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policresuleno

ALBOCRESIL
Concentrada, Gel ou vulos e nos sete dias seguintes. Aps alguns dias de tratamento, comum a formao de um acmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente so eliminados espontaneamente como um corrimento espesso, de colorao esbranquiada (como nata de leite) ou s vezes marrom clara. recomendada a utilizao de absorventes ntimos, que devem ser trocados regularmente, para prevenir irritao vulvar. Contudo, em alguns casos, quando o acmulo importante, pode ser necessria a sua retirada pelo mdico, a fim de se evitar uma irritao local e sensao de incmodo na paciente. Albocresil no eficaz contra infeces por HIV ou outras doenas sexualmente transmissveis, como gonorria e sfilis. Proteja seus olhos do produto. Caso haja contato, enxagu-los com gua at que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritao dos olhos, um oftalmologista dever ser consultado. Riscos da automedicao: NO FAA USO DE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. Caractersticas O constituinte ativo do Albocresil, o policresuleno, est sob a forma de um produto de policondensao formado de cidos m-cresolsulfnicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da Soluo Concentrada 0,6, o qual aps uma diluio de 1:200 atinge um valor de 2,0. Propriedades farmacolgicas A eficcia teraputica do policresuleno deve-se a trs mecanismos de ao simultneos: ao antimicrobiana: bactrias, fungos e protozorios; denaturao seletiva do tecido necrosado e do epitlio colunar; ao hemosttica por coagulao das protenas do sangue e intensa vasoconstrio; Albocresil tem um amplo espectro de ao antimicrobiana, que inclui bactrias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente, ao sobre a Gardnerella vaginalis, microorganismos anaerbios e tricomonas. At o momento no se observou o desenvolvimento de resistncia destes agentes ao policresuleno. O policresuleno estimula os processos de cicatrizao e promove a reepitelizao, atravs da coagulao seletiva e subseqente eliminao do tecido lesado e necrtico. O epitlio escamoso raramente afetado pelo policresuleno, enquanto o epitlio colunar mostra sinais de entumecncia do ncleo e do plasma, com subseqente atrofia celular, poucos segundos aps estar em contato com o policresuleno. Propriedades toxicolgicas O policresuleno no demonstra efeito txico aps aplicao local, como tem sido observado durante mais de 50 anos de experincia clnica. Toxicidade aguda A toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/ kg para administrao intravenosa e de 2300 a 2500 mg/ kg para administrao oral em camundongos, e de 390 a 420 mg/ kg para administrao intravenosa e 3.500 mg/ kg para administrao oral em ratos. A DL50 nos camundongos 200 vezes maior que a dose posolgica em seres humanos, e a de ratos 300 vezes maior que esta dose. Toxicidade crnica Em ratos, aps 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos e em ces, com doses 9 vezes maiores que em seres humanos, nenhum sinal de toxicidade especfica substncia foi verificada. A tolerabilidade drmica do policresuleno foi investigada em estudos com o uso sobre a pele depilada do dorso de camundongos. O policresuleno aplicado localmente em vrias concentraes (4%, 12% e 36 %), por um perodo de 10 a 14 dias, causou somente um caso de vermelhido passageira, que persistiu at aps a terceira aplicao. Toxicidade na reproduo Estudos em ratas e coelhas prenhas demonstraram que a substncia no tem efeitos embriotxicos ou teratognicos. Mutagenicidade/ carcinogenicidade No h disponibilidade de estudos de carcinogenicidade. A investigao de mutagenicidade (testes in vitro Ames) foi negativa. Nenhuma propriedade mutagnica ou carcinognica foi detectada durante os vrios anos de uso teraputico do policresuleno. Propriedades farmacocinticas: O policresuleno sempre aplicado de forma tpica, portanto no foram determinados dados farmacocinticos convencionais em humanos. Existem dados referentes absoro do policresuleno em seres humanos. A absoro aps aplicao intra-uterina foi investigada utilizando-se policresuleno marcado com C14. O policresuleno absorvido atravs da mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. A absoro do policresuleno no ocasiona efeitos deletrios, como observado atravs dos dados em seres humanos. Os metablitos no so conhecidos e no h estudos para determinao de meia vida plasmtica. Indicaes Em Ginecologia No tratamento tpico das inflamaes, infeces ou leses teciduais crvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactrias, tricomonas, infeces fngicas, vaginites, cervicites e lceras por compresso em pacientes usurias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado. O produto indicado para o tratamento tpico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia aps bipsia e remoo de plipos do tero. Aps tratamento inicial com Albocresil Soluo Concentrada, recomenda-se a utilizao de Albocresil vulos Vaginais nos perodos entre as cauterizaes. Em Dermatologia e Cirurgia Utiliza-se Albocresil Soluo Concentrada ou Gel para acelerar a remoo do tecido necrtico aps queimaduras, limpeza e estimulao da cicatrizao (queimaduras de pequenas reas, lceras venosas de perna, lceras por decbito e condiloma acuminado). Controle de hemorragias. Em Otorrinolaringologia / Odontologia Utiliza-se Albocresil Gel ou Soluo Concentrada para o tratamento tpico de aftas e nas inflamaes da membrana mucosa oral e das gengivas. Na hemostasia, aps tonsilectomia e na epistaxe.

Leia com ateno, antes de usar o produto. Soluo Concentrada - vulos - Gel Formas farmacuticas, apresentaes e via de administrao Soluo concentrada. Frascos com 12 ml. vulos. Embalagens com 6 unidades. Gel. Bisnagas com 50 g. Uso tpico vaginal. USO ADULTO Composio Soluo Concentrada Policresuleno .......................................................................................... 36 % (g/g) Veculo q.s.p. ..................................................................................................... 12 ml Veculo: gua purificada. vulos Policresuleno ................................................................................................... 0,09 g Excipiente q.s.p. ........................................................................................... 1 vulo Excipiente: macrogol. Gel Policresuleno ...................................................................................................... 0,9 g Excipiente q.s.p. .................................................................................................. 50 g Excipientes: polioxietileno alquil ter, butilhidroxitolueno, macrogol, edetato dissdico, dixido de silcio, gua purificada. Ao esperada do medicamento Albocresil age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrizao atravs do aumento da circulao do sangue na rea tratada. Apresenta, tambm, ao contra germes e contra sangramentos localizados. Cuidados de armazenamento Conserve o produto na embalagem original e temperatura ambiente (15C a 30C). Os vulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleam por calor ou umidade, basta coloc-los na geladeira at recuperarem a consistncia necessria. No congelar. Prazo de validade O prazo de validade est impresso na embalagem do produto. No use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, alm de no obter o efeito desejado voc prejudicar a sua sade. Gravidez e lactao Albocresil somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentao quando estritamente indicado, e aps as devidas consideraes sobre os riscos para a me e para a criana, pois, no h disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condies. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento, ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se estiver amamentando. Cuidados de administrao Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Leia com ateno o item Posologia para a utilizao correta do produto. Manchas nos vulos devem-se aparncia natural da sua massa base, no afetando a aplicao, eficcia ou segurana do produto. Eventuais alteraes na cor da Soluo Concentrada, no alteram sua eficcia ou segurana. Para no comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga do Albocresil Gel. Produtos txteis ou de couro, aps eventual contato com Albocresil, devem ser imediatamente enxaguados com gua antes de secarem. Interrupo do tratamento No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas Muito comum: Mais do que 1 caso em 10 pacientes tratados. Comum: Menos do que 1 caso em 10 pacientes tratados, mas mais do que 1 caso em 100 pacientes tratados. Muito comum:Ressecamento da vagina (Albocresil vulos) Comum: Sensao de queimao na vagina (Albocresil Soluo Concentrada), Eliminao de fragmentos de tecidos da membrana mucosa(Albocresil vulos). Observa-se, em casos isolados, irritao no local da aplicao no incio do tratamento, embora normalmente esta irritao desaparea rapidamente. Caso ocorra grave irritao local, recomendvel a interrupo do tratamento e o contato com o mdico, para considerao de uma terapia antibacterial alternativa. Com o uso da Soluo Concentrada na boca, o esmalte dos dentes pode ser atacado, em funo da acidez do produto. Recomendase que sua boca seja completamente enxaguada aps o uso de Albocresil Soluo Concentrada. As seguintes reaes indesejveis foram relatadas com o uso de preparaes contendo policresuleno: urticria, reaes alrgicas sistmicas (p. ex. angioedema, urticria generalizada) at mesmo anafilaxia (reao alrgica grave), candidiase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensao de corpo estranho na vagina e eliminao de fragmentos de tecidos da membrana mucosa. Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Utilizao concomitante com outras substncias Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento. O uso de Albocresil deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outras drogas na mesma rea, durante o tratamento com Albocresil. Note que esta informao aplica-se, tambm, aos medicamentos recentemente utilizados. Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. Contra-indicaes e precaues Albocresil no deve ser utilizado no caso de hipersensibilidade aos componentes da frmula. Albocresil no est indicado para uso em crianas e adolescentes menores de 18 anos de idade ou em mulheres na ps-menopausa, uma vez que no h, at o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etrias. Albocresil no deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivduo deve beber imediatamente gua em abundncia. No caso de ingesto da Soluo Concentrada, consultar seu mdico para tratamento imediato, a fim de evitar eroses na boca, garganta e esfago. Durante o tratamento vaginal com Albocresil, devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruao. A atividade sexual deve ser evitada durante o perodo de tratamento com Albocresil Soluo

INFORMAES TCNICAS

INFORMAES AO PACIENTE

Contra-indicaes Hipersensibilidade aos componentes da frmula. Albocresil no est indicado para uso em crianas e adolescentes menores de 18 anos de idade ou em mulheres na ps-menopausa, uma vez que no h, at o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etrias. Precaues e advertncias O uso de Albocresil deve ser exclusivamente tpico. Albocresil no eficaz contra infeces por HIV ou outras doenas sexualmente transmissveis como gonorria e sfilis. O Albocresil somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentao quando estritamente indicado, e aps as devidas consideraes sobre os riscos para a me e para a criana, pois, no h disponibilidade de estudos relevantes sobre o seu uso seguro em mulheres nestas condies. Os estudos em animais, no demonstraram nenhuma evidncia de malformao fetal. Deve-se evitar o uso da Soluo Concentrada para a cauterizao do colo uterino durante a gestao, particularmente nos ltimos estgios da gravidez, visto que pode desencadear o incio do trabalho de parto. A aplicao na poro cervical e na regio da vagina adjacente a esta poro deve ser realizada com o devido cuidado e recomendada somente em indicaes estritamente definidas. No h informaes sobre a excreo do princpio ativo atravs do leite materno. Durante o tratamento vaginal com Albocresil, deve-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar seu uso durante a menstruao. A atividade sexual deve ser evitada durante o perodo de tratamento e nos sete dias subseqentes. Albocresil ocasiona uma reao cicatricial importante. Sendo assim, aps alguns dias de tratamento, comum a formao de acmulo do policresuleno e de restos de clulas epiteliais (tecidos lesionados/necrosados) na vagina. Esta eliminao tecidual faz parte do mecanismo de ao do produto. Esse acmulo geralmente eliminado espontaneamente atravs da vagina como um corrimento espesso, de colorao esbranquiada (como nata de leite) ou s vezes marrom clara. recomendada a utilizao de absorventes ntimos que devem ser trocados regularmente para prevenir irritao vulvar. Em alguns casos, quando o acmulo for importante, pode ser necessria a sua retirada pelo mdico, atravs de visualizao por espculo, a fim de se evitar uma irritao local e sensao de incmodo na paciente. Aps a aplicao da Soluo Concentrada ou do Gel em grandes extenses na mucosa oral e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxge do local, visto que o preparado, em funo do seu alto grau de acidez, pode ocasionar uma desmineralizao do esmalte dentrio. Albocresil no deve ser ingerido para evitar eroses no esfago. Caso seja ingerido inadvertidamente, o indivduo deve beber imediatamente gua em abundncia. No caso de ingesto da Soluo Concentrada, o mdico dever ser consultado para tratamento imediato, a fim de se evitar eroses na regio da boca, garganta e esfago. Evitar o contato do produto com os olhos. Caso o produto entre em contato com os olhos, estes devem ser enxaguados com gua em abundncia at que o produto seja completamente removido. Em casos de maior irritao dos olhos, um oftalmologista dever ser consultado. Produtos txteis ou de couro aps eventual contato com Albocresil, devem ser imediatamente enxaguados com gua antes de secarem. Instrumentos devem ser colocados em um recipiente com gua (podendo conter bicarbonato de sdio a 1-2%) imediatamente aps o uso, antes de serem esterilizados. Interaes medicamentosas Deve-se evitar o emprego concomitante de outros medicamentos tpicos no mesmo local de aplicao do Albocresil, apesar de, at o momento, no ter sido relatada interao medicamentosa com o uso do produto. Nos casos de Albocresil Gel e vulos isto se aplica, tambm, a drogas recentemente utilizadas. Reaes adversas Muito comum: Mais do que 1 caso em 10 pacientes tratados. Comum: Menos do que 1 caso em 10 pacientes tratados, mas mais do que 1 caso em 100 pacientes tratados. Muito comum: Ressecamento da vagina (Albocresil vulos) Comum: Sensao de queimao na vagina (Albocresil Soluo Concentrada), Eliminao de fragmentos de tecidos da membrana mucosa (Albocresil vulos). No incio do tratamento pode ocorrer uma irritao local, que observada em casos isolados e em geral regride de forma rpida e espontnea. O uso bucal do Gel ou da Soluo Concentrada em grandes extenses pode ocasionar desmineralizao dos dentes, caso o enxge com gua aps a aplicao do produto no seja realizado. As seguintes reaes indesejveis foram relatadas com o uso de preparaes contendo policresuleno: urticria, reaes alrgicas sistmicas (p. ex. angioedema, urticria generalizada) at mesmo anafilaxia (reao alrgica grave), candidiase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensao de corpo estranho na vagina e eliminao de fragmentos de tecidos da membrana mucosa. Posologia e modo de usar As vrias formas do Albocresil possibilitam o uso diversificado. Em casos apropriados, recomenda-se o tratamento combinado. Albocresil Soluo concentrada Em Ginecologia: No uso ginecolgico, a Soluo Concentrada - em forma no diluda - destina-se preferencialmente aplicao tpica em leses teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicao realizada uma a duas vezes por semana, com o auxlio de um espculo vaginal, pina de curativo e mechas de algodo ou gaze, deixando-se o produto agir por um a trs minutos, exercendo uma presso suave, no local da aplicao. Recomenda-se, antes da cauterizao, lavar tanto o canal cervical como o crvix com o produto, a fim de remover o muco presente. Para este propsito, um aplicador envolto em algodo embebido em Albocresil introduzido no canal cervical, girado vrias vezes e retirado. A lavagem vaginal deve ser feita com o Albocresil Soluo Concentrada diludo na proporo de 1:5 em gua. Para a hemostasia vaginal, ps-cirrgica ou dermatolgica, aps enxugar o local, pressiona-se ligeiramente uma mecha de algodo ou de gaze embebida em Soluo Concentrada sobre o local afetado, deixando-a agir por um a dois minutos. A soluo remanescente no local tratado deve ento ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessria. No tratamento de queimaduras em pequenas superfcies, lceras de decbito e lceras varicosas, com o objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira. Em Dermatologia: No tratamento de leses da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diludo administrado repetidamen-

te at a rea ser completamente limpa e se iniciar a cicatrizao. Em Otorrinolaringologia / Odontologia: No tratamento de pequenas leses da mucosa oral e da gengiva, o Albocresil Soluo Concentrada pode ser aplicado, sem diluio, diretamente no local da leso com o auxlio de um cotonete de algodo, ou na diluio 1:5 em gua, de acordo com orientao do profissional de sade. No entanto, nos casos onde h vrias leses na boca ou quando estas so grandes, o Albocresil deve ser aplicado na diluio 1:5, sendo que logo aps a aplicao do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com gua, j que o alto grau de acidez do produto pode levar desmineralizao dos dentes. O produto no deve ser ingerido. No tratamento de ferimentos na lngua e na cavidade farngea, o produto utilizado na diluio 1:5, sendo que logo aps a aplicao do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com gua. O produto no deve ser ingerido. Albocresil vulos Informaes para abertura da embalagem:

1. Separe o vulo utilizando o picote.

2. Segure a aba superior com as duas mos e puxe-a para baixo levemente at remov-la completamente.

3. Introduza o vulo profundamente no canal vaginal pela ponta arredondada.

Em Ginecologia: Dependendo da gravidade das leses, o Albocresil vulos administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicado noite, ao deitar. O tratamento deve persistir at que os sintomas tenham desaparecido, mas no deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada, e o vulo introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introduo, o vulo pode ser umedecido com um pouco de gua. Recomenda-se o uso de absorvente higinico para evitar que a roupa ntima manche com a eventual sada do produto. Aps o tratamento inicial com Albocresil Soluo Concentrada, o Albocresil vulo pode ser utilizado a partir do segundo dia aps a primeira aplicao da Soluo Concentrada, nos perodos entre as cauterizaes. Caso o vulo seja aplicado durante a consulta mdica, o mesmo deve ser mantido no local atravs da utilizao de um tampo vaginal, o qual deve ser removido pela paciente aps uma ou duas horas. Albocresil Gel Informaes para abertura do lacre: Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa. Para no comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga. No uso ginecolgico, dependendo da gravidade das condies, a aplicao deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de preferncia noite, ao deitar. Um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto) deve ser administrado na vagina. O aplicador que composto de duas partes, encaixado na bisnaga. A bisnaga deve ser espremida at preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel pressionando-se o mbolo at que o aplicador fique vazio. Aps o uso, remover o mbolo do aplicador. O aplicador poder ser facilmente lavado para a prxima aplicao. O gel de Albocresil caracteriza-se por uma boa bioadesividade, distribuindo-se ento de forma uniforme na parede vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande extenso. No uso dermatolgico e ps-cirrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da natureza e extenso da rea afetada. Recomenda-se geralmente a aplicao de Albocresil Gel aps tratamento com Albocresil Soluo Concentrada, nos casos de queimaduras, lceras de decbito e lceras varicosas, de maneira direta ou com o auxlio de uma gaze. Superdose O quadro clnico por superdose ainda no conhecido. A ingesto acidental do produto pode causar eroso esofgica. Ver item Precaues e Advertncias. Pacientes idosos No h restries ou recomendaes especiais com relao ao uso destes produtos por pacientes idosos. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA. MS - 1.0639.0084 Farmacutico Responsvel: Wagner Moi - CRF-SP n 14.828 N do lote, data da fabricao e data da validade: vide cartucho. Frmula original de Nycomed GmbH Alemanha Nycomed Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguarina - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indstria Brasileira AL00_0606_0607 Cd. Laetus: 120
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