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PROCIMAX

bromidrato de citalopram 20 mg e 40 mg Comprimidos revestidos USO ORAL USO ADULTO FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES Comprimidos revestidos contendo o equivalente a 20 mg e 40 mg de citalopram base. Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos. COMPOSIO Cada comprimido de PROCIMAX 20mg contm: bromidrato de citalopram (equivalente a 20 mg de citalopram base).................................. 24,99 mg Excipientes q.s.p............................................................................................ 1 comprimido revestido (amido, lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sdica, dixido de silcio, estearato de magnsio, macrogol, metacrilato de dimetilaminoetila e corante amarelo crepsculo laca). Cada comprimido de PROCIMAX 40mg contm: bromidrato de citalopram (equivalente a 40 mg de citalopram base)...................................49,98 mg Excipientes q.s.p............................................................................................ 1 comprimido revestido (lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sdica, dixido de silcio, estearato de magnsio, macrogol, metacrilato de dimetilaminoetila e corante amarelo crepsculo laca).

INFORMAES AO PACIENTE
AO ESPERADA DO MEDICAMENTO PROCIMAX tem como substncia ativa, o bromidrato de citalopram, que age no crebro corrigindo as concentraes inadequadas de determinadas substncias (neurotransmissores), em especial a serotonina. PROCIMAX faz parte de uma classe de medicamentos do grupo de antidepressivos. PROCIMAX indicado para o tratamento de depresso, transtorno obsessivo compulsivo e sndrome do pnico. Os efeitos teraputicos comeam a ser notados de duas a quatro semanas aps o incio do tratamento. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz e umidade. PRAZO DE VALIDADE: Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuzos sade. GRAVIDEZ E LACTAO Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. O uso de PROCIMAX durante a gravidez poder resultar em distrbios neurolgicos e comportamentais no recm-nascido. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. CUIDADOS DE ADMINISTRAO Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.

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Como ocorre com outros medicamentos deste tipo, a ao do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. No troque a dose do medicamento sem antes falar com seu mdico. A durao do tratamento individual, usualmente o perodo mnimo de 6 meses. Continue tomando seus medicamentos pelo perodo recomendado por seu mdico. Pacientes que tm depresso recorrente se beneficiam de tratamento continuado, s vezes por vrios anos, para a preveno de novos episdios. Os comprimidos de PROCIMAX devem ser tomados uma nica vez ao dia, com auxlio de gua, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos de PROCIMAX no devem ser mastigados. Esquecimento de dose: Se voc esqueceu de tomar o medicamento, tome-o assim que possvel. Se estiver perto do horrio da prxima dose, despreze a dose esquecida e tome apenas a dose habitual. No tome duas doses ao mesmo tempo. INTERRUPO DO TRATAMENTO No interrompa o uso do medicamento sem a orientao mdica, mesmo se sentir melhora. Apesar do tratamento e da melhora que o acompanha, a doena persiste por um longo perodo e se o tratamento for interrompido antes do momento correto os sintomas podem retornar. A interrupo do tratamento dever ser feita de forma gradual para evitar sintomas desagradveis, conhecidos como sintomas de descontinuao: tontura, sensao de dormncia e fraqueza muscular, tremor, ansiedade, enjo e palpitaes. Estes sintomas no so indicativos de vcio. REAES ADVERSAS Como ocorre com qualquer medicamento, PROCIMAX pode causar efeitos desagradveis em algumas pessoas durante o tratamento. Os efeitos desagradveis observados com o citalopram so, em geral, leves e transitrios, e mais freqentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento. Geralmente, diminuem de intensidade e freqncia com a continuao do tratamento. O citalopram no compromete as funes intelectual e motora, e apresenta pouca ou nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou em associao com o lcool. Os efeitos desagradveis mais comuns com o uso de citalopram so enjo, bocejos, boca seca, sonolncia, insnia, sudorese aumentada, agitao, apetite diminudo, tremores, diarria, priso de ventre, diminuio da libido, cansao, disfuno ertil ou distrbio da ejaculao em homens e dificuldade em atingir o orgasmo em mulheres. Alguns efeitos desagradveis so muito raros, mas srios. Se voc sentir algum dos sintomas descritos a seguir, pare de tomar PROCIMAX e contate seu mdico imediatamente: Sensao de mal-estar com fraqueza muscular e confuso, podem ser sinais de uma condio rara denominada hiponatremia (concentrao anormal de sdio no sangue) que pode ser desencadeada pelo uso de ISRS, especialmente em mulheres idosas; Febre alta, agitao, confuso, contraes musculares abruptas e tremores, podem ser sinais de uma condio rara denominada sndrome serotoninrgica que pode ocorrer com o uso de diferentes antidepressivos. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS INGESTO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTNCIAS Informe seu mdico sobre todos os medicamentos que voc utiliza ou utilizou recentemente. Muitos medicamentos podem afetar a ao de PROCIMAX e serem afetados tambm: Outros medicamentos para depresso; Carbonato de ltio e triptofano: na ocorrncia de febre alta, contraes musculares abruptas, agitao e confuso, o mdico deve ser contatado imediatamente; Selegilina; Sumatriptana e similares; Medicamentos que alteram a funo plaquetria (coagulao do sangue); Erva de So Joo (Hypericum perforatum); Metoprolol.
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No recomendado o uso de lcool durante a terapia com PROCIMAX. CONTRA-INDICAES E PRECAUES Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Este medicamento no deve ser usado em pessoas que tenham hipersensibilidade (reao alrgica) ao bromidrato de citalopram ou a qualquer componente da formulao. PROCIMAX no deve ser usado ao mesmo tempo com certos tipos de medicamentos tipo inibidores da MAO (selegilina, fenelzina, tranilcipromina, moclobemida). Esses medicamentos so tambm usados para o tratamento de depresso. Caso voc tenha terminado o tratamento com um inibidor da MAO, deve esperar o perodo de 2 semanas antes de usar PROCIMAX, se fez uso da selegilina, fenelzina, tranilcipromina, e o perodo de um dia no caso da moclobemida. Avise seu mdico a respeito de todos os medicamentos que voc utiliza ou utilizou recentemente. Avise seu mdico se voc apresenta ou j teve algum problema de sade como doena grave no fgado, doena grave nos rins, diabetes, epilepsia (convulses ou ataques), algum problema de coagulao ou sangramento. Sintomas de depresso ou outros transtornos psiquitricos podem incluir pensamento/comportamento suicida; possvel que eles continuem ou aumentem at que os efeitos antidepressivos de PROCIMAX tenham se manifestado completamente. Informe seu mdico ou procure um hospital se voc apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o incio do tratamento com PROCIMAX, ou durante qualquer outra fase do tratamento. Avise seu mdico se voc apresentar piora da depresso ou aparecerem outros sintomas durante o tratamento. Durante o tratamento voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. Observe se voc apresenta sensao de cansao ou sono durante a terapia com PROCIMAX, em caso positivo, voc deve evitar estas tarefas. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

INFORMAES TCNICAS
CARACTERSTICAS O bromidrato de citalopram um derivado ftaleno racmico bicclico, designado quimicamente como bromidrato de ()-1-(3-dimetilaminopropila)-1(4-fluorofenila)-1,3-driidroisobenzofurano-5carbonitrila. Sua frmula molecular C20H22BrFN2O e peso molecular de 405,35. O bromidrato de citalopram se apresenta na forma de um p fino branco a quase branco, fracamente solvel em gua e solvel em etanol. Sua frmula estrutural :

PROPRIEDADES FARMACOLGICAS O PROCIMAX tem como princpio ativo o bromidrato de citalopram. O citalopram um dos inibidores seletivos da recaptao de serotonina (ISRS) de maior seletividade descritos at o momento, com nenhum ou mnimo efeito sobre a recaptao da dopamina, da noradrenalina e do cido gamaminobutrico (GABA). A tolerncia para a inibio da recaptao de 5HT no induzida pelo tratamento prolongado com o citalopram. Ao contrrio de outros antidepressivos tricclicos (ADT), o citalopram possui pouca ou nenhuma afinidade com os receptores 5-HT1A, 5HT2, DAD1, DAD2, histamnicos H1, benzodiazepnicos, alfa e beta adrenrgicos, muscarnicos e
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colinrgicos. Testes funcionais in vitro em rgos isolados e testes in vivo confirmaram a falta de afinidade por esses receptores, explicando a quantidade menor dos efeitos adversos usuais de outros antidepressivos, como cardiotoxicidade, sedao, viso turva, hipotenso ortosttica, boca seca e distrbios intestinais. A supresso do sono durante o estgio REM (rapid eyes moviment movimento rpido dos olhos) considerada um fator preditivo da atividade antidepressiva. Comos os ADTs, outros ISRSs e os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), o citalopram suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas lentas. Embora no se ligue a receptores opiides, o citalopram potencializa o efeito antinociceptivo dos analgsicos opiides comumente utilizados. Os principais metablitos do citalopram so tambm ISRSs, embora as relaes de potncia e seletividade sejam menores que as do citalopram. No entanto, as relaes de seletividade dos metablitos so maiores que as de vrios dos ISRSs mais novos. Os metablitos no contribuem para o efeito antidepressivo total. Em humanos, o citalopram no compromete os desempenhos cognitivo e psicomotor, e apresenta pouca ou nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou em associao com lcool. O citalopram no reduziu o fluxo de saliva em um estudo de dose nica em voluntrios humanos e no teve nenhuma influncia significativa sobre parmetros cardiovasculares em nenhum dos estudos com voluntrios sadios. Existem algumas evidncias de um possvel leve efeito sobre a secreo de prolactina. PROPRIEDADES FARMACOCINTICAS Absoro: O citalopram bem absorvido do trato gastrintestinal com biodisponibilidade de aproximadamente 80%. A presena de alimentos no altera a absoro do frmaco. A concentrao plasmtica mxima alcanada em cerca de 3 horas. Distribuio: O volume de distribuio aparente (Vd) cerca de 12 a 17 L/Kg. A ligao do citalopram e seus principais metablitos s protenas plasmticas menor que 80%. Biotransformao: O citalopram metabolizado extensivamente no fgado nos metablitos desmetilcitalopram, didesmetilcitalopram e citalopram-N-xido e em um derivado inativo, o cido propinico deaminado. Todos os metablitos ativos tambm so inibidores seletivos da recaptao da serotonina, porm mais fracos que o composto original. As concentraes de desmetilcitalopram e didesmetilcitalopram, geralmente correspondem a 30-50 e 5-10 da concentrao do citalopram, respectivamente. A biotransformao do citalopram em desmetilcitalopram mediada pelo CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%). Eliminao: A meia-vida de eliminao de 33 a 37 horas. O clearance plasmtico do citalopram sistmico cerca de 0,3 a 0,4 L/min e o clearance plasmtico do citalopram oral cerca de 0,4 L/min. A eliminao via renal de aproximadamente 20% e o restante via fecal. Nveis plasmticos de equilbrio so alcanados em uma a duas semanas de tratamento. A depurao heptica (residual) cerca de 0,3 L/min e a depurao renal cerca de 0,05 a 0,08 L/min. A cintica linear. Pacientes idosos (> 65 anos): As meias-vidas mais longas (1,5 a 3,75 dias) e os valores de depurao diminudos (0,08 a 0,3 L/min), decorrentes de uma reduo da velocidade de metabolizao, foram demonstrados em pacientes idosos. O tempo da concentrao de estado de equilbrio em idosos foi cerca de duas vezes maiores que em pacientes mais jovens tratados com a mesma dose. Funo heptica reduzida: O citalopram eliminado mais lentamente em pacientes com funo heptica reduzida. A meia-vida do citalopram, nesses casos, cerca de duas vezes mais longa e as concentraes de citalopram em equilbrio, em uma determinada dose, sero duas vezes maiores que em pacientes com funo heptica normal. Funo renal reduzida: O citalopram eliminado mais lentamente em pacientes com reduo da funo renal leve a moderada, sem nenhum impacto maior em sua farmacocintica. No momento, no h nenhuma informao disponvel para o tratamento de pacientes com funo renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 mL/min). INDICAES PROCIMAX indicado para o tratamento da depresso, e para a preveno de recada ou recorrncia, de transtornos do pnico com ou sem agorafobia, e do transtorno obsessivo compulsivo.
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CONTRA-INDICAES PROCIMAX contra-indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer componente da frmula. O uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) com citalopram ou uso dentro de duas semanas da descontinuao do IMAO contra-indicado. PRECAUES E ADVERTNCIAS Pesquisas in vivo demonstraram que a metabolizao do citalopram no exibe nenhum polimorfismo clinicamente importante na oxidao da espartena/debrisoquina (CYP2D6) e na hidroxilao da mefenitona (CYP2C19). Conseqentemente, no h necessidade de dose individualizada para esses fentipos. Ansiedade paradoxal Alguns pacientes com transtorno do pnico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no incio do tratamento com antidepressivos. Essa reao paradoxal, geralmente desaparece dentro das duas primeiras semanas do incio do tratamento. O tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa para reduzir a possibilidade de um efeito ansiognico paradoxal (vide Posologia). Inibidores da monoaminoxidase O citalopram no deve ser co-administrado com IMAOs, com exceo da selegilina, na dose de at 10mg por dia. O tratamento com citalopram somente deve ser iniciado aps 14 dias depois da suspenso dos IMAOs no-seletivos e no mnimo um dia aps a suspenso da moclobemida. O tratamento com um IMAO somente deve ser iniciado aps 7 dias da suspenso do citalopram (vide Interaes Medicamentosas). Hiponatremia Foi relatado o efeito adverso raro de hiponatremia, relacionado secreo inapropriada do hormnio antidiurtico (SIADH), com o uso de ISRSs. Os pacientes idosos, principalmente as mulheres idosas, so grupo de risco. Suicdio A possibilidade de tentativa de suicdio inerente depresso e pode persistir at que ocorra sua remisso. Pacientes potencialmente suicidas no devem ter acesso a grandes quantidades de medicamentos. Pacientes em tratamento com citalopram devem ser assistidos no incio do tratamento devido a piora clnica e /ou tentativa de suicdio, principalmente se o paciente possuir pensamentos ou comportamentos suicidas. Mania Em pacientes com transtorno afetivo bipolar, poder ocorrer uma mudana para a fase manaca. Se o paciente entrar na fase manaca, o uso do citalopram deve ser interrompido. Convulses Experimentos com animais mostraram que o citalopram no tem potencial epileptognico, porm para os pacientes com antecedente de crises convulsivas, PROCIMAX deve ser utilizado com cautela, como ocorre com outros antidepressivos. Diabetes Conforme descrito para outros psicotrpicos, o citalopram pode modificar as respostas de insulina e glicose, necessitando de um ajuste na terapia antidiabtica. Alm disso, a doena depressiva por si s pode afetar o balano glicoltico dos pacientes. Sndrome serotoninrgica So raros os relatos de ocorrncia de sndrome serotoninrgica nos pacientes em tratamento com ISRS. Uma combinao de sintomas, incluindo possivelmente agitao, confuso, tremores, mioclonia e hipertermia, pode indicar o desenvolvimento dessa condio. Hemorragia H relatos de sangramentos cutneos anormais, tais como equimoses e prpura, com o uso dos ISRSs. Recomenda-se seguir a orientao do mdico no caso de pacientes em tratamento concomitante com ISRSs e medicamentos conhecidos por afetar a funo das plaquetas (p.ex.: anticoagulantes, antipsicticos atpicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricclicos, aspirina e medicamentos antiinflamatrios no-esterides (AINEs), ticlopidina e dipiridamol) e em pacientes com conhecida tendncia a sangramentos.
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Sintomas de descontinuao Aps a administrao prolongada, a cessao abrupta de um ISRS pode produzir, em alguns pacientes, sintomas de descontinuao, como tontura, parestesia, tremores, ansiedade, nuseas e palpitao. Ao interromper o tratamento com citalopram, a dose deve ser reduzida gradualmente no intervalo de uma ou duas semanas, para evitar possveis sintomas de descontinuao (vide Posologia). Esses sintomas no so indicativos de vcio. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar mquinas O citalopram no compromete a funo intelectual ou o desempenho psicomotor. Entretanto, pacientes para os quais foram prescritos medicamentos psicotrpicos podem apresentar algum comprometimento da ateno e/ou da concentrao devido prpria doena, ao(s) medicamento(s) em uso ou a ambos. Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferncia na capacidade de dirigir automveis e operar mquinas. Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. GRAVIDEZ E LACTAO Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. A experincia clnica do uso do citalopram em mulheres grvidas limitada. Os estudos de toxicidade reprodutiva no forneceram evidncias de uma incidncia aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletrios sobre o processo reprodutivo. O uso do citalopram durante a gravidez poder resultar em distrbios neurolgicos e comportamentais no recm-nascido. As seguintes reaes foram observadas nos recm-nascidos: irritabilidade, tremor, hipertonia, tnus muscular aumentado, choro constante, dificuldade para mamar e para dormir. Esses efeitos tambm podem ser indicativos de sndrome serotoninrgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. O citalopram excretado no leite materno. Estima-se que o lactente possa receber aproximadamente 5 mg/Kg da quantidade diria materna. Nenhum efeito ou efeito mnimo foi observado no lactente. Entretanto as informaes existentes so insuficientes para a avaliao do risco para a criana. INTERAES MEDICAMENTOSAS Interaes farmacodinmicas: Selegilina: um estudo de interao de farmacocintica/farmacodinmica com citalopram (20 mg por dia) e selegilina (10 mg por dia), administrados concomitantemente, no demonstrou nenhuma interao clinicamente relevante. Carbonato de ltio e triptofano: um estudo farmacocintico com ltio e citalopram no evidenciou alteraes farmacocinticas relevantes. Nenhuma interao farmacodinmica foi encontrada nos estudos clnicos nos quais o citalopram foi administrado concomitantemente com ltio. Entretanto, no se pode excluir uma interao farmacocintica, visto que o ltio e o triptofano potencializam os efeitos farmacocinticos. O tratamento concomitante com esses frmacos deve ser conduzido com cautela. Sumatriptana: A administrao conjunta de citalopram com sumatriptana pode aumentar o risco de efeitos adversos serotonrgicos, sendo necessria monitorizao. Eletroconvulsoterapia (ECT): ainda no h estudos clnicos que estabeleam os riscos ou os benefcios do uso combinado de ECT e citalopram. lcool: a combinao do lcool com os ISRSs no previsvel. Entretanto, no foi encontrada nenhuma interao farmacodinmica relevante quando o citalopram foi administrado simultaneamente com lcool. Associaes contra-indicadas: IMAOs: assim como com outros ISRSs, no administrar citalopram em pacientes sob tratamento com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), inclusive com a selegilina em doses acima de 10 mg dirios. A administrao simultnea de citalopram e IMAOs no-seletivos, bem como seletivos tipo A (moclobemida), pode causar sndrome serotoninrgica. O tratamento somente deve ser iniciado 14 dias aps a descontinuao dos IMAOs no-seletivos e, no mnimo, 1 dia aps a descontinuao da moclobemida. O tratamento com os IMAOs
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somente deve ser iniciado 7 dias aps a descontinuao do citalopram. No h informao a respeito de associaes. Interaes farmacocinticas A biotransformao do citalopram em desmetilcitalopram mediada pelas isoenzimas CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%) do sistema citocromo P450. O fato do citalopram ser metabolizado por mais do que uma isoenzima (CYP) indica que a inibio de sua biotransformao menos provvel. Portanto, na prtica clnica, h pouca probabilidade de interaes farmacocinticas na co-administrao do citalopram com outros frmacos. Cimetidina: a utilizao concomitante de citalopram com altas doses de cimetidina pode gerar um aumento moderado dos nveis mdios do citalopram. No se recomenda nenhuma reduo da dose geral do citalopram durante a co-administrao com cimetidina. Cetoconazol: a co-administrao do citalopram com cetoconazol (potente inibidor CYP3A4) no afeta a farmacocintica do citalopram. Metoprolol: um estudo de interao farmacocintica/farmacodinmica com a administrao concomitante do citalopram e do metoprolol mostrou um aumento de duas vezes nas concentraes do metoprolol, mas no foi observado nenhum aumento estatisticamente significativo no efeito do metoprolol sobre a presso arterial ou na freqncia cardaca em voluntrios sadios. A administrao concomitante do citalopram com substratos CYP1A2 (clozapina e teofilina), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (imipramina e mefenitona), CYP2D6 (espartena, imipramina, amitriptilina, risperidona) e CYP3A4 (varfarina, carbamazepina e triazolam) provocou pequenas alteraes farmacocinticas, sem significado clnico. Digoxina: em um estudo de interao farmacocintica o citalopram no causou nenhuma alterao na farmacocintica da digoxina, o que significa que o citalopram no induz nem inibe a glicoprotena P. REAES ADVERSAS E ALTERAES DE EXAMES LABORATORIAIS Os efeitos adversos observados com o citalopram so em geral leves e transitrios. Eles so mais freqentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, se atenuam em seguida. Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso do citalopram em estudos duplocegos, controlados por placebo e no observados com uma incidncia igual entre pacientes tratados com placebo, foram: nuseas, bocejos, boca seca, sonolncia, sudorese aumentada, tremor, diarria, diminuio da libido, distrbios de ejaculao e anorgasmia em mulheres. A incidncia excedente de cada um desses efeitos adversos em relao ao placebo baixa. H correlao entre dose e resposta para os seguintes efeitos adversos: sudorese aumentada, boca seca, agitao, sonolncia, diarria, nusea e fadiga. Os efeitos adversos abaixo foram relatados em estudos clnicos ou durante a vigilncia psmarketing: Comuns (> 1/100, < 1/10): Relatados em estudos clnicos e com freqncia corrigida por placebo: sudorese aumentada, boca seca, agitao, apetite diminudo, impotncia, insnia, libido diminuda, sonolncia, bocejos, diarria, nusea, distrbios de ejaculao, anorgasmia feminina, fadiga. Muito Raros (< 1/10.000): Relatados atravs do servio de farmacovigilncia ps-marketing: hiponatremia e secreo inapropriada de hormnio antidiurtico (ambas especialmente em mulheres idosas), hipersensibilidade, convulses, convulso tipo grande mal, sndrome serotoninrgica, sndrome de descontinuao (vertigem, nusea e parestesia), equimose, prpura, sintomas extrapiramidais. As reaes adversas observadas relacionadas descontinuao abrupta do tratamento foram: astenia, nuseas e vmitos, boca seca, tontura, insnia, sonolncia e agitao. DEPENDNCIA FSICA E PSICOLGICA Estudos conduzidos em animais sugerem que a ocorrncia de desenvolvimento de dependncia ao citlopram baixa. O citalopram no foi sistematicamente estudado em humanos quanto ao seu potencial de abuso, dependncia e tolerncia. Nas experincias pr-comercializao com o
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citalopram no revelaram nenhum comportamento de abuso ou dependncia ao frmaco. No entanto, estas observaes no foram sistemticas no sendo possvel a predio de potencial de abuso ou dependncia. Conseqentemente, os mdicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes sob uso de citalopram, com relao a histria de abuso e acompanhamento restrito dos pacientes, sempre observando os possveis sinais de abuso/dependncia (como por exemplo, o desenvolvimento de tolerncia, aumentos de dose, comportamento dependente). POSOLOGIA Os alimentos no interferem na absoro do citalopram, podendo os pacientes tomar PROCIMAX em qualquer horrio, independentemente da ingesto de alimentos. Considerando que a resposta teraputica s pode ser observada aps 2 a 4 semanas de tratamento, em mdia, os ajustes de doses devero ser feitos com o intervalo de 2 a 4 semanas, embora possam ser realizados mais precocemente de acordo com a avaliao clnica. Para se evitar recidivas, o tratamento dever ser mantido por perodo de tempo adequado por 6 meses ou mais. Em caso de depresso recorrente, a terapia dever ser mantida por perodos mais longos. No tratamento do transtorno obsessivo compulsivo em geral observaram-se sinais de melhora em 2 a 4 semanas e o efeito mximo atingido com a continuao do tratamento. No transtorno do pnico observou-se eficcia mxima aproximadamente com 3 meses de tratamento. Depresso: recomendada a dose nica diria de 20 mg, que poder ser gradualmente aumentada at 60 mg por dia, em funo da resposta individual do paciente. Transtorno do pnico: A dose inicial recomendada de 10 mg dirios na primeira semana, aumentados para 20 mg a seguir. A dose poder ser ajustada gradualmente at 60 mg/dia, se necessrio. Transtorno obsessivo compulsivo: recomendada uma dose inicial nica de 20 mg/dia, podendo ser gradualmente aumentada at 60 mg por dia. Uso em pacientes idosos (mais que 65 anos de idade): recomendada a dose nica diria de 20 mg para tratamento da depresso, podendo ser aumentada at o mximo de 40 mg dirios. Para tratamento do transtorno do pnico, a dose nica recomendada de 10 mg na primeira semana, antes do aumento para 20 mg/dia, podendo ser aumentada at o mximo de 40 mg dirios. Uso em crianas: No est indicado seu uso em crianas e adolescentes menores que 18 anos de idade. Em estudos clnicos, comportamentos relacionados ao suicdio (tentativa de suicdio e pensamentos suicidas) e hostilidade (agressividade, comportamento opositor e raiva) foram observados mais freqentemente entre crianas e adolescentes tratados com antidepressivos quando comparados queles tratados com placebo. Porm, se a deciso pelo tratamento com antidepressivos for tomada baseada na necessidade clnica, o paciente dever ser cuidadosamente monitorado em funo da possibilidade do surgimento de sintomas suicidas. Uso em insuficincia renal: No necessrio o ajuste da posologia nos pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. No est disponvel nenhuma informao sobre o tratamento de pacientes com funo renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 ml/min). Uso em insuficincia heptica: Nestes pacientes a dose mxima diria no dever ultrapassar 30 mg/dia. Descontinuao: Ao interromper o tratamento com o PROCIMAX, a dose dever ser reduzida gradualmente no intervalo de uma ou duas semanas, para evitar possveis sintomas de descontinuao (vide Advertncias). Esquecimento de dose: A meia-vida do citalopram de aproximadamente um dia e meio, fato que, associado obteno da concentrao de estado de equilbrio aps o perodo de 5 meiasvidas, permite que o esquecimento da ingesto da dose diria possa ser contornado com a simples supresso daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrio usual. A dose no deve ser dobrada. SUPERDOSAGEM Como citalopram administrado em pacientes que apresentam risco potencial para suicdio, houve alguns relatos de tentativa de suicdio. No existem detalhes quanto s doses utilizadas ou
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quanto s combinaes com outros frmacos, drogas e/ou lcool. A experincia proveniente de casos considerados como sendo provocados pelo citalopram em monoterapia mostrou o seguinte padro: em doses abaixo de 600 mg, sintomas leves de nuseas, tontura, taquicardia, tremor e sonolncia, foram evidentes; em doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulses nas primeiras horas aps a ingesto. As convulses podem aparecer repentinamente, apesar de uma diminuio apenas discreta do nvel de conscincia, alteraes de eletrocardiograma (ECG), principalmente na forma de complexos QRS alargados, podem ocorrer algumas horas depois. No foram relatadas arritmias graves ou hipotenso clinicamente significativa. No existe antdoto especfico. O tratamento sintomtico e de suporte. recomendada a lavagem gstrica, assim que possvel, aps a ingesto oral. Iniciar monitorizao atravs do ECG, quando forem ingeridos mais de 600 mg. Tratar as convulses com diazepam. Normalizar os complexos QRS largos atravs da infuso de soluo hipertnica de cloreto de sdio. Um paciente adulto sobreviveu intoxicao com 5.200mg de citalopram. PACIENTES IDOSOS No foram observadas diferenas significativas na segurana e eficcia entre indivduos idosos e mais jovens em estudos clnicos realizados com o citalopram. Outras experincias clnicas no identificaram diferenas nas respostas entre os pacientes mais jovens e idosos, porm a probabilidade de uma maior sensibilidade na populao geritrica no deve ser descartada. A maioria dos pacientes idosos tratados com citalopram em ensaios clnicos recebeu dose dirias entre 20 mg e 40 mg. (vide Posologia e Farmacocintica).

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