Soluo Oral de Acetilcistena a 4% (m/V)

Teor em substncia activa: 100 ml de soluo contm 4 g de acetilcistena Forma farmacutica: soluo oral Excipientes e adjuvantes: sacarose, metilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno), (propilparabeno), para-hidroxibenzoato propilenoglicol, essncia de propilo de hidrossolvel

banana e gua purificada

Frmula Matrias-primas
Acetilcistena

Farmacopei a
FPVII

Quantidade necessria para preparao de 100 mL de soluo

4,0 g

Veculo para a Preparao de Solues e Suspenses Orais (FGP B.12)

q.b.p. 100,0 ml

Tcnica de preparao
Tcnica A (manual)
Transferir para almofariz de porcelana

Pesar a acetilciste na

Adicionar 70mL de veculo Completar o volume com veculo

Misturar

Transferir a soluo para proveta rolhada Lavar o almofariz com o veculo

Agitar para homogeneiza r

Juntar restante suspenso

Tcnica B (mecnica) Adicionar 20mL de veculo

Transferir a soluo para proveta rolhada

Pesar a acetilcistena directamente no recipiente do agitador mecnico

Lavar o recipente do agitador com o veculo

Misturar

Fixar a velocidade de agitao no aparelho

Misturar

Voltar a fixar a velocidade

Adicionar 50 mL de veculo

Juntar soluo previamente preparada

Completar o volume com veculo

Agitar manualmente at apresentar um aspecto homogneo

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Descrio do medicamento
Soluo incolor e odor caracterstico a banana.

Embalagem
Embalar a soluo em frasco de vidro mbar, tipo III (FPVII), bem fechado e devidamente rotulado.

Prazo de utilizao e condies de conservao

A soluo estvel durante 14 dias, quando conservada no frigorfico, em frasco de vidro mbar, tipo III (FPVII), bem fechado.

Rotulagem
Identificao da Farmcia prescritor Identificao do Director-Tcnico Endereo e Telefone da Farmcia 100 ml de soluo contm 4,0 g de acetilcistena Contm sacarose e parabenos (Quantidade dispensada) fechado (Posologia) Medicamento para administrao oral crianas Agitar bem antes de usar Identificao do Mdico Identificao do Doente

SOLUO ORAL DE ACETILCISTENA A 4% (m/V)

(Data de Preparao) (Prazo de utilizao) Conservar a frio no frasco bem (N do lote) Manter fora do alcance das

Fundamentos Tericos
A acetilcistena um aminocido sulfurado caracterizando-se pela sua aco fluidificante sobre as secrees mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratrio que se caracterizam por evolurem com hipersecreo e mucoestase. A sua aco farmacolgica manifesta-se por uma reduo da viscosidade das secrees e pela melhoria da funcionalidade mucociliar. A acetilcistena ao apresentar um carcter antioxidante, exerce uma aco citoprotectora no aparelho respiratrio perante os fenmenos txicos que se desencadeiam pela libertao de radicais livres oxidantes de diversa etiologia. Resumindo, um adjuvante mucoltico do tratamento antibacteriano das infeces respiratrias, em presena de hipersecreo brnquica. A preparao referente presente monografia consiste numa soluo de acetilcistena a 4% (m/V), a qual se apresenta particularmente adaptada para uso peditrico. O veculo preconizado para a preparao da presente soluo O Veculo para a Preparao de Solues e Suspenses Orais (FGP B.12.) rene um conjunto de caractersticas apropriadas para administrao por via oral, para alm de assegurar a estabilidade do ponto de vista fsico, qumico e microbiolgico.

Bibliografia
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1 Formulrio Galnico Portugus, Associao Nacional de Farmcias, 2005 2 Farmacopeia Portuguesa VII 3 Pronturio Teraputico 2004, Instituto Nacional da Farmcia e da Sade - Infarmed 4 www.infarmed.pt 5 www.portaldasaude.pt Folheto Informativo
(Carimbo da Farmcia)

Soluo Oral de acetilcistena a 4% (m/V)

Este folheto fornece-lhe informao til sobre o medicamento. Leia-o cuidadosamente e se tiver alguma dvida no hesite em consultar o seu farmacutico.

Composio: 100 ml de soluo contm 4 g de acetilcistena. Contm sacarose e parabenos. Uso(s) Teraputico(s): A soluo oral de acetilcistena a 4% (m/V) est particularmente indicada para patologias do aparelho respiratrio. um medicamento com aco expectorante que ajuda a eliminar as secrees produzidas nos pulmes, facilitando a respirao. Modo de administrao e posologia habitual: A soluo administrada por via oral, devendo ser doseada com um copo de medida, para que o volume das doses administradas seja rigoroso. No usar em crianas com idade inferior a 2 anos
Crianas dos 2 aos 6 anos de idade - 300mg (7,5ml), uma vez por dia preferencialmente noite - 100 mg (2,5 ml), 3 vezes por dia Dose mxima diria recomendada 300 mg/dia Crianas dos 6 aos 12 anos de idade - 300 a 400 mg (7,5 a 10 ml), uma vez por dia, de preferncia noite - 100 mg (2,5 ml), 3 a 4 vezes por dia Dose mxima diria recomendada 300 a 400 mg/dia Crianas com idade superior a 12 anos - 600 mg (15 ml), uma vez por dia de preferncia noite - 200 mg (5 ml), 3 vezes por dia Dose mxima diria recomendada de 600 mg/dia

Efeitos secundrios: Casualmente podem produzir-se alteraes digestivas (nuseas, vmitos e diarreias), raramente apresentam-se reaces de hipersensibilidade, como urticria e broncoespasmos. Especial ateno nos doentes asmticos pelo risco de ocorrer broncoconstrio. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um mdico. Precaues e contra-indicaes: A soluo oral de acetilcistena a 4% (m/V) est contra-indicada em indivduos com hipersensibilidade acetilcistena ou a qualquer dos excipientes. A acetilcistena est contraindicada em caso de lcera gastroduodenal.
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Devido presena de sacarose na sua composio, a soluo oral de acetilcistena a 4% (m/V) no deve ser administrada em diabticos. Interaces: Contra-indicao de utilizao concomitante com nitroglicerina, por causar hipotenso significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina. No associar a antitssicos nem a secantes de secrees. A administrao de acetilcistena com medicamentos contendo sais de ouro, clcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possvel interaco. A acetilcistena pode diferentes. tambm interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibiticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administrao deve ser efectuada a horas

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