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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia Geral de Segurana Sanitria de Produtos de Sade Ps-Comercializao Unidade de Farmacovigilncia

Avaliao da qualidade de um Servio de Farmcia Hospitalar


1. Anlise da estrutura do servio: 1.1. Estrutura fsica 1.1.1. Critrios Localizao Descrio Comunica-se facilmente com as unidades de internao e outros servios Possui fcil acesso desde o exterior do hospital A via de acesso ao SFH diferente das vias sujas do hospital Distribuio da superfcie Descrio rea determinada em funo do n de leitos e da complexidade do hospital Todas as reas do SFH formam um conjunto ou unidade funcional Existem as seguintes reas definidas - rea de armazenagem - rea de dispensao - rea administrativa e de gesto - rea de informao sobre medicamentos - rea de laboratrios - rea de inflamveis Caso elaborem-se preparaes estreis e se reenvasem medicamentos, dispe-se, tambm, de: - rea de reenvasado - rea estril rea de armazenagem Descrio A entrada de produtos independente do resto dos acessos ao SFH A rea de recepo de produtos diferente da de armazenagem A superfcie do almoxarifado est condicionada ao n de leitos, pela freqncia de solicitaes, pela situao geogrfica e tambm pela dispensao de material sanitrio Existe sistema regulador de temperatura ambiente para garantir a conservao dos frmacos Os produtos armazenados esto separados e classificados corretamente A zona de armazenagem de medicamentos est diretamente em comunicao com a de registros, preparao e dispensao Existe local com condies de segurana adequadas para produtos inflamveis Sim No NA Espao

Sim

No

NA

Sim

No

NA

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Existe local com condies de segurana para a armazenagem de produtos e especialidades psicotrpicas e equiparados Existe local com condies de temperatura para conservao de termolbeis Existe local especfico para a armazenagem de medicamentos que so objeto de ensaios clnicos rea de dispensao Descrio A rea de dispensao dispe de uma zona de recepo de prescries, outra de preparao e outra para armazenagem dos meios de translado dos medicamentos Existe rea diferente para a dispensao de medicamentos a pacientes ambulatoriais rea administrativa e de gesto Descrio Existe um escritrio para o chefe de servio, com uma rea que permite realizar as tarefas organizacionais do servio Existe um escritrio para os farmacuticos adjuntos Dispe-se de uma zona que permita realizar as tarefas administrativas do servio rea de informao sobre medicamentos Descrio O CIM dispe, como mnimo, de uma rea dedicada ao acervo bibliogrfico Laboratrio Descrio A estrutura do laboratrio permite o desenvolvimento de tarefas de anlise e controle de matrias primas e do produto acabado e, tambm, a elaborao de frmulas magistrais e normalizadas As reas de elaborao e anlise de medicamentos esto diferenciadas Dispe-se de sada de gases ao exterior, de pontos de gua, de luz e do mobilirio necessrio rea de reenvase Descrio Dispe-se de uma rea diferenciada para reenvase Sim No NA Sim No NA Sim No NA Sim No NA Sim No NA

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rea estril Descrio Existe uma rea que garanta as condies de esterilidade A rea de preparo de MIV ou de NP est corretamente fechada, o ar de entrada filtrado (mediante filtros HEPA) e com presso positiva, a no ser que se utilize outro sistema que garanta a esterilidade Dispe-se de vestirio de entrada Existe, em lugar visvel, informao escrita das condies de acesso rea Para a manipulao de medicamentos citostticos existe rea especfica Outras reas Descrio Dispe-se de outras dependncias como, por exemplo, sala de reunies, aulas, etc., em funo das necessidades concretas 1.1.2. Equipamentos Sim No NA Sim No NA

Sim

No

NA

Descrio Existe uma dotao mnima de equipamentos segundo as reas de trabalho Farmacotcnica A rea de farmacotcnica dispe do seguinte material Descrio Gral e pistilo Esptulas (borracha e ao inoxidvel) Balana de preciso Balana granatria Encapsulador Peneiras (20-30-40 ASTM) de ao inoxidvel Agitador de ps Equipo de filtrao Recipientes de ao inoxidvel Batedeira eltrica Termmetros Alcometro Banho Maria

Sim

No

NA

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Anlise A rea de anlise dispe do seguinte material Descrio Phmetro Medidor de ponto de fuso Cromatografia de camada delgada Reativos de identificao e valorao Agitador com chapa eltrica Espectrofotmetro Reenvasado A rea de anlise dispe do seguinte material Descrio Dosificador de lquidos Envasador de slidos via oral Envasador de lquidos Etiquetador ou micro com impressora Estufa rea estril A rea estril (para MIV e NP) dispe do seguinte material Descrio Capela de fluxo laminar Equipamento de filtrao Visualizador de partculas Materiais de uso nico Ar condicionado e filtros de ar A rea estril (para citostticos) dispe do seguinte material Descrio Capela de fluxo laminar vertical Classe II, tipo B Material de uso nico Equipamento de proteo para manipulador Bolsas ou recipientes para a incinerao de lixo rea administrativa Descrio O SFH dispe de suporte informtico para sua gesto de trabalho Sim No NA Sim No NA Sim No NA Sim No NA

Sim

No

NA

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Armazenagem Descrio Os produtos termolbeis armazenam-se sobre refrigerao adequada Dispe-se de armrio de segurana para armazenar psicotrpicos e similares, bem como substncias que se julgar conveniente A armazenagem de inflamveis dispe dos meios de segurana necessrios para o correto funcionamento Dispe-se de sistemas adequados para o transporte de medicamentos aos pacientes 1.2. Estrutura organizacional 1.2.1. Recursos Humanos Descrio O SFH est ligado a Direo Mdica e situa-se como integrante dos servios centrais do hospital O Servio dispe de uma organizao hierarquizada que est sob a responsabilidade e a direo de um farmacutico, chefe do SFH Os farmacuticos do SFH dispe de formao especfica e especializada dentro da rea da Farmcia Hospitalar O SFH conta, alm do chefe de servio, com outro farmacutico, como mnimo O nmero de farmacuticos est relacionado com o nmero de leitos e/ou nvel hospitalar Para garantir o bom funcionamento do SFH, alm de farmacuticos, este est dotado de RH como: auxiliar administrativo e auxiliares de farmcia em nmero suficiente e em funo das necessidades do servio Caso a estrutura do hospital requeira, pode-se dispor de unidades descentralizadas de farmcia, sob a responsabilidade de farmacuticos e com o suporte de RH correspondente O chefe do SFH o responsvel das diferentes tarefas e dos procedimentos que se desenvolvem em seu servio Todo o pessoal conhece seu lugar de trabalho, as tarefas que nele se realizam e tambm suas responsabilidades A presena fsica farmacutica ocorre durante todo o tempo que permanece aberto o SFH 1.2.2. Administrao Sim No NA Sim No NA Sim No NA

Descrio Existe um programa que estabelece os objetivos a serem alcanados pelo SFH a curto, mdio e longo prazo, baseado nas necessidades especficas da instituio e nos acontecimentos e tendncias da Farmcia Hospitalar Periodicamente se avaliam, junto com os RH do SFH, os resultados obtidos em relao com os objetivos fixados e se elabora um informe para a direo do hospital

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Elabora-se um programa anual das necessidades de RH e de equipamentos do SFH para alcanar os objetivos fixados

Elabora-se um oramento anual do SFH e controla-se sua execuo Existem protocolos ou normas internas escritas para as diferentes funes do SFH com uma descrio do trabalho, as linhas de autoridade e as reas de responsabilidade Os funcionrios conhecem e cumprem estas normas, que se revisam e atualizam periodicamente Existe distribuio de funes entre os funcionrios Assegura-se a formao continuada dos funcionrios do SFH Avalia-se periodicamente a qualidade do servio Dispe-se de um arquivo atualizado da documentao referente as disposies legais e as normas que dizem respeito a Farmcia Hospitalar Realizam-se estudos de custo/efetividade Promove-se colaboraes intra e extra hospitalares Anualmente elabora-se um relatrio das atividades do SFH 2. Anlise dos processos internos de um SFH 2.1. Aquisio, recepo, conservao de medicamentos e gesto de estoque 2.1.1. Aquisio Sim No NA

Descrio A seleo de medicamentos realiza-se sob as diretrizes que estabelece a Comisso de Farmcia e Teraputica O chefe do SFH o responsvel das aquisies de medicamentos Existem normas escritas relacionadas com a poltica de compras baseada, primeiro, em critrios de eficcia e, depois, em critrios econmicos, buscando preferencialmente: Laboratrio investigador, que o responsvel pela marca padro do produto Laboratrio fabricante da matria prima Especialidade farmacutica que fornece dados farmacocinticos e biofarmacuticos Especialidades de composio conhecida quanto a excipientes e coadjuvantes Forma farmacutica acondicionada em dose unitria industrial Identificao sobre a garantia de qualidade da fabricao, aps aquisio do produto de menor custo As necessidades de compra so determinadas em funo das atividades e caractersticas do hospital Determina-se o fornecedor mais conveniente e tambm as condies econmicas timas para o hospital Nvel de alerta para medicamentos abaixo do mnimo Registram-se os pedidos efetuados Realizam-se controles peridicos das funes de fornecimento,

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comparando-as por grupos de medicamentos, com suas sadas Dispe-se de recursos alternativos de compra para situaes de emergncia

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2.1.2.

Recepo Sim No NA

Descrio Realizam-se controles sobre a identificao do medicamento (forma farmacutica, dose, via de administrao e adequao do envase) Comprova-se a quantidade recebida com a quantidade pedida Realiza-se registro de entrada com lote e data de vencimento 2.1.3. Conservao

Descrio Os medicamentos so armazenados segundo uma lgica prestabelecida Conservam-se nas condies convenientes de luz, temperatura e umidade Dispe-se dos meios adequados para a conservao dos produtos termolbeis e inflamveis Dispe-se dos meios de segurana necessrios para a conservao dos medicamentos psicotrpicos Existe sistema de controle de caducidade 2.1.4. Gesto de estoque

Sim

No

NA

Descrio Existe controle de estoque que assegura a continuidade da dispensao de medicamentos e de material hospitalar Est devidamente determinado a mdia de consumo mensal de cada especialidade e tambm o mximo e o mnimo, com a finalidade de conseguir uma rotao de estoque otimizada Dispe-se de listas de estoque mnimo e mximo de cada produto O estoque mnimo equivalente a mdia de consumo durante o tempo que tarda em chegar o pedido ao SFH O estoque mximo est compreendido entre 1 e 2,5 vezes seu consumo mensal e depende do sistema de pedidos estabelecido, a situao geogrfica do hospital e o tempo de fornecimento do provedor Dispe-se, em estoque, de todas as formas farmacuticas includas no Guia Farmacoteraputico Registram-se e analisam-se as causas das rupturas de estoque Registra-se as entradas e sadas de cada produto Elaboram-se estatsticas de consumo mensal por produto ou grupo de medicamentos, por centro de custo, especialidades, etc... Realiza-se o controle de estoque mediante um sistema de inventrio por grupo de medicamentos

Sim

No

NA

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2.2. Dispensao e distribuio de medicamentos 2.2.1. Dispensao por paciente Sim No NA

Descrio Dispe-se de um sistema que fornece e controla os medicamentos que recebe cada paciente, segundo a prescrio mdica 2.2.2. Perfil Farmacoteraputico

Descrio Realiza-se o registro individualizado de todos medicamentos que usa o paciente durante sua internao no hospital No perfil farmacoteraputico constam como mnimo, os seguintes dados: Nome do paciente Idade N do leito N de registro Data de baixa e de alta Diagnstico Enfermidades crnicas Medicao que recebe diariamente Dose Via Freqncia de administrao Data de incio e final de dispensao Alergias 2.2.3. Requisitos da dispensao

Sim

No

NA

Descrio Existe uma cpia da prescrio mdica onde constam, como mnimo, os seguintes dados: Nome do paciente N do leito Assinatura do mdico que faz a prescrio Nome do medicamento Forma farmacutica Via de administrao Dose Freqncia Data Hora da prescrio (principalmente para as fora do horrio habitual) A recepo de prescries mdicas e a dispensao de medicamentos est sujeita a horrios pre-estabelecidos (exceto urgncias e os de incio imediato de tratamento, que no estejam sujeitas a esta normativa)

Sim

No

NA

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O farmacutico revisa a prescrio quanto a correta formalizao

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O farmacutico interpreta a ordem mdica que recebe e a transcreve para a folha do perfil farmacoteraputico Realiza-se o controle de interaes, incompatibilidades, duplicidades teraputicas, alergias, doses incorretas, freqncia e durao de tratamentos O pessoal auxiliar prepara os medicamentos a partir do perfil farmacoteraputico O medicamento est sempre identificado. Nele consta, como mnimo, sua DCB, a dose, o lote de fabricao e data de vencimento O farmacutico supervisiona os medicamentos, aps a separao Registra-se os erros detectados na preparao Uma vez aviada a prescrio e supervisionada a separao dos medicamentos, existe um sistema de distribuio rpido, seguro e eficaz 2.2.4. Ocorrncias de dispensao Sim No NA

Descrio Registra-se as ocorrncias que se produzem na dispensao O farmacutico notifica mdicos e/ou enfermeiras sobre as ocorrncias detectadas na dispensao Notifica-se ao mdico Ajuste de dose Substituio por equivalente Medicamento no selecionado Durao excessiva de tratamento Incompatibilidades Interaes Ruptura de estoque Notifica-se por escrito a enfermagem Observaes na administrao Substituio de medicamentos Ruptura de estoque Informao complementar necessria Realiza-se controle de todos medicamentos que no foram administrados ao paciente O farmacutico realiza acompanhamento e avaliao das causas da no administrao de medicamento e informa aos responsveis sobre o fato A ) Dispensao de medicamentos sob controle especial 2.2.5.

Dispensao de medicamentos psicotrpicos e entorpecentes Sim No NA

Descrio A dispensao realizada garantindo-se a segurana e cumpre-se as normativas legais estabelecidas

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2.2.6.

Dispensao de antibiticos de uso restrito Sim No NA

Descrio Qualquer que seja a poltica de utilizao destes medicamentos, sempre est vinculada a justificativa para sua dispensao 2.2.7. Dispensao de medicamentos no padronizados

Descrio Existe sempre uma justificativa dos motivos de sua utilizao 2.2.8. Dispensao de medicamentos de ensaios clnicos

Sim

No

NA

Descrio A dispensao destes medicamentos est regulamentada por normativa legal de dispensao 2.2.9. Dispensao de MIV

Sim

No

NA

Descrio Existe sistema especial de distribuio para nutrio, MIV e citostticos 2.2.10. Outros sistemas especiais de dispensao Descrio Existe justificativa escrita de todos os medicamentos que se deseja controlar e restringir sua utilizao

Sim

No

NA

Sim

No

NA

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B) Organizao dos medicamentos em reas fechadas Descrio O farmacutico o responsvel pelos medicamentos que se encontram nas reas fechadas A dotao de medicamentos realizada pelo SFH e um consenso entre a equipe mdica e de enfermagem da rea correspondente Nas listas consta, como mnimo, uma ordem racional de localizao, dose, forma farmacutica e quantidade fixa de estoque Especifica-se onde encontram-se os medicamentos (refrigerador) e se esto submetidos a algum tipo de controle especial de dispensao Os medicamentos estupefacientes e as especialidades psicotrpicas restringidas armazenam-se em caixas de segurana Periodicamente se realiza a reposio de medicamentos, segundo um sistema interno de cada centro As equipes de profissionais da sade sabem quais so os estoques das reas correspondentes O sistema de reposio controla a necessidade de justificativas para os medicamentos de dispensao controlada Em cada unidade onde encontram-se medicamentos existe um responsvel pelo estoque, alm do farmacutico Revisa-se, como mnimo, semestralmente Conservao Vencimento Atualizao Quantidade Registram-se todas as ocorrncias observadas na reviso C) rea de emergncia Descrio O farmacutico o responsvel da dotao de antdotos da unidade de Urgncia A dotao de medicamentos realizada pelo SFH e um consenso entre a equipe mdica e de enfermagem Nas listas consta, como mnimo, uma ordem racional de localizao, dose, forma farmacutica e quantidade fixa de estoque Especifica-se onde encontram-se os medicamentos (refrigerador) e se esto submetidos a algum tipo de controle especial de dispensao Realiza-se a reposio de medicamentos na medida que so administrados Existe justificativa de utilizao dos medicamentos As equipes de profissionais da sade sabem quais so os estoques de antdotos Existe um responsvel pelo estoque (Chefe da Urgncia ou Supervisor), alm do farmacutico Sim No NA Sim No NA

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Revisa-se, como mnimo, mensalmente Conservao Vencimento Atualizao Quantidade Registram-se todas as ocorrncias observadas na reviso D) Carro de parada cardiorespiratria Descrio Existe um protocolo de atuao e utilizao de medicamentos e de material estabelecido conjuntamente com as equipes de sade As equipes de profissionais da sade conhecem qual a dotao do carro de parada cardiorespiratria Realiza-se uma reviso peridica do contedo dos carros, prestando-se especial ateno a validade, quantidades e organizao interior do carro Realiza-se a reposio de medicamentos no prazo mais breve possvel Existe um responsvel pelo estoque, alm do farmacutico Registra-se as ocorrncias de reviso, constando, como mnimo, os seguintes dados: Data Nome do responsvel da reviso e assinatura Ocorrncias na reviso Data de reposio Promove-se a formao continuada dos RH em relao ao uso do carro de parada cardiorespiratria Sim No NA

E) Tratamento de extravasamentos de medicamentos citostticos Organizao de kit de extravasamento Descrio Existe um protocolo de atuao no caso de extravasamento de citostticos As equipes de profissionais da sade conhecem qual a dotao da maleta de atendimento a extravasamento Realiza-se uma reviso peridica do contedo das maletas, prestando-se especial ateno a validade, quantidades e organizao interior do carro Realiza-se a reposio de medicamentos cada vez que utilizado Existe um responsvel pelo estoque, alm do farmacutico Sim No NA

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Registram-se as ocorrncias de reviso, constando, como mnimo, os seguintes dados: Data Nome do responsvel da reviso e assinatura Ocorrncias na reviso Data de reposio Promove-se a formao continuada dos RH em relao ao uso da maleta de atendimento a extravasamento

2.3. Farmacotecnia Recebimento de matrias primas e materiais Descrio Identificam-se as matrias primas e os materiais quanto a suas caractersticas e quantidades solicitadas Verifica-se, atravs de controle visual, o material de acondicionamento Registra-se a entrada, constando, como mnimo, os seguintes dados: Data Quantidade recebida Fornecedor Lote Etiqueta-se cada matria prima com etiqueta de quarentena, onde consta o nmero do lote Armazena-se em condies convenientes, esperando sua anlise posterior Anlise de matrias primas Descrio Todas as matrias primas utilizadas para a fabricao de medicamentos cumpre as especificaes mnimas especificadas pelas farmacopias Realiza-se amostragem para fazer anlise posterior de cada uma das matrias primas armazenadas na zona de quarentena Dispe-se de uma ficha analtica para cada produto, com as correspondentes provas a realizar e seus limites aceitados Realiza-se anlises qualitativas e quantitativas das matrias primas Preenche-se a ficha ou impresso de anlise com, no mnimo, os seguintes dados: Produto Lote Resultado das anlises realizadas Nome e assinatura do responsvel da anlise Fornece-se identidade adequada ao produto Etiqueta-se quanto a validade e armazenamento em condies adequadas Sim No NA Sim No NA

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Elaborao Descrio Dispe-se de protocolos de elaborao e de envase onde consta, como mnimo Nome do produto (DCB) Forma farmacutica Dose Formulao detalhando a natureza e a quantidade de cada uma das matrias primas a utilizar Tcnica de fabricao Indicao do tipo de envase e etiquetas a utilizar Os produtos so elaborados segundo protocolos estabelecidos Preenche-se a ficha de elaborao e de controle, onde consta Nmero do lote fabricado Data de fabricao Composio quantitativa Nmero de lote de cada matria prima utilizada Data e assinatura do farmacutico responsvel Identificam-se todos os envases do lote elaborado com a etiqueta do lote elaborado com a etiqueta de quarentena, esperando sua anlise posterior detalhada no protocolo de fabricao Comprova-se que utilizou-se a matria prima adequada e a quantidade idnea Registra-se os controles analticos realizados Envasado e controle

Sim

No

NA

Descrio Sim No Realiza-se controle dos utenslios e equipamentos utilizados para reenvasar. Verifica-se dose e funcionamento Garante-se que o envasado realiza-se nas condies idneas e segundo as instrues do protocolo de fabricao Comprova-se que os frascos estejam limpos (estreis, se necessrio), que no desprendam partculas, que sejam inertes, que no apresentem fissuras e que fechem hermeticamente Comprova-se a qualidade das unidades envasadas (aspecto geral, apresentao, n do lote e validade) Realiza-se a comprovao, por lote, das unidades reais obtidas com as planejadas. No deve ocorrer diferenas inexplicveis Registra-se o nmero de unidades envasadas A etiqueta de identificao permite a completa identificao do medicamento. Consta como mnimo: Nome adotado pelo hospital, para as frmulas normalizadas Composio qualitativa e quantitativa, para as frmulas magistrais Via de administrao Advertncias de uso Condies de conservao Lote de fabricao Data de vencimento Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Unidade de Farmacovigilncia Fones: 448-1219 Fax: 448-1275 E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br

NA

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Quantidade dispensada

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Comprova-se e arquiva-se toda a documentao utilizada no processo Realizam-se estudos de estabilidade das frmulas elaboradas e de seus princpios ativos, o que permite determinar o perodo de validade ou data limite de utilizao Realiza-se controle microbiolgico, de forma sistemtica, das frmulas armazenadas Efetua-se controle peridico dos utenslios e equipamentos utilizados para a elaborao e controle dos medicamentos, com a finalidade de assegurar a credibilidade das determinaes Efetua-se controle bacteriolgico ambiental (ar, gua e materiais) com periodicidade pr-estabelecida, em especial da zona estril e da capela de fluxo laminar Retm-se uma amostra de cada lote de fabricao das frmulas normalizadas at a data de vencimento 2.4. Reenvasado de medicamentos Descrio Sim No Realiza-se o reenvasado de medicamentos de forma isolada das outras atividades da farmcia O processo de reenvasado de um produto no se realiza simultaneamente com o de outro produto Antes de iniciar o reenvase avaliam-se as caractersticas organolpticas (cor, odor, aparncia fsica) do produto Ao final do processo de reenvase de um produto, procede-se a retirada de todas as unidades que existam e limpam-se todos os utenslios e equipamentos, antes de proceder ao reenvase de outro produto Todas as etiquetas que no foram utilizadas so destrudas para evitar possveis erros de identificao. No caso de mquina de envasar com etiquetadora prpria, procede-se a retirada dos dados da impressora e tambm de todas as etiquetas que tenham sido impressas e estejam na mquina envasadora Realiza-se um exame dos equipamentos antes de encher com qualquer produto O farmacutico conhece as caractersticas fsicas do produto que ser reenvasado e dos frascos que utiliza para garantir a proteo do contedo Garante-se em qualquer momento que: O reenvasado no influi na estabilidade do contedo O contedo no se deteriora durante seu armazenamento Os envases so de material leve Quando se incineram os envases no se produz gases txicos A etiquete leva a seguinte informao DCB e/ou nome adotado pelo hospital Forma farmacutica Concentrao (dose) Instrues (caso necessrio) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Unidade de Farmacovigilncia Fones: 448-1219 Fax: 448-1275 E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br NA

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Data de vencimento Lote de fabricao e/ou n de controle

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As folhas de controle de todas as operaes de envase realizadas so arquivadas. Contm as seguintes informaes: Nome, dose, forma farmacutica, via de administrao, etc. Laboratrio fabricante Nmero do lote do laboratrio Nmero do lote do SFH Data de validade (segundo fabricante e o SFH) Nmero de unidades envasadas e data do envase Nome do funcionrio e aprovao do farmacutico Exemplo da etiqueta e do produto acabado Descrio do frasco utilizado O farmacutico garante as normas de conservao do produto acabado e tambm que a data de validade realmente a indicada A data de validade de um produto reenvasado no superior a 25% do tempo compreendido entre a data de reenvase e a de validade do fabricante e que o tempo mximo deste nunca supera seis meses Todos os materiais conservam-se em condies timas de grau de umidade relativa de 75% e de temperatura inferior a 23 C A quantidade de medicamentos a reenvasar no supera seis meses de estoque Guarda-se uma mostra de cada lote reenvasado Realizam-se estudos de estabilidade dos medicamentos reenvasados 2.5. Preparao de MIV Descrio Sim No Existe um protocolo de MIV Analisam-se as ordens mdicas Transcreve-se as ordens mdicas para as folhas de preparao de MIV Na folha de elaborao de MIV consta: Nome do paciente e leito Descrio da soluo, volume e lote Descrio de aditivos, concentraes e lotes Nmero de frascos e seqncia de administrao Data e hora de administrao Velocidade de infuso Lote e data de vencimento Identificao da pessoa que preparou a MIV Seleciona-se a soluo intravenosa a qual deve-se aditivar os produtos e o tipo de envase a utilizar Garante-se que os aditivos encontram-se nas quantidades prescritas na ordem mdica Identificam-se possveis problemas de incompatibilidade As MIV so preparadas com tcnica assptica e em capela de fluxo laminar, segundo os protocolos de trabalho estabelecidos que garantam a esterilidade e apirogenicidade Na preparao de MIV utilizam-se filtros para evitar a contaminao com partculas ou que estas no superem os Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Unidade de Farmacovigilncia Fones: 448-1219 Fax: 448-1275 E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br NA

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nveis mximos aceitos A etiqueta apresenta os seguintes dados: Nome do paciente e leito Nome da soluo e volume Descrio dos aditivos e concentrao Nmero de envases e seqncia de administrao Durao da administrao e data Velocidade de infuso em gotas/minuto ou ml/hora Lote e data de validade Hora de preparao, data e abreviatura do nome do manipulador e revisor da MIV Outras precaues (equipo em Y, conservao sob refrigerao, proteo da luz, equipo microgotas, etc...) Realiza-se o registro de todas as MIV elaboradas Realizam-se os seguintes controles: a) Fsicos Perda de vcuo ou envase em condies incorretas Partculas Precipitaes Formao ou mudana de cor Formao de gs, espuma, turbidez ou nebulizado b) Fisicoqumicos PH Osmolaridade Espectrofotometria UV-VIS c) Biolgicos Determinao de pirognio Peridicos controles bacteriolgicos segundo o volume de trabalho, a rotao de RH que trabalham na preparao e as condies ambientais da mesma Todos os controles so realizados de forma sistemtica e so registgrados e arquivados devidamente Procura-se que o tempo entre a preparao e a administrao seja o mnimo, assegurando-se as condies adequadas de conservao 2.6. Preparao de medicamentos citostticos Proteo ambiental Descrio So armazenados em lugar adequado para evitar acidentes Dispe-se de protocolo de atuao no caso de quebra de envases Dispe-se de uma unidade centralizada para sua preparao Preparam-se as misturas em uma capela de fluxo laminar vertical, classe II, tipo B Realiza-se o controle da capela mediante Fluxo de ar Manuteno dos filtros HEPA Sim No NA

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Controle das caractersticas eltricas e mecnicas

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Proteo do manipulador Descrio Dispe-se de uma rea de trabalho restrita ao pessoal autorizado A preparao realiza-se sempre em capela de fluxo laminar vertical, classe II, tipo B Utilizam-se luvas de ltex de uso nico que trocam-se, ao menos, cada 30 minutos Utilizam-se roupas de uso nico com punhos com elsticos Existe protocolo de atuao se ocorrer contato acidental Existem agentes neutralizantes disposio e devidamente acondicionados para uso em caso de acidente Utilizam-se mascara, roupa adequada e luva dupla para recolhida do material em caso de quebra de algum material Tcnica de preparo Descrio Estabeleceu-se normas de higiene nas reas de trabalho estreis (lavagem das mos, ausncia de anis, pulseiras e maquiagem, etc..) A manipulao realizada por pessoal especializado Conhecem-se os princpios do trabalho em fluxo laminar vertical A capela est adequada (limpa, desinfectada, coberta a zona de trabalho com uma pea absorvente, plastificada no dorso) Dispe-se de recipiente apropriado para acolher os restos de medicamentos e de material contaminado Utilizam-se seringas e agulhas com conexo Luer-lock Evita-se a criao de sobrepresses no interior do vial, para impedir projees de aerosois, ou a utilizao de filtros hidrofbicos Existem protocolos de reconstituio e preparao Tratamento dos resduos de preparao Descrio Recolhem-se as preparaes de citostticos em bolsas resistentes de um s uso e com fechamento hermtico As bolsas so rotuladas advertindo-se que o material contido est contaminado com citostticos Dispe-se de contedores descartveis para armazenar as bolsas de material contaminado Dispe-se de inativadores qumicos caso rompa-se algum frasco Procede-se a incinerao, a 1000C, dos contedores dos resduos Sim No NA Sim No NA Sim No NA

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Distribuio Descrio Os citostticos preparados so envolvidos em bolsas resistentes, fechadas e identificadas corretamente Planeja-se que o tempo transcorrido entre a preparao e a administrao seja o mnimo, assegurando-se as condies adequadas de conservao 2.7. Elaborao de nutrio artificial: parenteral Descrio Existe um protocolo de nutrio parenteral Realiza-se os clculos das necessidades energticas, proteicas e de volume, necessrios para o paciente Seleciona-se o tipo de dieta em funo de suas necessidades Realiza-se estudo de incompatibilidades e de seqncia de adio de componentes No estudo das caractersticas quimio-calricas da soluo nutriente consta Composio Quantitativa Calorias totais Calorias no proteicas Relao de calorias no proteicas/gramas de nitrognio Realiza-se estudo das caractersticas fisicoqumicas da soluo nutriente, nele consta PH Osmolaridade Estabilidade Preenche-se uma folha de preparao e controle Realiza-se controle dos componentes Realiza-se a preparao em rea estril, em capela de fluxo laminar, por pessoal qualificado, utilizando tcnica assptica, segundo protocolos de trabalho estabelecidos, que garantam solues estreis e livres de pirogenios A capela de fluxo laminar utilizada exclusivamente para a preparao de MIV e NP Existe um protocolo de utilizao da capela Realiza-se controle da capela: fluxo, filtros HEPA, controles microbiolgicos nas condies de trabalho ou controles padres Utilizam-se filtros na preparao para evitar presena de partculas Garante-se que os componentes se encontram nas quantidades calculadas previamente Realiza-se controle do produto acabado Fsicos (incompatibilidades, mudanas de cor, etc..) Qumicos (pH, osmolaridade, etc) Biolgicos (microbiolgicos, pirgenos) Todos os controles realizam-se de forma sistemtica, registramse e so arquivados Sim No NA Sim No NA

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Identificam-se as bolsas com uma etiqueta onde consta: Nome do paciente Nmero do leito Tipo de dieta Componentes e concentrao Calorias totais Calorias no proteicas Relao de calorias no proteicas/gramas de nitrognio Volume total Osmolaridade Lote e data de preparao e vencimento Registra-se todos os lotes preparados, indicando o nome da pessoa que os preparou e o do revisor Aps o preparo so armazenadas em refrigerador A distribuio realizada em envases convenientemente protegidos e identificados Procura-se que o tempo transcorrido entre a preparao e a administrao seja o mais breve possvel Controla-se a evoluo do estado nutritivo do paciente Controlam-se as reaes adversas 2.8. Informao de medicamentos Fontes de informao Descrio Dispe-se de livros atualizados que tratam, entre outras, das seguintes matrias: Nomenclatura e classificao Farmacologia geral Teraputica Farmacocintica Elaborao, anlise e controle Formulrios Reaes adversas Interaes MIV Nutrio parenteral Farmacopias Intoxicaes e toxicologia Dicionrios terminolgicos Dispe-se de revistas nacionais e estrangeiras relacionadas com as atividades que de realizam Dispe-se de um arquivo de controle de entrada e sada de livros e revistas Sim No NA

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Consultas Descrio Registram-se as consultas com, no mnimo, os seguintes dados Profisso do profissional que consulta Tipo de consulta Data da consulta Data da resposta Pessoa que respondeu Urgncia da resposta Fontes de informao utilizadas As respostas so fornecidas o mais rapidamente possvel e completas As respostas que requerem um informe escrito esto classificadas e devidamente arquivadas Informes Descrio Elaboram-se informes para a CFT para a incluso de novos frmacos no Guia Farmacolgico e tambm toda a documentao que solicite esta comisso ou outras do hospital Difundem-se as decises da CFT sobre medicamentos Boletim Informativo Descrio Periodicamente emite-se um boletim informativo sobre medicamentos O contedo est adequadamente documentado e referenciado A linguagem simples e no dogmtica Constam tabelas e quadros que sintetizam os dados estabelecidos Citam-se os medicamentos por DCB So fornecidas normas claras e concretas sobre a utilizao de medicamentos Elaboram-se trabalhos e revises sobre a utilizao de medicamentos, onde ressaltam-se os fatores de eficcia e de custo/efetividade Divulgam-se as recomendaes da CFT Informao sobre medicamentos para pacientes Descrio Existe um sistema de informao de medicamentos para pacientes Seleciona-se pacientes aos quais existe necessidade de facilitar a informao Sim No NA Sim No NA Sim No NA Sim No NA

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Ao paciente em alta, com tratamento medicamentoso, fornecida informao oral e escrita em linguagem acessvel para o usurio Na informao escrita consta, como mnimo: Nome e apresentao do medicamento Dose e freqncia estabelecida pelo mdico Planejamento do horrio, atravs de recursos grficos, das tomadas do medicamento para 24 horas Durao do tratamento Utilidade que tem cada frmaco, em relao com a enfermidade de cada paciente Instrues sobre a forma como devem ser administrados os medicamentos Precaues de ter que tomar o paciente para cada medicamentos (p.ex: alimentos e bebidas que no pode tomar, que fazer em caso de esquecer de tomar uma dose, perigo na conduo ou utilizao de mquinas, etc) Informao dos reaes adversas mais importantes que podem produzir os frmacos, aconselhando o que deve-se fazer caso se manifestem 2.9. CFT e poltica de medicamentos Descrio A comisso est formada por mdicos, farmacuticos e enfermeiros O presidente designado pelo diretor mdico do hospital Realizam-se reunies peridicas O secretrio prepara a ordem do dia, que entregue previamente a reunio O secretrio redige a ata das reunies e os membros da CFT a aprovam Funes Descrio Trata-se de rgo consultor para a equipe assistencial e administrativa do hospital na questo da utilizao de medicamentos Estabelece os critrios de seleo de medicamentos Determina as recomendaes sobre os medicamentos e sua utilizao no hospital Mantm reunies com comisses de outros hospitais para trocar experincias Elabora o Guia Farmacoteraputico com os medicamentos selecionados no hospital e facilita sua reviso constante Sim No NA Sim No NA

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Guia Farmacolgico Descrio No guia esto representados todos os grupos farmacolgicos O nmero de princpios ativos disponveis de cada grupo farmacolgico est em relao com os processos patolgicos que este cobre Selecionam-se medicamentos com princpios ativos nicos e tende-se a excluir associaes, a no ser que a efetividade das mesmas esteja claramente estabelecida O Guia Farmacoteraputico dispe da seguinte informao bsica Grupo teraputico a qual pertence o princpio ativo DCB Formas farmacuticas Concentrao em princpios ativos Vias de administrao Em caso de perfuso intravenosa: velocidade de perfuso mxima e mnima, mOsm/L, mg/ml, mEq/L, calorias Doses usuais, incluindo as peditricas e doses mximas Nome comercial Caractersticas especiais (conservao sob refrigerao, psicotrpico, controle especial, etc.) Informao complementar Indicaes e contraindicaes Incompatibilidades Efeitos txicos Inclui, tambm, normas de prescrio, dispensao e administrao de medicamentos Fornece as normas para a incluso e excluso de medicamentos Dispe de um ndice de localizao (tanto por DCB, como comercial) Distribui-se a toda a equipe de cuidados com o paciente Existe um exemplar em todas as unidades de internao e nos demais locais de prescrio Existe estatstica quanto a solicitaes de incluso, nmero de aprovaes e de rejeies Estudos de utilizao de medicamentos Descrio Existe poltica de utilizao de determinados grupos teraputicos, como, por exemplo, antibiticos, analgsicos, etc. Realizam-se estudos peridicos de utilizao de frmacos por servio clnico Estabelece-se sistemas que permitam melhorar os resultados de EUM Estabelecem-se programas de formao sobre o uso racional de medicamentos para os profissionais do hospital Aconselha-se a implantao de um sistema de controle e de distribuio de medicamentos efetivo e estudam-se os problemas relacionados com a distribuio e a administrao de medicamentos

Sim

No

NA

Sim

No

NA

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Revisam-se as reaes adversas dos medicamentos produzidos no hospital 2.10. Docncia

Docncia para o pessoal interno do SFH Descrio Realizam-se encontros bibliogrficos com os farmacuticos do SFH. Realizam-se encontros farmacoteraputicos, de organizao e de gesto Os farmacuticos participam das discusses clnicas do hospital Incentiva-se a elaborao de trabalhos cientficos para serem publicados ou apresentados em encontros cientficos Assiste-se periodicamente a reunies cientficas Os farmacuticos realizam cursos de formao continuada Realizam-se encontros de formao para o pessoal auxiliar Docncia para o pessoal externo ao SFH Descrio O SFH participa nos programas de formao que se organizam no hospital ou em outras instituies para profissionais da sade Dispe-se de titulao acreditada para realizar docncia no campo da Farmcia Hospitalar O SFH que realiza tarefas de docncia desenvolve as seguintes atividades: Distribui o de medicamentos em dose unitria Elaborao de medicamentos Informao sobre medicamentos Preparao de medicamentos (citostticos, MIV, nutrio parenteral, etc.) Comisso de Farmcia e Teraputica Existe um farmacutico do SFH responsvel da coordenao das atividades docentes Em nenhum caso o nmero de farmacuticos disponvel no SFH inferior a trs Existe um programa de formao que resume as diretrizes docentes para cada tipo de formao Estabelece-se o n de pessoas que participam nos programas de formao e tambm as funes e o tempo que dedicam a eles Sim No NA Sim No NA

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2.11.

Farmacovigilncia Sim No NA

Descrio Existe um grupo de trabalho de Farmacovigilncia que, entre outros membros, est formado por farmacutico e farmaclogo Divulga-se aos profissionais da sade a necessidade e a importncia dos sistemas de farmacovigilncia no hospital Elabora-se uma folha de notificao de RAM onde constam os seguintes dados: Dados do paciente (sexo, idade, peso, diagnstico) Medicamento administrado ao paciente (nome comercial, DCB, dose, via, data de incio e de final, se utilizou este medicamentos anteriormente) Motivo da prescrio Forma de manifestao do efeito Medicamento suspeito Reao adversa Data de manifestao Avaliao da reao Risco causado ao paciente Tratamento da reao adversa Recuperao, gravidade, durao. Prolongao da internao, desenlace, etc Profissional que observou a reao Dados do declarante Realiza-se avaliao da informao recebida A informao recebida registrada e arquivada Divulgam-se os dados e comunicam-se os informes Mantm-se relaes com redes de farmacovigilncia estabelecidas 2.12. Ensaios clnicos

Descrio O farmacutico membro do Comit tico de Investigao Clnica Suas funes no Comit so de avaliao de protocolos e de seguimento dos ensaios O produto objeto de ensaio distribudo pelo SFH O SFH registra a entrada e sada dos produtos a serem investidados O SFH realiza o controle do produto dispensado, do no utilizado e do devolvido

Sim

No

NA

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2.13.

Farmacocintica Clnica Sim No NA

Descrio Dispe-se de RH com dedicao suficiente e formao especfica sobre este tema Estabelecem-se protocolos de coordenao com os diferentes servios clnicos (laboratrio, servios de medicina, UTI, etc.) Ainda que as determinaes analticas no sejam realizadas pelo SFH, esto definidas as linhas de cooperao com o servio que as realiza Se o SFH realiza as determinaes analticas, dispe de equipamentos e materiais adequados, como tambm, de um espao para desenvolver suas atividades e os protocolos de trabalho correspondentes Aplicam-se programas de controle de qualidade em todas as determinaes analticas que se realizam Realiza-se seleo dos medicamentos a monitorizar Realiza-se seleo de pacientes a serem monitorizados Supervisiona-se a coleta para que esta realize-se corretamente Realiza-se interpretao dos resultados analticos baseado na situao clnica do paciente

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3. Anlise dos processos externos relacionados com o SFH 3.1. Prescrio mdica Descrio Existe uma rotina de prescrio de medicamentos Na prescrio mdica consta, como mnimo, os seguintes dados Nome do paciente Leito Servio clnico pelo qual est sendo atendido Nome do medicamento Forma farmacutica Via de administrao Dose Freqncia Diagnstico Data Horrio da prescrio (s para os casos prescritos fora do horrio habitual) Nome e assinatura do mdico que efetuou a prescrio Todas as prescries de medicamentos vo acompanhadas das receitas correspondentes 3.2. Administrao de medicamentos Descrio Sim No A enfermagem transcreve em folhas individuais, para cada paciente, todas as prescries indicadas (folha de administrao de medicamentos) Nesta folha consta a seguinte informao Nome do paciente Leito Nome do medicamento Dose Via de administrao Freqncia Dias de tratamento Horrios a seguir Diagnstico Alergias Nmero do pronturio Antes da administrao, a enfermagem comprova a disponibilidade, na prpria unidade, dos medicamentos a serem administrados A enfermagem prepara individualmente os medicamentos de cada paciente, de forma que pode-se comprovar que este toma a medicao correta na hora estabelecida Depois de administrar os medicamentos, a enfermagem registra na folha de administrao de medicamentos seu ato ou anota Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Unidade de Farmacovigilncia Fones: 448-1219 Fax: 448-1275 E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br NA Sim No NA

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os motivos pelos quais no administrou-se o medicamento ao paciente Quando por qualquer razo no foi possvel administrar um medicamento a um paciente, informa-se o incidente para o mdico e o farmacutico Este medicamento devolvido o mais rapidamente possvel ao SFH com uma comunicao escrita indicando as causas pelas quais no foi administrado o frmaco Realiza-se a deteco e informao das reaes adversas Administrao de MIV Descrio Existe um protocolo de administrao de MIV Administrao de citostticos e tratamento de seus resduos Descrio Existe um protocolo de administrao de citostticos A administrao de citostticos realiza-se em unidades centralizadas Existem protocolos para os casos de extravazamento Existem protocolos para os casos de quebra de frascos Existe um protocolo de tratamento dos resduos, que conhecido por todo o pessoal que pode ter contato com estes, direta ou indiretamente Existe um protocolo de tratamento das excretas Notificam-se as reaes adversas Administrao de nutrio parenteral Descrio Existe um protocolo de administrao de nutrio artificial Realiza-se a deteco e registro das reaes adversas observadas 3.3. Farmacovigilncia Descrio Existe um ciclo de informao das reaes adversas estabelecido em um programa escrito Estas se notificam ao programa nacional segundo os protocolos estabelecidos Existe um processo de avaliao e documentao das RAMs Sim No NA Sim No NA Sim No NA Sim No NA

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