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Medicamentos Manipulados O que diz a Lei Paula Tavares* * Farmacutico(a) do LEF

RESUMO
O quadro legislativo que regulamenta o medicamento manipulado sofreu uma restruturao com consequente modernizao de conceitos, alargamento de mbitos de aplicao, clarificao de responsabilidades / competncias e padronizao de processos, o que, no seu todo, veio conferir a este tipo de opo teraputica uma credibilidade que assegura o seu ressurgimento na prtica clnica para grupos alvo muito especficos. Palavra chave: manipulados, medicamentos individualizados, legislao.

ABSTRACT
The legislation that regulates compounded medicines suffered a restructuration, along with the consequent modernization of concepts, enlargement of the application scopes, clarification of the responsibilities and competences and process padronization. All this grants to this kind of therapeutic option a credibility that insures the emerging in the clinical practice to very specific target groups. Keywords: compounded, individualized medicines, legislation.

Novo quadro regulamentar Os medicamentos manipulados so medicamentos de preparao individualizada, que se justificam por constiturem a resposta teraputica ajustada s exigncias de um doente em particular que apresenta um perfil fisiopatolgico singular. De facto, em especialidades mdicas como a pediatria, a geriatria, a dermatologia e a estomatologia, entre outras, estes medicamentos so a soluo focalizada de que o clnico dispe para atingir o objectivo de minimizar ou eliminar a doena. Em Portugal os medicamentos manipulados, preparados em Farmcia Comunitria, foram caindo em desuso, por situaes diversas que se prenderam com um quadro legislativo disperso e ambguo, com um Formulrio Galnico de contedo ultrapassado, com um sistema de gerao de preos desactualizado e, fundamentalmente, com uma lacuna de conceitos e critrios de qualidade imprescindveis para garantir a segurana e eficcia de medicamentos. Se, por um lado, os condicionalismos da prtica da manipulao com qualidade travaram a implementao destes medicamentos, por outro, a falta de alternativas na teraputica industrializada imps o reaparecimento dos mesmos. Como consequncia, em 2004 2005, o quadro regulamentar referente a medicamentos manipulados foi alterado a fim de conferir e garantir a credibilidade, a segurana e a manuteno do reconhecimento teraputico enumeram:
Qual a legislao em vigor

destes

medicamentos,

par

das

especialidades

farmacuticas. Os documentos normativos em vigor so os que se

Decreto-Lei n 90/2004, de 20 Abril


DR n 90 I srie A, de 20 de Abril de 2004

Decreto-Lei n 95/2004, de 22 Abril


DR n95 I srie A, de 22 de Abril de 2004

Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho


DR 129, I serie B, de 02 de Junho de 2004

Altera os DL n 72/91 e n 118/92. Redefinem-se os conceitos de preparado oficinal e frmula magistral, esclarece-se a aplicabilidade do regime jurdico dos manipulados dos servios farmacuticos hospitalares, permite-se a contratao da preparao de manipulados oficinais a outras entidades pela Farmcia hospitalar, altera-se o regime de comparticipao de manipulados. Regula a prescrio e a preparao de medicamentos manipulados. Clarifica responsabilidades relativas eficcia, segurana e qualidade dos medicamentos manipulados. Aumenta a interveno da autoridade regulamentar Aprova as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de oficina e hospitalar Boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de oficina e hospitalar Estabelece que o clculo do preo de venda ao pblico dos medicamentos manipulados por parte das farmcias efectuado com base no valor de honorrios da preparao, no valor das matrias-primas e no valor dos materiais de embalagem. Define as condies exigidas aos fornecedores de matriasprimas a usar no fabrico de manipulados Define o conjunto de substncias cuja utilizao na preparao e prescrio de medicamentos manipulados no permitida, bem como as condies dessa proibio Aprova a lista de equipamento mnimo de existncia obrigatria para as operaes de preparao, acondicionamento e controlo de medicamentos manipulados, que consta do anexo presente deliberao e dela faz parte integrante Mantem a comparticipao em 50% dos preparados oficinais includos na Farmacopeia Portuguesa ou no Formulrio Galnico Nacional e as frmulas magistrais que constam da lista de medicamentos manipulados comparticipveis.

Portaria n. 709/2004, de 2 de Junho


DR 146, II serie , de 23 de Junho de 2004

Portaria n. 769/2004, de 2 de Junho


DR 153, I serie B, de 01 de Julho de 2004

Deliberao n. 1497/2004, de 7 de Dezembro,


DR n 43 II srie, de 2 de Maro de 2005

Deliberao n. 1498/2004, 7 de Dezembro,


DR n 303 II srie, n303, de 29 de Dezembro de 2004

Deliberao n 1500/2004, de 7 Dezembro,


DR n 303 II srie, n303, de 29 de Dezembro de 2004

Despacho n4572/2005, de 14 de Fevereiro,


DR n 43 II srie, de 2 de Maro de 2005

Como definir medicamento manipulado

No Decreto-Lei 95/2004, de 22 de Abril, entende-se por Medicamento manipulado qualquer frmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacutico, sendo Frmula magistral o medicamento preparado em farmcia de oficina ou nos servios farmacuticos hospitalares segundo receita mdica que especifica o doente a quem o medicamento se destina e Preparado Oficinal qualquer medicamento preparado segundo as indicaes compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulrio, em farmcia de

oficina ou nos servios farmacuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmcia ou servio. As frmulas magistrais e os preparados oficinais destinados aos doentes assistidos pela farmcia ou servio farmacutico hospitalar, podem ser objecto de preparao antecipada, desde que constem de lista a aprovar pelo Infarmed, assumam a forma de preparao multidose e sejam distribudos em mltiplas embalagens para dose nica (DL95/2004, artigo
5).

Quais Farmacopeias Formulrios considerar

as e a

As farmacopeias e os formulrios a considerar para preparao de manipulados oficinais so os aprovados legalmente e os reconhecidos pelo Infarmed. Assim, como farmacopeias oficiais temos a Farmacopeia Portuguesa e a Farmacopeia Europeia e como formulrio oficial, o Formulrio Galnico Nacional. So reconhecidos pelo Infarmed, tal como consta no anexo deliberao n1504/2004 os Formulrios oficiais dos Estados membros da Unio Europeia, Formulrio Nacional da Farmacopeia Americana (United States Pharmacopoea / National formulary) e o Formulrio Galnico Portugus.

A quem compete o qu

A prescrio de manipulados competncia do mdico. Assim, os manipulados que obrigatoriamente implicam receita mdica so as frmulas magistrais (DL95/2004, artigo 1, 1b). Nesta situao o mdico define a frmula galnica que pretende que seja administrada ao doente, competindo ao farmacutico a sua preparao e dispensa. O mdico, pode de igual modo prescrever um manipulado oficinal, isto , seleciona a forma farmacutica, princpios activos e dosagens que pretende que sejam administrados e o farmacutico decide relativamente aos excipientes a incorporar no manipulado e ao modo de preparao, respeitando instrues inscritas em formulrio galnico reconhecido.

A lei permite que o farmacutico prepare e dispense medicamentos manipulados oficinais por iniciativa prpria (DL95/2004, artigo 1, 1c; Portaria
n 594/2004, II Normas 3.3.2 b).

Ao mdico compete decidir qual o frmaco ou frmula magistral a administrar a fim de obter um efeito teraputico desejado, isto garantir a eficcia. Quando prescreve a frmula galnica o mdico deve ainda garantir a segurana do doente ao eliminar possibilidades de interaces ou incompatibilidades entre componentes da formulao que prope (DL95/2004, artigo 3, 1). Ao farmacutico compete a aprovao da frmula galnica prescrita, sob o ponto de vista galnico e farmacoteraputico e a preparao do manipulado segundo as boas prticas de manipulao, garantindo a qualidade e segurana do medicamento de preparao individual (DL95/2004, artigo 4, 1). As dvidas relativamente s condies de prescrio, formulao e interpretao artigo 4, 2). A receita mdica destinada prescrio de manipulados obedece ao modelo aprovado na portaria 1501/2002, o qual se aplica a medicamentos no mbito geral. Na preparao de medicamentos manipulados s podem ser utilizadas matrias-primas inscritas na Farmacopeia Portuguesa, nas farmacopeias de outros Estados partes na conveno relativa elaborao de uma farmacopeia europeia, na Farmacopeia Europeia ou na documentao cientfica compendial e desde que os medicamentos que as contenham no hajam sido objecto de qualquer deciso de suspenso ou revogao da respectiva autorizao, adoptada por uma autoridade competente para o efeito (DL95/2004, artigo 6, 1). As matrias-primas so preferencialmente adquiridas a fornecedores autorizados 5 pelo Infarmed de uma receita mdica devem ser esclarecidas directamente entre o farmacutico e o mdico prescritor (DL95/2004,

Quais as substncias permitidas e no permitidas

(http://www.infarmed.pt/pt/licenciamento_inspeccao/distribuidores/index.html) (Portaria n 594/2004, II


Normas, 4.2).

, sendo obrigatrio que com as mesmas sejam fornecidos

os boletins de anlise, os quais devem satisfazer as exigncias da monografia respectiva e ser redigidos em lngua portuguesa ou acompanhados da respectiva traduo em portugus. Quando adquiridas a outros fornecedores, as matrias-primas devero ser sujeitas a anlise em laboratrio idneo (Portaria n 594/2004, II Normas, 4.3). No boletim de anlise deve constar o nome da matria-prima, lote, data de aprovao do boletim, assinatura dos responsveis pela aceitao do mesmo, ensaios efectuados, especificaes ou critrios de aceitao e resultados. Os fornecedores obrigam-se a enviar ao destinatrio uma ficha de dados de segurana, redigida em lngua portuguesa, contendo as informaes necessrias proteco do homem e do ambiente, aquando da primeira entrega de uma matria-prima classificada como perigosa (deliberao
n1497/2004, 7).

O descondicionamento de especialidades farmacuticas, com a finalidade de as incorporar em medicamentos manipulados, um acto de excepo, s podendo realizar-se se no existir no mercado especialidade farmacutica com igual dose ou apresentada sob a forma farmacutica pretendida e apenas nos seguintes casos (DL95/2004, artigo 4,3):
medicamentos manipulados destinados a aplicao cutnea medicamentos manipulados preparados com vista adequao de uma dose destinada a uso peditrico medicamentos manipulados destinados a grupos de doentes em que as condies de administrao ou de farmacocintica se encontrem alteradas

Na composio de medicamentos manipulados no podem constar as seguintes matrias-primas (deliberao n1498/2004):


extractos de orgos animais substncias activas em dosagens superiores s autorizadas para medicamentos de uso humano, quando o medicamento manipulado se

destine a uso sistmico Isoladamente ou em associao as seguintes substncias: anfepramona, benzefetamina, sec-butabarbital, clobenzorex, etilanfetamina, fenbutrazato, fencanfamina, fenfluramina e dexfenfluramina, fenproporex, flunitrazepam, fluoxetina, lefetamina, levotiroxina e seus similares teraputicos, mefenorex, norpseudoefedrina. outras substncias activas contidas em medicamentos que, por razes de sade pblica, sejam objecto de suspenso ou revogao da respectiva autorizao de introduo no mercado.

A obrigatoriedade de existncia de uma diversidade de matrias-primas foi revogada pela portaria n769/2004, pelo que actualmente apenas se recomenda que as farmcias possuam em armazm as quantidades necessrias preparao de manipulados que habitualmente preparam, solicitando sempre que necessitem, ao fornecedor, um novo produto o qual ser fornecido em tempo til.
Qual equipamento mnimo existncia obrigatria o de

Os

equipamentos

mnimos

obrigatrios e

para

as de

operaes

de

preparao,

acondicionamento

controlo

medicamentos

manipulados so (deliberao 1500/2004):


Alcometro Almofarizes de vidro e porcelana Cpsulas de porcelana Copos de vrias capacidades

Balana de preciso sensvel ao Esptulas metlicas e no metlicas miligrama Funis de vidro Papel de filtro Pedra para preparao de pomadas Provetas graduadas capacidades de Matrases de vrias capacidades Papel indicador de pH Pipetas graduadas capacidades de vrias

vrias Tamises FPVII, com abertura de malha 180 m e 135 m (com fundo e tampa)

Termmetro (escala mnima at 100 Vidros de relgio C)

Como se gera o preo do manipulado

Aps quinze anos sem actualizao, o regime de clculo de preos foi redefinido na Portaria 769/2004, tendo o processo sido simplificado, constando actualmente do somatrio de trs parcelares, que so os honorrios da preparao, o valor das matrias-primas e o valor dos materiais de embalagem, o qual multiplicado por 1,3 ( margem de lucro de 30%), acrescido do valor do IVA taxa em vigor, que nos dias de hoje de 5%. O valor dos honorrios reflecte as dificuldades inerentes ao tipo de forma farmacutica e quantidade de produto final que se pretende dispensar, sendo obtido do seguinte modo: F X A , sendo F um factor constante (4 ) e A um factor varivel, que se encontra tabelado (Anexo I), dependente da forma farmacutica e quantidade de manipulado. O valor das matrias-primas determinado com base no preo de aquisio (sem IVA) por unidade de massa ( quando em unidades de volume, converte-se em unidade de massa atravs da densidade), determinando-se o valor correspondente quantidade usada no manipulado, o qual posteriormente multiplicado por um factor B tabelado (Anexo II) correspondente unidade de medida (kg e submltiplos) que se obtm quando se expressa a quantidade nas unidades. O valor dos materiais de embalagem determinado pelo valor da aquisio (sem IVA) multiplicado pelo factor 1,2. O preo de venda ao pblico (PVP) ser determinado atravs da seguinte equao:
[(valor dos honorrios + valor das matrias-primas + valor de embalagem) X 1,3] +(IVA)

Assim, a ttulo de exemplo o preo de venda ao pblico de uma suspenso de trimetoprim a 1%, num volume de 60ml ser:

Honorrios: Forma farmacutica: Quantidade de produto final : Matrias-Primas:

A suspenso 60ml 4,5

F 4,0

Valor 18,0 B Valor

Preo (s/ IVA)

Quantidade

Preo

compra Trimetoprim: Xarope simples: 5,72 / 50g 10,45 / 1318g

unitrio 0,11 / g 0,008 / g 0,6 g 79,08g 6 dg 79,08 g X 1,2

Quant 0,066 0,633 Valor 0,18

2,5 1,9

1,37

Embalagem: Frasco de para 60 ml:

Preo (s/ IVA) 0,15

Quantidade 1

PVP = [(18,0 + 1,37 + 0,18 ) X 1,3] + [(18,0 + 1,37 + 0,18 ) X 1,3 X 0,05] = 26,68 Honorrios Matrias-primas Embalagem IVA

Quando se dispensam substncias a granel, isto em que a operao de manipulao consiste em repartir e re-embalar uma substncia , no se aplicam quaisquer valores honorrios, calculando-se o PVP com base no valor da matria-prima, adicionado ao valor da embalagem, ambos calculados como descrito no exemplo anterior. A este somatrio somase ainda o valor de IVA, que pode ser 5% ou 21%. Quando, na preparao de um manipulado se utiliza como fonte de uma matria-prima uma especialidade farmacutica industrializada, ser cobrado o valor correspondente ao PVP s/ IVA do respectivo medicamente comercial, independentemente de o mesmo ser usado na totalidade ou parcialmente, no se aplicando neste caso nenhum factor multiplicativo correlacionado com a quantidade e respectiva unidade. Quando a composio do manipulado apenas inclu a juno de dois ou mais produtos medicamentosos acabados, o valor tabelado (A) para o clculo dos honorrios corresponder ao indicado para sistemas prpreparados industrialmente. Para o clculo correspondente parcela das matrias-primas, o valor a considerar ser p PVP s/ IVA de cada um dos medicamentos comerciais usados. A avaliao dos medicamentos manipulados para efeitos de

Quais os manipulados comparticipados

comparticipao assenta em critrios de natureza tcnico-cientfica que evidenciam a sua eficcia e efectividade teraputica. Por outro lado, a

comparticipao de manipulados requer ainda avaliao suplementar quanto s preparaes que a justifiquem. Assim, enquanto comisses tcnicas especializadas procedem a estudos de avaliao, e at publicao da primeira lista de medicamentos comparticipados, mantmse comparticipados em 50% os preparados oficinais includos na Farmacopeia Portuguesa ou no Formulrio Galnico Nacional e as frmulas magistrais que deveriam constar de lista de medicamentos manipulados comparticipveis (Despacho n 4572/2005), a qual se encontrava j prevista na legislao de 1998, nunca tendo sido publicada. Torna-se pois absolutamente premente a actualizao do formulrio de modo a que os manipulados oficinais sejam uma soluo padronizada, assim como preparados passveis de serem comparticipados.

Quais documentos associar manipulados

os a aos

Os documentos fazem parte integrante do sistema de garantia de qualidade dos medicamentos de preparao individualizada e tm como objectivos estabelecer procedimentos gerais e especficos, registar dados referentes s operaes de preparao e controlo efectuados com consequentes concluses sobre a qualidade do manipulado, e possibilitar a reconstituio do histrico de cada preparao. Devero no mnimo existir os seguintes documentos: a) registos de controlos e calibrao dos aparelhos de medida; b) ficha de preparao do medicamento manipulado; c) arquivo dos boletins de anlise de todas as matrias-primas e materiais de embalagem, referindo para cada um, o respectivo fornecedor; d) ficha de dados de segurana das substncias; e) Registos de movimentos de matrias-primas e materiais de embalagem; f) procedimentos gerais e especficos.

Breves consideraes O reconhecimento da preparao individualizada de medicamentos como uma alternativa nica , nos nossos dias, imperativo. Esta, de 10

facto, uma soluo inequvoca para situaes clnicas de perfil muito particular, onde se incluem doentes peditrico, oncolgicos e geritricos, entre outros, a que as respostas de grande grupo, identificadas como medicamentos industrializados, no do eco satisfatrio. Para que a implementao deste tipo de prescrio passe a ocorrer em ambulatrio, dado que a nvel hospitalar foi sempre uma realidade, fundamental considerar este tipo de medicamentos como medicamentos efectivos que so, passando o incio de uma etapa como pelo reconhecimento jurdico com redaco de documentao legislativa organizada, coerente e de aplicao imediata. A renovao que ocorreu em 2004-2005, resultou de um trabalho conduzido pela Ordem dos Farmacuticos em 2000, com a colaborao da ANF, com apresentao de proposta ao Infarmed a qual funcionou como o embrio do novo quadro regulamentar. O balano muito positivo mas ainda h lacunas que importa preencher, como sejam: a) o sistema de comparticipao tem que ser melhorado, com publicao de lista de manipulados magistrais comparticipveis e respectivos critrios de deciso; b) o formulrio galnico nacional que rene os manipulados oficinais, todos comparticipveis, tem que ser revisto com incluso de novas monografias e actualizao de outras j existentes, passando a disponibilizar manipulados de segurana e qualidade testados; c) o conceito de manipulado oficinal, com previso de dispensa com e sem receiturio mdico deve ser assumido, o que implica a identificao de substncia a incluir nos mesmos em cada um dos casos, como alis acontece para os medicamentos industrializados sujeitos e no sujeitos a receita mdica. As competncias e responsabilidades associadas aos medicamentos manipulados foram clarificadas na renovao legislativa ltima, sendo o ciclo desta soluo teraputica condicionado pela evidncia da qualidade e segurana do medicamento de preparao individualizada, que cabe ao farmacutico, e pela prescrio dos mesmos que compete ao mdico. Torna-se pois evidente a necessidade de esclarecer o 11

prescritor relativamente ao leque de possibilidades e respectivos grupos alvo a que os manipulados respondem e um modo simples de atingir este objectivo atravs de formulrios teraputicos organizados por especialidade mdica.

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Forma Farmacutica
Forma Farmacutica semi-slidas Pomadas propriamente ditas / Geles/ pomadas obtidas por incorporao de substncias activas em sistemas pr-preparados industrialmente Pastas Cremes Formas farmacuticas lquidas no estreis Solues / formas lquidas obtidas por incorporao de substncias activas em sistemas pr-preparados industrialmente Xarope Suspenso Emulso Formas farmacuticas slidas Papis Cpsulas Ps compostos Granulados Comprimidos Supositrio e vulos Supositrio e vulos Formas farmacuticas lquidas estreis Solues estreis Solues injectveis

Quantidade
At 100g Cada grama adicional At 100g Cada grama adicional At 100g Cada grama adicional At 100g ou 100ml Cada grama adicional At 100g ou 100ml Cada grama adicional At 100g ou 100ml Cada grama adicional At 100g ou 100ml Cada grama adicional At 10 unidades Cada papel adicional At 10 unidades Cada cpsula adicional At 100g Cada grama adicional At 100g Cada grama adicional At 100g Cada grama adicional At 100g Cada grama adicional At 100g Cada grama adicional At 100g ou 100ml Cada grama / ml adicional At 10 ampolas Cada grama / ml adicional

A
3 0,01 4,5 0,01 9 0,015 3 0,005 9 0,005 4,5 0,007 9 0,01 9 0,1 4,5 0,01 3 0,003 4,5 0,013 6 0,1 6 0,01 6 0,01 4,5 0,005 6 0,1

Anexo I Valores de A de acordo com a forma farmacutica e a quantidade do produto final a dispensar

Factor B
1,3 1,6 1,9 2,2 2,5 2,8 Quilograma Hectograma Decagrama Grama Decigrama Centigrama

Unidade de medida

Anexo II Valores de B de acordo com a unidade de medida

Bibliografia

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Decreto-Lei n 90/2004, de 20 Abril,DR n 90 I srie A, de 20 de Abril de 2004 Decreto-Lei n 95/2004, de 22 Abril,DR n95 I srie A, de 22 de Abril de 2004 Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho,DR 129, I serie B, de 02 de Junho de 2004 Portaria n. 709/2004, de 2 de Junho,DR 146, II serie , de 23 de Junho de 2004 Portaria n. 769/2004, de 2 de Junho,DR 153, I serie B, de 01 de Julho de 2004 Deliberao n. 1497/2004, de 7 de Dezembro,DR n 43 II srie, de 2 de Maro de 2005 Deliberao n. 1498/2004, 7 de Dezembro,DR n 303 II srie, n303, de 29 de Dezembro de 2004 Deliberao n 1500/2004, de 7 Dezembro, DR n 303 II srie, n303, de 29 de Dezembro de 2004 Despacho n4572/2005, de 14 de Fevereiro,DR n 43 II srie, de 2 de Maro de 2005

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