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INTRODUCAO Conforme o Conselho Federal de Farmcia: manipulao o conjunto de operaes farmacotcnicas com o objetivo de elaborar produtos e fracionar especialidades

s farmacuticas. A farmcia de manipulao ou farmcia magistral um estabelecimento de sade onde os medicamentos so preparados de forma individualizados para cada usurio conforme sua necessidade e prescrito sua formulao por mdicos, dentistas e nutricionistas. A ideia de manipulao vem de tempos atrs, bem como suas tcnicas bsicas, mais hoje alm deste conhecimento abrange-se neste ambiente moderno aparelho de aferio, bem como os princpios medicamentosos e veculos aperfeioados pelas indstrias qumicas. Como isto e possvel atingirse um medicamento de excelente qualidade, e com uma maior preciso na dosagem. O motivo para utilizao dos medicamentos manipulados deve-se a uma serie de vantagens como: Formulaes individualizadas, para atender necessidades

especiais de cada usurio; O preparo de formulaes com componentes ativos no

comercializados pela indstria farmacutica; A possibilidade de associar medicamentos; Facilidade na posologia mediante as doses

individualizadas; Para se manter a estabilidade do frmaco em uma formulao e sua eficcia durante seu tempo de uso, os princpios fsico, qumicos, Os

microbiolgico e tecnolgico farmacutico deveram ser aplicados.

componentes das formulaes devem ser compatveis entre eles, desde principio ativo, como adjuvantes e materiais para embalagem. O medicamento deve oferecer administrao eficiente e possuir caractersticas atrativas de sabor, cor, odor e textura, que aumentem a aceitao pelo paciente e embalado e rotulado de acordo com as exigncias legais.

farmacutico

profissional

preparado

para

exercer

responsabilidade tcnica sobre a produo, conservao, distribuio e comercializao dos medicamentos de uma forma geral. O farmacutico tambm presta assistncia aos usurios, sobre o medicamento quanto a sua forma farmacutica, via de administrao e posologia, alm de informaes de sua prpria enfermidade. O estagio realizado sobre manipulao farmacutica, realizado na farmcia Formula Exata abranger todo este processo de legislao como de administrao, relaes sociais, controle de qualidade e preparo de formas farmacuticas. A farmcia acima citada, e composta pelos seguintes funcionrios: 1 farmacutico; 1 funcionrio no controle de qualidade; 2 recepcionistas; 4 auxiliares de laboratrio; 1 auxiliar de servios gerais;

A estrutura fsica da farmcia esta divida em: Sala de atendimento e dispensao: fica a frente da

farmcia e a nica onde os usurios tm acesso, nesta rea a um computador para o atendimento onde feita a captao da receita e dispensao das formulas manipuladas, nesta rea existe um lugar especifico para guardas os produtos manipulados que protege do calor, da umidade e etc. Vestirio: localizado fora da rea de manipulao de

medicamentos. O local possui uma rea de paramentao onde ficam os EPIs usado neste local (luvas, mascaras, pro p, touca). S aps colocar estes EPIs que o funcionrio poder entrar na rea de manipulao. Estes EPIs so necessrios para o funcionrio no contaminar os produtos que ira manipular e nem ficar to exposto a substncias qumicas manuseadas.

Sala de armazenamento: e a sala onde a matria prima fica

armazenada. A sala deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com os produtos armazenados. As condies de temperatura e umidade devem ser monitoradas e registradas. Sala de manipulao de slidos; Sala de manipulao de semi-solidos e lquidos Sala de envasamento de capsulas: aps a manipulao

dos ps o produto e levado a outra sala onde e colocado em capsulas e feita o desvio padro antes de ser dispensado; higienizao Sala de lavagem de materiais: destinada limpeza e dos utenslios, acessrios, recipiente, vidraria e

equipamentos utilizados durante a manipulao dos produtos, provida de bancada com pia e autoclave; Sala de controle de qualidade: e feito o controle de

qualidade como as matrias primas assim que elas chegam, depois de conferidas so lanadas no sistema e ficam de armazenadas em quarentena. So feitos teste de PH, ponto de fuso entre outras. Se for reprovada e devolvida o produto ao distribuidor, se aprovado e armazenada no local especifico. Para o funcionamento deste estabelecimento deve-se estar atendendo as seguintes RDCs: Rdc: 344/1998 Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham. Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas

(por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica. Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado. Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. A Autoridade Sanitria local proceder inspeo do (a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulao por farmcias magistrais das substncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitria local. A Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, poder ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislao em vigor. No caso de cancelamento ou suspenso da Autorizao Especial, o infrator dever obrigatoriamente apresentar s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o estoque remanescente de quaisquer substncias integrantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. DO COMRCIO A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a fixao de Cota Anual de Importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte. DA RECEITA O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". Rdc: 33/2000

Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material de embalagem ou produto, obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Manipulao: conjunto de operaes com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano . Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento Tcnico . Preparao magistral: aquela preparada na farmcia para ser dispensada atendendo a uma prescrio mdica, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.* Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias, Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.* Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, conservao e transporte das preparaes magistrais e oficinais. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger, garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. Preparao magistral semi-acabada: aquela preparada e mantida no laboratrio da farmcia, devidamente identificada, obedecendo uma ordem de manipulao de uma formulao estabelecida, de uso freqente e/ou

com complexidade farmacotcnica justificada, aguardando a prescrio correspondente para acabamento e dispensao As farmcias pblicas ou privadas s podem habilitar-se para a manipulao de preparaes magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente aprovadas em inspees sanitrias Para as farmcias que possuem filiais vedada a centralizao total da manipulao em apenas um dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislao vigente, bem como garantir que a atividade de manipulao seja mantida em cada uma das filiais Fracionamento de especialidade farmacutica, em doses, somente pode ser realizado sob responsabilidade e orientao do farmacutico em farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar , desde que seja preservada a qualidade e eficcia originais dos produtos A manipulao de medicamentos estreis somente pode ser realizada por farmcias licenciadas pela autoridade sanitria local, aps inspeo para comprovao do atendimento aos requisitos deste Regulamento Tcnico As farmcias podem atender solicitaes, de profissionais habilitados , para manipulao de produtos especficos , provenientes de laboratrios de anlises clnicas, hospitais, clnicas e consultrios , para uso exclusivo em pacientes na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico, do prprio estabelecimento. Rdc: 214/2006 Considerando a Portaria no. 438 de 17 de junho de 2004 que criou o GT responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na ANVISA, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia da qualidade

de medicamentos , considerando a Portaria 582 de 28 de setembro de 2004 que alterou a composio do GT, considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Esses insumos devem contemplar a exigncias gerais das Boas

Prticas de Manipulao em Farmcia. As prescries das substncias sujeitas ao controle especial devem obedecer s determinaes da SVS/MS 344/98, suas atualizaes ou outra norma que a complemente ou substitua, as concentraes devem seguir as preconizadas nas literaturas oficiais. Quando houver necessidade de doses maiores, o receiturio deve ser acompanhado de justificativa em forma de CID ou diagnstico, a posologia, a data e a assinatura do profissional. As farmcias devem notificar, junto a Vigilncia Sanitria Municipal, quais as substncias que iro manipular. De acordo com a informao dada, sero exigidas as cabines para manipulao de antibiticos, hormnios e citostticos. Essa informao ser dada no momento do pedido da Licena de Funcionamento da Vigilncia Sanitria Municipal, as concentraes devem seguir as preconizadas nas literaturas oficiais. Quando houver necessidade de doses maiores, o receiturio deve ser acompanhado de justificativa em forma de CID ou diagnstico, a posologia, a data e a assinatura do profissional. As prescries de antibiticos devem obedecer o perodo mnimo preconizado pelo prescritor, para que a efetividade do tratamento seja completada. Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, o paciente deve fazer uso do medicamento pelo tempo de posologia. As farmcias devem notificar, junto a Vigilncia Sanitria Municipal, quais as substncias que iro manipular. De acordo com a informao dada, sero exigidas as cabines para manipulao de antibiticos, hormnios e citostticos. Essa informao ser dada no momento do pedido da Licena de Funcionamento da Vigilncia Sanitria Municipal.

As farmcias que forem trabalhar com substncias sujeitas a controle especial devem pedir autorizao especial para manipulao das mesmas junto a ANVISA. Essa autorizao s ser vlida aps publicao no Dirio Oficial da Unio, o ambiente fsico da farmcia deve obedecer s seguintes regras, para manipular antibiticos, hormnios e citostticos, a farmcia deve possuir cabines/salas especiais com antecmara e sistema de exausto, e devem possuir sistema de presso negativa em relao s reas adjacentes. Com esse sistema de presso negativa no ocorrer contaminao cruzada, pois no h troca de ar entre os ambientes adjacentes, e proteger os manipuladores. Deve ser separado um conjunto de utenslios (gral, pistilo, proveta, esptula, etc.) para cada forma farmacutica. Esses conjuntos devero ser identificados para no haver troca entre os mesmos durante a manipulao. Essa identificao poder ser feita atravs dos nomes das classes teraputicas, de nmeros, de letras e outros, mas o principal que seja resistente a lavagem. Rdc: 67/2006 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada e considerando a Portaria n 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na ANVISA, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos, considerando a Portaria n 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composio do GT, considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de

abril

de

2004

considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto de 2006. Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias e seus Anexos. A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF). O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus anexos sujeita os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis. Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, as farmcias esto sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis. A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao seu funcionamento. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. OBJETIVO Aprender sobre as funes que o farmacutico desempenha em uma farmcia. E todo o processo para que seja feita a manipulao de um frmaco deste o atendimento do balco, como a higienizao, sua manipulao at sua dispensao. Alm de ter a oportunidade de manipular diversas formulaes farmacuticas.

METODOLOGIA E ATIVIDADES DESENVOLVIDAS

Ao receber um receiturio o atende cadastra ela no computador os componentes da formulao que possui um controle de estoque de matriaprima, que informar se a matria-prima necessria para a realizao do frmaco e qual o oramento da receita. E gerada um numero de controle para aquela formulao permitindo que assim seja rastreado. Quando a formulao encaminhada para rea de manipulao analisada pelo farmacutico, que em caso de duvida ou alterao, devera entrar em contato com o medico que prescreveu a formulao. Durante a manipulao das formulaes, o farmacutico e os funcionrios devem seguir os procedimentos descritos em POPs elaborados pelos farmacuticos. As formulaes ficam disponveis para os responsveis pela pesagem e para os manipuladores alm de fichas que contenham as quantidade de cada substncia a ser utilizada, os lotes e validade dos princpios ativos e excipientes que sero manipulados. As manipulaes da formas farmacuticas e realizado das seguinte forma:

Para formas solidas: 1. Ps: separar todos os componentes da formulao,

pesar cada um deles, tritura-los em gral, passar os ps em tamis, homogeneizar os ps, acondicionar e rotular. 2. Capsulas: separar os componentes da formulao,

pesar os componentes em balana de preciso, tamisa-los, homogeneizar os componentes, colocar as base das capsulas a serem utilizadas no encapsulador, preencher todas as capsulas de maneira uniforme, fechar as capsulas cuidadosamente, fazer o desvio padro, acondicionar e rotular. Para formas semi-solidas 1. Emulses: separas os componentes da fase aquosa

e oleosa, pesar em separado cada fase, juntar os componentes hidrossolveis, juntar os componentes lipossolveis, aquece-los separadamente, adicionar uma fase a outra agitando

constantemente, esfriar sob agitao at completa solubilizao, acondicionar e rotular.

2.

Pastas: pesar as substancias solidas e liquidas,

tritura os ps, incorporar os componentes, agitar ate solubilizao total, filtrar, acondicionar, e rotular Para formas liquidas 1. Pesar as substancias solidas e liquidas, triturar os

ps, incorporar os componentes, agitar at solubilizao total, filtrar, acondicionar e rotular. 2. Suspenses: pesar os ps, triturar no almofariz,

tamisar, misturar no liquido, agitar, acondicionar e rotular. Depois que a rotulagem finalizada, os produtos esto prontos para ser dispensados, so entregues ao Atendimento, que os armazena em armrio apropriado. Durante a dispensao do medicamento so observados algumas aes como conferir o medicamento prescrito, orientar o paciente quanto posologia entre outros. PRODUTO DESENVOLVIDO Desenvolvimento de sach efervescente de Sibutramina ou Orlistat Produto Sibutramina ou Orlistat: um frmaco antiobesidade, e um potente inibidor especifico das lipases intestinais. Mecanismo de ao:inibe as lpases intestinais, limitando a absoro de lipdios da dieta. Bloqueia a absoro em aproximadamente 25% da gordura ingerida. Evidencias clinicas: o sibutramina associado com um programa de manejo de peso, promove reduo significativa da perda de peso e da circunferncia da cintura em pacientes com doena renal crnica. Elaborao do Produto A administrao de sibutramina (Orlistat) em forma efervescente apresenta as seguintes vantagens em relao s formas convencionais de apresentao: So absorvidos mais rapidamente e o efeito farmacutico e mais rpido

So mais palatveis, pois a soluo carbonato mascara o gosto indesejvel do principio ativo; So absorvidos completamente e mais homogeneamente, pois agem secundariamente estabilizando a mucosa gstrica; Possui maior superfcie de contato e so tamponados naturalmente minimizando possveis irritaes estomacais.

Formulao Acido ctrico..........................................2,2g Bicarbonato de sdio............................2,68g Sucralose..............................................0,01g Aroma de laranja.................................0,01g Sibutramina (Orlistat)...........................0,120g

Farmacotcnica 1. Pulverizar os p separadamente; 2. Passar por tamis de malha 100; 3. Misturar os pos em almofariz ou em gral; 4. Deixar em repouso em dessecador por perodo de duas horas; 5. Envasar em sache aluminizado e rotular CONCLUSO O estagio desenvolvido na farmcia formula exata proporcionou conhecimento sobre o funcionamento de um estabelecimento deste tipo bem como a importncia do farmacutico, que o responsvel pela anlise de todas as formulaes que sero manipuladas. Alm do aprendizado pratico sobre o mecanismo de ao de diferentes frmacos e tambm sobre novas formulaes.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

(ANVISA). Disponvel em: www.anvisa.gov.br. Acesso em: 20/11/2011 ANSEL, H. C.; POPOVICH N. G.; ALLEN JR, L. V. Formas

Farmacuticas e Sistemas de Liberao de Frmacos. 6 ed. So Paulo: Editora Premier, 2000. A FORMULA; A Revista da Farmacia Magistral; 35 ed.

SUMARIO 1. INTRODUO 2. OBJETIVO 3. METODOLOGIA E ATIVIDADES DESENVOLVIDAS 4. PRODUTO DESENVOLVIDO 5. CONCLUSO 6. REFERENCIA BIBLIOGRAFICA