Meyer Productos Teraputicos, S.A.

DEPARTAMENTO: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD VALIDACION TITULO: CASA DE PRESENTACION SOTANO

PROTOCOLO DE CLASIFICACION DE AREAS

CODIGO: V-PAI-000-00 FECHA EMISIN: 15/11/2011 ELABORADO: REVISADO: VERIFICADO: SUSTITUYE A: Ninguno PAGINA: 1 de 16 VIGENTE DESDE: APROBADO: APROBADO:

Fecha: R.Serrano Encargado de Calificacin de Instalaciones y Servicios.

Fecha: E.de Ramirez. Gerente de Produccin.

Fecha: A.de Castro Gerente de Planificacin.

Fecha: R. Carrieri Director Tcnico.

Fecha: M. M. Villegas Gerente de Aseguramiento de Calidad.

CONTENIDO 1. INTRODUCCION OBJETIVO ALCANCE FRECUENCIA RESPONSABILIDADES GLOSARIO DE TERMINOS DESCRIPCIONES PARAMETROS CRITICOS CRITERIOS DE ACEPTACION HISTORIAL DEL CAMBIO RECALIFICACION LISTA DE CHEQUEO DOCUMENTACION REFERENCIA ANEXOS Gerencia de Aseguramiento de Calidad (original) Direccin Tcnica Gerencia de Planificacin/Almacn de Materia Prima y Material de Empaque

Lista de Distribucin:

Este documento es estrictamente confidencial y slo para uso interno de la empresa por las personas que ocupan los cargos autorizados. Queda prohibida la divulgacin, utilizacin o reproduccin total o parcial de su contenido sin previa autorizacin formal escrita expedida por Meyer Productos Teraputicos, S.A. Revisin de la Documentacin Firma Fecha Firma Fecha Firma Fecha Firma Fecha Firma Fecha

1.

INTRODUCCION

De acuerdo con lo establecido en las Normas de Buenas Prcticas de almacenamiento, todos los establecimientos destinados al almacenamiento de productos terminados medicamentos y alimentos ubicado en el stano, deben estar construidos, adaptados y acondicionados de tal manera que permitan garantizar las condiciones de limpieza, orden, temperatura y humedad para mantener su ptima calidad. 2. OBJETIVO

Verificar que las instalaciones del Almacn productos terminados medicamentos y alimentos ubicado en el stano de Meyer Productos Teraputicos. S.A., se encuentran acorde con los requerimientos establecidos en las Buenas Prctica de Almacenamiento y garanticen su ptima calidad. 3. ALCANCE

Aplica a la clasificacin del rea del Almacn productos terminados medicamentos y alimentos ubicado en el stano de Meyer Productos Teraputicos, S.A. ubicado en el stano. 4. 5. FRECUENCIA Cada vez que se realice un cambio a los sistemas de apoyo crtico y a la estructura fsica del rea. RESPONSABILIDADES

Comit de Validacin - Aprueba el Plan Maestro de Validacin y el reporte final de clasificacin y/o validacin. - Establece las condiciones organizativas requeridas en las reas. - Promulga las regulaciones y dirige todas las actividades relacionadas al proceso de clasificacin y/o validacin. Gerente de Aseguramiento de Calidad - Aprueba todos los protocolos y reportes de clasificacin. - Garantiza el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y Almacenamiento y la ejecucin del protocolo de clasificacin. - Planifica junto con el Jefe de Aseguramiento de Calidad/BPM y el Encargado de Calificacin de Instalacin y Servicios las actividades de clasificacin. - Hace seguimiento del cumplimiento del Plan Maestro de Validacin. - Promulga las regulaciones y dirige todas las actividades relacionadas a los protocolos y reportes de clasificacin y/o validacin. Gerente de Mantenimiento - Revisa el protocolo de clasificacin. - Comunica cualquier alteracin en los sistemas de apoyo crtico instalados en el rea a clasificar. - Garantiza el funcionamiento y mantenimiento de los equipos de HVAC instalados en el Almacn de productos terminados, medicamentos y alimentos ubicado en el stano. - Suministra el personal entrenado para el soporte tcnico as como tambin lo relacionado con instalaciones y servicios. Jefe de Aseguramiento de Calidad/ BPM Revisa el protocolo de calificacin Suministra los Procedimientos Bsicos de Operacin relacionados con el rea a clasificar.

Planifica junto con el Gerente de Aseguramiento de Calidad y el Encargado de Calificacin de Instalacin y Servicios las actividades de clasificacin de reas. Coordina junto con el Encargado de Calificacin de Instalacin y Servicios las acciones requeridas para la elaboracin de los reportes y protocolos de clasificacin de reas.

Encargado de Calificacin de Instalacin y Servicios - Genera los protocolos y reportes de clasificacin de reas. - Facilita los lineamientos a seguir para la realizacin de los protocolos de clasificacin de reas. - Integra toda la documentacin de soporte necesaria. - Realiza el levantamiento de toda la informacin necesaria para la Clasificacin del rea en conjunto con el supervisor del rea. - Ejecuta las actividades descritas en el Protocolo de Clasificacin de rea correspondiente. - Informa al Jefe de Aseguramiento de Calidad los resultados obtenidos en la clasificacin. - Realiza las pruebas de clasificacin de las reas (Lista de chequeo). 6. GLOSARIO DE TERMINOS

Almacenamiento: proceso mediante el cual se garantizan las condiciones apropiadas de temperatura, humedad para conservar en buen estado la materia prima, impidiendo la contaminacin y el crecimiento de los microorganismos que pueda afectar al producto. Datalooger: dispositivo utilizado para determinar por medio de un sensor, la humedad y/o temperatura ambiental. HVAC: (Heating, Ventilating, and Air Conditioning) equipos de calefaccin, ventilacin y aire acondicionado; tales como termostatos o dispositivos de control de temperatura. Humedad: cantidad de vapor de agua presente en el aire. Se puede expresar de forma absoluta mediante la humedad absoluta, o de forma relativa mediante la humedad relativa o el grado de humedad. Humedad relativa: humedad que se basa en el cociente entre la presin actual del vapor del aire y la saturacin de la presin del vapor. Usualmente se expresa en porcentajes. Temperatura: componente del clima que indica el grado de calentamiento o enfriamiento del aire atmosfrico. Termocuplas: instrumento de medicin compuesto de dos alambres de diferentes metales unidos por uno de sus extremos que transforma la onda de calor que recibe en el punto de unin de los dos alambres, generando una pequea tensin o voltaje q se transforma en una seal de temperatura. T.R.: abreviatura de toneladas de refrigeracin, unidad de capacidad de enfriamiento.

7.

DESCRIPCIONES

7.1. Normativas - Se deben seguir las normas y polticas de la Gua de Normas de Buenas Prcticas de Almacenamiento. Gua de Normas de Buenas Prcticas de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).

7.2. rea - Ubicacin: Zona Industrial de Boleta Norte, calle E, edificio Meyer. - Nivel: Stano - Plano: LAQ.ST.001-01 - Clase: > 100.000 - Temperatura: mximo (24) C - Humedad relativa: Mximo (65 % HR) 7.3. Cdigo - 120/26 7.4. Equipos de seguridad de proteccin personal y contra incendios - Indicar los equipos de seguridad de proteccin personal y contra incendios que deben utilizarse durante el proceso de almacenamiento. 7.5 Sistema de apoyo crtico - Identificar los sistemas de apoyo crtico que estn involucrados en la instalacin del rea. - Referenciar la documentacin y los manuales de uso y/o funcionamiento establecidos por el proveedor. 7.6 Procedimientos Bsicos de Operacin que aplican - Se deben seguir los pasos indicados referidos en los Procedimientos Bsicos de Operacin que apliquen en la consecucin de las actividades referentes a la clasificacin. - Procedimiento de control de plagas y roedores. P-AC-021. - Procedimiento de Manejo y Limpieza del almacn de materia prima y material de empaqueP-AM-001. - Procedimiento de Recepcin y Almacenamiento de Materias Primas P-AM-002. - Clasificacin de reas de PlantaP-VA-013. - Verificacin de Datalogger Omega OMPLTH por Mtodo de Comparacin Directa P-VA-024-01 - Funcionamiento, Limpieza y Mantenimiento de Termocuplas P-MT-038. 7.7 Mapeo de temperatura y humedad del Almacn: - Para realizar la clasificacin del rea de almacn productos terminados medicamentos y alimentos ubicado en el stano. se debe realizar las siguientes pruebas: - Se establecer un periodo de un mes consecutivo realizando rotacin de los Datalogger y termocuplas en los diferentes racks del almacn de acuerdo al diagrama anexado al protocolo para confirmar el cumplimiento de las condiciones de humedad relativa y temperatura, con el sistema de aire acondicionado encendido. - Luego de haber finalizado la prueba anterior se realizar una prueba con el sistema de aire acondicionado apagado, para constatar el tiempo en que mantiene las condiciones de temperatura y humedad relativa el almacn de materia primas aprobadas. - Los instrumentos de medicin y control utilizados sern: Programa Personal DAQ View XL para las termocuplas tipo T y Datalooger Omega modelo OM-PLTH.

8. -

PARAMETROS CRITICOS

Verificar que las condiciones de almacenamiento de los productos terminados medicamentos y alimentos ubicado en el stano. cumplan con las especificaciones indicadas por el proveedor y por las monografas individuales. - Todos los instrumentos de medicin y control deben estar calibrados con copia de certificados de calibraciones vigentes y anexadas al protocolo. - Verificar el funcionamiento de los instrumentos de medicin y control antes de cada corrida segn P-VA-024-01 Verificacin de Datalogger Omega OMPLTH por Mtodo de Comparacin 9. CRITERIOS DE ACEPTACION

Las corridas realizadas para la temperatura y la humedad no deben ser interrumpidas. El almacn debe cumplir con las condiciones de almacenamiento temperatura mximo 24 C y Mximo 65 % HR de forma uniforme en todos los puntos seleccionados en el mapeo del rea, aun existiendo cambios climticos externos. La informacin generada por los Datalogger y termocuplas deben ser anexado a este protocolo. Los Datalogger y termocuplas deben ser instalados en los puntos indicados como se seala en los diagramas anexados al protocolo. Los detectores de humo, lmparas de emergencias, salidas de emergencia, extintores deben estar identificadas. La iluminacin dentro del rea debe ser uniforme y sin resplandor de manera que no afecte el campo visual del personal. Todas las reas deben encontrarse claramente identificadas. El diagrama de flujo de personal y materiales debe ser el correspondiente al rea. El techo del almacn debe ser de placa de draywall y cerrado hermticamente. Las paredes deben ser lisas de manera de evitar la acumulacin de polvo. El piso debe ser liso de granito o cemento pulido para garantizar la fcil limpieza de los mismos. - Los planos y diagramas deben estar actualizados. - La limpieza en el almacn se debe realizar como se indica en el procedimiento P-AM-001 Manejo y Limpieza del almacn de materia prima y material de empaque HISTORIAL DEL CAMBIO (N/A) RECALIFICACION (N/A)

10. 11.

12. LISTA DE CHEQUEO (Check List) - Ver Tabla 1. Lista de chequeo (Check list) (Primer piso) 13. DOCUMENTACION - El protocolo y reporte de clasificacin del Almacn de productos terminados medicamentos y alimentos de Meyer Productos Teraputicos S.A sern archivados en el Departamento de Aseguramiento de Calidad.

14.

REFERENCIA Norma Gaceta Gua de Buenas Prcticas de Almacenamiento Buenas Prcticas de Manufactura No. 38009 P-AC-021

Procedimiento Control de plagas y roedores

Procedimiento Manejo y Limpieza del almacn de materia prima y material P-AM-001 de empaque Procedimiento Recepcin y almacenamiento de materia prima P-AM-002 15. ANEXOS Anexo I: Plano stano casa de representacin

Anexo II: Plano stano casa de representacin flujo de materiales Anexo III: Plano stano casa de representacin flujo de personal Anexo IV: Plano piso 1 almacn de materias primas aprobadas y en cuarentena ubicacin de termocuplas y Logger (Mapeo) Anexo V: Identificacin de los racks AnexoVI: Lmpara de emergencia/extintor contra incendio/cascos de seguridad detector de humo y sealizaciones. Anexo VI: Registros de temperatura y humedad (archivo adjunto)

Anexo I: Plano stano casa de representacin

Anexo II: Plano stano casa de representacin flujo de materiales

Anexo III: Plano stano casa de representacin flujo de personal

Anexo IV: Plano piso 1 almacn de materias primas aprobadas y en cuarentena ubicacin de termocuplas y Logger (Mapeo)

Anexo V: Identificacin de los racks

Anexo VI: Lmpara de incendio/cascos de sealizaciones.

emergencia/extintor contra seguridad detector de humo y

Tabla 1. Lista de chequeo (Check list) (Primer piso) Corresponde 1 Descripciones SI NO N/A 1.1 Primer piso 1.2 Capacidad mxima de almacenamiento de paletas en los racks 1.3 Cantidad de cubculos Anexo N N/A

Documento

Realizado por

Observaciones

1.4 Medidas de las paletas 1.5 Cantidad de paletas 1.6 Especificaciones de las paletas 1.7 Cantidad de racks 1.8 Especificaciones de los racks 1.9 Tipo de piso 1.10Tipo de techo 1.11 Tipo de paredes 1.12 Tipo de lmparas Corresponde 2 Permisologa SI NO N/A 2.1 Solicitud de inspeccin Cuerpo de Bomberos Corresponde 3 Verificacin elctrica 3.1 Tablero elctrico Corresponde 4 Equipos de seguridad de proteccin personal y contra SI NO N/A incendio 4.1 Personal. 4.2 rea 4.3 Ubicacin de equipos contra incendio 4.4 Salidas de emergencia Anexo Documento Realizado por Observaciones N N/A de instalacin SI NO N/A Documento Realizado por Observaciones Documento Realizado por Observaciones Anexo N N/A

Anexo N N/A

5 Condiciones climticas 5.1 Cantidad de data loggers 5.2 Codificacin 5.3 Calibracin 5.4 Certificados 5.5 Ubicacin de data loggers 5.6 Temperatura del rea 5.7 Humedad relativa del rea

Corresponde SI NO N/A

Documento

Realizado por

Observaciones

Anexo N N/A

5.8 Cantidad de termocuplas 5.9 Codificacin 5.10 Calibracin 5.11 Certificados 5.12 Ubicacin de termocuplas 5.13 Temperatura del rea Corresponde SI NO N/A Documento Realizado por Observaciones Anexo N N/A

6 Diagramas / planos de ingeniera 6.1 Diagramas actualizados de rea. 6.2 Diagramas de flujo de personal y materiales

7 Sistemas de apoyo crtico 7.1 Instalacin elctrica 7.2 Instalacin HVAC 7.3 Caractersticas del HVAC 7.4 Instalacin de agua

Corresponde SI NO N/A

Documento

Realizado por

Observaciones

Anexo N N/A

Corresponde 8 Limpieza y sanitizacin de reas SI NO N/A 8.1 Programa de limpieza y sanitizacin 8.2 Programa de control de plagas y roedores

Documento

Realizado por

Observaciones

Anexo N N/A

9 Procedimientos Bsicos de Operacin 9.1 POB aprobados 9.2 POB en revisin 9.3 POB en elaboracin

Corresponde SI NO N/A

Documento

Realizado por

Observaciones

Anexo N N/A

Revisado por: Fecha:

Aprobado por: Fecha:

ITEM

OBSERVACION

Realizado por: Fecha:

Revisadopor: Fecha:

Aprobado por: Fecha: