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MINISTRIO DA SADE

Resolues Incorporadas ao Ordenamento Jurdico Nacional nos Estados Partes do Mercosul, Oriundas do SGT N. o 11 Sade.
Braslia DF agosto de 2006

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MINISTRIO DA SADE Gabinete do Ministro Coordenao Nacional do SGT-11- Sade/Mercosul Brasil

Resolues GMC Incorporadas ao Ordenamento Jurdico Nacional nos Estados Partes do Mercosul, Oriundas do SGT N. 11 Sade
Srie E. Legislao de Sade 8. edio atualizada

Braslia DF agosto de 2006

2001 Ministrio da Sade. Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer m comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvs O contedo desta e de outras obras da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: http://www.saude.gov.br/editora Srie E. Legislao de Sade Tiragem: 8.a edio atualizada 2006 1.000 exemplares

Elaborao, distribuio e informaes: MINISTRIO DA SADE Gabinete do Ministro Coordenao Nacional do SGT-11 Sade/Mercosul Brasil Esplanada dos Ministrios, bloco G, Edifcio Sede, 4.o andar, sala 405 CEP: 70058-900, Braslia DF Tels.: (61) 3225-2457 / 3315-2184 / 3315-2043 Fax: (61) 3224-1751 E-mails: ms@saude.gov.br sgt11@saude.gov.br Organizao: Enir Guerra Macedo de Holanda Snia Maria Pereira Damasceno Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalogrca Brasil. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Coordenao Nacional do SGT-11 Sade/Mercosul Brasil. Resolues GMC incorporadas ao ordenamento jurdico nacional nos Estados Partes do Mercosul, oriundas do SGT n. 11 Sade / Ministrio da Sade, Gabinete do Ministro, Coordenao Nacional do SGT-11 Sade/Mercosul Brasil. 8. ed. atual. Braslia: Editora do Ministrio da Sade, 2006. 24 p.: il. (Srie E. Legislao de Sade) ISBN 85-334-1232-0 1. Legislao de medicamentos. 2. Mercosul. I. Ttulo. II. Srie. NLM QV 33
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2006/0956
Ttulos para indexao: Em ingls: Resolutions Incorporated into the National Juridical Order in the Mercosul Member States, Arising from the SGT n. 11 Health Em espanhol: Resoluciones Incorporadas al Ordenamiento Jurdico Nacional en los Estados Partes del Mercosur, Oriundas del SGT n. 11 Salud

EDITORA MS Documentao e Informao SIA,Trecho 4, Lotes 540/610 CEP: 71200-040, Braslia DF Tels.: (61) 3233-1774/2020 Fax: (61) 3233-9558 E-mail: editora.ms@saude.gov.br Home page: http://www.saude.gov.br/editora

Equipe Editorial: Normalizao: Karla Gentil Reviso: Lilian Assuno e Angela Nogueira Editorao: Srgio Ferreira

Resolues GMC Incorporadas ao Ordenamento Jurdico Nacional nos Quatro Estados Partes do Mercosul, Oriundas do SGT N. Sade

N.o Res. 4/92

ASSUNTO Prticas adequadas para a fabricao e inspeo de qualidade de medicamentos.

ARGENTINA Disposicin ANMAT n. 231/94, de 29/4/94, e n. 1.930/95 de 3/7/95. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Disposicin ANMAT n. 1.149/97 de 3/3/97. Disposio ANMAT n. 3.621/97 de 28/7/99 publicado no BO de 21/8/97 e Disposicin ANMAT n. 1.107/99 de 15/3/99, publicado no BO de 30/3/99. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Resoluo MEYOSP n. 155/98, Disposicin ANMAT n. 2148/93 de 30/12/93. Disposicin ANMAT n. 191/99, de 12/1/99 publicada no BO, em 11/2/99.

6/93

Guia para inspeo de estabelecimentos da indstria farmacutica.

52/94

Solues parenterais de grande volume.

92/94

Vericao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle e Classicao, critrios de avaliao e sanes para a vericao das BPF e C.

4
97/94 Estratgia de adequao sobre vigilncia sanitria.

110/94

Produtos cosmticos.

4/95

Prticas adequadas para a fabricao de produtos mdicos.

23/95

Requisitos para o registro de produtos farmacuticos registrados e elaborados em um Estado Parte produtor, similares a produtos registrados em um Estado Parte receptor. (ver ponto 9 da Ata 2/4 do SGT n. 11).

Disposicin ANMAT n. 3.554/96 de 1./8/96.

BRASIL Portaria SVS/MS n. 16/95, de 6/3/95, publicada no DOU de 9/3/95. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Portaria SVS/MS n. 500 de 9/10/97, DOU 13/10/97. Portaria SVS/MS n. 348/97 de 18/8/97, DOU 19/8/97. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Resoluo RDC n. 79, de 28/8/2000, DOU 31/8/2000. Resoluo ANVS n. 59/00 de 27/6/2000, DOU 29/6/2000. Incorporada pela Lei n. 9.782 (de 26/1/99), pelo Decreto n. 3.961 (de 10/10/01), publicado no DOU de 11/10/01 e pela Resoluo Anvisa RDC n. 133, (de 19/9/03), publicado no DOU de 19/9/03.

PARAGUAI Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO em 30/4/97. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99.

URUGUAI Ordenanza MSP n. 442 do MSP 18/9/97. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Ordenanza n. 449/97 de MSP 18/9/97.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado pelo GO de 30/4/97. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, el 30/4/97.

Ordenanza MSP n. 452 de 18/9/97.

5
A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 84/98 de 21/10/98.

Decreto n. 388/94.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

Decreto n. 324/99 de 12/10/99 do MSP, publicado no DO, em 21/10/99.

N.o Res.

ASSUNTO Requisitos para o registro de produtos cosmticos Mercosul e extrazona, e para a habilitao de empresas representantes titulares de registro no estado parte receptor e importadores. Lista de ltros ultravioletas, permitidos para uso em produtos de higiene, perfumes e cosmticos (Atualizada pela Resoluo GMC n. 8/99). Revoga a Resoluo 15/95. Lista de agentes conservantes permitidos para uso em produtos de higiene, perfumes e cosmticos (Atualizada pela Resoluo 5/99). Lista de substncias que no podem ser utilizadas na formulao de produtos cosmticos (Atualizada pela Resoluo GMC n. 6/99). Lista de ltros ultravioletas permitidos (Revoga a Resoluo n. 15/95 do GMC). Regulamento de boas prticas na fabricao de produtos farmoqumicos, substitui a Resoluo n. 92/93. Vericao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle de estabelecimentos da indstria farmacutica Substitui a Resoluo n. 59/92. Programa de capacitao para inspetores de boas prticas de fabricao para a indstria farmacutica.

ARGENTINA Disposicin ANMAT n. 2.148/93, de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98. Resoluo ANMAT n. 2.148/93 de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98. Res. MS Y AS 155/98 Disposicin ANMAT n. 2.148/93 de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98. Disposicin ANMAT n. 2.148/93, de 30/12/93, Res. MSyAS 155/98. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Disposicin ANMAT n. 5.218/97 del 19/9/97.

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Disposicin ANMAT n. 2.148/93 de 3/7/95. Disposicin ANMAT n. 5.220/97, de 19/9/97, publicado no BO, em 12/1/98.

21/96

BRASIL Resoluo RDC n. 79, de 28/8/2000, DOU 31/8/2000 e Anexos I, II e III da Portaria n. 71/96 de 29/5/96, Portaria SVS/MS n. 71, de 29/5/96, DOU de 4/0/96. Portaria SVS/MS n. 71, de 29/5/96, DOU de 4/6/96. Portaria SVS/MS n. 71, de 29/5/96, DOU de 4/6/96. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Portaria SVS/MS n. 15/95, DOU de 5/4/95, Portaria n. 231/96, de 27/12/96. Portaria SVS/MS n. 16, de 6/3/95, DOU de 6/3/95, Portaria SVS/MS n. 440, de 17/9/97. Portaria SVS/MS n. 17/95 de 3/3/95, publicada no DOU de 9/3/95.

PARAGUAI Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, el 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

URUGUAI Ordenanza n. 450/97 de 18/9/97 del MSP.

Ordenanza MSP n. 445 de 18/9/97.

Ordenanza MSP n. 446 de 18/9/97 da MSP.

Ordenanza MSP n. 447 de 18/9/97 do MSP. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Ordenanza Ministerial n. 373/98, 15/7/98 de MSP. Ordenanza n. 448 de 18/9/97 de MSP. Ordenanza Ministerial n. 373/98 de 15/7/98 do MSP.

N.o Res. 22/96

ASSUNTO Sistema de avaliao de procedimentos de inspeo para a indstria farmacutica. Regime de inspees e procedimento de inspeo para indstria farmacutica. Registro de empresas domissanitrios (Complementada pela Resoluo GMC n. 3/99). Revoga a Resoluo 121/94. Registro de produtos domissanitrios (Complementada pela Resoluo GMC n. 35/99). Denies e glossrio para produtos domissanitrios.

ARGENTINA Disposicin ANMAT n. 5.218/97, de 19/9/97 publicado no BO, em 31/10/97. Disposicin ANMAT n. 5.219/97, de 19/09/97, publicado na BO 31/10/97. Res. MSyAS n. 708/98 de 7/9/98, publicado no BO, de 10/9/98; e disp. ANMAT n. 7293/98, publicado no BO de 29/12/98. Res. MSyAS n. 709/98 de 7/9/98, publicado em el BO de 10/9/98; e Disp. ANMAT n. 7.292/98 publicada no BO de 29/12/98. Disp. ANMAT n. 7.334/99 del 27/12/99, publicado em el BO, el 30/12/99. Res MSJAS n. 708/98 e Res. MSP n. 709/98 de 7/9/98 publicado no BO 10/9/98; Disp. ANMAT n. 7.292/98 e 7.293/98 publicada no BO 29/12/98.

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Texto de rtulos domissanitrios.

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Regulamento tcnico referente vericao do cumprimento de boas prticas de fabricao e controle em estabelecimentos de produtos para diagnstico uso in vitro. Nomenclatura para ingredientes utilizados em produtos de higiene, cosmticos, perfumes de origem Mercosul e extrazona, para uso em registro entre os Estados Partes.

Disposicin ANMAT n. 3.623 de 28/7/97.

41/96

Res. MSyAS n. 155/98 publicado no BO, em 2/4/98.

BRASIL Portaria SVS/MS n. 15, de 4/4/95, DOU de 5/4/95. Portaria SVS/MS n. 450/97 de 19/9/97. Contemplada pela Instruo Normativa SNVS/MS n. 01, de 30/9/94, publicada no DOU, de 4/10/94. Resoluo RDC/Anvisa n. 184, de 22/10/2001 publicada no DOU em 23/10/01. Portaria n. 15/88 de 23/8/88 DOU de 5/9/88; Res. Normativa n. 01/78, DOU 27/11/78 e Portaria n. 321 SNVS/MS de 8/8/97. Portaria n. 15/88 de 23/8/88 DOU 5/9/88; Res. Normativa n. 01/78 DOU 27/11/78 e Portaria n. 321 SNVS/MS de 8/8/97. Resoluo RDC/Anvisa n. 167, de 2/7/2004, DOU de 5/7/2004. Portaria n. 296, SVS/MS de 16/4/98, DOU de 20/4/98.

PARAGUAI Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicada por la GO, del 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

URUGUAI Ordenanza Ministerial n. 688/98, 22/12/98. Ordenanza Ministerial 373/98 de 15/7/98 do MSP. Decreto. n 141/99, modicada por Decreto n. 185/99.

Decreto n. 256/2000 del MSP, DO 15/9/2000.

9
Decreto n. 63/2000, del 23/5/2000, DO el 31/5/00.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

Dec. n. 257/2000 de 5/9/2000 do MSP, publicado no DO, em 15/9/00.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

Ordenanza MSP n. 451 de 18/9/97, do MSP.

Ordenanza MSP n. 453 de 18/9/97 do MSP.

N.o Res.

ASSUNTO Empresas e titularidade de registros: requisitos que devem preencher as empresas no Estado Parte receptor, para serem titulares de registros de produtos farmacuticos fabricados em outro Estado Parte do Mercosul para aplicao da Res. GMC n. 23/95. Lista de informaes e documentao requerida para o registro de produtos farmacuticos similares, de acordo com a Resoluo GMC n. 23/95 (Ver ponto 9 da Ata 02/04 do SGT n. 11). Estabilidade de produtos farmacuticos. Vigncia, modicao, renovao e cancelamento de registro de produtos farmacuticos para aplicao da Res. GMC n. 23/95. Regulamento tcnico intitulado glossrio para a aplicao da Resoluo GMC n. 23/95 (Ver ponto 9 da Ata 02/04 do SGT n 11). Boas prticas de fabricao de solues parenterais de grande volume. Guia de boas prticas de fabricao e controle para reativos de diagnstico de uso in vitro. Manual de boas prticas de manufatura para a indstria cosmtica.

ARGENTINA

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Disposicin ANMAT n. 3.555/96 de 1./8/96.

52/96

Disposicin ANMAT n. 3.555/96 de 1./8/96.

53/96

Disposicin ANMAT n. 3.555/96 de 1./8/96.

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54/96

Disposicin ANMAT n. 3.555/96 de 1./8/96.

55/96

Disposicin ANMAT n. 3.555/96, de 1./8/96. Disposicin ANMAT n. 1.149/97, de 3/3/97, publicado no BO de 29/4/97. Disp. ANMAT n. 3.623/97 de 28/7/97. Disposicin ANMAT n. 3.621, de 28/7/97, BO 21/8/97 e Disp. n. 1.107/99 de ANMAT de 15/3/99 publicado no BO em 30/3/99.

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65/96

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BRASIL Decreto n. 3.961 de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01 e Resoluo Anvisa n. 158, de 31/5/2002, DOU de 7/6/2002. Decreto n. 3.961 de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01 e Resoluo Anvisa n. 157, de 31/5/2002, DOU de 7/6/2002. Res. Anvisa n. 560, de 2/4/2002, DOU 3/4/2002. Decreto n. 3.961, de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01 e Resoluo Anvisa n. 157, de 31/5/2002, DOU de 7/6/2002. Decreto n. 3.961/01 (de 10/10/01), DOU 11/10/01 e Resoluo Anvisa n. 157, (de 31/5/2002), DOU de 7/6/2002. Portaria SVS/MS n. 500, de 9/10/97, DOU de 13/10/97. Portaria SVS/MS n. 686, de 27/8/98. Portaria SVS/MS n. 348, (de 18/8/97), DOU de 19/8/97 e Portaria SVS/MS n. 349/97 (de 13/8/97), DOU 19/8/97.

PARAGUAI Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

URUGUAI Dec. n. 06/2000, do MSP, de 7/1/2000, publicado no DO em 24/1/2000.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

Dec. n. 06/2000, do MSP, de 7/1/2000, publicado no DO, em 24/1/2000.

Ordenanza MSP n. 688/98, de 22/12/98. Dec. n 06/2000, em 08/2000 do MSP, de 7/1/2000, publicado no DO, em 24/1/2000. Dec. n. 149/2001 do MSP, de 3/5/01, DO 8/5/01. Ordenanza ministerial n. 374/98, de 15/7/98 de MSP. Ordenanza MSP n. 454 de 18/9/97.

11

Ordenanza MSP n. 455 de 18/9/97.

N.o Res.

ASSUNTO

ARGENTINA Resoluo n. 145/98, do MsyAS, publicado no BO 2/4/98. Disposicin ANMAT n. 4.854/96, de 18/10/96, BO em 3/11/96. Disposicin ANMAT n. 698 de 10/2/99 BO, em 16/2/99. Res. MSyAS n. 155/98 publicada no BO, em 2/4/98. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Disposicin ANMAT n. 2.314/02 de 21/6/02.

79/96

Registro intrazona de produtos de diagnstico de uso in vitro.

129/96 131/96

Regulamento tcnico sobre a vericao de boas prticas de pesquisa clnica. Regulamento tcnico sobre a vericao do cumprimento das boas prticas de fabricao de produtos mdicos. Critrios para incluso, excluso e alterao de concentrao de substncias. Prorroga a vigncia das Resolues GMC n. 16/95, n. 25/95, n. 26/95 e n. 27/95. Programa de capacitao de inspetores para a vericao do cumprimento das boas prticas de fabricao de produtos mdicos. Formulrios e prazos de validade das autorizaes de importao e exportao e certicado de no objeo de entorpecentes e substncias psicotrpicas (Revoga Res. GMC n. 49/97). Parmetros de controle microbiolgico para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Regulamento tcnico para produtos domissanitrios base de hipocloritos aditivados (gua lavandina aditivada/alvejante/ gua clorada aditivada) Revoga Res. GMC n. 46/97.

133/96

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28/97 25/98

27/98

Lei n. 17.818 y n. 19.303

51/98

Disp. ANMAT n. 1.108/99 BO 26/3/99 Disp. ANMAT n. 7.292/98 e n. 7.334/99 de 27/12/99, publicada no BO, de 30/12/99.

57/98

BRASIL Portaria SVS/MS n. 08/96, de 23/1/96, publicada no DOU de 24/1/96 e alterada pela Portaria SVS/MS n. 144/96, de 19/9/96, publicada no DOU em 23/3/96. Resoluo CNS n. 251, de 7/8/97, DOU de 23/9/97. Resoluo RDC/Anvisa n. 59/00, de 27/6/00, DOU 29/6/00. Portaria SVS/MS n. 295, de 16/4/98, DOU de 20/4/98. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Resoluo RDC n. 102, de 30/5/01, DOU 8/6/2001. Portaria n. 344/98, SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Resoluo Anvisa n. 481, de 23/9/1999, DOU 6/10/1999. Contemplada na Portaria SVS/ MS n. 89/84 de 25/8/94.

PARAGUAI Decreto n. 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

URUGUAI Decreto n. 188/98 de 21/7/98 do MSP, publicado no DO, em 10/8/98. Decreto n. 189/98, de 21/7/98, do MSP, publicado no BO, em 10/8/98. Ordenanza del MSP n. 410/998. Dec. n. 143/00 de 23/5/00 do MSP, DO de 31/5/00, Decreto n. 277/00, de 27/9/00, publicado no DO 5/10/00. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Ordenanza MSP n. 523 de 7/10/99 do MSP. Decreto n. 40/99 MSP em 9/2/99 publicado no DO em 18/2/99. Ordenanza Ministerial n. 385, de 29/7/99. Decreto n. 443/01 de MSP, de 13/11/01, publicado no DO de 19/11/2001.

Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99. Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99.

13

Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

N.o Res. 72/98

ASSUNTO Regulamento tcnico Requisitos essenciais de segurana e eccia dos produtos mdicos. Registro de empresas de produtos domissanitrios (Complementao da Res. GMC n. 24/96). Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes (Atualiza a Res. n. 16/95). Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Atualizao da Resoluo n. 27/95. Lista de substncias que no podem ser utilizadas na formulao de produtos para higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Atualizao da Res. GMC n. 28/95. Lista de ltros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Atualizao da Res. GMC n. 25/95. Regulamento tcnico para a produo e o controle de qualidade de hemoderivados de origem plasmtico (Substitui a Res. n. 96/94). Registro de produtos domissanitrios (Complementao da Res. GMC n. 25/96). Regulamento tcnico sobre rotulagem especca para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

ARGENTINA Disposicin ANMAT n. 4.306/99 de 18/8/99 BO 20/8/99. Res. MSyAs n. 708/99 e n. 709/98 Disp. ANMAT n. 7.292/98 e n. 7.293/98. Disp. ANMAT n. 1.112/99 BO de 30/3/99. Disp. ANMAT n. 1.112/99 BO de 30/3/99.

3/99

4/99 5/99

14

6/99

Disp. ANMAT n. 1.112/99 BO de 30/3/99

8/99

Disp. ANMAT n. 1.112/99 BO de 30/12/99. Parcialmente incorporada pela Disp. ANMAT n. 3.779/99. BO de 21/8/98. Res MSyAS n. 708/99 e n. 709/99; Disp. ANMAT n. 7.292/98 e n. 7.293/98. Disp. ANMAT n. 1.110/99. BO de 26/3/99.

33/99

35/99

36/99

BRASIL Resoluo RDC n. 56/01, de 6/4/01, DOU de 10/4/01. Instruo Normativa SNVS/MS n. 1 de 30/9/94, publicada no DOU, em 4/10/94. Resoluo RDC n. 79, de 28/8/2000, DOU de 31/8/2000. Resoluo RDC n. 79, de 28/8/2000, DOU 31/8/2000. Resoluo RDC n. 79, de 28/8/2000, DOU de 31/8/2000 Resoluo RDC n. 79, de 28/8/2000, DOU de 31/8/2000. Incorporada pela Res. RDC n. 46, de 18/5/00. DOU de 19/5/00. Resoluo RDC n. 184, de 22/10/2001, DOU de 23/10/01. Resoluo RDC n. 211, de 14/7/05, DOU de 18/7/05 Anexo V. Res. RDC n. 79 de 31/8/00.

PARAGUAI Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

URUGUAI Dec. n. 152/2001 do MSP 3/5/01, DO de 8/5/2001. Decreto n. 311/99 do MSP, de 1./10/99, DO de 15/10/99; Dec. n. 380/99 do MSP, de 1./12/99, publicado no DO 8/12/99. Ordenanza MSP n. 382 de 29/7/99, do MSP. Ordenanza Ministerial n. 383, de 29/7/99, do MSP. Ordenanza Ministerial n. 384, de 29/7/99, do MSP. Ordenanza MSP n. 386 de 29/7/99 do MSP. Dec. n. 270/2000 do MSP, de 19/9/2000, publicado no DO em 28/9/2000. Dec. n. 307/01 do MSP, de 2/8/01, DO de 8/8/2001. Dec. n. 370/2000 do MSP de 12/12/00, DO de 19/12/00.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

15

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Decreto n. 15.044, de 18/10/01.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

N.o Res. 37/99 38/99 39/99 46/99

ASSUNTO Regulamento tcnico sobre controles e scalizao de entorpecentes e psicotrpicos a realizar em zonas francas e reas aduaneiras especiais. Regulamento tcnico sobre as listas de entorpecentes e substncias psicotrpicas sujeitas a controle. Regulamento tcnico sobre associaes de drogas que contm anorexgenos em medicamentos e preparaes magistrais. Utilizao de sistemas de reembolso para a compra/venda de entorpecentes e substncias psicotrpicas. Programa de capacitao de inspetores em prticas de fabricao e controle para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Programa de capacitao de inspetores para vericao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle de uso in vitro. Regulamento tcnico para produtos desinfestantes (praguicidas) domissanitrios. Planilhas de noticao obrigatria de doenas entre os Estados Partes do Mercosul (Atualizada pela Resoluo GMC n. 08/00). Mecanismo de periodicidade para atualizao das listas do Mercosul de substncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Distribuio de amostras para prossionais e propaganda de medicamentos que contenham entorpecentes ou substncias psicotrpicas.

ARGENTINA Disposicin ANMAT n. 2.315, de 23 de maio de 2002. Disposicin ANMAT n. 2.322, BO de 21/6/02 . Disposicin ANMAT n. 2.316, BO de 21/6/02. Disposicin ANMAT n. 2.340, BO de 21/6/02. Disp. ANMAT n. 5.269/00, ANMAT de 8/9/00, publicado BO de 13/9/00. Disp. ANMAT n. 5.268/00 de 8/9/00, publicada no BO de 13/9/00. Disp. ANMAT n. 7.292/98 Dispos. ANMAT n. 5.152/01, de 24/9/01. Resolucin n. 278/2002, do MsyAS, publicado no BO de 27/5/2002. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Disposicin ANMAT n. 2.339. BO de 21/6/02.

16

47/99

48/99

49/99

50/99

54/99 57/99

BRASIL Incorporada pela Portaria SVS n. 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Incorporada pela Portaria SVS n. 344/98, de 12/5/98, DOU 19/5/98. Internalizada pela Portaria SVS n. 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Incorporada pela Portaria SVS n. 344/98, de 12/5/98, DOU 19/5/98. Resoluo RDC n. 74/00 de 7/8/2000, DOU de 21/8/2000. Resoluo ANVISA RDC n. 103, de 30/5/2001, publicada no DOU de 8/6/01. Resoluo RDC n. 326, de 9 de novembro de 2005, DOU de 14/11/05. Incorporada pela Portaria n. 1.984, de 25/10/2001, DOU de 29/10/2001. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Portaria SVS n. 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

PARAGUAI Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

URUGUAI Dec. n. 263/2000 do MSP, de 5/9/00, publicado no DO de 21/9/2000. Decreto n. 211/2000 MSP 25/7/00, DO de 3/8/00. Decreto n. 124/2000 de 25/7/2000. Decreto n. 146/2000 de 23/5/00 do MSP publicado no DO 31/5/2000. Decreto n. 257/00 del 15/9/00; Decreto n. 145/00, de 23/5/00, publicado em DO de 31/5/00. Decreto n. 144/2000, de 23/5/00, DO de 31/5/2000 MSP; Decreto n. 267/00, 12/9/00 MSP; DO 21/9/2000. Decreto n. 180/00, DO de 23/6/00. Decreto n. 138/00 MSP 19/5/00, DO 25/5/2000. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 152/2000 de 23/5/00 do MSP, publicado no DO em 31/5/2000.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

17

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Decreto n. 9.923, de 7/8/00. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

N.o Res.

ASSUNTO Obrigatoriedade de comunicao entre os Estados Parte do Mercosul sobre a retirada de medicamentos do mercado. Glossrio de termos comuns nos servios de sade do Mercosul.

ARGENTINA

78/99

Disposicin ANMAT n. 2.321, BO de 21/6/02.

21/00

Resoluo Ministerial n. 243, BO de 1./9/03.

23/00 24/00 25/00

Controle e scalizao das sementes de adormideira (Papaver somniferum). Controle e scalizao da origem dos entorpecentes. RTM para transporte no Mercosul de substncias infecciosas e amostras para diagnstico. Medidas de vigilncia e controle para a preveno de febre amarela.

Disposicin ANMAT n. 2.308, BO de 21/06/02. Disposicin ANMAT n. 2.336, BO de 21/6/02. Resoluo MS n. 145/03 BO de 28/3/2003.

18

26/00

Resoluo MS n. 19/03, de 4/6/03.

40/00

RTM de registros de produtos mdicos (Revoga a Res. GMC n. 37/96). Boas prticas de fabricao e controle de medicamentos OMS 92 Controle da entrada e sada de entorpecentes e substncias psicotrpicas para uso em casos especiais/uso compassivo de medicamentos, em pacientes.

Disposicin ANMAT n. 2.318, 12/7/02.

61/00 66/00

Disposicin ANMAT n. 2.309, BO de 21/6/02. Disposicin ANMAT n. 2.621 em 5 de junho de 2002.

BRASIL Incorporada pela RDC Anvisa n. 158, de 31 de maio de 2002, DOU de 7/6/2002. Incorporada pela Portaria n. 356, de 20/2/2002, DOU de 22/2/2002. Incorporada pela Resoluo RDC/Anvisa n. 239, de 28/8/2002, DOU de 29/8/2002. Incorporada pela Resoluo RDC/Anvisa n. 239, de 28/8/2002, DOU de 29/8/2002. Incorporada pela Portaria n. 1.985, de 25/10/2001, DOU de 29/10/2001 (Em Reviso). Incorporada pela Portaria n. 1.986, de 25/10/2001, DOU de 26/10/2001. Res. Anvisa RDC n. 185 de 22/10/01, publicada DOU 6/11/01. Res. Anvisa RDC n. 134 de 13/7/01, publicada DOU 19/7/01. Incorporada pela Res. RDC n. 210, de 4/8/03, DOU de 14/8/03. Incorporada pela Portaria SVS n. 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

PARAGUAI Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

URUGUAI Decreto n. 149/2000, de 23/5/00 do MSP, DO de 31/5/2000. Decreto n. 148 de 9/5/2001, publicado no DO, em 8/5/01. Decreto n. 172/2001 del 5/9/2001; Decreto n. 352/01 de 5/9/01, publicado no DO de 11/9/01. Decreto n. 245/03, de 17/6/03, publicado no DO de 26/6/03. Decreto n. 382/001 de 2/10/01, do MSP, publicado no DO de 10/10/01. Decreto n. 151/01, de 3/5/01 do MSP, publicado no DO de 8/5/01.

Decreto n. 14.602/01, de 12/9/2001.

Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002. Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002. Decreto n. 14.421 de 24/8/01.

19

Decreto n. 14.421 de 24/8/01.

Decreto n. 5939, de 6/7/2005. Incorporada pela Res. RDC n. 210, de 4/8/03, DOU de 14/8/03. Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002.

Decreto n. 7/2001 de 10/1/01 MSP, publicada no DO de 17/1/01. Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002. Decreto n. 388/2003 do MSP, DO de 1./10/2003.

N.o Res. 70/00

ASSUNTO Glossrio de termos comuns para entorpecentes, substncias psicotrpicas e precursores. Lista de ltros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes (Atualizao da Res. GMC n. 008/99). R.T.M Lista de substncias de ao conservadora permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes (Atualizao da Resoluo GMC n. 5/99). Listas de especialidades mdicas comuns no Mercosul. Autorizao para a entrada e sada de medicamentos que contenham entorpecentes e substncias psicotrpicas para pacientes em trnsito (Revoga a Res. GMC n. 62/00). Pautas negociadoras do SGT n. 11 Sade (Revoga a 4/98 e a 61/97 na parte relativa a comisso de produtos para sade). Princpios ticos mdicos do Mercosul.

ARGENTINA Disposicin ANMAT n. 2.385, BO de 21/6/02.

71/00

Disposicin ANMAT n. 2341, BO de 21/6/02.

72/00

Disposicin ANMAT n. 2.341, BO de 21/6/02. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Disposicin ANMAT n. 2.334, BO 21/6/02. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Disp. ANMAT n. 6.830/01 de 31/12/01 e 619/03, BO de 20/2/03.

73/00

20
74/00

21/01 58/01

26/02

Regulamento tcnico Mercosul sobre protetores solares em cosmticos.

BRASIL Incorporada pela Portaria n. 344/98, SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Incorporada pela Resoluo RDC n. 161, de 11/9/2001, DOU 2/10/2001. Incorporada pela Resoluo RDC n. 162, de 11/9/2001, DOU 2/10/2001. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Incorporada pela Portaria n. 344/98, SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Incorporada pela Resoluo RDC n. 237, de 22/8/2002, DOU de 26/8/2002.

PARAGUAI Decreto n. 18.350/02 de 26/8/2002.

URUGUAI Decreto n. 244/03, de 17/6/03, publicado no DO de 26/6/03. Decreto n. 287, de 10 de julho de 2003, publicado no DO de 16/7/2003. Decreto n. 288, de 10 de julho de 2003, publicado no DO de 16/7/2003. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 347/03 do MSP, DO de 27/8/2003. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 257/04, DO de 28/7/04.

Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002.

Decreto n. 18.350/02 de 26/8/2002. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 18.350/02 de 26/8/2002. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002.

21

N.o Res. 06/03

ASSUNTO Procedimentos mnimos de inspeo sanitria em embarcaes que navegam pelos Estados Partes do Mercosul. Pauta Negociadora do SGT n. 11 Sade. Diretrizes para metodologias de avaliao de tecnologias em sade.

ARGENTINA Res. MSYyA n. 1.373/04, publicada no BO de 6/12/04 (Em Reviso). A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao.

06/05

18/05

22

BRASIL Portaria MS n. 1.466, de 31 de julho de 2003, DOU de 4/8/2003 (Em Reviso). A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao de incorporao.

PARAGUAI Decreto n. 21.596 de 8/7/03 (Em Reviso). A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao.

URUGUAI Decreto n. 569/03, de 24/12/03, publicado no DO de 13/1/2003 (Em Reviso). A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao. A Resoluo no enseja adoo de medidas legais destinadas sua internalizao.

Obs.: 80 Resolues incorporadas ao ordenamento jurdico Nacional (OJN) dos Estados Parte.

23

A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvs

O contedo desta e de outras obras da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: http://www.saude.gov.br/editora

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