SECRETARIA MUNICIPAL DE SADE

COORDENADORIA DE ATENO E PROMOCO SADE COMISSO DE FARMCIA E TERAPUTICA

Protocolo de Solicitao de Incluso ou Excluso de Medicamentos na Relao Municipal de Medicamentos Essenciais 1. Somente as instituies pblicas podero solicitar a incluso de novos medicamentos. 1.1. As solicitaes podero ser formuladas por mdicos, odontlogos, farmacuticos e enfermeiros que atuem no servio pblico como reguladores, gestores do sistema de sade e prescritores. 2. As solicitaes devero ser feitas atravs do preenchimento do formulrio de solicitao de alterao na REMUME (Anexo I): 2.1. O formulrio deve ser preenchido de forma completa e legvel. 2.2. Devero ser anexadas ao formulrio 3 (trs) referncias bibliogrficas, pelo menos, confirmando sua justificativa e mostrando: eficcia/segurana do medicamento em questo (para os casos em que no haja similar ou equivalente selecionado pela REMUME); vantagens teraputicas (para casos em que j exista similar ou equivalente na REMUME destinado ao mesmo fim teraputico). 2.3. As referncias bibliogrficas devem conter informaes atuais, geradas por ensaios clnicos randomizados de grande porte e adequada metodologia, revises sistemticas e metanlises, nacionais e internacionais. As referncias devem ser de estudos no patrocinados pelos fabricantes. Devem ser privilegiados estudos cientificamente fidedignos, escritos por autores isentos e publicados em revistas com corpo editorial. Fluxo de Solicitao 1. Estando o formulrio completo, devidamente preenchido e tendo anexas as referncias bibliogrficas, dever ser encaminhado ao Setor de Assistncia Farmacutica/COAPS, que verificar se todos os critrios e normas de incluso definidos pela Comisso de Farmcia e Teraputica (CFT) esto sendo respeitados. 2. O Setor de Assistncia Farmacutica/COAPS far o encaminhamento CFT, omitindo a identidade do profissional solicitante. 3. A CFT far a reviso bibliogrfica, bem como a anlise econmica da solicitao, indicando o possvel incremento de gastos com a incluso do medicamento na REMUME. A Comisso analisar, ainda, a questo tcnica para que ele emita seu parecer final sobre o pedido. 4. Caso seja aprovada a alterao, esta ser assinada pelo Presidente e demais membros da Comisso, sendo publicada na edio seguinte da REMUME.

NOTA - Todos os medicamentos includos sero acompanhados por um perodo de 6 (seis) meses e aps este perodo, sua permanncia como medicamento selecionado ser reavaliada em funo do consumo apresentado.

CRITRIOS PARA INCLUSO DE MEDICAMENTOS: Adotar a designao genrica do princpio ativo; Alm da eficcia, levar em considerao a segurana do medicamento, selecionando aqueles de menor toxicidade; Evitar multiplicidade de princpios ativos destinados ao mesmo fim (a incluso de um medicamento dever estar sempre atrelada possibilidade de excluso de um representante da classe, anteriormente selecionado); Evitar, sempre que possvel, as associaes medicamentosas, priorizando medicamentos com um nico princpio ativo, em que o mdico possa associar os medicamentos considerados necessrios nas doses convenientes para cada caso. A seleo de associaes de frmacos s se justifica quando: A documentao clnica justifica o uso concomitante de mais de um frmaco; O efeito teraputico da combinao maior que a soma dos efeitos de cada um isoladamente; O custo da combinao menor que a soma dos custos dos diversos produtos em separado; Facilita a posologia para o paciente. Evitar a seleo de forma farmacutica de liberao prolongada, com exceo dos casos em que hajam vantagens teraputicas comprovadas; Resguardando-se a qualidade, selecionar os medicamentos, levando-se em considerao o menor custo de tratamento, armazenamento, dispensao e controle; Preferir medicamentos de, mais ampla disponibilidade comercial, maior nmero de formas farmacuticas e qualidade comprovada; Padronizar formas farmacuticas, apresentaes e dosagens considerando: comodidade de administrao aos pacientes; faixa etria; facilidade para clculo de dose a ser administrada; facilidade para fracionamento ou multiplicao das doses;

CRITRIOS PARA EXCLUSO DE MEDICAMENTOS: O medicamento deve ter sua comercializao proibida ou descontinuada por rgo competente; Medicamentos que podero ser substitudos com vantagens, quando da incluso de outro frmaco; O consumo do medicamento no justifica sua continuidade na padronizao

SECRETARIA MUNICIPAL DE SADE

COORDENADORIA DE ATENO E PROMOCO SADE COMISSO DE FARMCIA E TERAPUTICA

FORMULRIO PARA SOLICITACAO DE ALTERAO NA RELAO MUNICIPAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS

Tipo de Proposta:

) incluso

) excluso

) alterao

Nome Genrico (Denominao Comum Brasileira ou Internacional) do(s) Frmaco(s) a ser(em):

Includo : Excludo: Alterado:

Nome(s) Comercial(is) do Medicamento a ser Includo: Laboratrio(s) Farmacutico(s) Fabricante(s) do Medicamento a ser Includo: Concentrao / Unidade de concentrao do Medicamento a ser Includo: ( Forma Farmacutica: ( ( ) comprimido ) supositrio ) outra - Especificar: ( ) SIM ( ) NO Integra o Elenco de Algum Programa Governamental? ( ) SIM ( ) NO ( ( ) cpsula ) ampola ( ( ) drgea ) frasco-ampola ( ( ) soluo oral ) creme ( ( ) xarope ) pomada

Consta da ltima Edio da RENAME? Classe Teraputica (Conforme ATC): Indicaes Teraputicas Sugeridas:

Est Registrado na ANVISA Para a(s) Indicao(es) Proposta(s)? Justificativa Teraputica para a Solicitao de Incluso/Excluso:

) SIM

) NO

Dose Diria Definida:

Adulto: Peditrica:

Durao do Tratamento:
O Medicamento Proposto Pode ser Comparado com Outros Produtos do Mesmo Grupo ou Classe Teraputica Constante da REMUME? O Medicamento Proposto Pode ser Comparado com Outros Produtos do Mesmo Grupo ou Classe Teraputica Constante da RENAME?

( ( ( (

) NO ) SIM. QUAIS? ) NO ) SIM. QUAIS?

Resumo das evidncias clnicas e/ou econmicas que justifiquem a solicitao de Incluso / excluso / substituio (eficcia, efeitos colaterais, contra-indicaes, precaues, toxicidade, custo/benefcio, custo mdio do tratamento, etc.) com as referncias bibliogrficas*.

*Anexar, no mnimo, trs referncias bibliogrficas (revises sistemticas, metanlises ou ensaios clnicos randomizados). No caso de substituio, apresentar estudos comparativos entre o frmaco proposto e o tratamento convencional. Evitar estudos patrocinados pelos fabricantes.

DADOS DO PROPONENTE
Nome:

Instituio:

Cargo / Funo:

Conselho de Classe / N:

Telefone(s) / Fax para Contato:

e-Mail:

Data:

Carimbo e Assinatura:

/200

Obs: as solicitaes de indicaes sem referncia de bibliografia no sero avaliadas.

Glossrio e Sugesto para Consultas:
DCB e DCI so siglas usadas para designar a denominao genrica, de acordo com a Denominao Comum Brasileira ou a Denominao Comum Internacional, respectivamente. A Lista das DCBs pode ser acessada em www.anvisa.gov.br/medicamentos/index.htm t. RENAME a abreviatura para a Relao Nacional de Medicamentos Essenciais, cuja ltima edio data de 2002 e pode ser acessada em www.anvisa.gov.br/medicamentos/index.htm . ATC a sigla usada para o sistema de Classificao Anatmica Teraputica Qumica (Anatomical Therapeutic Chemical), recomendado pela Organizao Mundial de Sade (OMS) para a realizao de estudos farmcoepidemiolgicos. Neste sistema, os medicamentos so alocados em diferentes grupos, de acordo com seus locais de ao e suas caractersticas teraputicas e qumicas. O ATC Index 2003 pode ser acessado em http://www.whocc.no/atcddd/ t ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Medicamento.HTM t Dose Diria Definida (DDD) - http://www.whocc.no/atcddd/ t