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REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL BRASLIA - DF

107 DOU de 06/06/08

Ministrio da SadeD1148017-0> AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA <!ID1148187-0> RESOLUO-RDC No- 40, DE 5 DE JUNHO DE 2008 Aprova o Regulamento Tcnico para Produtos de Limpeza e Afins harmonizado no mbito do Mercosul atravs da Resoluo GMC no- 47/07. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 3 de junho de 2008, considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de saneantes, visando proteo da sade da populao; considerando a necessidade de regulamentar as condies para o registro dos produtos saneantes com ao de limpeza e afins; considerando a existncia de regulamentos especficos sobre produtos saneantes sob controle da vigilncia sanitria; considerando o controle e a fiscalizao dos produtos e servios que envolvam risco sade pblica conforme o disposto na Lei n. o- 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando os produtos saneantes sob o Regulamento Sanitrio conforme estabelece a Lei n.o- 6360, de 23 de setembro de 1976, Decreto no- . 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e suas atualizaes; considerando o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conjunto de aes definido pelo 1odo art. 6o- e pelos arts. 15 a 18 da Lei no- 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria; considerando a necessidade e a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no MERCOSUL, em especial a Resoluo GMC no- . 47/07; adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1o- Aprovar o Regulamento Tcnico para Produtos de Limpeza e Afins harmonizado no mbito do Mercosul atravs da Resoluo GMC no- 47/07, que consta em anexo presente Resoluo. Art. 2o- Revoga-se a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC no- 13, de 28 de Fevereiro de 2007, publicada no D.O.U. de 5 de maro de 2007, seo 1, pg.29. Art. 3o- Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL PARA PRODUTOS DE LIMPEZA E AFINS 1 OBJETIVO

O presente Regulamento Tcnico tem por objetivo estabelecer as definies, classificaes, especificaes tcnicas pertinentes do ponto de vista sanitrio e requisitos de rotulagem para produtos destinados a limpeza e conservao de superfcies e objetos inanimados. 2 ALCANCE Este Regulamento Tcnico compreende os produtos saneantes domissanitrios destinados limpeza em geral e afins, destinados ao uso em objetos, tecidos, superfcies inanimadas e ambientes, em domiclios, veculos, indstrias e em locais ou estabelecimentos pblicos ou privados. 3 DEFINIES/GLOSSRIO 3.1 Abrasivo: so partculas pequenas que se distinguem por sua dureza e contribuem efetividade mecnica dos limpadores. 3.2 Aditivo: componente complementar que confere propriedades no relacionadas com a ao principal do produto. Os aditivos esto presentes geralmente em pequenas propores. 3.3 Agente Tensoativo: qualquer substncia ou composto que seja capaz de reduzir a tenso superficial ao estar dissolvido em gua, ou que reduz a tenso interfacial por adsoro preferencial de uma interfase lquido-vapor e outra interfase. 3.3.1 Tensoativo anftero: aquele que tem dois ou mais grupos funcionais, que, dependendo das condies do meio, podem ser ionizados em soluo aquosa e do as caractersticas de surfactante aninico ou catinico. 3.3.2 Tensoativo aninico: aquele que em soluo aquosa se ioniza produzindo ons orgnicos negativos, os quais so responsveis pela atividade superficial. 3.3.3 Tensoativo catinico: aquele que em soluo aquosa se ioniza produzindo ons orgnicos positivos, os quais so responsveis pela atividade superficial. 3.3.4 Tensoativo no inico: aquele que no produz ons em soluo aquosa. A solubilidade em gua desses tensoativos devida presena nas molculas de grupos funcionais que tm uma forte afinidade com gua. 3.4 Engomador: um produto destinado a dar caimento e acabamento aos tecidos e que pode facilitar a ao de passar. So includos nestes os amidos. 3.5 Biodegradabilidade: a capacidade de biodegradao dos agentes tensoativos. 3.6 Biodegradao: a degradao molecular do agente tensoativo, resultante de uma ao complexa dos organismos vivos do meio ambiente. 3.7 Branqueador ptico: substncia qumica que absorve radiaes ultravioletas e emite radiaes na regio visvel do espectro. 3.8 Branqueador/Alvejante: um produto destinado a branquear/alvejar superfcies, tecidos, etc., por processos qumicos e/ou fsicos. 3.9 Cera/Lustrador/Polidor: produto destinado a limpar e/ou polir e/ou proteger superfcies por ao fsica e/ou qumica. 3.10 Coadjuvante/Adjuvante: componente complementar que melhora as propriedades do produto. 3.11 Componentes complementares de formulao: so substncias utilizadas na formulao com a finalidade de auxiliar na obteno das qualidades desejadas no produto. Neste conceito esto includos, entre outros, os solventes, diluentes, estabilizantes, aditivos, coadjuvantes, enzimas, sinergistas e substncias inertes. 3.12 Controladores de espuma: so substncias que modificam a estrutura fsico-qumica da espuma. 3.13 Desincrustante: produto destinado a remover incrustraes por processo qumico ou fsico. 3.14 Detergente: um produto destinado limpeza de superfcies e tecidos atravs da diminuio da tenso superficial. 3.15 Embalagem: envoltrio, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, embalar, proteger ou manter especificamente ou no, produtos dos quais trata este Regulamento. 3.16 Facilitador de passar roupas: produto destinado a facilitar a ao de passar. 3.17 Sabo: um produto para lavagem e limpeza domstica formulado base de sais alcalinos de cidos graxos associados ou no a outros tensoativos. 3.18 Limpador: um produto destinado limpeza de superfcies inanimadas, podendo ou no conter agentes tensoativos. 3.19 Limpador abrasivo/Saponceo: um produto destinado limpeza, formulado base de abrasivos associados ou no a sabes e outros tensoativos. 3.20 Matria Ativa/Princpio Ativo: componente que, na formulao, responsvel por pelo menos uma determinada ao do produto. 3.21 Neutralizador de odores/Eliminador de odores: produto que em sua composio apresenta substncias capazes de neutralizar/eliminar odores desagradveis, por processos fsicos, qumicos ou fsico-qumicos, podendo ou no deixar efeitos residuais e/ou odorferos. 3.22 Odorizante de ambientes/Aromatizante de ambientes: um produto que tem em sua composio substncias capazes de mascarar os odores desagradveis.

3.23 Porcentagem de biodegradabilidade: a quantidade percentual do agente tensoativo biodegradado. 3.24 Produto enzimtico: aquele que contm como ingrediente ativo catalizadores biolgicos que atuam por degradao especfica de graxas, protenas e outros, fragmentando os mesmos de forma a promover o processo de limpeza. 3.25 Produto ps-lavagem: produto com a finalidade de ser utilizado depois da lavagem com o objetivo de completar a limpeza final. 3.26 Produto para pr-lavagem: um produto destinado a ser utilizado antes da lavagem com objetivo de facilitar a limpeza final. 3.27 Tira-manchas: um produto destinado remoo de manchas de superfcies inanimadas e tecidos. 3.28 Removedor: produto com a finalidade de remover ceras e graxas por uma ao de solvncia. 3.29 Rtulo: identificao impressa e litografada, assim como tambm, inscries pintadas ou grafadas a fogo, presso ou decalco, aplicadas diretamente sobre recipientes, embalagens e envoltrios. 3.30 Suavizante/Amaciante: um produto utilizado para tornar mais flexveis os produtos txteis e conseqentemente obter uma determinada suavidade. CONSIDERAES GERAIS 1 Os tipos/categorias de produtos compreendidos por este Regulamento constam do ANEXO I. 2 Os produtos objeto deste Regulamento podem apresentarse nas formas de slidos, em p, em escamas, em pasta, em gel, lquidos, aerossis ou em qualquer outra forma de apresentao que o desenvolvimento tecnolgico permita. 3 No so permitidas nas formulaes substncias que sejam comprovadamente carcinognicas, mutagnicas e teratognicas para o homem segundo a Agncia Internacional de Investigao sobre o Cncer (IARC/OMS) ou as substncias proibidas pela Diretiva da CEE 67/548 e suas atualizaes, sendo toleradas somente como impurezas aquelas substncias aceitas como tal por aquela Diretiva e suas atualizaes. 4 Fica restringido a produtos de uso profissional/industrial a utilizao de HF, HNO3, H2SO4 e seus sais que os liberem nas condies de uso do produto. 5 Os agentes tensoativos aninicos empregados devem ser biodegradveis. 6 Para fins de gerenciamento de risco dos produtos abrangidos neste Regulamento, devem ser atendidos os seguintes critrios: 6.1 Somente so permitidos para comercializao dos produtos includos na categoria sabes, aqueles que apresentem alcalinidade livre mxima expressa em Na2O de 1%p/p. 6.2 Somente so permitidos para comercializao de produtos que contenham amnia, aqueles que apresentem um teor mximo de NH3 livre de 1%p/p. 6.3 Para os produtos includos na categoria de detergentes lquidos especficos para lavar louas manual de venda livre, o pH deve estar compreendido entre 5,5 e 9,5. 6.3.1 Para aquelas formulaes que apresentarem valor de pH entre 5,0 e 5,5 e tambm entre 9,5 e 10,0, devem ser apresentados estudos dermatolgicos que garantam a segurana desses produtos, nas condies de uso propostas. 7 Os lava-louas lquidos destinados ao uso profissional que sejam corrosivos, devem comercializar-se: 7.1- Coloridos, de maneira tal que nunca possam ser confundidos com gua, quando formulados sem cloro. 7.2- Sem incorporar componentes que possam alterar seu odor caracterstico quando formulados com cloro. 8. Os produtos objeto deste Regulamento, uma vez acondicionados para venda, no devem induzir confuso com produtos alimentcios, cosmticos ou medicamentos. 9. As embalagens e tampas dos produtos compreendidos neste Regulamento devem ser em todas suas partes resistentes a fim de manter as propriedades do produto e impedir rupturas e perdas durante o transporte, armazenamento e manipulao. 10. As embalagens que tenham uma forma que possa atrair ou exaltar a curiosidade de crianas por ter semelhana com brinquedos que estas habitualmente utilizem, devem contar com um lacre de segurana para evitar que possam ter acesso ao produto, ou conter algum componente que impea a ingesto do mesmo. 11. Os produtos que pela sua composio estejam contemplados nas Diretivas 67/548 e 88/379 da CEE e suas modificaes e o Code of Federal Regulations of United States 16 CFR (Vol. 2), 16 CFR 1500.129, 16 CFR 1700.14 e suas modificaes, devem possuir tampa de segurana prova de crianas caso esteja indicado nas mesmas. 12 A rotulagem deve cumprir com o indicado no Anexo II. 13 No permitida a introduo de brinquedos nem de outros objetos dirigidos s crianas dentro da embalagem dos produtos objeto deste Regulamento. 14 No permitida a venda de produtos de uso restrito a profissionais em lugares aos quais o consumidor tenha acesso direto.

15 So proibidas associaes de desinfestantes com qualquer produto compreendido por este Regulamento. 16.Nos produtos enzimticos, cujo ativo principal sejam os catalizadores biolgicos, a atividade enzimtica deve ser comprovada. 17 Os produtos de limpeza geral e afins quando estiverem associados com produtos com ao antimicrobiana, devem obedecer a legislao especfica, alm de cumprir com este Regulamento. 18 As empresas responsveis pela comercializao de produtos destinados a serem utilizados por usurios profissionais ou industriais devem disponibilizar ficha de segurana do produto. ANEXO I TIPOS/CATEGORIAS DE PRODUTOS DE LIMPEZA E AFINS A ALVEJANTES/BRANQUEADORES B DETERGENTES/PRODUTOS PARA LAVAR C DESINCRUSTANTES D FINALIZADORES DE SUPERFCIES E LIMPADORES F NEUTRALIZADORES/ELIMINADORES DE ODORES G ODORIZANTES/AROMATIZANTES DE AMBIENTES H PRODUTOS PARA PR E PS LAVAGEM I REMOVEDORES J SABES K AUXILIARES ANEXO II ROTULAGEM PARA PRODUTOS DE LIMPEZA E AFINS A rotulagem deve cumprir os seguintes princpios: a) Deve conter informao verdadeira e suficiente de seus usos e caractersticas essenciais. b) Podem ser utilizadas expresses que ressaltem algum benefcio adicional relacionados com a sade, sempre que justificadas tecnicamente. INFORMAES OBRIGATRIAS NOS RTULOS DE PRODUTOS DESTINADOS LIMPEZA GERAL E AFINS 1 Nome comercial do produto. 2 Finalidade de uso quando no estiver contemplada no nome comercial do produto. 3 Contedo lquido. 4 Identificao da empresa titular do produto. 5 Incompatibilidades com algum material, quando for o caso. 6 As frases: 6.1 "Mantenha fora do alcance de crianas". 6.2 "Leia atentamente o rtulo antes de usar o produto". 6.3 "Em caso de contato com os olhos, lave imediatamente com gua em abundncia". 6.4 "Em caso de contato com a pele, lave imediatamente com gua em abundncia", quando corresponda. 6.5 "Em caso de ingesto, no provoque vmito e consulte imediatamente o Centro de Intoxicaes ou o mdico levando o rtulo do produto". 7 Componentes: componentes ativos e aqueles de importncia toxicolgica devem ser indicados por seu nome qumico genrico, os restantes por suas funes na formulao. 8 Instrues de uso: devem constar as instrues e doses para o uso adequado do produto. 9 Precaues segundo o tipo e destino de uso do produto. 10 No- de lote ou partida. 11 Para produtos de uso profissional deve ser includa a frase "Restrito ao uso profissional" ficando proibida outra indicao sobre seu uso simultneo no domiclio. 12 Todas as frases e smbolos de insero obrigatria devem figurar com caracteres claros, bem visveis, indelveis nas condies normais de uso e facilmente legveis pelo consumidor. 13 A informao obrigatria no pode estar escrita sobre partes removveis para o uso, como tampas, travas de segurana e outras, que se inutilizem ao abrir a embalagem. Segundo o tipo de produto e a finalidade de emprego acrescentar: 1 Produtos a base de tensoativos sintticos que contenham enzimas, alcalinizantes ou branqueadores: "Evite o contato prolongado com a pele. Depois de utilizar este produto, lave e seque as mos". 2 Produtos base de hidrocarbonetos: "Mantenha longe do fogo e de superfcies aquecidas". "Cuidado! Perigosa sua ingesto". "No inale". "Mantenha o recipiente hermeticamente fechado em lugar ventilado".

3 Produtos base de amonaco: "Cuidado: irritante para os olhos e pele" "No misture com produtos base de cloro". 4 Produtos em aerossol: "No perfure a embalagem vazia". "Mantenha longe do fogo e de superfcies aquecidas". "No jogue no fogo ou incinerador". "No exponha temperatura superior a 50C." 5 Produtos inflamveis: "Cuidado, inflamvel! Mantenha longe do fogo e de superfcies aquecidas". 6 Produtos custicos e corrosivos: "Perigo! Causa queimaduras graves. Contm produto fortemente alcalino/cido" (mencionar o nome). Figura de Custico/Corrosivo "Cuidado! Perigosa sua ingesto". "Use equipamento de proteo adequada" (citar segundo o tipo de produto: culos protetores, luvas, botas, etc). "No aplique sobre superfcies aquecidas". 7Produtos base de glicis ( etilenoglicol, dietilenoglicol e butilglicol): "Cuidado! Perigosa sua ingesto". "Evite a inalao e o contato com o produto."