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RDC 302: 2005 - Edio Comentada Compreendendo o Regulamento

FICHA CATALOGRFICA

Material exclusivo. Reproduo permitida somente com a autorizao expressa da Labtest Diagnstica S.A. Comentrios: Dra. Luisane Vieira

Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 CEP 33.400-000 - Lagoa Santa - Minas Gerais - Brasil Fone: 55 31 3681-9288 - Fax: 55 31 3681-9344 www.labtest.com.br - sac@labtest.com.br SAC 0800 313411

MENSAGEM DA LABTEST

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com satisfao que a Labtest apresenta nova edio de suas publicaes tcnicas, quando a empresa completa 35 anos de uma trajetria vencedora, na prestao de servios aos laboratrios clnicos, em todas as suas localizaes. A RDC 302:2005 Comentada - Compreendendo o Regulamento, constitui mais uma produo que integra nossa coleo em educao continuada. Atravs de programas inovadores, a Labtest reconhecida pela sua vocao por atividades educacionais. Estas atividades so resultado direto do contato com clientes e com agentes regulatrios e permitiram compreender os impactos da RDC 302:2005 em todos os aspectos do laboratrio clnico, tanto nos laboratrios centrais, como nos pontos de ateno e laboratrios de referncia. Este documento tem o objetivo de ajudar na compreenso do regulamento e criar facilitadores a fim de que os laboratrios desenvolvam as estratgias necessrias implementao de tticas prticas para atender com sucesso, os desafios da RDC 302:2005. Esperamos, mais uma vez, estar efetivamente contribuindo com nossos clientes e parceiros. Atenciosamente, Jos Carlos Basques Presidente

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Coleo LABTEST
- RDC 302: 2005 - Edio Comentada - Especificaes da Qualidade Analtica - Coleo Infotec - Reagentes e Reaes - Usando Controles no Laboratrio Clnico

SUMRIO

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INTRODUO....................................................................................................................... 06 1. HISTRICO........................................................................................................................... 09 2. OBJETIVO........................................................................................................................ 09 3. ABRANGNCIA ............................................................................................................. 09 4. DEFINIES.................................................................................................................... 09 5. CONDIES GERAIS ..................................................................................................... 13 6. PROCESSOS OPERACIONAIS....................................................................................... 25 7. REGISTROS..................................................................................................................... 40 8. GARANTIA DA QUALIDADE ...................................................................................... 40 9. CONTROLE DA QUALIDADE....................................................................................... 41 10. DISPOSIES TRANSITRIAS.................................................................................... 46 11. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS................................................. 46

INTRODUO

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Luisane Vieira mdica formada pela Universidade Federal de Minas Gerais. Realizou sua residncia mdica em Patologia Clnica no Hospital das Clnicas da UFMG e tem o Ttulo de Especialista em Patologia Clnica da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial. mdica do Servio de Patologia Clnica do Hospital Governador Israel Pinheiro (IPSEMG), que coordenou durante nove anos e que teve seu sistema da qualidade certificado segundo a ISO 9002 no ano de 2002. Atua como consultora para implantao de sistemas da qualidade em laboratrios clnicos, principalmente segundo as normas tcnicas do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos - PALC - da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial - SBPC/ML. Criou o portal especializado em informaes para laboratrios clnicos, LABConsult, no qual atua como Diretora Cientfica. Diretora Cientfica da SBPC/ML durante o binio 2004-2005 e Diretora de Acreditao no binio 2006/2007.

INTRODUO

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Em 13 de outubro de 2005, foi publicada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC 302:2005. Anexo a esta RDC, temos o Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos. Esta norma legal vem suprir a necessidade de critrios sanitrios nicos para os laboratrios clnicos do pas, uma vez que, anteriormente, cada Estado ou Municpio elaborava normas legais prprias, bastante diferentes entre si. Isso denotava a falta de um consenso tcnico sobre a matria e dificultava o cumprimento da legislao pelos profissionais. Apenas como exemplo, uma edio educativa como essa no seria possvel. Contudo, as Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal podem adotar normas de carter suplementar RDC 302:2005, com a finalidade de adequ-la s especificidades locais ou fazer exigncias distintas em sua legislao vigente. Portanto, o laboratrio deve procurar pelas normas Estaduais e Municipais a que possa estar sujeito, junto Vigilncia Sanitria local. A RDC 302:2005 define os requisitos para o funcionamento de laboratrios clnicos e postos de coleta, pblicos e privados, que realizem exames de patologia ou anlises clnicas e citologia. Nesse primeiro momento, os laboratrios de anatomia patolgica no foram contemplados e tero um Regulamento, parte. O laboratrio clnico e os postos de coleta laboratorial tm o prazo de cento e oitenta dias, a partir da data da publicao, para se adequarem ao estabelecido no Regulamento Tcnico. Recomendamos que voc leia a RDC 302:2005 e esta Edio Comentada, integral e atentamente. Fizemos o nosso melhor para que, ento, se torne mais fcil compreender as exigncias e verificar o grau de cumprimento do seu laboratrio aos requisitos especificados na RDC. Contudo, no possvel esgotarmos aqui, todas as orientaes pertinentes, com a adequada profundidade de detalhamento. No podemos deixar de apontar que alguns dos requisitos podero exigir dos profissionais de laboratrio, um grande esforo de adequao. extremamente importante a unio e a participao dos profissionais junto s suas entidades e a atuao conjunta de todos aqueles que atuam no setor de diagnstico laboratorial, para que o objetivo final da RDC seja cumprido: mais segurana e qualidade para os laboratrios clnicos do pas. Jos Carlos Basques
Diretor Presidente Labtest Diagnstica

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ANVISA - RDC N 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005


Dispe sobre Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de 2005; considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n. 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fundamental do ser humano; considerando a necessidade de normalizao do funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial; considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico eficaz, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo. Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las. Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de carter suplementar, com a finalidade de adequ-lo s especificidades locais. Art. 4 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. FRANKLIN RUBINSTEIN

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1. HISTRICO O Regulamento Tcnico de Funcionamento do Laboratrio Clnico foi elaborado a partir de trabalho conjunto de tcnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho institudo pela Portaria n. 864, de 30 de setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por tcnicos da ANVISA, Secretaria de Ateno a Sade (SAS/MS), Secretaria de Vigilncia a Sade (SVS/MS), Vigilncias Sanitrias Estaduais, Laboratrio de Sade Pblica, Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, Provedores de Ensaio de Proficincia e um Consultor Tcnico com experincia na rea. A proposta de Regulamento Tcnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta Pblica n. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestes por um prazo de 60 (sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias. As sugestes recebidas foram consolidadas pelos tcnicos da Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o Consultor. Aps discusses, as sugestes pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Tcnico, sendo produzido o documento final consensual sobre o assunto. O presente documento o resultado das discusses que definiram os requisitos necessrios ao funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial. 2. OBJETIVO Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia. 3. ABRANGNCIA Esta Resoluo de Diretoria Colegiada aplicvel a todos os servios pblicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia. 4. DEFINIES 4.1 Alvar sanitrio/Licena de funcionamento/ Licena sanitria: Documento expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria. 4.2 Amostra do paciente: Parte do material biolgico de origem humana utilizada para anlises laboratoriais. 4.3 Amostra laboratorial com restrio: Amostra do paciente fora das especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para algumas anlises laboratoriais.

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4.4 Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analtico nas condies de uso na rotina. 4.5 Analito: Componente ou constituinte de material biolgico ou amostra de paciente, passvel de pesquisa ou anlise por meio de sistema analtico de laboratrio clnico. 4.6 Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e o meio ambiente. 4.7 Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a correspondncia entre valores indicados por um instrumento, sistema de medio ou material de referncia, e os valores correspondentes estabelecidos por padres. 4.8 Coleta laboratorial domiciliar: Realizao da coleta de amostra de paciente em sua residncia. 4.9 Coleta laboratorial em empresa: Realizao da coleta de amostra de paciente no mbito de uma empresa. 4.10 Coleta laboratorial em unidade mvel: Realizao da coleta de amostra de paciente em unidade mvel. 4.11 Controle da qualidade: Tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados. 4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliao do desempenho de sistemas analticos atravs de ensaios de proficincia, anlise de padres certificados e comparaes interlaboratoriais.Tambm chamada Avaliao Externa da Qualidade. 4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos conduzidos em associao com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analtico est operando dentro dos limites de tolerncia pr-definidos. 4.14 Desinfeco: Processo fsico ou qumico que destri ou inativa a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos. 4.15 Ensaio de proficincia: Determinao do desempenho analtico por meio de comparaes interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficincia.

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4.16 Equipamento laboratorial: Designao genrica para um dispositivo empregado pelo laboratrio clnico como parte integrante do processo de realizao de anlises laboratoriais. 4.17 Esterilizao: Processo fsico ou qumico que destri todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactrias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus. 4.18 Fase pr-analtica: Fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela obteno da amostra e finda ao se iniciar a anlise propriamente dita. 4.19 Fase analtica: Conjunto de operaes, com descrio especifica, utilizada na realizao das anlises de acordo com determinado mtodo. 4.20 Fase ps-analtica: Fase que se inicia aps a obteno de resultados vlidos das anlises e finda com a emisso do laudo, para a interpretao pelo solicitante. 4.21 Garantia da qualidade: Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados. 4.22 Inspeo sanitria: Conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos, de competncia da autoridade sanitria local, que previnem e controlam o risco sanitrio em estabelecimentos sujeitos a este controle. 4.23 Instruo escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou servio. 4.24 Instrumento laboratorial: Designao genrica para dispositivos empregados pelo laboratrio clnico que auxiliam na execuo de uma tarefa analtica. 4.25 Insumo: Designao genrica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para gerao de um produto ou servio. 4.26 Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pr-analtica, analtica e ps-analtica. 4.27 Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros laboratrios clnicos. 4.28 Laudo laboratorial: Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e autorizados pelo

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responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto. 4.29 Limpeza: Processo sistemtico e contnuo para a manuteno do asseio ou, quando necessrio, para a retirada de sujidade de uma superfcie. 4.30 Material biolgico humano: Tecido ou fluido constituinte do organismo humano. 4.31 Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house): Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico. 4.32 Paciente de laboratrio: Pessoa da qual coletado o material ou amostra biolgica para ser submetida anlise laboratorial. 4.33 Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta. 4.34 Produto para diagnstico de uso in vitro: Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para provar informao sobre amostras obtidas do organismo humano. 4.35 Profissional legalmente habilitado: Profissional com formao superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competncias atribudas por Lei. 4.36 Rastreabilidade: Capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de identificaes registradas. 4.37 Responsvel Tcnico - RT: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade Tcnica do laboratrio clnico ou do posto de coleta laboratorial. 4.38 Saneante: Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco, esterilizao ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos, pblicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da gua.

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4.39 Superviso: Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas nos processos operacionais. 4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da rea de um laboratrio clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil -TLP, do ingls Point-of-care testing -POCT. 4.41 Validao: Procedimento que fornece evidncias de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificaes da qualidade, de maneira a fornecer resultados vlidos. 4.42 Verificao da calibrao: Ato de demonstrar que um equipamento de medio apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situao de uso.

5. CONDIES GERAIS 5.1 Organizao 5.1.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente. Comentrio: Na verdade, este o objetivo final do laboratrio clnico: conseguir (e manter) seu alvar sanitrio, uma vez que comprove cumprir todo o disposto na RDC 302:2005. preciso atentar tambm, para o cumprimento das normas legais complementares a esta RDC. Elas estaro sinalizadas com o cone

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5.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico. 5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a Vigilncia Sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial. 5.1.2.2 Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitu-lo. Comentrio: As profisses legalmente habilitadas a atuarem como Responsvel Tcnico (RT) e Responsvel Tcnico substituto de laboratrio clnico, so: Biomdico; Farmacuticobioqumico; Mdico. No Estado do Rio de Janeiro, tambm o Bilogo especializado. Os responsveis tcnicos devem estar registrados junto aos seus respectivos Conselhos Profissionais e os registros, disponveis para exame pelo fiscal da Vigilncia Sanitria (VISA).

5.1.3 Todo laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES. Comentrio: O laboratrio e os postos de coleta devem estar cadastrados junto ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES, mesmo que no prestem servios ao SUS! O RT deve entrar em contato com o gestor local do SUS, o qual poder ser a Secretaria Municipal de Sade ou a Secretaria Estadual de Sade (ou a do Distrito Federal). Para auxiliar o processo de conhecimento do CNES e de seus requisitos, recomendamos uma leitura pormenorizada das informaes contidas no site www.cnes.datasus.gov.br.

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5.1.4 A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial tm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies; b) a proteo das informaes confidenciais dos pacientes; c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcionamento; d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica comprovada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. Comentrio: Este um pargrafo de carter geral. Algumas das exigncias aqui enumeradas sero explicitadas em outros itens. Contudo, consideramos recomendvel a elaborao de documento(s) sobre o funcionamento do laboratrio, incluindo: Equipe tcnica e estrutura organizacional. Recursos disponveis, equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro. Cuidados para a proteo confidencialidade das informaes dos pacientes. Esquema de superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado, durante o perodo de funcionamento do laboratrio e dos postos de coleta. Descrio das tcnicas de anlise, conforme recomendaes do fabricante ou com base cientfica comprovada. Forma de guarda de registros e dados brutos de forma a garantir a rastreabilidade. Este documento pode ser chamado Manual do Laboratrio, onde as principais polticas e procedimentos para cumprimento dos requisitos da RDC estejam explicitados, complementado ou no por outros documentos, como os Procedimentos Operacionais Padro (POPs). Logicamente, no basta elaborar um procedimento documentado. preciso que este documento seja fiel rotina do laboratrio e dos postos de coleta.

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5.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas implantadas. Comentrio: Deve haver documentao descritiva em papel ou em meio eletrnico, para todas as anlises que o laboratrio realiza, incluindo-se os procedimentos pr-analticos (coleta) e psanalticos envolvidos. Em geral, esses documentos so conhecidos em nossa rea como POPs acrnimo de Procedimentos Operacionais Padro. 5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vnculo com apenas um laboratrio clnico. 5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pelo gestor local.

Comentrio: O posto de coleta deve manter relao de subordinao administrativa a apenas um laboratrio clnico. No setor pblico, o gestor local do SUS deve definir, formalmente, a vinculao de locais onde se realiza coleta, em postos de sade por exemplo, a um nico laboratrio clnico da rede. 5.1.7 O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada. Comentrio: O laboratrio deve elaborar um organograma da sua hierarquia funcional. Este organograma pode ser includo no Manual do Laboratrio. 5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico. Comentrio: Alm das atividades de coleta rotineiras, importante por exemplo, verificar junto VISA local, como proceder em caso de campanhas de sade comunitria realizadas fora do ambiente laboratorial. recomendvel que haja um documento (POP) relativo aos procedimentos de coleta em domiclio e em empresas, quando for aplicvel.

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5.2. Recursos humanos 5.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponveis registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas. Comentrio: A habilitao especfica (formao profissional) deve ser respeitada para RT, RT substituto, superviso de pessoal e liberao (assinatura) de laudos. Para outras tarefas, o pessoal pode ser qualificado (capacitado) por meio de experincia e treinamento. til organizar uma Pasta do Funcionrio que contenha cpias de diplomas e certificados, comprovantes de vacinao, termo de confidencialidade, entre outros. 5.2.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos. Comentrio: Sugerimos que o laboratrio elabore um Planejamento Anual de Treinamento, documente-o e faa registros de todas as atividades de educao continuada, de forma a comprovar a participao de todo o pessoal. Treinamento admissional e anual em biossegurana e em gerenciamento de resduos, mandatrio. 5.2.3 Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislao vigente. Comentrio: O Laboratrio deve elaborar um Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA) de acordo com a NR-09 do Ministrio do Trabalho e Emprego, que inclua a abordagem vacinal. O Ministrio da Sade regulamenta os programas de imunizao pblicos atravs da Portaria No. 597, de 8 de abril de 2004, que institui o Programa Nacional de Imunizaes. O PNI vigente no exige a vacinao contra a Hepatite B de adultos e idosos, contudo a nova NR-32 do Ministrio do Trabalho e Emprego contm esta exigncia para o pessoal que trabalha em estabelecimentos de assistncia sade.
Programa Nacional de Imunizaes: http://dtr2001.saude.gov.br/svs/imu/ imu01.http

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5.2.4 A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. Comentrio: O Laboratrio deve elaborar um Programa de Controle Mdico da Sade Ocupacional (PCMSO), de acordo com a NR-07 do Ministrio do Trabalho e Emprego. Logo aps a publicao da RDC 302:2005, foi publicada em 11 de novembro de 2005, a NR-32 do MTb: Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Assistncia Sade, com variados prazos para cumprimento de suas exigncias. fundamental que os laboratrios tomem conhecimento desta NR e iniciem, imediatamente, a sua implementao.
NR-32: http://www.mtb.gov.br/Empregador/segsau/Legislacao/Normas/ Download/NR32.pdf.

5.3 Infra-estrutura 5.3.1 A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. Comentrio: A construo, a reforma ou a adaptao da estrutura fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem ser precedidas de aprovao do respectivo projeto, junto autoridade sanitria local. Ou seja, reas antigas, com alvar, podero ser toleradas pela VISA, se no representarem risco. Mas caso se v construir uma nova rea ou reformar, isto tem que ser feito de acordo as normas vigentes da ANVISA e as novas reas tm que ser aprovadas pela VISA local, antes de entrarem em funcionamento. As principais normas pertinentes so: RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. RDC/ANVISA n. 307, de 14 de novembro de 2002. RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003.
Os textos legais respectivos podem ser obtidos no site Visalegis: http://elegis.bvs.br

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5.4 Equipamentos e instrumentos laboratoriais 5.4.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem: a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda; b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa; c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas; d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; e) verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo registro das mesmas. Comentrio: A maior parte destes requisitos auto-explicativa. A cultura metrolgica dos laboratrios clnicos, contudo, incipiente. O laboratrio deve ter um plano de metrologia que explicite: A freqncia e as indicaes para verificao ou calibrao de equipamentos (sistemas analticos), os critrios de aceitabilidade e respectivos registros. A periodicidade para verificao ou calibrao dos instrumentos de medio (termmetros, tacmetros das centrfugas, pipetas, etc), os limites de aceitabilidade e respectivos registros. O laboratrio pode adquirir padres rastreveis da Rede Brasileira de Calibrao - RBC e montar seu prprio programa de metrologia; ou pode terceirizar estas atividades. No mandatrio usar servios da RBC, escassos no pas. Basta selecionar um prestador que comprove, devidamente, a rastreabilidade das suas verificaes e/ou calibraes RBC. Sabemos, que hoje, h limitaes quanto disponibilidade de servios especializados em calibrao de instrumentos, da forma pertinente para laboratrios clnicos, podendo ocorrer alguma dificuldade para o cumprimento deste item. Os programas de acreditao exigem estes mesmos requisitos, portanto recomendamos que haja uma aproximao a esses programas, por parte dos laboratrios que tenham dvidas relativas a estas questes.

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5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. Comentrio: Os equipamentos e instrumentos para diagnstico de uso in vitro devem estar regularizados junto ANVISA, ou seja, registrados. Informaes sobre produtos para a sade registrados, podem ser encontradas no site da ANVISA (www.anvisa.gov.br) em: Servios/Consulta a Banco de Dados/Produtos para Sade. 5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificao da mesma. Comentrio: Deve haver mapas de controle da temperatura onde constem os limites aceitveis e o registro de, pelo menos, uma medio da temperatura por dia de uso. Quando possvel, recomendado o uso de termmetros com indicao de temperaturas mxima e mnima, devido maior segurana que oferecem para a monitorao de oscilaes de temperatura. Quando forem encontradas temperaturas fora dos limites estabelecidos, deve-se implementar aes corretivas adequadas e tempestivas, devidamente registradas. Exemplo de equipamentos: Estufas e incubadoras. Geladeiras e congeladores. Banhos-maria. 5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro 5.5.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. Comentrio: A rastreabilidade deve ser implementada de forma a garantir que se possa rastrear, ou seja, identificar quando necessrio, os nomes dos fabricantes, os produtos e os nmeros de lote dos reagentes e insumos, utilizados para se realizar determinado exame, de determinado paciente!

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5.5.2 Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. Comentrio: A ANVISA define Produtos para Diagnstico de Uso in vitro como reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com suas instrues de uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir nenhuma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e utilizados, unicamente, para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano. As classes de risco para finalidade de registro so A, B, C e D, definidas segundo Porta-ria SVS 08/96.
Os textos legais respectivos podem ser obtidos no site Visalegis: http://elegis.bvs.br

5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identificao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais. 5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados. Comentrio: O laboratrio deve ter uma sistemtica de preparo de reagentes que inclua registros dos dados de cada insumo (fabricante, lote, validade). Deve haver ainda, uma sistemtica devidamente registrada, de controle da qualidade ou critrios de aceitabilidade de cada reagente preparado, bem como registro do responsvel pelo preparo. necessrio muita ateno rotulagem, que deve conter: nome do reagente; data de expirao ou prazo de validade; condies de armazenamento; Riscos potenciais e precaues de segurana.

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5.5.4 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua revalidao depois de expirada a validade. Comentrio: Como a ANVISA veda o uso de reagentes e insumos aps a expirao da validade e esta considerada uma infrao bastante grave, preciso que o laboratrio reveja, criteriosamente, seus processos de aquisio, armazenamento e uso de reagentes e insumos. O laboratrio deve evitar adquirir produtos em quantidade acima do seu consumo, bem como propor-se a realizar testes cuja pequena demanda torne inevitvel o descarte de material vencido. 5.5.5 O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - in house, deve document-las incluindo, no mnimo: a) descrio das etapas do processo; b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos; c) sistemtica de validao. 5.5.5.1 O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste preparado e validado pelo prprio laboratrio. Comentrio: Os procedimentos cientificamente recomendados para a validao de testes laboratoriais, so complexos e demandam conhecimento especializado, tempo e recursos. A exigncia de que conste no laudo que o teste foi preparado e validado pelo prprio laboratrio, apesar de correta e adotada em pases como os Estados Unidos, uma novidade em nosso meio. Considerando tudo isto, recomendvel que o laboratrio faa uma anlise crtica dos sistemas analticos que utiliza, visando avaliar o custo-benefcio da utilizao de testes adquiridos de fontes comerciais, ou mesmo de encaminhar alguns testes para laboratrios de apoio. Caso opte por manter algumas metodologias prprias, deve planejar, realizar e documentar as respectivas validaes. Uma boa fonte de consulta para estes procedimentos so os documentos do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, antigo NCCLS): www.clsi.org.

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5.6 Descarte de resduos e rejeitos 5.6.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. Comentrio: A RDC/ANVISA 306:2004 pode ser encontrada no site VISALEGIS http://e-legis.bvs.br. importante, contudo, que o laboratrio contate tambm a VISA local. Em vrios municpios, h normas prprias e variaes quanto aos rgos da administrao que devem aprovar o PGRSS. H tambm exigncias complementares quanto segurana do pessoal envolvido no gerenciamento de resduos, na nova NR-32 do Ministrio do Trabalho e Emprego, que devem ser consideradas. A NR-32 pode ser encontrada no site
http://www.mtb.gov.br/Empregador/segsau/Legislacao/ Normas/ Download/ NR32.pdf.

5.7 Biossegurana 5.7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de acidentes; d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica. Comentrio: recomendvel que o laboratrio elabore um Manual da Segurana que contemple, pelo menos, os itens solicitados na RDC/ANVISA 302:2005. Contudo, ainda mais recomendvel que este manual contemple tambm a NR-32 do Ministrio do Trabalho e Emprego, publicada como parte da portaria 485, em 15 de novembro de 2005: Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Assistncia Sade. Alm disso, a cada produto qumico adquirido para uso (incluindo-se os conjuntos de reagentes), o laboratrio deve solicitar ao fabricante, as respectivas Fichas de Informaes de Segurana de Produto Qumico - FISPQs. O pessoal do laboratrio deve ter acesso livre e permanente a essas informaes, como tambm receber treinamento quanto ao seu contedo e admisso, pelo menos anualmente.

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5.7.2 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis. Comentrio: Esta uma novidade da RDC/ANVISA 302:2005 cujo cumprimento pode gerar dvidas importantes para os profissionais no familiarizados com o conceito subjacente, na verdade bem simples: quanto mais perigoso o microorganismo com o qual se trabalha, maiores devem ser as barreiras e as medidas de segurana. O RT deve avaliar a classe de risco de cada uma das reas do laboratrio, adotar as medidas de segurana compatveis e incluir esses aspectos no Manual da Segurana. Para essa avaliao, usar a seguinte referncia: BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Biossegurana em Laboratrios Biomdicos e de Microbiologia. 4 edio. Braslia. 2000.
http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm

5.8 Limpeza, desinfeco e esterilizao 5.8.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais. Comentrio: Usar como referncia para a elaborao deste POP, o seguinte documento: BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994.
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf.

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5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. Comentrio: As informaes sobre saneantes podem ser encontradas no site da ANVISA (www.anvisa.gov.br). Clicar em reas de Atuao e depois, em Saneantes. O link para a seo Saneantes - Conceitos Tcnicos http://www.anvisa.gov.br/saneantes/conceito.htm O link para a Cartilha de Orientaes para os Consumidores de Saneantes http://www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha.htm.

6. PROCESSOS OPERACIONAIS 6.1 Fase pr-analtica 6.1.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente. Comentrio: Diferentemente dos programas de acreditao, a ANVISA aceita que as instrues referentes ao preparo prvio e ao procedimento para coleta de exames sejam dadas verbalmente, em linguagem simples. Os programas de acreditao recomendam que sejam dadas por escrito, em linguagem acessvel, sempre que o paciente for responsvel pela coleta do material. Pessoalmente, acreditamos que as instrues por escrito so mais seguras e recomendamos que, sempre que possvel, o laboratrio as utilize, mesmo que a ANVISA no o exija no momento.

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6.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificao para o cadastro. 6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico. Comentrio: Vrios laboratrios j vm utilizando com sucesso, uma sistemtica que requer a apresentao de documento com foto, durante o cadastramento. Para aumentar a segurana, alguns solicitam que o paciente assine o comprovante de coleta. Outros tm implantado mtodos ainda mais especficos de identificao, como a biometria. Quando o laboratrio presta servios dentro de uma estrutura hospitalar, o sistema de pronturio mdico da instituio pode ser utilizado, sem a necessidade de sua duplicao.

6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras com restries devem estar definidos em instrues escritas. Comentrio: O laboratrio tem duas opes: incluir o item Critrios de aceitao e rejeio de amostras nos POPs relativos a cada anlise; ou criar um documento nico, abrangendo Critrios de aceitao e rejeio de amostras.

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6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes: a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedncia do paciente; d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel; e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante; g) data e hora do atendimento; h) horrio da coleta, quando aplicvel; i) exames solicitados e tipo de amostra; j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia); k) data prevista para a entrega do laudo; l) indicao de urgncia, quando aplicvel. Comentrio: No obrigatrio que o laboratrio e os postos de coleta utilizem um Sistema de Informaes Laboratoriais - SIL, ou seja, um programa de computador para gerenciar as suas atividades. Contudo, caso se utilize um SIL, aconselhvel verificar se cada uma das informaes aqui solicitadas, faz parte do modelo de cadastro do paciente. Caso contrrio, solicitar, formalmente, que o fornecedor do SIL faa as incluses ou as complementaes necessrias. O cadastro do paciente tambm pode ser feito manualmente, mas deve, igualmente, abranger todos os itens enumerados neste requisito.

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6.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio. Comentrio: Valem as mesmas observaes anteriores: se o laboratrio usar um SIL, verificar se cada uma das informaes aqui solicitadas, faz parte do comprovante de atendimento emitido para o paciente. Caso contrrio, solicitar, formalmente, que o fornecedor do programa faa as incluses ou as complementaes necessrias. O comprovante tambm pode ser elaborado manualmente, por meio de um formulrio impresso, por exemplo.

6.1.6. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra. Comentrio: Alguns dos SIL em uso no Brasil, apresentam uma funcionalidade para registro do horrio de cada operao realizada. Contudo, algumas vezes, o horrio da coleta pode diferir do seu horrio de cadastramento no sistema, principalmente quando a coleta realizada pelo paciente ou em local fora do laboratrio. Portanto, todos os laboratrios devem verificar qual a melhor forma de registrar o horrio de coleta e de recebimento das amostras. 6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente. 6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade. Comentrio: Da mesma forma que no item anterior, alguns dos SIL apresentam uma funcionalidade para registro do responsvel por cada operao realizada, incluindo-se a coleta. Na prtica, podem ocorreu dificuldades de acesso do coletador ao sistema, para registrar-se como responsvel por cada uma das coletas que realizou, de maneira tempestiva. Portanto, o laboratrio deve verificar qual a melhor forma para identificar e registrar o responsvel pela coleta e/ou recebimento das amostras.

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6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra. Comentrio: Todos os locais de coleta de amostra devem dispor de POPs ou de um Manual da Coleta, contendo as informaes pertinentes fase pr-analtica. No esquecer de incluir na documentao, as instrues fornecidas por laboratrios de apoio, quando aplicvel.

6.1.9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade. Comentrio: O laboratrio deve fazer um criterioso levantamento da relao entre temperatura e tempo que garanta a estabilidade dos analitos nas amostras e implantar uma sistemtica adequada de transporte. Em certos casos, pode ser necessrio restringir a coleta de alguns exames a apenas um ou alguns dos postos de coleta (a exemplo do espermograma). Outro cuidado a se tomar a verificao das instrues referentes a exames que sero terceirizados, conforme indicado pelo respectivo laboratrio de apoio.

6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio. Comentrio: Auto-explicativo

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6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas, deve ser feito em condies de segurana conforme item 5.7. Evitar transportar amostras em reas de circulao em bandejas ou de forma que permita seu derramamento acidental. Comentrio: Evitar transportar amostras, em reas de circulao, em bandejas ou de forma que permita seu derramamento acidental. Evitar transportar nas mos ou nos bolsos desprotegidos! Preferir maletas ou carrinhos.

6.1.12 Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critrios estabelecidos neste Regulamento. Comentrio: Mesmo quando o laboratrio utiliza servio terceirizado de logstica de amostras, ele continua responsvel pelo cumprimento dos requisitos da RDC/ANVISA 302:2005. Deve haver um contrato formal entre as partes, onde os deveres estejam explcitos.

6.1.13 Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diagnstico, devem ser seguidas a RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las. Comentrio: A RDC/ANVISA No 1/2002 Dispe sobre o exerccio do poder de polcia pelos agentes da Agncia Estadual de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. A Portaria/MS No 1985/2001 aprova o "Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substncias Infecciosas e Amostras para Diagnstico, no MERCOSUL" que consta do seu anexo. Ambas podem ser encontradas no site Visalegis (http://elegis.bvs.br). Recentemente a ANVISA publicou a RDC No 350 de 28/12/05 com novo Regulamento Tcnico de Vigilncia Sanitria de Mercadorias Importadas que trata tambm, da importao de amostras para diagnstico.

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6.2. Fase analtica 6.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante. Comentrio: Os laboratrios devem, inicialmente, reunir e catalogar todas as instrues de uso (bulas) dos fabricantes, atualizadas e escritas em portugus. As instrues que forem seguidas fielmente, podem ser includas como parte integrante da documentao do laboratrio. Pode ser conveniente elaborar documentos prprios (POPs) contendo variaes ou complementaes dos procedimentos do fabricante para uso em conjunto (ex: o fabricante indica vrios tipos de amostra, mas o laboratrio aceita somente um; critrios de rejeio de amostras; valores potencialmente crticos; etc). Em qualquer caso, recomendvel manter as instrues de uso como parte da documentao e estar atento s atualizaes que o fabricante possa eventualmente efetuar.

6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio.

Comentrio: Para todos os sistemas analticos que o laboratrio utiliza, deve haver subsdios cientficos documentados atravs das instrues de uso do fabricante, referenciados nos POPs ou comprovados por meio de estudos de validao, realizados para as metodologias prprias.

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6.2.3 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados. Comentrio: Este requisito tambm uma exigncia dos programas de acreditao. O que se espera que o laboratrio e os postos de coleta sejam capazes de informar ao paciente, caso ele solicite, o local onde ser efetivamente realizado cada um dos seus exames. Ou seja, qual laboratrio ser responsvel pelo processo analtico, seja ele realizado em um laboratrio central, em uma de suas unidades ou em um laboratrio de apoio.

6.2.4 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia. Comentrio: Deve haver um documento (POP) definindo a sistemtica para a priorizao de exames urgentes.

6.2.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso. 6.2.5.1 O laboratrio e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quando houver necessidade de deciso imediata. Comentrio: Os resultados potencialmente crticos, so aqueles que podem indicar a necessidade de atuao imediata do mdico, como por exemplo: nveis de potssio srico acima de 6,0 mmol/L, principalmente em pacientes no portadores de Doena Renal Crnica; glicemia abaixo de 50 mg/dL. recomendvel, sempre que possvel, que os critrios sejam estabelecidos em acordo com a comunidade mdica e as nosologias atendidas. Deve haver um documento (POP) acerca deste procedimento. A comunicao dos resultados crticos e tambm as tentativas de contato mal sucedidas, devem ser registradas. por isto, inclusive, que hoje, vrios laboratrios registram o nmero do celular de preferncia ao CRM dos mdicos!

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6.2.6 O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo da qualidade. Comentrio: Este requisito ser mais bem detalhado frente.

6.2.7 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade. Comentrio: A classificao mais utilizada para gua reagente em laboratrio clnico a do CLSI (antigo NCCLS), com os tipos I (subtipo Ia), II e III. Vrios mtodos de purificao, isolados ou associados, so vlidos, desde que seja obtida gua reagente com a pureza necessria para cada sistema analtico em questo. De forma geral, a cada obteno de gua para uso na realizao de anlises, deve ser feita a anlise da condutividade (ou de sua recproca, a resistividade). O controle microbiolgico deve ser realizado semanalmente.

6.2.8 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames. 6.2.8.1 O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento tcnico. Comentrio: Consideramos muito importante o reconhecimento pela ANVISA de que nenhum laboratrio tem disponveis todos os crescentes recursos diagnsticos e que a realizao de anlises por meio de laboratrios de apoio, seja hoje, uma necessidade. Contudo, o laboratrio de apoio deve fornecer ao laboratrio cliente, a comprovao de sua regularidade junto autoridade sanitria e a relao contratual entre ambos deve atender aos requisitos da RDC 302:2005.

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6.2.9 O laboratrio clnico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio; b) possuir contrato formal de prestao destes servios; c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio. Comentrio: O laboratrio deve elaborar um documento que descreva o procedimento de qualificao e de avaliao peridica da qualidade dos laboratrios de apoio que utiliza. O laboratrio deve manter disponveis para a VISA, o cadastro desses laboratrios, a cpia do alvar e o contrato de prestao de servios. 6.2.10 O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos. Comentrio: Mesmo que o laboratrio de apoio disponibilize os resultados das amostras enviadas pelo laboratrio cliente, via internet e os garanta por cinco anos, o laboratrio cliente deve guardar uma cpia dos laudos dos seus pacientes. Pode acontecer algum evento adverso nos arquivos do laboratrio de apoio e a responsabilidade da guarda dos laudos no pode ser terceirizada! 6.2.11 Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. Comentrio: A Portaria N 59/2003 Dispe sobre a sub-rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids e traz o fluxograma para realizao da sorologia para HIV. J a Portaria N 34/2005 Regulamenta o uso de testes rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais. Ambas podem ser encontradas no site VISALEGIS: http://e-legis.bvs.br.

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6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. Comentrio: Na poca da publicao da RDC/ANVISA 302:2005, j havia uma nova portaria do Ministrio da Sade atualizando a notificao compulsria de agravos sade: Portaria SVS No 33 de 14 de julho de 2005. Esta Portaria pode ser encontrada no site VISALEGIS: http://e-legis.bvs.br. O laboratrio deve entrar em contato com a VISA local para se informar a respeito do processo de notificao: formulrio, periodicidade, a quem enviar, etc. Existe um programa de computador, o Sistema Nacional de Notificao - SINAN, desenvolvido para o SUS, ainda no plenamente implementado, que foi criado para possibilitar a notificao via internet, a qual nos parece ser a via mais apropriada para o cumprimento efetivo deste requisito.

6.2.13 A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes rpidos, deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou hospitalar. Comentrio: Este outro grande mrito da RDC/ANVISA 302:2005: o reconhecimento de que exames laboratoriais, sejam eles realizados por qualquer tecnologia, no podem prescindir do cumprimento de requisitos de segurana e qualidade, s atingidos no contexto de sua vinculao a um Responsvel Tcnico habilitado e fiscalizao por parte da Vigilncia Sanitria, correspondente atividade de laboratrio clnico. 6.2.14 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por todos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domiclios e coleta laboratorial em unidade mvel. Comentrio: Caso um hospital, hospital-dia, clnica ou outro estabelecimento de assistncia sade necessite utilizar exames realizados pela metodologia TLR, preciso que os mesmos estejam vinculados a um Responsvel Tcnico de laboratrio clnico. Isto pode ser conseguido diretamente, contratando-se os exames tipo TLR junto a um laboratrio clnico que os realize, ou indiretamente, contratando-se a superviso por parte do RT e vinculando os testes a um laboratrio clnico.

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6.2.15 A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar disponvel para a autoridade sanitria local. 6.2.15.1 O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo: a) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios; b) procedimento para resultados potencialmente crticos; c) sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado. 6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que determine suas limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos no item 6.3. 6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realizao dos mesmos. 6.2.15.4 O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao permanente para os usurios dos equipamentos de TLR. Comentrio: A Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial - SBPC/ML criou em 2004, uma Comisso de Testes Laboratoriais Remotos - TLR/ Point-of-Care-Testing POCT, que elaborou as Diretrizes para gesto e garantia da qualidade de Testes Laboratoriais Remotos (POCT), as quais esto disponveis no site www.sbpc.org.br. Estas diretrizes contm, basicamente, as mesmas recomendaes da RDC/ANVISA 302:2005 com maior detalhamento e se constituem uma boa fonte de consulta.

6.3 Fase ps-analtica 6.3.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias. Comentrio: O laboratrio deve elaborar um documento (POP) que contenha o procedimento para a liberao, a impresso e a entrega de laudos para pacientes nas diferentes situaes, quando aplicveis.

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6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado. Comentrio: Somente profissionais habilitados, os mesmos habilitados a serem Responsveis Tcnicos, devem assinar laudos. Ateno especial deve ser dada aos laboratrios que utilizam a liberao eletrnica, pois somente estes mesmos profissionais so habilitados para a liberao final que autoriza a impresso dos laudos. 6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: a) identificao do laboratrio; b) endereo e telefone do laboratrio; c) identificao do Responsvel Tcnico (RT); d) n. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; e) identificao do profissional que liberou o exame; f) n. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional g) n. de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional; h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio; i) data da coleta da amostra; j) data de emisso do laudo; k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico; l) resultado do exame e unidade de medio; m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao; n) observaes pertinentes. Comentrio: O laboratrio no precisa, obrigatoriamente, contar com um Sistema de Informaes Laboratoriais - SIL, ou seja, um programa de computador para emitir os laudos. Contudo, se o tiver, deve verificar se cada uma das informaes aqui solicitadas, faz parte do laudo informatizado. Caso contrrio, solicitar, formalmente, que o fornecedor do SIL faa as incluses ou as complementaes necessrias. O laudo tambm pode ser emitido manualmente, sendo recomendvel o uso de formulrio impresso em duas vias, para a guarda de uma das cpias.

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6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo. Comentrio: Com base em critrios de aceitabilidade estabelecidos formalmente, pode haver situaes, a critrio do laboratrio e de preferncia em acordo com o mdico assistente, em que uma amostra deva ser analisada, mesmo apresentando alguma restrio (ex: uma amostra ligeiramente hemolisada de um beb cuja coleta difcil). Nestes casos, a situao no completamente adequada da amostra deve constar do laudo, junto com informaes que auxiliem a interpretaes dos seus resultados.

6.3.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica. Comentrio: O laboratrio pode optar por incorporar os dados provenientes do laudo do laboratrio de apoio ao seu prprio. Contudo, nenhuma informao clinicamente relevante, enviada pelo laboratrio de apoio, pode ser omitida ou modificada inapropriadamente.

6.3.6 O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. Comentrio: O laboratrio pode e deve complementar o laudo do laboratrio de apoio com comentrios relevantes, derivados do maior conjunto de informaes de que dispe sobre o cliente.

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6.3.7 O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. Comentrio: A Portaria N 59/2003 Dispe sobre a sub-rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids e traz o fluxograma para realizao da sorologia para HIV. recomendvel que o laboratrio faa uma adequao de seu laudo s exigncias desta portaria, citando-a de forma explcita. Ela pode ser encontrada no site VISALEGIS: http://e-legis.bvs.br.

6.3.8 As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. 6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada. Comentrio: Quando o laboratrio mantm registros rastreveis de todas as informaes que constituem o laudo original (dados brutos eletrnicos ou em cpia fsica), no deveria haver necessidade de guardar uma cpia dos laudos e os programas de acreditao no o exigem. Contudo, a ANVISA tem outro entendimento e exige a guarda das cpias dos laudos e dos respectivos dados brutos. No Brasil, a questo do pronturio eletrnico ainda no se encontra cabal e legalmente regulamentada. A guarda da documentao apenas em meio eletrnico polmica, deve ser vista com cautela e, quando praticada, deve ser cercada de procedimentos que garantam a segurana da informao. Quanto retificao de laudos emitidos um procedimento j recomendado pelo programas de acreditao e agora, tambm pela ANVISA. Caso se constate a necessidade de efetuar uma correo em um laudo j entregue ou disponibilizado para consulta, o laboratrio deve manter o laudo anterior e emitir um laudo retificador, onde fique clara a correo realizada.

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7. REGISTROS 7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado. Comentrio: Espera-se que sejam registrados e arquivados todos os dados referentes a uma anlise, sejam eles pr-analticos (ex: data e hora da coleta; responsvel pela coleta), analticos (ex: equipamento, reagente e lote usados; controle interno da qualidade) e ps-analticos (data e responsvel habilitado que realizou a liberao). Esta rastreabilidade visa possibilitar uma anlise crtica posterior, em caso de questionamento dos laudos, por exemplo, pelo mdico solicitante ou por via judicial. um requisito que, bem implementado, contribui inclusive para as atividades de anlise crtica, para melhoria contnua e para a proteo do laboratrio. 7.2 As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original. Comentrio: O laboratrio deve ter um documento (POP) especificando quem pode alterar registros, o procedimento para preservao do registro anterior, como se registra a alterao realizada, sua data e o responsvel pela mesma. Sugerimos que o corretivo seja banido da lista de compras do laboratrio! 8. GARANTIA DA QUALIDADE 8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: a) controle interno da qualidade; b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia). Comentrio: O conceito real de garantia da qualidade mais amplo. Sabemos que as atividades da garantia da qualidade abrangem todas as fases: pranaltica, analtica e ps-analtica. Contudo, apesar do pequeno lapso na redao deste requisito, diramos que o esprito da garantia da qualidade perpassa a RDC/ANVISA 302:2005 como um todo.

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9. CONTROLE DA QUALIDADE 9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: a) lista de analitos; b) forma de controle e freqncia de utilizao; c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles; d) avaliao e registro dos resultados dos controles. Comentrio: Na verdade, as boas prticas de laboratrio sempre recomendaram a avaliao da impreciso (por meio do controle interno da qualidade) e a avaliao da exatido ou da acurcia (por meio do controle externo da qualidade). Para que esta avaliao atinja seu objetivo, ou seja, laudos de qualidade clinicamente aceitvel, preciso haver parmetros para julgamento crtico do desempenho observado e aes de melhoria contnua. Os programas de acreditao j vm verificando o cumprimento deste requisito e agora, a ANVISA faz o reconhecimento da necessidade destas prticas para garantir a segurana e a qualidade dos servios de laboratrio clnico. Em nossa experincia, ser preciso um grande esforo dos laboratrios no acreditados, para o cumprimento destes requisitos. Recomendamos a aproximao s sociedades cientficas e a seus programas de acreditao, como forma de acesso aos conhecimentos para o cumprimento destes requisitos.

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9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ 9.2.1 O laboratrio clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando: a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos dados; b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle. Comentrio: Todos os sistemas analticos apresentam uma impreciso inerente. preciso que esta seja monitorada por meio de repeties das anlises em amostras controle estveis, clculos estatsticos da impreciso (por ex: coeficiente de variao), anlise crtica da impreciso relacionada a padres de desempenho e aes corretivas, se necessrias. Podemos dizer que a maior utilidade do controle interno da qualidade (CIQ) a preveno da deteriorao do desempenho do sistema analtico. Para esta finalidade, o laboratrio deve implantar a anlise crtica dos resultados do CIQ em todos os sistemas analticos, todos os dias em que realiza anlises de amostras de pacientes.

9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. 9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico. Comentrio: O CIQ se baseia na anlise de amostras controle durante o perodo de estabilidade do processo analtico. Contudo, no h disponibilidade de amostras comerciais estveis para todos os analitos. Portanto, quando no existirem controles comerciais disponveis, ser preciso usar amostras controle alternativas, em geral obtidas a partir de materiais de pacientes. Quando da aquisio de controles de fontes comerciais, importante se certificar de sua situao regular junto ANVISA.

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9.2.3 O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de amostras controle. Comentrio: Este requisito tambm exigido pelos programas de acreditao. O objetivo assegurar que o desempenho dos sistemas analticos, principalmente estabilidade do sistema analtico, seja avaliado antes da liberao de resultados de pacientes.

9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes. Comentrio: Ou seja, os controles no devem ser super analisados em duplicata, criando uma situao indesejvel, denominada super controle, a menos que o mesmo procedimento seja adotado para as amostras de pacientes. Portanto, os controles devem ser usados de forma a refletir o mais fielmente possvel, o que ocorre com as amostras de pacientes nas situaes de rotina da anlise.

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9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ 9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames realizados na sua rotina. 9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o laboratrio clnico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura cientfica. Comentrio: O laboratrio deve fazer uma listagem de todas as anlises que realiza e consultar os programas oferecidos pelo seu provedor de ensaios de proficincia. Caso o provedor oferea ensaios para anlises que o laboratrio realiza, a sua inscrio neste programa obrigatria. O laboratrio deve estar atento tambm, para as constantes implementaes de novos programas, por parte do seu provedor. Para as anlises no cobertas por ensaio de proficincia, deve haver uma avaliao alternativa da sua confiabilidade. Algumas metodologias para Controle Externo, alternativo, so: Participao em programas interlaboratoriais de fabricantes. Comparaes interlaboratoriais. Anlise de amostras conhecidas (padres, cepas controle, sorotecas). Validao clnica. Os programas de acreditao j tm bastante experincia acumulada com estas metodologias e interessante a aproximao dos laboratrios no-acreditados, a estes programas voluntrios de troca de experincias e conhecimentos.

9.3.2 A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises. Comentrio: Caso o laboratrio tenha mais que uma rea tcnica (ex: uma matriz e um hospital), cada uma delas deve estar inscrita separadamente, em um programa de proficincia. Os programas de acreditao no fazem esta exigncia, pois ao utilizar mltiplos sistemas analticos para a mesma finalidade, medio do mesmo analito, o laboratrio acreditado deve implementar um programa de comparabilidade (comutatividade) entre eles , o que no exigido pela ANVISA.

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9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficincia ser definida em resoluo especfica, desta ANVISA . Comentrio: Dentre os cerca de 18.000 laboratrios clnicos existentes no Brasil (dados atuais do CNES), estima-se que cerca de 3.000, atualmente, participem de programas de proficincia. Conclumos, portanto, que esta exigncia tambm desafiadora para o pas. No momento, a ANVISA est elaborando um novo regulamento especfico para a atuao de provedores de ensaios de proficincia, aguardado para breve. Os laboratrios devem ficar atentos para poderem se inscrever junto a programas conformes com a norma da ANVISA. Exemplos de Provedores: PELM (SBPC/ML) www.control-lab.com.br PNCQ (SBAC) www.pncq.com.br 9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida. Comentrio: Mais importante do que estar inscrito junto a um programa de proficincia, o que requer, basicamente, apenas um esforo financeiro, a participao regular e consciente e a utilizao dos resultados das avaliaes para a melhoria dos processos. Mais uma vez, os programas de acreditao j atuam neste sentido. Recomendamos que os laboratrios procurem participar deste processo voluntrio de troca de experincias e informaes entre pares. 9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes. Comentrio: Os materiais para controle externo, dificilmente, podem ser tratados como as amostras de pacientes. Mas o laboratrio no deve, por exemplo, analis-los em duplicata ou em vrios equipamentos e fazer uma mdia, nem consultar os resultados de outros laboratrios e modificar os seus resultados de acordo. Ou seja, os controles devem ser usados de forma a refletir o mais fielmente possvel, o que ocorre com as amostras de pacientes.

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10. DISPOSIES TRANSITRIAS 10.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Tcnico a partir da data de sua publicao. 11. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS 11.1 BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n. 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961. Regulamenta, sob a denominao de Cdigo Nacional de Sade, a Lei n. 2.321, de 3 de setembro de 1954, de "Normas Gerais sobre Defesa e Proteo da Sade". Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 6 fev.1961. 11.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6360 de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 set. 1976. 11.3 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. 11.4 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl. p. 1, 12 de set. 1990. 11.5 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994 http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf 11.6 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Conduta - Exposio Ocupacional a Material Biolgico: Hepatite e HIV / Coordenao Nacional de DST e AIDS - Braslia: Ministrio da Sade 1999. 20p. http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_condutas_hepatite_hiv.pdf 11.7 BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Biossegurana em Laboratrios Biomdicos e de Microbiologia. 4 edio. Braslia. 2000. http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm 11.8 BRASIL Ministrio da Sade. Secretaria Executiva. Subsecretaria de Assuntos Administrativos.Vocabulrio da Sade em Qualidade e Melhoria da Gesto / Secretaria Executiva, Subsecretaria de Assuntos Administrativos; elaborao de Jeov Dias Martins. -Braslia: Ministrio da Sade, 2002. 98 p. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade). 11.9 BRASIL. Ministrio da Sade. Glossrio do Ministrio da Sade: projeto terminologia em sade / Ministrio da Sade - Braslia. Ministrio da Sade, 2004.

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11.10 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 8, de 23 de janeiro de 1996. Dispe sobre o registro de produtos para diagnstico de uso in vitro na Secretaria de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 jan. 1996. 11.11 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1985, de 25 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substncias Infecciosas e Amostras para Diagnstico, no MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 nov. 2001. 11.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1.943, de 18 de outubro de 2001. Define a relao de doenas de notificao compulsria para todo territrio nacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001. 11.13 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 787, de 23 de outubro de 2002 - parte 1. Manual de Apoio aos Gestores do SUS - Organizao da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002. 11.14 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 788, de 23 de outubro de 2002. Manual de Apoio aos Gestores do Sistema nico de Sade - SUS para a Organizao dos Postos de Coleta da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002. 11.15 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 59, de 28 de janeiro de 2003. Dispe sobre a subrede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, Edio Extra, 30 jan. 2003. 11.16 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n.34 de 28 de julho de 2005. Regulamenta o uso de testes rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, Edio de 29 jul. 2005. 11.17 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria n. 3.214, de 08 de junho de 1978. Dispe sobre a Aprovao das Normas Regulamentadoras -NR- do Captulo V, Ttulo II, da Consolidao das Leis do Trabalho, relativas Segurana e Medicina do TrabaIho. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 jul. 1978. 11.18 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai. 1996. 11.19 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001. 11.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento,

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programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 20 mar. 2002. 11.21 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 260, de 23 de setembro de 2002. Regula os produtos para a sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 03 out. 2002. 11.22 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 01, de 06 dezembro de 2002. Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Tcnico para fins de vigilncia sanitria de mercadorias importadas. Retificao - Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 10 jan. 2003 - Prorrogada pela Resoluo RDC n. 20, de 30 de janeiro de 2003. 11.23 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 33, de 25 de fevereiro de 2003. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05 mar. 2003. 11.24 IATA - Dangerous Good Regulations (DGR) 44. Edicin, 2003. 11.25 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Gesto da qualidade no laboratrio clnico - NBR 14500 - jun. 2000. 11.26 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Glossrio de termos para uso no laboratrio clnico e no diagnstico in vitro - NBR - 14501 - mar. 2001. 11.27 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Diagnstico in vitro - Recomendaes e critrios para aquisio, recepo, transporte e armazenamento de produtos - NBR 14711 - jun 2001. 11.28 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - NBR 14785 dez. de 2001. 11.29 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - Requisitos de segurana - NBR 14785 - dez. 2001. 11.30 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guideline for the Safe Transport of Infectious Substances and Diagnostic Specimens, Who/EMC/97.3. [online]. Available from World Wide Web: http://www.who.int/emc/pdfs/emc97_3.pdf. Veja a RDC integral no link www.labtest.com.br

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