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CONTROLE DE QUALIDADE

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO


SUGESTO DE PROCEDIMENTO PARA PESAGEM

1. Objetivo ou propsito Definir o procedimento de pesagem em geral realizado na farmcia. 2. Responsabilidade 2.1. Farmacutico 2.2. Tcnicos de laboratrios

3. Alcance 3.1. Todos os laboratrios

4. Distribuio de Cpias Original: Central de Documentao Cpia 01 Todos os laboratrios 5. Definies Pesagem: consiste em comparar uma massa desconhecida com uma massa conhecida, escolhida como unidade. A medida do peso realizada com auxlio de balanas e as unidades de massa, utilizadas freqentemente em farmcia, so: quilograma (kg); grama (g), miligrama (mg) e micrograma (mcg ou g). Equivalncia entre as unidades de massa: 1 kg = 1000 g 1g = 1000 mg 1mg = 1000 mcg 1g = 1.000.000 mcg Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medio, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres. Ajuste: corresponde a manuteno no instrumento que apresentou um erro muito grande durante o processo de calibrao. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro. INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial.

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6. Equipamentos / materiais necessrios 6.1. Balana eletrnica de preciso semi-analitica com no mnimo trs casa decimais 6.2. Exaustor de ps 6.3.Calculadora 6.4.Esptula para pesagem (ao inox ou plstico), conta-gotas ou pipeta 6.5. Papel manteiga, vidro de relgio ou Becker 6.6. Proveta graduada 6.7. Saco plstico ou clice

7. Procedimento 7.1. Funcionamento da balana 7.1.1. Conectar a balana rede eltrica e aguardar 30 minutos de aquecimento prvio para que o equipamento atinja sua temperatura de trabalho. 7.1.2. Ligar a balana e consultar seu manual de instrues, uma vez que, dependendo do modelo da mesma, a balana pode incluir uma autochecagem eletrnica, que terminar com a indicao do zero no display. 7.2. Calibrao da balana 7.2.1. A preciso e exatido da leitura na balana, depende diretamente de sua calibrao. 7.2.2. As balanas de preciso devem estar calibradas e os registros que comprovem a calibrao devem estar arquivados. 7.2.3. A calibrao deve ser realizada periodicamente (diariamente, semanalmente, mensalmente), de acordo com sua freqncia de utilizao da balana. 7.2.4. O procedimento de calibrao deve ser realizado conforme descrio no manual de instrues do modelo de balana utilizado, utilizando um peso padro certificado. 7.2.5. Caso a balana no esteja devidamente calibrada, dever ser realizado o ajuste da mesma. Nota: A calibrao da balana deve ser registrada em formulrio prprio cujo modelo se encontra anexo. 7.3. Ajuste de balanas no calibradas 7.3.1. O ajuste de balanas no calibradas dever ser realizado frente a um peso padro certificado, conforme as recomendaes contidas no manual de instrues do fabricante do equipamento utilizado. 7.4. Verificao da balana 7.4.1. As balanas devero ser verificadas anualmente pelo INMETRO ou empresas acreditadas por este rgo. 7.4.2. As balanas verificadas devero receber um selo de verificao expedido pelo INMETRO. 7.5. Operao de pesagem 7.5.1. Separar as matrias-primas necessrias para a elaborao da formulao de acordo com a ficha de manipulao. 7.5.2. Tarar (zerar) a balana.

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7.5.3. Anotar, na ficha de manipulao, o nmero do lote da matria-prima que ser pesada. 7.5.4. Colocar sobre o prato da balana o recipiente de pesagem adequado, que permita identificar e garantir a integridade da pesagem (ex. papel que no libere fibras, como papel manteiga, vidro relgio, recipiente plstico, etc). Tarar. 7.5.5. Abrir o recipiente da matria-prima correspondente e, com auxlio de uma esptula, retirar uma quantidade para pesagem. Para pesagem de matrias-primas corrosivas (ex. iodo) e pellets, utilizar esptula de plstico. 7.5.6. Pesar a quantidade de matria-prima indicada na ficha de manipulao, e anotar na mesma a quantidade pesada. Anotar o nmero do lote e a quantidade pesada de cada matria-prima constante na formulao. 7.5.8. Para a pesagem de um outro ingrediente da formulao a balana dever ser previamente tarada. 7.5.9. Anotar, na ficha de manipulao, a data e a assinatura ou rubrica da pessoa que realizou a pesagem. 7.5.10. Finalizada a pesagem de cada formulao, o responsvel deve realizar a limpeza da balana, bancada e utenslios de pesagem, de acordo com o relacionado nos itens 7.6, 7.7 e 7.8 deste procedimento. Nota: Em caso de derrames acidentais de produtos, limpar imediatamente o prato de pesagem e/ou as diferentes partes da balana, conforme mencionado no item 7.6. deste procedimento. 7.6. Limpeza da balana 7.6.1.Retirar da balana todos os restos de produtos, com ajuda de um pincel ou de um papel que no libere fibras. 7.6.2.Passar no prato da balana um papel que no libere fibras, umedecido com lcool a 70%. 7.7. Limpeza dos utenslios de pesagem 7.7.1. Lavar todos os utenslios de pesagem com gua e detergente neutro apropriado. 7.7.2. Enxaguar com gua abundante. 7.8. Limpeza da rea de pesagem (bancada) 7.8.1. Passar um papel que no libere fibras, umedecido com lcool a 70%. 7.9. Requisitos prvios para operao de balanas de preciso 7.9.1.Evitar alteraes bruscas de temperatura; 7.9.2.Evitar exposio direta ao sol; 7.9.3.Evitar correntes de ar; 7.9.4.Situar a balana em uma base fixa e firme e sem trepidaes. 7.9.5.Verificar o nivelamento da balana, a bolha de ar do nvel dever estar no centro do crculo. Caso a balana no esteja nivelada, o nivelamento dever ser realizado girando o ajuste nos ps da balana at a centralizao da bolha de ar no nvel. 7.9.6. Verificar a calibrao da balana. 7.9.7. A operao de pesagem dever ser realizada com dupla checagem.

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8. Registros da Qualidade Nome Lista de balanas Registro de Calibrao Nmero RQ 01/1 RQ 02/1

9. Documentos de Referncia BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Resoluo RDC No 33 , de 19 de abril de 2000 . Republicada no Dirio Oficial da Unio de 8 de janeiro de 2001. AGEMED (Agncia Espaola de Medicamentos Y Productos Sanitarios). Procedimiento de Operaciones Farmacuticas Procedimiento de pesada. Ferreira, A.O.Guia Prtico da Farmcia Magistral. 2o edio.Juiz de Fora:Pharmabooks, 2002. Amaral, M.P.H.; Vilela.M.A.P.Controle de Qualidade na Farmcia de Manipulao. Juiz de Fora: Editora UFJF, 2002. Procedimentos operacionais padro elaborados pela SIFAP Societ Italiana Farmacisti Preparatori. 10. Anexos N/R