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RDC 33

Normalizao das farmcias de manipulao


A RDC 33, editada h quatro anos e que estabeleceu critrios e disciplina manipulao de produtos farmacuticos, est em reavaliao pela Anvisa, mas, segundo especialistas, o resultado at agora nas farmcias de manipulao pode ser considerado positivo
Roberta Provatti

Foto: Divulgao / Farmoterpica

s farmcias de manipulao ou manipulao magistral tiveram um boom entre as dcadas de 80 e 90 e hoje somam, no Brasil, cerca de cinco mil empresas. A evoluo do segmento no Pas passou por um marco importante, do ponto de vista regulatrio, em 19 de abril 2000, quando foi publicada a RDC 33 (veja linhas gerais da resoluo no box). A resoluo foi estabelecida a

partir de discusses de profissionais ligados ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), Vigilncias Sanitrias estaduais, entidades representativas do setor de manipulao, universidades e ao Conselho Federal de Farmcia, sobre as prticas que garantissem a qualidade final e de processo dos produtos manipulados. Segundo dados do Centro de Vigilncia Sanitria SP (CVS-SP), a

oficializao da norma estabeleceu critrios e disciplina manipulao de produtos farmacuticos. Seu cumprimento pelos profissionais responsveis pela prescrio e manipulao e a conseqente comprovao desse cumprimento pela Vigilncia Sanitria veio beneficiar o usurio, a populao e a sade pblica, afirma a diretoria do CVS-SP. O segmento magistral apresentou significativas evolues desde

ambiental. A resoluo tambm cuidou para que a capacidade instalada fosse compatvel com a capacidade de manipulao. O prprio CVS-SP afirma que o cumprimento dos procedimentos difcil, pois se trata de manipulao personalizada e a quantidade prescrita pequena, alm de que o controle do processo de mani-

O segmento apresentou significativas evolues desde a implementao da RDC 33, diz Vnia Regina de S, presidente da Anfarmag

a implementao da RDC 33. Essas normas valorizaram as farmcias e ofereceram maior garantia, tanto para o mdico, quanto para o consumidor, afirma Vnia Regina de S, presidente da Anfarmag - Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais. Segundo Francisco de Paula Garcia Caravante Junior, presidente do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo (CRF-SP), a resoluo nasceu em uma poca em que se detectavam problemas na fabricao de medicamentos, como a falta de qualidade no produto final e at falsificaes. A RDC 33 foi vista como uma alternativa para o avano do setor de farmcias de manipulao uma vez que exigia o mnimo de garantia da qualidade dos produtos, afirmou o presidente do CRF-SP. A direo do Centro de Vigilncia Sanitria SP cita como exemplo de ponto crtico a manipulao de produtos estreis. A RDC 33 passou a considerar as reas, instalaes, equipamentos, sistema de ar, sistema de gua, fluxo de entrada e sada de pessoas e materiais, alm do controle

A RDC 33 passou a considerar as reas, instalaes, equipamentos, sistema de ar e gua, fluxo de entrada e sada de pessoas e materiais, alm do controle ambiental. A resoluo tambm cuidou para que a capacidade instalada fosse compatvel com a capacidade de manipulao
pulao crtico, dada dificuldade na manuteno dos controles e no processo de manipulao. Esse tipo de dificuldade apareceu logo no incio da implantao da norma, contou Francisco Caravante Junior. Segundo ele, o problema foi a tentativa de se implantar no setor de manipulao constitudo em grande parte por empresas de pequeno porte - os procedimentos desenvolvidos para os moldes da indstria.

Na viso da presidente da Anfarmag, Vnia Regina de S, no importa o porte da farmcia; ela deve respeitar todos os procedimentos, normas e critrios estabelecidos pela ANVISA. Uma farmcia de menor porte, por exemplo, pode decidir por no desenvolver determinada substncia de acordo com sua capacidade operacional, fluxo de loja, etc. Mas isso no quer dizer que as normas gerais da prtica de manipulao, segurana e qualidade no possam ser obedecidas, afirma. Em conseqncia disso, as farmcias hoje no tm efetivamente implantado o Controle de Qualidade e a Garantia da Qualidade, fato constatado pelo Centro de Vigilncia Sanitria SP. A entidade julga o fato inaceitvel, aps quatro anos da publicao da RDC 33, j que foi uma resoluo amplamente discutida e elaborada com profissionais que representam o segmento de manipulao. J a presidente da Anfarmag constatou em recente pes-

Foto: Divulgao / Anfarmag

RDC 33

quisa com os associados da entidade que a grande maioria das farmcias implementou todos os procedimentos exigidos pela ANVISA e hoje trabalha com muito mais segurana e qualidade. Ainda assim, vemos como um problema para o setor a falta de uma fiscalizao mais rigorosa por parte da vigilncia sanitria, diz Vnia Regina de S. Atualmente a RDC 33 passa por um processo de reviso, em Braslia, para que tenha uma conseqncia efetiva, afirma o presidente do CRFSP. Francisco Caravante Junior diz que o processo artesanal da manipulao deve ser visto sob uma tica adequada a ele e com foco diferenciado das indstrias que competem a partir da escala de produo. E concluiu: tudo isso com o objetivo de garantir a sade do usurio de medicamentos manipulados. O maior rigor da legislao, abre espao para um incremento de produtos e servios relacionados s salas limpas e ambientes controlados na rea de manipulao, notadamente na rea mais crtica, a manipulao de

A publicao da RDC 33 foi um marco na histria da manipulao, ao criar normas e parmetros. Agora a resoluo passa por um processo de reviso para sua atualizao e incorporao das experincias nesse campo nos ltimos quatro anos, perodo de vigncia da resoluo
estreis. E, segundo dados dos fabricantes, percebe-se um movimento no sentido de atender a legislao e, assim, pode-se prever a ampliao ou a criao de novas reas limpas.

Responsabilidade da indstria
O CVS-SP afirma que a qualidade, segurana e eficcia dos produtos submetidos ao regime de Vigilncia Sanitria, incluindo os medicamentos manipulados, so preocupaes constantes das autoridades sanitrias em todos os pases. Por outro lado obrigao das empresas o cuidado rigoroso com a qualidade e segurana de seus processos e produtos, afirma a diretoria da entidade.
Foto: Divulgao / CRF-SP

Francisco Caravante, presidente do CRF-SP, tudo deve ter o objetivo de garantir a sade do usurio de medicamentos manipulados

Michel Kfouri Filho, diretor superintendente da Farmoterpica, concorda: o caminho em busca de qualidade est na conscientizao e qualificao do profissional do ramo de farmcia, afirma. Ele v de forma positiva a reviso das normas que regem a manipulao, j que se trata de um processo dinmico. E complementa: as portarias cumprem o papel de normalizar os procedimentos, mas ainda falta um maior detalhamento de como essa norma deve ser aplicada na prtica. O Brasil um pas cheio de contrastes e as farmcias de manipulao espalhadas pelo Pas tambm no seguem um padro. Dessa forma, as diretrizes, ou seja, os manuais prticos, deveriam ser mais detalhadas para no dar margem a interpretaes variadas sobre o mesmo tema e atenderem a todos. Joo Teruya, scio-diretor do Health Tech Laboratrio de Manipulao, diz que tanto a reviso da RDC 33, quanto discusso de novas normas ao setor, determinadas pela Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo, devem primar pela qualidade dos produtos e segurana do consumidor. Porm, isso no se resolve com proibies ou cerceamentos da atividade do profissional farmacutico, que hoje atua em pontos fundamentais da indstria, como na cosmtica, alimentcia, anlises clnicas, toxicologia forense, farmcia nuclear, homeopatia, odontologia, veterinrias, farmcia hospitalar, pesquisa cientfica, entre outras. Segundo ele, a publicao da RDC 33 foi um marco na histria da manipulao, quando se criaram normas e parmetros ao segmento (de investimentos financeiros, recursos humanos e tecnolgicos). De l para c, o segmento de um modo geral se especializou, se fortaleceu e est cada vez mais apto a demonstrar para a sociedade o valor do profissional farmacutico e o quanto ele pode fazer

dentro de sua rea de conhecimento para auxiliar as polticas de sade pblica no Brasil.

Teruya tambm concorda que a conscientizao profissional, empresarial e a educao continu-

ada so a chave do desenvolvimento do segmento magistral e do profissional farmacutico. Ao longo dos tempos houve um aumento exagerado de faculdades de farmcia e, conseqentemente, de profissionais farmacuticos que no so absorvidos por todas as reas de atuao. Para se ter uma idia, em 1975 haviam trs faculdades de farmcia, em 1981, seis, e em 2004 esse nmero saltou para 62 faculdades, segundo dados do Conselho Regional de Farmcia - SP. Esse excedente acaba, muitas vezes indo para o segmento magistral ou at mesmo abrindo suas farmcias. Assim, preciso educar e conscientizar o profissional recm formado sobre a responsabilidade exigida nesse e em qualquer outro segmento de servios em sade, analisou.

Foto: Divulgao / Farmoterpica

RDC 33

Resumo da RDC 33/2000


A RDC 33/2000 estabelece os critrios de Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias. So seus anexos: Boas Prticas de Manipulao (BPM) Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis (BPMPE) Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas (BPMPH) As farmcias s podem habilitar-se para a manipulao de preparaes magistrais e oficinais se preencherem os requisitos mnimos exigidos para a manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes para uso oral, tpico ou injetvel, alopticas ou homeopticas, e de outros produtos de interesse da sade. A RDC 33/2000 foi fruto de mais de dois anos de trabalho conjunto realizado entre a Vigilncia sanitria, Ministrio da Sade, entidades representativas de classe, Universidades e Conselhos Regionais. Em linhas gerais, a RDC 33/2000 veio formalizar as prticas que j eram reconhecidas e seguidas pelas farmcias preocupadas com a qualidade da manipulao magistral. Talvez o ponto mais desafiador desta legislao seja a rea de controle de qualidade, pois envolve investimentos na aquisio de equipamentos e contratao de pessoal tcnico especializado. O anexo IV da RDC 33/2000 traz o roteiro de inspeo e pode ser de grande auxlio para uma autoavaliao. O roteiro determina quais itens so imprescindveis, necessrios ou recomendados, alm dos informativos. Nem todos os requisitos so imprescindveis, mas caso a farmcia no cumpra um item deste critrio, pode ser automaticamente fechada ou sofrer as sanes legais previstas. Se um item necessrio no comprovado, na prxima inspeo pela Vigilncia Sanitria ele passa a ser imprescindvel, devendo ser cumprido. Aps quatro anos, a RDC 33/2000 demonstrou ter sido de fundamental importncia para garantir populao medicamentos manipulados seguros e eficazes. No entanto, alguns acontecimentos relacionados intoxicao de pacientes por medicamentos manipulados com doses acima do recomendado incitaram a reviso crtica desta legislao, resultando inclusive na criao de uma norma especfica, a RDC 354/2003, que estabelece critrios especficos para a manipulao magistral de substncias de baixo ndice teraputico. Assim, a RDC 33/2000 encontra-se em processo de reviso, reunindo profissionais da sade, rgos fiscalizadores e de classe para atualizao e introduo de novas condutas e parmetros que assegurem o aviamento de preparaes magistrais de qualidade, eficazes e seguras. Para mais informaes, acesso o site: www. anvisa.gov.br. Resumo organizado por: Tatiana Ferreira Marques (Suporte Tcnico Cientfico da Farmoterpica)

O cenrio
Vnia Regina de S, presidente da Anfarmag, diz que as farmcias de manipulao so hoje estabelecimentos de sade pblica, com um forte papel social na comunidade em que atuam. Desenvolvem frmulas alopticas e homeopticas mediante prescrio mdica, individualizada e, muitas vezes, mais acessveis aos pacientes. No so apenas distribuidores de medi-

camentos, so verdadeiros postos de sade. Nestes estabelecimentos praticada a assistncia farmacutica, ou seja, o atendimento personalizado ao paciente no balco e que acontece durante todo o horrio de funcionamento. No bastassem estas contribuies sade pblica, as farmcias de manipulao representam um papel preponderante nas micro-economias, pois cerca de 90% dos estabelecimentos mantidos

pelos farmacuticos magistrais caracterizam-se por pequenas empresas. E conclui: a exemplo de todas as demais pequenas e mdias empresas brasileiras, as farmcias magistrais sobrevivem no adverso, ou perverso, cenrio no qual a carga tributria vai se tornando insuportvel. As elevadas taxas de juros no estimulam investimentos e a burocracia conspira contra a produtividade dos negcios. u