Pesquisa Clnica em UTI

Autor Enf. Marcelo Silva September 26, 2007 Post a comment

INTRODUO E DEFINIES O ensaio clnico um modelo de pesquisa cientfica onde o pesquisador especifica o grupo que vai ser estudado, seleciona o tratamento ou as intervenes a que este grupo ser submetido e observa o resultados. Este modelo descrito se assemelha muito ao modelo experimental que se compe de um grupo de tratamento, tambm denominado de grupo experimental ou de estudo, sendo comparado a um outro grupo que ser submetido s mesmas condies que o primeiro exceto nos tpicos alvos da pesquisa; este segundo grupo chamado de grupo controle. A pesquisa clnica utiliza-se de modelo amostral, que significa retirar uma amostra de uma populao alvo do estudo, observar e testar variveis nesta amostra e interferir o mesmo comportamento para a populao origem. A principal etapa na realizao de uma pesquisa clnica o seu planejamento. Fazendo uma analogia, o que aconteceria se um avio decolasse sem traar seu plano de vo ou sem considerar os fatores climticos externos aeronave? Provavelmente no conseguiria completar o trajeto ou chegaria a um ponto muito distante do pretendido. Na pesquisa clnica a falta de planejamento pode levar a impossibilidade de concluso do estudo ou a resultados muito distantes da realidade. Este desvio da realidade chamado tecnicamente de vcio ou tendenciosidade e pode ocorrer a qualquer momento no decorrer do estudo. O planejamento dever traar objetivos e evitar o vcio atravs de mtodos que sero vistos abaixo. Quando ocorre um vcio no planejamento da pesquisa imposvel detect-lo atravs da anlise estatstica; esta tem a funo de detectar a probabilidade de ter ocorrido o acaso nas diferenas que ocorrem durante a observao. Este planejamento descrito em um documento chamado protocolo. Este documento escrito em linguagem clara e detalhada e ser o guia da realizao da pesquisa incluindo o objetivo, a metodologia e a tica do estudo. Neste documento devero constar todas as informaes e explicaes para a realizao do estudo assim como as regras de incluso, excluso, interrupo da pesquisa e padres clnicos e laboratoriais aceitos para o estudo em questo. O protocolo de pesquisa dever ser utilizado somente para leitura, e as anotaes e o registro dos dados obtidos da observao clnica devero ser feitos de forma dirigida e especfica para o estudo em andamento em uma ficha chamada de ficha de observao clnica; esta ficha ser utilizada para o levantamento dos dados. Portanto, imperativo que o protocolo seja escrito antes de iniciar a pesquisa, devendo conter todas as regras e os passos de forma detalhada. As observaes clnicas e os dados laboratoriais sero anotados em uma ficha separada especfica para este fim. FASES DO PLANEJAMENTO DA PESQUISA CLNICA Definir claramente o objetivo Planejar a coleta dos dados (amostragem) Escolher o esquema para evitar o vcio (desenho metodolgico) Calcular o tempo e custo da pesquisa Planejar alocao de recursos, equipamentos e servios de terceiros Definir claramente o objetivo do estudo Devemos ter em mente que impossvel atingir a verdade universal e explicar todos os fenmenos envolvidos em um nico estudo. Um estudo tem o objetivo de

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contribuir de forma honesta e cientificamente vlida, com o mnimo de desvio possvel da realidade, para responder s indagaes do conhecimento humano. Devemos ter conscincia de que, ao iniciarmos em estudo, estaremos ligados ao nosso conhecimento prvio. Hoje falar a um estudante de medicina que o centro das emoes est no corao piada, mas j foi verdade incontestvel por sculos. Portanto, devemos ter em mente que o conhecimento avana em degraus e estamos fortemente ligados ao conhecimento acumulado e aos recursos tecnolgicos atuais. Um estudo clnico dever ter um nico objetivo e as questes formuladas devero estar diretamente relacionadas com este objetivo. Planejar a coleta dos dados (amostragem) A extrapolao dos resultados obtidos em ensaios clnicos depende das caractersticas dos pacientes do estudo, sendo esta situao, por si, uma restrio abrangncia da concluso do estudo. As razes para que pacientes sejam estudados ou no dependam dos critrios estabelecidos previamente pelo pesquisador so descritas no tem incluso e excluso do protocolo. Estes critrios visam a manter a homogeneidade dos critrios que sero controlados durante o estudo, tanto no grupo estudo quanto no grupo controle. Quanto maior o rigor nestes critrios menor ser o vcio, porm o preo que se paga a menor capacidade de generalizao dos resultados obtidos. Devemos ter em mente que este mtodo de seleo dos pacientes uma forma de viciar a amostra; por isso inaceitvel trabalho com metodologia amostral tecer concluses generalizadas a todos os centros de atendimento mdico. Outra causa de vcio inerente metodologia quando o paciente, por sentir uma ateno especial, pode alterar seu comportamento, sua opinio sobre eficcia ou at mesmo o curso das doenas de cunho psicossomtico (efeito Hawthorne). Formas para minimizar os desvios sero apresentadas no prximo tpico. Na maioria dos estudos clnicos, o nmero de pacientes estudados pequeno e a amostragem pode ser delineada conforme algumas caractersticas descritas abaixo: Estudos com relato de casos - so estudos com descrio de doenas pouco comuns de forma detalhada. Estes estudos so de vital importncia para delinear novas linhas de pesquisa e de auxlio para a prtica clnica, na soluo de problemas difceis e incomuns. Estudos de caso-controle estes estudos, de maior complexidade, tendem a definir causa-efeito atravs do controle de variveis que influenciam a manifestao estudada. Os casos so retirados, pelo investigador, da populao que freqenta o servio mdico e no se tem a definio exata da populao geral e o grupo controle escolhido pelo investigador com semelhanas ao grupo estudo. Estudo de incidncia - em geral se inicia com a definio da populao que ser estudada e se registra a ocorrncia de casos novos. No ocorre seleo ativa por parte do investigador e o grupo controle so as pessoas, desta mesma populao, que no perodo de estudo no apresentarem ocorrncia do evento estudado. Os modelos acima so os mais utilizados nos servios mdicos para pesquisa clnica. Existem muitos outros modelos, principalmente no mbito da pesquisa epidemiolgica, que no o escopo da discusso presente. Definido o modelo amostral, o profissional da rea de estatstica dever ser convocado para definir a coleta dos dados propriamente dita, para planejar a anlise que ser realizada e dimensionar o tamanho da amostra suficiente para se detectar alguma diferena, se ela existir. Escolher o esquema para evitar o vcio (desenho metodolgico) Inicialmente faremos uma breve considerao sobre os tipos mais comuns de vcios inerentes prpria metodologia da pesquisa clnica, no modelo experimental. So trs os principais: Vcios de amostragem - ocorrem quando grupos diferentes quanto a fatores que influenciam a anlise clnica so comparados, como, por exemplo, avaliar a influncia do tabagismo nos adolescentes quando, no grupo estudo, 80% so masculinos e no grupo controle, 80% so do sexo feminino. Vcios de confuso - confuso que se pode fazer entre causa e conseqncia de um fator;

por exemplo, detectou-se aumento de infarto do miocrdio com o uso de um medicamento; no entanto notou-se que todos que utilizaram este medicamento desenvolveram hipertenso, que sabidamente aumenta o risco de infarto. Evitando este vcio, a concluso que a droga leva a hipertenso e no diretamente ao infarto. Vcios de aferio - quando se utilizam mtodos de mensurao distintos entre os pacientes ou grupos de pacientes com mtodos laboratoriais diferentes, equipamentos diferentes etc.. Os mtodos utilizados para minimizar os vcios so vrios, sendo o mais utilizado a aleatorizao (ou randomizao). Outros mtodos, como o pareamento, a estratificao e o ajustamento sero explicados a seguir. Para minimizar os vcios de amostragem recomendam-se os mtodos: Aleatorizao - a nica forma de igualar os fatores que influenciam o aspecto estudado e visa a dar chances iguais de um paciente pertencer ao grupo estudo ou ao controle. Este mtodo geralmente planejado junto com o profissional de estatstica que orienta este processo, pois se trata de um mtodo matemtico. Pareamento - medida que entra um paciente no grupo estudo, um ou mais pacientes com as mesmas caractersticas que o paciente em estudo so procurados para pertencerem ao grupo controle. Estratificao - um dos mtodos mais utilizados e o erro que se comete o tamanho da amostra que precisa ser bem maior. Neste mtodo, faz-se a coleta de dados e, ao final, subdivide-se a amostra em grupos com caractersticas semelhantes. Ajustamento - um processo matemtico que ajusta um grande nmero de fatores controlados ou no. Est em moda nos estudos de causa-efeito, podendo-se dar pesos s variveis estudadas ou utilizar uma frmula matemtica preditiva. Para diminuir o risco de aferio o mtodo de cegamento o mais indicado. O estudo poder ser simples-cego, quando o paciente no sabe a que grupo pertence, ou duplo cego, quando o paciente e o mdico desconhecem a que grupo o paciente pertence. Calcular o tempo e custo da pesquisa Muitas vezes a procura de respostas para questes leva a iniciar pesquisas que no terminam. Com a experincia, em cada servio mdico, o tempo poder ser aproximadamente estimado, mas uma regra simples fazer um levantamento retrospectivo no arquivo do hospital de quantos casos seriam includos por ms caso o protocolo tivesse comeado um ano antes. Em regra, em um planejamento bem feito, tem-se uma perda de 10 a 20% dos casos devido a fatores no previsveis. Ento fazemos a seguinte conta para estimar o tempo necessrio: (No CASOS PREVISTOS NO ESTUDO + 20% / No CASOS ATENDIDOS POR MS NO SERVIO) = TEMPO ESTIMADO DO ESTUDO (MESES) Se o estudo depender de financiamento, os custos com material de consumo, exames complementares, contratao ou remunerao de pessoal devero ser previstos. Em todas as fases, os fatores de custo monetrio e tempo de deslocamento da equipe do atendimento assistencial devero ser cruzados com o benefcio da pesquisa clnica voltada para os prprios pacientes. Planejar alocao de equipamentos e servios de terceiros Um estudo clnico muitas vezes no se concretiza por falta de envolvimento com a instituio, devido falta de disponibilizao de equipamentos, devido mudana de anlises clnicas que vinham sendo utilizadas, devido falta de tempo disponvel da equipe paramdica, devido ao no envolvimento da equipe mdica, devido falta de disponibilidade do setor de estatstica etc.. Estes fatores devero ser considerados, negociados e compromissados antes da realizao do estudo.