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UNIVERSIDADE TECNOLGICA FEDERAL DO PARAN CAMPUS CURITIBA GERNCIA DE PESQUISA E PS-GRADUAO PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM ENGENHARIA ELTRICA E INFORMTICA INDUSTRIAL

CPGEI

VNIA REGINA RIBEIRO SALMON

VALIDAO DA ESTERILIZAO A VAPOR COM BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEDO DE ACORDO COM A NORMA EN 14180

DISSERTAO DE MESTRADO

CURITIBA OUTUBRO 2008

UNIVERSIDADE TECNOLGICA FEDERAL DO PARAN Programa de Ps-Graduao em Engenharia Eltrica e Informtica Industrial

DISSERTAO apresentada UTFPR para obteno do ttulo de MESTRE EM CINCIAS por VNIA REGINA RIBEIRO SALMON

VALIDAO DA ESTERILIZAO A VAPOR COM BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEDO DE ACORDO COM A NORMA EN 14180

Banca Examinadora: Presidente e Orientador: Prof. Dr. PEDRO MIGUEL GEWEHR Examinadores: Profa. Dra. ROSIANE GUETTER MELLO ZIBETTI Prof. Dr. JOAQUIM MIGUEL MAIA Prof. Dr. HUMBERTO REMIGIO GAMBA Curitiba, outubro de 2008. UFPR UTFPR UTFPR UTFPR

VNIA REGINA RIBEIRO SALMON

VALIDAO DA ESTERILIZAO A VAPOR COM BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEDO DE ACORDO COM A NORMA EN 14180

Dissertao apresentada ao Programa de PsGraduao Informtica em Engenharia da Eltrica e Industrial Universidade

Tecnolgica Federal do Paran, como requisito parcial para a obteno do ttulo de Mestre em Cincias rea de Concentrao: Engenharia Biomdica. Orientador: Prof. Dr. Pedro Miguel Gewehr

Curitiba 2008

De tudo na vida, Ficaram trs coisas: A certeza de que estamos sempre comeando... A certeza de que precisamos continuar... A certeza de que seremos interrompidos antes de terminar... Portanto, devemos: Fazer da interrupo um caminho novo... Da queda, um passo de dana... Do medo, uma escada... Do sonho, uma ponte...
Fernando Pessoa

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AGRADECIMENTOS

valiosa colaborao do orientador e professor Dr. Pedro Miguel Gewehr que com suas crticas e sugestes tanto enriqueceram este trabalho. enfermeira Maria Edutnia Skorski Castro, incansvel servidora pblica federal sempre preocupada com a melhor qualidade dos Processos de Esterilizao nas Centrais de Materiais e que deu base para o incio desta pesquisa. s minhas colegas, enfermeiras Elaine Tlio, Ceila Maria Zamarian e Maristela Baechtold Campos e sua equipe, fundamentais para a realizao desta pesquisa que pacientemente colaboraram com informaes da prtica da autoclave de formaldedo. Ao M.Sc. Adacir Onrio, pesquisador assduo, que em muitas vezes com muita determinao me encorajou a prosseguir nesta batalha rdua em busca de aprendizado e reconhecimento. s colegas Sandra Sella e Regina Dlugokenski, pesquisadoras do Centro de Produo e Pesquisa Imunobiolgico do Paran, que colaboraram para incrementar os resultados dos testes biolgicos. Neusa Grando e prima Beatriz Ditzel Patriota, pela grandiosa oportunidade de conviver e dividir experincias, conquistas, felicidades e angstias nas etapas percorridas no perodo do mestrado. Aos meus familiares que pacientemente participaram deste crescimento cultural, em especial ao meu filho Eduardo Salmon Ribeiro.

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SUMRIO

LISTA DE FIGURAS ............................................................................................................. ix LISTA DE TABELAS............................................................................................................. xi LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS .......................................................................... xiii RESUMO ................................................................................................................................ xv ABSTRACT ........................................................................................................................... xvi CAPTULO 1: INTRODUO.............................................................................................. 1 1.1 JUSTIFICATIVA................................................................................................................. 1 1.2 OBJETIVO GERAL ............................................................................................................ 3 1.2.1 Objetivos especficos......................................................................................................... 3 CAPTULO 2: FUNDAMENTAO TERICA ................................................................ 5 2.1 FATOS HISTRICOS RELACIONADOS INFECO CIRRGICA E A ESTERILIZAO..................................................................................................................... 5 2.1.1 Histrico da esterilizao por vapor a baixa temperatura e formaldedo.......................... 7 2.2 CLASSIFICAO DE ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES .................................... 11 2.2.1 Artigos crticos ................................................................................................................ 11 2.2.2 Artigos semi-crticos ....................................................................................................... 11 2.2.3 Artigos no-crticos ......................................................................................................... 12 2.3 PROCESSO DE ESTERILIZAO FSICO-QUMICO A VAPOR POR BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEDO................................................................................... 12 2.3.1 Definio e suas caractersticas....................................................................................... 12 2.3.2 Mecanismo de ao do formaldedo................................................................................ 13 2.3.3 Toxicidade....................................................................................................................... 14 2.3.4 Processo de esterilizao................................................................................................. 17 2.3.5 Monitorao do processo de esterilizao....................................................................... 19 2.3.6 Seleo de embalagens.................................................................................................... 25 2.4 PRTICA RECOMENDADA PARA ESTERILIZAO DE ARTIGOS POR VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEDO................................................... 29 2.5 PROTEO CONTRA RISCOS OCUPACIONAIS........................................................ 30 2.6 NORMAS E REGULAMENTOS (PORTARIAS) NACIONAIS..................................... 32
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2.7 NORMAS INTERNACIONAIS ........................................................................................ 34 2.8 ASPECTOS SOBRE VALIDAO E MANUTENO DO EQUIPAMENTO DE VBTF........................................................................................................................................ 35 CAPTULO 3: METODOLOGIA........................................................................................ 39 3.1 PESQUISA DIAGNSTICA ............................................................................................ 39 CAPTULO 4: RESULTADOS ............................................................................................ 49 4.1 PESQUISA DIAGNSTICA ............................................................................................ 49 4.2 TESTES APLICADOS ...................................................................................................... 52 4.3 TESTES DOS INDICADORES BIOLGICOS E DDP ................................................... 53 4.4 TESTES DOS INDICADORES QUMICOS E DDP ....................................................... 55 4.5 TESTES DE DESABSORO ......................................................................................... 56 CAPTULO 5: DISCUSSO E CONCLUSO .................................................................. 59 5.1 TESTES BIOLGICOS .................................................................................................... 59 5.2 TESTES COM INDICADORES QUMICOS................................................................... 60 5.3 TESTES DO DISPOSITIVO DE DESAFIO AO PROCESSO E DE DESABSORO 61 5.4 MANUTENO PREVENTIVA E CORRETIVA .......................................................... 61 5.5 CONCLUSES.................................................................................................................. 62 5.6 TRABALHOS FUTUROS................................................................................................. 63 APNDICE 1: QUESTIONRIO ........................................................................................ 65 APNDICE 2: AMOSTRA A e B......................................................................................... 69 APNDICE 3: AMOSTRA C ............................................................................................... 71 APNDICE 4: LEITURA DOS INDICADORES EVTBF ................................................ 73 APNDICE 5: LEITURA DOS INDICADORES DDP e EVTB....................................... 75 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ................................................................................. 77

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LISTA DE FIGURAS

Figura 1: Painel de controle do equipamento. A foto (a) o painel de controle da autoclave com microprocessador mostrando a tela de digitao para programao do ciclo. A foto (b) visualiza mais claramente outros dispositivos do painel (boto de emergncia, botes de acionamento e fechamento da porta, manovacumetro da cmara e do vapor, impressora e liga/desliga)......................................................... 20 Figura 2: Indicador Classe I e V. Foto do indicador qumico em forma de esfera conhecida como spots (Classe I) usados externamente e em tiras (Classe V) indicados para insero dentro das embalagens (POSSARI, 2003). ............................................... 22 Figura 3: Modelo hlice de Pickerill. Semelhante ao modelo descrito nas Normas DIN 58948 (foto (a)), e descrio da espessura, comprimento e dimetro na foto (b), podendo ser usado tambm neste artefato o indicador biolgico. ........................... 23 Figura 4: Cestos da autoclave. Cada cesto dispunha de uma quantidade de testes biolgicos e em ordem diferenciada. ....................................................................... 43 Figura 5: Tipos de testes biolgicos. Embalagens com papel grau cirrgico usado para acondicionar os testes microbiolgicos. .................................................................. 43 Figura 6: Leitura do teste. Nesta foto configura a alterao de cor verde para o amarelo do meio de cultura. ....................................................................................................... 44 Figura 7: Incubao dos microorganismos, realizados de forma assptica para restringir contaminaes no meio casena: (a) Campos estreis e os envelopes com microorganismos, (b) Meios de transporte ordenados em coluna para facilitar ordem de colocao das tiras. .................................................................................. 45 Figura 8: Disposio dos cestos no carrinho de transferncia da autoclave. Os cestos CA5 e CB1 esto posicionados na frente do carrinho, entretanto as amostras em cada cesto foram posicionadas conforme figura 4. .......................................................... 55

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LISTA DE TABELAS

Tabela 1: Efeitos sade associados inalao de formaldedo (OHC, 2007). ................... 15 Tabela 2: Agentes causadores de asma ocupacional (GRAMMER, 1993)........................... 16 Tabela 3: Processos de esterilizao e microorganismos padronizados como indicadores biolgicos (APECIH, 2003). ................................................................................. 25 Tabela 4: Tipos de invlucros e processos de esterilizao compatveis (APECIH, 1998; POSSARI, 2005; SOBECC, 2007)........................................................................ 27 Tabela 5: Respiradores de meia-mscara da srie 6000 para proteo respiratria para vapores e gases (3M, 2007)................................................................................... 32 Tabela 6: Tabela B.1 do anexo B da EN 14180 com o resumo dos testes e suas finalidades (EN 14180, 2003). .............................................................................. 41 Tabela 7: Processo de esterilizao. ...................................................................................... 49 Tabela 8: Noes sobre a autoclave VBTF. .......................................................................... 50 Tabela 9: Sintomatologia da equipe. ..................................................................................... 51 Tabela 10: Freqncia de uso dos Equipamentos de Proteo Individuais............................. 51 Tabela 11: Distribuio dos testes nas cargas mximas e mnimas. ....................................... 52 Tabela 12: Perfil de mortalidade dos indicadores biolgicos. Esses testes foram realizados em cargas mximas e mnimas.............................................................................. 54 Tabela 13: Resultado da amostra A do teste de desabsoro. ................................................. 57 Tabela 14: Resultado da amostra B do teste de desabsoro. ................................................. 57 Tabela 15: Resultado da amostra C do teste de desabsoro. ................................................. 58

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LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ABNT ANVISA APECIH CDC DDP DIN EN INCA ISO NR OHC OSHA SBRT SOBECC VBTF

- Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Associao Paulista de Estudos e Controle de Infeco Hospitalar - Centers for Diseases Control and Prevention - Dispositivo de Desafio de Processo - Deutsches Institut fr Normung - Norma Europia - Instituto Nacional do Cncer - International Organization for Standardization - Norma Regulamentadora - Occupational Health Centre - Occupational Satefy and Health Administration - Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas - Sociedade Brasileira de Enfermeiros do Centro Cirrgico Recuperao Anestsica e Centro de Materiais e Esterilizao - Vapor por Baixa Temperatura e Formaldedo

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RESUMO

Diversos trabalhos tm mostrado a necessidade de mtodos alternativos para a esterilizao de materiais mdico-hospitalares sensveis s altas temperaturas. Assim, este estudo tem como objetivo verificar o desempenho do processo alternativo de esterilizao por Vapor Baixa Temperatura e Formaldedo (VBTF), utilizando como referncia a Norma Europia EN 14180 para os testes de validao e monitorao. Utilizando-se uma autoclave de procedncia nacional, realizaram-se diversos testes de validao do processo em um hospital de CuritibaPR, entre os quais testes biolgicos com microorganismos de fabricantes diferentes embalados em papel de grau cirrgico, dispostos em 8 cestos metlicos. As embalagens foram posicionadas na frente, no meio e no fundo dos cestos na autoclave sob 6 cargas (3 mnimas e 3 mximas). Todas as embalagens foram tambm submetidas a testes com indicadores qumicos externos e internos impregnados com substncia qumica termossensvel especfica ao formaldedo. Testes com Dispositivo de Desafio do Processo (DDP) e de desabsoro (com filtro de papel 70 mm de dimetro) tambm foram efetuados, totalizando 252 testes (159 biolgicos (incluindo 3 DDP), 57 qumicos (incluindo 3 DDP) e 36 desabsoro). A maior parte dos testes apresentou resultados satisfatrios quanto letalidade dos microorganismos. Apenas 5 testes biolgicos apresentaram resultados positivos e tambm houve acmulo de formaldedo nos invlucros testados. Conclui-se que o processo de esterilizao por formaldedo pode ser considerado adequado desde que o equipamento seja submetido a manutenes freqentes e todo o controle do processo seja mantido. Pelo fato de no haver Norma Brasileira que ampare o processo e a validao, importante no desenvolvimento de uma rotina de testes, a determinao da freqncia e a utilizao de todos os indicadores como a Norma Europia recomenda, pois podem ocorrer falhas na esterilizao e h restries prticas devido toxicidade do formaldedo.

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ABSTRACT Validation of Low Temperature Steam and Formaldehyde Sterilization According to the European Standard EN 14180 Several studies have shown the necessity of alternative methods for the sterilization of health care materials sensitive to high temperatures. Thus, this study aims to verify the performance of the alternative process of Low Temperature Steam and Formaldehyde (LTSF) sterilization, using the European Standard EN 14180 as reference for the validation and monitoring tests. Making use of an autoclave manufactured in Brazil, several tests of process validation were carried out, in a hospital of Curitiba city, among them biological ones with microorganisms from different manufacturers, wrapped in surgical degree paper, arranged in 8 metallic baskets. The packages were located in the front, middle and deep parts of the baskets in the autoclave under 6 material loads (3 empty and 3 full ones). All the packages were also submitted to tests with external and internal chemical indicators with specific termo-sensitive substance to formaldehyde. Tests with Process Challenge Device (PCD) and deabsorption (with paper filter of 70 mm) were also carried out totalizing 252 tests (159 biological (including 3 PCD), 57 chemical (including 3 PCD) and, 36 deabsorption). The major part of the tests presented satisfactory results concerning the microorganisms lethality. Only 5 biological tests presented positive results and also there was some formaldehyde on the tested packages. In conclusion, LTSF sterilization can be considered adequate since the autoclave be submitted to periodic maintenances and the control of the process be efficient. Considering that there is no Brazilian standard supporting the LTSF sterilization and the validation process, it is necessary in the development of routine tests, the determination of the periodicity and the use of all indicators as requested by the EN 14180 standard, since failures can occur in the sterilization and there are practical constraints due to formaldehyde toxicity.

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CAPTULO 1 INTRODUO

1.1 JUSTIFICATIVA Com o desenvolvimento tecnolgico nas tcnicas cirrgicas e o volume de materiais delicados que se danificam a altas temperaturas (termossensveis), houve certo consenso sobre a necessidade do aprimoramento dos materiais e equipamentos para processar artigos crticos e semi-crticos. Este progresso contribuiu de certa forma, para a prtica segura de esterilizao dos materiais utilizados pelos profissionais de sade, cuja eficcia pode ser comprovada pelo controle de infeces adotado em hospitais. Esterilizao, desinfeco, limpeza e acondicionamento dos materiais so considerados fatores importantes para o controle de infeco hospitalar, pois contribuem para o restabelecimento da sade dos pacientes, bem como subsidiam na qualidade do processo esterilizante e na segurana das equipes de profissionais de sade envolvidos nas atividades hospitalares (KALIL e COSTA, 1994). Considera-se esterilizao como o processo que utiliza diversos mtodos, os quais podem ser agrupados em qumicos, fsicos ou fsico-qumicos, sendo que cada um destes possui suas caractersticas prprias e aplicaes, para destruir as formas de vida microbiana tida como nocivas para o restabelecimento da sade, e aplica-se especificamente a objetos inanimados, como os artigos crticos e semi-crticos (APECIH, 2003). Os mtodos fsicos de esterilizao se valem de fenmenos fsicos, por exemplo, alto calor e vapor, os qumicos so caracterizados como a interao entre compostos qumicos e o mtodo fsico-qumico a associao dos dois mtodos, que de modo geral so realizados baixa temperatura para atingir o objetivo de eliminar os microorganismos (BRASIL, 2001). Dentre os processos de esterilizao, alguns mtodos fsico-qumicos realizados baixa temperatura se destacam: 1) xido de etileno um o gs incolor e inodoro, inflamvel e explosivo, neurotxico, mutagnico, carcinognico com ao de alquilao protica, impedindo a replicao microbiana. Aplicado em materiais termossensveis sem danific-los, entretanto tem alto custo operacional (BRASIL, 2001);

2) Plasma de perxido de hidrognio realizado por meio de autoclave prpria, que gera plasma por meio do substrato de perxido de hidrognio bombardeado por ondas de radiofreqncia. Sua ao baseia-se na degradao do prprio perxido, que forma radicais livres responsveis pela eliminao dos microorganismos. No txico devido a sua decomposio que gera gua e oxignio, rpida esterilizao, porm no recomendado para todos os termossensveis e exige embalagem especfica (SOBECC, 2007); 3) Formaldedo gasoso, esterilizao por meio da combinao de vapor saturado com formaldedo e temperatura. txico, carcinognico, porm comparando com o xido de etileno representa menor risco aos operadores (SOBECC, 2007; APECIH, 2003). A esterilizao comprovada com esporos bacterianos, por serem formas de microorganismos mais resistentes aos agentes esterilizantes, portanto, de acordo com a literatura, no existe esterilizao parcial, pois a presena de qualquer microorganismo denota ausncia de esterilidade (POSSARI, 2005). Muito embora se saiba que o processo de esterilizao propicie melhores condies para o exerccio profissional e promova maior segurana no procedimento de autoclavao com vapor de gua saturado sob presso, a mesma confiana no est presente no mtodo de esterilizao dos artigos termossensveis. Essa divergncia desafiadora, pois as dificuldades e desafios apresentados por estes artigos dentro da prtica de esterilizao levam a uma busca constante de inovaes. Esses materiais so danificados no processo convencional devido dilatao trmica. Por outro lado, o processo realizado em autoclaves, atravs de formaldedo gasoso com vapor saturado, exerce influncia na atividade sobre as formas vegetativas e esporuladas dos microorganismos (MARTINS, 1993). Este mtodo uma alternativa ao xido de etileno e pode ser prefervel, por ser mais seguro, mais econmico e no necessita arejamento prolongado (AYLIFFE et al., 1998). No que se refere esterilizao com vapor a baixa temperatura e formaldedo (VBTF), esta realizada atravs da combinao de soluo de formaldedo a 2% na presena de vapor saturado e com temperatura entre 50 a 78C (POSSARI, 2000). Na prtica da esterilizao, compreende-se que os microorganismos, submetidos maioria dos processos de esterilizao, no so destrudos todos ao mesmo tempo, mas progressivamente. Assim, num primeiro momento, obtm-se a destruio de 90% da carga microbiana do material (este fator de tempo conhecido como elemento D). Num segundo

momento, ocorre a eliminao dos 10% restantes, e assim sucessivamente por 12 vezes, no caso de artigos oriundos das especialidades mdico-odonto-hospitalares, de modo a obter um nvel de segurana de esterilidade da ordem de 10-6 esporos microbianos (Sterility Assurance Level SAL). Este o princpio que define a carga microbiana dos indicadores biolgicos, numa contagem de esporos bacterianos de 106. Por este motivo, o sucesso da esterilizao depende da carga microbiana presente inicialmente no artigo. Assim, quanto menor a carga microbiana inicial, maior a segurana do processo. Decorrente das dificuldades existentes em relao a recursos para esterilizao, uma das justificativas adotadas para este estudo, considerar modestas as pesquisas nesse campo de esterilizao, principalmente no que diz respeito ao uso de gases a base de formaldedo 2%, que tem efetividade bactericida em presena de vapor. Assim, o presente estudo pretende adicionar mais conhecimento na utilizao, no desempenho e na validao do processo de esterilizao de vapor baixa temperatura e formaldedo, acrescentando maior confiabilidade e efetividade na prtica de esterilizao, evitando-se infeces hospitalares advindas dos artigos odonto-mdico-hospitalares termossensveis.

1.2 OBJETIVO GERAL Estudar o processo de esterilizao com vapor de baixa temperatura e formaldedo, verificando-se a sua eficcia prtica de modo a consider-lo adequado ou no para a utilizao na rea odonto-mdico-hospitalar.

1.2.1 Objetivos especficos Estudar o processo de esterilizao VBTF, comparando-o com outros mtodos rotineiramente utilizados na rea mdica; Adotar critrios da Norma Europia EN 14180 para validao deste processo de esterilizao;

Realizar testes conforme a norma EN 14180 com indicadores biolgicos e indicadores qumicos comercializados a fim de conhecer o perfil de avaliao microbiolgica do ciclo de esterilizao; Aplicar testes com Dispositivo de Desafio ao Processo utilizando os indicadores qumicos e biolgicos seguindo os critrios adotados pela norma EN 14180 para avaliar o desempenho em partes restritas de dispositivos estreitos e longos; Utilizar o teste de desabsoro, avaliando resduos de formaldedo aps a fase de lavagem e secagem da carga; Apresentar sugestes para melhor utilizao do processo na rea mdico-odontohospitalar.

CAPTULO 2 FUNDAMENTAO TERICA

2.1 FATOS HISTRICOS RELACIONADOS INFECO CIRRGICA E A ESTERILIZAO Na antiguidade e durante a Idade Mdia, as cirurgias no eram realizadas por cirurgies, mas por barbeiros, e aps o ano de 1768, estes profissionais tornaram-se cada vez mais inovadores, aperfeioando novas tcnicas operatrias (PORTER, 2001). Os cirurgies barbeiros faziam uso de materiais rudimentares para realizar suas cirurgias. Normalmente seus trabalhos no estavam assentados em bases cientficas, mesmo que modestas condies de higiene, e no primavam pela manuteno de seus materiais de trabalho, a fim de evitar possvel contaminao de seus instrumentos. Alm disso, era fcil a ocorrncia de infeco aos pacientes e, mesmo a eles, quando exerciam essa atividade como profisso, contaminando todo material de uso. Na literatura, alguns autores apontam que os utenslios cirrgicos eram rudimentares e, na maioria das vezes eram limpos com qualquer pano, ou at mesmo na aba da casaca dos aventais desses profissionais. Quanto ao aspecto de conservao, eles no possuam um conjunto de medidas permanentes para impedir que ficassem expostos ao ambiente natural, nem mesmo possuam uma conduta de prticas e medidas peridicas, que visassem proteo e manuteno em bom estado dos bens e objetos de uso. Pode-se considerar que, alm de serem mal conservados e guardados precariamente em caixas espalhadas pelo cho, no havia qualquer preocupao com as condies de assepsia ou contaminao (FERNANDES, 2000; POSSARI, 2005). Na Inglaterra, em 1865, o cirurgio Joseph Lister aplicou os conhecimentos de Pasteur para eliminar os microorganismos vivos. Ele demonstrou a existncia de microorganismos resistentes fervura prolongada e percebeu a necessidade de elevar a temperatura acima de 100C, procurando assim assegurar a esterilidade dos artigos utilizados nos procedimentos cirrgicos. Em 1871, o prprio Pasteur obrigou os mdicos dos hospitais militares, a colocarem os instrumentais utilizados nas cirurgias imersos em gua acima de 100C, durante um perodo de tempo, tanto quanto as bandagens que seriam utilizadas nas atividades mdicas. Com esses conhecimentos, Pasteur foi capaz de estabelecer as noes bsicas de

esterilizao e assepsia, trazendo importantes contribuies para a preveno de contaminaes e infeces na cirurgia e obstetrcia (PORTER, 2001; THORWALD, 2002). Em 1880, Charles Chamberland apresenta um dos seus experimentos mais importantes, o filtro poroso de porcelana conhecido como: Filtro Chamberland ou ainda de vaso sob presso, ou finalmente citada como a autoclave para esterilizao por calor mido sob presso. A finalidade deste experimento era promover a mortalidade total dos microorganismos nos equipamentos usados em meio odonto-mdico-hospitalar (SILVA, 1998; SANTIAGO, 2005). Historicamente, o sculo XX se tornou o sculo dourado para a cirurgia. Com a evoluo seguiu-se a necessidade da existncia das primeiras Centrais de Materiais e Esterilizao (CME). A conjuno de fatores como: infeco hospitalar; exposio ocupacional a substncias orgnicas; riscos de transmisso de doenas epidemiologicamente importantes (hepatite B e C, HIV, tuberculose, etc.); revoluo tecnolgica dos instrumentos de interveno, entre eles os artigos termossensveis, determinaram a importncia deste setor em mbito hospitalar. Altas temperaturas facilmente danificam alguns instrumentos (por exemplo, endoscpios) que requerem mtodos de esterilizao com uso de gases txicos, combinao de vapor por baixa temperatura e formaldedo ou o uso de ionizao radioativa (BARTOLOMEI e LACERDA, 2006). Considerando que o trabalho desenvolvido na CME parte constitutiva para a preveno das Infeces Hospitalares (IH), de vital importncia assegurar a responsabilidade nos processos de esterilizao, pois sua falta representa uma ameaa segurana dos pacientes hospitalizados, eleva as taxas de morbi-mortalidade e aumenta os custos de hospitalizao, prolongando a permanncia dos pacientes no hospital (BRASILEIRO et al., 2007). No Brasil, em 1956, surgiram os primeiros relatos de IH tendo como causa a m esterilizao de material hospitalar e uso indiscriminado e inadequado de antimicrobianos. As Infeces de Stio Cirrgico (ISC) esto associadas aos instrumentais, procedimentos, materiais mdico-odonto-hospitalares e patgenos. Estima-se que a ISC ocorra aps 11% das cirurgias variando de acordo com o tipo de procedimento e grau de contaminao da ferida operatria (RODRIGUES et al., 1997). Das infeces hospitalares, a topografia que gera complicaes de maior impacto e mortalidade sem dvida a ISC. A tarefa prtica diria inexeqvel preveno das infeces. necessrio aplicar tcnicas corretas de esterilizao, baseado em normas vigentes, prevenindo a transmisso de

microorganismos em equipamentos e materiais no cabendo dvidas da qualidade de sua esterilidade e proteo ocupacional (POSSARI, 2005).

2.1.1 Histrico da esterilizao por vapor a baixa temperatura e formaldedo Esse processo de esterilizao por LTSF ( Low Temperature Steam and Formaldehyde Sterilization) ou VBTF, largamente conhecido nos pases como a Espanha, Sucia, Noruega, Dinamarca, Alemanha, Frana, Portugal, Argentina, com exceo dos Estados Unidos devido a problemas de legislao (POSSARI, 2003). Na dcada de 60, como alternativa de processo de esterilizao ao xido de etileno, foi desenvolvido o VBTF por ser seguro e confivel, porm no continente europeu era difcil de encontrar (MATSUSHITA e GRAZIANO; 2003). Com respeito ao Brasil, nota-se que h poucas pesquisas e hospitais que utilizam esse processo. Isso pode ser considerado como um dos possveis entraves para a adoo dessa tcnica, aliado insipiente formao profissional quanto manipulao e validao do processo, cujas exigncias, contribuem com a gerao de obstculos para a aplicao dessa tecnologia. GIBSON, JOHNSTON E TURKINGTON (1968) analisaram os nveis de resduo de formaldedo depois do processo de esterilizao. Eles compararam os processos de xido de etileno e formaldedo a baixa temperatura, usando como amostra cateteres plsticos cardacos, tubulao de polietileno, luvas de borracha e cateteres para expor os gases e determinar a toxicidade em ambos. Os nveis residuais foram comparados aos nveis de xido de etileno remanescentes aps a exposio ao processo de esterilizao. O formaldedo apresentou nveis baixos na borracha, polietileno e em plstico, o que no constitua um perigo. No tecido e em papel os nveis residuais so mais severos. Concluram que o formaldedo tem efeito residual muito baixo em todos os artigos processados e a reduo dos nveis txicos diminuem ainda mais aps 48h. VINK (1986) avaliou as quantidades de formaldedo e paraformaldedo presentes em materiais polimricos estreis, concluindo em sua pesquisa que so considerveis as quantidades de resduos. Verificou neste estudo que a capacidade de umedecimento dos materiais uma forma de medio de sua natureza hidrofbica/hidroltica, isto , significa que um parmetro importante na determinao da quantidade de resduos que podem se formar no processo de esterilizao por vapor a formaldedo.

GRAZIANO E FIGUEREDO (1989) se preocuparam em estudar a atividade antimicrobiana das pastilhas de formaldedo, reproduzindo as condies de uso nas instituies de sade do Brasil. Monitoraram o perfil microbiano, por um perodo longo de exposio de 12 horas e removeram o aquecimento e o acrscimo da umidade relativa a 5%. Avaliando essa metodologia, foi observado que os resultados refutaram, nestas condies, a ao esterilizante das pastilhas. Entretanto, em testes como desinfetante, esse produto e por mtodo de diluio, resultou em culturas 100% negativas contra S. aureus, Salmonella choleraesuis e Pseudomonas aeroginosas inferindo-se indcios de atividade desinfetante de alto nvel. AYLIFFE (1989) comparou a utilizao dos processos com formaldedo e xido de etileno, avaliando as vantagens que possuem. Nesse estudo citado que a esterilizao por VBTF tem aerao menor. um esporicida mais eficaz e melhor controlador, porm seu problema principal a condensao em superfcies evitando a esterilizao adequada. Naquela ocasio comprovou-se que o efeito residual nos materiais era de pequena quantidade aps a concluso do ciclo. O autor cita que neste estudo a esterilizao VBTF s destruir os organismos vegetativos e a maioria dos vrus sero inativados a 73C com durao de 10 minutos. FARIA et al. (1998) avaliaram a esterilizao de canetas de alta rotao e cabos de bisturi pelo formaldedo temperatura de 37C. As canetas de alta rotao usadas nos consultrios odontolgicos so dispositivos sensveis a altas temperaturas e a produtos qumicos, dificultando o reprocessamento destes materiais. Foram utilizados neste experimento vrios microorganismos inoculados na caneta de alta rotao e no cabo de bisturi, mantidos a 37C por uma hora na estufa. Aps esse tempo os materiais foram submetidos a vapor de formaldedo por 3 horas em 37C. Na seqncia foram transferidos novamente para a estufa e mantidos por 72 horas. Concluiu-se que mesmo nesse tempo, esse mtodo s dever ser usado em canetas de alta rotao no autoclavveis, pois se detectou a presena de bactrias sensveis no enxaguatrio bucal, e possivelmente este fato tem relao com o tamanho da superfcie dos materiais inviabilizando esse processo de esterilizao. CHOPINEU, BARTHLEMY E BASTIDE (1991) estudaram os efeitos da esterilizao repetida por formaldedo a vapor a baixa temperatura sobre as propriedades fsico-mecnicas dos catteres de urologia (materiais a base de polietileno). O objetivo era descobrir em qual grau o reprocessamento por formaldedo, a 56C, poderia prejudicar os dispositivos mdicos. Atravs de um dinammetro instituram testes de ruptura. Em dez ciclos, o efeito provocado foi pequeno, porm tornou-se acentuado no vigsimo ciclo.

Concluiu-se ento, que a resistncia de ruptura diminui com aumento do nmero de ciclos de esterilizao, sendo vivel no exceder cinco ciclos no mesmo material, pois implica na deteriorao proporcional do material trazendo insegurana para os pacientes que so submetidos a procedimentos com os materiais. GRAZIANO (2001) realizou um levantamento no Brasil para avaliar quo consubstancial so os profissionais da sade. Foram efetuadas 6907 pesquisas exploratrias onde se perguntavam s enfermeiras sobre as perspectivas de uso do aldedo em forma de pastilhas slidas. Neste estudo, as unidades que faziam uso desse agente esterilizante eram o Centro Cirrgico e a Central de Material. Descobriu-se que o desuso desse aldedo acarretava insegurana neste processo, preferindo-se assim, adotar medidas de esterilizao mais seguras para os materiais e os pacientes. Em outro estudo, GRAZIANO, CIANCIARULLO E PINTO (2002) avaliaram a reutilizao de pastilhas de paraformaldedo, verificando sua efetividade esterilizante. Realizaram ensaios fsico-qumicos por meio da titulometria idiomtrica que permitia a construo de uma curva de concentrao de formaldedo gasoso liberado por ciclo de esterilizao. As pastilhas mantiveram atividade esterilizante na concentrao de 3% (3g/100cm3) por um perodo de exposio de 4 horas temperatura de 50C sob umidade relativa mxima. Nos resultados foi observado que os teores se mantiveram prximos das pastilhas novas, apesar da reduo da massa total das mesmas, porm houve alteraes nas caractersticas fsicas e os testes microbiolgicos no validaram a sua ao. VEDOIN et al. (2002) pesquisaram no Hospital de Santa Casa de Misericrdia de Porto Alegre o perfil do equipamento de esterilizao com intuito de validar o processo de esterilizao a vapor com baixa temperatura e formaldedo. Entre novembro de 2001 a junho de 2002 os pesquisadores usaram como material de teste parafusos, os quais sofreram todas as etapas de acondicionamento do material, fase de esterilizao por vapor e formaldedo at o armazenamento. Foram armazenados em oito locais diferentes pr-determinados. Semanalmente foram retirados do local alguns parafusos e enviados ao laboratrio para anlise de microbiologia os quais indicavam as condies de esterilizao. Dois destes parafusos foram retirados de cada local, perfazendo 16 parafusos de testes. A concluso destes testes foi negativa num perodo de 180 dias validando a efetividade do processo e o local de armazenamento no interferiu nos resultados. No Japo, KANEMITSU et al. (2003) avaliaram o vapor por baixa temperatura baseada na Norma Europia 14180. Eles realizaram experimentos aplicando exames microbiolgicos com Bacillus stearothermophilus usando esterilizao a 50C com

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formaldedo. Seus resultados microbiolgicos positivaram em cargas cheias, porm as concentraes de formaldedo foram baixas nos testes de desabsoro. Em maio de 2005, a Infection Control and Hospital Epidemiology publicou em sua revista um estudo comparativo do xido de etileno, plasma de perxido de hidrognio a baixa temperatura e formaldedo. Foi usada uma soluo a 37% de formaldedo e indicadores biolgicos com Geobacillus stearothermophilus em tiras de papel com 106 esporos. Usaram materiais como frceps, tubos de vias areas e dissecador. Nos testes biolgicos que estavam junto com os artigos esterilizados por VBTF os microorganismos foram inativados em todas as avaliaes como nos outros processos em comparao, concluindo-se eficcia na morte microbiana (KANEMITSU et al., 2005). As furadeiras eltricas domsticas tm sido empregadas em cirurgias ortopdicas em Instituies Hospitalares do Brasil. Seu uso destina-se a perfuraes sseas, trata-se de um equipamento eltrico ou pneumtico termossensvel, no especfico para cirurgias. Instalam parafusos, fios de ao e fixadores internos e externos em procedimentos ortopdicos. Esses fatos provocam inquietao nos cirurgies, em equipes de controle de infeco hospitalar CCIH e mais especificamente nas Centrais de Materiais, pois um equipamento no especfico para cirurgia e sem parmetros de confiabilidade quanto esterilizao trazendo possveis danos ao tecido sseo. notrio que a manipulao deste material pelo cirurgio contamina com sangue a parte externa da furadeiras, entretanto a parte interna pode promover contaminao atravs das aberturas para ventilao dos motores, sendo no aplicvel o descarte deste material. Por muito tempo o mtodo de esterilizao adotado eram as pastilhas de formalina, mantendo-as em recipientes fechados por 48 horas. Contudo, hoje, com a inovao da esterilizao a VBTF reduziram-se as infeces e se tornou despreocupante para estes profissionais (GOUVEIA, RIBEIRO e GRAZIANO, 2006). RODRIGUES, DESPAIGNE e BETANCOURT (2006) desenvolveram um mtodo de anlise para avaliar a eficcia da esterilizao, usando formaldedo 2% a vapor com ciclos de 50 e 60C de temperatura. Nesta metodologia empregaram fragmentos de catteres. Inocularam previamente cepas bacterianas (Bacillus stearothermophilus e Bacillus subtilis) em meio de cultura (lquido triptona soya). Compararam a tcnica com xido de etileno obtendo a comprovao de total ausncia de crescimento dos microorganismos em ambos os processos. GOUVEIA, PINHEIRO e GRAZIANO (2007) publicaram um artigo onde se efetuou uma reviso da literatura para estudar as tecnologias de esterilizao por baixa temperatura. Os mtodos mais evidenciados foram os xidos de etileno, cido actico e os perxidos de

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hidrognio, sendo pouco citado o mtodo por formaldedo. Relataram apenas que o tempo de esterilizao por formaldedo trs vezes maior que o plasma, mas quando comparado com o xido seu tempo foi menor com menores custos, entretanto foram cautelosos em comentar que h necessidade de maior conhecimento sobre este processo.

2.2 CLASSIFICAO DE ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES Em 1968, Earle H. Spaulding props uma classificao de artigos segundo seu potencial de transmisso de infeco, possibilitando a aplicao correta e econmica dos meios de esterilizao e desinfeco destes materiais. Essas trs distintas categorias vm sendo adotadas pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC), desde 1995, as quais so: artigos crticos, artigos semi-crticos e artigos no-crticos (SOBECC, 2007; POSSARI, 2005).

2.2.1 Artigos crticos Artigos que penetram atravs de procedimentos invasivos em pele, mucosas adjacentes, em tecidos epiteliais, em corrente sangnea e em outros rgos isentos de flora microbiana prpria, bem como todos que estiverem interligados a eles. Exemplos destes artigos: agulhas, aventais, campos operatrios, fibra tica, cateteres intravenosos, implantes e instrumentais cirrgicos. So artigos que por estarem em alto risco de aquisio de infeco devem ser esterilizados.

2.2.2 Artigos semi-crticos So artigos ou produtos que apenas entram em contato com a mucosa ou membranas ntegras, no penetram nos tecidos, requerem desinfeco de alto nvel ou esterilizao garantindo a qualidade de uso. So exemplos de materiais: sondas nasogstricas, inaladores, tubo endotraqueal, endoscpios, amb, circuito de respiradores (BRASIL, 1994).

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2.2.3 Artigos no-crticos Artigos que entram em contato com a pele ntegra e que somente necessitam de desinfeco de mdio ou baixo nvel. Representam pouco risco de infeco, porm favorecem contaminao atravs da veiculao do contato com as mos. Termmetros, esfignomanmetros, bacias e cubas so exemplos destes artigos. Considera-se no processo destes artigos que todos os materiais devem ser considerados contaminados. Mesmo com seu grau de sujidade presente, devero passar pelas etapas de limpeza, descontaminao, desinfeco e/ou esterilizao de acordo com a finalidade de uso. Essa diretriz merece julgamento crtico em relao diversidade de materiais, pois necessrio classificar o artigo de acordo com seu potencial de infeco envolvido em seu uso e por fim definir criteriosamente o tipo de processo a ser instalado no material mdico (BRASIL, 1994).

2.3 PROCESSO DE ESTERILIZAO FSICO-QUMICO A VAPOR POR BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEDO 2.3.1 Definio e suas caractersticas a esterilizao por meio fsico-qumico, realizada em autoclaves onde ocorre a combinao de soluo de formaldedo com vapor saturado, a uma temperatura entre 50C a 78C. A palavra esterilizante utilizada para designar um pequeno grupo de compostos qumicos (xido de etileno, formaldedo e glutaraldedo), que quando monitorados, promovem a destruio de bactrias esporuladas (AYLIFFE et al., 1998). Atualmente, este processo vem se destacando nos hospitais pela facilidade e baixo custo, embora os fabricantes apresentem no mercado dois tipos de esterilizao por vapor de formaldedo. Suas apresentaes so diferenciadas pela formulao da matria-prima. Por exemplo, os fabricantes espanhis usam a soluo esterilizante com 2% de formaldedo, 3% de etanol e 95% de gua em funo da sua fcil polimerizao estabilizando o formaldedo com o etanol. Por outro aspecto, a tecnologia italiana inclui no processo de esterilizao pastilhas slidas com 99% de paraformaldedo e 1% de qsp (Quantidade Suficiente Para), sendo que cada pastilha pesa meio-grama (0,5g) em mdia (SOBECC, 2007).

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A soluo esterilizante comercializada em bolsas flexveis ou em frascos plsticos, especfico de cada fabricante de autoclave. Essas embalagens so resistentes ao impacto, com capacidade de 2,75 litros. Algumas indstrias instalam este frasco em compartimento externo, sendo introduzida automaticamente para o interior do equipamento atravs de um sistema de perfurao da bolsa, evitando assim, o contato com a soluo. Em outro modelo de autoclave o fabricante orienta injetar manualmente pastilhas em um compartimento lateral onde atravs de um tubo interno desliza esse componente at o sublimador. A formalina slida (pastilha) convertida em gs de formaldedo, vapor de gua e vapor de metanol. Ao condensar o vapor ocorre uma reduo do volume, e o vcuo promove um diferencial de presso provocando a entrada do vapor de formaldedo na cmara de autoclave. A pulsao (emisso de vapor e/ou de vcuo) amplia seu desempenho na diferena de presso, favorecendo a efetividade do vapor de formaldedo, alcanando todas as cavidades, longas e estreitas (APECIH, 2003).

2.3.2 Mecanismo de ao do formaldedo O formaldedo o mais simples dos aldedos, tambm denominado de aldedo frmico, formalina e formol (POSSARI, 2003). um gs incolor, inflamvel (> 7% no ar), biodegradvel, custico para a pele e mucosa, possui um odor pungente e irritante em concentraes superiores a 1ppm (parte por milho) e altamente solveis em gua. A polimerizao deste qumico ocorre sob aquecimento ou temperatura ambiente, em concentraes superiores a 20mg/L, originando o paraformaldedo que um precipitado branco. Seu mecanismo de ao envolve a alquilao entre a aldoxila do formaldedo e os tomos de hidrognio lbeis dos radicais amino, hidroxila e carboxila das protenas e cidos nuclicos microbianos, com isso formam-se pontes metilnicas ou etilnicas, impedindo que esses componentes executem suas funes celulares. Basicamente o processo de esterilizao por baixa temperatura fundamentado na capacidade de inativar as clulas mediante a coagulao de protenas e metilao dos cidos nuclicos, convertendo o formaldedo em um agente microbicida, virucida e esporicida de amplo espectro de atividade (FARIA et al., 1998). O formaldedo reage sobre o DNA durante a esterilizao e sua ao esporicida ativada pela combinao de vapor saturado quando aquecido. Permanecendo constante a umidade e a temperatura, o aumento da concentrao de formaldedo elevar o ndice de letalidade para os esporos impedindo o microorganismo de se reproduzir (SOBECC, 2007).

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2.3.3 Toxicidade O formol txico quando ingerido, inalado ou quando em contato com a pele, por via intravenosa, intraperitoneal ou subcutnea. Em determinadas concentraes no ar causa rapidamente irritao nos olhos. Sob a forma de gs mais perigoso do que em estado de vapor 1 . No estado lquido ou vapor irritante para pele, olhos e mucosas. absorvido atravs da pele. Formaldedo a vapor, soluo ou pastilhas podem promover na pele dermatite e hipersensibilidade, rachaduras, ulceraes principalmente na ponta dos dedos, deixam a pele esbranquiada, spera e causam forte sensao de anestesia e necrose na pele superficial quando houver manipulao freqente e sem uso de Equipamentos de Proteo Individual (EPI) (INCA, 2007). Variadas so as fontes de aldedos presentes no meio, e por tambm ser considerado um composto orgnico, faz parte de muitos produtos da vida cotidiana como, nas mas (20 mg/kg), no caf (50 mg/l), alm de outros produtos como madeiras compensadas, mquinas copiadoras (xerox), etc. Alm disso, estima-se que o homem consome em mdia cerca de 10mg ao dia desta substncia e que o organismo metaboliza de forma natural eliminando pelas vias habituais em forma de dixido de carbono (SALUDPREVENTIVA, 2007; OHC, 2007). Com relao aos limites de emisso de formaldedo nas reas de trabalho determinado pelo Occupational Safety and Health Administration (OSHA) dos EUA, rgo com as mesmas caractersticas do Ministrio do Trabalho (MT) no Brasil, recomenda-se que o limite mximo permitido de exposio contnua de 0,5 ppm, sendo que nos casos de pico, a concentrao mxima deve ser de 10 ppm. A OSHA classificou o formol como irritante e com potencial cancergeno. POSSARI (2005) cita que a Agncia Internacional de Investigao de Cncer no ano de 1994, classifica o formaldedo como categoria 2A, ou seja, tem a probabilidade de provocar cncer em seres humanos. Entretanto a Comunidade Europia classifica como C3, que significa possibilidade de provocar cncer em seres humanos, porm no existem informaes suficientes (POSSARI, 2000). No Brasil, conforme a norma regulamentadora NR 15 do Ministrio do Trabalho (Portaria 3214), o limite de tolerncia aceitvel em ambiente de trabalho de 1,6ppm (2,3mg/m3) por um perodo de at 48 horas semanais e em caso de sua caracterizao considerado grau mximo de insalubridade (ARAJO, 2005).

Por ser inflamvel e txico afetando as mucosas nasais e o aparelho respiratrio.

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O Instituto Nacional de Sade e Segurana Ocupacional dos Estados Unidos da Amrica (NIOSH) estabelece o limite mximo presente no ar de 0,1 ppm, recomendando, nesse caso, o uso de luvas e mscaras durante a manipulao do produto. A mscara deve ter filtro especial para vapores orgnicos (INCA, 2007). Em razo da variedade de apresentao do formaldedo, sua toxicidade tem sido estudada, principalmente no que se refere aos efeitos adversos ao ser humano quando inalado. A tabela 1 mostra os efeitos sade associados inalao de formaldedo. A deteco de odor pode ocorrer com valores baixos de 0,05ppm e alguns indivduos podem experimentar irritaes em olhos neste nvel. Elevando o nvel de exposio e concentrao, mais indivduos podem presenciar diferentes sintomas, pois este agente qumico promove tambm distrbios do trato respiratrio como a pneumonia, asma e edema pulmonar, irritao da mucosa das membranas, falta de ar, tosse, dores de cabea, nuseas, hepatite txica e fadiga (OHC, 2007; SOBECC, 2007). Tabela 1: Efeitos sade associados inalao de formaldedo (OHC, 2007). Relatos dos efeitos sade Nenhum relato Odor Irritao de olho* Irritao nasal Obstruo nasal crnica Edema pulmonar, pneumonia Morte Concentrao do formaldedo (ppm) 0,05 0,05 1,0 0,01 2,0 0,1 25 5 30 50 100 100+

* A irritao dos olhos aos nveis de formaldedo (0,01ppm) observada durante a exposio com outros poluentes. SARTI (1997) descreve, em seu estudo, que a asma ocupacional tornou-se a principal doena pulmonar nos pases desenvolvidos. Para confirmar, o autor cita duas categorias de asma que ocorrem no local de trabalho; asma ocupacional e asma agravada no local de trabalho. A asma ocupacional se desenvolve devido a condies prprias do ambiente de trabalho e no por estmulos de fora do local de trabalho. A asma agravada pr-existente e piora por fatores irritantes do ambiente de trabalho.

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Conforme a tabela 2, o autor considera o agente qumico formaldedo como desencadeador de asma em trabalhadores em hospitais, pois esses gases so agentes responsveis pela induo de asma. Na literatura estrangeira discute-se a toxicidade do resduo de formaldedo nas embalagens e dispositivos mdicos aps a esterilizao. Porm, h poucas informaes disponveis sobre riscos para o paciente no tocante exposio dos resduos, da inalao, do contato com a pele ntegra. Na EN 14180, por exemplo, os valores de toxicidade so baseados nos relatrios holandeses e em testes da eficcia de desabsoro, determinando teores residuais pelo mtodo espectrofotomtrico, consistindo na extrao de formaldedo dos artigos mdicos. Tabela 2: Agentes causadores de asma ocupacional (GRAMMER, 1993). Agentes Tipo de ocupao Origem animal: epitlios de ces, gatos, Veterinrios, laboratoristas, trabalhadores ratos, cobaias, etc. Insetos e caros de em armazns, trabalhadores na indstria de cereais, frutos do mar. processamento. e moleiros, marceneiros, Origem vegetal ou bacteriana: cereais e Padeiros ltex. Origem qumica: - Isocianatos; - Pintores, trabalhadores nas indstrias de plstico, borracha, espumas, laqueadores, soldadores, pintores; - Aminas, epxi e acrilatos, corantes, fumos, - Trabalhadores formaldedo. trabalhadores na na indstria indstria txtil, eletrnica, manuseadores de adesivos,

farinha, p de serra, enzimas. Breu, gomas, trabalhadores na indstria farmacutica, trabalhadores na indstria de detergentes, profissionais da sade.

cabeleireiros, trabalhadores na indstria de cromeao, niquelao, trabalhadores em hospitais. Na Norma Europia, a anlise residual do formaldedo realizada pelo mtodo do cido cromotrpico, atravs de um filtro de papel com 70 mm de dimetro. Esse filtro absorve o formaldedo o suficiente para viabilizar a anlise total do resduo por leituras em um

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espectrofotmetro. Em superfcies lisas e duras, como metais, vidros ou plsticos, a quantidade de formaldedo acumulada muito pequena para anlise. Quando testado, o estgio de desabsoro do ciclo de esterilizao deve ser capaz de reduzir o valor dos resduos de formaldedo sobre os itens processados, sendo que o valor mximo de qualquer pea de teste no deve ultrapassar 250g 2 . Na literatura brasileira ainda se discute a validao deste processo, pois se aceita com restries o uso do formaldedo (BRASIL, 2007).

2.3.4 Processo de esterilizao O processo de esterilizao possui diversos aspectos e sua eficcia se destaca por variveis como: temperatura, umidade, presso, concentrao e distribuio do formaldedo no interior da cmara e, por fim, a capacidade do gs de penetrar em toda a carga. Devido existncia de diferentes equipamentos no mercado e das caractersticas de cada fabricante com sua tecnologia, a durao do processo de esterilizao est relacionada temperatura programada variando de 78C (por 3 horas e 30 minutos) a 50C (por 5 horas). O agente esterilizante deste processo (formaldedo), ao se modificar em gs tem a possibilidade de polimerizao em variados locais da cmara, segundo a programao da temperatura. Outro aspecto diz respeito aos parmetros adequados de temperatura e umidade relativamente alta, que permitem a reao entre as protenas dos microorganismos com o formaldedo. Todos os microorganismos e principalmente os esporos so umedecidos pela condensao do vapor, razo pela qual de suma importncia a umidade no ciclo. A efetividade deste microbicida ocorre quando combinado com a gua, pois o vapor de gua atua como veculo para transport-lo e a umidade propicia a reao com a protena do microorganismo. O vapor, a gua e o formaldedo se difundem muito pouco em materiais porosos e de lumens estreitos quando em presso atmosfrica muito baixa. Esta atmosfera obtida quando o vcuo da cmara alternado com a admisso de vapor e formaldedo (POSSARI, 2000). As fases do ciclo de esterilizao so divididas em 6 etapas: 1) Pr-aquecimento Esta fase realizada atravs do aquecimento por resistncias eltricas acopladas cmara da autoclave durante dois a cinco minutos e onde as

Essas recomendaes so apontadas na Norma Europia (EN 14180, 2003) e nas orientaes da Associao Paranaense de Controle de Infeco Hospitalar (APECIH, 2003).

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paredes atingem uma temperatura pr-selecionada (APECIH, 2003; POSSARI, 2000); 2) Remoo do ar A remoo completa do ar indispensvel para a penetrao do vapor e a condensao uniforme do vapor saturado em todas as superfcies a serem esterilizadas. Sua finalidade a extrao do ar e a penetrao do formaldedo que varia conforme a temperatura selecionada para o ciclo, ou seja, para 60C ocorrem 15 pulsos, e para 50C, 20 pulsos (POSSARI, 2000; KOBER et al., 2003); 3) Esterilizao a fase em que a presso de vapor e formaldedo se mantm a um nvel constante, durante um tempo pr-determinado, dependendo da temperatura e do programa selecionado. A carga na autoclave necessita de uma temperatura uniforme que ocorre com pulsos 3 de vapores e vcuos alternados, surgindo ento, uma atmosfera na cmara e na carga pela mistura do formaldedo e de vapor. Ao proceder essa formao existe a tendncia do formaldedo separar-se e permanecer na parte inferior da cmara, mantendo-se por alternao de evacuao e da admisso da mistura de vapor e formaldedo. Em programas com ciclo de temperatura de 60C, a presso do vapor/formaldedo se mantm entre 200mbar e 50 mbar por 60 minutos, e para ciclos de 50C, a presso do vapor/formaldedo se mantm entre 123mbar e 50 mbar durante 120 minutos (POSSARI, 2000; APECIH, 2003); 4) Remoo do gs ou desvaporizao o fim do estgio da esterilizao, realizado com um nmero pr-determinado de pulsos de vapor saturado com gua desmineralizada para remover o formaldedo da carga e da cmara. A quantidade de pulsos de acordo com a temperatura escolhida para o ciclo. Se for ciclo com 50C, so necessrios 40 pulsos, e para uma temperatura de 60C, 25 pulsos de vapor (POSSARI, 2000); 5) Secagem Fase final do processo que ocorre aps a remoo do gs, realizada com vcuo, cuja finalidade remover qualquer vestgio de umidade da carga. Caso a umidade no tenha sido removida adequadamente, ao se retirar os materiais estreis estes apresentam um odor caracterstico do formaldedo (SOBECC, 2007; KOBER et al., 2003); 6) Admisso de ar ou aerao A entrada do ar na cmara da autoclave passa pelo filtro retentor de bactrias (de 0,2m). Os filtros tipo high efficiency particulate air
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Conforme o senso comum considera-se pulsos como sendo as variaes limitadas a um pequeno intervalo de tempo seguida de uma mudana momentnea em uma grandeza.

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(HEPA) tem eficincia de filtragem de ar de, pelo menos, 99,9997% para partculas superiores ou iguais a 0,3 m. A aerao para reduzir resduos sobre a embalagem do material. Esta medida pode ser interpretada como um esforo para minimizar as substncias perigosas (KOBER et al., 2003).

2.3.5 Monitorao do processo de esterilizao RODRIGUES et al. (1997) apontam uma eficiente monitorao no deve prescindir de um controle processual rigoroso a fim de evitar falhas no processo de esterilizao adotado, pois lapsos no controle podem contribuir para a instalao de agentes causadores de infeces hospitalares. Nesses casos, conveniente atentar para as orientaes constantes da documentao de parmetros fsicos do processo em todas as cargas, manuteno preventiva, reparos e resultados dos testes realizados. Para controle de esterilizao gasosa deve ser demonstrada a eficcia da esterilizao em cada artigo processado, devendo ser testado pelo constante monitoramento por meio de indicadores qumicos, biolgicos, bem como avaliar as condies fsicas, tais como temperatura, presso, concentrao do gs e umidade relativa. Deve, ainda, ser dada ateno a possveis reaes do produto com o agente esterilizante, bem como da reteno de gases txicos e seus derivados de degradao no produto. Parmetros fsicos As funes bsicas da autoclave so avaliadas pelo microprocessador (conforme figura 1), envolvendo a medio, registro das variveis do ciclo, inclusive tempo, temperatura da cmara, umidade e concentrao do agente gasoso utilizado. Na ocorrncia de alguma falha no processo, acionado um alarme, promovendo a interrupo da esterilizao e executando a desgaseificao de emergncia para remoo do gs, tornando vivel a manipulao dos artigos. Esses alarmes podem ser somente visuais sem modificar a seqncia do ciclo, ou um alarme que finaliza o ciclo diretamente (fase de aerao e final de ciclo), ou no nvel que finaliza o ciclo depois de ter executado o procedimento de restaurao atmosfrica na cmara com trs minutos de vcuo e um minuto de aerao (CISABRASILE, 2004). Na cmara devem ser avaliadas, conforme as especificaes, todas as orientaes do fabricante, pois falhas de observaes e avaliaes podem contribuir para o mau desempenho do equipamento de esterilizao (POSSARI, 2003; SOBECC, 2007). Na norma EN 14180,

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por exemplo, recomenda-se no ultrapassar 4K de variao de temperatura quando estiver na fase de aerao.

Figura 1: Painel de controle do equipamento. A foto (A) o painel de controle da autoclave com microprocessador mostrando a tela de digitao para programao do ciclo. A foto (B) visualiza mais claramente outros dispositivos do painel (boto de emergncia, botes de acionamento e fechamento da porta, manovacumetro da cmara e do vapor, impressora e liga/desliga). Controle qumico Os indicadores qumicos so monitores do processo que acusam apenas que os parmetros de esterilizao (tempo, temperatura, presso e vapor) foram obedecidos, mas no respondem pela qualidade da esterilizao, portanto no devem ser utilizados como critrio nico de controle do processo (RODRIGUES et al., 1997). No processo de esterilizao gasoso, ao se estabelecer as funes fsicas na mquina, estima-se a distribuio do formaldedo dentro da cmara, com isso efetua-se habitualmente o uso de tiras de papel ou indicadores aplicados em embalagens que mudam sua colorao,

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quando submetidos s condies do processo a vapor por baixa temperatura, e os controles que determinam os teores residuais do agente esterilizante (ISO, 2005; APECIH, 2003). Indicadores de processo (Classe I) so indicadores qumicos externos projetados para o uso em unidades individuais (ex: pacotes, caixas cirrgicas). Devem ser usados em todos os pacotes para demonstrar que a unidade foi exposta ao processo de esterilizao e distinguir itens processados dos no-processados (ISO, 2005). Um exemplo de indicador externo usado neste processo o spot. Trata-se de etiquetas adesivas com formato de disco, impregnada com substncia termossensvel especficas ao formaldedo que, ao serem retiradas da autoclave devero apresentar mudana de colorao do azul para o amarelo. O aldedo, presente nos produtos e em condies atmosfricas quentes e midas, pode promover reao nos indicadores qumicos, do tipo spot de formaldedo mostrado na figura 2. Deve-se ter cuidado no armazenamento do indicador, por exemplo, evitar estocar em armrios de madeira, pois a cola usada na fabricao desse tipo de mvel pode conter formaldedo e afetar a estabilidade dos indicadores (POSSARI, 2003). Os indicadores internos de classe V (integrador) precisam ser utilizados dentro de cada pacote de implantes, caixa de instrumental, no centro geomtrico da carga. So indicadores designados para reagir com todos os parmetros crticos sobre o conjunto especfico de ciclos de esterilizao (ISO, 2005; SOBECC, 2007). Encontra-se no mercado indicadores em forma de tiras, que mudam de cor ou estado fsico quando submetidas ao processo de esterilizao por formaldedo. Aps sofrer o processo, a cor dever passar do azul para o verde como mostrado na figura 2 A, e se as tiras no mudarem uniformemente significar que os parmetros da esterilizao no foram atingidos (POSSARI, 2003). PICKERILL (1973) cita em seu estudo a utilizao da hlice de Line-Pickerill em cada ciclo de esterilizao. Esta hlice consiste de uma cmara onde se insere o indicador qumico, monitorando a passagem do vapor de formaldedo pela luz de artigos tubulares termossensveis tais como catteres, drenos e outros. Este artefato apresentado na figura 3 tambm esta descrito na norma DIN (Deutsches Institut fr Normung) 58.948, constituindo-se de um cateter de teflon com 1.500mm de comprimento, 2 mm de dimetro interno e 0,5mm de parede, alm de ser aberto em uma das extremidades. Em outro extremo deste dispositivo existe uma cmara selada para acondicionar um indicador qumico ou biolgico.

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Figura 2: Indicador Classe I e V. Foto do indicador qumico em forma de esfera conhecida como spots (Classe I) usados externamente e em tiras (Classe V) indicados para insero dentro das embalagens (POSSARI, 2003). No lanamento deste artefato, Pickerill designava como medida uma relao dimetro/comprimento que era o dobro do mais longo dos cateteres disponveis. A finalidade deste material era simular um artigo com dificuldade de penetrao da esterilizao por formaldedo. Se fosse instalado nesta cmara, onde era fechado hermeticamente, um indicador qumico seria examinado relativamente uniformidade e alterao completa da colorao no fim do ciclo de esterilizao, pois determinaria que o processo tivesse sido eficaz (POSSARI, 2003; DIN, 1998). Na EN 14180 (2003) este artefato chamado de Dispositivo de Desafio ao Processo (DDP) e conforme suas especificaes, no devem ser metlicas, mas com material plstico projetado de tal maneira que o esterilizante no possa penetrar no dispositivo atravs das paredes como o descrito na DIN 58.948 (1998).

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Cmara para o indicador biolgico ou qumico

Cateter de teflon com 1.500mm de comprimento, 2 mm de dimetro interno

Figura 3: Modelo hlice de Pickerill. Semelhante ao modelo descrito nas Normas DIN 58948 (foto (A)), e descrio da espessura, comprimento e dimetro na foto (B), podendo ser usado tambm neste artefato o indicador biolgico. As especificaes da ISO 11140-1 (2005), para processo de indicadores com esterilizao a vapor por formaldedo, determinam que sejam necessrios os indicadores qumicos que demonstrem a mudana fsica e/ou qumica de substncias. Estes indicadores so usados para monitorar a presena ou obteno de um ou mais parmetros necessrios para um processo de esterilizao satisfatrio. No que diz respeito aos ciclos de esterilizao por vapor-formaldedo operando em temperaturas abaixo de 65C, determinado que estes testes sejam executados na temperatura mxima e com concentrao de formaldedo especificada pelo fabricante do indicador. Controle biolgico Os indicadores biolgicos padronizados e certificados so utilizados com a finalidade de validar o processo de esterilizao e documentar a eficcia de ciclos especficos, de modo a assegurar o carregamento e o acondicionamento, qualidade do esterilizante e as condies ideais do ciclo, bem como garantir que a mquina seja controlada e esteja em funcionamento apropriado conforme as especificaes do fabricante e com o que foi planejado (SOBECC, 2007; CDC, 1985). AYLIFFE et al. (1998) citam que os testes microbiolgicos de rotina so importantes e necessrios quando processados por vapor a baixa temperatura com o formaldedo. Os controles negativos e positivos devem ser includos em cada srie de testes no equipamento e preferencialmente devem-se utilizar as tiras de esporos de Bacillus stearothermophilus.

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As espcies bacterianas usadas nesses indicadores so diferenciadas de acordo com o tipo de equipamento e processo de esterilizao. Para esse processo existem trs tipos de indicadores biolgicos: indicadores de primeira gerao, de segunda e terceira gerao (SOBECC, 2007): 1) Indicadores de primeira gerao so cepas colocadas em vrios pacotes e, aps o processo, so encaminhados ao laboratrio para incubao por um perodo de dois a sete dias; 2) Indicadores de segunda gerao so auto-contidos, podem ser em tiras de papel ou em forma de disco, contm esporos e so acondicionados em tubo plstico com uma mini ampola interna, separada do meio de cultura. Aps a esterilizao, essas ampolas so quebradas com uma leve compresso do tubo plstico e entram em contato com os esporos. Ficam incubados por 48h a 56C, sendo que a primeira leitura ocorre nas 24 horas iniciais e a segunda, 24 horas aps a primeira; 3) Indicadores de terceira gerao so tambm auto-contidos, porm se diferenciam no mtodo de detectar o crescimento bacteriano. Neste mtodo ocorre a interao da enzima alfa-D-glicosidase que associada ao esporo com um substrato no meio de cultura. Ao trmino da esterilizao o indicador biolgico incubado em sequncia por trs horas a 56C. Na leitura exposto a uma luz ultravioleta que na ausncia de fluorescncia indica esterilidade efetiva com esporos destrudos. Caso contrrio significa que h crescimento bacteriano, portanto leitura positiva confirmando presena de microorganismos (APECIH, 2003). Para o monitoramento do processo por vapor a formaldedo, esporos de Bacillus stearothermophilus (tabela 3) com carga bacteriana de 106, de primeira gerao, so mais resistentes e recomendados para este tipo de esterilizao. O uso de hlice de Line Pickerill pode ser outro recurso para possibilitar o controle biolgico no processo, quando usado o indicador biolgico na cmara fechada hermeticamente (POSSARI, 2003; DIN 58.948,1998). Estas monitoraes com controle biolgico, podem ser usadas com indicadores comercialmente preparados tanto como incubao direta na Central de Material como para incubao no laboratrio de microbiologia. Outra escolha a de serem preparados estes indicadores e incubados no laboratrio hospitalar com critrios rigorosos (RODRIGUES et al., 1997).

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Tabela 3: Processos de esterilizao e microorganismos padronizados como indicadores biolgicos (APECIH, 2003). Processo Autoclave a vapor calor seco Autoclave a xido de etileno Radiao gama Plasma de perxido de hidrognio Autoclave a formaldedo Espcie B.stearothermophillus B.subtilis var.niger B.subtilis var.niger Bacillus pumilus B.stearothermophillus B.stearothermophillus Temperatura de incubao (C) 56 37 37 37 56 56

A freqncia mnima indicada de uso de indicadores biolgicos semanal, mas preferencialmente monitorao diria para autoclaves, principalmente quando houver implantes, prteses e que estas no sejam usadas at a liberao do resultado da incubao dos testes (APECIH, 2003; RUTALA, JONES e WEBER, 1996).

2.3.6 Seleo de embalagens Todo material odonto-mdico-hospitalar estril dever ser protegido durante seu transporte e manuseio, com identificaes perfeitas, ser um facilitador para o agente esterilizante entrar em contato com a superfcie interna e externa dos materiais, ser uma barreira microbiolgica oferecendo confiabilidade pela esterilidade at o momento de uso, possuir resistncia ao calor, trao e ao manuseio, iseno de nutrientes microbianos (amido) e resduos txicos como corantes e alvejantes. As selees dos invlucros para o acondicionamento dos artigos merecem ateno cuidadosa, pois devem ser compatveis com o processo esterilizante e suas etapas de esterilizao garantindo a esterilidade (JANUZELLI, 1993; BRITO et al., 2002). A Association of Operating Room Nurses (AORN, 2000) recomenda que a embalagem deva chegar at o procedimento em excelentes condies de uso, isto , manter a esterilidade do contedo at a abertura do pacote e possibilitar a entrega deste sem contamin-lo. A validade relativa porque depende da qualidade do material, da embalagem, data de

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esterilizao, condies de estocagem, transporte e manuseio, condies essas, que devem ser avaliadas antes de serem colocadas em prtica. A relao das embalagens escolhidas o determinante para indicar o tempo pelo quais os artigos acondicionados e estocados devero manter sua esterilidade, ressaltando ainda que este artigo deva manter-se estril at que um fator externo contribua para a sua recontaminao, independente do mtodo escolhido (APECIH, 1998). A tcnica de embalamento deve permitir a abertura do pacote sem agredir a esterilidade dos objetos nele contida. Deve-se cuidar para que os materiais pontiagudos e cortantes estejam protegidos por suportes de plstico e que todas as bordas sejam bem soldadas com termo-seladores, mantendo uma margem de 5 cm de abertura e que o ponto de selagem esteja, no mnimo, a 1cm da margem, de tal forma a no ser inferior a 6 mm nem superior a 12 mm (AYLIFFE et al., 1998). H uma grande variedade de materiais e invlucros para cada tipo, mas o ideal o que absorve pequenas quantidades de formaldedo. Deve conter ainda, indicador qumico especfico para esterilizao por formaldedo (POSSARI, 2005). A seguir so descritas apenas embalagens que melhor atendem os critrios de esterilizao a vapor por formaldedo. A tabela 4 apresenta um resumo das indicaes das embalagens de acordo com os mtodos de esterilizao. Embalagem de Tyvek constituda de polietileno em tripla camada. Polmero emaranhado que forma um filme de propriedades especficas, no contm celulose, alta resistncia penetrao de gua, baixa disperso de microorganismos e p na sua manipulao, suporta altas temperaturas, resistncia alta trao e perfurao, tem durabilidade longa e rigorosa barreira microbiana. Utilizado quando se deseja uma embalagem de alta resistncia mecnica, para produtos pesados como as caixas de instrumental da ortopedia (FERNANDES, 2000; POSSARI, 2005). Embalagem de papel cirrgico O papel consiste em polpa de madeira quimicamente branqueada e livre de sujeiras, substncias txicas, corantes e odor desagradvel quando mido ou seco. mercerizado mquina tornando-se lustroso, no solta felpa ou fibras durante o uso normal e tem como caracterstica a porosidade controlada e alta barreira microbiana de 98%. A outra face constituda de filme laminado transparente, multicamadas, colorido (azul ou verde) para facilitar a identificao e a localizao de possveis falhas durante o processo de selagem. Deve apresentar poros de 0,22 m de dimetro, e porosidade,

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ou seja, velocidade de passagem do ar atravs dos poros, de 15 segundos por 100cm3 de ar, no mnimo. Apresenta ainda as seguintes especificaes: umidade mxima de 7%, resistente ao calor, trao e perfurao, no podendo conter amido e corantes, absoro de gua nas duas faces de, no mximo, 30g/m2 e preferencialmente conter indicador qumico especfico para esterilizao por formaldedo (POSSARI, 2003; APECIH, 2003; BRITO et al., 2002). Tabela 4: Tipos de invlucros e processos de esterilizao compatveis (APECIH, 1998; POSSARI, 2005; SOBECC, 2007). Tipo de embalagem Tecido de algodo Papel grau cirrgico Papel crepado Filmes transparentes Lminas de alumnio Continer Caixa metlica Vidro refratrio Tyvek No-tecido Calor mido Sim Sim Sim Sim No Sim Sim* Sim** Sim Sim Calor Seco No No No No Sim No Sim Sim** No No xido de Etileno No Sim Sim Sim No Sim Sim* No Sim Sim Plasma Perxido de Hidrognio No No No No No Sim Sim* No Sim Sim Radiao Ionizante No No No Sim No Sim Sim No Sim --VBTF No Sim Sim Sim No Sim Sim No Sim Sim

* Necessitam ser perfuradas. ** Para lquidos. Embalagem no-tecido conhecida como SMS, constitudo por trs camadas de polipropileno 100%, onde duas so externas (S Spunbonded), compostas de fibras longas e contnuas e oferece ao material resistncia e maleabilidade. A segunda camada (intermediria) densa, com microfibras (M Meltblown), age como uma barreira bacteriana, no absorvendo lquidos, com permeabilidade, baixa inflamabilidade, resistente, maciez para melhor manuseio na embalagem do produto, permite a penetrao do agente esterilizante

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mantendo a barreira bacteriana. As trs espessuras diferenciadas (regular, reforado e superreforado), devem ter especificaes de 60 gramas de gramatura, vrias medidas com estruturas planas, flexveis, porosas, constitudas por uma manta de fibras ou filamentos (POSSARI, 2003). desaconselhvel reutilizar o invlucro devido a sua alterao estrutural, ocorrendo perda de sua barreira microbiana. compatvel com todos os processos gasosos de esterilizao. Suas desvantagens referem-se quebra da integridade da embalagem da manta de polipropileno, pois no so facilmente detectveis os traumas, mesmo os pequenos (APECIH, 2003; SOBECC, 2007; ABNT, 2002). O invlucro de no-tecido recomendado para artigos a serem esterilizados em processos a vapor, formaldedo, xido de etileno e plasma perxido de hidrognio (APECIH, 2003). Filmes plsticos transparentes Polmeros termoplsticos feitos de polietileno,

polipropileno, polister, nylon ou poliamida, policloreto de vinila (PVC), poliestireno, e outros produtos. Este invlucro permite vantagens como embalagem para produtos mdicoodonto-hospitalares, a resistncia do seu alto poder de filtragem microbiana facilita a visualizao do contedo do pacote (FERNANDES et al., 2000). A APECIH (2003) orienta que cada tipo de filme transparente apresente permeabilidade variada aos agentes esterilizantes, dificultando a selagem dos pacotes, constituindo assim uma desvantagem. Segundo JANUZELLI (1993), devem ser normatizados conforme a resistncia, a trao, espessura (m), e resistncia de laminao (dinammetro). Papel crepado composto por 100% de celulose tratada, resistente a altas temperaturas (150C), com boas condies de exposio por 1 hora. Suas caractersticas so diversificadas como flexibilidade e facilidade para se modelar, tm porosidade de 60g/m2, gramatura mnima de 56g/m2, resistente a rupturas. Deve ter variabilidade com os tamanhos de papel, permitir barreira bacteriana antiesttica para no capturar nem liberar partculas acumulando poeira, biodegradabilidade e ter qualidade de ser reciclvel (SOBECC, 2007; BRITO, 2002). Os papis crepados ou papel tipo crepe so facilitadores para penetrao pelo vapor, xido de etileno e formaldedo por baixa temperatura, podendo apresentar odor desagradvel ao aquec-los, moldam-se com facilidade mantendo vios e linhas de dobra (APECIH, 2003).

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Continer So caixas de metal ou plstico termorresistentes ou ainda de alumnio anodizado, confeccionados em diversos tamanhos, projetados em forma de caixas com bordas vedveis e removveis, resistentes a temperaturas elevadas. Tm caractersticas para penetrao do esterilizante e proteo contra contaminao aps esterilizao, alguns modelos possuem perfuraes na margem superior e/ou superfcies externas e so revestidos internamente por filtros de barreira microbiana. Encontram-se outros modelos de continers que so providos de vlvulas reutilizveis, permitindo permeabilidade do esterilizante por expanso na esterilizao. Tm maior condutividade trmica e capacidade de estoque de calor em relao ao inox, evaporando com facilidade o excesso de condensao (APECIH, 2003; SOBECC, 2007; PINTER e GABRIELLONI, 2000). Caixas metlicas Utilizadas em diferentes mtodos de esterilizao, com tampas perfuradas e recobertas com embalagens permeveis. So empregadas para acondicionarem instrumentais para esterilizao, possuem dimenses adequadas e devem fechar-se perfeitamente. Devem-se evitar caixas com bordas e tampas amassadas (POSSARI, 2005; BRITO, 2002; APECIH, 2003).

2.4 PRTICA RECOMENDADA PARA ESTERILIZAO DE ARTIGOS POR VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEDO A Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirrgico, Recuperao Anestsica e Central de Material (SOBECC) preocupa-se com a educao continuada dos enfermeiros nesta rea, colaborando para a utilizao de recursos apropriados para a prtica de esterilizao de VBTF. Portanto, seu propsito uniformizar recomendaes para uma assistncia segura devido s infeces cirrgicas e com a manipulao dos artigos mdicoodonto-hospitalares estreis. Assim, surgiram as seguintes orientaes sobre o processo de esterilizao por VBTF: 1) Utilizar preferencialmente o processo de esterilizao por VBTF para artigos termossensveis compatveis com o formaldedo, reduzindo a concentrao residual nos materiais; 2) Evitar esterilizar artigos, tais como papel, papelo e tecidos, devido absoro grande de formaldedo dificultando extrao do gs impregnado;

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3) Dispor os materiais nos cestos aramados de forma que o gs possa circular livremente passando por todo o pacote e que estejam paralelos ao fluxo do gs sem pression-los. As superfcies em polietileno dos pacotes menores devem ser colocadas por cima dos pacotes de maiores dimenses; 4) No colocar artigo pequeno em invlucros com grandes dimenses, pois dificulta a sada do ar e a entrada do agente esterilizante e conseqentemente a esterilizao; 5) Observar para que o artigo no fique deslizando dentro da embalagem, o que pode comprometer a manuteno da esterilizao; 6) Distribuir a carga uniformemente, organizando para que cada superfcie esteja diretamente exposta ao agente esterilizante temperatura e ao tempo previsto; 7) Continers devem ser colocados com a abertura virada para o fundo para evitar que o vapor condense ou forme bolhas de gua; 8) Respeitar as dimenses mximas dos pacotes; 9) Respeitar o volume mximo de preenchimento da cmara, isto , at cerca de 70% a 80% de sua capacidade; 10) Selecionar as embalagens compatveis com o processo.

2.5 PROTEO CONTRA RISCOS OCUPACIONAIS Por ser um agente txico, deve-se ter cuidados com exposio indevida, especialmente durante o enchimento do reservatrio com formalina 4 , durante a remoo da carga e durante a manuteno ocorrida por alguma falha detectada. As luvas devem ser utilizadas para melhor proteo da ctis em contacto com esta substncia, assim como os olhos e o aparelho respiratrio, que so vulnerveis. Usar proteo com culos e luvas na manipulao da apresentao slida (AYLIFFE et al., 1998). A Norma Europia EN 14180 (2003) apresenta testes de desabsoro para quantificar o valor de resduo de formaldedo em ou sobre itens processados. Estes valores no podem ultrapassar 250g em qualquer pea testada isoladamente quando removida do esterilizador. Esta preocupao advm no somente pela toxicidade no contato pelas mos do trabalhador quando se retiram da cmara os materiais, mas tambm no que concerne ao risco para pacientes na exposio aos resduos de formaldedo em materiais mdicos esterilizados.
O mais simples dos aldedos, tambm denominado de aldedo frmico, formol e formalina (feminino de formaldedo). Sua apresentao pode ser em pastilhas de formol (POSSARI, 2003).
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As mscaras para gases e vapores como formaldedo (3M) com filtro 6075 (EN 141 A1) 5 so usadas com filtro gmeo leve e adaptvel por um simples sistema de conexo. A tabela 5 corresponde a uma lista de filtros para gases e vapores usados tambm em hospitais e laboratrios. O modelo de filtro usado em meia-mscara est em conformidade com o Comit Europeu que aprovou a Norma Europia segundo a indstria 3M (2007). A proteo respiratria eficaz quando corretamente selecionada, ajustada e utilizada durante todo o perodo de exposio do usurio a contaminantes respiratrios. Sempre que possvel deve-se trabalhar medidas que minimizem a fonte de exposio ou reduzam o potencial do formaldedo fluir para o aparelho respiratrio (OHC, 2007). Sistemas de ventilao devem ser implantados nos ambientes como laboratrios, hospitais e locais que manipulem o formaldedo, sejam em forma slida, lquida ou gasosa para que os funcionrios tenham exposio reduzida ou abaixo dos valores convencionais (Nvel de exposio permissvel = 0,75ppm, Nvel de exposio em curto prazo = 2,0ppm 6 ). O empregador deve assegurar-se de que os empregados recebam e compreendam a importncia do uso dos Equipamentos de Proteo Individual (EPI) e alertar sobre sintomas que surgem quando expostos ao formaldedo (EHS, 2007). Alguns equipamentos de proteo a serem considerados (EHS, 2007): 1) Proteo de mo As luvas descartveis de nitrile 7 podem ser usadas unicamente ao segurar solues do formaldedo ou formalina. Os usurios devem consultar os guias de penetrao do fabricante da luva para assegurar a seleo apropriada; 2) Proteo de Olhos Os culos de proteo e um avental para agentes qumicos devem ser usados quando ocorrer acidentalmente o derramamento de formaldedo lquido; 3) Proteo Respiratria Quando exceder a concentrao do gs no ar recomendado o uso de filtros para proteo contra formaldedo.

Define-se EN de Norma Europia os nmeros 141 e as letras para a classificao dos filtros conforme a tabela 5 (3M, 2007). 6 o comparativo entre: Nvel de exposio permissvel por via area da concentrao de formaldedo numa jornada de 8 horas de trabalho e Nvel de exposio em curto prazo por uma jornada de trabalho de minutos. 7 Formuladas com 100% de nitrile (acrilo nitrile butadiene), as luvas so biocompatveis, no contm ltex natural, porm so de borracha nitrlica e no apresentam nveis elevados de resduos qumicos (POSSARI, 2003).

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Tabela 5: Respiradores de meia-mscara da srie 6000 para proteo respiratria para vapores e gases (3M, 2007). Filtro Contaminantes Indstria - qualquer local onde sejam usadas tintas convencionais (sujeito a condio de uso) - fabricas de veculos 605/6055 EN141 A1/A2 Vapores Orgnicos - fabrico e remodelaes de avies - construo naval - fabrico e uso de tintas e corantes - fabrico e uso de adesivos e resinas - fabrico de tintas e vernizes - fabrico e manuteno de equipamentos em 141 6054 K1 Amonaco de refrigerao - agro-qumicos Como para filtro 6051, mas tambm para: 6059 EN 141 ABE1 Vapores orgnicos, Gases inorgnicos e cidos Vapores orgnicos, Gases inorgnicos e cidos Vapores orgnicos e Formaldedo Couro para filtros 6051 e tambm para: - hospitais e laboratrios Couro para os filtros 6057 e 6054 - processos eletrolticos - limpeza com cidos - decapagem de materiais - gravao de metais e gua forte 6050 EN 141 ABEK1 6075 EN 141 A1 + Formaldedo

2.6 NORMAS E REGULAMENTOS (PORTARIAS) NACIONAIS Profissionais da rea de sade em busca de inovaes tecnolgicas, vm se preocupando em estabelecer critrios que possam trazer segurana e diminuio dos custos operacionais no monitoramento e no processamento de materiais termossensveis. Em virtude desse fato, promovem discusses focadas em pesquisas cientficas e em boas prticas de

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esterilizao para conhecer opinies de rgos fiscalizadores estaduais, pblicos e associaes de mbito nacional e internacional. inegvel o avano alcanado pelas organizaes internacionais, especialmente as europias no sentido de recomendaes de boas prticas de esterilizao a vapor por baixa temperatura e formaldedo, fornecendo assim modelos e guias importantes a serem seguidos dentro da realidade brasileira. No Brasil a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) um rgo que regulamenta e fiscaliza aspectos sanitrios do pas, criado pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e vinculada ao Ministrio da Sade tendo como finalidade institucional a promoo e a proteo da sade da populao, controlando a produo, a comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, bem como insumos, processos, ambientes e novas tecnologias estabelecidas (BRASIL, 2007). A legislao nacional pertinente esterilizao fsico-qumico ainda apresenta grandes lacunas, porm vem se aprimorando gradativamente. A ao da ANVISA oferece diretriz para normas tcnicas ao processo de esterilizao por xido de etileno citado na Portaria Interministerial n4, de 31 de julho de 1991 (BRASIL, 2007), entretanto para formaldedo ainda h carncia de normatizao mesmo apresentando citao em Resoluo RDC n 66, de 24 de setembro de 2008 (BRASIL, 2008). O estado do Rio Grande do Sul, atravs do Centro Estadual de Vigilncia em Sade (CEVS), criou a Nota Tcnica Conjunta n01/2007 para preveno e controle de infeces provocadas por micobactria 8 no tuberculosa relacionada a vdeo-cirurgia e outros procedimentos invasivos. Esta determinao foi elaborada devido aos casos e surtos provocados em vrios estados desde 2005 por micobactrias no tuberculosas (MNT) que esto relacionados a diferentes procedimentos invasivos. A ANVISA e o Ministrio da Sade preocupada com a incidncia de infeces causadas por esta espcie de micobactrias de crescimento rpido (MCR), aprovaram medidas de preveno e controle de novos casos de Micobacteriose relacionada a procedimentos invasivos. Os materiais termossensveis crticos usados em procedimentos de videolaparoscopia, artroscopia, cistoscopia e outras escopias, devem ser esterilizados utilizando mtodos preconizados para cada tipo de material concebendo tambm a utilizao da autoclave de vapor a baixa temperatura de formaldedo (CEVS, 2007; PARAN, 2007).
Micobactria uma classificao de microorganismos. Subdividem-se em espcies como M.fortuitum, M.peregrinum, M.chelonae e M.abcessus consideradas como micobactrias de crescimento rpido. So responsveis por surtos de infeco no Brasil e podem apresentar diferentes padres de susceptibilidade s drogas de combate.
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A Portaria n15, de 23 de agosto de 1988 do Ministrio da Sade, define, classifica, regulamenta e estabelece diretrizes para empregar os saneantes domissanitrios com funo antimicrobiana. Nesta portaria, no anexo 1 os princpios ativos autorizados como o formaldedo, glutaraldedo e paraformaldedo so largamente considerados como desinfetantes, porm no so permitidos nas composies de desinfetantes hospitalares para superfcies fixas (BRASIL, 2007); no entanto cabe ressaltar que hoje os formaldedos lquidos e gasosos so utilizados como agentes esterilizantes (BRASIL, 1988). O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas (SBRT) um servio onde so articuladas instituies que fornecem respostas tcnicas sociedade brasileira, funcionando sem fins lucrativos. Ao consultar esta instituio foi questionado sobre normas para o uso de esterilizao a vapor com baixa temperatura e formaldedo no Brasil. Pela resposta apresentada, conclui-se que no foram encontradas leis especficas para o processo de esterilizao a vapor, nem normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT), e que as leis existentes referendam a esterilizao em reas ou regies e no o processo em si (SBRT, 2007). Aspectos legais referentes segurana do trabalho preconizam a utilizao de Equipamentos de Proteo Individual (EPI). A lei n. 6514 de 22 de dezembro de 1977, cria as normas regulamentadoras (NR) aprovadas pela Portaria N. 3214, de 08 de junho de 1978. A NR 6 tem especificaes sobre os equipamentos de proteo individual, define os que so de uso individual, independente da fabricao, sendo destinados para proteger a sade e a integridade fsica do trabalhador (ARAJO, 2005).

2.7 NORMAS INTERNACIONAIS A legislao internacional possui recomendaes especficas e mais estruturadas sobre o processo de esterilizao fsico-qumico com formaldedo. A EN 14180 e a DIN 58948 esto em consenso com o Comit Europeu de Normatizao, composto por pases que participam como membros deste comit, definindo as condies para conceder a regulamentao. Ambas apresentam exigncias mnimas e testes aplicveis a esterilizadores do processo de VBTF. As normas incorporam referncias disponveis com outras publicaes, emendas e revises posteriores (EN, 2003; DIN, 1998). A Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) uma organizao cujos programas de padronizao so acreditados pela American National

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Standards Institute (ANSI). Este rgo talvez a maior autoridade em conhecimento sobre dispositivos eletromdicos e tecnologia para esterilizao nos EUA. Eles condenam o processo de esterilizao por formaldedo devido toxicidade. O Instituto de Pesquisas Tecnolgicas (IPT) de So Paulo o rgo nacional que mais se aproxima da AAMI (ROBERT, 2006). Outra organizao importante para opinar sobre este processo a International Organization for Standardization (ISO) que tem funo de padronizao, por meio dos comits tcnicos. O padro Internacional ISO 11140-1, preparado pelo Comit Tcnico ISSO/TC198, Esterilizao de produtos mdico-hospitalares cita quais indicadores so apropriados para o processo de formaldedo. No Brasil, se assemelha a Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) que publica as NBR (ISO, 1995). A Association of Operating Room Nurses (AORN), organizao de enfermeiros que atua no perioperatrio e desenvolve mtodos para assegurar a qualidade de cuidado por meio de assistncia perioperatria, publica em seu jornal artigos sobre esterilizao, porm falho no assunto sobre formaldedo. Esta organizao se identifica no Brasil com a SOBECC (AORN, 2000). O Centers for Disease Control and Prevention (CDC) operadora dentro do Servio de Sade dos EUA, um rgo federal que determina critrios sobre esterilizao e parmetros de monitorao. No especfico para formaldedo, pois so contrrios ao uso deste agente qumico devido a sua toxicidade e carcinogenicidade (CDC, 1985). A Occupational Safety and Health Administration (OSHA) desenvolve e promulga padronizao referente sade e segurana ocupacional, investigam as causas que comprometem a sade do trabalhador, prope penalidades para o descumprimento das recomendaes de segurana e alertam sobre os ndices de toxicidade de elementos qumicos inseridos nos processos de esterilizao e emisso de formaldedo nas reas de trabalho. No contexto nacional semelhante ao Ministrio do Trabalho (OSHA, 2007).

2.8 ASPECTOS SOBRE VALIDAO E MANUTENO DO EQUIPAMENTO DE VBTF Validar o equipamento verificar atravs de experincias prticas a performance da esterilizao, se ela efetivamente fiel s suas especificaes pr-determinadas, documentando-se todo o procedimento (BRASIL, 2001).

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de fundamental importncia validar os processos de esterilizao quando houver instalao de equipamentos novos, aps manuteno onde existam trocas de componentes, ou instalao de filtros ou em casos onde ocorrer modificao do tipo de carga e/ou embalagem. Inicialmente a validao dever ser feita pelo fabricante acompanhada pelo tcnico especialista da Instituio (engenheiro ou enfermeiro da CME) onde sero verificadas as condies do equipamento aps a instalao, aferio da temperatura, presso, ou seja, s caractersticas fsico-mecnicas do equipamento (CALICCHIO, 2003). Nesta fase as informaes so as mais variadas possveis, como peas trocadas, manuais de operao e de manuteno (servio), acidentes que envolveram o equipamento, relatrios de manuteno preventiva e corretiva, procedimentos de calibrao e ajustes. Enfim, todas as informaes necessrias ao funcionamento seguro do equipamento devem ser registradas (BRASIL, 2004a). O estabelecimento de critrios para documentar um processo de esterilizao efetuado mantendo-se o controle sobre todos os procedimentos nele empregados. O emprego de documentao nos processos de esterilizao permite ao hospital argumentaes durante processos legais. A documentao deve ser composta por todos os setores envolvidos como: manuteno, laboratrio, centro cirrgico, centro de esterilizao de materiais, Comisso Interna de Preveno a Acidentes e a Comisso de Controle de Infeco Hospitalar (BRASIL, 2004b). Considerando-se a necessidade de torn-la legitima por meio do estabelecimento de documentao desde as condies do ambiente, do equipamento, dos insumos e das matriasprimas que participam do processo, faz-se necessrio instituir etapas para a validao, tais como: 1) Qualificao do projeto onde se conferem todos os componentes das instalaes, se eles atendem s especificaes do projeto conforme o fabricante. O esterilizador deve ser projetado para operar em uma temperatura e umidade relativa de 35 e 85%, podendo ser incluso um sistema de ventilao para remover o calor transmitido pelo esterilizador. A gua dever ser potvel e fornecida a uma temperatura no superior a 15 C, pois temperaturas muito altas podero reduzir a capacidade do sistema de vcuo. O ar comprimido dever ser filtrado at 25m e estar livre de gua lquida e gotculas de leo > que 2 m (EN, 2003); 2) Qualificao da instalao a montagem da instalao conferindo se est de acordo com o projeto. A estanqueidade dos dutos e tubulaes hidrulicas e o controle de corrente eltrica e das renovaes de ar so testados e conferidos. Nesta

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etapa, define-se se est apto para o pronto uso por meio de testes eltricos, eletrnicos e mecnicos (CALICCHIO, 2003); 3) Qualificao da operao Os parmetros avaliados verificam a integridade da cmara da autoclave, sua capacidade fsica de evacuar o ar da cmara e da carga, a capacidade de manter a temperatura, com admisso do vapor e formaldedo, presso, concentrao, distribuio e a penetrao do formaldedo e a sua umidade relativa. O sistema de controle deve ser totalmente microprocessado, tendo um alarme visual que informa qualquer intercorrncia no processo (EN, 2003; CALICCHIO, 2003); 4) Qualificao de desempenho Tem como objetivo avaliar sucessivas esterilizaes, submetendo-se um mesmo nmero de artigos e microorganismos conhecidos aos parmetros de tempo, temperatura, letalidade dos microorganismos, concentrao de gs e umidade relativa especificados pelo fabricante. A certificao o registro e a anlise de todos os testes e controles da qualificao do projeto e do processo, com finalidade de validar a esterilizao por VBTF. recomendvel que as revalidaes no sejam superiores h um ano (CALICCHIO, 2003). Um programa de manuteno deve ser estabelecido de acordo com o equipamento, pois alm de assegurar o desempenho adequado, a rotina de manuteno aumenta sua vida til e se reduzem os custos dos equipamentos. Portanto, para um plano diretor efetivo sobre a manuteno necessrio focar dois aspectos: manuteno preventiva e manuteno corretiva (POSSARI, 2003). A manuteno preventiva diz respeito s tarefas de manuteno que se baseiam em tempo gasto ou por horas operacionais. Programas mais abrangente efetuam reparos, lubrificao, ajustes e recondicionamento das mquinas. CALIL e TEIXEIRA (1998) associam manuteno preventiva, como modo especfico da falha, isto , pode ser identificado antes da falha. A pea correta para reparos, ferramentas, e habilidades da mo de obra podem estar disponveis para corrigir o problema da mquina antes da ocorrncia da falha catastrfica. SOUZA e PAVODEZE (2003) entendem que um programa de manuteno preventiva deve ser estabelecido conforme o equipamento. Diariamente deve ser feita a limpeza interna da cmara do aparelho, respeitando as recomendaes do fabricante. No programa de manuteno preventiva existem outras etapas inseridas nesta fase, dentre elas (POSSARI, 2003):

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a) Manuteno diria Como dito, na limpeza diria da cmara ser utilizado um pano com gua desmineralizada e agentes neutros, para a remoo residual do polmero de formaldedo na rea interna da cmara; b) Manuteno mensal O objetivo aferir os manmetros e substituio dos filtros de 1 m e 5 m, instalados quando a gua possuir grande quantidade de impurezas. As revises so para: checagem da bomba de vcuo e dosadora de formaldedo, controles dos circuitos hidrulicos, eltricos e mecnicos, verificao do estado e medio do isolamento das resistncias, inspeo das juntas e graxetas de vedao, verificao do estado das tubulaes plsticas, dos dispositivos de segurana e alarmes; c) Manuteno anual Os filtros de ar, desmineralizador de osmose reversa e as canetas do registrador so os itens a ser verificados e trocados. A manuteno corretiva cara, uma tcnica de gerncia reativa que espera pela falha da mquina ou equipamento, antes que seja tomada qualquer ao de manuteno. Torna-se onerosa por: custos altos de estoque de peas sobressalentes, altos custos de trabalho extra, elevado tempo de paralisao da mquina e de baixa disponibilidade de produo (CALIL e TEIXEIRA, 1998).

CAPTULO 3 METODOLOGIA

3.1 PESQUISA DIAGNSTICA Inicialmente, procurou-se hospitais na regio de Curitiba que j utilizavam o processo de esterilizao de VBTF. Apenas um Hospital utilizava o processo e felizmente o mesmo considerou a possibilidade de utilizar suas instalaes e equipamento para o estudo. Assim, foi apresentada a explicao e os objetivos da pesquisa, em detalhes, ao comit de tica do hospital (Hospital Filantrpico de Curitiba-PR). Permitido o trabalho, apresentou-se a proposta para o Departamento de Enfermagem e a Central de Material e Esterilizao (CME), sendo este o local principal da pesquisa. Assim, aps essas consideraes, iniciaram-se os trabalhos de investigao. Aplicouse um questionrio com questes abertas e fechadas com intuito de perceber as dificuldades dos usurios que efetivamente utilizavam este processo (vide apndice 1). Na ocasio, foram aplicados 20 questionrios aos funcionrios lotados na CME, sendo que todos foram respondidos e retornados ao pesquisador para anlise. As informaes obtidas na pesquisa diagnstica mostraram a importncia de se desenvolver o estudo de forma prtica, visando construo de um trabalho mais aprofundado. Assim, como principal objetivo desse trabalho, focou-se a validao e monitorao do processo de esterilizao em conformidade com a norma EN 14180, em razo da carncia de desenvolvimento de estudos sobre a validao e pouca literatura no Brasil sobre normatizao desse mtodo de esterilizao.

3.2 IMPLEMENTAO DOS TESTES DA NORMA EN 14180 Dando continuidade ao projeto, estudou-se a norma EN 14180 e foi iniciada a busca de materiais e insumos que atendessem os itens para os testes microbiolgicos e de desabsoro citados na EN 14180. Descobriu-se que os custos seriam onerosos e operacionalmente haveria dificuldades, pois o laboratrio que poderia fornecer laudos sobre o

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teste de desabsoro ficava em outro estado tornando o tempo e o transporte restritivos com relao efetividade dos resultados. A ttulo de exemplo, os custos dos filtros enviados para anlise quantitativa por espectrofotometria de absoro no visvel foram de R$61,00 por pea. Depois de obtidos os itens necessrios, foi iniciada a parte prtica experimental do estudo na Central de Material do hospital com a assessoria das enfermeiras e toda a equipe de funcionrios. Foi estipulado por eles o horrio e os dias viveis para a coleta das amostras, assim como a indicao dos funcionrios para a fase de montagem da carga e acondicionamento de materiais para a autoclavao em formaldedo. A funo do pesquisador era embalar os indicadores dos testes, inserir nas 6 cargas os itens a serem testados de forma ordenada. Ao trmino da esterilizao, incubar os microorganismos, registrar a evoluo do processo de esterilizao, encaminhar os meios incubados ao laboratrio de microbiologia da cidade de Curitiba, despachar os testes de desabsoro inseridos nas trs cargas mnimas para o laboratrio de anlises em So Paulo, de acordo com as recomendaes determinadas. Houveram muitas dificuldades para realizar os 6 ciclos em seqncia como: acumular carga de materiais para formaldedo, sobrecarga de outros materiais de rotina para esterilizar em alta temperatura devido manuteno da mquina de esterilizao, impedindo novos ciclos de esterilizao com formaldedo e a falta de interesse dos funcionrios neste procedimento em relao maior comodidade no envio dos materiais termossensveis para esterilizao baixa temperatura por xido de etileno, pois tais materiais so enviados para uma firma terceirizada minimizando os riscos e reduzindo os cuidados no preparo para esterilizao. Todos os testes foram realizados na autoclave CISA de tecnologia italiana, modelo 6412 com volume da cmara de 545 litros de carga, temperatura de 55C utilizando-se 8 cestos de ao inoxidvel aramados em carrinho de transferncia empilhados em 2 nveis de altura (alto e baixo) e dispostos em 4 colunas, ocupando toda profundidade da cmara. A quantidade total dos testes foi baseada a partir do espao utilizvel (>100 l), conforme a tabela 6, devido ao volume do equipamento estudado. Para esta anlise, cada um dos cestos, onde estavam inseridas as unidades de carga mnima e carga mxima, foram identificados por um nmero que indicava sua posio na cmara conforme a figura 4. Na tabela 6 mostra-se como o desempenho do esterilizador pode ser testado com os diversos testes complementares para validao e requalificao do esterilizador no carregamento mnimo e mximo da cmara. Entretanto, os testes aplicados neste estudo foram os microbiolgicos, os dispositivos de desafio ao processo (qumicos e biolgicos) e os de

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desabsoro, sendo que devem ser realizados trs ciclos para cada carga de acordo com a indicao da tabela 6 que corresponde tabela B.1 do Anexo B da norma EN 14180. Tabela 6: Tabela B.1 do anexo B da EN 14180 com o resumo dos testes e suas finalidades (EN, 2003). Espao utilizvel em litros Nmero mnimo de indicadores, inclusive indicador positivo de controle e referncia (em branco) Carga pequena <60 60 a 100 7(m)+5 (de) 11(m)+7 (de) Um indicador >100 adicional por cada 100 l adicionais m = teste microbiolgico
a b

Nmero mnimo de pontos de medio da temperatura

Nmero de testes

Tipos de teste

Testes de produo e/ou QO*

Carga total Um por unidade de carga total (m) 4 6 Dois pontos adicionais de medio de temperatura por c/100 l adicionais

mc tc pc de dr ma tb pa dea dra 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

t = teste termomtrico

p = teste de perfil de presses dr = teste de secagem

de = teste de desabsoro (somente com pequena carga)

Para esterilizadores de produo em srie no relevante como teste de produo Para esterilizadores de produo em srie relevante tanto como teste de produo como Estes testes devem ser realizados tanto com cargas pequenas quanto com cargas totais

de QO*
c

* Qualificao operacional.

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De acordo com os critrios da EN 14180 chegou-se ao nmero de 252 testes realizados para o equipamento disponvel. Os testes realizados foram os microbiolgicos, qumicos, dispositivos de desafio com microbiolgico e indicador qumico e de desabsoro. Os testes termomtricos, de perfil de presso e de secagem no foram realizados, principalmente devido aos seus altos custos e dificuldades tcnicas. Acondicionamento dos indicadores biolgicos A monitorao da letalidade dos microorganismos deve ser acompanhada atravs de indicadores, sendo utilizados de dois fornecedores: Bioindicador de primeira gerao com esporos Geobacillus stearothermophilus ATCC 10149 fabricados pela CEFAR CIENTFICA. Sua apresentao em tiras de papel de filtro medindo 8X25mm impregnadas com 106 esporos viveis, envelopadas individualmente; Bioindicador de primeira gerao com esporos Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 fabricados pela SGM BIOTECH. Suas apresentaes so em tiras de papel de filtro especiais inoculadas com esporos bacterianos com a populao de 106 esporos e embaladas em papel resistente e permevel ao agente esterilizante. Carga mnima Cada unidade de carga mnima (em autoclave vazia) constituiu-se de 16 embalagens de papel grau cirrgico individualizado e selado como na figura 5. Continha ainda, um indicador biolgico de cada marca, totalizando 32 invlucros, e os mesmos eram dispostos em posies diferentes (frente, meio e fundo na grade superior e inferior) nos oito cestos. Aps a esterilizao, foi inserido em cada lote o indicador positivo (um de cada marca (2)) para poder validar aps o processo de esterilizao. Portanto, somando-se as trs cargas mnimas foram realizados 102 testes biolgicos nesta etapa. Carga mxima Nas trs cargas mximas (autoclave com o mximo de material permitido) foram utilizadas oito embalagens seladas contendo os indicadores biolgicos totalizando 16 invlucros, das 2 marcas diferentes. No se deve esquecer de embalar 2 invlucros a mais para os testes positivos. Foi respeitado tambm a mesma ordem de colocao dos invlucros nos cestos como na carga mnima, totalizando nesta etapa 54 testes biolgicos. A unidade de carga mxima era composta por materiais mdico-odonto-hospitalares de diferentes geometrias e disponveis na Central de Materiais e Esterilizao (CME) do hospital.

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Figura 4: Cestos da autoclave. Cada cesto dispunha de uma quantidade de testes biolgicos e em ordem diferenciada.

Figura 5: Tipos de testes biolgicos, (A) microbiolgico marca SGM e (B) microbiolgico marca CEFAR. Embalagens com papel grau cirrgico usado para acondicionar os testes microbiolgicos.

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Fase de incubao dos testes biolgicos Para os testes biolgicos, a seqncia consistiu em: os indicadores eram inseridos na autoclave do hospital, processados e incubados em meio casena, encaminhando-os a um laboratrio do municpio de Curitiba para incubar a amostra na estufa a 57,5 C de 48h a 7 dias. Em algumas situaes onde o meio apresentou turvao e colorao amarela (figura 6) indicando organismo positivo, como medida de segurana para confirmao do efeito visual alterado, foi realizada em conjunto com as profissionais farmacuticas do Laboratrio do Centro de Produo e Pesquisa de Imunobiolgico (CPPI) uma nova cultura em gar de soja certificando-se com a colorao do Gram o crescimento do B.stearothermophillus.

Figura 6: Leitura do teste. Nesta foto configura a alterao de cor verde para o amarelo do meio de cultura. Na fase de incubao, o pesquisador paramentava-se assepticamente, com roupas e luvas estreis, e numa bancada recoberta com campos estreis eram dispostos (figura 7A) os meios de transporte com caldo casena, desinfetados externamente com lcool 70% e ordenados em colunas, retiradas as tampas para facilitar a colocao das tiras aps a paramentao e reservados em uma mesa separada (figura 7B).

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O pesquisador aps ter acondicionado os meios para preservar e no romper a tcnica assptica trocava novamente seu avental e sua luva por estril. Prosseguia sua metodologia acondicionando em outra bancada os envelopes de marcas diferentes com os microorganismos. Eram dispostos de forma a respeitar a ordem das posies nos 8 cestos aramados, ou seja, na frente, no meio e no fundo de acordo com a numerao dos cestos como constam na figura 4.

Figura 7: Incubao dos microorganismos, realizados de forma assptica para restringir contaminaes no meio casena: (A) Campos estreis e os envelopes com microorganismos, () Meios de transporte ordenados em coluna para facilitar ordem de colocao das tiras. Ao trmino deste procedimento, mantendo a ordem dos frascos incubados, todos eram identificados com cdigos e encaminhados ao laboratrio para incubar em 55C durante sete dias. Neste perodo foram acompanhadas as mudanas e aps a leitura, os frascos que tinham alterado a cor de verde para amarelo (figura 6) foram novamente pesquisados por uma microbiloga para se certificar do resultado. Acondicionamento dos dispositivos de desafio ao processo (DDP) O dispositivo de desafio ao processo constitudo de forma que um indicador biolgico ou qumico pode ser colocado no local de mais difcil acesso a agentes esterilizantes. Tem finalidade de simular produtos e usado para avaliar o desempenho de penetrao do ciclo de esterilizao.

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O critrio da tabela B.1 do Anexo B, da norma EN 14180, descreve que a carga mnima deve consistir de trs dispositivos de desafio ao processo 9 , com invlucro duplo usando embalagem de papel, como o de papel grau cirrgico. Em cada carga mnima foram depositados 2 DDPs, sendo que um continha indicador biolgico e outro indicador qumico (total = 6 indicadores), lacrados em papel grau cirrgico esterilizvel e posicionados no centro da autoclave e na grade baixa. Em ambas as cargas foram colocadas ainda, os integradores qumicos Classe I, sendo que um em forma circular (conforme a figura 2) chamados por spots Browne International que eram colados na face plstica das embalagens, mostrando na leitura posterior se houve exposio ao processo de esterilizao, distinguindo das outras embalagens que no sofreram o processo. O outro integrador qumico era Classe V, em forma de tiras de papel (vide figura 2). Foram distribudos da seguinte forma: 8 das tiras estavam inseridas dentro de cada embalagem selada e em cada carga mxima e mnima, inserindo-se ainda o indicador positivo (total = 57) como contraprova para verificar a eficcia de todos os parmetros (tempo, temperatura, umidade) indispensveis esterilizao. Acondicionamento do teste de desabsoro Outro critrio de avaliao adotado pela EN 14180 o teste de desabsoro. Este teste usado para mostrar que o esterilizador capaz de reduzir o nvel de formaldedo num dispositivo mdico aps a esterilizao por VBTF. Estes foram utilizados somente nas cargas mnimas, distribuindo-se 11 invlucros com papel filtro quantitativo (QUANTY, 70 mm de dimetro), lacrados duplamente conforme orientao da EN 14180 (Teste de Desabsoro de Resduos de Formaldedo). Os mesmos foram posicionados diferentemente nos cestos acompanhando a ordem: frente, meio e fundo da cmara de esterilizao e alternativamente foram usados como parte integrante do perfil microbiolgico. Computando-se as trs cargas mnimas, totalizaram 36 testes nesta etapa, prevalecendo tambm o uso de amostra quantitativa com filtro branco para contraprova da avaliao de desabsoro. Contudo, o nmero de invlucros includos na carga vazia foi colocado em embalagens separadas como preconiza a EN 14180, para evitar influncia mtua nos resultados. Aps o trmino do processo, os invlucros foram envolvidos em embalagens individuais constitudas de laminado (papel alumnio) rapidamente num tempo de at 5

Na Norma se determina trs cargas mnimas, sendo composto cada uma por um teste DDP.

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minutos e envolvidos em papel grau cirrgico. Por fim foram acondicionados em reservatrio de isopor com gelo (GELOX 10 ) para conservar a amostra no transporte e enviados via correio (Sedex 10) para a ENVIRON Cientfica - SP. Esta descrio de acondicionamento foi determinada pela prpria empresa com o intuito de preservar a qualidade das amostras. Com isso, poder-se-ia obter informaes referentes qualificao e quantificao do desempenho de esterilizao determinando a garantia, a eficcia e eficincia dos materiais e suprimentos cirrgicos envolvidos no processo de esterilizao.

Material congelante reutilizvel atxico no comestvel vedado em reservatrio plstico. Sua composio a base de celulose vegetal lquida que ao resfriar se congela.

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CAPTULO 4 RESULTADOS

Neste captulo so apresentados os resultados obtidos da pesquisa diagnstica e na validao do processo de esterilizao a vapor com baixa temperatura e formaldedo (VBTF), aplicados a um hospital filantrpico de Curitiba. Os itens testados foram estabelecidos de acordo com a Norma Europia 14180. Apresentam-se os dados dos registros biolgicos, qumicos, dispositivos de desafio ao processo e de desabsoro do esterilizador de VBTF.

4.1 PESQUISA DIAGNSTICA Os resultados obtidos na coleta de dados do questionrio esto mostrados na tabela 7 em que 65% (13 pessoas) dos usurios se diziam familiarizados com a tecnologia, porm apresentavam falta de conhecimento, capacidade tcnica, e treinamento sobre VBTF. Observa-se que apenas 40% (8 pessoas) do grupo de funcionrios deste setor foram treinados para a operao da autoclave de VBTF. Todos afirmaram saber diferenciar as embalagens usadas entre autoclave de alta e baixa temperatura neste hospital. Tabela 7: Processo de esterilizao. Perguntas Conhece o processo de esterilizao por vapor baixa temperatura com formaldedo Treinamento sobre a autoclave VBTF Embalagens usadas no processo VBTF Sim 13 (65%) 8 (40%) 20 (100%) No 7 (35%) 12 (60%) 0 Total 20 (100%) 20 (100%) 20 (100%)

Perguntou-se tambm para os 20 usurios que processam materiais termossensveis mdico-odonto-hospitalares, quando inutilizam a carga e quais os motivos para esta ao. Assim, 2 usurios afirmaram que quando os spots no alteram a colorao do azul para o amarelo aps o trmino do ciclo, desembalam todos os materiais e refazem toda a etapa de embalagem e o ciclo de esterilizao. Dois outros usurios citaram que quando os indicadores internos no alteram a colorao tambm tomavam a mesma atitude e apenas 1 citou que

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inutiliza quando a carga est muito sobrecarregada e os materiais esto muito prximos uns aos outros dificultando uma boa circulao do agente esterilizador. Os demais afirmaram no ocorrer perda ou inutilizao de materiais no processo. Outro questionamento realizado foi referente aos indicadores freqentemente utilizados na monitorao do processo de esterilizao. Assim, 85% (17 usurios) usavam os spots (indicador qumico) na embalagem externa, 75% (15 usurios) usavam tambm o integrador qumico (tiras com indicador qumico) e colocavam no interior da embalagem, entretanto nenhum deles soube informar qual o microorganismo usado como indicador biolgico para documentar a efetividade da letalidade microbiana neste processo de esterilizao baixa temperatura. Na tabela 8 constam informaes sobre o entendimento dos usurios pesquisados quanto existncia de amparo legal da ANVISA sobre esta tecnologia, sendo que 12 (60%) pessoas afirmaram desconhecer o assunto. Quanto manuteno das autoclaves 16 (80%) usurios afirmaram saber que ocorrem estes reparos por tcnicos da instituio e no pelos fabricantes, porm no sabem distinguir manuteno preventiva de corretiva. Esses dados so significativos, pois quando o programa de manuteno preventivo estabelecido na CME, assegura-se um desempenho adequado e a rotina de manuteno aumenta a vida til da autoclave. De acordo com a norma EN 14180, na tabela 6 tem-se o perfil de esclarecimento sobre os testes que podem ser realizados sobre a toxicidade evidenciada em testes de desabsoro ou anlise residual de formaldedo nos artigos processados. Observa-se que 11 (55%) destes usurios desconheciam sobre a importncia desta avaliao residual, o que torna importante capacitar a equipe sobre o uso dos Equipamentos de Proteo Individuais. Tabela 8: Noes sobre a autoclave VBTF. Perguntas Amparo legal da ANVISA Manuteno pelo fabricante Saberia desligar a autoclave se houvesse uma emergncia Anlise residual de formaldedo Sim 8 (40%) 16 (80%) 15 (75%) 9 (45%) No 12 (60%) 4 (20%) 5 (25%) 11 (55%) Total 20 (100%) 20 (100%) 20 (100%) 20 (100%)

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Outra informao importante sobre a sintomatologia apresentada pelos usurios durante o processo de esterilizao baixa temperatura por formaldedo. Mostra-se na tabela 9 que 11 (55%) pessoas apresentaram diferentes sintomas tais como: irritao nas narinas, dores de cabea, ardncia nos olhos, distrbios de respirao e, fadiga. Nove indivduos no apresentaram qualquer sintoma. Tabela 9: Sintomatologia da equipe. Sintomas Irritao nas narinas Dores de cabea Ardncia nos olhos Distrbios de respirao Fadiga No sentem nada Total Nmero de pessoas com sintomas 8 (40%) 7 (35%) 2 (10%) 2 (10%) 1(5%) 9 (45%) 20 (100%)

Na tabela 10 constam as informaes da pesquisa que determinam o quanto a equipe utiliza o processo sem a conscincia da importncia da proteo com os materiais de proteo individual. preocupante a falta de esclarecimento sobre a diferenciao dos modelos de mscaras com ou sem filtro, pois se sabe que as suas caractersticas fsico-qumicas favorecem sintomas de toxicidades diversas ao organismo. Tabela 10: Freqncia de uso dos Equipamentos de Proteo Individuais. Equipamento Luvas Mscaras com filtro Sapatilhas culos Mscaras sem filtro Pessoas que usam 19 19 5 4 1 % 95 95 25 20 5

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4.2 TESTES APLICADOS A tabela 11 apresenta a distribuio dos testes, por espcie, nas cargas mximas e mnimas. Realizaram-se 252 testes neste estudo, onde 159 (63,09%) eram indicadores biolgicos (sendo 3 DDPs), 57 (22,6%) eram indicadores qumicos (sendo 3 DDPs) e 36 (14,3%) eram indicadores de desabsoro. Consta ainda nesta tabela a quantidade determinada por carga, dos controles positivos e/ou testes em branco, diferentes fabricantes dos microbiolgicos, levando-se comparao da efetividade dos microorganismos e a contraprova com os testes negativos. Os testes mostrados na tabela 11 foram realizados nos meses de dezembro e janeiro de 2008, precisamente nos dias 22/12/08, 24/12/08, 28/12/07, 02/01/08, 03/01/08, 04/01/08 e 10/01/08, inicialmente com carga mxima para facilitar o processo de execuo da validao. Neste perodo as atividades eram reduzidas na Central de Material deste hospital, pois ocorriam as festas de final de ano e frias. A demanda de cirurgias diminui, reduzindo-se a produo dos processos de esterilizao. Entretanto, na poca a CME habitualmente realizava mutires para rastrear materiais vencidos ou prestes a vencer, resgatando os termossensveis para processar e estocar. Tabela 11: Distribuio dos testes nas cargas mximas e mnimas. Tipo de teste Cefar Cientfica controle positivo SGM Biotech controle positivo classe I spots Indicador Qumico classe V tiras controle positivo indicador qumico classe V tiras indicador biolgico SGM Biotech filtro papel 70 mm dimetro (branco) Carga mxima 8 1 8 1 Todos os pacotes 8 1 0 0 de 0 0 252 TESTES Carga mnima 16 1 16 1 Todos os pacotes 8 1 1 1 11 1

Indicador Biolgico

Dispositivo de Desafio Do Processo

Teste de Desabsoro TOTAL (x 3)

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Do perodo citado acima, no dia 04/01/08, mesmo estando normais as atividades no hospital, ocorreu falha operacional na colocao da formalina pela operadora, induzindo o aborto do ciclo. Outros trs ciclos com carga mnima foram realizados aleatoriamente neste perodo, pois intercalando-os com as atividades dirias do setor no provocava interferncia na produo de trabalho. Justifica-se esta conduta pelo fato do mtodo VBTF realizar o processo em 6 horas e 30 minutos 55C de temperatura. Nas cargas mnimas (sem o material na autoclave) o esterilizador fica processando em vazio durante esse perodo longo. A oscilao da demanda dos materiais processados diminuiu o volume de artigos sensveis ao calor, por essa razo so priorizados os artigos que tm maior rotatividade de uso. Pode-se dizer que outro fator relevante era a comodidade de existir o servio terceirizado de esterilizao para termossensveis, por xido etileno, direcionando a mquina para efetuar processos mais rpidos e a vapor por alta temperatura.

4.3 TESTES DOS INDICADORES BIOLGICOS E DDP Os resultados dos indicadores biolgicos e dos testes DDPs so apresentados na tabela 12. Os indicadores biolgicos foram incubados em meio casena, possuindo indicador de viragem facilitando a visualizao do crescimento bacteriano por meio de leitura rpida que atravs de mudana de colorao do meio, aps serem mantidos em estufa aquecida a 55C para crescimento dos microorganismos durante sete dias (CEFAR, 2007). Dos testes biolgicos que sofreram autoclavagem apresentados na tabela 12, em dezessete (10,7%) houve crescimento microbiolgico e confirmaram resultados positivos na leitura rpida. Apenas doze (7,55%) eram controle positivo das cargas mximas e mnimas. Nos 5 biolgicos positivos, correspondendo a 3,14% do total dos testes biolgicos, trs testes eram da carga mxima e dois eram testes inseridos no dispositivo de desafio do processo. Esses 5 testes reagiram colorao verde do meio casena tornando-se amarelos (vide figura 6) o que indicou crescimento positivo para o Geobacillus stearothermophilus. Os 3 testes que deram positivo foram obtidos no ciclo da primeira carga mxima, realizada no dia 28/12/07. Este equipamento tinha passado por manuteno corretiva, a mquina estava parada h quase 30 dias a espera do painel da impressora e por reparos na vlvula purgadora. O responsvel tcnico que presta atendimento nas manutenes realizou revises da configurao dos ciclos de esterilizao, sendo permitido executar testes tanto na condio de vapor a alta temperatura como em baixa temperatura para garantir a liberao de uso do

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equipamento, pois esse modelo de esterilizador permite trabalhar nas duas condies, porm em ciclos e tempos diferentes. Ainda, os indicadores biolgicos que deram positivo (vide figura 6) se encontravam nas posies dos cestos baixos: A3 fundo, A4 frente e A5 meio (vide figura 4 e 8). Todos continham tiras de papel de filtro impregnadas com esporos viveis de Geobacillus stearothermophilus do fabricante Cefar, incubadas em meio de cultura controle esporofar contendo caldo casena. Os outros dois testes que deram positivos foram inseridos nas cargas vazias e colocados no meio da autoclave como DDP para acompanhar o comportamento da morte microbiana aps esterilizao. Esses testes eram 3 no total, entretanto, apenas em um deles ocorreu morte e nos outros dois constatou-se crescimento de microorganismos pela leitura ps-incubao, devido ao meio casena que alterou sua colorao tornando-se amarelo, comprovando presena do Geobacillus stearothermophilus. Neste estudo, verificou-se que 142 (89,30%) testes com microorganismos foram inativados aps a esterilizao. Segundo a AAMI (2002), a proposta de monitorizao documentar a eficcia de ciclos especficos de esterilizao por vapor. Os indicadores biolgicos permitem verificar se o produto foi submetido s condies ideais de esterilizao comprovando que houve eficcia no processo. Tabela 12: Perfil de mortalidade dos indicadores biolgicos. Esses testes foram realizados em cargas mximas e mnimas. Situao Carga Mxima (%) DDP (%) Controle Positivo (%) Outros (%) Total (%) Positivos 3 (1,89) 2 (1,25) 12 (7,55) 0 (0) 17 (10,70) Negativos 45 (28,30) 1 (0,63) 0 (0) 96 (60,37) 142 (89,30) Total 48 (30,19) 3 (1,89) 12 (7,55) 96 (60,37) 159 (100)

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CA8

CA7

CA6

CA5

CB4

CB3

CB2

CB1

Figura 8: Disposio dos cestos no carrinho de transferncia da autoclave, cujas dimenses so, 145 cm de comprimento e 43 cm de largura. Os cestos tm 70 cm de comprimento e 36 cm de largura. Os cestos CA5 e CB1 esto posicionados na frente do carrinho, entretanto as amostras em cada cesto foram posicionadas conforme figura 4.

4.4 TESTES DOS INDICADORES QUMICOS E DDP Como descrito na metodologia, foram usados indicadores qumicos classe I e V. Os spots indicadores qumicos classe I foram adesivados em todos os pacotes inseridos nas cargas mximas e mnimas, com alterao de cor como se previa. Para os indicadores classe V, nas tiras impregnadas com substncia qumica termossensvel tambm houve a mudana de sua colorao nos processos de esterilizao. Nas trs cargas vazias foram distribudos no centro da cmara os DDP com integrador qumico, entre os cestos. Destas cargas, todas as tiras de papel com agente qumico especfico ao formaldedo se apresentaram negativos determinando assim que houve penetrao do vapor com formaldedo, porm no significa que tenham morrido os indicadores biolgicos. A funo do microorganismo nos DDPs comprovar a eficcia de sua mortalidade. O DDP simula um artigo com dificuldade de penetrao da esterilizao por formaldedo. A finalidade do indicador qumico classe I demonstrar que o artigo exposto ao processo de esterilizao distingue-se entre os processados e os no processados. O indicador qumico classe V verifica a eficcia dos parmetros crticos do processo de esterilizao quanto temperatura, tempo e qualidade do vapor (POSSARI, 2003).

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4.5 TESTES DE DESABSORO Os testes de desabsoro foram enviados ao laboratrio ENVIRON, localizado no estado de So Paulo. Conforme a norma EN 14180, a anlise dos resultados (vide apndice 2 e 3) determinou que em algumas posies dos invlucros com papel filtro quantitativo de 70 mm de dimetro houve presena de dosagens elevadas de formaldedo. Esse filtro de papel uma amostra que atravs da leitura de um espectrofotmetro, determina a quantidade de resduo de formaldedo em g (microgramas) no papel. Esse procedimento indica quais pontos dentro da cmara apresentam maior concentrao do aldedo, com isso fazem-se necessrias precaues no manuseio destes produtos qumicos (EN, 2003). No tocante ao risco ocupacional envolvido, os dispositivos esterilizados neste tipo de processo de esterilizao favorecem a toxicidade, pois como consta nos resultados das tabelas 13, 14 e 15 fornecidas pelo laboratrio acima, existem alguns pontos de implantao de amostras nos cestos (figura 8) que indicaram elevada dosagem de formaldedo nestes invlucros. A remoo do formaldedo da cmara do esterilizador e da carga, na fase de desabsoro, deve assegurar que a concentrao mxima estipulada deste aldedo no seja ultrapassada na carga removida do esterilizador. Portanto, o valor no dever ultrapassar 250 g. Avaliando-se os resultados fornecidos (vide apndice 2 e 3) pela empresa ENVIRON, observou-se que na amostra A (tabela 13) h trs casos acima do valor preconizado, ou seja, com presena residual de formaldedo superior ao limite preconizado. As amostras que se destacam so as que esto na parte posterior do carrinho, sendo 2 nos cestos altos (lote Acesto 7 e Acesto 8) e um no cesto baixo (lote Acesto 3), onde possivelmente no ocorre a completa remoo do formaldedo ou devido a impossibilidade de uma lavagem automtica aps o ciclo at que a porta do esterilizador aberta, como recomendado na EN 14180. Desta forma, a concentrao de formaldedo na cmara no constituiria risco para os seres humanos ou para o ambiente. Na amostra B (tabela 14), o perfil de resduo de formaldedo esteve presente em maior concentrao na amostra CAMB8, isto , cesto alto como na figura 8, porm posicionado no meio do cesto (vide figura 4), com valor de 604 g. Esses valores foram comunicados ao responsvel tcnico de manuteno, pois a fiscalizao com manutenes preventivas para reconfigurar a fase de lavagem do ciclo de formol importante quanto desabsoro residual.

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Tabela 13: Resultado da amostra A do teste de desabsoro. Amostras n 75588.1 75588.2 75588.3 75588.4 75588.5 75588.6 75588.7 75588.8 75588.9 75588.10 75588.11 75588.12 CB = Cesto baixo FR = Frente N do cliente CBMA1 CBFDA2 CBM A3 CBFDA3 CBFRA4 CAFRA5 CAMA5 CAFDA6 CAFRA7 CAMA8 CAFDA8 CBRSEA CA = Cesto alto M = Meio BRSE = Branco Sem Esterilizao Formaldedo, g 224 222 246 260 227 227 215 241 281 237 304 <22 FD = Fundo A1 = lote A, cesto1.

Tabela 14: Resultado da amostra B do teste de desabsoro. Amostras n 75588.13 75588.14 75588.15 75588.16 75588.17 75588.18 75588.19 75588.20 75588.21 75588.22 75588.23 75588.24 CB = Cesto baixo FR = Frente N do cliente CBMB1 CBFDB2 CBMB3 CBFDB3 CBFRB4 CAFRB5 CAMB5 CAFDB6 CAFRB7 CAMB8 CAFDB8 CBRSEB CA = Cesto alto M = Meio BRSE = Branco Sem Esterilizao Formaldedo, g 218 246 264 264 252 234 235 270 287 604 244 <22 FD = Fundo B1 = lote B, cesto1

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Na tabela 15 (lote C), observou-se que apenas uma amostra (CAFDC8) apresentava ndices acima do esperado em g, no cesto alto como na figura 8 ao fundo do cesto como na figura 4 em uma das extremidades da cmara do esterilizador. Neste perodo houve ajustes na autoclave pela equipe de manuteno da mquina. Tabela 15: Resultado da amostra C do teste de desabsoro. Amostras n 75638.1 75638.2 75638.3 75638.4 75638.5 75638.6 75638.7 75638.8 75638.9 75638.10 75638.11 75638.12 CB = Cesto baixo FR = Frente N do cliente CBMC1 CBFDC2 CBMC3 CBFDC3 CBFRC4 CAFRC5 CAMC5 CAFDC6 CAFRC7 CAMC8 CAFDC8 CBRSEC CA = Cesto alto M = Meio Formaldedo, g 200 196 225 207 232 204 155 235 234 246 309 <22 FD = Fundo C1 = lote C, cesto1

BRSE = Branco Sem Esterilizao

Os valores listados nas tabelas 13, 14 e 15 em itlico e negrito so dos cestos e posies que possuem ndices que podem causar risco de toxicidade com formaldedo. Sua concentrao no elevada em todos os cestos devido propagao do vapor de formaldedo e a diferena de desempenho em cada ciclo de esterilizao. Outro fato relevante foi observado no segundo ciclo, onde a maioria das amostras com valores elevados ocorreu nos cestos das extremidades da prateleira. Entre o perodo que foi realizado os testes de desabsoro das amostras A e B, as enfermeiras responsveis pela CME deste hospital estavam aguardando o tcnico de manuteno da mquina para efetuar reparos na vlvula purgadora.

CAPTULO 5 DISCUSSO E CONCLUSO

Este estudo teve como objetivo contribuir para a utilizao, o desempenho e a validao do processo de esterilizao de vapor baixa temperatura e formaldedo, acrescentando maior confiabilidade e efetividade na prtica de esterilizao, evitando-se infeces hospitalares advindas dos artigos odonto-mdico-hospitalares termossensveis nas Instituies do pas que usam tal processo. Entretanto ficou evidenciado que existem muitas causas que podem determinar a sobrevivncia dos microorganismos nos materiais e a toxicidade no manuseio ps-processamento dos materiais submetidos ao mtodo. Observa-se que neste estudo no foram aplicados todos os testes recomendados pela EN 14180. Uma das razes pela qual todos os testes no foram efetuados foi a falta de recursos financeiros para as suas realizaes. Para exemplificar, o material utilizado nos testes realizados e a anlise fornecida pelos laboratrios excederam o valor de R$ 5.000,00. Os testes termomtrico, de perfil de presses e de secagem, no realizados, envolvem custos ainda mais altos. Alm disso, havia apenas uma mquina para efetuar este mtodo de esterilizao e por ela ser de dupla funo (baixa e alta temperatura), houve a dificuldade de utilizar o equipamento para efetuar os testes, exigindo-se maior tempo na aplicao e mais acmulo de materiais para processar, prejudicando a rotina do setor. Outra razo que motivou este estudo foram relatos de experincias onde diferentes pesquisadores concluram atravs de comparaes dos mtodos de esterilizao que esta tecnologia VBTF possui menores custos financeiros (GOUVEIA, PINHEIRO e GRAZIANO, 2007).

5.1 TESTES BIOLGICOS O estudo determinou a eficcia e a eficincia da esterilizao e apurou a letalidade sobre uma populao microbiana formada por Geobacillus stearothermophilus, porm apontou falhas em cinco amostras microbianas o que inviabilizaria o processo de esterilizao por vapor a baixa temperatura. Por essa razo, muito importante que todas as medidas

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razoveis para o controle de qualidade sejam usadas para assegurar que cada processo seja aceitvel. Segundo POSSARI (2003) importante implantar um programa de garantia da qualidade de esterilizao e primordial reduzir o potencial de um surto de infeco, que pode ser causado por artigos mdico-odonto-hospitalares. O Ministrio da Sade (BRASIL, 2001) relaciona a monitorao biolgica para autoclaves estabelecendo o uso do indicador biolgico diariamente e semanalmente. Porm, a Instituio em estudo tem dificuldades de manter essa periodicidade de controle, promovendo testes com maior intervalo sendo que os insumos para os testes dessa tecnologia so onerosos e alguns so importados. Para os ciclos de esterilizao que apresentaram resultados positivos, conclui-se que ocorreu falha no processo, sendo necessria uma monitorao preventiva e corretiva freqentes, precisando-se de um perodo maior para adequar todas as fases do processo.

5.2 TESTES COM INDICADORES QUMICOS Convm enfatizar que o indicador qumico no comprova a eficincia da esterilizao. Esses indicadores reagentes podem ter mudado de cor devido a condies tais como: calor mido, temperatura do processo e gs de formaldedo, determinando diferenas de desempenho entre os indicadores. Embora os integradores qumicos fossem programados para comportarem-se como indicadores biolgicos, aconselhvel validar a sua efetividade correlacionando aos resultados dos indicadores biolgicos, trazendo mais segurana qualidade de monitorao (APECIH, 2003). Os esterilizadores atuais apresentam dispositivos microprocessados como o modelo da CISA, facilitando o registro de controle atravs de uma fita de papel onde so impressas todas as intercorrncias geradas no painel registrador eletrnico. Observou-se nos ciclos verificados que havia novos ajustes, pois o tempo de acondicionamento estava lento, prejudicando a umidade e a temperatura, aumentando o tempo do processo de esterilizao. Em algumas embalagens houve manchas no adesivo, ficando no uniforme a colorao amarela. Isso pode indicar problemas na secagem, ou seja, o tempo de secagem influencia a mudana de cor devido umidade do vapor. Outro motivo importante a disposio dos pacotes e da montagem da carga, pois quanto mais volume em cada cesto maior ser a dificuldade de penetrao do gs nas embalagens no alterando os indicadores

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qumicos. Em alguns invlucros mais prximos havia pequenas gotculas de gua determinando efetivamente que deve ser melhorado o tempo de secagem na cmara. POSSARI (2003) recomenda que as tiras com indicadores qumicos devam ser guardadas preferencialmente em gabinete fechado de metal. O aldedo presente nos produtos e em condies atmosfricas quentes e midas pode reagir nos indicadores qumicos. Nesta CME se constatou que eram guardados em gavetas de armrios de madeira permitindo encontrar algumas tiras alteradas da sua colorao azul para um tom prximo do verde.

5.3 TESTES DO DISPOSITIVO DE DESAFIO AO PROCESSO E DE DESABSORO Verificou-se que as tiras classe V alteraram sua pigmentao de referncia, isto , de azul passaram para verde determinando assim que o equipamento tem caractersticas desafiadoras, isto , houve uma resposta atravs do dispositivo para lmen estreito e longo. Independente de ser um dispositivo Pickerill, esse artefato ofereceu como leitura a sua alterao, identificando que houve a mudana de cor por estar em contato com o calor e a umidade interna durante o processo. Entretanto, quando foram inseridos os indicadores biolgicos nesta mesma cmara, houve questionamentos em relao ao desempenho da letalidade destes microorganismos. Sua eficcia no demonstrou efetividade na morte da carga microbiana, pois em um dispositivo com lmen fino no houve a iseno de patgenos que poderiam dissipar infeces, devido ao difcil acesso de penetrao do gs sob a carga microbiana existente na superfcie interna do dispositivo. Comprovou-se que em catteres com lumens longos e estreitos, a efetividade da esterilizao com baixa temperatura por formaldedo no eficaz, podendo ocorrer dificuldade de penetrao em toda a extenso do material como o dispositivo de 1,5m de comprimento, predispondo riscos de infeco por material mal processado.

5.4 MANUTENO PREVENTIVA E CORRETIVA A Instituio Hospitalar filantrpica onde foi desenvolvido o estudo tem a assessoria de uma empresa terceirizada junto Central de Material, que efetua a manuteno preventiva e corretiva.

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Existem registros de consertos realizados atravs das solicitaes mensais (apndice 1) e casos de manuteno corretiva, os quais podem ser determinantes no perfil do esterilizador interferindo nos resultados obtidos. Em dezembro de 2007 (poca dos testes) ocorreram algumas manutenes. A primeira delas foi o conserto do painel de controle, com a necessidade de reconfigurao da fase de lavagem do ciclo de formol. J na segunda manuteno, a fase de acondicionamento era demorada, ocorrendo uma nova reviso da configurao do painel. No ms de fevereiro de 2008 houve reparos no controle da temperatura de esterilizao devido a no atingir a temperatura ideal programada no equipamento, ocorrendo assim o conserto da vlvula purgadora. Essas manutenes corretivas so efetuadas freqentemente, entretanto para as manutenes preventivas existem poucos registros dentro da CME. Segundo a AORN (1999), os dados da etapa de manuteno preventiva precisam ser arquivados para cada equipamento com as seguintes informaes: data do servio, nmero e srie do equipamento, descrio do problema detectado, nome do tcnico responsvel pela manuteno, descrio do servio realizado com a relao de peas trocadas, resultado dos testes biolgicos realizados aps o conserto, nome do requisitante e assinatura do enfermeiro responsvel pelo perodo no qual ocorreu a manuteno.

5.5 CONCLUSES So imprescindveis as medidas previstas na norma EN 14180 para a validao do mtodo de esterilizao por formaldedo. A manuteno preventiva e peridica deve ser constante, pois fundamental discernir critrios de confiabilidade e funcionamento da mquina, evitando futuros riscos, reduzindo a toxicidade para a equipe que participa das etapas de esterilizao. Deve-se efetuar semestralmente testes de desabsoro de itens para no predispor a equipe operacional s toxicidades cutneas e/ou respiratrias. Devem-se implantar rigorosamente diretrizes para executar adequadamente os testes biolgicos a cada ciclo e os qumicos em cada pacote. Deve-se persistir em educao continuada, focando a importncia dos EPIs para a equipe operacional, principalmente as mscaras e as luvas, no esquecendo de enfatizar os riscos na colocao das pastilhas slidas de formalina dentro do reservatrio que ir sublimar

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em gs de formaldedo. Observou-se na pesquisa diagnstica que poucos funcionrios acreditavam em dermatoses ou problemas respiratrios devido ao uso de VBTF. Conclui-se que a utilizao deste processo na Instituio deve ser validada com restries para garantir eficcia na assistncia e, assim reduzir ao mximo, riscos a que os funcionrios e pacientes possam estar predispostos. necessria uma monitorao freqente sobre a aplicabilidade dos indicadores biolgicos, instituindo-os em todo o ciclo de formaldedo para rastrear os resultados at a validao efetiva completa. Ressalta-se que os resultados foram obtidos para apenas uma autoclave sendo que no possvel uma generalizao deles para outras autoclaves de VBTF. Apesar de no terem sido realizados todos os testes da EN 14180, os testes biolgicos, que foram efetuados, so os mais importantes na questo de letalidade microbiana no processo de esterilizao. Finalmente, devem-se estabelecer uma rotina de esterilizao uniforme, com economia, garantindo-se a qualidade do servio com a percepo, superviso e correo de falhas operacionais.

5.6 TRABALHOS FUTUROS Dando-se continuidade ao trabalho desenvolvido, torna-se imprescindvel que a Instituio prossiga com freqncia e determinao aplicao destes monitoramentos, assim como tambm com as manutenes preventivas e corretivas, as quais permitem um preciso perfil dos problemas encontrados no processo. Deve-se estabelecer mtodos de padronizao de procedimentos relacionados ao processamento de artigos mdico-odonto-hospitalares, permitindo a uniformidade, economia e qualidade de servio e o registro; viabilizando-se o rastreamento nos casos de intercorrncias, e evitando assim implicaes legais para o estabelecimento de sade . Sugere-se ainda, comparar equipamentos de outros fabricantes para avaliar o potencial de letalidade dos microorganismos, analisando a efetividade do formaldedo em suas diversas apresentaes, concentraes existentes e padres adotados nos equipamentos pelas diferentes empresas que comercializam esta autoclave aqui em nosso pas.

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APNDICE 1 QUESTIONRIO

1. Voc conhece bem o processo de esterilizao vapor por baixa temperatura com formaldedo? ( ) Sim ( ) No 2. Qual a temperatura usada pelo modelo do equipamento desta Instituio? a) 60C b) 55C c) 65C d) 45C e) Outro: ________________________________________________________________ 3. Quais EPIS (Equipamentos de Proteo Individual) que usa quando manipula as pastilhas de formol ou quando apresenta vazamento do gs formaldedo no ambiente de trabalho? a) Luvas b) Mscara com filtro c) culos d) Mscara comum e) Sapatilha 4. Sabe qual a diferena de usar formaldedo lquido ou em pastilha? A mquina que manipula usa qual tipo? ( ) Sim ( ) No ________________________________________________________________________ 5. Ao manipular o fomaldedo, sente algum sintoma ? Por exemplo: a) Ardncia nos olhos b) Irritao nas narinas c) Dores de cabea d) Fadiga e) Distrbios de respirao f) Outros: _______________________________________________________________

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6. Existe algum controle pela Engenharia ou pela Medicina do Trabalho dos teores residuais provocados pelo formaldedo na rea de trabalho: a) Quanto ao limiar de odor b) Nveis mximos de concentrao de poluio na atmosfera c) Na gua 7. Voc recebeu algum treinamento sobre a manipulao do equipamento e orientaes sobre os riscos deste processo: ( ) Sim ( ) No Por quem? _______________________________________________________________ 8. Quantos ciclos de esterilizao por este processo so realizados nas 24 horas no seu setor: a) 3 ciclos b) 4 ciclos c) Apenas 1 ciclo d) Outros: _______________________________________________________________ 9. Qual o seu perodo de trabalho? a) 6 horas b) 4 horas c) 12 horas d) 2 36 e) 2 24 10. Existe diferena nas embalagens usadas para os produtos a serem processados por formaldedo? Qual? ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 11. Na monitorao da esterilizao por formaldedo, quais indicadores so usados (biolgico/qumico)? a) Bacillus subtillis var.niger b) Spots (indicador do processo) c) Indicador Integrador d) Bacillus stearothermophilus com 2,5 105 UFC e) No sei

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12. Existe manuteno preventiva da autoclave: a) Diria b) Mensal c) Anual d) Semanal e) Somente quando h intercorrncias 13. A manuteno realizada pelos fabricantes? ( ( ( ) Sim ) Sim ) Sim ( ( ( ) No ) No ) No 14. Sabe se este processo est amparado legalmente pelos critrios da ANVISA? 15. Sabe se realizada anlise qumica do residual de formaldedo nos artigos processados? 16. No seu hospital o Engenheiro Eletricista acompanha os problemas envolvidos com este equipamento? ( ( ) Sim ) Sim ( ( ) No ) No ( ) No tem 17. Neste processo h perda de materiais os quais so inutilizados para o uso? Cite motivos: ____________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 18. Voc sabe a localizao da caixa de fora eltrica para as autoclaves? ( ( ) Sim ) Sim ( ( ) No ) No 19. Voc saberia desligar as autoclaves se houvesse uma emergncia? 20. Alguma observao que queira citar: ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 21. Identifique-se se quiser: Data: Nome: Funo: _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

Categoria: _______________________________________________________________ Hospital: _______________________________________________________________

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APNDICE 2

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APNDICE 3

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APNDICE 4

Leitura dos indicadores biolgicos para esterilizao Identificao 25C 5 dias (pesquisa de fungos e leveduras contaminantes) 1-EVTBF A4 Ausncia de crescimento Cultura em gar de soja tripticasena-TSA 36C 48 horas (pesquisa de bactrias contaminantes) Ausncia de crescimento 57,5C 48 horas (pesquisa de termfilos) Presena de crescimento, colnias compatveis com as do B.Stearothermophilus 2-EVTBF A8 3-EVTBF A5 4-EVTB 5-EVTBF A3 Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento (*) Ausncia de crescimento (*) Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento Lmina do sedimento Colocao de Gram Concluso

Presena de bacilos Gram positivo +++ Presena de bacilos Gram positivo +++ Ausncia de microrganismos Ausncia de microrganismos Ausncia de microrganismos

Positivo

Positivo Negativo Negativo Positivo

(*) Ausncia de crescimento devido presena apenas de microrganismos inviveis, pois alm de terem sido submetidos ao agente esterilizante foram mantidos sob incubao num perodo superior a 7 dias,inviabilizando a sua recuperao em gar.

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APNDICE 5

Leitura dos indicadores biolgicos para esterilizao Identificao 25C 5 dias (pesquisa. de fungos e leveduras contaminantes) 1-DDP1 Ausncia de crescimento Cultura em gar de soja tripticasena-TSA 36C 48 horas (pesquisa. de bactrias contaminantes) Ausncia de crescimento 57,5C 48 horas (pesquisa. de termfilos) Presena de crescimento, colnias compatveis com as do B.Stearothermophilus Presena de crescimento, 2-DDP3 Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento colnias compatveis com as do B.Stearothermophilus Presena de crescimento, 3-EVTB Ausncia de crescimento Ausncia de crescimento colnias compatveis com as do B.Stearothermophilus Lmina do sedimento Colocao de Gram Concluso

Presena de bacilos Gram positivo +++ Presena de bacilos Gram positivo +++ Presena de bacilos Gram positivo +++

Positivo

Positivo

Positivo

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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

ANDR, M.E.D.A. Estudo de caso em pesquisa e avaliao estudantil. Braslia: Lber Livros, 2005. ARAJO, G.M. Normas Regulamentadoras Comentadas. Legislao de Segurana e Sade do Trabalho. 5edio, Rio de Janeiro RJ, v 1-2, 2005. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. (NBR). NBR 13370: No-tecido, terminologia. Rio de Janeiro, 2002. ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR (APECIH ). Esterilizao de artigos em unidades de sade. 2ed. So Paulo, p.1-156, 2003. ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR (APECIH). Esterilizao de artigos em unidades de sade. So Paulo, 89p. 1998. ASSOCIATION OF OPERATING ROOM NURSES (AORN). Standards, recommended practices, guidelines. Denver, 1999. ASSOCIATION OF OPERATING ROOM NURSES (AORN ). Prticas recomendadas para a seleo e uso de sistemas de embalagens. Revista SOBECC, So Paulo, v.5, n.1, p.1821,jan./mar. 2000. ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION (AAMI). Steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST46). EUA, p.42-50, 2002. AYLIFFE, G.A.J.; LOWBURY, E.J.L.; GEDDES, A.M.; WILLIAMS, J.D. Controle de Infeco Hospitalar. 3 ed. Rio de Janeiro, Revinter, p.25 44, 1998. AYLIFFE, G.A.J. O uso do xido de Etileno e Formaldedo/vapor a baixa temperatura em hospitais. Infection. Munich, v.17, p.109-110, 1989.

78 78

BARTOLOMEI, S.R.T; LACERDA, R.A. O enfermeiro da Central de Material e Esterilizao e a percepo do seu papel social. Revista Gacha de Enfermagem, v.2, n.27, p.258-265, jun 2006. 3 M do BRASIL. Boletim Tcnico [da] 3 M do Brasil: Respiradores de Meia-mscaras da srie 6000. Brasil, 2007. BOGDAN, R.C.; BIKLEN, S.K. Investigao qualitativa em educao: uma introduo teoria e aos mtodos (trad.) Maria Joo Alvarez, Sara Bahia dos Santos e Telmo Mourinho Baptista. Porto: Porto, 1994. BRASIL. Ministrio da Sade. Processamento de artigos e superfcies em

estabelecimentos de sade, 2edio, Braslia, p.10-12, 1994. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria 15 de 23 de agosto de 1988. Secretaria Nacional da Vigilncia. Dispe sobre o uso de Saneantes Domissanitrios. Dirio oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05 de setembro de 1988. Seo 1, p.7-9. BRASIL. Ministrio da Sade (MS). Orientaes gerais para central de esterilizao. Braslia, p.20-31, 2001. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo da Diretoria Colegiada N 14 de 28 de fevereiro de 2007, [on line]. Disponvel em: www.anvisa.gov.br/legis Acessado em: 13 /04/2007. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo da Diretoria Colegiada Resoluo RDC n 66, de 24 de setembro de 2008, [on line]. Disponvel em: www.anvisa.gov.br/legis Acessado em: 28 /10/2008. BRASIL. Boletim Informativo de Tecnovigilncia (ANVISA/BIT). Boas prticas de aquisio de equipamentos mdico-hospitalares, n.01, p.1-8, set.2004a, Braslia. BRASIL. Boletim Informativo de Tecnovigilncia (ANVISA/BIT). Segurana e

equipamento mdico-hospitalares, n.4, p.19-31, set.2004b, Braslia. BRASILEIRO, M.S.E.; SITON, G.; SANTOS, L.F.; SILVAA, T.C.P. A viso da equipe de enfermagem a respeito da importncia das aes de educao continuada para preveno e

79

controle da infeco hospitalar. Revista Eletrnica de Enfermagem e Nutrio, v. 01, p. 01-15, 2007. BRITO, M.F.P.; GALVO, C.M.; FRANOLIN, L.; ROTTA, C.S.G. Validao do processo de esterilizao de artigos mdicos-hospitalares segundo diferentes embalagens. Revista Brasileira de Enfermagem, Braslia, v.55, n.4, p.414-419, jul./ago. 2002. CALICCHIO, G.L. Validao dos processos de esterilizao. In: APECIH. Esterilizao em artigos em unidades de sade. So Paulo, 2003, p.38-51. CALIL, S.J. ;TEIXEIRA, M.S. Gerenciamento de manuteno de equipamentos hospitalares. So Paulo, 1998, Editora Fundao Petrpolis, 127 ps. CEFAR DIAGNSTICA. Catlogo de produtos com sua descrio. So Paulo. 35 p. ago/2007. CHOPINEU, J.; BARTHLIMY, J.; BASTIDE, P. Efeitos da esterilizao repetida por formaldedo a vapor baixa temperatura sobre as propriedades fsico-mecnicas dos tubos de PVC. Revista Elsevier Science Publishers. Frana, n.73, p.191-194, 1991. CENTERS FOR DISEASES CONTROL AND PREVETION (CDC). Guideline for handwashing and hospital environmental control. Springfield: National Thecnical Information Service;1985. CENTRO ESTADUAL DE VIGILNICA EM SADE (CEVS). Controle de infeces por micobactria no tuberculosa relacionadas a video-cirurgia e outros procedimentos invasivos. Nota tcnica conjunta n01/2007, Rio Grande do Sul. CISABRASILE Manual de uso e manuteno da autoclave de formaldedo. Joinvile, p.01-79, 2004. DEUTSCHES INSTITUT FR NORMUNG (DIN). DIN 58948: Norma Alem sobre a esterilizao por formaldedo (requerimentos de desempenho, indicadores e testes de procedimentos e eficcia), Berlin, p.206 261, 1998. ENVIRONMENTAL HEALTH & SAFETY (EHS). University of California. Disponvel em: http://www.ehs.uci.edu/programs/ih/formaldehydeprog.html. Acesso em: 03/05/2007.

80 80

FARIA M.R.; MILAGRES, M.M.A.; AZZOLINI, V.; NASCIMENTO, L.C. Avaliao da esterilizao de canetas de alta rotao e cabos de bisturi pelo formaldedo a temperatura de 37C. Revista Universitria de Alfenas, n.4, p.21-24, 1998. FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M.O.V.; RIBEIRO, N. Infeco hospitalar e suas interfaces na rea da sade. So Paulo: Editora Atheneu, v.I, p.95-105, 2000. GIBSON, G.L.; JOHNSTON, H.P.; TURKINGTON, V.E. Residual formaldehyde after lowtemperature steam and formaldehyde sterilization. Journal Clinical Pathologic, v.21, p.771-775, jan.1968. GOUVEIA, V.R.; RIBEIRO, S.M.C.P.; GRAZIANO, K.U. Uso de furadeiras eltricas domsticas em cirurgias ortopdicas. Scientific Electronic Library Online. So Paulo, v.15, n.3, 2006. GOUVEIA, V.R.; PINHEIRO, S.M.C.; GRAZIANO, K.U. Mtodos de esterilizao por baixa temperatura e novas tecnologias. Revista latino-americana Enfermagem, So Paulo, v.15, n.3, maio-junho 2007. GRAMMER, C.G. Occupational asthma. Immunol Allergy Clin North Am. n.13, p.769 783, 1993. GRAZIANO, K.U.; FIGUEIREDO, L. Atividade antimicrobiana das pastilhas de paraformaldedo reproduzindo as condies de uso nas instituies de sade do Brasil. Escola Paulista de enfermagem da Universidade de So Paulo. Dissertao de Mestrado. 1989. GRAZIANO, K.U. O uso das pastilhas de paraformaldedo pelas instituies de sade do Brasil. Revista Escola de Enfermagem USP, v.35, n.02, p.191-199, jun.2001. GRAZIANO, K.U.; CIANCIARULLO, T.I.; PINTO, T.J.A. Reutilizao das pastilhas de paraformaldedo: avaliao da sua atividade esterilizante. Revista Escola de Enfermagem USP, v.36, n.2, p.184-192, 2002. INCA (Instituto Nacional do Cncer). Formol ou formaldedo. Disponvel em: http://www.inca.gov.br/conteudo_view.asp?ID=795. Acessado em: 03/05/2007.

81

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO). ISO 11140-1. Sterilization of health care products chemical indicators Part 1, General requirements, Genve, 2005. JANUZELLI, J.L.L. Embalagens hospitalares: avaliao da selagem da embalagem de artigos mdico-hospitalares estreis. Revista Enfoque, v.20, n.1, p.08 11 1993. KALIL, E.M.; COSTA, A.J.F. Desinfeco e Esterilizao. Revista ACTA Ortopdica Brasileira, v.4, n.2, p.1-4, outubro/dezembro de 1994. KANEMITSU, K.; KUNISHIMA, H.; IMASAKA, T.; HIRAYAMA,Y. Avaliao de esterilizador a vapor a baixa temperatura e formaldedo. Journal of Hospital Infection. v.55, n.01, p.47-52, setembro 2003. KANEMITSU, K.; IMASAKA, T.; ISHIKAWA, S.; KUNISHIMA, H.. A Comparative Study of Ethylene Oxide Gas, Hydrogen Peroxide Gs Plasma, and Low-Temperature Steam Formaldehyde Sterilization. Infection Control and Hospital Epidemiology, Chicago, v.26, n.5, p.486-489, 2005. KOBER, P.; KAISER,U.; SCHEEL, K.; FLEISCHHACK, R. Aspectos fundamentales y prticos para la esterilizacin com formaldehdo, LTSF. Zentral Sterilisation-Central Service, v. 11, p.265-270, jun.2003. MARTINS, M.A. Manual de Infeco Hospitalar: Esterilizao. Rio de Janeiro, Editora Medsi, p.27-29, 1993. MATSUSHITA, M.S.; GRAZIANO, K.U. Esterilizao por formaldedo. In: APECHI. Esterilizao de artigos em unidades de sade. 2ed. So Paulo. 2003. p.108 - 115. NORMA EUROPIA. EN 14180: Comit Europeu de normatizao. Bruxelas, junho 2003, 52p. OHC (MFL-Occupational Health Centre). Formaldehyde. Disponvel em:

www.mflohc.mb.ca/fact_sheets. Acessado em: 29/05/2007. OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH ADMINISTRATION (OSHA). OSHA has a Fact Sheet on Formaldehyde. Disponvel em: http://www.osha.gov/SLTC/formaldehyde. Acesso em: 03/05/2007.

82 82

PARAN. Secretaria de Estado da Sade do Paran. Nota Tcnica: n03/07: Ocorrncia de casos e surtos de infeco por MCR (Mycobacterium de Crescimento Rpido) ps videocirurgia. Curitiba, dezembro de 2007. PICKERILL, J.K; STUART, J.L. Testing a steanformaldehyde sterilizer for gs penetration efficiency. Journal of Clinical Pathology, v.26, n.9, p.716-720, 1973. PINTER, M.G.; GABRIELLONI, M.C. Central de Material esterilizao. In: FERNANDES, A.T. et al. Infeco Hospitalar e suas interfaces na rea da sade. So Paulo, 2000. cap.57, p.1041-1060. PORTER, R. Histria ilustrada da medicina. Rio de Janeiro: Revinter, 1 ed., p.52 89, 2001. POSSARI, J. F.; ALMEIDA, E.C. Vapor de baixa temperatura e formaldedo (VBTF): uma nova alternativa para esterilizar artigos mdico-hospitalares. Revista SOBECC, v.5, n.3, p.25 -28, 2000. POSSARI, J.F. Esterilizao por vapor de baixa temperatura e formaldedo. So Paulo: Itria, p.3-15, 2003. POSSARI, J.F. Central de Material e Esterilizao: planejamento e gesto. So Paulo: Itria, 2edio, p.17-21, 2005. ROBERT, R.; SCHINEIDER, M.P.; KINSLEY, C. The new harmonized documents may hold the key to sterilization standards, but critical changes are in store for manufactures. In: Medical Device Industry. Disponvel em: www.devicelink.com/mddi/archive . Acessado em: 17/09/2006. RODRIGUES, E.A.C.; MENDONA, J.S.; AMARANTE, M.B.; GRINBAUM, S.R. Infeco Hospitalar: preveno e controle. So Paulo: Sarvier, p.15 -167, 1997. RODRIGUES, R.H.; DESPAIGNE, S.C.; BETANCOURT, O.V. Evaluacin cuantitativa de eficcia de um esterilizador qumico que emplea formaldehdo 2% em fase de vapor a bajas temperaturas. Revista Cubana Invest Biomed. v.25,n.1, p.1-10, 2006. RUTALA, W. A.; JONES, S.M., WEBER, D.J. Comparison of rapid readout biological indicator for steam sterilization with four conventional biological indicators and five

83

chemical indicators. Infect. Control Hospital Epidemiological, v.17, n.7, p.423-429, 1996. SALUDPREVENTIVA. Esterilizacin por vapor a baja temperatura com formaldehdo. Madri. Disponvel em: http://www.saludpreventiva.com. Acessado em: 28/05/2007. SANTIAGO, A.R.; Charles Chamberland. Revista de la Sociedade Venezolana de Microbiologia, v.25, n.1, p.54-55, jan.2005. SARTI, W. Asma Ocupacional. Revista da faculdade de Medicina de Ribero Preto, v.30, n.3, p.383 391 jul/set. 1997. SERVIO BRASILEIRO DE RESPOSTAS TCNICAS (SBRT). Disponvel em: http://www.respostatecnica.org.br Acessado em: 22/12/2007. SILVA, A. Organizao do trabalho na Unidade de Central de Material. Revista da Escola de Enfermagem da Universidade de So Paulo, v.32, n.2, p.169178, 1998. SOCIEDADE BRASILEIRA DE ENFERMEIROS DO CENTRO CIRRGICO,

RECUPERAO ANESTSICA E CENTRO DE MATERIAIS E ESTERILIZAO (SOBECC). Prticas Recomendadas SOBECC. So Paulo, 4edio, p.226, 2007. SOUZA, L.P.; PAVODEZE, M.C. Mtodos para monitoramento da esterilizao. In: APECIH. Esterilizao de artigos em unidade de sade. So Paulo, 2003, p.30-37. THORWALD, J. O Sculo dos Cirurgies. Traduo de: GUASPARI, M.Curitiba: Hemus, 2002. Original em alemo. VEDOIN, J.; CARAGNATO, R.C. Validao do processo de esterilizao a vapor com baixa temperatura e formaldedo. Revista Hospital de Clnicas de Porto Alegre, v.22, p.74-75, dez.2002. VINK, P. Formaldedo residual em materiais esterilizados por vapor de formaldedo. Science of Biomaterials, v.7, n.3, p. 221-224, 1986.

84 84

RESUMO Diversos trabalhos tm mostrado a necessidade de mtodos alternativos para a esterilizao de materiais mdico-hospitalares sensveis a altas temperaturas. Assim, este estudo tem como objetivo verificar o desempenho do processo alternativo de esterilizao por Vapor Baixa Temperatura e Formaldedo (VBTF), utilizando como referncia a Norma Europia EN 14180 para os testes de validao e monitorao. Utilizando-se uma autoclave de procedncia nacional realizaram-se diversos testes de validao do processo em um hospital de CuritibaPR, entre os quais testes biolgicos com microorganismos de fabricantes diferentes embalados em papel de grau cirrgico, dispostos em 8 cestos metlicos. As embalagens foram posicionadas na frente, no meio e no fundo dos cestos na autoclave sob 6 cargas (3 mnimas e 3 mximas). Todas as embalagens foram tambm submetidas a testes com indicadores qumicos externos e internos impregnados com substncia qumica termossensvel especfica ao formaldedo. Testes com Dispositivo de Desafio do Processo (DDP) e de desabsoro (com filtro de papel 70 mm de dimetro) tambm foram efetuados, totalizando 252 testes (159 biolgicos (incluindo 3 DDP), 57 qumicos (incluindo 3 DDP) e 36 desabsoro). A maior parte dos testes apresentou resultados satisfatrios quanto letalidade dos microorganismos. Apenas 5 testes biolgicos apresentaram resultados positivos e tambm houve acmulo de formaldedo nos invlucros testados. Conclui-se que o processo de esterilizao por formaldedo pode ser considerado adequado desde que o equipamento seja submetido a manutenes freqentes e todo o controle do processo seja mantido. Pelo fato de no haver Norma Brasileira que ampare o processo e a validao, importante no desenvolvimento de uma rotina de testes, a determinao da freqncia e a utilizao de todos os indicadores como a Norma Europia recomenda, pois podem ocorrer falhas na esterilizao e h restries prticas devido toxicidade do formaldedo. Palavras-chaves: Esterilizao, formaldedo, Validao, Norma. REA/SUBREA CONHECIMENTO: 3.1300.00 6 Engenharia Biomdica. 3.13.02.03 3 Instrumentao Odontolgica e Mdico-Hospitalar. 4.0400.00 0 Enfermagem. 4.04.01.00 6 Enfermagem Mdico-Cirrgico. 2008 N 487