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Interaes medicamentosas de Diclofenaco Colestiramina 70mg - Bula

As interaes a seguir incluem aquelas observadas com FLOTAC e/ou outras formas farmacuticas contendo diclofenaco: ltio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentraes plasmticas de ltio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nvel de ltio srico. digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentraes plasmticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nvel de digoxina srica. diurticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatrios similares, o uso concomitante de diclofenaco com diurticos ou antihipertensivos (ex.: beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito antihipertensivo. Desta forma, esta combinao deve ser administrada com cautela e, pacientes, especialmente idosos, devem ter sua presso sangnea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da funo renal aps o incio da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diurticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potssico, que podem estar associados com o aumento dos nveis sricos de potssio, deve ser monitorado freqentemente (ver item Advertncias). outros AINEs e corticides: a administrao concomitante de diclofenaco e outros AINEs sistmicos ou corticides deve ser evitada pois pode aumentar a freqncia de efeitos gastrintestinais indesejveis. A administrao concomitante de cido acetilsaliclico diminui a concentrao plasmtica de diclofenaco, sem comprometer sua eficcia clnica. anticoagulantes e agentes antiplaquetrios: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item Advertncias). Embora investigaes clnicas no indicam que diclofenaco possa afetar a ao dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes pacientes (monitoramento da coagulao). inibidores seletivos da recaptao da serotonina: a administrao concomitante destes medicamentos com AINEs sistmicos, incluindo diclofenaco, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item Advertncias). antidiabticos (exceto insulina): estudos clnicos demonstraram que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clnicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presena de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posolgico dos agentes antidiabticos. Por esta razo, o monitoramento dos nveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante. metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, so administrados menos de 24 horas antes ou aps tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentrao srica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade. ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores quelas usadas em pacientes que no esto em tratamento com ciclosporina. antibacterianos quinolnicos: houve relatos isolados de convulses que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs. Pelo fato da resina presente no diclofenaco ser uma base de troca inica, em geral, a inibio da absoro de outros medicamentos orais deve ser considerada.

Diclofenaco (Adulto) Pincpio ativo : Diclofenaco

Genricos Diclofenaco (Abbott) Diclofenaco (Apotex) Diclofenaco (Biosinttica) Diclofenaco (Brainfarma) Diclofenaco (EMS) Diclofenaco (Medley) Diclofenaco (Mepha) Diclofenaco (Neovita) Diclofenaco (Novartis) Diclofenaco (Ranbaxy) Diclofenaco (Teuto)

Outros medicamentos com o mesmo princpio ativo Biofenac (Ache) Cataflex (Cifarma) Cataren (Quimioterapia) Cinaflan (Brasterpica) Clofenak (Medley) Decorfen (Greenpharma) Deltaren (Delta) DicloP (Unio Quimica) Diclofen (Pharmacia) Diclonil (Hertz) Dkaflan (Ariston) Dorflan (Cazi) Doriflan (Luper) Fenaflan (Teuto) Fisioren (Ducto) Flanakin (Kinder) Flogan (Merck S.A.) Flogonac (Haller) Genofenac (Genoma) InflarenK (Cibran) Itafen (Itafarma) Lasaflam (Lasa) Lisopan (Laboris) Neotaflan (Neo Qumica) Poltax (Geolab) Probenxil (Cimed) Reumadil (Heralds do Brasil) Tricin (Catarinense) Voltrix (Bunker)

Padro para texto de Bula Cataflam D (Novartis)

Identificao do Medicamento Novartis Biocincias S.A. CATAFLAM D diclofenaco Uso USO ADULTO

Forma de Administrao Via oral

Apresentao Forma farmacutica e apresentao referentea esta bula: Uso Adulto e crianas acima de 14 anos CATAFLAM D comprimidos dispersveis. Embalagens com 20 comprimidos de 50 mg. Demais formas farmacuticas e apresentaes disponveis: CATAFLAM supositrios. Embalagens com 5 supositrios de 75 mg. CATAFLAM drgeas de 50 mg para via oral: embalagens com 10 e 20 drgeas. CATAFLAM suspenso. Frascos com 120 ml de suspenso oral a 2mg/ml. CATAFLAM soluo injetvel. Embalagens com 3 ou 50 ampolas de 75 mg/3mL. CATAFLAM gotas. Frascos com 20 ml de suspenso a 15 mg/ml.

Composio Cada comprimido contm: 44,3 mg de diclofenaco cido (equivalentes a 50 mg de diclofenaco potssico). Excipientes: celulose microcristalina, glicolato de amido sdico, lauril sulfato de sdio , dixido de silcio , cido esterico e talco .

Caractersticas Farmacolgicas Farmacodinmica Grupo farmacoteraputico: antiinflamatrio no-esteride (AINE). Mecanismo de ao: CATAFLAM drgea, soluo injetvel e supositrio contm o sal potssico do

diclofenaco, CATAFLAM gotas contm o diclofenaco resinato e CATAFLAM suspenso oral e comprimido dispersvel contm diclofenaco cido. O diclofenaco um composto no-esteroidal com acentuadas propriedades analgsica, antiinflamatria e antipirtica. CATAFLAM possui um rpido incio de ao, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatrios agudos. A inibio da biossntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, considerada fundamental no mecanismo de ao do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na gnese da inflamao, dor e febre. CATAFLAM 'in vitro', nas concentraes equivalentes quelas alcanadas no homem, no suprime a biossntese de proteoglicanos nas cartilagens. Efeitos farmacodinmicos: por meio de ensaios clnicos foi possvel demonstrar que CATAFLAM exerce pronunciado efeito analgsico em estados moderados ou severamente dolorosos. Na presena de inflamao, por exemplo, causada por trauma ou aps interveno cirrgica, CATAFLAM alivia rapidamente tanto a dor espontnea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchao inflamatrio e o edema do ferimento. Estudos clnicos tambm revelaram que na dismenorria primria, CATAFLAM capaz de aliviar a dor e reduzir o sangramento. Nas crises de enxaqueca, CATAFLAM tem se mostrado efetivo no alvio da dor de cabea e na melhora de sintomas como nuseas e vmito que acompanham tal situao. A forma farmacutica comprimidos dispersveis (CATAFLAM D) uma alternativa para pacientes que apresentem dificuldades na deglutinao de comprimidos convencionais. Farmacocintica Absoro A absoro inicia-se imediatamente aps a administrao. D rgeas: o pico mdio das concentraes plasmticas de 3,8 mcmol/L so atingidos em 20-60 minutos, aps a ingesto de uma drgea de 50 mg. A ingesto juntamente com alimentos no tem influncia na quantidade de diclofenaco absorvido, embora o incio e taxa de absoro possam ser ligeiramente retardadas. Comprimido dispersvel: a biodisponibilidade do diclofenaco de 82 em relao quela apresentada pelos comprimidos gastrorresistentes. As mximas concentraes plasmticas de aproximadamente 1mcg/ml (3 mcmol/L) so atingidas em um perodo de 1 hora aps a ingesto de CATAFLAM D com o estmago vazio. A quantidade absorvida linearmente relacionada ao tamanho da dose. A ingesto do comprimido dispersvel juntamente com ou imediatamente aps a refeio no retarda o incio da absoro, mas reduz a quantidade absorvida em mdia 16 e a concentrao mxima em cerca de 50. Suspenso oral: o pico da concentrao plasmtica de cerca de 0,9 mcg/mL atingido em uma hora, aps administrao nica da suspenso oral em dose correspondente a 50 mg de diclofenaco potssico. Gotas: o pico da concentrao plasmtica de cerca de 0,9 mcg/mL (2,75 mcmol/L) atingido em uma hora, aps administrao nica das gotas em dose correspondendo a 50 mg de diclofenaco

potssico. Supositrio: os picos de concentrao plasmtica so atingidos em mdia em uma hora, mas as concentraes mximas por unidade de dose so cerca de dois teros das atingidas aps administrao de diclofenaco potssico em drgeas. As concentraes plasmticas atingidas em crianas recebendo doses equivalentes (mg/kg de peso corporal) so similares quelas atingidas em adultos. Soluo injetvel: aps 10 minutos, obtm-se, em mdia, 80 da concentrao plasmtica mxima. A rea mdia sob a curva de concentrao plasmtica/tempo (AUC), aps administrao parenteral, cerca de duas vezes maior do que a obtida aps administrao oral ou retal de doses equivalentes, enquanto a concentrao mdia mxima aproximadamente 60 maior. Essa diferena na biodisponibilidade atribuda metabolizao de primeira passagem que o frmaco sofre ao ser administrado por via oral ou retal. Os valores de AUC plasmticos mantm relao linear com a dose. As quantidades absorvidas esto linearmente relacionadas, em todas as formas farmacuticas, aos tamanhos das doses. No ocorre acmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Como aproximadamente metade do diclofenaco metabolizado durante sua primeira passagem pelo fgado (efeito de 'primeira passagem'), a rea sob a curva de concentrao (AUC) aps administrao retal ou oral cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocintico no se altera aps administraes repetidas. No ocorre acmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Distribuio 99,7 do diclofenaco liga-se a protenas sricas, predominantemente albumina (99,4). O volume de distribuio aparente calculado de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no fludo sinovial, onde as concentraes mximas so medidas de 2-4 horas aps serem atingidos os valores de pico plasmtico. A meia-vida aparente para eliminao do fluido sinovial de 3-6 horas. Duas horas aps atingidos os valores de pico plasmtico, as concentraes da substncia ativa j so mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por at 12 horas. Biotransformao A biotransformao do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidao da molcula intacta, mas principalmente por hidroxilao e metoxilao simples e mltipla, resultando em vrios metablitos fenlicos (3'-hidroxi-, 4'-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4',5-hidroxi- e 3'-hidroxi-4'-metoxidiclofenaco), a maioria dos quais so convertidos a conjugados glicurnicos. Dois desses metablitos fenlicos so biologicamente ativos, mas em extenso muito menor que o diclofenaco. Eliminao O clearance (depurao) sistmico total do diclofenaco do plasma de 263 56 mL/min (valor mdio DP). A meia vida terminal no plasma de 1-2 horas. Quatro dos metablitos, inclundo os dois ativos, tambm tm meia-vida plasmtica curta de 1-3 horas. Um metablito, 3'-hidroxi-4'metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmtica maior. Entretanto, esse metablito virtualmente

inativo. Cerca de 60 da dose absorvida excretada na urina como conjugado glicurnico da molcula intacta e como metablitos, a maioria dos quais so tambm convertidos a conjugados glicurnicos. Menos de 1 excretado como substncia inalterada. O restante da dose eliminada como metablitos atravs da bile nas fezes. Caractersticas em pacientes No foram observadas diferenas idade-dependentes relevantes na absoro, metabolismo ou excreo do frmaco. Em pacientes com insuficincia renal no se pode inferir, a partir da cintica de dose-nica, o acmulo da substncia ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance de creatina < 10 mL/min, os nveis plasmticos de steady-state (estado de equilbrio) calculados dos hidrxi metablitos so cerca de 4 vezes maiores que em indivduos normais. Entretanto, os metablitos so, ao final, excretados atravs da bile. Em pacientes com hepatite crnica ou cirrose no-descompensada, a cintica e metabolismo do diclofenaco a mesma que em pacientes sem doena heptica. Dados de segurana pr-clnicos Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre a reproduo: O diclofenaco no influencia a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pr-, peri- e ps-natal da prole. No foram detectados efeitos teratognicos em camundongos, ratos e coelhos. No foram demonstrados efeitos mutagnicos em vrios experimentos in vitro e in vivo, e nenhum potencial carcinognico foi detectado em estudos de longo prazo em ratos e camundongos. Resultados de Eficcia Diversos estudos clnicos tm demonstrado que o diclofenaco potssico possui eficcia na reduo das dores de crises de enxaqueca , , . Doses nicas de 50 a 100 mg de diclofenaco potssico aliviam enxaquecas e os efeitos do medicamento via oral pode ser observado aps 90 minutos da ingesto. Diclofenaco potssico em comprimidos de liberao imediata indicado para tratamento de dor, quando alvio rpido da dor desejado. Observou-se eficcia do diclofenaco potssico em uma variedade de sndromes de dor, incluindo dores ps-operatrias (aps cirurgias ginecolgicas, orais ou ortopdicas), osteoartrite dos joelhos e dismenorria primria. Modelos de dose simples para dor, incluem dor de dente (ps-extrao do dente) e ps-cirurgico ginecolgico, com eficcia do diclofenaco potssico de 50 e de 100 mg comparados aspirina 650 mg, com uma durao prolongada de analgesia. Modelos de doses mltiplas para dor incluiu ps-cirrgico ortopdico e dismenorria primria. A dose inicial recomendada para a frmula da liberao imediata 50mg via oral a cada 8 horas. Uma dose inicial de 100 mg seguida de 50mg a cada 8 horas, pode oferecer um alvio melhor para dores agudas recorrentes, como dismenorria . O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa inflamao tecidual. Diversos estudos demonstraram a diminuio do consumo de narcticos devido ao decrscimo de dores psoperatrias, quando foi administrado diclofenaco intramuscular, 75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa, em infuso de 5 mg/hora , , , . O diclofenaco efetivo na supresso dos sinais de inflamao ps-operatria .

Trs doses dirias de diclofenaco 50 mg, aliviaram as dores e outros sinais da inflamao de diversos tipos de injrias teciduais quando comparadas ao placebo em um estudo multicntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Doses baixas de diclofenaco potssico (25 mg) so melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre, de 30 minutos a 6 horas aps a administrao, como observado em estudo multicntrico, randomizado e duplo-cego com 356 pacientes. Dores da coluna tm sua intensidade diminuda quando tratadas com diclofenaco , como demonstrou um estudo multicntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientese em outro entre 124 pacientes tratados com doses de 25 mg a 75 mg por dia de diclofenaco potssico, administrado em mltiplas doses . Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatrios no-esteroidais, entre eles o diclofenaco, so efetivos no tratamento da clica biliar, .

Indicaes Adultos e crianas acima de 14 anos Tratamento de curto prazo das seguintes condies agudas: - Estados dolorosos inflamatrios ps-traumticos como, por exemplo, os causados por entorses; - Dor e inflamao no ps-operatrio como, por exemplo, aps cirurgias ortopdicas ou odontolgicas; - Condies dolorosas e, ou inflamatrias em ginecologia como, por exemplo, dismenorria primria ou anexite ; - Sndromes dolorosas da coluna vertebral; - Reumatismo no-articular; - No tratamento da dor, da inflamao e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princpios teraputicos gerais de que a doena bsica deve ser adequadamente tratada. - Crise aguda de gota (somente para CATAFLAM D). - Agudizao do quadro de osteoartrite (somente para CATAFLAMD) Crianas abaixo de 14 anos - Artrite Juvenil Crnica Para tratamento de crianas abaixo de 14 anos esto disponveis somente as apresentaes em gotas, em suspenso.

Indicaes para CATAFLAM injetvel Tratamento a curto prazo das seguintes condies agudas: - Estados dolorosos inflamatrios ps-traumticos, inflamao e tumefao, como por exemplo os causados por entorses; - Dor, tumefao e inflamao no ps-operatrio, por exemplo aps cirurgias ortopticas ou odontolgicas; Clica renal ou biliar. Contra-Indicaes lcera gstrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida substncia ativa ou a qualquer outro componente da formulao. Como outros agentes antiinflamatrios no-esterides, diclofenaco tambm contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticria ou rinite aguda so causadas pelo cido acetilsaliclico ou por outros frmacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. CATAFLAM supositrio contra-indicado na presena de proctite . Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto Drgeas: no podem ser partidas ou mastigadas, devem ser ingeridas inteiras com um pouco de lquido, de preferncia antes das refeies. Comprimidos dispersveis: no devem ser engolidos ou mastigados. Para utilizar corretamente o produto, dissolver o comprimido em um copo de gua filtrada ou fervida (fria). Agitar o lquido com uma colher, tomar imediatamente aps a dissoluo do comprimido, de preferncia antes das refeies. Uma vez que uma pequena poro da substncia ativa pode ficar no copo aps a ingesto, aconselha-se adicionar novamente gua em pequena quantidade para a ingesto do restante. Suspenso oral: o frasco de CATAFLAM suspenso oral deve ser agitado antes de usar. Gotas: CATAFLAM gotas no solvel em gua, sucos de frutas , leite , etc. O frasco de CATAFLAM gotas deve ser agitado antes de usar e durante o gotejamento o frasco dever ser mantido na posio vertical. Para administrar corretamente o medicamento, siga as instrues da figura abaixo: AGITE BEM ANTES DE USAR UTILIZAR UMA COLHER Supositrio: os supositrios devem ser inseridos no reto. Recomenda-se aplicar os supositrios aps defecar. Os supositrios no devem ser cortados e no devem ser engolidos. Soluo injetvel: uso Adulto - CATAFLAM injetvel no recomendado para tratamentos com durao superior a dois dias; se necessrio, o tratamento deve ser continuado com drgeas, comprimidos dispersveis, supositrios, gotas e suspenso oral.

As orientaes para injeo intramuscular dadas a seguir devem ser obedecidas, de modo a se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicao. Como regra, a soluo injetvel de CATAFLAM no deve ser misturada com outras solues injetveis. Aplicar exclusivamente no glteo. No aplicar no brao. Cuidados na aplicao de injees intramusculares: 1- Fazer a higiene rigorosa com lcool no local onde ser aplicada a injeo. 2- Aplicar no quadrante superior externo da regio gltea, conforme a figura: 3- A agulha deve ser posicionada perpendicularmente pele e introduzida profundamente no msculo. 4- Evitar reas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento no deve ser administrado na regio subcutnea. 5- obrigatria a aspirao do mbolo, aps a introduo da agulha, para certificar-se de que no houve perfurao de vaso sangneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicao. 6- Aplicar a injeo lentamente. Para administrar as doses corretas do medicamento, siga as instrues do item posologia.

Posologia Drgea Adultos e crianas acima de 14 anos: a dose inicial diria recomendada de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia so, em geral, suficientes. A dose diria prescrita deve ser fracionada em duas a trs tomadas. No tratamento da dismenorria primria, a dose diria, que deve ser individualmente adaptada, geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessrio, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vrios ciclos menstruais at o mximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias. Comprimidos dispersveis

Adultos e crianas acima de 14 anos: a posologia inicial recomendada de 1 comprimido dispersvel, administrado de 2 a 3 vezes ao dia. Em casos leves, bem como para crianas acima de 14 anos de idade, 1 comprimido dispersvel, duas vezes ao dia , em geral, suficiente. A dose total diria deve ser dividida em 2-3 tomadas. No tratamento da dismenorria primria, a posologia deve ser adaptada individualmente, mas geralmente de 1 comprimido dispersvel administrado de 1 a 3 vezes ao dia. Inicialmente, administrar 1 comprimido dispersvel 1 a 2 vezes ao dia e, se necessrio, elevar no decorrer de vrios ciclos menstruais, at o mximo de 4 comprimidos dispersveis ao dia. O tratamento deve ser iniciado a partir dos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuado por alguns dias. Suspenso oral Crianas: crianas com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afeco, devem receber doses dirias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal divididas em duas a trs tomadas. CATAFLAMsuspenso oral particularmente adequado para crianas entre 4 e 12 anos de idade, sendo que cada ml contm o equivalente a 2,0 mg de diclofenaco potssico. A posologia recomendada calculada dividindo-se o peso corpreo por 4, sendo o resultado o volume a ser administrado a cada dose, duas ou trs vezes ao dia. A tabela a seguir exemplifica o uso de CATAFLAM suspenso oral: Peso corpreo ml/dose (2 ou 3 vezes ao dia) 10 kg 2,5 ml 20 Kg5,0 ml 30 kg 7,5 ml 40 kg 10,0 ml Gotas Cada gota do produto contm 0,5 mg de diclofenaco , podendo-se administrar uma gota por kg de peso, duas a trs vezes ao dia. Crianas: crianas com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afeco, devem receber doses dirias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal divididas em duas a trs tomadas. Supositrios de 75 mg Adultos e crianas acima de 14 anos: a dose inicial diria recomendada de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia so em geral suficientes. A dose diria prescrita deve ser fracionada em duas a trs aplicaes. No tratamento da dismenorria primria, a dose diria, que deve ser individualmente adaptada, geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessrio, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vrios ciclos menstruais at o mximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia,

continuar por alguns dias. Os supositrios de 75 mg no so recomendados para crianas abaixo de 14 anos de idade. Soluo injetvel Adultos: a dose geralmente de uma ampola diria de 75 mg, injetada profundamente no quadrante superior externo da regio gltea. Excepcionalmente, em casos de crises dolorosas (por exemplo, clicas), duas injees de 75 mg separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada ndega). Alternativamente, possvel combinar uma ampola de 75 mg com outras formas de CATAFLAM (drgeas, comprimido dispersvel, supositrios, gotas e suspenso oral), at a dose mxima de 150 mg/dia. Pacientes idosos Recomenda-se cuidado a idosos sob cuidados mdicos bsicos. recomendado, em especial, a pacientes idosos debilitados ou queles com baixo peso corpreo a utilizao da menor posologia eficaz. Os pacientes idosos devem seguir o contedo descrito na bula.

Advertncias Sangramento ou ulceraes/perfuraes gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertncia ou histria prvia. Estas, em geral, apresentam conseqncias mais srias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINEs, reaes alrgicas incluindo reaes anafilticas/anafilactides, podero tambm ocorrer, em casos raros, sem a exposio prvia ao frmaco. CATAFLAM, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infeco devido a suas propriedades farmacodinmicas. Acompanhamento mdico rigoroso imprescindvel para pacientes com sintomas indicativos de distrbios gastrintestinais ou histrico sugestivo de ulcerao gstrica ou intestinal, pacientes com colite ulcerativa ou doena de Crohn e pacientes com insuficincia heptica grave . Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevao dos nveis de uma ou mais enzimas hepticas com o uso de CATAFLAM. Durante tratamentos prolongados recomendvel a monitorizao da funo heptica como medida preventiva. Na ocorrncia de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doena heptica ou de outras manifestaes (por exemplo, eosinofilia, rash (erupes), etc), ou se os testes anormais para a funo heptica persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM dever ser descontinuado. Poder ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrmicos.

Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria heptica , uma vez que o frmaco pode desencadear uma crise. Devido importncia das prostaglandinas para manuteno do fluxo sangneo renal, deve ser dedicada ateno especial a pacientes com deficincia da funo cardaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diurticos e queles com depleo do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condies de pr ou ps-operatrio no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar CATAFLAM, recomendvel a monitorizao da funo renal como medida preventiva. A descontinuao do tratamento seguida pela recuperao do estado de pr-tratamento. O tratamento das afeces para as quais CATAFLAM est indicado, dura usualmente poucos dias. Porm, se ao contrrio das recomendaes para seu uso, CATAFLAM for administrado por perodos prolongados, aconselhvel, como ocorre com outros antiinflamatrios no-esterides, monitorizar o hemograma.Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir temporariamente a agregao plaquetria. Pacientes com distrbios hemostticos devem ser cuidadosamente monitorizados. Recomenda-se ateno especial quando se utilizar CATAFLAM pela via parenteral a pacientes com asma brnquica , pois os sintomas podem ser exacerbados.A presena do metabissulfito de sdio na soluo injetvel pode, especialmente em pacientes com asma brnquica, levar a crise aguda de asma, distrbios da conscincia ou choque. A segurana e eficcia do diclofenaco , independente da formulao farmacutica, no foi ainda estabelecida em crianas. Assim sendo, com exceo dos casos de artrite juvenil crnica , o uso do diclofenaco no recomendado em crianas com idade inferior a 14 anos. Gravidez e lactao CATAFLAM enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. CATAFLAM somente deve ser administrado durante a gravidez quando houver indicao formal e somente utilizando-se a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandinasintetase, essa orientao aplica-se particularmente, aos trs ltimos meses de gestao (pela possibilidade de ocorrer inrcia uterina e, ou fechamento prematuro do canal arterial). Aps doses orais de 50 mg, administradas a cada 8 horas, a substncia ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades to pequenas, que no se espera efeitos indesejveis no lactente. Ateno:CATAFLAMdrgeascontm acar. Diclofenaco no indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite juvenil crnica . Esto disponveis, para crianas, CATAFLAM suspenso oral e gotas. Ateno: CATAFLAMinjetvel deve ser aplicado exclusivamente no glteo. No injetar no brao.

Interaes Medicamentosas (esto includas as interaes com diclofenaco sdico). Ltio e digoxina :CATAFLAM drgeas pode elevar as concentraes plasmticas de ltio e digoxina . Diurticos : assim como outros AINEs, CATAFLAM drgeas pode inibir da atividade de diurticos . O tratamento concomitante com diurticos poupadores de potssio pode estar associado elevao dos nveis sricos de potssio os quais devem portanto ser monitorizados. AINEs: a administrao concomitante de AINEs sistmicos pode aumentar a frequncia de reaes adversas. Anticoagulantes : embora as investigaes clnicas no paream indicar que CATAFLAM drgeas apresente uma influncia sobre o efeito dos anticoagulantes , existem relatos de uma elevao no risco de hemorragias com o uso combinado de diclofenaco e terapia anticoagulante. Nestes casos, conseqentemente, recomendvel uma monitorizao dos pacientes. Antidiabticos: estudos clnicos demonstraram que CATAFLAM drgeas pode ser administrado juntamente com hipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clnicos. Entretanto existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presena de CATAFLAM drgeas, determinando a necessidade de ajuste posolgico dos agentes hipoglicemiantes. Metotrexato : deve-se tomar cuidado quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou aps tratamento com metotrexato , uma vez que a concentrao srica deste frmaco pode se elevar aumentando assim a sua toxicidade. Ciclosporina : os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina . Antibacterianos quinolnicos: tm ocorrido relatos isolados de convulses que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

7. Carvedilol Interaes: Diclofenaco Efeito resultante: Diminuio do efeito anti-hipertensivo Discusso: Diminuio da produo de prostaglandina renal vasodilatadora.

16. Diclofenaco Interaes: Captopril Efeito resultante: Diminuio dos efeitos anti-hipertensivos e natriurticos. Discusso: Interfere com a produo de vasodilatadores e de prostaglandinas natriurticas. Interaes: Cefalosporina Efeito resultante: Aumento o risco da toxicidade das cefalosporina, por um mecanismo desconhecido. Discusso: Foi relatado que a administrao de diclofenaco, cetoprofeno, cido menefmico, naproxeno, piroxicam e sulindaco provocou um aumento na concentrao srica de creatinina de at 2 vezes,algumas vezes ocorrendo nas 24h que sucederam o incio da terapia. Interaes: Furosemida Efeito resultante: Diminuio da eficcia diurtica e anti-hipertensiva Discusso: Diminuio da produo de prostaglandina renal. Provavelmente os diurticos de ala como a furosemida medeiam parte do aumento da concentrao de prostaglandinas (possivelmente estimulando a sntese de prostaglandinas) o que aumenta o fluxo renal. Antiinflamatrios no-esteroidais bloqueiam essa atividade, diminuindo assim a resposta diurtica. Interaes: Hidroclorotiazida Efeito resultante: Diminuio da eficcia diurtica e anti-hipertensiva Discusso: Diminuio da produo de prostaglandina renal. Interaes: Nifedipino Efeito resultante: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensivo. Discusso: Efeitos aditivos. Interaes: Propranolol Efeito resultante: Diminuio do efeito anti-hipertensivo Discusso: Diminuio da produo de prostaglandina renal vasodilatadora. 30. Losartan Interaes: Diclofenaco, Dipirona. Efeito Resultante: Reduo do efeito antihipertensivo e aumento do risco de problemas renais. Discusso: Artigos publicados indicam que o uso concomitante de antiinflamatrios no-esteroidais e bloqueadores de receptores para Angiotensina II pode diminuir o efeito antihipertensivo destes, alm do aumento nos riscos de problemas renais, devido interferncia na produo de agentes vasodilatadores e de prostaglandinas natriurticas, especialmente em pacientes com depleo de volume. Caso esses medicamentos sejam administrados concomitantemente, a presso sangunea e a funo cardiovascular devem ser monitoradas por conta da reduo na eficcia dos agentes antihipertensivos, assim como possvel prejuzo renal.

O Diclofenaco potssico, por exemplo, pode ser um timo antiinflamatrio. Mas, se usado sem orientao mdica, pode acarretar uma srie de efeitos adversos, como inchao e vermelhido na face, bolhas pelo corpo, erupo cutnea generalizada, respirao ofegante e at parada cardaca.
Diclofenaco Sdico - Informaes
INTERAES Aumenta o risco de ulcerao e hemorragia gastrointestinal quando associado a outros antiinflamatrios no esteroidais e altas doses de salicilatos. Anticoagulantes orais, heparina, pentoxifilina, ticlopidina, bloqueadores dos canais de clcio e probenecida aumentam o risco hemorrgico. Pode elevar o efeito/toxicidade do metotrexato, ciclosporina, paracetamol, digoxina, insulina, sulfonilurias, ltio, diurticos poupadores de potssio, aspirina e warfarina. Reduz os efeitos de diurticos e de inibidores da ECA e betabloqueadores. PRECAUES Usar c/ cautela em pacientes c/ distrbios gastrointestinais ou c/ antecedentes de lcera gstrica, doena de Crohn, distrbios hematopoiticos, afeces hepticas, cardacas ou renais graves. Associado a diurticos ou utilizado em pacientes c/ depleo do volume extracelular, aumenta o risco de insuficincia renal. Pode inibir temporariamente a agregao plaquetria. O uso em pacientes peditricos abaixo de 14 anos deve ser evitado, pois a segurana e a eficcia nesse grupo de pacientes ainda no foram bem estabelecidas.

Reaes Adversas (tambm esto includas as reaes adversas de outras formas farmacuticas de CATAFLAM

e diclofenaco sdico em uso por curto ou longo prazo). As seguintes estimativas de freqncia foram aplicadas: Freqente: > 10 Rara: > 0,001 - 1 Ocasional: > 1 - 10 Casos isolados: < 0,001 -Trato gastrintestinal Ocasionais: epigastralgia, distrbios gastrintestinais tais como nusea, vmito, diarria, clicas abdominais, dispepsia , flatulncia, anorexia e irritao local. Raras: sangramento gastrintestinal ( hematmese , melena , diarria sanginolenta), lcera gstrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfurao.Casos isolados: estomatite aftosa , glossite , leses esofgicas, estenose intestinal diafragmtica, distrbios do baixo colo tais como colite hemorrgica no-especfica e exacerbao de colte ulcerativa ou doena de Crohn ; constipao , pancreatite e, no caso dos supositrios, exacerbao de hemorridas. - Sistema cardiovascular Casos isolados: palpitao, dores no peito, hipertenso e insuficincia cardaca congestiva . - Sistema nervoso central Ocasionais: cefalia, tontura e vertigem. Raro: sonolncia. Casos isolados: distrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distrbios da memria, insnia, irritabilidade, convulses,depresso, ansiedade, pesadelos, tremores, reaes psicticas e meningite assptica . - rgos sensoriais Casos isolados: distrbios da viso (viso borrada, diplopia), deficincia auditiva, tinitus e distrbios do paladar. - Sistema urogenital Rara: edema. Casos isolados: insuficincia renal aguda e distrbios urinrios, tais como hematria, proteinria, nefrite intersticial, sndrome nefrtica e necrose papilar. - Fgado Ocasionais: elevao dos nveis sricos das enzimas aminotransferases. Raras: hepatite, com ou sem ictercia. Casos isolados: hepatite fulminante. - Sangue Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemoltica e aplstica) e agranulocitose.

- Pele Ocasionais: rash ou erupes cutneas. Rara: urticria. Casos isolados: eritroderma ( dermatite esfoliativa ), perda de cabelo, reao de fotossensibilidade, prpura, incluindo prpura alrgica,erupo bolhosa, eczema, eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson e sndrome de Lyell (epidermlise txica aguda). - Hipersensibilidade Raras: reaes de hipersensibilidade tais como asma, reaes sistmicas anafilticas/anafilactides, incluindo hipotenso. Casos isolados: vasculite e pneumonite . - Rins Raras: edema. Casos isolados: insuficincia renal aguda, anomalias urinrias tais como hematria, proteinria, nefrite intersticial, sndrome nefrtica, necrose papilar. - Outros rgos Ocasionais: reaes no local da aplicao intramuscular, tais como dor e endurecimento. Casos isolados: abscesso local e necrose da rea da aplicao intramuscular (no caso de CATAFLAM injetvel). Superdose O tratamento de intoxicaes agudas com agentes antiinflamatrios no-esterides, consiste essencialmente em medidas sintomticas e de suporte. No h quadro clnico tpico associado a superdose com diclofenaco . As seguintes medidas teraputicas podem ser tomadas em casos de superdose:a absoro deve ser evitada, logo que possvel, por meio de lavagem gstrica e tratamento com carvo ativado . Tratamento sintomtico e de suporte deve ser administrado em caso de complicaes tais como hipotenso, insuficincia renal , convulses, irritao gastrintestinal e depresso respiratria. Medidas especficas tais como diurese forada, dilise ou hemoperfuso provavelmente no ajudam na eliminao de agentes antiinflamatrios no-esterides devido a seu alto ndice de ligao a protenas e metabolismo extenso

Armazenagem CATAFLAM supositrios: deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e

30 C). CATAFLAM drgeas: deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegido da umidade. CATAFLAM gotas: deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 C) e protegido da luz. CATAFLAM suspenso oral: deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 C) e protegido da luz. CATAFLAM injetvel: deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 C) e protegido da luz. CATAFLAM D: deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 C) e protegido da umidade.