CONTROL DE CALIDAD DE POLVOS Y GRANULADOS a) Controles previos al proceso

CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS a) Controles previos al proceso

CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS a) Controles previos al proceso

Materias primas adecuadas, identificadas por IR Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso. b) Controles en proceso

Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso. b) Controles en proceso

Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Cumplimiento de las NCFs Control etapas anteriores al recubrimiento (compresin, granulacin, compactacin). b) Controles en producto terminado Ensayos fsicos Aspecto Dimensiones: de redondos (, h) y de oblongos (mayor, menor, h) Peso medio Uniformidad de masa Ensayos farmacotcnicos Velocidad de disolucin Humedad (prdida de masa por desecacin) Ensayos qumicos Identidad y ttulo del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) Ensayos microbiolgicos Determinacin de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinacin de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patgenos.

Homogeneidad de la mezcla Humedad residual (fundamental en GVH): se calcula por prdida de masa por desecacin. Uniformidad de masa y peso medio Estanqueidad del sobre Peso medio Uniformidad de masa 20 uds. pesadas individualmente. Pmedio ---- 100 % Pi ---- x %DE = x - 100

ASPECTO Lo ms recomendable es hacer una carta control: PESO * Si %DE > 3 % Paro mquina. Rechazo porcin. Ajusto mquina. * Si %DE > 2 % Paro mquina. No rechazo porcin. Ajusto mquina. * Si %DE < 2 % La fabricacin es correcta. Con un durmetro, equipo que mide la fuerza que hay que ejercer para romper un comprimido (normalmente expresada en Newton). No existen especificaciones, pero habitualmente, cuanto ms duro, mejor, siempre que se disgregue. Se mide el tiempo que tardan 6 comprimidos en disgregarse en agua a 37 C. Ha de ser <15 minutos en general, o <3 minutos cuando se trate de comprimidos solubles, dispersables o efervescentes. Se evala la erosionabilidad, que ha de ser < 1 % y con ausencia de exfoliaciones durante el ensayo. 1. -

2. 3. 4. -

P edio = x = m

20 uds . 20

Pterico ---- 100 % Pmedio ---- x % DE = x 100 < 3 %

DUREZA

c)

Controles en producto terminado 1. Ensayos fsicos

TIEMPO DE DISGREGACIN

FRIABILIDAD Aspecto y caractersticas organolpticas Peso medio Uniformidad de masa 2. Ensayos farmacotcnicos -

c)

Controles en producto terminado 1. Ensayos fsicos

Velocidad de disolucin Humedad (prdida de masa por desecacin) 3. Ensayos qumicos

Aspecto Dimensiones: de redondos (, h) y de oblongos (mayor, menor, h) Peso medio Uniformidad de masa 2. Ensayos farmacotcnicos

Identidad y ttulo del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4. Ensayos microbiolgicos

Id

Velocidad de disolucin Humedad (prdida de masa por desecacin) Dureza 3. 4. Ensayos qumicos Ensayos microbiolgicos

Determinacin de la carga microbiana (hasta 10.000 ufc/g, aunque ahora ha cambiado). Determinacin de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patgenos.

Id

CONTROL DE CALIDAD DE CPSULAS DURAS a) Controles previos al proceso

CONTROL DE CALIDAD DE CPSULAS BLANDAS a) Controles previos al proceso

CONTROL DE CALIDAD DE MICROPARTCULAS a) Controles previos al proceso

Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Materias primas b) Controles en proceso

Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Materias primas b) Controles en proceso

Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Materias primas b) Controles en proceso

Aspecto Peso Tiempo de disgregacin < 30 c) Controles en producto terminado 1. Ensayos fsicos

Aspecto Peso Tiempo de disgregacin < 30 c) 1. Controles en producto terminado Ensayos fsicos Aspecto Peso medio Uniformidad de masa 2. Ensayos farmacotcnicos Velocidad de disolucin Humedad (prdida de masa por desecacin) en el caso de GVH 3. Ensayos qumicos Identidad y ttulo del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4. Ensayos microbiolgicos Determinacin de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinacin de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patgenos.

Aspecto

Eficacia

p.a.encapsulad o 100 p.a.terico

p.a. encapsulado: se determina por HPLC o UV visible (depende de los excipientes) p.a. terico: el que hayamos calculado c) 1. 2. 3. 4. Controles finales en producto intermedio Ensayos fsicos Aspecto: color, olor, forma Ensayos fsico-qumicos Solventes residuales, humedad Ensayos farmacotcnicos Velocidad de disolucin Tamao de partcula Fluidez Ensayos qumicos Identidad y ttulo del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) Ensayos microbiolgicos Determinacin de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinacin de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patgenos.

Aspecto Peso medio Uniformidad de masa 2. Ensayos farmacotcnicos

Velocidad de disolucin Humedad (prdida de masa por desecacin) en el caso de GVH 3. Ensayos qumicos

Identidad y ttulo del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y ttulo de los excipientes sometidos a regulacin especfica (sacarosa por los diabticos, lactosa por las alergias) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4. Ensayos microbiolgicos

Determinacin de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinacin de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patgenos.