Prospecto

ORIFUNGAL
KETOCONAZOL 2%

Shampoo
JANSSEN-CILAG Venta bajo receta Para uso tpico exclusivamente Industria Argentina

FORMULA: Cada gramo contiene: Ketoconazol 20 mg. Lauril ter sulfato de sodio 380 Mg.; Monolauril poliglicoleter sulfosuccinato disdico 150 Mg.; Hidrolizado de colgeno animal 10 Mg.; Dietanolamida de cido graso de coco 20 Mg.; Macrogol 120 metilglucosa dioleato 10 Mg.; Perfume 2 Mg.; Imidurea 2 Mg.; cido hidroclrico concentrado 3,361 l., Cloruro de sodio 45,40 Mg. , Hidrxido de Sodio 1 Mg., FD & C Rojo N 40 0,03 Mg.; Agua purificada 1 gr. FORMA FARMACEUTICA: Shampoo para aplicacin tpica en la piel y el cuero cabelludo ACCION TERAPEUTICA: Antimictico de uso tpico derivados del imidazol. Clasificacin ATC: D01AC. INDICACIONES: ORIFUNGAL Shampoo se indica para el tratamiento y profilaxis de infecciones producidas por levaduras Malassezia (antes llamada Pityrosporum) especialmente en pitiriasis versicolor (localizada), dermatitis seborreica y caspa (pitiriasis capitis). PROPIEDADES: Farmacodinamia: Ketoconazol, derivado sinttico del imidazol dioxolano, posee una potente actividad antimictica contra dermatofitos, tales como Trichophyton sp. , Epidermophyton sp. , Microsporum sp. y levaduras, tales como Cndida sp. , y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). ORIFUNGAL Shampoo alivia rpidamente la descamacin y el prurito, los que generalmente se asocian con dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.

Farmacocintica: Las concentraciones plasmticas de ketoconazol no fueron detectables despus de la administracin tpica de ORIFUNGAL SHAMPOO al 2% en el cuero cabelludo. Se detectaron niveles plasmticos despus de la administracin tpica en todo el cuerpo de ORIFUNGAL SHAMPOO al 2%.

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: Las reas afectadas de la piel o del cuero cabelludo debern lavarse con ORIFUNGAL Shampoo, el cual se deber dejar actuar durante 3 a 5 minutos antes de enjuagar.

Tratamiento: - Pitiriasis versicolor: 1 vez por da durante 5 das. - Dermatitis seborreica y caspa (pitiriasis capitis): 2 veces por semana durante 2 a 4 semanas. Profilaxis: - Pitiriasis versicolor: 1 vez por da durante 3 das como nico curso de tratamiento antes del verano. - Dermatitis seborreica y caspa (pitiriasis capitis): 1 vez cada 1 2 semanas CONTRAINDICACIONES: Se contraindica el uso de ORIFUNGAL Shampoo en aquellas personas con conocida hipersensibilidad a ketoconazol o a cualquiera de sus componentes. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA SU USO: Para evitar un efecto rebote despus de la interrupcin de un tratamiento prolongado con un corticosteroide tpico, se recomienda continuar con la aplicacin del corticosteroide junto con la de ORIFUNGAL Shampoo y gradualmente interrumpir el tratamiento esteroide durante un perodo de 2 a 3 semanas. La dermatitis seborreica y la caspa se asocian frecuentemente con un aumento de la cada del cabello, y esto tambin ha sido reportado, aunque raramente, con el uso de ORIFUNGAL Shampoo. Evitar el contacto con los ojos. Sin embargo, si esto ocurriera, enjuague los ojos con agua.

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Ninguna conocida EMBARAZO Y LACTANCIA No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en perodo de lactancia. No existen riesgos conocidos asociados con el uso de ORIFUNGAL SHAMPOO al 2% en el embarazo o lactancia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR MAQUINARIAS No se produce ninguna alteracin dado que ketoconazol percutneamente. Y/U no se OPERAR absorbe

REACCIONES ADVERSAS: Como con otros shampoos, con el uso de ORIFUNGAL Shampoo puede producirse, sensacin de ardor local, prurito o dermatitis de contacto (debido a irritacin o alergia), en las zonas expuestas. La presencia de cabello graso/seco han sido observadas con poca frecuencia con el uso de ORIFUNGAL Shampoo. En raros casos, principalmente en pacientes con cabellos qumicamente daados o encanecidos, se ha observado decoloracin del cabello con el uso de ORIFUNGAL Shampoo. Las reacciones adversas adicionales de la droga reportadas en informes posteriores a la comercializacin con ORIFUNGAL SHAMPOO se incluyen en la Tabla 1. Las frecuencias se basan en porcentajes de informes espontneos, de acuerdo con la siguiente convencin: Muy comn 1/10 Comn 1/100 y <1/10 Poco comn 1/1.000 y < 1/10 Poco frecuente 1/10,000, <1/1,000 Muy poco frecuente < 1/10.000 incluyendo informes aislados

Tabla 1. Reacciones Adversas de la Droga Identificadas Durante la Experiencia Posterior a la Comercializacin con ORIFUNGAL SHAMPOO por Categora de Frecuencia que se Calculan a partir de los Porcentajes de Informes Espontneos Trastornos del Sistema Inmunolgico Muy poco frecuente Hipersensibilidad Trastorno de la Piel y del Tejido Subcutneo Muy poco frecuente Alopecia (Tambin ver la Seccin 4.4 bajo Advertencias Especiales y Precauciones Especiales de Uso), Rash, Urticaria, Irritacin de la piel, Piel seca Trastornos Generales y Afecciones en el lugar de la Administracin Muy poco frecuente Reaccin en el lugar de la aplicacin

SOBREDOSIS En caso de sobredosis concurrir al centro asistencial ms prximo o comunicarse con el Centro de Intoxicaciones del HOSPITAL RICARDO GUTIERREZ, telfonos: (01) 49626666 4962-2247 o al HOSPITAL POSADAS, telfonos (011) 4658-7777 4654-6648. Dado que ORIFUNGAL Shampoo es para uso externo exclusivamente, la sobredosis es casi imposible. Sin embargo, si ocurriese ingesta accidental, deber realizarse un tratamiento sintomtico apropiado. Para evitar la aspiracin, no deber realizarse lavado gstrico o induccin del vmito. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Conservar a temperatura entre 15 y 25C. PRESENTACIONES ORIFUNGAL Shampoo se presenta en envases conteniendo 60 y 120 ml. MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS. Director Tcnico: Miguel A. Larroca, Farmacutico. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N 35.936 Elaborado bajo licencia de JANSSEN PHARMACEUTICA n.v, Beerse, Blgica. Elaborado y acondicionado en Av. Gral . Gregorio Lemos 2809 (1614), Villa de Mayo, Pcia. de Buenos Aires, para Janssen Cilag Farmacutica S.A., Mendoza 1259, C1428DJG, Buenos Aires, Argentina Fecha de la ltima revisin: 12/Sep/2008

 Marca Registrada