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RESOLUO-RDC N 17, DE 02 DE MARO DE 2007 DOU DE 05/03/2007

Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16 de fevereiro de 2007, considerando a Lei n 6.360, de 23 de Setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos; considerando Medida Provisria n 2190-34, de 23 de agosto de 2001, que altera a Lei n 6.360 definindo medicamento similar; considerando que a ANVISA tem como misso institucional, no mbito do mercado farmacutico, assegurar que os medicamentos apresentem garantia de segurana, eficcia e qualidade; considerando o Decreto n 3.961, de 10 de Outubro de 2001, que altera o Decreto n 79.094, de 5 de Janeiro de 1977, que atualiza as definies de medicamento similar, medicamento de referncia e medicamento genrico; considerando as diretrizes da Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela Portaria/MS n 3916/98, quanto regulamentao sanitria, a promoo da produo na perspectiva da farmacoeconomia, bem como a promoo racional de medicamentos; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, em anexo, para registro de Medicamento Similar. Art. 2 Determinar que, para o registro como Medicamento Similar, as empresas interessadas devero cumprir, na ntegra, os dispositivos deste Regulamento. Pargrafo nico. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas devero pautarse nos procedimentos tcnicos descritos em guias especficos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Dirio Oficial da Unio (DOU). Art. 3 Determinar que somente os centros habilitados pela ANVISA possam realizar os testes para comprovar a equivalncia farmacutica (REBLAS) e somente os centros certificados pela ANVISA podem realizar os ensaios de Biodisponibilidade Relativa exigidos por este Regulamento. Art. 4 Fica revogada a Resoluo RDC n 133, de 29 de maio de 2003 e a Resoluo RDC n 72, de 07 de abril de 2004. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO - REGULAMENTO TCNICO PARA MEDICAMENTO SIMILAR

ABRANGNCIA Este Regulamento estabelece os critrios para o registro de Medicamento Similar. COMPOSIO Este Regulamento composto por cinco partes: I - Das Medidas Antecedentes ao Registro de Medicamento Similar II - Do Registro III - Das Medidas do Ps-Registro IV - Da Renovao de Registro de Medicamento Similar V - Medicamentos que no sero aceitos como similares O detalhamento tcnico para efeito de execuo e atendimento s exigncias legais pertinentes ao registro e s alteraes e incluses deste estar disposto em guias oficiais especficos por temas. DEFINIES BIODISPONIBILIDADE RELATIVA - Quociente da quantidade e velocidade de princpio ativo que chega circulao sistmica a partir da administrao extravascular de um preparado e a quantidade e velocidade de princpio ativo que chega circulao sistmica a partir da administrao extravascular de um produto de referncia que contenha o mesmo princpio ativo. CONTROLE DE QUALIDADE: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pela Lei n 6360/1976, que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade; DENOMINAO COMUM BRASILEIRA (DCB) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL (DCI) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade; EQUIVALENTES FARMACUTICOS: So medicamentos que contm o mesmo frmaco, isto , mesmo sal ou ster da mesma molcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacutica, podendo ou no conter excipientes idnticos. Devem cumprir com as mesmas especificaes atualizadas da Farmacopia Brasileira e, na ausncia destas, com as de outros cdigos autorizados pela legislao vigente ou, ainda, com outros padres aplicveis de qualidade, relacionados identidade, dosagem, pureza, potncia, uniformidade de contedo, tempo de desintegrao e velocidade de dissoluo, quando for o caso. FORMA FARMACUTICA - Estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com a adio de excipientes apropriados ou sem a adio de excipientes, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao. FRMULA - Relao quantitativa dos farmoqumicos que compe um medicamento.

LOTE OU PARTIDA: Quantidade de um medicamento ou produto abrangido pela Lei n 6360/1976, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade; MATRIAS-PRIMAS: Substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos pela Lei n 6360/1976, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes; MEDICAMENTO DE REFERNCIA: Medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. MEDICAMENTO INOVADOR: Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo que esse frmaco deve ter sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel por seu desenvolvimento e introduo no mercado do pas de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ao, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficcia, segurana e qualidade. MEDICAMENTO SIMILAR - Aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; NMERO DO LOTE: Designao impressa na rotulagem de um medicamento e de produtos abrangidos pela Lei n 6360/1976 que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo; REBLAS - Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade. I - DAS MEDIDAS ANTECEDENTES AO REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR O proponente, antes de apresentar a petio de registro de um produto como Medicamento Similar, dever formalmente: 1. Consultar a lista de medicamentos de referncia disponvel no portal eletrnico da ANVISA para verificar se h esta indicao, na concentrao e forma farmacutica, para o produto que se pretende registrar como Similar. Na ausncia deste, protocolar junto ANVISA solicitao de indicao do medicamento de referncia apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de Referncia apontado: empresa, produto, princpio(s) ativo(s), forma farmacutica, concentrao(es), posologia, via de administrao e um comprovante de comercializao/distribuio no Brasil do medicamento apontado como referncia. 2. solicitar licena de importao (LI) de medicamentos ANVISA para realizao de ensaios in vitro e in vivo, quando for o caso. 3. apresentar Notificao de Produo dos Lotes-Piloto conforme disposto no GUIA PARA A NOTIFICAO DE LOTESPILOTO DE MEDICAMENTOS, quando aplicvel. 4. Para o registro de contraceptivos, hormnios endgenos e imunossupressores, nas formas farmacuticas no isentas do estudo de Biodisponibilidade Relativa, a empresa dever apresentar Protocolo de estudo de Biodisponibilidade Relativa, elaborado por Centro certificado pela ANVISA, conforme o GUIA PARA ELABORAO DE PROTOCOLO DE

BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA, exceto para estudos iniciados anteriormente data de publicao dessa Resoluo. Aps a manifestao da ANVISA sobre esse protocolo, dever ser apresentado o cronograma para realizao do estudo, podendo este, a partir de ento, ser iniciado. A ANVISA dever ser informada sobre qualquer alterao. O cronograma possibilitar a verificao in loco a critrio da ANVISA. 4.1 Para os demais medicamentos, ser facultada empresa a apresentao do Protocolo de Estudo de Biodisponibilidade Relativa. 5. Durante a anlise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o Centro responsvel pelo estudo de Equivalncia Farmacutica e o Centro responsvel pelo estudo de Biodisponibilidade Relativa podero ser inspecionados a critrio da ANVISA. II - DO REGISTRO 1. O processo para solicitao de registro de medicamentos similares dever ser composto integralmente pela documentao descrita a seguir, protocolado em um processo nico, com relatrios em separado para cada forma farmacutica, sendo vedada a anlise de processos com documentao incompleta. A empresa dever ter cumprido as exigncias antecedentes ao registro e apresentar os seguintes documentos: a) Formulrios de Petio FP1 e FP2, devidamente preenchidos; b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, ou iseno quando for o caso; c) Cpia da Licena de Funcionamento (Alvar Sanitrio) da empresa, atualizada; d) Cpia da Autorizao de Funcionamento da empresa ou, quando cabvel, da Autorizao Especial de Funcionamento, publicada no DOU; e) Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; f) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a linha de produo na qual o medicamento similar, objeto de registro, ser fabricado; ou ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo ser vlido desde que a linha de produo pretendida esteja satisfatria na ltima inspeo para fins de verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle; g) Comprovante da Notificao da Produo de Lotes-Piloto; h) Modelo de bula e layout das embalagens primria e secundria do medicamento, conforme legislaes especficas. Em caso de mais de um local de fabricao, enviar layouts diferenciados conforme o fabricante. h.1) As informaes contidas na bula do medicamento similar no podem ser inferiores quelas contidas na bula do medicamento de referncia, reservando-se ANVISA o direito de exigir a complementao de dados sempre que houver recomendao tcnica. Deve ser anexada ao processo, cpia da bula do medicamento de referncia. (Revogado pela RESOLUO-RDC N 47, DE 08 DE SETEMBRO DE 2009) h.2) Com relao bula e embalagem dos medicamentos produzidos por laboratrios farmacuticos oficiais, estas devero seguir regulamentaes especficas. h.3) No caso de apresentaes em gotas (solues orais e oftlmicas, emulses orais e suspenses orais, nasais e oftlmicas), dever ser determinado o nmero de gotas que corresponde a 1 ml, indicando-se a concentrao do frmaco por ml. i) Resultados do estudo de estabilidade acelerada de trs lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa durao em andamento, ou estudos de estabilidade de longa durao j concludos, de acordo com o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. Para medicamentos

com trs ou mais concentraes e formulaes proporcionais, apresentar os resultados do estudo de estabilidade da menor e da maior concentrao. j) Para todos os medicamentos devero ser apresentados os resultados dos testes de Equivalncia Farmacutica, descrevendo a metodologia utilizada, realizados por laboratrios habilitados (REBLAS), conforme GUIA PARA REALIZAO DE ESTUDO E ELABORAO DO RELATORIO DE EQUIVALENCIA FARMACEUTICA. j.1) Nos casos em que a fabricao do medicamento similar e do medicamento de referncia seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricao com processo produtivo, equipamentos e formulao idnticos; em substituio ao Certificado de Equivalncia Farmacutica, dever ser apresentado um laudo analtico de controle de qualidade do medicamento emitido por laboratrio REBLAS. k) Relatrio de testes de Biodisponibilidade Relativa, para os medicamentos de venda sob prescrio mdica e no isentos deste estudo, conforme GUIA PARA ISENO E SUBSTITUIO DE ESTUDOS DE BIOEQUIVALNCIA, realizados em laboratrio certificado pela ANVISA. Devero ser utilizados lotes para os quais j tenha sido comprovada a estabilidade e que tenham sido produzidos nos equipamentos que sero utilizados na produo em escala industrial. O estudo de biodisponibilidade relativa dever estar de acordo com o GUIA PARA PLANEJAMENTO E REALIZAO DA ETAPA ESTATSTICA DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA e GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA. facultado empresa enviar Protocolo do estudo de Biodisponibilidade Relativa, exceto para os citados no nmero 4 do item I - DAS MEDIDAS ANTECEDENTES AO REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR deste Anexo. Este protocolo deve estar de acordo com o GUIA PARA ELABORAO DE PROTOCOLO DE ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA. Os resultados devero ser apresentados de acordo com o GUIA PARA ELABORAO DE RELATRIO TCNICO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA. Pargrafo nico: Caso os parmetros farmacocinticos (C mx., AUC e T max) entre o medicamento teste e referncia indiquem necessidade de ajuste, a formulao do produto dever ser alterada at que eles sejam compatveis. k.1) Em caso de medicamento similar composto por associaes medicamentosas; ou, duas ou mais apresentaes em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqencial, ser exigida a comprovao da Biodisponibilidade Relativa de cada princpio ativo da frmula em relao ao medicamento de referncia. k.2) Cpia do Certificado de Boas Prticas em Biodisponibilidade e Bioequivalncia de Medicamentos do(s) Centro(s) executor(es) do estudo, com validade no perodo de realizao do estudo. k.3) Nos casos em que a fabricao do medicamento similar e do medicamento de referncia seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricao com formulao, processo produtivo e equipamentos idnticos, o medicamento similar ser isento da apresentao do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analtico conforme descrito no nmero 1 da letra j (?j.1?) do subitem 1 do item II - DO REGISTRO. l) Relatrio Tcnico l.1) Relatrio completo de produo, por forma farmacutica, contendo: l.1.1) os componentes da frmula-mestre/frmula-padro devem ser designados conforme a DCB, DCI ou a denominao descrita no CAS, respeitando-se esta ordem de prioridade; l.1.2) frmula-mestre/frmula-padro com a descrio da quantidade de cada substncia expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padro, indicando sua funo na frmula e a respectiva referncia de especificao de qualidade descrita na

Farmacopia Brasileira ou, na ausncia desta, em outro cdigo oficial autorizado pela legislao vigente; l.1.3) definio do(s) tamanho(s) do(s) lote(s) industrial(ais) a ser(em) produzido(s) (incluindo mnimo e mximo); l.1.4) descrio de todas as etapas do processo de produo contemplando os equipamentos utilizados, e detalhamento da capacidade mxima individual; l.1.5) cpia de dossis completos de produo e controle de qualidade, com incluso da ordem de produo, processo de produo detalhado e controle em processo, referentes aos trs lotes-pilotos fabricados, cuja Notificao de Produo foi apresentada anteriormente solicitao do registro. l.1.5.1) caso o medicamento, objeto de registro, j tenha registro no Pas e seja produzido pela mesma empresa fabricante declarada na documentao para registro, ou caso seja um medicamento importado; os dossis de produo e controle de qualidade devero ser referentes a trs lotes, sendo dois industriais fabricados nos ltimos trs anos, ou dois lotes-piloto, quando aplicvel, e o terceiro referente ao lote submetido aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa. l.1.5.2) apresentar laudo analtico de controle de qualidade do(s) lote(s) do(s) frmaco(s) utilizado(s) na fabricao do medicamento; l.1.5.3) para medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, apresentar os dossis de produo e controle de qualidade da menor e da maior concentrao; l.1.6) Descrio dos critrios de identificao do lote industrial. l.2) Relatrio de controle de qualidade l.2.1) Excipientes l.2.1.1) citar a referncia bibliogrfica adotada no controle de qualidade de todos os excipientes da formulao do medicamento. No caso de excipiente no descrito em compndios oficiais, apresentar as especificaes e os mtodos de anlise adotados. l.2.1.2) cpia do laudo analtico de controle de qualidade do(s) excipiente(s), realizado pela empresa. l.2.2) Frmaco(s) l.2.2.1) A documentao do frmaco dever ser apresentada em papel timbrado da empresa produtora. l.2.2) Frmaco(s) l.2.2.1) A documentao do frmaco dever ser apresentada em papel timbrado da empresa produtora. (Redao dada pela RETIFICAO publicada no DOU de 18/04/2007) l.2.2.2) A empresa solicitante dever especificar qual fabricante do(s) frmaco(s) est(o) sendo utilizado(s) na fabricao do lote do medicamento submetido Equivalncia Farmacutica e a Biodisponibilidade Relativa e enviar cpias das documentaes originais abaixo discriminadas da(s) empresa(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s): l.2.2.2.1) dados gerais da empresa fabricante com o endereo completo do local de fabricao do frmaco; l.2.2.2.2) rota de sntese, com a descrio das molculas intermedirias, seus nomes qumicos e solventes utilizados; l.2.2.2.3) descrio das especificaes e mtodos analticos adotados pelo fabricante do frmaco e cpia do laudo analtico do controle de qualidade fornecido pelo mesmo; l.2.2.2.4) quantificao e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de sntese do frmaco;

l.2.2.2.5) no caso de frmacos que apresentem quiralidade, dados sobre os teores dos estereoismeros, quando a proporo desses estereoismeros possa comprometer a eficcia e a segurana do medicamento; l.2.2.2.6) no caso de frmacos que apresentem polimorfismo, informaes, metodologia analtica adotada e resultados dos testes de determinao dos provveis polimorfos do frmaco; l.2.2.2.7) validao dos mtodos metodologia farmacopeica; analticos empregados, quando no seguirem

l.2.2.2.8) cpias dos laudos analticos de controle de qualidade, fornecido pelo fabricante do frmaco e realizado pela empresa produtora do medicamento. l.2.2.2) Citar a referncia bibliogrfica adotada pela empresa fabricante do medicamento no controle de qualidade do(s) frmaco(s). No caso da utilizao de metodologia analtica no descrita em compndio oficial reconhecido pela ANVISA, apresentar descrio das especificaes e mtodos analticos adotados, e validao dessa metodologia, conforme GUIA PARA A VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS. (Redao dada pela RETIFICAO publicada no DOU de 18/04/2007) l.2.2.3) Fica facultado ao(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s) enviar, diretamente ANVISA, a documentao explicitada no nmero 2.2.2 da letra l do item II deste Anexo, devidamente identificada com o nmero do processo de registro a que se relaciona. l.2.2.3) A empresa solicitante dever especificar qual fabricante do(s) frmaco(s) est(o) sendo utilizado(s) na fabricao do lote do medicamento submetido Equivalncia Farmacutica e a Biodisponibilidade Relativa e enviar cpias das documentaes originais abaixo discriminadas da(s) empresa(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s) (Redao dada pela RETIFICAO publicada no DOU de 18/04/2007) l.2.2.3.1) dados gerais da empresa fabricante com o endereo completo do local de fabricao do frmaco; l.2.2.3.2) rota de sntese, com a descrio das molculas intermedirias, seus nomes qumicos e solventes utilizados; l.2.2.3.3) descrio das especificaes e mtodos analticos adotados pelo fabricante do frmaco e cpia do laudo analtico do controle de qualidade fornecido pelo mesmo; l.2.2.3.4) quantificao e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de sntese do frmaco; l.2.2.3.5) no caso de frmacos que apresentem quiralidade, dados sobre os teores dos estereoismeros, quando a proporo desses estereoismeros possa comprometer a eficcia e a segurana do medicamento; l.2.2.3.6) no caso de frmacos que apresentem polimorfismo, informaes, metodologia analtica adotada e resultados dos testes de determinao dos provveis polimorfos do frmaco; (As Alneas l.2.2.3.1 l.2.2.3.6 foram includas pela RETIFICAO publicada no DOU de 18/04/2007.) l.2.2.4) Fica facultado ao(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s) enviar, diretamente ANVISA, a documentao explicitada no nmero 2.2.3. da letra l do item II deste Anexo, devidamente identificada com o nmero do processo de registro a que se relaciona. (Alnea includa pela RETIFICAO publicada no DOU de 18/04/2007) l.2.3) Medicamento l.2.3.1) apresentar as especificaes e mtodos analticos, a referncia bibliogrfica da Farmacopia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislao vigente. No caso de no se tratarem de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, apresentar especificaes, a descrio detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os mtodos analticos devidamente validados para o(s) princpio(s)

ativo(s) e para o medicamento de acordo com o GUIA PARA VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS, indicando a fonte bibliogrfica ou de desenvolvimento. Neste ltimo caso, apresentar traduo quando o idioma no for o ingls ou espanhol. l.2.3.2) laudo analtico de controle de qualidade do medicamento, de acordo com as especificaes e metodologias apresentadas durante o processo de registro. l.2.3.3) apresentar, para as formas farmacuticas aplicveis, perfil de dissoluo comparativo com o medicamento que foi submetido aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa, conforme GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO. No caso de mais de uma concentrao do medicamento, devem ser comparados os perfis entre todas as concentraes, adotando-se como referncia o medicamento que foi submetido aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa. l.2.3.3) apresentar, para as formas farmacuticas aplicveis, perfil de dissoluo comparativo com o medicamento de referncia na(s) respectiva(s) concentrao(es) do medicamento teste, conforme GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO. (Redao dada pela RETIFICAO publicada no DOU de 18/04/2007) l.2.3.3) apresentar, para as formas farmacuticas aplicveis, perfil de dissoluo comparativo com o medicamento que foi submetido aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa, conforme GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO. No caso de mais de uma concentrao do medicamento, devem ser comparados os perfis entre todas as concentraes, adotandse como referncia o medicamento que foi submetido aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa. (Redao dada pela RETIFICAO publicada no DOU de 21/09/2007) l.3) Documentao adicional, no relatrio tcnico, quando houver apresentao de mais de um fabricante do frmaco: Esta documentao refere-se aos lotes dos medicamentos que no foram submetidos aos estudos de Equivalncia Farmacutica e/ou Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalncia, no caso da apresentao de mais de um fabricante do(s) frmaco(s). Esta documentao no inclui os trs lotes cujos dossis de produo serviram para o estudo de Equivalncia Farmacutica, Biodisponibilidade Relativa e estudo de Estabilidade. l.3.1) dossi de produo de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado; l.3.2) resultados e avaliao do estudo de estabilidade acelerada de um lote do medicamento produzido para cada fabricante apresentado, conforme os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; l.3.3) laudo analtico de controle de qualidade do medicamento, de acordo com as especificaes e metodologias apresentadas durante o processo de registro, para cada fabricante. l.3.4) apresentar, para as formas farmacuticas aplicveis, perfil de dissoluo comparativo entre o medicamento que foi submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e/ou de biodisponibilidade relativa, conforme GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E PERFIL DE DISSOLUO e o medicamento produzido por cada fabricante do frmaco. No caso de mais de uma concentrao do medicamento, devem ser comparados os perfis entre todas as concentraes, adotando-se como referncia o medicamento que foi submetido aos estudos de equivalncia farmacutica e/ou de biodisponibilidade relativa.

m) Enviar informaes adicionais de acordo com a legislao vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel, quando cabvel. n) Apresentar especificaes e mtodos analticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primria do medicamento e dos acessrios, quando aplicvel. o) Para soluo parenteral de grande e pequeno volume (Diluente), acompanhando o medicamento objeto de registro, apresentar documentao conforme legislao pertinente. 2. Os fabricantes ou seus representantes que pretendam comercializar medicamentos similares produzidos em territrio estrangeiro e importados a granel, na embalagem primria ou como produto terminado, alm dos dispositivos anteriores, tero que apresentar: a) Autorizao da empresa fabricante para o registro, representao comercial e uso da marca no Brasil, quando cabvel. b) Cpia do CBPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produo. b.1) No caso de a ANVISA ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria ANVISA, acompanhado do certificado de boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas fabricante. c) Apresentar comprovao do registro do medicamento, emitida pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas origem. Na impossibilidade, dever ser apresentada comprovao de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional. d) Apresentar metodologia de controle de qualidade fsicoqumica, qumica, microbiolgica e biolgica a ser realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacutica, do produto a granel, na embalagem primria ou terminado. Caso o mtodo no seja farmacopeico, enviar a validao da metodologia analtica. d.1) Enviar ainda, cpia de laudo analtico do controle de qualidade do medicamento realizado pelo importador. d.2) O importador dever realizar todos os testes de controle de qualidade que so executados pelo fabricante do medicamento. e) Apresentar cpia do CBPFC atualizado emitido pela ANVISA para a linha de embalagem a ser realizada no Pas, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria. f) Para produtos farmacuticos importados a granel, na embalagem primria ou terminados, os resultados e avaliao do teste de estabilidade na embalagem primria de comercializao devem seguir o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. Enviar cpia dos resultados originais deste estudo. Em caso de necessidade de importar amostras, dever ser solicitada ANVISA, a autorizao para esta importao. g) Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de fabricao do produto no exterior e no da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA. h) facultada ANVISA a solicitao de traduo de qualquer documentao do processo de registro para o idioma portugus, exceto para as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens que devem estar obrigatoriamente em portugus e em conformidade com a legislao em vigor. Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados para fins de registro, expedidos pelas autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo juramentada na forma da lei. 3. permitida a fabricao do medicamento similar em mais de um local concomitantemente. Essa possibilidade est condicionada apresentao, para cada local de fabricao solicitado, de toda a documentao para registro que couber, alm de uma

justificativa tcnica para tal solicitao e declarao da formalizao da prestao de servio assinada pelos representantes legais e responsveis tcnicos das empresas envolvidas. Devem ser realizados estudos in vitro e in vivo para o medicamento de cada local de fabricao conforme os critrios definidos em legislao especfica; quando a comparao dos perfis de dissoluo for aplicvel, deve-se empregar como referncia o medicamento submetido ao estudo de Biodisponibilidade Relativa. 4. Para formas farmacuticas que requeiram acessrio dosador para administrao do medicamento, devero obrigatoriamente, t-los em quantidades adequadas considerando sua posologia. 5. Os Medicamentos Similares tero que adotar obrigatoriamente nome comercial ou marca, com exceo dos casos previstos em legislao especfica. Estes produtos no so intercambiveis por lei. A elaborao dos nomes deve seguir legislao especfica. 6. Todos os documentos devero ser encaminhados na forma de uma via impressa assinados na folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsvel tcnico pela empresa. Adicionar cpia de especificaes, mtodos analticos, referncias bibliogrficas e, quando aplicvel, validao analtica em disquete ou CD-ROM. 7. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes de um medicamento e/ou requerer novas provas para comprovao de biodisponibilidade relativa ou equivalncia farmacutica, caso ocorram fatos que dem ensejo a avaliaes complementares, mesmo aps a concesso do registro. III - DAS MEDIDAS DO PS - REGISTRO 1. As alteraes de registro devem seguir os processos especificados no GUIA PARA REALIZAO DE ALTERAES, INCLUSES, NOTIFICAES E CANCELAMENTO PSREGISTRO DE MEDICAMENTOS. 2. A ANVISA poder realizar a anlise de controle de lotes comercializados para fins de monitorao da qualidade e conformidade do medicamento com o registrado. 3. Caso o registro tenha sido concedido com prazo de validade provisrio, de acordo com estudo de estabilidade acelerada, decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever protocolar, na forma de complementao de informaes ao processo, relatrio contendo os resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes apresentados na submisso do registro. 4. Para contraceptivos, hormnios endgenos e imunossupressores, nas formas farmacuticas no isentas do estudo de Biodisponibilidade Relativa, a empresa detentora dever apresentar Relatrio Semestral de Reaes Adversas e Ineficcia Teraputica do medicamento. IV - DA RENOVAO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1. Critrios e condies para renovao de registro Para a renovao de registro de medicamento similar, a empresa dever apresentar a seguinte documentao: 1.1 Formulrios de petio (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos; 1.2 Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno, quando for o caso; 1.3 Cpia da Licena de Funcionamento (Alvar Sanitrio) da empresa, atualizada; 1.4 Cpia da Autorizao de Funcionamento da empresa ou, quando for cabvel, da Autorizao Especial de Funcionamento, publicada no DOU; 1.5 Cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia;

1.6 Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela ANVISA para a linha de produo na qual o medicamento similar, objeto de registro, fabricado, ou ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do CBPFC. Este protocolo ser vlido desde que a linha de produo pretendida esteja satisfatria na ltima inspeo realizada para fins de verificao de cumprimento de BPFC; 1.7 Cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento em um mximo de 3 (trs) notas por forma farmacutica. Poder ser apresentada uma declarao referente (s) apresentao(es) no comercializada(s) para a(s) qual(is) a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentao daquela forma farmacutica tenha sido comercializada; 1.7.1 Para os Laboratrios Oficiais, quando no houver a produo do medicamento no referido perodo, apresentar uma justificativa da no comercializao. 1.7.2 No caso de medicamentos registrados exclusivamente para fins de exportao, conforme este regulamento, dever ser apresentado comprovante de exportao. 1.8 Cpia da ltima verso da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais; 1.8.1 Cpia da bula do medicamento referncia; 1.9. Layout das embalagens primrias e secundrias do medicamento, conforme legislao vigente; 1.10 Listagem de todas as alteraes e/ou incluses ps registro ocorridas durante o ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia da publicao do DOU, ou na ausncia, cpia do protocolo a(s) petio(es) correspondente(s); 1.11 Resultados conclusivos de estudos de estabilidade de longa durao, conforme o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. 1.12. Relatrio medicamento. de Incidncia de Reaes Adversas e Ineficcia Teraputica do

1.13 Para medicamentos importados: 1.13.1 Cpia do CBPFC atualizado emitido pela ANVISA para a linha de produo e embalagem da empresa fabricante, quando se tratar de importao de produto a granel, na embalagem primria ou como produto terminado; 1.13.1.1 No caso de a ANVISA ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria, acompanhado do certificado de boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas fabricante. 1.13.1.2 A ANVISA poder, conforme legislao especfica, efetuar a inspeo da empresa fabricante no pas ou bloco de origem. 1.14 Documentos adicionais conforme legislao que dispe sobre a adequao dos medicamentos j registrados. V - MEDICAMENTOS QUE NO SERO ACEITOS COMO SIMILARES 1. produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do plasma e sangue humano; 2. fitoterpicos; 3. medicamentos protocolados como similares, mas que no atendam o conceito de Medicamento Similar, de acordo com o Decreto n 3.961, de 10 de Outubro de 2001, que altera o Decreto n 79.094, de 5 de Janeiro de 1977, que atualiza as definies de medicamento similar, medicamento de referncia e medicamento genrico. VI. CRITRIOS PARA PRESCRIO E DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SIMILARES 1. Prescrio

1.1. No mbito do Sistema nico de Sade (SUS), as prescries pelo profissional responsvel adotaro, obrigatoriamente, a Denominao Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI); 1.2. Nos servios privados de sade, a prescrio ficar a critrio do profissional responsvel, podendo ser realizada sob a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, sob a Denominao Comum Internacional (DCI) ou sob o nome comercial. 1.2. As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, assim como as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). (Redao dada pela RESOLUO - RDC N 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007) 2. Dispensao 2.1. O medicamento similar poder ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominao Comum Internacional (DCI) correspondente. 2.1. A dispensao de medicamentos no mbito do SUS ser feita mediante a apresentao de receiturio emitido em conformidade com o disposto na Lei n. 9.787, de 1999, e observar a disponibilidade de produtos no servio farmacutico das unidades de sade. (Redao dada pela RESOLUO - RDC N 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007) 2.2. dever do profissional farmacutico explicar, detalhadamente, a dispensao realizada ao paciente ou usurio bem como fornecer toda a orientao necessria ao consumo racional do medicamento similar. (Inciso includo pela RESOLUO - RDC N 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007)