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CLORIDRATO DE RANITIDINA

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES - CLORIDRATO DE RANITIDINA


Comprimidos revestidos, contendo 150 mg ou 300 mg de ranitidina (como cloridrato), em embalagens com 10, 20 ou 150 comprimidos. USO ADULTO

COMPOSIES - CLORIDRATO DE RANITIDINA


Cada comprimido de Cloridrato de ranitidina 150 mg contm: Cloridrato de ranitidina 168 mg (correspondente a 150 mg de ranitidina base) Excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose, croscarmelose sdica, dixido de silcio coloidal, estearato de magnsio, lcool isoproplico, cloreto de metileno, Opadry YS- 1-7003) Cada comprimido de Cloridrato de ranitidina 300 mg contm: Cloridrato de ranitidina 336 mg (correspondente a 300 mg de ranitidina base) Excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose, croscarmelose sdica, dixido de silcio coloidal, estearato de magnsio, lcool isoproplico, cloreto de metileno, Opadry YS- 1-7003)

INFORMAES AO PACIENTE - CLORIDRATO DE RANITIDINA


Ao esperada do medicamento: O produto um antiulceroso indicado no tratamento da lcera duodenal1, lcera gstrica2, lcera3 ps- operatria, esofagite de refluxo4, sndrome de Zollinger-Ellison5 e outras condies onde necessrio reduzir a secreo e a produo de cido gstrico. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao, impressa na embalagem externa do produto. No utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Gravidez6 e lactao7: Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez6 durante o tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: Siga as orientaes do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. O tempo de tratamento deve ser determinado por seu mdico. O tratamento no deve ser interrompido sem ordem do mdico, a no ser que aparea alguma reao desagradvel com ele relacionada. Reaes adversas: Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Tm

sido referidas, raras vezes, reaes como urticria8, inchao em volta dos olhos, espasmo9 brnquico, dor de cabea, erupo da pele, tontura10. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto com outras substncias: A ingesto do medicamento antes ou aps a alimentao no prejudica a sua absoro. Contra- indicaes e Precaues: Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. O produto est contraindicado a pacientes alrgicos ranitidina. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

INFORMAES TCNICAS - CLORIDRATO DE RANITIDINA


Caractersticas: O medicamento um antagonista H 2 especfico, de ao rpida e relativamente duradoura. Uma nica dose de 150 mg, suprime eficientemente a secreo de cido do estmago11 por doze horas. Inibe a secreo basal e estimulada de cido, reduzindo tanto o volume quanto o contedo de cido e pepsina da secreo gstrica. Farmacocintica: A absoro da ranitidina aps administrao oral rpida, sendo as concentraes plasmticas mximas atingidas, geralmente, dentro de duas horas da administrao. A absoro no significativamente comprometida por alimento ou anticidos12. A meiavida de eliminao da ranitidina de aproximadamente duas horas.A droga excretada por via renal13, principalmente sob a forma livre (no conjugada) e, em menor quantidade, sob a forma de metablitos. Seu principal metablito um N- xido, havendo tambm pequenas quantidades de Sxido e desmetilranitidina. A taxa de excreo urinria em 24 horas de ranitidina livre e seus metablitos de 40%, quando a droga administrada por via oral. O volume de distribuio de cerca de 1,4 l/kg. A ligao a protenas14 sricas alcana uma mdia de 15%.

INDICAES - CLORIDRATO DE RANITIDINA


O produto indicado para o tratamento da lcera duodenal1, lcera gstrica2 benigna, incluindo aquelas associadas com agentes antiinflamatrios no esteroidais. Preveno de lceras15 duodenais associadas com agentes antiinflamatrios no esteroidas, incluindo cido acetil saliclico, especialmente em pacientes com histria de doena ulcerosa pptica, lcera3 ps- operatria, esofagite de refluxo4, sndrome de ZollingerEllison5, na dispepsia16 episdica crnica caracterizada por dor (epigstrica ou retroesternal) a qual relacionada s refeies ou durante o sono, mas no associada com as condies anteriores. E as seguintes condies onde desejvel reduzir a secreo e a produo de cido gstrico: profilaxia da hemorragia17 gastrointestinal conseqente lcera3 de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da

hemorragia17 recorrente em pacientes com lceras15 ppticas e na preveno da sndrome18 de aspirao cida (Sndrome de Mendelson19 ).

CONTRA-INDICAES - CLORIDRATO DE RANITIDINA


O uso do produto contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade ranitidina.

PRECAUES E ADVERTNCIAS - CLORIDRATO DE RANITIDINA


O tratamento com antagonista H 2 da histamina pode mascarar sintomas20 associados com carcinoma21 do estmago11 e, por esta razo, retardar o diagnstico22 da doena. Conseqentemente, quando houver suspeita de lcera gstrica2, a possibilidade de malignidade deve ser excluda antes de ser instituda a terapia com o produto. A ranitidina excretada por via renal13, assim sendo, os nveis plasmticos da droga so aumentados nos pacientes com insuficincia renal23 severa. Neste caso, a dose deve ser ajustada conforme descrito no item "Posologia e Administrao" em pacientes com insuficincia renal23. A ranitidina atravessa a barreira placentria e secretada no leite materno. O produto s deve ser usado durante a gravidez6 e aleitamento no caso de ser essencialmente necessrio. recomendada a regular superviso de pacientes com lcera pptica24 e utilizando drogas antiinflamatrias no esteroidas, especialmente se idosos.

INTERAES MEDICAMENTOSAS - CLORIDRATO DE RANITIDINA


A ranitidina, nos nveis sangneos produzidos nas doses recomendadas, no inibe o citocromo heptico P 450 relacionado ao sistema oxigenase de funo mista. Conseqentemente, a ranitidina no potencializa as aes das drogas que so inativadas por este sistema enzimtico, como por exemplo, a lidocana, fenitona, propranolol, diazepam, teofilina e varfarina. Quando altas doses (2 g) de sucralfato so administradas concomitantemente com ranitidina, a absoro desta pode ser reduzida. Este efeito no observado caso o sucralfato seja tomado aps um intervalo de 2 horas. O uso simultneo com cetoconazol pode resultar em reduo da absoro do cetoconazol. Os pacientes devem usar a ranitidina 2 horas aps o uso de cetoconazol.

REAES ADVERSAS/COLATERAIS - CLORIDRATO DE RANITIDINA


Tm sido reportados os eventos abaixo em ensaios clnicos ou tratamento de rotina com ranitidina. A relao destes eventos com a teraputica da ranitidina no foi estabelecida em muitos casos. Podem ocorrer alteraes transitrias e reversveis nos testes de funo heptica. H relatos ocasionais de hepatite25 reversvel (hepatocelular,

hepatocanalicular ou mista) com ou sem ictercia26. Ocorreram, em uns poucos pacientes, alteraes reversveis na contagem de clulas sangneas (leucopenia27 e trombocitopenia28 ), relatando tambm raros casos de agranulocitose29 ou de pancitopenia30, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia de medula ssea. Reaes de hipersensibilidade (urticria8, edema angioneurtico31, broncoespasmo32, hipotenso33) tm sido raramente observadas aps administrao parenteral ou oral de ranitidina. Estas reaes tm ocorrido ocasionalmente aps uma nica dose. Tambm tm sido reportados raros casos de bradicardia34 e bloqueio trio- ventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H2. Numa proporo muito pequena de pacientes tm- se observado cefalia35, algumas vezes grave, tontura10 e confuso mental reversvel, esta predominantemente, em pacientes gravemente enfermos e idosos. Houve referncia de uns poucos casos de viso borrada reversvel, sugestiva de distrbio na acomodao visual. No houve evidncia clinicamente significativa de interferncia com a funo endcrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de sintomas20 mamrios em homens sob tratamento com ranitidina. H raras referncias de erupo cutnea, como tambm de artralgia36. Pancreatite37 aguda tem sido raramente relatada. Uso em transplantes renais: O medicamento tem sido usado em pacientes submetidos a transplantes renais.

ALTERAES DE EXAMES LABORATORIAIS - CLORIDRATO DE RANITIDINA


Alteraes em resultados de testes diagnsticos: Teste da secreo cida gstrica: Os antagonistas dos receptores H 2 de histamina podem antagonizar o efeito da pentagastrina e da histamina na avaliao da funo secretria de cido gstrico. Assim, a administrao de ranitidina no recomendada durante as 24 horas anteriores ao teste. Teste cutneo com extratos alrgenos: Os antangonistas dos receptores H 2 de histamina podem inibir a resposta da histamina cutnea, produzindo, assim, resultados falso- negativos. Recomenda-se ento, que a ranitidina seja descontinuada antes do uso diagnstico22 de testes cutneos imediatos. Teste de protena na urina38: Uma reao falso- positiva pode ser produzida durante a terapia com ranitidina. Recomenda-se ento, teste com cido sulfosaliclico. Alteraes em valores de testes fisiolgicos/laboratoriais: Creatinina39, gama- glutamil transpeptidase e transaminase:

As concentraes sricas de creatinina39, gama- glutamil transpeptidase e transaminase podem ser aumentadas.

POSOLOGIA E ADMINISTRAO - CLORIDRATO DE RANITIDINA


Adultos: A dose usual padro para lcera gstrica2, lcera duodenal1 ou esofagite de refluxo4 de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg noite. Em muitos casos de lcera duodenal1, lcera gstrica2 benigna e lcera3 ps- operatria a cicatrizao ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrizao no ocorre nas 4 primeiras semanas, a lcera3 cicatrizar geralmente aps mais 4 semanas seguidas de terapia. Em lceras15 presentes acompanhando a terapia com antiinflamatrios no esteroidais ou associadas com o uso continuado destas drogas, podem ser necessrias 8 - 12 semanas de tratamento. Para a preveno de lceras15 duodenais associadas com drogas antiinflamatrias no esteroidais, 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia podem ser administradas concomitantemente com estas drogas. Na lcera duodenal1, 300 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas resulta em taxas de cicatrizao maiores do que aquelas com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg noite durante 4 semanas. O aumento da dose no tem sido associado com o aumento da incidncia40 de efeitos colaterais. Tratamento de manuteno: 150 mg ao deitar. lcera3 ps- operatria: 150 mg duas vezes ao dia. No controle da esofagite de refluxo4 severa, a dose recomendada de 150 mg quatro vezes ao dia durante 8 semanas. Sndrome18 de Zollinger- Ellison: 150 mg trs vezes ao dia inicialmente, podendo aumentar se necessrio. Doses at 6 g por dia tm sido bem toleradas. Para pacientes com dispepsia16 episdica crnica a dose recomendada de 150 mg duas vezes ao dia durante 6 semanas. Qualquer paciente que no responda ou que tenha recidiva logo aps o tratamento, deve ser investigado. Na profilaxia da hemorragia17 decorrente da lcera3 de estresse em pacientes gravemente enfermos ou na profilaxia de hemorragia17 recorrente em pacientes com sangramento decorrente de ulcerao pptica, 150 mg duas vezes ao dia pode substituir a forma injetvel logo que o paciente possa se alimentar por via oral. Profilaxia da Sndrome de Mendelson19: 150 mg duas horas antes da anestesia41 e preferivelmente 150 mg na noite anterior. Em pacientes em trabalho de parto, 150 mg a cada 6 horas, porm, se for necessrio anestesia41 geral recomenda- se que adicionalmente seja administrado um anticido42 (ex: citrato de sdio).

SUPERDOSAGEM - CLORIDRATO DE RANITIDINA


O produto tem ao muito especfica e por essa razo no se espera que ocorram problemas particulares aps superdosagem com o produto. Deve ser administrada adequada terapia sintomtica e de suporte. Se necessrio, a droga deve ser removida do plasma43 por hemodilise44.

PACIENTES IDOSOS - CLORIDRATO DE RANITIDINA


Em ensaios clnicos, as taxas de cicatrizao de lcera3 em pacientes com 65 anos ou mais, no se mostraram diferentes das observadas em pacientes mais jovens. Alm disso, no houve diferena na incidncia40 de efeitos adversos. VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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