GUA PARA LA GESTIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

COMISIN INOZ

OSASUN SAILA DEPARTAMENTO DE SANIDAD

Tirada: ??? ejemplares Administracin de la Comunidad Autnoma del Pas Vasco Servicio vasco de salud Impresin: Ecolograf Depsito Legal: ?????

AGRADECIMIENTOS

Al finalizar este documento, son muchas las personas a las que debemos hacer presente nuestro reconocimiento y agradecimiento. Especialmente a aquellas personas que han dedicado su escaso tiempo y sus conocimientos. De manera muy destacada, agradecemos a la revisora del proyecto su valiosa aportacin, esfuerzo y visin crtica demostrada durante el proceso de revisin del presente documento. A las organizaciones que han trabajado en la certificacin de sus Unidades de Esterilizacin, y en especial al Hospital de Mendaro, por su inestimable aportacin documental del Sistema de Gestin de la Calidad. A la Comisin INOZ y a la Subdireccin de Calidad Asistencial por su apoyo y nimo durante el desarrollo de este documento. Nuestro reconocimiento a todas aquellas personas que, a propsito o inadvertidamente, han colaborado con sus ejemplos, discusiones, sugerencias y crticas.
A todos ellos, muchas gracias Las autoras.

Documento elaborado por Grupo proceso de esterilizacin de la Comisin INOZ:

Bustinduy Bascarn, Maite

Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin Hospital de Mendaro

Pascual Fernndez, Manoli

Supervisora U. Esterilizacin - Hospital Galdakao

Rojo Hernando, Pilar

Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin - Hospital Donostia

Solana Zunzunegui, Eva

Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin Hospital de Txagorritxu

Urcelay Lpez, Isabel

Supervisora M. Preventiva - Hospital de Cruces

Elosegi Mendizabal, Maiteder

Coordinadora PVPCIN - Unidad Calidad Hospital de Bidasoa

Bacaicoa Hualde, Amaia

S Medicina Preventiva - Hospital Mendaro

Revisado por:

Viciola Garca, Margarita

S Medicina Preventiva - Hospital San Eloy

NDICE

PRESENTACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . INTRODUCCIN - OBJETO Y ALCANCE - MISIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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1 PARTE:

MARCO TERICO ESTERILIZACIN

1. PRODUCTO SANITARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. LIMPIEZA, DESINFECCIN Y ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1. LIMPIEZA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2. DESINFECCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2.1. Desinfeccin qumica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3. ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

21 22 23 23 23 24 26 26 26 28 31 31 31 35 37 38 38

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3. MTODOS Y SISTEMAS DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1. MTODOS FSICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.1. CALOR SECO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.2. CALOR HMEDO O VAPOR DE AGUA . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.3. RADIACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2. MTODOS QUMICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2.1. ESTERILIZACIN POR GAS DE XIDO DE ETILENO . . . . . . . 3.2.2. PERXIDO DE HIDRGENO - PLASMA GAS . . . . . . . . . . . . . 3.2.3. CIDO PERACTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3. MTODOS FSICO-QUMICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3.1. FORMALDEHDO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LOS SISTEMAS DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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5. CICLO COMPLETO PARA LA ESTERILIZACIN DE PRODUCTOS . . . . . 5.1. LIMPIEZA DEL MATERIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.1. CONSIDERACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.2. TIPOS DE LAVADO . . . . . . A) Lavado automtico . . . . B) Lavado manual . . . . . . C) Lavado por ultrasonidos D) Secado . . . . . . . . . . . .

42 42 42 43 43 44 44 45 45 46 46 47 47 47 48 48 49 50 50 52 53 53 54 54 55 55 62 62 63 63

........................... ........................... ........................... ........................... ...........................

5.2. EMPAQUETADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2.1. TIPOS DE EMPAQUETADO . A) Papel para empaquetado B) Bolsas para empaquetado B.1. Bolsa mixta . . . . . . . B.2. Bolsa de papel . . . . B.3. Bolsa Tyvek . . . . . . C) Contenedores rgidos . . .

.......................... .......................... ......................... .......................... .......................... .......................... ..........................

5.3. CONTROLES DE CALIDAD ESPECFICOS DEL CICLO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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5.3.1. CONTROL DE EQUIPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prueba Bowie-Dick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control fsico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3.2. CONTROL DE LA EXPOSICIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control qumico externo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3.3. CONTROL DEL PAQUETE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control qumico interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3.4. CONTROL DE LA CARGA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control biolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD DE PRODUCTOS . . . . . . . . . . . 6.1. ALMACENAJE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2. CADUCIDADES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3. MANIPULACIN Y TRANSPORTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7. LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1. MISIN Y OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2. DISEO ESTRUCTURAL DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN Y/O CONDICIONES AMBIENTALES DE CUALQUIER PUNTO DE USO . . . 7.2.1. Zona sucia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.2. Zona limpia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.3. Zona estril . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.4. Almacn de material estril . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3. MEDIDAS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN EN UNA CENTRAL DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4. PREVENCIN DE RIESGOS MEDIOAMBIENTALES . . . . . . . . . . . . . 7.4.1. Gestin de los residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.2. Esterilizadores de xido de etileno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5. PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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7.6. CRITERIOS DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN . . . . 8. RECOMENDACIONES ESPECFICAS (ENFERMEDAD DE CREUTZFELD JACOB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. GLOSARIO DE TRMINOS EN ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2 PARTE:

MODELO DE GESTIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

INTRODUCCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DESCRIPCIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . MAPA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . PROCEDIMIENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P.1. P.2. P.3. P.4. P.5. P.6. P.7. P.8. P.9. Prueba Bowie - Dick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza y preparacin del material a esterilizar desde las unidades del hospital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recepcin, limpieza y preparacin del material quirrgico en la C. de Esterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recepcin del material en la Central de Esterilizacin . . . . . . . . Empaquetado e identificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prueba de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Registro y carga del esterilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descarga y verificacin proceso correcto del esterilizador . . . . . . Identificacin de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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P.10. Almacenamiento y control de caducidades . . . . . . . . . . . . . . . . . P.11. Entrega del material desde la Central de Esterilizacin . . . . . . . . ANEXOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.1. Mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos . . . . . . . . . A.2. Gestin de compras - Gestin del material fungible Gestin de material textil - Prstamos de material quirrgico . . . . A.3. Formulacin de objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4. Indicadores del proceso de esterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.5. Gestin y archivo de la documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.6. Recursos humanos - Formacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.7. Marco legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 A.8. Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

IMPRESOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I.1. I.2. I.3. I.4. I.5. I.6. I.7. I.8. Hoja de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoja de control biolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoja registro de incidencias Prueba Bowie-Dick . . . . . . . . . . . . . Hoja registro de incidencias control biolgico incorrecto . . . . . . . Hoja registro de incidencias fase recepcin de material . . . . . . . Hoja registro de incidencias fase de descarga . . . . . . . . . . . . . . Hoja registro de incidencias fase entrega de material . . . . . . . . . Registro de quejas / reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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NDICE

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PRESENTACIN

P R E S E N TA C I N

Esta gua es fruto de la iniciativa de un grupo de profesionales de nuestros hospitales dedicados a la esterilizacin y la vigilancia, prevencin y control de la Infeccin Nosocomial. Sus pginas nacieron con el objetivo de definir un marco terico que recogiera la evidencia cientfica disponible en este mbito y que permitiera consensuar criterios entre los profesionales dedicados a esta tarea en nuestra organizacin. Este objetivo, sin embargo, fue pronto ampliado y se consider que, adems, era la oportunidad para definir las bases de un marco organizativo para el proceso de esterilizacin. La gestin de este proceso, integrado en los planes de vigilancia, prevencin y control de la infeccin nosocomial, permitir su estabilizacin y aportar una visin ms integrada de sus actividades. Facilitar, adems, la incorporacin de las necesidades y expectativas de sus clientes y un sistema organizado para su evaluacin sistemtica y mejora continua. Debemos resaltar que no es la primera vez que los profesionales dedicados a la vigilancia, prevencin y control de la infeccin nosocomial trabajan en estrategias para la mejora continua. Fueron pioneros en la monitorizacin de indicadores de resultados en nuestra organizacin y en la propuesta de acciones de mejora para prevenir la infeccin nosocomial. Y, ms recientemente, protagonistas del diseo y desarrollo de un proceso de evaluacin externa para la mejora de los planes de vigilancia, prevencin y control de la Infeccin Nosocomial de nuestros centros. En la gua, podremos encontrar una primera parte dedicada a los mtodos de limpieza, desinfeccin y

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P R E S E N TA C I N

esterilizacin, sus ventajas y limitaciones, a la descripcin de los ciclos y las estrategias para conseguir y mantener la esterilidad de los productos y al diseo y mantenimiento de una unidad de esterilizacin. Y, una segunda parte, dedicada al modelo de gestin del proceso de esterilizacin, a su descripcin y a los procedimientos y registros que pueden ser utilizados para su gestin. Sus pginas, sin duda, podran servir de base, como ya lo estn siendo en algunas organizaciones, para la certificacin de este proceso clave en la prevencin de la infeccin en nuestros centros. Sealar finalmente desde estas lneas el agradecimiento de la organizacin a las autoras de esta gua por su magnfico trabajo. Un trabajo que ser sin duda un buen complemento de las "herramientas" que la Comisin INOZ viene desarrollando desde hace varios aos en un tema de enorme trascendencia en nuestro entorno como es la Infeccin Nosocomial. Vitoria-Gasteiz, 9 de febrero de 2004
Jon Darpon Sierra
Director de Asistencia Sanitaria

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INTRODUCCIN

INTRODUCCIN

Esterilizacin es la completa eliminacin de todos los microorganismos viables incluidas las esporas. La esterilizacin de productos sanitarios es una actividad imprescindible y de mxima relevancia para la prevencin de riesgos microbiolgicos en los centros sanitarios. Se hace imprescindible la elaboracin de polticas sanitarias que apliquen medidas de asepsia y antisepsia rigurosas en personas y materiales en contacto con los pacientes. La calidad de los servicios prestados en un hospital, se ve altamente influenciada por la existencia de un proceso de esterilizacin eficaz, ya que de ella depende de forma directa el rea quirrgica y los servicios que, en mayor o menor grado, utilizan materiales estriles y sitan el proceso de esterilizacin como una de las medidas clave en la prevencin y control de la infeccin nosocomial de nuestros centros. El grado de excelencia alcanzado en este proceso depender de varios factores como son las instalaciones, la organizacin del trabajo y de la formacin de los profesionales involucrados en el proceso de la Esterilizacin de tal manera que sean capaces de proporcionar a los diferentes servicios del hospital material esterilizado bajo un mismo criterio y responsabilidad. En la CAPV, el Libro Blanco de la Infeccin Nosocomial publicado en 1997, propona como apuesta de futuro el desarrollo en cada Hospital de la Red de un Plan de Vigilancia, Prevencin y Control de la Infeccin Nosocomial y la necesidad de que estos planes fueran acreditados para garantizar la calidad de los mismos.

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INTRODUCCIN
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La Comisin INOZ en el ao 2000 realiz un proyecto de acreditacin de los PLANES DE VIGILANCIA, PREVENCIN Y CONTROL DE LA INFECCIN NOSOCOMIAL ya puestos en marcha en los distintos Hospitales de Agudos de la Red. Dentro de los criterios clave para la acreditacin est incluida la existencia de una Central/Unidad de Esterilizacin que cuente con personal con formacin y experiencia y con sistemas de control fsico, qumico y biolgico adecuados. La presente Gua ha sido redactada por un grupo de profesionales que pertenecen y/o estn estrechamente relacionados con las Unidades de Esterilizacin de los hospitales de la red de Osakidetza. Esta Gua consta de dos partes claramente diferenciadas: 1 parte: Establece el marco terico sobre el cual estn fundamentados los conceptos bsicos del proceso de esterilizacin. 2 parte: Presenta un modelo para la instauracin de la gestin del proceso de esterilizacin.

OBJETO Y ALCANCE
La presente Gua ha sido redactada con la finalidad de unificar aquellos criterios bsicos que permitan a una Unidad de Esterilizacin de Osakidetza/Svs, la elaboracin de un Manual de Calidad destinado a

INTRODUCCIN

establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar la Gestin del Proceso de Esterilizacin. Con el fin de asegurar la actualizacin permanente del presente documento y ante cualquier necesidad de cambio en su contenido, ser la Comisin INOZ quien determine los responsables y la periodicidad de la revisin del mismo.

MISIN
Servir de orientacin para la elaboracin o modificacin de los distintos sistemas de gestin del proceso de esterilizacin en los hospitales de Osakidetza.

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1 PARTE

MARCO TERICO ESTERILIZACIN

1. PRODUCTO SANITARIO

El REAL DECRETO 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en su artculo 3 define al producto sanitario como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material y otro artculo, utilizado solo o en combinacin (incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento), destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico. Regulacin de la concepcin. y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.

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2. LIMPIEZA, DESINFECCIN Y ESTERILIZACIN

La esterilizacin consiste en la destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida microbiana de los materiales procesados, incluidas las esporas. No es necesario esterilizar todo el material en contacto con pacientes. Actualmente se acepta la clasificacin de Spaulding de los productos sanitarios segn el grado de contacto con el paciente que determinar el riesgo de infeccin en:

Producto sanitario crtico: Es el material que entra en contacto con el sistema vascular y zonas estriles del organismo. Requiere esencialmente un procesamiento de limpieza, seguido de esterilizacin. Producto sanitario semicrtico: Es el material que entra en contacto con mucosas y piel no intacta. El procesamiento de este material requiere limpieza seguida de nivel alto de desinfeccin. Producto sanitario no crtico: Es el material que entra en contacto con piel intacta, pero no con mucosas o no toca directamente al paciente. Requiere procesamiento de limpieza seguido de un nivel intermedio o bajo nivel de desinfeccin.

A lo largo del presente documento, y cuando se hable de material se hace referencia a producto sanitario. De acuerdo a esta premisa es necesario determinar claramente los conceptos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin, ya que ayudarn a la comprensin de algunos de los aspectos que se incluyen en este documento.

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2.1. LIMPIEZA
La limpieza rigurosa es el paso obligado antes de poner en marcha cualquier mtodo de esterilizacin o desinfeccin. Es la tcnica (manual y/o mecnica) que origina una reduccin cuantitativa de contaminacin macroscpica y que tiene como objetivos:

Reducir el nmero de microorganismos presentes en los objetos. Eliminar los restos de materia orgnica e inorgnica de los mismos. Favorecer los procesos de desinfeccin y esterilizacin.

2.2. DESINFECCIN
La desinfeccin es un proceso destinado a conseguir la eliminacin de microorganismos, con excepcin de las esporas, alterando su estructura o su metabolismo, independientemente de su estado fisiolgico. El proceso de desinfeccin que actualmente se aplica en el mbito hospitalario, es la desinfeccin qumica.
DESINFECCIN PR0CEDIMIENTO APLICACIN

Qumica

Manual Automtico

Inmersin Lavadoras/desinfectadoras

De los procedimientos actuales de desinfeccin, el menos aconsejable es el manual por la imposibilidad del control automtico de los parmetros del proceso.

2.2.1. DESINFECCIN QUMICA

Debera utilizarse exclusivamente para el procesamiento de los materiales que no precisan ser esterilizados. Para la desinfeccin qumica se utilizan desinfectantes que son sustancias qumicas que aplicadas sobre material inerte, sin alterarlo de forma sensible, destruyen los microorganismos en general, patgenos y no patgenos. No existe un desinfectante nico capaz de eliminar todos los microorganismos. Cada desinfectante tiene unas propiedades determinadas.

Algunos tienen elevada actividad germicida. Pueden ser de accin rpida o diferida. Vara entre ellos la efectividad. Es muy importante que el usuario siga las instrucciones del fabricante del desinfectante a la hora de la utilizacin del producto.

Otro elemento a considerar, en la eleccin de un desinfectante qumico, es la toxicidad y efecto corrosivo sobre el instrumental.

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Existen tres niveles de actividad de la desinfeccin: 1. Desinfeccin de bajo nivel. Es el procedimiento qumico que trata de destruir la mayor parte de las formas vegetativas bacterianas, algunos virus de tamao medio o lipdicos y la mayor parte de hongos, pero no las esporas bacterianas ni Mycobacterium tuberculosis. 2. Desinfeccin de nivel intermedio. Procedimiento qumico que trata de inactivar todas las formas vegetativas bacterianas, la mayor parte de hongos, virus de tamao medio y pequeo (lipdicos y no lipdicos), el virus de la Hepatitis B y Mycobacterium tuberculosis, pero no garantiza la destruccin de esporas bacterianas. 3. Desinfeccin de alto nivel. Es el empleo del procedimiento qumico cuyo fin es inactivar todos los microorganismos, excepto algunas esporas bacterianas. En periodos largos de exposicin (10 horas) pueden llegar a ser esporicida y por ello, esteriliza. Se consigue mediante la inmersin del material previamente limpiado y secado, en solucin lquida desinfectante a la dilucin de uso adecuada y durante un tiempo definido. Se utiliza fundamentalmente, para el material semicrtico.

2.3. ESTERILIZACIN
La esterilizacin consiste en la destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida microbiana de los materiales procesados, incluidas las esporas. El material crtico requiere indispensablemente conseguir la calidad de estril. En la esterilizacin, a diferencia de la desinfeccin, no hay niveles, es decir; un producto est o no est estril. Teniendo en cuenta que es un concepto cualitativo, la esterilizacin ha de verificarse demostrando que todos los microorganismos vivos se han destruido. El proceso de esterilizacin verifica su eficacia utilizando, como indicadores, microorganismos en forma de esporas que suponen la mxima dificultad para el proceso de esterilizacin y que no son patgenos para el hombre. Los parmetros que se utilizan para evaluar el proceso de esterilizacin son:

Tiempo de muerte trmica: Es el tiempo necesario para que a una temperatura determinada se destruyan todas las esporas. Valor D: Es el periodo de tiempo (expresado en minutos), o dosis de irradiacin, que se necesita para asegurar la desactivacin del 90% de los organismos de ensayo, bajo condiciones de exposicin definidas. Valor F: Tiempo que se requiere para la destruccin de todas las esporas a temperatura de 121 C.

El agente esterilizante ideal es aquel que: consigue una eficaz accin germicida y esporicida actuando en el menor tiempo posible y posee alto poder de penetracin en el material a esterilizar. Todo ello sin presentar riesgos para el paciente, el trabajador o el medio ambiente.

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Caractersticas del Agente Esterilizador

Alta eficacia Rpida actividad Penetrabilidad Compatibilidad Atoxicidad Bactericida, esporicida, tuberculicida, fungicida, virucida y prionicida. Conseguir la esterilidad en el menor tiempo posible. Gran poder de penetracin y difusin al interior de equipos. No debe alterar la constitucin del material ni modificar el funcionamiento de los objetos esterilizados. Su uso no debe representar riesgos para el trabajador ni para el paciente. Si stos son inevitables; debe existir la posibilidad de su control mediante mecanismos de seguridad eficaces. No daar el medio ambiente. Para usar en instalaciones grandes o pequeas. Mediante controles fsicos, qumicos y biolgicos. Adecuado a los estndares establecidos en cada Unidad de Esterilizacin.

Ecoseguridad Adaptabilidad Monitorizacin Eficacia y coste

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3. MTODOS Y SISTEMAS DE ESTERILIZACIN

MTODO

AGENTE

SISTEMA

Fsico

Calor seco Vapor agua Radiaciones: Ionizantes (Rayos Gamma) No ionizantes (electrones)

Estufa poupinelle Autoclave de vapor Cmaras Industriales Ambito industrial

Qumico

Oxido de etileno Perxido de hidrgeno ionizado (Plasma-gas) Acido peractico

Autoclave de gas Esterilizador cmara Plasma-gas Esterilizador Acido peractico Esterilizador vapor de formaldehdo

Fsico-Qumico

Formaldehdo

3.1. MTODOS FSICOS

3.1.1. CALOR SECO
Proceso de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante es el aire seco a alta temperatura.

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 Condiciones que deben concurrir para que se d la esterilizacin: Alta temperatura y tiempo de exposicin prolongado. Se realiza en estufas metlicas llamadas poupinelle. Todos los microorganismos son susceptibles en distinto grado a la accin del calor que provoca desnaturalizacin de protenas, fusin y desorganizacin de las membranas y/o procesos oxidantes irreversibles en los microorganismos. Permite esterilizar material termorresistente que no se puede esterilizar por vapor: Aceite, grasas en farmacia y laboratorio, vidrio, polvo de talco, etc. No es apto para material termosensible (gomas, plsticos, etc.), ni material textil. Deteriora el corte. Difcil monitorizacin de control. Actualmente su uso hospitalario es prcticamente nulo y escaso en los centros de A. Primaria. Ciclos de esterilizacin
TEMPERATURA MESETA DE ESTERILIZACIN DURACIN CICLO COMPLETO

180C 170C 150C

30 60 150

Tca + Te + EnC Tca + Te + EnC Tca + Te + EnC

Tca: Tiempo calentamiento de la cmara / Te: Tiempo de esterilizacin o meseta / EnC: Enfriamiento de la cmara

En este sistema no existe un tiempo determinado de ciclo, depende de la cmara que utilicemos, del tiempo que tarda en calentarse, el mantenimiento del mismo y el tiempo que tarde en enfriarse la cmara para poder abrir la misma. Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo y temperatura: Reloj Control de proceso: Tira sensible Control de carga (efectividad del proceso) Tira impregnada con Bacillus Stearothermophilus

En cada carga

Qumico

Externo: en cada paquete Interno: en cada paquete Cada carga

Biolgico

Ventajas y Limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES

Selectivo para polvo, aceites, vidrios. Bajo coste

Material termosensible Deterioro material Difcil monitorizacin

27

3.1.2. CALOR HMEDO O VAPOR DE AGUA

Es un proceso de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante es el vapor de agua. Condiciones que deben concurrir para que se d la esterilizacin: Tiempo, temperatura y presin. Es el mtodo de eleccin por excelencia para la esterilizacin hospitalaria debido a la gran cantidad de ventajas que presenta. La esterilizacin se realiza en autoclaves. Cada autoclave est formado por: 1. Cmara de acero inoxidable. Debe disponer en su interior de un separador de agua y un amortiguador que evite la llegada de vapor a demasiada velocidad. 2. Recmara que recubre a la cmara, es calentada por una fuente de vapor procedente de un generador central a partir de una caldera de alta presin, o bien, de un generador autnomo que produce vapor por medio de resistencias. 3. Una o dos puertas. 4. Filtros de aire y vapor. 5. Indicadores de presin y temperatura. 6. Vlvulas de seguridad y vlvula reductora. Existen dos tipos de autoclaves para esterilizacin por vapor: Gravitatorios Prevaco: El ms utilizado en el medio hospitalario es el autoclave de vaco fraccionado (se efectan varios vacos alternando con inyecciones de vapor).

Caractersticas del vapor

La calidad del agua deber ser la idnea para que el vapor producido sea adecuado y pueda ser utilizado en la esterilizacin. Para que sea eficiente y de calidad el vapor saturado como agente esterilizante, debe tener una humedad relativa del 100% y una fraccin de sequedad de 1,001. (vapor saturado). Cuando aparecen paquetes mojados o con gotas de agua, el vapor est sobresaturado (demasiado hmedo). Si la temperatura es superior a la temperatura de saturacin el vapor est sobrecalentado (demasiado seco).

Modo de accin
El calor hmedo generado mediante la inyeccin de vapor destruye los microorganismos al producir la desnaturalizacin y coagulacin de las protenas de los microorganismos. Estos efectos se deben fundamentalmente a dos razones: 1. El agua es un elemento qumico muy reactivo. En la mayora de las reacciones biolgicas interviene el agua. 2. El vapor de agua posee un coeficiente de transferencia de calor mucho ms elevado que el aire.

La fraccin de sequedad expresa el peso del vapor seco presente en una mezcla de vapor saturado dentro del agua.

28

Ciclos de esterilizacin Dependiendo del fabricante del equipo existen diferentes ciclos de esterilizacin. En el mbito hospitalario estn estandarizados.
CICLO TEMPERATURA MESETA DE ESTERILIZACIN PRESIN DURACIN CICLO COMPLETO

Instrumental y Textil Cauchos Contenedores Flash* Exprs** Tratamiento Priones

134-135C 120-121C 134C 132-134C 132-134C 134C

7- 10 20 7- 10 3 4 20

2 atmsferas 1 atmsfera 2 atmsferas 2 atmsferas 2 atmsferas 2 atmsferas

55-65 65-75 55-65 10 30 65-75

* CICLO FLASH

Ciclo de corta duracin que slo debe utilizarse para material de uso inmediato (en el punto de uso). Es til para esterilizar de emergencia un instrumento quirrgico sin envasar porque no se realizan vacos. Ciclo de prevaco con fase de acondicionamiento muy corta, que permite esterilizar el material empaquetado, envasado en un solo envoltorio (slo est indicado doble envoltorio si existe riesgo de rotura de paquete por peso excesivo o riesgo de perforacin por filo cortante sin proteger). No se puede procesar material poroso y slo se procesar material sin lmenes o vidrio.
DIAGRAMA CICLO DE CAUCHO

** CICLO EXPRES

DIAGRAMA CICLO DE TEXTIL

DIAGRAMA CICLO DE CONTENEDORES

DIAGRAMA CICLO DE TEST BOWIE & DICK

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Fases de un ciclo en autoclave de prevaco

1 ACONDICIONAMIENTO DE LA CARGA

Es la fase de extraccin de aire de la cmara y de los paquetes, al tiempo que se va calentando al material. Se produce mediante inyecciones de vapor (prevaco fraccionado) a una presin inferior a la correspondiente a la presin de esterilizacin y se procede a la extraccin mediante un eyector o bomba de vaco. Para una eliminacin eficaz del aire se necesitan como mnimo 4 pulsos de vapor. Es el tiempo real de esterilizacin. Comienza tras la fase anterior, cuando el vapor contina entrando en la cmara y sigue aumentando la presin hasta que alcanza la correspondiente a la temperatura de esterilizacin, mantenindose el tiempo necesario para eliminar incluso las formas de los microorganismos ms resistentes (esporas de B. Stearothermophilus). En la esterilizacin sanitaria se aade un tiempo de seguridad. Extraccin del vapor por vaco que an pueda quedar en el interior de la cmara a travs del drenaje. Se produce una cada de presin, quedando la cmara en presin negativa. Al efecto del calor de las paredes de la cmara se une el efecto de revaporizacin por vaco que permite que se elimine el condensado del material. Posteriormente se igualan las presiones con aire filtrado estril hasta alcanzar la presin atmosfrica para que pueda abrirse la puerta.

2 MESETA DE ESTERILIZACIN

3 DESVAPORIZACIN

4 SECADO

Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo, temperatura y presin: Grfica - Registro digital Control de Equipo: BOWIE DICK Control de proceso: Tira sensible

En cada carga

Qumico

Diario: antes de la puesta en marcha Externo: en cada paquete Interno: Recomendable en cada paquete. Siempre en paquetes > 30 litros. Ciclo Flash: en cada carga Mnimo: Semanal Siempre: En carga de material de implantacin. Recomendable: En la 1 carga del da. Ciclo Flash: Segn uso Mnimo: Semanal Recomendable: Diario

Biolgico

Control de carga (efectividad del proceso) Ampolla con Bacillus Stearothermophilus

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Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES

Compatible con la mayora del material. Especial para material termorresistente. Rapidez del proceso. Eficaz por el gran poder de penetracin del vapor. Bajo coste. Controlable. Fcil monitorizacin. Respeta el medio ambiente. Atxico.

No til para material termosensible. Deteriora filos cortantes. Corroe el material. No penetra en aceite, polvo.

3.1.3. RADIACIONES
Sistema de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante se genera a partir de una fuente radioactiva: El Cobalto 60. Condiciones que concurren para que se d la esterilizacin: Tipo de radiacin, tiempo de exposicin y la dosis. Constituye un importante agente esterilizante, pero debido al alto coste y complejidad de instalaciones necesarias, se reserva para la esterilizacin industrial, sobre todo para el material de un solo uso. Sistema de esterilizacin para productos o materiales termolbiles.
VENTAJAS LIMITACIONES

Es un proceso que se realiza a temperatura ambiente No deja residuos Es fcil de controlar Alto poder de penetracin

Instalaciones complejas Alto coste

3.2. MTODOS QUMICOS

3.2.1. ESTERILIZACIN POR GAS DE XIDO DE ETILENO
En el medio hospitalario se usa fundamentalmente para la esterilizacin a baja temperatura (37C 55C). Condiciones que deben concurrir: Tiempo de exposicin, presin, temperatura, humedad y concentracin de gas. El xido de etileno, es un gas incoloro, inodoro en condiciones normales de temperatura y presin, pero en concentraciones elevadas por encima de 500 ppm emana olor similar a ter. Tiene un peso molecular de 44,1; es aproximadamente 2 veces ms pesado que el aire; es soluble en agua y en la mayora de disolventes orgnicos. Su frmula qumica es C2H4O.

31

 El mecanismo de accin como esterilizante se basa en la capacidad de alterar la estructura de protenas y cidos nucleicos de los microorganismos por alquilacin, es decir, sustituye un tomo de hidrgeno por un grupo alquilo, que es altamente txico para ellos. Considerando que el xido de etileno en estado gaseoso y en el aire es explosivo e inflamable en pequeas cantidades incluso desde un 3%, es preciso adoptar precauciones especiales. Se utiliza: 1. Puro 100%: en cmaras de un determinado tamao y en ciclos subatmosfricos que garantizan que la concentracin de OE que pueda salir al exterior de la cmara nunca superar un 3% del aire. La concentracin del gas en la cmara, para el proceso de esterilizacin, es de 800 mg/l aproximadamente. 2. Mezclado con gases diluyentes que disminuyan estos efectos, como son: CO2 (prcticamente no se usa en nuestro pas). Hidroclorofluorocarbono (HCFC-124), diluyente de las mezclas: Oxyfume 2000 (8,6% OE y 91,4% HCFC-124) y Oxyfume 2002 (10% OE, 63% HCFC-124 y 27% HCFC-22). Esta mezcla es ms econmica y no presenta ningn problema en su utilizacin. Ambos trabajan en cmaras con presin positiva y a una concentracin de 600-650mg/l. Fases del ciclo de esterilizacin
1 ACONDICIONAMIENTO DE LA CARGA

Comienza con un vaco para la extraccin del aire de la cmara, con el fin de que el agente esterilizante llegue a todas las zonas de la carga, y adems para que la distribucin de la temperatura sea homognea. Mediante la inyeccin del gas hasta alcanzar la presin del ciclo. La concentracin ser mantenida durante el tiempo de esterilizacin propiamente dicho. Se produce la desgasificacin de la cmara con vacos sucesivos. Son las renovaciones de aire de la cmara para eliminar los productos residuales del material esterilizado. Est favorecido por la temperatura (se realizar a la misma de la esterilizacin) y el tiempo, que est condicionado al tipo de material. Al finalizar se igualan las presiones para que se pueda abrir la puerta del esterilizador.

2 EXPOSICIN AL GAS

3 EXTRACCIN DEL GAS

4 AIREACIN

GRFICA

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Parmetros en la esterilizacin
CICLO HUMEDAD RELATIVA TEMPERATURA MESETA DE ESTERILIZACIN CONCENTRACIN DURACIN GAS CICLO COMPLETO

xido etileno puro (100%) xido etileno mezcla HCFC

40%-80% 40%-80% 40%-80% 40%-80%

37C 55C 30C 55C

2 horas 1 hora 41/2 horas 31/2 horas

800 mg/l 800 mg/l 600 - 650 mg/l 600 - 650 mg/l

10h 45m* 8h 45m* 12 horas* 11 horas*

* Considerando el tiempo mnimo de aireacin de 6 horas.

De acuerdo con la legislacin vigente y los conocimientos cientficos actuales se recomienda esterilizar con OE nicamente el material que no pueda esterilizarse por otros mtodos. Es muy importante que el material que se va a esterilizar est seco, ya que el OE en presencia de agua se hidroliza a etilenglicol. Adems, si se combina con cloruros y preferentemente en medio cido, se hidroliza a 2-cloroetanol (etilenclorhidrina), sustancia muy txica que no se elimina con el proceso de la aireacin. Aireacin del material Es una fase muy importante dentro del proceso de esterilizacin por xido de etileno, debido a los residuos txicos que se producen. Por eso, los materiales que se esterilizan mediante este sistema, antes de ser entregados para su uso, han de ser convenientemente aireados. Se realiza en:

Esterilizadores con aireacin incorporada Cmaras de aireacin especficas.

Ambos mtodos funcionan a temperaturas controladas de entre 50 C - 60 C (se usa la misma t para la aireacin que se haya usado para la esterilizacin) con una tasa de renovacin de aire de 4 volmenes por minuto. El tiempo de aireacin depende de varios factores:

Concentracin del gas, temperatura y tiempo de esterilizacin, Composicin, diseo, peso, espesor del material, y del tipo de envasado. Tamao de los paquetes y tipo de material (capacidad de absorcin de gas). Caractersticas de las cabinas de aireacin.

Por todas estas circunstancias es prcticamente imposible la recomendacin de tiempos estandarizados de aireacin pero, dado que el material de uso hospitalario requiere una rotacin adecuada, cada Unidad de Esterilizacin (U.E.) tendr unos tiempos mnimos establecidos en funcin del tipo de material y de las recomendaciones de los fabricantes de esterilizadores-aireadores. Si no se cumplen estos tiempos mnimos de aireacin nunca se entregar el material para su uso.

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Toxicidad El xido de etileno est clasificado por la Asociacin de Higienistas Americanos (ACGIH) en el grupo A1, como sustancia cancergena en el ser humano. La legislacin espaola tambin lo clasifica como cancergeno y mutgeno de 2 categora, por lo que queda claro la necesidad de proteger a los trabajadores, durante su actividad laboral con el mismo. Los efectos en el ser humano de exposiciones prolongadas y a altas concentraciones (superiores a 200 ppm) causan irritacin ocular y drmica, sntomas respiratorios, cefaleas, nuseas, vmitos, falta de coordinacin y trastornos neurolgicos. La ubicacin de los esterilizadores de OE debe reunir los siguientes requisitos:

Deben instalarse en salas con buena ventilacin, es decir, que el aire no sea recirculante, y con presin negativa con respecto a las reas adyacentes. Tendrn sistemas de extraccin separados de otros sistemas de extraccin del hospital. Desembocarn directamente al exterior y preferentemente con sistema de destruccin cataltica del OE. Estarn dotados de sistemas de monitorizacin ambiental con alarmas visuales y acsticas que nos avisen de forma inmediata de una situacin de emergencia. Establecer de forma peridica mediciones ambientales y personales para controlar los valores TLV-TWA (PEL) o Lmite Permitido de Exposicin y TLVSTEL o Lmite en periodos cortos de exposicin. Siguiendo las indicaciones de la OSHA y la ACGIH. El criterio para establecer la periodicidad de los muestreos, tanto ambientales como personales, lo indica la norma UNE-UN 689. Cada Unidad de Esterilizacin (U.E.) debe tener protocolizado su plan de actuacin ante una situacin de emergencia. Contar con un sistema de mantenimiento preventivo peridico de los esterilizadores. Todas las reas estarn identificadas con seales normalizadas, bien visibles, segn establece el Real Decreto 485/1997 sobre disposiciones mnimas en materia de sealizacin de seguridad y salud en el trabajo.

Valores
TLV-TWA (PEL) * TLV-STEL * 1 ppm/mg/m3 5 ppm/mg/m3

* Segn recomendaciones de los organismos OSHA Y ACGIH.

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Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo, temperatura y presin: Grfica - Registro digital Control de proceso: Tira sensible

En cada carga

Qumico

Externo: en cada paquete Interno: Recomendable en cada paquete (*) Siempre en paquetes > 30 litros. 1. Segn AAMI, AHA, AORN: En cada carga 2. Segn CDC: Semanal Siempre: en carga con material de implantacin.

Biolgico

Control de carga Ampolla con Bacillus Subtilis

* Debido a que las cargas son heterogneas.

Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES

Material termosensible No requiere envases especiales Permite la esterilizacin de endoscopios y material con todo tipo de lmenes Eficaz No deteriora material con filo Compatible con la mayora de material Monitorizacin adecuada

Ciclos muy largos. Altamente txico para humanos. Necesario eliminar residuos (airear material). Precisa instalaciones exclusivas. Inflamable, explosivo Cancergeno y mutagnico. Necesario monitorizacin de residuos.

3.2.2. PERXIDO DE HIDRGENO - PLASMA GAS

Es un proceso de esterilizacin qumica a baja temperatura. Condiciones que deben concurrir: Tiempo, Presin y temperatura.

La esterilizacin se lleva a cabo en cmaras especficas. El agente esterilizante es el perxido de hidrgeno y acta mediante el mecanismo de oxidacin de las protenas celulares produciendo la muerte de los organismos. El fundamento es la difusin de perxido de hidrgeno en fase plasma (estado entre lquido y gas). Se utiliza para material termosensible.

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Ciclos de esterilizacin
CICLO TEMPERATURA PRESIN DURACIN CICLO COMPLETO

Corto

50C

Vaco inicial: 100-700 mTorr. Vaco Plasma-gas: 400-600 mTorr. Vaco inicial: 100-700 mTorr. Vaco Plasma-gas: 400-600 mTorr

54

Largo

50C

72

Fases de un ciclo standard de 54 minutos

FASE I

Alto vaco. PrePlasma de aire (secado del exceso de humedad, pero no de agua). Igualacin de presiones. Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2O2 al 58%. Difusin del H2O2 y penetracin en bolsas y paquetes. Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. Segunda inyeccin de solucin 1,8 mL de H2O2 al 68%. Segunda difusin y penetracin en bolsas y paquetes. Nuevo vaco y segunda generacin del estado de Plasma gas. Retorno a la presin atmosfrica.

5 minutos 10 minutos 1 minuto 6 minutos 2 minutos 2 minutos 6 minutos 2 minutos 2 minutos

FASE II

FASE III

Fases de un ciclo para endoscopios flexibles de 72 minutos

FASE I

Alto vaco. PrePlasma de aire (aumenta en 5 minutos vs. ciclo standard). Igualacin de presiones. Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2 O2 al 58%. Difusin del H2 O2 y penetracin en bolsas y paquetes. (aumenta en 8 minutos vs. ciclo standard). Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. Segunda inyeccin de solucin 1,8 mL de H2 O2 al 68%. Segunda difusin y penetracin en bolsas y paquetes. (aumenta en 8 minutos vs. ciclo standard). Nuevo vaco y segunda generacin del estado de Plasma gas. Retorno a la presin atmosfrica.

5 minutos 15 minutos 1 minuto 6 minutos 10 minutos 2 minutos 6 minutos 10 minutos 2 minutos

FASE II

FASE III

Grfico

36

Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo, temperatura y presin: Registro digital Control de proceso: Tira sensible Control de carga Ampolla con Bacillus Stearothermophilus

En cada carga

Qumico

Externo: En cada paquete Interno: En cada paquete

Biolgico

Cada carga

Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES

Es una opcin vlida para materiales termosensibles. Esterilizante eficaz como gas o combinado con plasma. No deja residuos txicos - Se convierte H20 y 02. El material no precisa aireacin. El ciclo es corto 54 72 Monitorizacin adecuada.

La capacidad de difusin es muy baja. Se inactiva en presencia de humedad; el material tiene que estar perfectamente seco. No puede esterilizarse material que contenga celulosa, algodn, madera. Uso limitado en instrumental con lmenes largos (> 1 m.) y estrechos (< 3 mm.), ya que requiere acelerador de perxido de hidrgeno. Requiere envases especiales (polipropileno) Caro

3.2.3.

CIDO PERACTICO

Sistema de esterilizacin hmeda a baja temperatura por inmersin, para material termosensible y procesado en su punto de uso (debido a que el material no puede ser empaquetado). Condiciones que deben concurrir: Temperatura, tiempo y concentracin constante del agente esterilizante.

Se lleva a cabo en cmaras especficas. El agente esterilizante a base de cido peractico acta por oxidacin. Temperatura de proceso: 50-55C. El proceso es automtico y estandarizado. Es un sistema de utilizacin inmediata para endoscopios rgidos.

37

Ciclos de esterilizacin
TEMPERATURA MESETA ESTERILIZACIN CONCENTRACIN DURACIN CICLO COMPLETO

50 - 55

12 minutos

35%

30 minutos

Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo, temperatura y concentracin: En cada carga Registro digital Control de proceso: Tira sensible Control de carga Tira impregnada con B. Stearothermophilus Externo: No tiene Interno: En cada carga Mnimo: Semanal Recomendable: En cada carga

Qumico

Biolgico

Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES

No se inactiva en presencia de materia orgnica Ciclo a baja temperatura Ciclo rpido: 30 Opcin vlida para utilizacin inmediata y procesado in situ: Endoscopios, instrumental dental No txico para medio ambiente No deja residuos

Permite esterilizar nicamente material sumergible Imposibilidad de mantener la condicin de estril en el tiempo No se puede empaquetar el material Corrosivo Caro

3.3. MTODOS FSICO-QUMICOS

3.3.1. FORMALDEHDO
Es un proceso de esterilizacin fsico-qumico a baja temperatura, cuyo agente esterilizante es el Formaldehdo, en una concentracin del 2% con una mezcla de vapor de agua que incrementa la capacidad de penetracin. Condiciones que deben concurrir: Concentracin de formaldehdo, temperatura, humedad, presin y tiempo de exposicin.

La esterilizacin se lleva a cabo en cmaras metlicas de aluminio y acero inoxidable. En este sistema el agente esterilizante acta por alquilacin.

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Es un sistema para esterilizar material termosensible, material de plstico, equipos elctricos, endoscopios. El proceso de esterilizacin se desarrolla conforme al mtodo de vaco fraccionado. El material a esterilizar debe ser resistente al vaco y resistente a la humedad. No precisa ubicacin aislada. Utiliza sistemas de embalaje tradicionales. No precisa aireacin post-ciclo de los materiales, es suficiente la aireacin realizada durante el ciclo. Probable carcingeno. Moderadamente txico en contacto con la piel y por inhalacin, dermatitis, irritacin de ojos y tracto respiratorio. Es detectable a partir de 005 - 1 ppm.

Valores
TLV-TWA * TLV-STEL PEL **
*: Segn recomendaciones de ACGIH. **: Segn recomendaciones de OSHA

03 ppm 2 ppm 1 ppm

techo 037 mg/m3 25 mg/m3 15 mg/m3

Ciclos de esterilizacin
TEMPERATURA MESETA ESTERILIZACIN PRESIN DURACIN CICLO COMPLETO

60 C 50 C 78 C

60 120 15

200 mbar 123 mbar 440 mbar

3 horas 5 horas 2 1/2 horas

Fases de un ciclo

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Fases de un ciclo
FASE DE VACIO

Se obtiene el vaco en el interior de la cmara mediante una bomba De esta forma se facilita la extraccin del aire del interior de los materiales y la penetracin del vapor de formaldehdo.

FASES ALTERNATIVAS DE VACO SEGUIDAS DE PULSOS DE VAPOR CON FORMALDEHIDO FASE DE ESTERILIZACIN

Manteniendo la presin de la mezcla de vapor y formol a un nivel constante un tiempo predeterminado, dependiendo de la temperatura del programa. Aqu se realiza un nmero concreto de pulsos con vapor de agua para la extraccin del formaldehdo de la cmara. Donde se realizan barridos durante los cuales se efectan vacos de la cmara seguidos de entrada de aire estril, lo que garantiza que no queden residuos de formaldehdo o condensaciones de agua.

FASE DE DESVAPORIZACIN

FASE FINAL DE SECADO Y AIREACIN DE LA CAMARA

Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Humedad, temperatura y presin: Grfica o Registro digital Control de proceso: Externo: Punto adhesivo sensible Interno: Tira sensible Control de carga Tira impregnada con Bacillus Stearothermophilus

Cada carga

Qumico

Externo: En cada paquete Interno: Recomendable en cada paquete Siempre en paquetes > 30 litros

Biolgico

Cada carga

Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES

Material termosensible No requiere envases especiales Permite la esterilizacin de endoscopios y material con todo tipo de lmenes Compatible con la mayora de los polmeros El material no precisa aireacin

Ciclos largos Probable carcingeno Txico Poca experiencia documentada

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4. VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LOS SISTEMAS DE ESTERILIZACIN

SISTEMA
CALOR SECO (POUPINELLE)

PARAMTROS Tiempo: Tca + Te + EnC Temperatura: 150C - 180C Tiempo: 55 - 75 Temperatura: 121C - 134C Presin: 1 AT - 2 AT

MONITORIZACIN DEL PROCESO Fsico: Reloj Qumico: Externo e interno: en cada paquete Biolgico: En cada carga (Tira impregnada B. Stearotherm.) Fsico: Grfica - Registro digital Qumico: Bowie Dick: Diario Control externo: En cada paquete. (Tira sensible) Control interno: (Tira sensible) Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Biolgico: Mnimo: Semanal: Ampolla de B. Stearotherm. Siempre: En cada carga con implantes Recomendable: 1 carga del da Opcional: Semanal (Tira lectura retardada) Fsico: Grfica - Registro digital Qumico: Control externo: En cada paquete (Tira sensible) Control interno: (Tira sensible) Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Biolgico: Segn AAMI - AHA - AORN: (Ampolla de B. Subtilis) En cada carga Segn CDC: (Ampolla de B. Subtilis) Semanal Siempre: En cada carga con implantes Opcional: Semanal (Tira lectura retardada) Fsico: Grfica Registro digital Qumico: Control externo: En cada paquete (Punto adhesivo) Control interno: (Tira sensible) Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Biolgico: En cada carga (Tira impregnada de B. Stearotherm.) Fsico: Registro digital. Qumico: Control externo: En cada paquete (Tira sensible). Control interno: En cada paquete (Tira sensible). Biolgico: En cada carga (Ampolla de B. Stearotherm.)

VENTAJAS Selectivo para polvo, aceites. Barato. Compatible con la mayora del Material, Instrumental, Textil. Rpido. Atxico. Bajo coste. Controlable. Mtodo casi ideal. Fcil monitorizacin.

LIMITACIONES Altas temperaturas. Deteriora el material. Difcil monitorizacin. Material termosensible. Deteriora filos cortantes. Corroe el material. No penetra en aceites, polvo

VAPOR DE AGUA (AUTOCLAVE)

XIDO ETILENO

Tiempo mnimo: (6h. Aireacin) O.E. puro: 8h45 - 10h45 O.E. mezcla: 11h - 12h. Temperatura: 30C - 55C Humedad: 40% - 80%

Material termosensible. No deteriora material con filo. Compatible con la mayora de material. Monitorizacin adecuada.

Ciclos muy largos. Altamente txico para humanos. Necesario eliminar residuos (airear material). Precisa instalaciones exclusivas. Inflamable, cancergeno, explosivo y mutagnico.

FORMALDEHDO 2%

Tiempo: 2h30 - 5 h. Temperatura: 50 - 78C Humedad: > 70% Presin: 123 - 440 mbar Tiempo: 54 - 72 Temperatura: 50C Presin: (mTorr) Vaco inicial: 100-700 Vaco Plasma-gas: 400-600 Tiempo: 30 Temperatura: 5055C Concentracin: 35%

Material termosensible. No requiere envases especiales. El material no requiere aireacin.

Ciclos largos. Txico. Poco experimentado.

PERXIDO DE HIDRGENO GAS PLASMA

Material termosensible. No deja residuos txicos. El material no precisa aireacin. Ciclo corto.

Se inactiva en presencia de humedad. Requiere un envasado exclusivo. Limitado en instrumental con lmenes largos y estrechos. No apto para material con celulosa, textil, madera. Caro. Slo para material que se pueda sumergir. Imposibilidad de mantener la condicin de estril. El material debe utilizarse al momento. Corrosivo. Caro.

CIDO PERACTICO

Fsico: Registro digital Qumico: Control interno: En cada carga Biolgico: Mnimo: Semanal (Tira impregnada de B. Stearother.) Recomendable: En cada carga.

Rpido. Material termosensible para procesar en punto de uso. No se inactiva en presencia de materia orgnica.

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5. CICLO COMPLETO PARA LA ESTERILIZACIN DE PRODUCTOS

5.1. LIMPIEZA DEL MATERIAL

La limpieza es un proceso esencial, para la reutilizacin del material, mediante el cual se elimina la suciedad y materia orgnica que se deposita en un objeto o superficie, disminuyendo la carga microbiana contaminante por arrastre. Es imprescindible para garantizar la mxima eficacia del proceso de esterilizacin.

5.1.1. CONSIDERACIONES
Se recomienda que todos los procesos de lavado y desinfeccin estn centralizados para asegurar un correcto tratamiento del material. Se llevar a cabo por personas especficamente formadas y adiestradas, siguiendo tcnicas y procedimientos definidos y precisos. Se dispondr de una ficha tcnica suministrada por el fabricante, de cada instrumental que va a ser sometido al proceso de lavado. Los detergentes que se empleen en dicho proceso sern aprobados por el Servicio de Medicina Preventiva y la Comisin de infecciones de los hospitales. El personal de la zona de lavado que est en contacto con materiales contaminados, deber utilizar siempre guantes de uso domstico y aquellas medidas protectoras que minimicen los efectos del contacto con agentes contaminantes. La temperatura del agua no debe sobrepasar los 45 para evitar la coagulacin de materia orgnica. El detergente debe ser utilizado en la concentracin adecuada.

42

 Despus de ser utilizado el instrumental, tanto en el Bloque quirrgico como en los diferentes Servicios del hospital, se trasladar a la zona sucia de lavado, donde ser colocado en cestas y sumergido completamente en agua con detergente, para evitar el resecamiento de la sangre y materia orgnica que quede adherida, facilitando as su limpieza.

5.1.2. TIPOS DE LAVADO A) Lavado Automtico

Es un mtodo por el que se elimina la materia orgnica de forma automtica, lo que permite que el proceso sea homogneo y controlable, evitando que existan diferencias en el tiempo, cantidad de agua, detergente, temperatura, as como de procedimiento. Es el mtodo ideal para lavar los materiales, mejora la efectividad de la limpieza. Minimiza los riesgos del personal a microorganismos patgenos. El detergente utilizado se utilizar en concentraciones recomendadas por el fabricante, la temperatura del agua de lavado, que no podr sobrepasar los 45, la cantidad de agua en el ciclo, el flujo y la presin en las diferentes fases del proceso, afectarn a la efectividad del proceso. Este mtodo se utiliza para todos los materiales termorresistentes que vayan a ser reutilizados. El lavado mecnico puede realizarse:

Mediante lavadoras adaptadas para la limpieza de material quirrgico, disponiendo de diferentes bandejas que se adapten a las caractersticas de los materiales procesados. Mediante tneles de lavado, proceso similar al anterior, pero ms mecanizado.

Utilizar guantes de uso domstico para manipular el instrumental. Colocar correctamente el instrumental en gradillas metlicas perforados, sin sobrecargarlos, de manera que permita una buena circulacin de agua y detergente. El material estar desmontado o abierto. Introducir los cestillos en la mquina perfectamente identificados. Dosificar detergente y lubricante segn parmetros establecidos.
PROCEDIMIENTO

Conectar la mquina lavadora desinfectadora, en el ciclo correspondiente al lavado que queremos realizar, con los parmetros establecidos. Si la mquina dispone de ciclo de secado, una vez finalizado, se dejar el tiempo necesario hasta que la temperatura se equilibre a la del medio ambiente, para evitar condensaciones. Comprobar que el ciclo ha sido correcto (limpieza y secado). Si la mquina dispone de sistema de registro, archivar la informacin.

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B) Lavado Manual
La limpieza manual se requiere para materiales delicados y complejos, teniendo especial cuidado en la limpieza de instrumentos con rosca y anclaje, debiendo ser desmontados para que no quede materia orgnica. Se usarn detergentes que formen poca espuma. Se seguirn las recomendaciones del fabricante para la concentracin de dicho detergente y tiempo. La temperatura del agua de lavado no deber sobrepasar los 45 para evitar la coagulacin de la materia orgnica. Se evitar la formacin de aerosoles. Este mtodo se utiliza para aquellos materiales que no pueden ser lavados de forma mecnica, materiales termosensibles: motores, lentes, cmaras, cables de luz, bateras, material endo-urologa, pticas...

Utilizar guantes de uso domstico para manipular el instrumental. Preparar agua con detergente, a concentracin y temperatura adecuada. Abrir el instrumental o desmontar todo lo posible. Sumergir el material, en toda su superficie, procurando que pase el menor tiempo posible desde su utilizacin, para facilitar su limpieza.
PROCEDIMIENTO

Cepillar ranuras y articulaciones. Pasar agua y detergente por la luz de los tubos. Asegurar que el material est limpio. Aclarar abundantemente con agua. Secar con pistola de aire comprimido por la luz de los tubos y con pao por el resto de las superficies. Lubricar si consideramos necesario.

C) Lavado por Ultrasonidos

Los ultrasonidos producen ondas de alta frecuencia que dan alternancias de presin y de depresin. El tratamiento de ultrasonidos est especialmente indicado para la limpieza de instrumental de acero inoxidable y siempre que haya incrustaciones, ya que es un sistema adecuado para eliminar eficientemente la suciedad. Para el lavado en la cuba de ultrasonidos, el instrumental se colocar en posicin abierta para que puedan penetrar las ondas y as poder desincrustar la suciedad. La temperatura de las soluciones de lavado de la cuba, debe estar a 45. Demasiada concentracin de suciedad en la cuba de ultrasonidos perjudica un buen resultado del lavado. El contenido del bao debe ser reemplazado a intervalos regulares siguiendo las indicaciones del fabricante. Los instrumentos deben estar totalmente sumergidos en la solucin de limpieza.

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Es imprescindible un aclarado abundante del instrumental, despus de ser tratado en el bao ultrasnico para evitar todos los restos orgnicos depositados en la superficie del instrumento. No se debe utilizar el bao ultrasnico para la limpieza de artculos de goma y plsticos, ya que estos tienden a absorber los ultrasonidos.

D) Secado
Proceso muy importante despus de haber realizado la limpieza. El secado correcto evita la corrosin del instrumental. El secado incompleto nos llevara a una esterilizacin incorrecta e ineficaz. Si ponemos instrumentos hmedos en el autoclave, el exceso de humedad producir una baja concentracin del agente esterilizante en esa zona e incluso en toda la cmara. Las gotas de agua, al igual que los restos hemticos, actan de barrera protectora sobre las bacterias y se habr producido una esterilizacin dudosa aunque todos los controles (indicadores fsicos) den resultados correctos. As pues, se requiere un meticuloso secado interno y externo del material, realizndolo de: 1. Forma manual: las superficies externas con paos de papel o textil absorbentes que no desprendan residuos (hilachas). 2. Forma mecnica: las partes internas: con calor seco, ultrasonidos o aire a presin.

5.2. EMPAQUETADO
El empaquetado tiene como objetivos: 1. Proteger la esterilidad de los productos 2. Permitir una apertura asptica de los mismos y sin roturas 3. Ser permeable al agente esterilizante 4. Ser compatible con los sistemas de esterilizacin 5. Permitir el precinto y la identificacin 6. Estar exentos de productos txicos La eleccin del tipo de empaquetado ms adecuado entre los materiales disponibles, depende tanto del sistema de esterilizacin al que vamos a someter al material, como del material a empaquetar. El material a esterilizar debe clasificarse en dos grupos diferenciados: 1. El material termorresistente: acero inoxidable, aluminio, tefln, cermica, vidrio, textil, metacrilato, goma, caucho, podrn esterilizarse por vapor (134-121), as como los productos que recomienden los fabricantes en los catlogos, incluidas algunas pticas. 2. El material termosensible: Cables, lentes, pticas, materiales que por sus caractersticas especiales o por su composicin, lo recomienden los fabricantes en sus catlogos, sern esterilizados a O.E., gas plasma, vapor de formaldehdo.

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ESTERILIZACIN VAPOR

MATERIAL TERMORRESISTENTE

Bolsa mixta Papel crep Bolsa papel Envolturas de polipropileno Contenedor (con filtro, con vlvula) Tejido sin tejer
ESTERILIZACIN O.E.

Instrumental, textil Instrumental, textil Textil Instrumental, textil Instrumental Instrumental, textil.
MATERIAL TERMOSENSIBLE

Bolsa mixta Papel crep Bolsa papel Envolturas de polipropileno Bolsa Tyvek (papel sin celulosa) Contenedor con filtro Tejido sin tejer
ESTERILIZACIN PLASMA-GAS

Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental

MATERIAL TERMOSENSIBLE

Bolsa Tyvek (papel sin celulosa) Envolturas de polipropileno Contenedor con filtro (papel sin celulosa)
ESTERILIZACIN VAPOR DE FORMALDEHIDO

Instrumental Instrumental Instrumental

MATERIAL TERMOSENSIBLE

Bolsa mixta Papel crep Bolsa papel Bolsa Tyvek (papel sin celulosa) Contenedor con filtro Tejido sin tejer

Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental

5.2.1. TIPOS DE EMPAQUETADO A) Papel para empaquetado

Es un envoltorio de un solo uso, termorresistente. Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que estn fabricados:

Tejido sin tejer: fabricado con celulosa y polister. Papel crepado: papel de grado mdico puro, fabricado con celulosa. Envoltura de polipropileno: sin celulosa.

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 Para garantizar la barrera antimicrobiana y una cobertura correcta se ha de realizar doble cobertura (interna y externa), precintando la cara externa con cinta adhesiva, que llevar impreso un control qumico externo. El tejido sin tejer y papel crepado son compatibles con la esterilizacin a vapor, O.E., formaldehdo y sirve para empaquetar textil e instrumental. No se recomienda en esterilizaciones con gas plasma. La envoltura de polipropileno es compatible con vapor, xido de etileno y gas plasma. Es ideal para bandejas o cestas de grandes dimensiones, y para equipos de material textil.

B) Bolsas para empaquetado

Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que estn fabricadas: B.1. Bolsa mixta Es un envoltorio de un solo uso, termorresistente, que dispone de dos caras, una de papel de grado mdico de celulosa, por la que penetra el agente esterilizante y otra de film plstico transparente, formado por dos lminas de poliester polipropileno por la que se visualiza el material, termoselladas longitudinalmente con sellado estriado y doble control qumico externo para el control del proceso de esterilizacin por vapor y xido de etileno.

Para una correcta apertura en el momento de su uso, se debe tener en cuenta el sentido de apertura impreso en la bolsa. Las bolsas de papel mixto deben llenarse de acuerdo con su capacidad para permitir un sellado eficaz y evitar posibles roturas. Es ideal para material individual y bandejas o cestas de pequeo tamao. Cuando el envasado es doble se colocar cara de papel sobre cara de papel, puesto que es la nica cara permeable al agente esterilizante. En el mercado existe variedad de medidas para adaptarse a los diferentes tamaos de los materiales. Este material es compatible con vapor, xido de etileno y formaldehdo. Se utiliza para empaquetar material textil, gasas, instrumental. En caso de identificacin, se utilizar un rotulador blando en la cara plstica o fuera del termosellado en la cara de papel.

B.2. Bolsa de papel Envoltorio de un solo uso, fabricado con papel de grado mdico de celulosa.

Disponen de un cierre superior con uero para facilitar su apertura, con una banda para el termosellado, con control qumico de vapor impreso. Se comercializan en diferentes dimensiones. Se empaqueta preferentemente textil.

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B.3. Bolsa Tyvek Envoltorio de un solo uso, compuesto por varias lminas de polietileno.

Son dos caras selladas longitudinalmente, altamente resistente a la humedad y rotura. Este material es el de eleccin para la esterilizacin por gas plasma, y para los procesos de esterilizacin que no sobrepasen los 90.

C) Contenedores rgidos
Son recipientes hermticos, termorresistentes y reutilizables, dentro de los cuales se puede esterilizar y transportar el material. Se han de seguir las instrucciones del fabricante en referencia al peso mximo de la carga, la preparacin del equipo, tiempos de esterilizacin y secado, mantenimiento de las juntas y sistemas de cierre. Deben permitir:

La penetracin del agente esterilizante Un secado adecuado Conservar la barrera antimicrobiana durante la extraccin, transporte y almacenaje.

El contenedor es compatible con cualquier tipo de material, especialmente los equipos de instrumental de gran volumen. Las dimensiones mximas de los contenedores no deben sobrepasar las siguientes dimensiones: 600x300x300 mm, que equivalen a 54 litros. El instrumental se debe colocar en los contenedores de forma que permita la circulacin del agente esterilizante, con las articulaciones abiertas. Cuando el material tenga cierre en cremallera se debe colocar en el primer punto de la misma. Existen contenedores con filtro y con vlvula, fabricados en aluminio, acero inoxidable, plsticos rgidos especiales. 1. Contenedores con filtro: Filtro de papel: son de un solo uso. Filtro de tela: son reutilizables. Se debe controlar el nmero de esterilizaciones realizadas, segn recomendaciones del fabricante. Estos contenedores son compatibles con todos los sistemas de esterilizacin. 2. Contenedores con vlvula: Se debe comprobar que la vlvula funcione correctamente despus de cada proceso. Estos contenedores son compatibles con el sistema de esterilizacin de vapor ciclo prevaco, e incompatibles con esterilizacin por O.E., Formaldehdo y Plasma-gas. Se dispondr de un sistema de cierre protegido, que indique si el contenedor ha sido manipulado.

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Material de Empaquetado para los diferentes Sistemas de Esterilizacin

MATERIAL DE EMPAQUETADO VAPOR XIDO ETILENO PERXIDO HIDRGENO PLASMA GAS FORMALDEHDO CIDO PERACTICO

Pliegos de papel crepado Tejido sin tejer Bolsas de papel Papel mixto: Papel de grado mdico (1 cara) Laminado plstico de poliester polipropileno (otra cara) Bolsas de Tyvek (papel sin celulosa) Envolturas de polipropileno Contenedores con filtro Contenedores con vlvula Contenedores ad hoc (especficos para A. Peractico)

+ + +

+ + +

+ + +

+ + + + + + (*)

+ +

+ + +

(*)

(*) +

(*) No se puede utilizar contenedores con vlvulas, ya que stas no se abren a las temperaturas utilizadas en este ciclo.

5.3. CONTROLES DE CALIDAD ESPECFICOS DEL CICLO DE ESTERILIZACIN

Los resultados del ciclo de esterilizacin no son verificables mediante inspeccin o ensayo de los materiales, ya que dichos productos perderan su condicin de estril. Dicha dificultad obliga por una parte a validar el proceso de la esterilizacin de forma global atendiendo a los diferentes controles (fsicos, qumicos y biolgicos) y por otra parte a acreditar y almacenar dicha certificacin. La efectividad del proceso de esterilizacin, por tanto, incluir los registros de identificacin y control de carga y descarga, contribuyendo a la trazabilidad del producto. Como primer paso y actividad fundamental e imprescindible en el proceso de esterilizacin, se halla el mantenimiento adecuado de los aparatos ya que no se puede iniciar el proceso sin la garanta del buen funcionamiento de los aparatos esterilizadores. Es por ello, que todos los equipos de la Unidad de Esterilizacin (U.E.), estarn sometidos a un mantenimiento preventivo (siguiendo las instrucciones tcnicas de los fabricantes) con el fin de verificar si se dan las condiciones ptimas para su puesta en funcionamiento.

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El control del proceso propiamente de esterilizacin se divide en cinco etapas:

1. CONTROL DEL EQUIPO PRUEBA BOWIE-DICK (autoclaves de vapor con prevaco) CONTROL FSICO CONTROL QUMICO EXTERNO CONTROL QUMICO INTERNO CONTROL QUMICO INTERNO Y/O BIOLGICO

2. CONTROL DE LA EXPOSICIN 3. CONTROL DEL PAQUETE 4. CONTROL DE LA CARGA

5.3.1. CONTROL DEL EQUIPO

Prueba de Bowie - Dick No es una prueba de control de esterilidad pero s una prueba de penetracin de vapor de agua que valora la capacidad de los esterilizadores con pre-vaco de eliminar el aire, as como las posibles fugas o gases no condensables. Esta prueba correctamente realizada demuestra el correcto funcionamiento de la etapa de extraccin de aire de la cmara y consecuentemente la buena penetracin del vapor en el paquete de prueba. La prueba se realiza previo al primer ciclo operativo del da de cada uno de los autoclaves, con la cmara vaca y tras un ciclo previo de calentamiento.

Si el autoclave se utiliza durante las 24h del da, el test puede efectuarse en cualquier momento, pero siempre debe hacerse a la misma hora.

Se pueden utilizar paquetes estndar ya preparados de un solo uso, o bien el paquete correctamente elaborado. El procedimiento de realizacin de la prueba de Bowie-Dick, se halla descrito detalladamente en el procedimiento P. 1.

Frecuencia de realizacin de la prueba Bowie-Dick

1. Diaria en cada esterilizador de vapor con prevaco 2. Despus de una avera o reparacin. 3. Tras la instalacin de un equipo nuevo

RESULTADOS DE LA PRUEBA

1. Test correcto

La hoja cambia de color de forma uniforme en toda su extensin. VLIDO El cambio de color no es uniforme. Repetir la prueba una vez ms y: Si es correcta: Utilizar el esterilizador. Si es incorrecta: NO VLIDO. Dejar fuera de servicio el aparato y avisar al Servicio de Mantenimiento.

2. Test incorrecto

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Elaboracin de un Paquete Estndar

Condiciones Generales

La prueba Bowie-Dick es muy sensible a las condiciones iniciales del textil. La norma UNE-EN 285 especifica que se deben utilizar paos lavados y sin ningn tipo de sustancia qumica destinada al apresto o acabado. Adems, el secado deber ser natural, por aireacin ambiental, sin sufrir despus el planchado ni calandrado. As mismo, antes de cada prueba, el material deber airearse durante al menos una hora para lograr su equilibrio con las condiciones ambientales de trabajo. La hoja de prueba debe ser la adecuada para el tiempo de exposicin fijado, para evitar falsos positivos. Para la preparacin del paquete, no sirve utilizar paos adecuados si stos se colocan incorrectamente. Igualmente incorrecto es utilizar un paquete para varios ciclos. Dada la dificultad para disponer de este tipo de paos, y mientras no est establecido el mecanismo de certificacin oficial, la mejor alternativa es utilizar paquetes Bowie-Dick de un slo uso.

Mtodo 1. Paos de algodn puro de color blanco (100% algodn) de 200% ( 10%) gxm2, con trama de 24 a 36 hilos y urdimbre de 22 a 35 hilos. 2. Los paos se doblarn de tal forma que tengan unas medidas aproximadas de 22 x 30 cm. de base por unos 35 cm. de altura. 3. El peso del paquete ser de 6,5 kg. ( 10%). 4. Colocar una hoja indicadora de Bowie-Dick en el centro del paquete. 5. Envolver con textil y fijar con cinta adhesiva.

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Control Fsico Es un dispositivo que controla el funcionamiento mecnico, mediante termoelementos, manmetros, higrmetros, termmetros, de que estn dotados la mayora de los distintos sistemas de esterilizacin (autoclave, oxido de etileno etc.), as como las grficas que guardaremos como comprobantes de la esterilizacin.

Cumple funciones de registro: temperatura, tiempo, presin. Permite detectar de forma precoz el mal funcionamiento del esterilizador.

DIAGRAMA DE IMPRESIN DIGITAL

DIAGRAMA GRFICO

Procedimiento:
Colocar la hoja del diagrama grfico en el equipo.

Frecuencia de realizacin del control fsico

1. Cada carga

RESULTADOS DE LOS REGISTROS FSICOS

1. Correcto

Ciclo correcto - ciclo completo. Ciclo de esterilizacin inicialmente VLIDO. Comprobar posteriormente el resto de indicadores (qumicos, biolgicos).

2. Incorrecto

Ciclo incorrecto. Ciclo de esterilizacin NO VALIDO. Avisar al Servicio de Mantenimiento. Reempaquetado de toda la carga. Nueva esterilizacin.

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5.3.2. CONTROL DE LA EXPOSICIN

Control Qumico Externo EL control de exposicin implica el uso de un indicador de proceso externo. Llamado termocromo e indicador colormetro, se trata de un compuesto principalmente a base de diferentes metales. Es una sustancia qumica que cambia de color al ser sometido al agente esterilizante. Se utiliza para identificar los artculos procesados con un simple vistazo y tener la seguridad de que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilizacin. Los indicadores qumicos externos cambian de color cuando han sido expuestos al agente esterilizante. Estos indicadores son especficos para cada sistema de esterilizacin de: vapor, xido de etileno, plasma gas y formaldehdo y van impresos en:

Cintas adhesivas: para paquetes de material textil y envoltorios de cajas de instrumental. Envases mixtos (papel- plstico) para el resto de los paquetes a esterilizar. En etiquetas de identificacin. Puntos adhesivos sensibles para formaldehdo.
REVISAR: Al final del proceso de esterilizacin Antes de la distribucin del material Antes de la utilizacin del material 1. Cada paquete / contenedor
RESULTADOS DE LA COMPROBACIN

Procedimiento

Frecuencia

1. Correcto

Cambio de color. Paquete/ contenedor VALIDO. Comprobar posteriormente el resto de indicadores (qumico interno y biolgico). No cambia de color. Paquete/contenedor NO VALIDO. Reempaquetado de ese paquete/producto. Nueva esterilizacin.

2. Incorrecto

CONTROLES EXTERNOS Vapor Calor seco Oxido etileno Plasma gas Indicadores de proceso para Formaldehdo

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5.3.3. CONTROL DEL PAQUETE

Control Qumico Interno Existen controles qumicos internos (pueden ser integradores multiparamtricos que integran varios parmetros fsicos y que indican que los requisitos de esterilizacin (t, humedad.) se han cumplido en el interior de ese paquete / contenedor / bolsa, por lo que se considera como vlido (estril). Se colocan en el interior de paquetes, contenedores y bolsas, bien sea para el mtodo de vapor, xido de etileno, plasma-gas, formaldehdo o sin envasar para Peractico.

Procedimiento

Colocar en el interior del paquete / bolsa / contenedor.

1. Vapor

Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Cada paquete/ bolsa/ contenedor Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Cada carga

2. xido de Etileno Frecuencia

3. Plasma-gas 4. Formaldehdo

5. . Peractico

RESULTADOS DE LA PRUEBA

1. Correcto

El color ha virado segn las instrucciones. VLIDO. Paquete estril. El color no ha virado de forma adecuada. NO VLIDO. Paquete no estril.

2. Incorrecto

La monitorizacin interna del paquete confirma que se han alcanzado las condiciones suficientes de esterilizacin. Se debe examinar cada control al abrir el paquete y siempre antes de utilizar el instrumental de un paquete o contenedor valorando la reaccin del indicador. El contenido de los paquetes cuyo control qumico no haya virado correctamente o aquellos en los que exista duda, debe considerarse como no estril.

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ACTUACIONES EN CASO DE CONTROL QUMICO INTERNO INCORRECTO

1 Devolver a la Unidad de Esterilizacin junto con el control para reempaquetado y reesterilizacin. 2 En la Unidad de Esterilizacin: a) Valorar los parmetros fsicos del ciclo de esterilizacin en el que se proces dicho paquete/contenedor. b) Si hay paquetes de esa misma carga, deben abrirse varios y examinar los controles qumicos.

Si se observan varios fallos en la misma carga, deben retirarse todos los artculos de
esa carga.

CONTROLES QUMICOS INTERNOS

Formaldehdo

Integrador para calor seco Wimpy

no expuesto (color original)

ciclo insuficiente

ciclo correcto

ciclo excesivo

CONTROLES QUMICOS INTERNOS INTEGRADORES

Condiciones de conservacin de los controles qumicos

Los controles qumicos estn sujetos a unas condiciones de conservacin especificadas por los fabricantes en las cuales se determina que:

El almacenamiento de los controles debe realizarse en un espacio fresco, limpio y seco. Se deben evitar temperaturas extremas as como no almacenar cerca de agentes esterilizantes. Evitar la humedad. Almacenar alejado de la luz solar.

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5.3.4. CONTROL DE LA CARGA

El control de la carga es un proceso por el cual una carga es monitorizada y entregada, en base al resultado de un control qumico interno y un control biolgico.

El control biolgico es la prueba especfica para demostrar que se han obtenido las condiciones necesarias para la esterilizacin y el nico que detecta la eliminacin real de las esporas microbianas dentro del esterilizador. El control qumico interno es un control que aporta una informacin provisional y rpida (aunque no la definitiva) para validar la carga.

Aunque no se dispone de bibliografa sobre la conveniencia o no de utilizar un control qumico interno para el control de la carga, el grupo de trabajo para la elaboracin de esta gua ha consensuado su uso como un control adicional para el control de calidad del ciclo de esterilizacin.

Control Biolgico Son dispositivos inoculados con esporas de microorganismos sensibles a los determinados tipos de agente esterilizador que suponen la prueba ms dificultosa para el proceso de esterilizacin. Es el nico control que nos asegura la destruccin total de los microorganismos. Existen diversos tipos de controles biolgicos con esporas bacterianas: A. Tiras de papel impregnadas de esporas en envases individuales. B. Ampollas con tiras o discos de papel inoculados de esporas y provistas de un medio de cultivo incorporado. C. Suspensiones de esporas dosificadas para inocular los productos a esterilizar y D. Suspensiones de esporas en el propio caldo de cultivo. Las esporas utilizadas son de dos tipos:

Bacillus Subtilis Bacillus Stearothermophilus

Condiciones de conservacin de los controles biolgicos

Los controles biolgicos estn sujetos a unas condiciones de conservacin especificadas por los fabricantes y que en lneas generales son las siguientes:

El almacenamiento debe realizarse en un espacio fresco, limpio y seco y alejado de la luz solar. La temperatura y la humedad sern las indicadas por el fabricante. No almacenar cerca de: ningn esterilizador, fuentes de xido de etileno, perxido de hidrgeno, cidos, antimicrobianos voltiles o lcalis tales como glutaraldehdo o formaldehdo, cassettes sterrad o cualquier otro oxidante, ni de controles qumicos.

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 Mencin especial al almacenamiento y conservacin de los controles biolgicos para Formaldehdo y cido Peractico ya que requieren refrigeracin y una humedad relativa concreta todo ello especificado por el fabricante.

Incubadoras de controles biolgicos

En el mercado existen diferentes tipos de incubadoras dependiendo del tipo de controles. En cuanto al mantenimiento, limpieza y condiciones de temperatura y humedad relativa de las reas donde deben estar ubicadas, siempre se seguirn las recomendaciones especificadas por el fabricante. 1. Incubadora para control biolgico de lectura rpida Diseada para leer la fluorescencia producida por controles biolgicos de lectura rpida incorrectos. La deteccin de fluorescencia indica un fallo en el proceso de esterilizacin. Requiere calibrarse cada vez que la luz parpadee y as mismo, se debe controlar el cambio de la lmpara ultravioleta. 2. Incubadora para control biolgico de lectura retardada Existen varios tipos: A) Incubadora para cultivar simultneamente ampollas de controles biolgicos de Vapor y de xido de etileno pero ubicadas en zonas separadas: En la zona superior se incuban las ampollas para Vapor cuya temperatura de incubacin es de 57 C. En la zona inferior se incuban las ampollas para xido de etileno cuya temperatura de incubacin es de 37 C. B) Incubadora para cultivar ampollas de controles biolgicos tanto de Vapor como de xido de etileno pero no simultneamente: Esta incubadora dispone de un interruptor que se acciona para lograr la temperatura de 57 C o de 37 C, segn se precise. C) Incubadora para ampollas de controles biolgicos de Plasma-gas. Lleva incorporado un termmetro para la verificacin de la temperatura de incubacin necesaria de 58 C. D) Incubadora para tiras de controles biolgicos de cido peractico. Lleva incorporado un termmetro para la verificacin de la temperatura de incubacin necesaria de 56 C. E) Incubadora para tiras impregnadas de controles biolgicos de Formaldehdo.

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Tipos y envasados de los controles qumico interno y biolgico

Envasar segn el mtodo que se utilice. Si se realiza simultneamente un control biolgico, envasar conjuntamente, teniendo en cuenta el mtodo que se utilice.

Control qumico interno

CONTROL BIOLGICO AUTOCLAVES DE VAPOR

TIPO

ENVASADO

COLOCACIN

Ampolla de control biolgico de B. Stearothermophilus. Tira impregnada de lectura retardada de B. Stearothermophilus

Doble bolsa de papel mixto.

En la parte delantera del esterilizador y cerca del desage de la cmara.

AUTOCLAVES DE XIDO DE ETILENO

Ampolla de control biolgico de B. Subtilis. Tira impregnada de lectura retardada de B. Subtilis. Ampolla de control biolgico de B. Stearothermophilus. Ampolla de control biolgico de B. Stearothermophilus, igual a la utilizada en los autoclaves de vapor. Tira impregnada de B. Stearothermophilus. Tira impregnada de B. Stearothermophilus

Dentro de una jeringa de plstico (20cc) y sta introducida en doble bolsa de papel mixto. 1 bolsa Tyvek.

En el centro de la carga.

PLASMA-GAS

En el centro de la carga.

CICLOS FLASH

Sin envasar.

En la parte delantera del esterilizador y cerca del desage de la cmara.

AUTOCLAVES DE FORMALDEHDO CIDO PERACTICO

Segn el tipo de envasado de la carga. Sin envasar.

En el centro de la cmara. En el centro de la carga.

Colocar los controles qumico interno y biolgico (cuando lo lleve) en un paquete que represente al ms difcil de procesar de toda la carga y ste, a su vez, se deber situar en el lugar ms difcil de esterilizar en la cmara. Procedimiento Los controles biolgicos se procesan en la propia Unidad de Esterilizacin en incubadoras preparadas para los diversos tipos de indicadores biolgicos. Se incubarn junto con un control biolgico no esterilizado perteneciente al mismo lote y que servir de testigo-control.

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SI CONTROL DE AMPOLLA DE LECTURA RPIDA VAPOR A la 1 h. A las 3 h. A las 24 h.: definitivo A las 2 h. A las 4 h. A las 48 h.: definitivo

XIDO DE ETILENO

SI CONTROL DE AMPOLLA DE LECTURA RETARDADA (24-48 h.) VAPOR XIDO DE ETILENO PLASMA GAS A las 24 h. A las 48 h. A las 24 h. A las 48 h. A las 48 h.

VERIFICACIN RESULTADOS

SI CONTROL DE TIRA IMPREGNADA DE LECTURA RETARDADA CALOR SECO Procesado por el Servicio de Microbiologa VAPOR Procesado por el Servicio de Microbiologa XIDO DE ETILENO Procesado por el Servicio de Microbiologa CIDO PERACTICO FORMALDEHDO Con incubadoras especficas a 56C de temperatura A las 48 h. A los 7 das: definitivo A los 7 das A los 7 das

A las 24 h. A las A las A las A las A las 12 24 48 72 96 h. h. h. h. h.: definitivo

RESULTADOS CONTROL QUMICO INTERNO

1. Correcto 2. Incorrecto

Se modifica el color. VLIDO. No cambia de color de forma adecuada. NO VLIDO.

RESULTADOS CONTROL BIOLGICO

3. Correcto

No crecimiento de esporas = No se modifica el color. VLIDO. Material en condiciones de uso. Crecimiento de esporas = Cambia de color. NO VLIDO.

4. Incorrecto

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 El procedimiento de realizacin del control biolgico, est descrito detalladamente en el procedimiento P. 6.

PERIODICIDAD DEL CONTROL QUMICO INTERNO En todos los mtodos de esterilizacin: En cada carga. PERIODICIDAD DE LOS CONTROLES BIOLGICOS (ver procedimiento P.6.)
AUTOCLAVE DE VAPOR

1. Mnimo: Semanal 2. Siempre: En carga de material de implantacin o intravasculares 3. Recomendable: En la 1 carga del da. 4. Cuando se realicen pruebas de instalacin de aparato (introducir un control en una cmara vaca). 5. Tras la reparacin de una avera

Ciclo Flash: Segn uso

Mnimo: Semanal Recomendable: Diario
XIDO ETILENO

1. Segn AAMI, AHA, AORN: En cada carga 2. Segn CDC: Semanal Siempre: En carga de material de implantacin o intravasculares 3. Tras la instalacin de un equipo nuevo. 4. Tras la reparacin de una avera

PLASMA-GAS

1. En cada carga. Colocar en el centro de la cmara del esterilizador de plasma-gas. 2. Tras la instalacin de un equipo. 3. Tras la reparacin de una avera

PERACTICO

1. Mnimo: Semanal 2. Recomendable: En cada carga 3. Tras la instalacin de un equipo nuevo 4. Tras la reparacin de una avera

FORMALDEHDO

1. En cada carga. 2. Tras la instalacin de un equipo nuevo. 3. Tras la reparacin de una avera

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ACTUACIONES EN CASO DE CONTROL QUMICO INTERNO INCORRECTO

1 Retener la carga. 2 Reempaquetar y reesterilizar.

ACTUACIONES EN CASO DE CONTROL BIOLGICO INCORRECTO

1 Se debe comprobar el resultado del resto de los controles: Prueba de Bowie-Dick (en los autoclaves de vapor) Parmetros fsicos del esterilizador (registro de impresora si la hay) Controles qumicos: Externos de los envases Internos de varios paquetes procesados en esa carga. 2 Detener el funcionamiento del esterilizador y realizar las pruebas de funcionamiento para comprobar si se trata de una situacin transitoria u obedece a un problema real del esterilizador: realizar un ciclo en vaco y comprobar los parmetros fsicos. 3 Si es factible: retirar la carga que an no se haya utilizado reempaquetar y reesterilizar. 4 Si no fuera posible: rescatar la carga y notificar al Servicio de M. Preventiva o Coordinador de PVPCIN.

CONTROLES BIOLGICOS Calor seco Ampollas controles Biolgicos Formaldehdo

Incubadoras para las ampollas

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6. MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD DE PRODUCTOS

6.1. ALMACENAJE
El almacn que contenga material estril, ser un espacio de acceso restringido. El almacn de material estril deber mantenerse en condiciones ptimas de:

Humedad relativa: 40% - 60% Temperatura: 15 C - 25 C Ventilacin: 6 renovaciones/hora

Dispondr de paredes lisas para su fcil limpieza y desinfeccin. Se utilizarn estanteras abiertas, lejos de tuberas y fuentes de agua. Las estanteras deben estar situadas entre los 25 cm. del suelo y los 45 cm. del techo, preferiblemente en cestillos colgados de ranks para evitar la acumulacin de polvo. Se deber comprobar que el material esterilizado est en perfectas condiciones de integridad y se desecharn los envoltorios que tengan roturas o humedad. Evitar las manipulaciones innecesarias. Para una gestin ptima del almacn, se recomienda distribuir el material en zonas diferenciadas para cada Unidad/Servicio del hospital.

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6.2. CADUCIDADES
La caducidad es el periodo de tiempo durante el cul se puede garantizar la conservacin de la esterilidad. La caducidad depende directamente de la manipulacin, las condiciones de almacenamiento, del transporte y del tipo y modo de envasado. En condiciones ptimas, la caducidad estndar es la siguiente:

Contenedores: 6 meses Tyvek: 12 meses Papel crepado doble envoltura: 3 meses Tejido sin tejer: 3 meses Polipropileno doble envoltura: 12 meses Bolsa papel: 6 meses Bolsa mixta envase simple: 6 meses Bolsa mixta envase doble: 12 meses

Las etiquetas identificativas y de caducidad deben estar bien visibles. Se deber tener establecido un circuito de rotacin segn la fecha de caducidad.

6.3. MANIPULACIN Y TRANSPORTE

Una vez finalizado el ciclo de esterilizacin, se debe dejar enfriar el material antes de su retirada para evitar la contaminacin de los envoltorios, ya que si se tocan los paquetes calientes nada ms salir de la cmara, el vapor que queda dentro del paquete puede ser suficiente para humedecer la envoltura desde dentro hacia fuera pudiendo entrar grmenes procedentes de las manos. El material se retirar con guantes especiales para evitar quemaduras. El material se manipular con las manos limpias. El transporte desde la Central de Esterilizacin a las diferentes Unidades/Servicios del hospital tiene que garantizar la integridad de los envoltorios de los materiales. Se realizar:

Carros limpios, preferiblemente cerrados hermticamente para el material ms voluminoso. Bolsas de plstico cerradas para el material pequeo.

Las diferentes Unidades/Servicios:

Deben garantizar, en su manejo, la integridad de los envoltorios de los materiales. Deben almacenar en espacios cerrados y de fcil limpieza. Deben evitar manipulaciones innecesarias y el contacto con superficies mojadas o sucias.

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7. LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN

La Unidad de Esterilizacin (U.E.) contribuye al proceso general de asepsia y antisepsia del material del hospital. Generalmente es responsable de la limpieza y descontaminacin del material y el procesamiento del mismo para ser esterilizado (instrumental y textil), bien de una forma centralizada o gestionando las distintas reas donde se puede desarrollar este proceso. La Unidad de Esterilizacin as mismo almacena, mantiene y dispensa el material a todas las reas del hospital y centros dependientes. Esta Unidad juega un papel crtico en la Prevencin de las Infecciones Nosocomiales. Una vez distribuido, son los receptores del material quienes son responsables del mantenimiento de las condiciones de esterilidad de dicho material. Hoy por hoy, los necesarios controles de calidad, exigibles a un proceso de esterilizacin hacen que la Unidad de Esterilizacin deba ser un Servicio dotado con un elevado nivel tecnolgico en cuanto a su equipamiento, y contar con capacitacin rigurosa del personal adscrito a la misma. Los profesionales de la Unidad de esterilizacin colaborarn con el Servicio de Medicina Preventiva o el equipo del PVPCIN en la elaboracin y actualizacin de las polticas y procedimientos relacionados con los criterios de calidad para la esterilizacin, y mantenimiento de la misma hasta el uso del material, tanto por la propia Unidad de Esterilizacin como en cualquier otra rea relacionada (rea quirrgica, Unidades de escopia, reas de hospitalizacin...)

7.1. MISIN y OBJETIVOS

MISIN
La misin de una Unidad de Esterilizacin, entendida como su "razn de ser", es obtener material estril en tiempo y costes adecuados, sin deterioro del material procesado, consi-

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guiendo la satisfaccin de las necesidades/ expectativas del cliente interno y externo a travs de un proceso, definido como un conjunto de actuaciones, actividades y tareas que se encadenan de forma secuencial y ordenada, llevadas a cabo por personas y en los que se consumen recursos.

OBJETIVOS
1. Garantizar que el proceso de esterilizacin se realice cumpliendo los requisitos de: eficiencia - seguridad - calidad. 2. Estabilizar o mantener el proceso de la esterilizacin bajo control, evitando que se produzca una variabilidad excesiva en los mismos. Para alcanzar este objetivo, se determinar:

La calidad cientfico-tcnica: Buenas prcticas en el proceso de esterilizacin. La efectividad del proceso: Comprobar que se consigue la esterilizacin. La eficiencia-esterilizacin al menor coste: Eligiendo los procesos de esterilizacin efectivos y ms econmicos. La seguridad: Disminuyendo riesgos inherentes a los procedimientos de esterilizacin y escogiendo los mas seguros para clientes internos y externos. La satisfaccin del cliente interno y externo, como consecuencia de realizar una esterilizacin a tiempo y segura.

7.2. DISEO ESTRUCTURAL DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN Y/O CONDICIONES AMBIENTALES DE CUALQUIER PUNTO DE USO
La Central de Esterilizacin debe estar ubicada en un lugar de fcil acceso a todos los servicios del hospital principalmente del bloque quirrgico, dado que el quirfano es el principal cliente de la misma. La comunicacin se establecer mediante dos circuitos, uno para el material sucio comunicado con la zona de lavado, y otro para el material estril, comunicado con el almacn del material esterilizado. De acuerdo con el R.D. 486/1997, por el que se establecen las disposiciones mnimas de seguridad y salud en los lugares de trabajo, debern adecuarse las condiciones climticas de humedad, temperatura, renovaciones de aire e iluminacin en la Central de Esterilizacin. Las instalaciones de xido de Etileno debern estar adecuadas a normas especficas existentes sobre este producto. Notas Tcnicas de Prevencin del Instituto de Seguridad e Higiene en el Trabajo, NTP 206/1988, NTP 286/1991. Dependiendo de la estructura, las Centrales de Esterilizacin debern contar con zonas diferenciadas en las que se desarrollan las distintas actividades: zona sucia zona limpia zona estril El acceso a la Central de esterilizacin ser restringido.

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7.2.1. ZONA SUCIA

Es el rea de recepcin del material y lavado de material sucio. En ella se realiza la recepcin del material (que necesita ser esterilizado procedente del rea quirrgica y de las distintas reas del hospital), para su revisin y comprobacin. Esta rea debe estar separada del resto de la Central de Esterilizacin. En algunos hospitales, la Central de Esterilizacin dispone de zona de lavado, donde se realizan procesos de lavado y desinfeccin, por lo que dispondrn de todo el aparataje y material necesario para la realizacin de estas actividades. En otros, estas actividades se realizan en dependencias del bloque quirrgico, y unidades clnicas, desde donde se enva a la Central de Esterilizacin el material limpio, seco y clasificado, siguiendo circuitos establecidos.

7.2.2. ZONA LIMPIA

A) rea de clasificacin y empaquetado de material En ella se realiza la clasificacin y empaquetado de todo el material. Es aconsejable que la zona de preparacin de material textil, est separada del resto de material. B) rea de esterilizadores: En ella se encuentran los distintos equipos de esterilizacin. Oxido de Etileno:

La ubicacin de los esterilizadores de xido de etileno, deber estar en una sala independiente, con puerta de acceso para el material a esterilizar y con presin negativa. As mismo, dispondr de un sistema de renovacin de aire independiente del resto de la Central de Esterilizacin. Los esterilizadores debern contar con aireador incorporado. Deber contar con detectores ambientales con alarmas acsticas y pticas.

7.2.3. ZONA ESTRIL

Es el rea donde se realiza la extraccin del material esterilizado. Este rea debe estar separada del resto de la Central de Esterilizacin. Los autoclaves del material esterilizado, podrn disponer de puerta de salida. No todos los esterilizadores disponen de zonas diferenciadas de entrada y salida del material.

7.2.4. ALMACN DE MATERIAL ESTRIL

Es el rea donde se almacenan los artculos esterilizados hasta su entrega. Deber estar comunicado con el rea de entrega de material esterilizado.

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7.3. MEDIDAS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN EN UNA CENTRAL DE ESTERILIZACIN

La Central de Esterilizacin debe ser considerada como zona de alto riesgo dentro del hospital. La limpieza de esta rea se realizar siguiendo el Protocolo de limpieza establecido en el hospital para dichas reas. Dentro del protocolo deber estar incluida la periodicidad, el sistema de limpieza, los productos a utilizar, as como el material especfico para cada zona. Mencin especial a la limpieza del aparataje, que en todo momento debern seguirse las recomendaciones dadas por el fabricante. En cada Central de Esterilizacin existir una instruccin sobre normas higinicas, circulacin y vestimenta, etc.

7.4. PREVENCIN DE RIESGOS MEDIOAMBIENTALES

7.4.1. GESTIN DE LOS RESIDUOS

En la actualidad el Decreto 76/2002 de 26 marzo BOPV 2002075 de 22 de abril de 2002 establece las condiciones bajo las que se debe realizar la gestin de los residuos sanitarios en la Comunidad Autnoma del Pas Vasco. El Plan de Gestin de Residuos sanitarios de cada hospital traslada los criterios de esta norma a la situacin especfica del centro y facilita adems el cumplimiento de otros compromisos y responsabilidades establecidas por las normativas protectoras de salud, Medio Ambiente y prevencin de riesgos laborales. En estos planes se desarrollan las condiciones que han de observarse durante todo el proceso de produccin, segregacin, transporte y almacenamiento de los residuos sanitarios en el centro. Es responsabilidad de las personas de la unidad:

Participar en las actividades de informacin y formacin que se realicen en el centro en el contexto del plan La puesta en prctica (o el seguimiento) de los procedimientos ms adecuados, establecidos en el plan, para alcanzar unos niveles de gestin efectivos y seguros en su rea

7.4.2. ESTERILIZADORES DE XIDO DE ETILENO

Cabe hacer una mencin especial a los esterilizadores de xido de etileno que debern contar con sistemas de extraccin separados de otros sistemas de extraccin del hospital. As mismo, desembocarn directamente al exterior y preferentemente con sistema de destruccin cataltica del OE.

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7.5. PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES

Como decamos, uno de los objetivos de la Unidad es garantizar que el proceso de esterilizacin se realice cumpliendo los requisitos de eficiencia, seguridad y calidad. La Unidad es una zona de riesgo, donde adems de los riesgos generales existen riesgos especficos relacionados, entre otros, con los subprocesos de recepcin y limpieza de material contaminado, el uso de autoclaves, uso de xido de etileno, uso de plasma gas Tal y como aparece en la Ley 31/1995 de prevencin de riesgos laborales, la minimizacin de los riesgos derivados del trabajo es posible mediante el desarrollo de programas especficos de actuacin preventiva (evaluacin de los factores de riesgo, establecimiento de medidas preventivas, actividades de informacin y formacin a los trabajadores, planes de emergencia, vigilancia de la salud.). Estos programas van a ser desarrollados en cada centro bajo el asesoramiento y apoyo de los Servicios de Prevencin. Las personas de la central tienen la responsabilidad en su rea de:

Hacer un uso adecuado de las mquinas, aparatos, herramientas, sustancias peligrosas y de cualesquiera otros medios con los que desarrollen su actividad Hacer un uso adecuado de los medios y equipos de proteccin Comunicar cualquier situacin que a su juicio entrae un riesgo Colaborar en la propuesta de medidas preventivas y participar en las actividades de educacin sanitaria en materia preventiva que en su caso se desarrollen

7.6. CRITERIOS DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN

Como criterios de calidad de la Unidad de Esterilizacin se consideran fundamentales los siguientes aspectos:

1. Responsable de la Unidad de Esterilizacin

El responsable de la U.E tendr un perfil de puesto de formacin acadmica D.U.E y con experiencia/formacin especfica en esterilizacin. Tendr una dependencia funcional del Servicio de Medicina Preventiva o del coordinador del PVPCIN (Plan de vigilancia, prevencin y control de la infeccin nosocomial). Su mbito de responsabilidad incluir todo el proceso de esterilizacin que se desarrolle en el Hospital, entendiendo como tal aquel proceso realizado en la propia Central de Esterilizacin as como cualquier otro que se efecte en otras dependencias externas a la misma.

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Entre sus funciones se incluyen:

Participacin activa en la elaboracin de la gua de esterilizacin del hospital, as como en su desarrollo, implantacin y actualizacin peridicas. Supervisin, evaluacin, control y revisin sistemtica del proceso de esterilizacin adecuando los procedimientos de la U.E a la gua de esterilizacin. Gestin de los registros y documentacin de la Unidad de Esterilizacin. Anlisis y evaluacin de los indicadores de la U.E. Elaboracin de informes peridicos de la U.E, (en el cual se incluirn, si procede, propuestas de cambio/mejora del proceso de esterilizacin), y que sern remitidos al Servicio de Medicina Preventiva, responsable del PVPCIN o en su caso a la Direccin del Hospital, etc. Control de otros procedimientos relacionados con el proceso de esterilizacin (mantenimiento de los equipos de esterilizacin). Participacin activa en la gestin de compras y tecnologa, teniendo en cuenta la identificacin y sustitucin de tecnologas anticuadas. Participacin activa y colaboracin con el coordinador del PVPCIN o responsable del Servicio de Medicina Preventiva Organizacin y gestin de los recursos humanos dotados para la Unidad de Esterilizacin, as como la gestin en su formacin.

2. Gua de esterilizacin en el Hospital

En ella se describirn y detallarn las actividades y procedimientos para la gestin del proceso de esterilizacin. La gua ser el documento base para la estandarizacin y unificacin de criterios de los procedimientos de esterilizacin que se lleven a cabo en todo el hospital. Existir una planificacin para la revisin y actualizacin peridicas de la gua, y estar definida la persona responsable de que se lleven a cabo.

3. Gestin con datos de la U.E.

La Unidad de Esterilizacin establecer un sistema de registro de documentacin y datos del proceso de esterilizacin, del cual se obtendrn los indicadores establecidos para su control y anlisis. Se realizarn informes peridicos de la Unidad de Esterilizacin en los que pueden incluirse: la monitorizacin de indicadores, la actividad de la U.E, el registro de las incidencias, etc Estos informes sern claves para el establecimiento de futuras acciones de mejora/cambio de la Unidad de Esterilizacin.

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8. RECOMENDACIONES ESPECFICAS (ENFERMEDAD DE CREUTZFELD JACOB)

El Ministerio de Sanidad y Consumo ha creado una Gua de informacin y recomendaciones para el personal sanitario (Septiembre de 2002) que en la actualidad se halla en fase de edicin y est pendiente de ser publicada. En ella se detallan entre otros aspectos los relacionados con la bioseguridad e incluye un apartado sobre recomendaciones de esterilizacin y desinfeccin de instrumental mdico en relacin a las EETH (encefalopatas espongiformes transmisibles humanas). Se han trasladado a este Manual de Esterilizacin algunos de los prrafos ms reseables en relacin a este apartado, pero para obtener mayor informacin puede consultarse la pgina del Centro Nacional de Epidemiologa del Instituto de Salud Carlos III (http://cne.isciii.es).

a) Identificacin de personas de especial riesgo a quien se deben aplicar precauciones especiales

Cualquier persona con diagnstico confirmado o sospecha de padecer una EET debe ser considerada de riesgo. Por otro lado, sern consideradas personas con riesgo potencial:

Los receptores de duramadre Los receptores de hormonas pituitarias procedentes de cadveres humanos (especialmente si se trata de hormona de crecimiento) Los receptores de trasplantes de crnea Las personas que han sufrido neurociruga y los miembros de familias con EET hereditaria.

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b) Nivel de infectividad de los tejidos y fluidos

b.1) ECJ espordica Tejidos de "alta infectividad" son: El sistema nervioso central (SNC), especialmente el cerebro, mdula espinal y ojo. Tejidos de "baja infectividad": Varios rganos fuera del SNC (pulmn, hgado, rin, bazo, ganglios linfticos, y placenta. Tejidos de "infectividad no detectable": Una amplia variedad de otros tejidos (corazn, msculo esqueltico, nervios perifricos, tejido adiposo, tejido gingival, suprarrenal, tiroides, prstata, intestinos, testculos) o secreciones corporales o excreciones (orina, heces, saliva, secrecin mucosa, semen, leche, lgrimas, sudor, exudado seroso). b.2) VECJ (Variante de la Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob) Incluso durante el periodo preclnico, la infectividad de los tejidos, por ejemplo los de rganos ricos en tejido linftico, podra ser superior. El LCR puede ser infeccioso aunque en algunas guas est incluido en los tejidos con baja infectividad. Los estudios experimentales dejan como cuestin objeto de debate la infectividad de la sangre. Sin embargo, incluso cuando el potencial infeccioso ha sido detectado en laboratorio, no hay evidencia de transmisin de ECJ por transfusin en humanos.

c) Medidas fundamentales del control de la infeccin en el manejo quirrgico de pacientes con diagnstico confirmado o de sospecha a EET: Descontaminacin de equipos mdicos.

1. Tejidos de alto-riesgo procedentes de pacientes de alto-riesgo (ejemplo, ECJ conocida o sospechada) y equipos mdicos de capacidad contaminante alta y media*. 1.1. Los equipos, que tras un procedimiento de limpieza y eliminacin efectiva de tejidos (ej. Instrumental quirrgico), pueden ser limpiados y luego esterilizados por autoclave a 134C durante un tiempo >=18 minutos en un esterilizador al vaco, o a 132C durante 1 hora en un autoclave de tipo gravitatorio. 1.2. Los equipos que son de imposible o difcil limpieza deben ser desechados. Como alternativa, se deberan colocar los equipos contaminados en un contenedor lleno de lquido (Ej. solucin salina, agua o solucin fenlica) para retrasar la adherencia de material al equipo, seguido de una primera descontaminacin por autoclave a 134C durante 18 minutos en un esterilizador al vaco (los lquidos tienen que eliminarse antes de la esterilizacin), o a 132C durante una hora en un autoclave de tipo gravitatorio, o en remojo en 1 N NaOH durante una hora. Finalmente, una ltima limpieza, empaquetado y esterilizacin por medios convencionales. 1.3. Las superficies contaminadas con tejidos de alto riesgo deben ser limpiadas y descontaminadas con una dilucin al 1:10 de hipoclorito sdico (Ej. leja).

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Para minimizar la contaminacin se deben utilizar cubiertas y sbanas desechables sobre las superficies de trabajo. 1.4. Los equipos no contaminados con tejidos de alto riesgo deben limpiarse y luego desinfectarse con una dilucin al 1:10 de hipoclorito sdico o 1 N NaOH durante una hora dependiendo de la compatibilidad del material. 2. Tejidos de bajo riesgo procedentes de pacientes de alto riesgo y equipos mdicos de capacidad contaminante alta y media: Estos equipos deben ser limpiados y desinfectados o esterilizados utilizando los protocolos convencionales de esterilizacin por calor o medios qumicos, o procedimientos de alto nivel de desinfeccin. 3. Tejidos de no-riesgo procedentes de pacientes de alto riesgo y equipos mdicos de capacidad contaminante alta y media: 3.1. Los equipos deben ser limpiados y desinfectados o esterilizados usando los protocolos convencionales de desinfeccin por calor o medios qumicos o procedimientos de alto nivel de desinfeccin. 3.2. Los endoscopios contaminados nicamente con tejidos considerados de no riesgo (excepto en neurociruga) y tras aplicar los protocolos de limpieza y de alto nivel de desinfeccin pueden ser adecuados para su reutilizacin.

* Capacidad contaminante de equipos en caso de contacto con material infectado: alta (instrumentos quirrgicos e implantes) media (endoscopios y equipo de respiracin asistida,) y baja o nula (suelos, paredes, manguitos de presin arterial y mobiliario).

d) Esterilizacin y procedimientos de desinfeccin

Consideraciones generales Los agentes responsables de las EET son extraordinariamente resistentes a la desinfeccin y esterilizacin por la mayora de los mtodos fsicos y qumicos de uso comn. En la Tabla 1 figuran diferentes agentes qumicos y fsicos clasificados segn su grado de eficacia para destruir la infectividad en las EET. La efectividad en la desinfeccin parece variar o estar muy influenciada por la naturaleza y el estado fsico de los tejidos infectados. Por ejemplo, el poder infeccioso se estabiliza secando o fijando el material contaminado o los tejidos con alcohol, formalina o glutaraldehdo. Por ello, los materiales contaminados no deben ser expuestos a los reactivos que los fijen y deben guardarse mojados despus de ser usados hasta el momento de la desinfeccin mediante la inmersin en desinfectantes qumicos efectivos.

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Tabla 1. Desinfectantes segn el grado de eficacia en EETH

DESINFECTANTES QUMICOS EFECTIVOS DESINFECTANTES GASEOSOS PROCESOS FSICOS

Hidrxido sdico (2M, 1h) Hipoclorito sdico (20000 Ppm, 1h) cido frmico (96 %) Dixido de cloro Glutaraldehdo Tiocianato de guanidinio Iodforos Dicloro-isocianurato sdico Metaperiodato sdico Urea (6M) Alcohol Amoniaco -propiolactona Formalina cido clorhdrico Perxido de hidrgeno cido peractico Fenoles Dodecil sulfato sdico (SDS) (5%) xido de etileno Formaldehdo

Autoclavar (133 C, 3 atm, 20 min) Autoclavar (121C, 15 min) Ebullicin en 3 % de Dodecil sulfato sdico (SDS)

VARIABLE O PARCIALMENTE EFECTIVOS

NO EFECTIVOS

Hervir Calor seco (<300 C) Radiacin ionizante, UV o microondas

Mtodos de desinfeccin para las EETH El mtodo ms seguro y ms inequvoco para asegurar que no hay ningn riesgo de infectividad residual en los instrumentos contaminados y otros materiales es desecharlos y destruirlos por incineracin. Siempre que sea posible deben guardarse los instrumentos y otros materiales que vayan a ser reutilizados en hmedo hasta que vayan a ser sometidos a la desinfeccin y limpieza subsecuente. Puede ser un mtodo seguro el quitar las partculas adheridas a travs de limpieza mecnica y esto facilitar el proceso de desinfeccin. Las recomendaciones siguientes estn basadas en las mejores evidencias disponibles por el momento aunque estas recomendaciones deben ser revisadas si se dispone de nuevos datos al respecto. 1. La incineracin Debe hacerse en todos los instrumentos de un solo uso y residuos. Es el mtodo de eleccin para todos los instrumentos en contacto con los tejidos de infectividad alta.

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2. Los mtodos (Autoclave/qumicos) para los instrumentos resistentes al calor 1. Sumergir en Hidrxido de sodio (NaOH)a y someterlos a calor en autoclave de tipo gravitatorio a 121C durante 30 minutos; limpiar; enjuagar en agua y someterlo a un ciclo de esterilizacin de rutina. 2. Sumergir en NaOH o Hipocloritob sdico durante 1 hora; enjuagar en agua y someterlos a calor en autoclave de tipo gravitatorio a 121C durante 30 minutos; enjuagar y someterlo a un ciclo de esterilizacin de rutina. 3. Sumergir en NaOH o Hipoclorito sdico durante 1 hora; sacarlos y enjuagarlos en agua y someterlos a calor en autoclave de tipo gravitatorio a 121C durante 30 minutos o en autoclave de prevaco a 134C durante 1 hora; limpie, enjuague y somtalo a un ciclo de rutina de esterilizacin. 4. Sumergir en NaOH y hervirlos durante 10 minutos a presin atmosfrica; limpiar, enjuagar en agua y someterlo a esterilizacin rutinaria. 5. Sumergir en Hipoclorito sdico (preferiblemente) o NaOH (como alternativa) a temperatura ambiente durante 1 hora; limpiar; enjuagar en agua y someterlo a un ciclo de esterilizacin rutinaria. Autoclave a 134C durante 18 minutos. 6. Autoclave a 134C durante 18 minutos. *a: La concentracin recomendada es 1 N NaOH. *b: La concentracin recomendada es 20.000 ppm de Cl. *a, b: En la peor de las situaciones (tejido cerebral seco adherido a las superficies) se eliminar gran parte de la infectividad pero no totalmente. 3. Los mtodos qumicos para las superficies e instrumentos sensibles al calor 1. Rociar con 2N NaOH o Hipoclorito sdico no diluido; dejarlo durante 1 hora; pasar una mopa y enjuagar con agua. 2. Cuando las superficies no pueden tolerar NaOH o Hipoclorito, la limpieza se realizar con una dilucin de estos productos, pudiendo derivarse algn beneficio mediante el uso de alguno de los mtodos de eficacia parcial. 4. Los mtodos de Autoclave/qumicos para material seco 1. Los fmites o material seco de pequeo tamao que pueda resistir NaOH o Hipoclorito sdico debe sumergirse primero en una u otra solucin (como se describi anteriormente) y despus someterlo a un autoclave de prevaco a 121C durante 1 hora. 2. Los materiales voluminosos o de cualquier tamao que no puedan resistir la exposicin a NaOH o Hipoclorito sdico se sometern a calor en un autoclave de prevaco a 134C durante 1 hora.

e) Medidas de desinfeccin en funcin del riesgo

Las medidas recomendadas de desinfeccin se muestran en la Tabla 2 para los diferentes tipos de pacientes y categoras de riesgo de los tejidos (incluso los pacientes al riesgo de EET, y pacientes con vECJ).

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Tabla 2. Niveles de descontaminacin para las diferentes categoras de riesgo TIPO DE PACIENTE CATEGORA DE RIESGO TIPO DE DESINFECCIN

Caso confirmado o caso sospechoso de EETH

Alta infectividad Baja infectividad

Apartado d) Apartado d) (el LCR, y los rganos perifricos y tejidos son considerados menos infecciosos que el SNC) Apartado d) Limpieza y desinfeccin rutinaria

Personas con exposicin anterior conocida a hormonas pituitarias, duramadre o crnea Miembros de familias con formas hereditarias de EETH

Alta infectividad Baja infectividad

Alta infectividad

No existe consenso. Aunque la mayora se inclina por el empleo de los mtodos de desinfeccin para EET, una minora piensa que est injustificado. Limpieza y desinfeccin rutinaria Limpieza y desinfeccin rutinaria

Baja infectividad Todas las categoras anteriores Sospecha o confirmacin de caso de vECJ Infectividad no detectable

Todas las categoras

Apartado d)

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9. GLOSARIO DE TRMINOS EN ESTERILIZACIN

1. 2. 3.

A.A.M.I.: Association for the Advancement of Medical Instrumentation. A.C.G.I.H.: American Conference of Industrial Hygienists. ACONDICIONAMIENTO: Tratamiento que el producto recibe durante el ciclo de esterilizacin pero antes de la fase de meseta de esterilizacin, con el fin de que toda la carga de esterilizacin alcance niveles predeterminados de temperatura y humedad relativa. AGENTE INFECCIOSO: Microorganismo (virus, bacteria, hongo o parsito) capaz de producir una infeccin o enfermedad infecciosa. Incluye priones. A.H.A.: American Hospital Association. AIREACIN: Parte del proceso de esterilizacin en la que el oxido de etileno y/o los productos de su reaccin qumica, se extraen del producto sanitario hasta alcanzar los niveles predeterminados. ALQUILACIN: Reaccin qumica consistente en la sustitucin de un tomo de hidrgeno, en una molcula, por distintos radicales alquilo, sulfidrilo, carboxilo, etc. A.O.R.N.: Association of periOperative Registered Nurses. AUTOCLAVE: Aparato que se utiliza para esterilizar los instrumentos o materiales mdicos u otros objetos mediante vapor a presin.

4.

5. 6.

7.

8. 9.

10. BACILLUS STEAROTHERMOPHILUS: Es el microorganismo que en fase esporulada y en determinado inculo, se emplea como test biolgico para comprobar la eficacia

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de la esterilizacin por vapor y otros. No es patgeno, es muy resistente a altas temperaturas. 11. BACILLUS SUBTILIS, V.NIGER: Es el microorganismo que en fase esporulada y en determinado inculo, se emplea como test biolgico para comprobar la eficacia de la esterilizacin por xido de etileno. 12. CAMARA DEL ESTERILIZADOR: Parte del esterilizador que recibe la carga de esterilizacin. 13. CARCINOGENICOS: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir cncer. 14. CARGA DE ESTERILIZACIN: Productos que se han de esterilizar, o que se han esterilizado simultneamente en la cmara de esterilizacin. 15. CARGA MICROBIANA: Poblacin de microorganismos viables en un producto y/o envase. (Expresada cuantitativamente en logaritmos). 16. C.D.C.: Centers for Disease Control and Prevention. 17. CICLO DE ESTERILIZACIN: Secuencia automtica del conjunto de etapas de funcionamiento realizadas en un esterilizador, con el fin de lograr la esterilizacin. 18. CONTROL BIOLOGICO: Dispositivo inoculado de esporas, colocado dentro de su envase primario. 19. CORROSIVOS: Sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer sobre ellos efectos destructivos. 20. DESINFECCIN: Proceso destinado a conseguir la eliminacin de microorganismos, con excepcin de las esporas, alterando su estructura o su metabolismo, independientemente de su estado fisiolgico. 21. DETERGENTE: Sustancia qumica con capacidad de eliminar la suciedad adherida a las superficies de los objetos inanimados o tejidos vivos. 22. DIRECTIVA: Disposicin legal de rango superior del Consejo de Europa que obliga a los Estados miembros de la C.E a su cumplimiento y que se publica en el Diario Oficial de la Comunidad Europea. (D.O.C.E.) 23. ESPORAS: Son formas de vida que adoptan ciertos microorganismos como defensa contra las agresiones del medio ambiente y que suponen la mxima dificultad al proceso de esterilizacin. 24. ESTERIL: Condicin de un producto sanitario exento de microorganismos viables. 25. ESTERILIZACION: Destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida microbiana de los materiales procesados, incluidas las esporas.

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26. ETAPA DE INYECCION DEL ESTERILIZANTE: Etapa que comienza con la primera introduccin del esterilizante en la cmara y que finaliza en el momento en que se haya logrado la presin de operacin. 27. ETIQUETA: Todo elemento escrito, impreso o grfico, en un producto sanitario, o cualquiera de sus envases o envoltorios que acompae a un producto sanitario, relativo a la identificacin, descripcin tcnica y utilizacin del producto. (Excluye los documentos de envo) 28. EXPRES (Ciclo): Tipo de ciclo de esterilizacin por vapor con fase ms corta de prevaco. 29. FLASH (Ciclo): Mtodo de esterilizacin de urgencia y de breve duracin con uso exclusivo para instrumentos sin empaquetar y en "punto de uso". 30. INFECCION NOSOCOMIAL: Infeccin que se adquiere y desarrolla durante la hospitalizacin o que se produce por la accin de microorganismos adquiridos durante la hospitalizacin. 31. IRRITANTES: Sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto inmediato, prolongado o repetido con la piel o mucosas, pueden provocar una reaccin inflamatoria. 32. LIMPIEZA: Proceso mecnico en el cual se elimina, por arrastre, la suciedad visible de una superficie u objeto. 33. MUTAGENICOS: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea pueden producir alteraciones en el material gentico de las clulas. 34. NOCIVOS: Sustancias y preparados que por, inhalacin ingestin o penetracin cutnea, pueden entraar riesgos de gravedad limitada. 35. O.S.H.A.: Occupational Safety & Health Administration. 36. REESTERILIZACION: Producto que adquirido como estril y con la fecha de caducidad agotada, se reenvasa y reesteriliza de nuevo. 37. TERATOGENICOS: Sustancias o preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir alteraciones cromosmicas y malformaciones en el feto. 38. TIEMPO DE EXPOSICION: Tiempo durante el cual la cmara del esterilizador se mantiene a los niveles especificados de temperatura, concentracin de esterilizante, presin y humedad. 39. TIEMPO DE EXTRACCION DEL ESTERILIZANTE: Parte del ciclo de esterilizacin en el que el Oxido de Etileno gaseoso se extrae de la cmara y de la carga de esterilizacin, pero no necesariamente de los productos individuales. 40. TIEMPO DE INYECCION DEL ESTERILIZANTE: Duracin de la etapa de inyeccin del agente esterilizante.

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41. T.L.V.-S.T.E.L. Valor lmite Umbral-Lmite de exposicin de corta duracin: Segn la ACGIH: Exposicin media ponderada en un tiempo de 15 minutos, que no se debe sobrepasar en ningn momento de la jornada laboral, an cuando la media ponderada en el tiempo que corresponda a las 8 horas sea inferior al T.L.V.-T.W.A. 42. T.L.V-T.W.A Valor Lmite Umbral-Media Ponderada en el Tiempo: Segn la ACGIH: Concentracin media ponderada en el tiempo, para una jornada normal de trabajo de 8 horas y una semana laboral de 40 horas, a la que pueden estar expuestos casi todos los trabajadores repetidamente a diario, sin efectos adversos. 43. TOXICOS: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir o entraar riesgos graves, agudos o crnicos o incluso la muerte. 44. TRAZABILIDAD: Capacidad de identificar y recuperar las caractersticas del proceso de esterilizacin sufrido por todos los productos que han sido esterilizados en un determinado proceso. 45. U.T.E.S: Unidades tcnicas de esterilizacin. 46. VALIDACION: Procedimiento documentado destinado a obtener, registrar e interpretar los datos necesarios para demostrar que un proceso cumplir consecuentemente las especificaciones predeterminadas. 47. VAPOR DE AGUA: Calor procedente del agua, bien en estado lquido o como vapor de agua a presin.

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2 PARTE

MODELO DE GESTIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

INTRODUCCIN
La gestin de procesos es una de las herramientas de gestin que mejores resultados puede proporcionar a cualquier tipo de organizacin y por lo tanto a la Unidad de Esterilizacin ya que afecta directamente a la organizacin del trabajo, teniendo como objetivo aumentar la eficiencia. La metodologa denominada "Gestin de Procesos", permite analizar de forma sistemtica la secuencia de actividades que los constituyen y las personas que intervienen en los mismos, as como la representacin grfica de todas estas actividades (diagrama de flujo o flujograma). Como primer paso, esta metodologa trata de estabilizar o mantener estos procesos bajo control, evitando que se produzca una variabilidad excesiva en los mismos que d lugar a ineficiencias. Posteriormente y tras la fase de estabilizacin, esta metodologa va encaminada a la mejora de los procesos, consistente en la revisin de la secuencia de actividades que lo constituyen confrontndolas a las expectativas del cliente, a los resultados obtenidos y al consumo de recursos. Las ventajas que reporta la gestin del Proceso de Esterilizacin son:

Se centra ms en el flujo de productos, documentos e informacin entre departamentos que en la propia actividad desarrollada dentro de stos, por lo que de esta forma se rompen las estructuras funcionales, reduciendo el departamentalismo. Despliega, en la organizacin, las necesidades de los clientes, enfocndose toda ella a satisfacerlas. Permite conocer el valor que se est aportando en cada tarea al servicio que ofrece la Unidad de Esterilizacin a sus clientes. Facilita el reconocimiento y la eliminacin del despilfarro. Asegura que los productos y servicios prestados cumplen con los estndares de calidad exigidos por el propio cliente. Facilita la aplicacin del ciclo de la mejora.

Teniendo en cuenta la importancia y repercusin que la esterilizacin tiene, como medida de eficacia probada, en la prevencin de la infeccin nosocomial, debemos considerar el Proceso de Esterilizacin como un proceso de apoyo fundamental al Proceso Asistencial.

DESCRIPCIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

A continuacin se ofrece de manera detallada la metodologa a utilizar para la descripcin del Proceso de esterilizacin. En la pgina 92 queda reflejado un ejemplo de un MAPA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN y que complementado con la correspondiente ficha del proceso, contempla todos los aspectos a tener en cuenta a la hora de describir el Proceso de Esterilizacin. Se denomina Mapa de proceso a la representacin grfica que proporciona una visin

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global de las actividades principales y su interaccin y que son desarrolladas por la organizacin.

1. NOMBRE DEL PROCESO:

Primeramente se debe definir de una forma clara y prctica el Proceso de Esterilizacin a travs de las funciones que realiza, teniendo en cuenta los siguientes conceptos:

Definicin de Proceso: "Secuencia de actividades en las que intervienen personas, materiales, energa y equipamiento de una forma lgica para producir un resultado planificado y deseado. Un proceso debe tener entradas (inputs) y salidas (outputs) medibles y debe ser adaptable al cambio". Identificacin por la que se hace referencia a la secuencia de actividades objeto de gestin. No debe estar definido en trminos de Unidad o Servicio estructural, sino de servicio proporcionado al cliente.

EJEMPLO: GESTIN DE LAS ACTIVIDADES DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN

2. MISIN:

Definicin de Misin: Finalidad que pretende el proceso. Productos y servicios que se van a ofrecer. Debe estar definida de forma normalizada ("Gestin de, "Prestacin de.)

EJEMPLO: PROPORCIONAR, A LOS DIFERENTES SERVICIOS/UNIDADES DEL HOSPITAL, EL INSTRUMENTAL MDICO-QUIRRGICO AS COMO EL MATERIAL TEXTIL NECESARIO, ESTERILIZADO Y EN CONDICIONES DE USO

Para establecer la Misin se deben tener en cuenta los clientes directos e indirectos del proceso de esterilizacin, sus necesidades y expectativas. Todo ello en coherencia con la misin y objetivos estratgicos del hospital. Los aspectos relevantes incluidos en la Misin (esterilizado y en condiciones de uso), deben ser objeto de seguimiento a travs de los indicadores oportunos.

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3. RESPONSABLE/PROPIETARIO DEL PROCESO

Persona que tiene:

Responsabilidad sobre la consecucin de los resultados esperados del proceso, y que responde del mismo ante la organizacin. Responsabilidad global del proceso y que estar formalmente identificada. Es el mximo responsable de que el proceso sea eficaz. Supervisin de la idoneidad de las actividades solicitadas a los Procesos de Apoyo, bien directamente o por delegacin.

EJEMPLO: SUPERVISORA DE ESTERILIZACIN Y/O MEDICINA PREVENTIVA" "MANDO INTERMEDIO DE ESTERILIZACIN

4. EQUIPO DE TRABAJO

Grupo de personas que, liderado por el gestor, realiza las actividades y el seguimiento del proceso, y toma o propone las acciones pertinentes.

EJEMPLO: SUPERVISORA DE ESTERILIZACIN Y/O MEDICINA PREVENTIVA ENFERMERA DE ESTERILIZACIN AUXILIAR ENF. DE ESTERILIZACIN AUXILIAR ENF. DE UNIDADES / SERVICIOS FACULTATIVO M. PREVENTIVA ENFERMERA DE QUIRFANO AUXILIAR ENF. DE QUIRFANO OTROS (a definir en cada organizacin)

5. ALCANCE
Son los lmites de inicio y final del proceso con el fin de marcar aquellas actividades que pertenecen al mismo y aquellas que no pertenecen.

Lmite inicial o Inicio del proceso: Entradas o actividades con las que se pone en marcha el proceso

EJEMPLO: SOLICITUD DE ESTERILIZACIN

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Lmite final o Fin del proceso: Salidas o actividades que dan por concluido el proceso.

EJEMPLO: ENTREGA DE MATERIAL ESTRIL

6. CLIENTES
El Proceso de Esterilizacin debe definir quines son sus clientes y cules sus expectativas y necesidades con el fin de tenerlas en cuenta en todas las actividades que lo conformen, estableciendo las especificaciones necesarias para garantizar tanto su satisfaccin por los servicios prestados (cliente interno) como la ausencia de efectos adversos en el proceso asistencial (cliente externo). En lo que al proceso de esterilizacin atae, se debern tener en cuenta 2 tipos de clientes:

Cliente Interno o directo: Personas, procesos, departamentos, organizaciones que reciben el resultado del proceso. A quienes van dirigidas directamente las salidas del proceso.

EJEMPLO:

PROCESOS ASISTENCIALES OTROS (a definir en cada organizacin)

Cliente Externo o indirecto: Persona a quien indirectamente repercute el resultado del Proceso de Esterilizacin ya que recibe el resultado final del mismo (relacionado con la prevencin de la Infeccin nosocomial).

EJEMPLO: PACIENTE

7. GRUPOS DE INTERS

Persona o grupo de personas que no es proveedor, ni cliente directo, ni responsable del proceso, pero que tiene algn inters en el proceso y que puede perder o ganar en funcin de los resultados del mismo. La mayora de los procesos tienen varios grupos de inters.
UNIDADES DE ESTERILIZACIN DE LOS HOSPITALES DE OSAKIDETZA COMISIN INOZ OSAKIDETZA

EJEMPLO:

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8. ENTRADAS (INPUTS)
Materiales, equipamiento, informacin, recursos humanos, recursos financieros o condiciones medioambientales necesarios para llevar a cabo el proceso. Se debern tener en cuenta: 1. Requisitos exigidos por el cliente interno. 2. Requisitos derivados del Contrato Programa. 3. Requisitos exigidos a proveedores 4. Solicitud de servicio/producto con las caractersticas de calidad o requisitos del proceso en funcin de su misin y de los objetivos que se quieren cubrir. 5. Recursos: Recursos humanos y competencias Recursos materiales (equipos e infraestructura). 6. Requisitos legales Normativa legal vigente que es de aplicacin obligatoria en el proceso o en algunas de sus fases. 7. Evidencia cientfica disponible en relacin al Proceso de Esterilizacin.
EJEMPLO: SOLICITUD DE ESTERILIZACIN: Urgente-Ordinario MISIN OBJETIVOS ADECUACIN A REQUISITOS DE ACTIVIDAD CUMPLIMIENTO PLAZOS DE ENTREGA HUMANOS: Organigrama y definicin del perfil del puesto de: Supervisora Esterilizacin Aux. Esterilizacin Enfermera esterilizacin Aux. quirfano Enfermera quirfano Aux. Unidades/servicios del hospital INSTALACIONES Y EQUIPOS: descripcin y condiciones de: Areas funcionales de la U.E. Equipos e instalaciones MARCO LEGAL VIGENTE

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9. SALIDAS (OUTPUTS)
Todo proceso y el Proceso de Esterilizacin en concreto, debe tener la capacidad de transformar las "entradas" en "salidas", acordes con las especificaciones de los clientes externos e internos, teniendo en cuenta que "salida o output" es el producto tangible o servicio intangible creado por el proceso y que es entregado al cliente (interno/externo). Toda salida del proceso debe ser objeto de seguimiento en relacin con la Misin.
EJEMPLO: MATERIAL ESTRIL Y EN CONDICIONES DE USO. ENTREGA AL CLIENTE EN PLAZOS ESTABLECIDOS. INFORMACIN PARA LA GESTIN DEL PROCESO. SEGUIMIENTO Y EVALUACIN DE LOS RESULTADOS. DATOS DE ACTIVIDAD.

10. PROVEEDORES
Persona, funciones u organizacin, que proporcionan entradas que activan el proceso.
EJEMPLO: QUIRFANO Y SERVICIOS DEL HOSPITAL. CASAS COMERCIALES SUMINISTRADORAS DE MATERIAL PROTSICO. CASAS COMERCIALES QUE PRESTAN MATERIAL ORTOPROTSICO. OTROS (a definir en cada organizacin).

Debe asegurarse que los productos que tengan incidencia directa en la calidad del servicio y que son suministrados por los proveedores, cumplen los requisitos establecidos.

11. PROCESOS RELACIONADOS O DE APOYO

Son aquellos procesos ejecutados por otras personas, que ocurren de forma paralela al proceso primario. Pueden formar parte o no de l. La tabla que figura a continuacin recoge las interacciones del Proceso de Esterilizacin con los Procesos de Apoyo.

ENTRADA: Solicitudes/necesidades del Proceso de Esterilizacin. PROCESO: Proceso de Apoyo relacionado. SALIDA: Salidas del Proceso de Apoyo con destino al Proceso de Esterilizacin.

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EJEMPLO: ENTRADAS / NECESIDADES PROCESO DE APOYO PLANIFICACIN Y MEJORA CONTINUA SALIDAS

Requisitos del cliente. Satisfaccin del cliente. Nuevos objetivos.

Estrategia para la mejora: Objetivos de mejora Actividades de mejora Responsables Recursos Cronograma Personal necesario y competente

Necesidad de formacin. Necesidad de RRHH suficientes y cualificados. Necesidad de adquisicin y aprovisionamiento de material. Necesidad de mantenimiento y reparacin de equipos e instalaciones. Necesidad de eliminacin de los residuos generados. Necesidad de aporte del material textil. Necesidad de limpieza de infraestructura. Necesidad de proteccin de la salud del personal.

GESTIN DE RECURSOS HUMANOS

GESTIN DE COMPRAS Y DE ALMACN GESTIN DE MANTENIMIENTO

Aprovisionamiento de material Equipos e instalaciones mantenidos y reparados.

GESTIN DE RESIDUOS

Residuos eliminados segn Plan del hospital Dotacin del material textil solicitado Infraestructura limpia

GESTIN DE LENCERA

GESTIN DE LIMPIEZA

SALUD LABORAL

Actuaciones preventivas para control de salud del personal. Adecuacin/adaptacin de procedimientos Formacin al personal Equipos informticos mantenidos Entrega de informacin necesaria

Informacin, formacin de evidencia cientfica/recomendaciones en relacin al proceso de esterilizacin. Necesidad de disponibilidad de la informacin del proceso.

MEDICINA PREVENTIVA

GESTIN DE INFORMACIN

Teniendo en cuenta que la mayora de los procesos son interfuncionales, el Proceso de Esterilizacin deber definir cules son los procesos de apoyo (para que su propio proceso se lleve a cabo), con el fin de consensuar con los gestores de los mismos el alcance del contrato correspondiente.

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12. SUBPROCESOS O PROCEDIMIENTOS

Son grupos de actividades que constituyen el ncleo central del Proceso. Algunos autores los llaman "procedimientos".
EJEMPLO: 1. PRUEBA DE BOWIE-DICK 2. PRUEBA DE CONTROL DE CARGA 3. PREPARACIN DEL MATERIAL PARA ESTERILIZAR 4. RECEPCIN Y COMPROBACIN DEL MATERIAL A ESTERILIZAR 5. EMPAQUETADO E IDENTIFICACIN 6. REGISTRO Y CARGA DEL ESTERILIZADOR 7. DESCARGA Y VERIFICACIN DEL PROCESO 8. IDENTIFICACIN DE CARGA 9. ALMACENAMIENTO 10. ENTREGA DEL MATERIAL ESTERILIZADO

13. INDICADORES
La metodologa de gestin de procesos, va encaminada a la mejora de los mismos, consistente en la revisin sistemtica de la secuencia de actividades que lo constituyen confrontndolas a las expectativas del cliente, a los resultados obtenidos y al consumo de recursos. Para ello, es necesario disponer de indicadores que nos permitan gestionar con datos el grado de cumplimiento de la Misin a fin de poder establecer las acciones de mejora oportunas.

Un indicador es una medida cuantitativa que puede usarse como gua para controlar y valorar la calidad de las actividades. Expresa la informacin como un suceso o un ratio (ndice) de sucesos. Sirven para analizar la situacin del proceso, establecer objetivos y evaluar objetivamente el trabajo de las personas y equipos implicados. Pueden ser de dos tipos: Indicadores de proceso: Miden el funcionamiento de alguna actividad o aspecto interno del proceso que es crtico para el resultado final del mismo. Indicadores de resultado: que pueden ser de Efectividad: Miden el grado con que el proceso consigue los resultados planificados o esperados. Manera en la que un proceso impacta en los clientes. Eficiencia: Relacin entre la efectividad y los recursos utilizados. Cantidad de recursos que necesita un proceso, dado un nivel de eficacia.
VASE ANEXO A.4.

EJEMPLO:

Conviene precisar que los indicadores: 1. Deben ser coherentes con los objetivos establecidos. 2. Deben ser utilizados para sealar aspectos relevantes. 3. Deben ser eliminados cuando dejen de ser tiles para el fin propuestos. 4. Deben estar soportados por registros apropiados.

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14. INFORMACIN CLAVE DEL PROCESO

Son las caractersticas del servicio/producto objeto de seguimiento, relacionadas con la definicin de Misin.
EJEMPLO: CONOCIMIENTO DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LA MISIN

15. METODOLOGA DE MEDICIN Y REGISTRO

Para gestionar el Proceso de Esterilizacin, es preciso actuar segn una metodologa de seguimiento previamente planificada, en la cual se hallen determinados los indicadores idneos en las fases apropiadas del proceso. Antes de implantar un indicador seleccionado, ste debe estar definido con precisin, teniendo en cuenta aspectos tales como: Denominacin del indicador y su frmula de clculo La fuente de informacin, los registros necesarios as como los medios y equipos necesarios. Frecuencia y Responsable de la recogida de datos. Responsable y frecuencia para el anlisis de los datos En el Anexo A.4., se incluyen diversos ejemplos de indicadores.
EJEMPLO DE FASES SUSCEPTIBLES DE MEDICIN: SOLICITUD - ENTREGA PRUEBA BOWIE-DICK CONTROL DE CARGA CONTROL BIOLGICO INCIDENCIAS

16. FLUJOGRAMA O DIAGRAMA DE FLUJO

Es la descripcin documental, por medio de un grfico, de la secuencia de las actividades que configuran el Proceso de Esterilizacin (incluyendo para cada una de ellas la documentacin necesaria, los criterios de decisin, responsables y registros necesarios) y que permite hacer explcitas para las personas que intervienen en ellos, cul es su papel dentro del proceso.

Permite evidenciar actividades y tareas repetidas, intiles o que no aaden valor.

VASE DIAGRAMA DE FLUJO EN PGINA 93

EJEMPLO:

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MAPA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

PROCESOS ESTRATEGICOS DEL HOSPITAL
REPERCUSIN EN EL PROCESO DE LA U.E.

REPERCUSIN EN EL PROCESO DE LA U.E.

Proporcionar a los diferentes Servicios y Unidades del Hospital, tanto de instrumental mdico-quirrgico como del textil necesario, esterilizado y en condiciones de uso. Servicios / Unidades del Hospital Paciente

MISIN

CLIENTES
REQ. INTERNOS:

OBJETIVOS REQ. LEGALES

PLANIFICACIN Y MEJORA CONTINUA

Procedimientos operativos Instalaciones y equipos Organizacin Interna Funciones y responsabilidades

Textil a esterilizar Material a esterilizar

COMPROBACIN

Actividades de mejora Material que no supera los controles

ESTERILIZACIN

CONTROLES FSICO, QUMICO Y BIOLGICO ALMACENAJE

C L I E N T E S

DISTRIBUCIN

Textil esterilizado Instrumental esterilizado

R E Q U I S I T O S

Material procedente de casos comerciales

C L I E N T E S
Seguimiento Indicadores Datos actividad de la U.E.

Parte Quirrgico

S A T T S F A C C I N

ACTIVIDADES DE APOYO
Gestin RR.HH. Gestin de RESIDUOS Gestin de MANTENIMIENTO Gestin de LENCERIA

ACTIVIDADES DE APOYO
Gestin de COMPRAS Gestin de LIMPIEZA Gestin de ALMACN SALUD LABORAL Gestin de la INFORMACIN MEDICINA PREVENTIVA

Informacin para la Gestin del proceso

PROCESOS DE APOYO

AREAS DE MEJORA

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

Registro Mantenimiento preventivo Registro Mantenimiento correctivo

MANTENIMIENTO

PERSONAL UNIDADES / SERVICIOS

Solicitud material para estilizar

Preparacin material para esterilizar

AUXILIAR QUIROFANO

Preparacin material para esterilizar

Prueba Bowie-Dick Correcto? NO Registro prueba Bowie-Dick Correcto? SI Calor seco NO SI

Hoja control de carga

Segunda prueba Bowie-Dick Aviso a Mantenimiento y dejar fuera servicio Autoclave Vapor Vapor

Libro registro controles

Registo si incidencia

AUXILIAR ESTERILIZACION
SI Qu sistema? Empaquetado e identificacin Registro y carga del esterilizador

Recepcin y comprobacin material

Correcto?

Oxido etileno

Descarga y verificacin proceso Plasma gas

Cumple registro fsico?

NO

SI

Controles qumico y biolgico correctos?

Entrega copia firmada Hoja control de carga Registo si incidencia

Limpieza material quirfano

NO

Aviso a Mantenimiento para verificar equipo

Formaldehdo

NO SI

Identificacin de carga y registro

Hoja control de carga Registo si incidencia

Almacenamiento

Registo si incidencia

Entrega material

Registro en hoja solicitud material

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PROCEDIMIENTOS

P.1. PRUEBA DE BOWIE - DICK Objetivo:

1. Comprobar la capacidad, de los esterilizadores de vapor con pre-vaco, de eliminar el aire. 2. Garantizar el correcto funcionamiento de la fase de acondicionamiento de la carga.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Lmina de BOWIE-DICK. Hoja de incidencias "Prueba Bowie-Dick". Impreso n 3.

Paquete estndar 20x30x35 cm elaborado en la propia Unidad. Paquete estndar calibrado y preparado en la industria.

REQUISITOS PREVIOS

1. Este Test se realizar siempre en las mismas condiciones: Cmara vaca Temperatura: 134C Tiempo: 3 1/2 minutos

2. Esta prueba debe realizarse: Diariamente, previo al primer ciclo operativo del da Despus de una avera o reparacin. Tras la instalacin de un equipo nuevo.

PROCEDIMIENTO

REGISTRO

1. Colocar el paquete prueba en la parte antero-inferior de la cmara del autoclave cerca de la puerta, encima del desage y con la base paralela al piso de la cmara. 2. Usar un solo paquete, sin otra carga adicional. 3. Una vez terminado el ciclo, retirar el paquete prueba, coger la hoja de comprobacin e interpretar los resultados.

Anotar el resultado en la hoja de registro de cada autoclave.

INCIDENCIAS

Si el resultado de la prueba ha dado incorrecto, DEBE REPETIRSE LA PRUEBA. 1. Si el resultado de la segunda prueba es correcto, el esterilizador est listo para ser usado. 2. Si fuera incorrecta, el esterilizador quedar fuera de servicio y se llamar al Servicio de Mantenimiento para su reparacin. 3. Registrar en la Hoja de incidencias "Prueba Bowie-Dick", estas incidencias.
ARCHIVO

RESULTADO CORRECTO

Color oscuro uniforme en toda la hoja.

RESULTADO INCORRECTO

Color no uniforme: presencia de aire en la cmara.

Archivar la lmina durante 5 aos.

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P.2. LIMPIEZA Y PREPARACIN DEL MATERIAL A ESTERILIZAR DESDE LAS UNIDADES/SERVICIOS DEL HOSPITAL Objetivo:
1. Eliminar la materia orgnica y disminuir la carga microbiana. 2. Realizar un envasado correcto.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Recipiente para inmersin del instrumental Detergente y tiles de limpieza: Cepillo, guantes de uso domstico, delantal de plstico, gafas, etc. Material para secado Lubricante Material de empaquetado Controles qumicos internos

Filtros Protectores de objetos punzantes Lavadora/ultrasonidos de instrumental. Pistola de agua/aire comprimido. Catlogo de instrumental con su mtodo de esterilizacin correspondiente. Hoja de solicitud de material a esterilizar.

REQUISITOS PREVIOS

El instrumental debe estar abierto y desmontado. Separar los objetos punzantes. Comprobar la limpieza, secado y funcionamiento e integridad del material.

Deber existir un catlogo con la relacin del instrumental y su mtodo correspondiente de esterilizacin. Respetar y cumplir el horario establecido por la Unidad de Esterilizacin.

PROCEDIMIENTO

1. Si limpieza manual Preparar agua fra o tibia (no deber superar los 45) y detergente. Sumergir el material en el recipiente, dejando actuar entre 5 y 10 minutos. Cepillar enrgicamente las ranuras y articulaciones de las pinzas, tijeras, etc.. El material debe quedar limpio y seco. Asegurarse de que no queden restos de ningn tipo. Aclarar Secar correctamente

2. Si limpieza mecnica Colocar el material en los cestillos de la lavadora, abierto y desmontado en lo posible sin sobrecargar el cestillo en exceso. Seleccionar el programa de lavado adecuado. Los contenedores de material seguirn este mismo procedimiento. Descargar la lavadora una vez finalizado el ciclo. Comprobar limpieza, secado, funcionamiento e integridad del material

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PROCEDIMIENTO

3. Envasar el instrumental 4. El material articulado tiene que estar abierto, para poder facilitar la llegada a todas las superficies del agente esterilizante. 5. Proteger los extremos punzantes con protectores o colocados en doble bolsa.

6. Las bolsas deben llenarse de acuerdo con su capacidad para permitir el sellado y evitar posibles roturas. Los artculos a esterilizar se envasarn en: Bolsa de papel o de papel mixto. Bolsa de papel Tyvek. Papel crep, tejido sin tejer, polipropileno. Contenedores rgidos

PARTICULARIDADES

REGISTRO

Seguir las recomendaciones del fabricante para la eleccin del sistema de esterilizacin. Las bolsas de material se marcarn, si fuera necesario, con rotuladores blandos, por la cara plstica o fuera del termosellado en la cara de papel.

Cumplimentar la hoja de solicitud de material a esterilizar en la que deber constar: Servicio de procedencia. Descripcin de los materiales a esterilizar y nmero. Fecha (da, mes, ao) y firma (Identificacin).

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P.3. RECEPCIN, LIMPIEZA Y PREPARACIN DEL MATERIAL QUIRRGICO EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN Objetivo:
1. Asegurar la correcta preparacin del material que llega a la Central para ser esterilizado. 2. Evitar errores 3. Realizar un envasado correcto

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Carros de transporte. Recipiente para inmersin de instrumental. Material limpieza: cepillos, detergente, lubricantes, guantes de goma de uso domstico, bata o delantal impermeable, gafas, etc. Pistola de agua/aire comprimido. Cestillos metlicos para lavado. Lavadoras/ultrasonidos. Material para secado. Material de empaquetado.

Controles qumicos y biolgicos. Filtros contenedores. Protectores objetos punzantes. Listados de comprobacin de material quirrgico donde est detallado el material que contiene cada contenedor o equipo. Hoja de solicitud de material a esterilizar. Catlogo del instrumental con su mtodo correspondiente de esterilizacin. Hoja de incidencias "fase de recepcin de material". Impreso n 5.

REQUISITOS PREVIOS

El material sucio debe llegar en contenedor cerrado, y sumergido en agua con detergente. Comprobar la limpieza, secado y funcionamiento e integridad del material Se dar prioridad de urgencia, nicamente al material solicitado como "Urgente". Deber disponerse de listados con el material detallado que contienen los contenedores.

Deber existir un catlogo con la relacin del instrumental y su mtodo correspondiente de esterilizacin. Hoja de solicitud de material a esterilizar, cumplimentada en la que debe constar: 1. Descripcin del material 2. Registro de recuento completo de material 3. Fecha (da, mes, ao), hora y firma (Identificacin).

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PROCEDIMIENTO

REGISTRO

1. Colocar el material junto con la hoja de solicitud en el carro de transporte. 2. Verificar si el material recibido est incluido en la hoja de solicitud. 3. Comprobar y registrar si coincide el tipo y nmero de piezas registradas con las entregadas. 4. Colocarse bata y delantal impermeable y proteger las manos con guantes de goma de uso domstico. 5. Trasladar los contenedores a la zona de lavado para ser procesado en: Lavado automtico si es termorresistente Lavado manual si es termosensible o muy delicado. 6. Si limpieza mecnica Sacar el material del contenedor a los cestillos de la lavadora Colocar el material abierto, desmontado en lo posible, sin sobrecargar en exceso el cestillo. Seleccionar el programa de lavado adecuado. Los contenedores de material seguirn este mismo procedimiento. Descargar la lavadora una vez finalizado el ciclo. 7. Si limpieza manual Actuar segn procedimiento de limpieza descrito en el procedimiento P.2. 8. Una vez que el material est fro, comprobar: Limpieza y secado correcto Funcionamiento e integridad del mismo. Si es correcto: seguir el proceso. Si es incorrecto: realizar nueva limpieza. 9. Envasar el instrumental

Una vez verificados todos los datos: Registrar fecha y firma de recepcin en la hoja de solicitud. Registrar hora de recepcin y de salida del material solicitado como "Urgente". Entregar la copia, de la hoja de solicitud, firmada a la persona que realiza la entrega.

INCIDENCIAS

Registrar en la Hoja de Incidencias "fase de recepcin", aquellas incidencias surgidas en el transcurso de la recepcin del material (Material deteriorado, sucio, roto, no presente, solicitud urgente, ). En ella deber constar: Fecha del suceso. Descripcin de la incidencia. Accin adoptada. Fecha de resolucin. Firma de la persona que detecta la incidencia.

ARCHIVO

Depositar el original de la "Hoja de solicitud de material a esterilizar", una vez firmada, en el espacio destinado al material quirrgico hasta el momento de la entrega del material.

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P.4. RECEPCIN DEL MATERIAL EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN Objetivo:

1. Asegurar la adecuada preparacin del material que llega para ser esterilizado. 2. Evitar errores.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Cestillo. Bolgrafo.

Libro de registro de entrada (archivador de hojas de solicitud de material a esterilizar). Hoja de incidencias "fase de recepcin". Impreso n 5.

REQUISITOS PREVIOS

Envasado correcto segn mtodo de esterilizacin. Entrega de material dentro del horario establecido por la C. Esterilizacin.

Hoja de solicitud de material a esterilizar cumplimentada: Servicio de procedencia. Descripcin de los materiales a esterilizar y nmero. Fecha (da, mes, ao) y firma (Identificacin).

PROCEDIMIENTO

1. Revisar el material siempre en presencia de la persona que hace la entrega. 2. Verificar: Cumplimentacin de solicitud en todos sus apartados. Registro de nombre de los artculos a esterilizar, as como el nmero de piezas. Comprobar que coincide el nmero de piezas registradas con las entregadas. Material limpio y seco. Material de quirfanos en contenedor, correctamente identificados y especificando el material que contienen as como el quirfano de procedencia.

Material envasado en: Bolsa de papel o de papel mixto. Bolsa Tyvek. Papel crep, tejido sin tejer, polipropileno. Contenedores rgidos Si el material articulado se halla abierto, para poder facilitar la llegada a todas las superficies del agente esterilizante. Extremos punzantes protegidos con protectores o colocados en doble bolsa. Las bolsas llenas de acuerdo con la capacidad, para permitir el sellado y evitar posibles roturas. En caso de instrumental suelto y empaquetado en bolsa mixta, el

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PROCEDIMIENTO

marcado ser en la cara plstica con un rotulador blando o fuera del termosellado en la cara de papel Los contenedores debern estar correctamente identificados.

3. Si material sucio, mojado o deteriorado: devolver al Servicio de procedencia para su reprocesado.

REGISTRO

INCIDENCIAS

1. Una vez verificados todos los datos: Registrar fecha y firma de recepcin en la hoja de solicitud. Registrar hora de recepcin y de salida del material solicitado como "Urgente". Registrar el material rechazado Entregar la copia de la hoja de solicitud, firmada a la persona que realiza la entrega.

Registrar en la Hoja de Incidencias "fase de recepcin", aquellas incidencias surgidas en el transcurso de la recepcin del material (Material deteriorado, sucio, roto, no presente, material rechazado, solicitud urgente, ). En ella deber constar: Fecha del suceso. Descripcin de la incidencia. Accin adoptada. Fecha de resolucin. Firma de la persona que detecta la incidencia.

ARCHIVO

Depositar el original de la "Hoja de solicitud", una vez firmada, en el espacio destinado a la Unidad/Servicio, hasta el momento de la entrega del material al servicio solicitante.

EL MATERIAL SUCIO, MOJADO O DETERIORADO SER RECHAZADO

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P.5. EMPAQUETADO E IDENTIFICACIN Objetivo:

1. Acondicionar, empaquetar e identificar el material que va a ser esterilizado. 2. Facilitar la accin del agente esterilizante. 3. Garantizar la posterior manipulacin asptica.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Material de empaquetado para los diferentes sistemas de esterilizacin: Hojas: papel crepado, tejido sin tejer, envoltura polipropileno. Bolsas: bolsa mixta, bolsa papel, Tyvek. Contenedores rgidos: con filtro, con vlvula

Material de termosellado y cintas adhesivas con contraste. Controles qumicos internos Etiquetas para identificar y precintar los contenedores. Cestas (UTEs), mesas, carro de transporte.

REVISIN DE MATERIAL

TERMORRESISTENTE Y TERMOSENSIBLE Controlar limpieza, secado y piezas desmontadas. Controlar deterioro y funcionamiento correcto Proteger objetos punzantes

REQUISITOS PREVIOS

Material revisado y correcto Elegir el sistema de esterilizacin al que va a ser sometido: Material resistente al calor (instrumental quirrgico: metlico, tefln, ltex, siliconas) Material termosensible (cables, lentes, plsticos, pticas) Elegir el tipo de envasado ms adecuado, dependiendo tanto del material a envasar como del sistema de esterilizacin. Separar para su envasado el material textil del resto del material: Colocar en las diferentes mesas de trabajo para su envasado.

Proceder al envasado segn procedimientos descritos, introduciendo en su interior un control qumico interno. Precintar con: Termoselladora: Si es bolsa mixta, bolsa de papel o bolsa Tyvek. Cinta adhesiva: Si es papel crep, envoltura polipropileno, tejido sin tejer. Sistema de cierre protegido o etiqueta: Si es contenedor Colocar en cestas (UTEs) en espera del proceso de esterilizacin.

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PROCEDIMIENTO

HOJAS EMPAQUETADO 1. Colocar los materiales seleccionando el tamao de hoja adecuado. 2. Introducir un control qumico interno segn sistema de esterilizacin al que va a ser sometido. 3. Utilizar doble envoltura, la primera sin cintas y la segunda con cinta adhesiva, no dejando espacios vacos dentro del paquete, *segn dibujo adjunto*. 4. Comprobar correcta elaboracin de los equipos (textil y resto del material). 5. Identificar y etiquetar 6. Colocar en cesta (UTE) en espera del proceso de esterilizacin. 5. 1.

2.

3.

4.

BOLSAS EMPAQUETADO Seleccionar un tamao de bolsa adecuado para el volumen de material que vamos a empaquetar. Introducir dentro de la bolsa el material desmontado en lo posible o abierto, proteger adecuadamente las partes punzantes y delicadas (posibilidad de utilizar doble bolsa). Introducir un control qumico interno dentro de la bolsa, segn sistema de esterilizacin al que va a ser sometido. Precintar con termoselladora: el sellado deber tener un mnimo de 8 mm de ancho. Colocar en cesta (UTE) en posicin vertical, cara de papel con cara de papel y cara plstica con cara plstica.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

CONTENEDORES RGIDOS Introducir materiales a esterilizar segn se ha descrito anteriormente. Introducir control qumico interno, segn sistema a que va a ser sometido. Si el filtro es de papel: cambiar en cada esterilizacin. Si el filtro es de tela: controlar el n de esterilizaciones Si es contenedor de vlvula: comprobar correcto funcionamiento de la misma en cada proceso. Precintar contenedor, con sistema de cierre protegido o etiqueta. Colocar etiqueta de identificacin. Colocar en carro de transporte.

REPRESENTACIN GRFICA DE LAS DOS OPCIONES PARA EL PROCEDIMIENTO DE

EMPAQUETADO

TCNICA 1
Poner el objeto sobre la hoja de empaquetado diagonalmente. Plegar la esquina ms prxima a nosotros sobre el objeto, ajustndola bien, replegando la esquina, adherir los ngulos al paquete.

TCNICA 2
Plegar la esquina izquierda sobre el centro del paquete, replegando el ngulo, hacer lo mismo con la derecha. Plegar la esquina restante hacia nosotros, rotando el paquete 180, replegndolo sobre las esquinas, dejando el ngulo a la vista.

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P.6. PRUEBA DE CONTROL DE CARGA Objetivo:

1. Verificar la eficacia del proceso de esterilizacin. 2. Garantizar la condicin de "estril" de los materiales.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Hoja de control de carga. Impreso n 1 Hoja de control biolgico. Impreso n 2 Hoja de incidencias "control biolgico incorrecto". Impreso n 4 Bolsa mixta Bolsa Tyvek Jeringas Tira sensible de control qumico interno Ampollas con Bacillus Subtilis Ampollas con Bacillus Stearothermophilus

Tiras impregnadas de Bacillus Subtilis Tiras impregnadas de Bacillus Stearothermophilus Incubadoras especficas para controles biolgicos de lectura rpida. Incubadoras de controles biolgicos convencionales para cada sistema de esterilizacin.

REQUISITOS PREVIOS

Las incubadoras de lectura rpida se calibrarn siempre antes de su uso.

Las ampollas con control biolgico especfico se procesan envasadas: Vapor hmedo: en doble bolsa de papel mixto. Plasma gas: en bolsa Tyvek. xido de etileno: dentro de una jeringa de 20cc. y sta introducida en doble bolsa de papel mixto.

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FRECUENCIA REALIZACIN DE LA PRUEBA

CONTROL QUMICO INTERNO En todos los mtodos: En cada carga CONTROL BIOLGICO Autoclave de vapor Mnimo: Semanal. (Ampolla lectura rpida o retardada). Siempre: Con materiales para implantar. Recomendable: En la 1 carga del da. (Ampolla lectura rpida o retardada). Opcional: Semanal. (Tira impregnada de lectura retardada, procesado por S Microbiologa). xido de etileno 1. Segn AAMI, AHA, AORN: En cada carga. (Ampolla lectura rpida o retardada). 2. Segn CDC: Mnimo: Semanal. (Ampolla lectura rpida o retardada). Siempre: Con materiales para implantar. Recomendable: En cada carga (Ampolla lectura rpida o retardada). Opcional: Semanal. (Tira impregnada de lectura retardada), procesado por S Microbiologa. Formaldehdo 2% Cada carga: (Tira impregnada de lectura retardada). cido Peractico Mnimo: Semanal. (Tira impregnada de lectura retardada). Recomendable: En cada carga Plasma gas Cada carga: (Ampolla de lectura retardada).

Y SIEMPRE
Despus de una avera o reparacin. Tras instalacin de un equipo nuevo.

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PROCEDIMIENTO

1. Colocar siempre los controles en el rea de la cmara del esterilizador y de la carga que menos favorezca la esterilizacin. 2. Una vez realizado el ciclo, retirar los controles qumico interno y biolgicos y esperar 10 minutos. 3. Verificar el viraje del control qumico interno. Si control biolgico en ampolla. 4. Romper la ampolla con medio de crecimiento. 5. Colocar las ampollas en las incubadoras correspondientes junto a un control biolgico no procesado (que sirve de testigo control). Si control biolgico de tira sensible de lectura retardada. 6. Procesar en la incubadora especfica o enviar para procesar por el S de Microbiologa. 7. Interpretar resultados: ver procedimiento P.8

2. XIDO DE ETILENO A la 2 h. A las 4 h. A las 48 h. (definitivo)

AMPOLLA LECTURA RETARDADA (24-48 h.)

1. VAPOR: A las 24 h. A las 48 h. 2. XIDO DE ETILENO A las 24 h. A las 48 h. 3. PLASMA GAS A las 48 h.
TIRA IMPREGNADA DE LECTURA RETARDADA

La lectura se realizar:
AMPOLLA LECTURA RPIDA

1. VAPOR A los 7 das 2. XIDO DE ETILENO A los 7 das 3. CIDO PERACTICO A las 24 h. 4. FORMALDEHDO A las 12 h. A las 24 h. A las 48 h. A las 72 h. A las 96 h. (definitivo).

1. VAPOR: A la 1 h. A las 3 h. A las 24 h. (definitivo)

INTERPRETACION DE RESULTADOS

REGISTRO

RESULTADO CORRECTO CONTROL QUMICO INTERNO: Cambia de color. CONTROL BIOLGICO EN AMPOLLA: Las ampollas procesadas no cambian de color. RESULTADO INCORRECTO CONTROL QUMICO INTERNO: No cambia de color de forma adecuada. CONTROL BIOLGICO EN AMPOLLA: Las ampollas procesadas cambian de color.

Pegar el control qumico interno en la hoja de control de carga (impreso n 1). Anotar en la hoja de control biolgico (impreso n 2): 1. Fecha y hora en que se realiza la incubacin de las ampollas. 2. Nmero de esterilizador. 3. Nmero de ciclo. 4. Fecha y hora de la lectura con resultado positivo o negativo.
ARCHIVO

Archivar la hoja de controles de carga durante 5 aos.

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P.7. REGISTRO Y CARGA DEL ESTERILIZADOR Objetivo:

1. Establecer las condiciones necesarias para favorecer la difusin del agente esterilizante. 2. Identificar y facilitar la trazabilidad de la carga.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Carro de carga Cestos (UTEs) Guantes termoprotectores

Hoja de control de carga. Impreso n 1 Control de carga: Qumico interno y/o Biolgico
REQUISITOS PREVIOS

La carga deber ser lo ms homognea posible. La carga no ser superior al 75% del volumen de la cmara.

La carga no debe entrar en contacto con las paredes de la cmara. No poner ningn paquete/bolsa fuera de los cestos (UTEs.)

PROCEDIMIENTO

REGISTRO

1. Colocar los paquetes o bolsas en cestillos en posicin vertical, de forma que no queden apretados. 2. Colocar las bolsas mixtas de forma alternada (papel con papel y cara de plstico con cara de plstico). 3. Colocar los cestillos con los materiales ms pesados en la parte inferior de la cmara. En el caso de instrumental muy pesado que pudiera afectar las soldaduras de la bolsa, situarlas en posicin horizontal. 4. Si la carga es mixta, (no recomendable), colocar el material metlico en la parte inferior y el textil en la superior (para eliminar condensaciones). 5. Comprobar que la carga no dificulte el cierre de la puerta del esterilizador. 6. Colocar el control de carga en el lugar apropiado para cada esterilizador.

HOJA CONTROL DE CARGA 1. Cumplimentar los apartados incluidos en la hoja de control de carga. 2. Registrar si la carga lleva control biolgico.

ARCHIVO

Archivar las hojas de control de carga, una vez validadas, durante 5 aos.

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P.8. DESCARGA Y VERIFICACIN PROCESO CORRECTO DEL ESTERILIZADOR Objetivo:

Garantizar que el proceso de esterilizacin de la carga ha sido correcto.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Carro de descarga Incubadora de controles Biolgicos Guantes termo-protectores Hoja de "control de carga". Impreso n 1

Hoja de "control biolgico". Impreso n 2 Hoja incidencias "control biolgico incorrecto". Impreso n 4 Hoja incidencias fase de descarga. Impreso n 6

REQUISITOS PREVIOS

Comprobar que el ciclo de esterilizacin ha finalizado. Seguir las instrucciones del fabricante de la incubadora para su uso as como para su mantenimiento.

En los autoclaves de vapor: esperar entre 5 / 10 minutos desde que se abre la puerta del autoclave para sacar el material con el fin de evitar condensaciones en los paquetes.

PROCEDIMIENTO

1. Verificar el control fsico una vez finalizado el ciclo de esterilizacin, comprobando que es correcto. Si no es correcto: reempaquetar TODA LA CARGA y reesterilizar. 2. Descarga del esterilizador teniendo en cuenta que: No se deben tocar los artculos mientras estn calientes ya que existe riesgo de contaminacin. Si un envase entra en contacto con superficies mojadas o hmedas, se considerar como no estril. 3. Comprobar que los envases a la salida de la cmara del esterilizador estn secos. Si mojados: reempaquetado y reesterilizacin. 4. Comprobar que el control qumico externo impreso en los envases ha cambiado de color. Si no ha cambiado de color: reempaquetar y reesterilizar LOS ENVASES INCORRECTOS.

5. Retirar el control qumico interno y verificar que ha cambiado de color de forma adecuada. Si no ha cambiado de color adecuadamente: reempaquetar y reesterilizar TODA LA CARGA. 6. Si la carga del esterilizador lleva control biolgico, ste se debe dejar enfriar y una vez fro, introducir en la incubadora: En caso de que la lectura d un resultado incorrecto, proceder a la retirada de todo el material, volviendo a reempaquetar la carga y anotar en la hoja de carga. Si ya no fuera posible rescatar la carga, notificar al Servicio de Medicina Preventiva, para adopcin de las medidas oportunas. 7. Pegar el registro fsico (si lo hubiera) y el control qumico interno en la "hoja de control de carga".

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REGISTRO

INCIDENCIAS

HOJA DE CONTROL BIOLGICO 1. Anotar Fecha y hora en que se realiza el procedimiento de incubacin del control biolgico. Identificacin de esterilizador y ciclo Fecha y hora de final de incubacin UNA VEZ REALIZADA LA LECTURA DEL CONTROL BIOLGICO: 2. Anotar el resultado correcto o incorrecto Si incorrecto: anotarlo tambin en la hoja de control de carga (impreso n 1) 3. Firmar el resultado HOJA DE CONTROL DE CARGA 1. Anotar el resultado del control Fsico, el control Qumico interno y el control Biolgico si procede.

1. Registrar en la Hoja de incidencias "Fase de descarga" aquellas incidencias surgidas en el transcurso de la descarga (proceso no correcto). 2. Registrar en la Hoja de incidencias "Control biolgico incorrecto", la incidencia as como las acciones adoptadas y la firma.

ARCHIVO

Se archivar durante 5 aos.

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P.9. IDENTIFICACIN DE CARGA Objetivo:

1. Favorecer la trazabilidad del producto. 2. Controlar la caducidad del producto.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Etiquetas.

Etiquetadora.

PROCEDIMIENTO

1. Identificar cada contenedor y/o paquete con una etiqueta en la que debe constar: Nombre del esterilizador Nmero de carga Fecha de la esterilizacin Fecha de caducidad de la esterilizacin Nombre de la Auxiliar de Enf. que realiza la identificacin.

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P.10. ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE CADUCIDADES Objetivo:

1. Conservar el material esterilizado en las condiciones adecuadas hasta el momento de su entrega y /o uso.

Responsables: Auxiliar Enfermera

REQUISITOS PREVIOS

Verificar el procesado del material (comprobar el cambio de color del control qumico externo). Comprobar que cada paquete est perfectamente identificado.

Comprobar que el material esterilizado est en perfectas condiciones de integridad.

ALMACENAMIENTO

CONTROL DE CADUCIDADES

CENTRAL DE ESTERILIZACIN Colocar el material esterilizado en el espacio destinado a la Unidad/Servicio (junto con la hoja de solicitud de material) hasta el momento de su entrega. Colocar el material en estanteras abiertas que estn entre los 25 cm. del suelo y los 45 cm. del techo, preferiblemente en cestillos colgados de ranks para evitar la acumulacin de polvo. Evitar las manipulaciones innecesarias. Desechar los envases no ntegros. Realizar el circuito de rotacin establecido segn la fecha de caducidad. OTRAS UNIDADES/SERVICIOS Ubicar el material esterilizado en un almacn de material limpio, que ser un recinto cerrado y fcil de limpiar. Dentro del almacn, es recomendable colocar el material esterilizado en un espacio cerrado. Colocar el material esterilizado segn la fecha de caducidad.

Las etiquetas identificativas y de caducidad han de estar bien visibles. Caducidad segn tipo de envasado: Contenedores: 6 meses Tyvek: 12 meses Papel crepado doble envoltura: 3 meses Tejido sin tejer: 3 meses Polipropileno doble envoltura: 12 meses Bolsa papel: 6 meses Bolsa mixta envase simple: 6 meses Bolsa mixta envase doble: 12 meses

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P.11. ENTREGA DEL MATERIAL DESDE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN Objetivo:

Controlar que el material esterilizado, es entregado a los servicios/unidades solicitantes en perfectas condiciones de uso.

Responsables: Auxiliar Enfermera

MATERIAL NECESARIO

Bolsas y/o carros para transporte de material. Copia de solicitud de material a esterilizar.

Hoja de incidencias "fase de entrega" de material. Impreso n 7.

REQUISITOS PREVIOS

Presentacin de copia de solicitud de material a esterilizar por parte del servicio/unidad solicitante.
ENTREGA MATERIAL

Respetar y cumplir el horario establecido por la Central de Esterilizacin para la entrega de material.
REGISTRO

Entregar en la Central de Esterilizacin la copia de solicitud de material a esterilizar por parte del Servicio/Unidad solicitante. Verificar que el material se halla pendiente de entrega. Retirar el material solicitado del lugar de almacenamiento correspondiente al servicio solicitante. Comprobar en presencia de la persona solicitante que el material y envases se hallan en perfectas condiciones.
INCIDENCIAS

Registrar en ambas copias de la hoja de solicitud de material a esterilizar: Fecha de recogida Material entregado Firmas de las personas que entregan y reciben Observaciones: por ej.: Entrega parcial de material Material no entregado Material entregado "Urgente" Etc. Entregar la copia, de la hoja, a la persona que recibe el material.
ARCHIVO

Registrar en la Hoja de incidencias "fase de entrega de material", aquellas incidencias surgidas en el transcurso de la entrega de material: (Material deteriorado, roto, no hallado, solicitado "urgente"). Deber constar: Fecha del suceso. Descripcin de la incidencia. Accin adoptada. Fecha de resolucin. Firma de la persona que detecta la incidencia.

El original de la hoja de solicitud de material a esterilizacin, una vez retirado el mismo, se archivar durante el periodo de tiempo establecido en la Central de Esterilizacin.

LA ENTREGA NICAMENTE SE REALIZAR PREVIA PRESENTACIN DE LA COPIA DE SOLICITUD DE MATERIAL DEL SERVICIO/UNIDAD SOLICITANTE.

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ANEXOS

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A.1. MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE LOS EQUIPOS

El Gestor del Proceso de Esterilizacin, como propietario del mismo, es responsable de asegurarse que la infraestructura y los equipos de la Unidad de Esterilizacin, se encuentren en condiciones operativas y no afecten negativamente a la calidad de los servicios prestados. Por lo tanto, el responsable del proceso deber gestionar las necesidades del mantenimiento de los equipos/instalaciones (siguiendo las recomendaciones del fabricante), junto con el Responsable del proceso de Mantenimiento del hospital. As mismo y con la periodicidad que establezcan ambos gestores, el Responsable del proceso de Mantenimiento informar sobre la realizacin y resultado de las siguientes actividades:

Mantenimiento preventivo y correctivo Incidencias, etc.

A modo de ejemplo, se adjunta la siguiente tabla en la que se refleja el marco de actuacin anteriormente citado.

NOMBRE DEL APARATO

REFERENCIAMODELO

MANTENIMIENTO PREVENTIVO

PERIODICIDAD

CALIBRACIN

PERIODICIDAD

AUTOCLAVE XXXXX

21879002

Propio / Fabricante

Diario / Semanal, mensual, etc.

NO o S

A.2. GESTIN DE COMPRAS - MATERIAL FUNGIBLE MATERIAL TEXTIL - PRSTAMOS DE MATERIAL QUIRRGICO

A.2.1. GESTIN DE COMPRAS

Todos los hospitales tendrn diseado un procedimiento para la compra a proveedores. El Gestor del Proceso de Esterilizacin deber definir los requisitos necesarios a la hora de establecer las especificaciones de compra de material y/o equipo a utilizar en las actividades propias de su Proceso con el fin de cumplir con la Misin del mismo. Esta

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compra podr ser a travs de la Comisin de compras centralizada de Osakidetza o a travs de la Comisin de compras del propio hospital. La Comisin de Compras centralizada de Osakidetza tiene como misin: dar una respuesta coordinada teniendo en cuenta las necesidades prcticas y sin perder de vista los aspectos tcnicos y econmicos. Para ello tiene diseada una metodologa de trabajo con la que elaborar los expedientes de los concursos de los productos. sta se debe cumplir en todos los centros.

A.2.2. GESTION DEL MATERIAL FUNGIBLE

El almacn general debe suministrar a la Unidad de Esterilizacin el material necesario para poder dar respuesta a sus clientes. Cada hospital tendr diseado un Procedimiento de pedido al almacn y determinar el circuito de solicitud y entrega.

A.2.3. GESTIN DEL MATERIAL TEXTIL

Cada hospital tendr determinado el Procedimiento y el circuito de solicitud y entrega de material textil a la Unidad de Esterilizacin.

A.2.4. PRESTAMOS DE MATERIAL QUIRRGICO

En el momento actual las casas comerciales prestan a los Centros hospitalarios, material quirrgico. Cada hospital tendr determinado el procedimiento de entrada de este material al Centro hospitalario, en el que deben constar las condiciones de entrada, tales como: Material limpio, en contenedores de fcil manejo y en buen estado.

A.3. FORMULACIN DE OBJETIVOS

Cada Unidad de Esterilizacin deber establecer anualmente objetivos especficos reflejados en su Misin, desarrollando planes de accin y determinando responsabilidades con el fin de involucrar en ellos a las personas de su Servicio. As mismo, deber establecerse la revisin regular de los planes de accin.

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A.4. INDICADORES DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

Cada Unidad de Esterilizacin deber medir y realizar un seguimiento de las caractersticas del servicio prestado para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe hacerse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del servicio. A continuacin se presentan las frmulas de clculo de los diferentes indicadores que pueden utilizarse en la actualidad. Cada Unidad de Esterilizacin deber elegir de entre esta relacin de indicadores (sin limitarse a), aquellos que se consideren oportunos por el equipo del proceso para la gestin con datos y la mejora continua de sus actividades diarias. Antes de implantar cada indicador seleccionado, ste debe estar definido con precisin, teniendo en cuenta los aspectos incluidos en la ficha que se adjunta:

FICHA DE INDICADOR
CDIGO: Denominacin del indicador:

REGISTRO / SOPORTE / FUENTE INFORMACION

METODO / DEFINICIONES / ALGORITMO

OBTENCIN DEL INDICADOR

RESPONSABLE

MEDIOS Y EQUIPOS

PRESENTACIN RESULTADOS

FRECUENCIA

MOMENTO

LUGAR

RESPONSABLE

FRECUENCIA

ESTANDAR

ANLISIS

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EJEMPLO Y RELACIN DE INDICADORES 1. Indicacin de esterilizacin

N de productos que se esterilizan y consta que deben esterilizarse x 100 N DE PRODUCTOS QUE SE ESTERILIZAN

2. Preparacin previa del material a esterilizar

N de productos que se rechazan en la C. de Esterilizacin por mala preparacin x 100 N DE PRODUCTOS QUE SE RECIBEN EN LA C. ESTERILIZACIN N de contenedores recibidos en la C. de Esterilizacin sin control qumico interno x 100 N TOTAL DE CONTENEDORES RECIBIDOS

3. Envasado adecuado del material a esterilizar

N de envases inadecuados/defectuosos y recibidos en la C. de Esterilizacin x 100 N TOTAL DE ENVASES RECIBIDOS EN LA C. DE ESTERILIZACIN

4. Adecuacin de sistema de esterilizacin utilizado para material "clave"

N de errores en la seleccin del sistema para el material "clave" x 100 N DE MATERIAL CLAVE ESTERILIZADO

5. Verificacin del funcionamiento del esterilizador

N de cargas de esterilizacin con control fsico incorrecto en vapor, O E, Plasma Gas, etc. x 100 N DE CARGAS DE ESTERILIZACIN POR VAPOR, O E, PLASMA GAS, ETC.

6. Verificacin de efectividad del proceso de esterilizacin en todos los sistemas de esterilizacin

6.1. Autoclave de vapor
N de cargas con control biolgico incorrecto x 100 N TOTAL DE CARGAS CON CONTROL BIOLGICO

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6.2. Otros sistemas

N de cargas con control biolgico incorrecto x 100 N TOTAL DE CARGAS

7. Carga de trabajo por cada sistema de esterilizacin

N de cargas de instrumental x 100 N TOTAL DE CARGAS DE INSTRUMENTAL N de cargas de material textil x 100 N TOTAL DE CARGAS DE MATERIAL TEXTIL N de cargas mixtas x 100 N TOTAL DE CARGAS MIXTAS

8. Tiempo de caducidad del material de la esterilizacin

N de envases caducados y almacenados en la C. de Esterilizacin que se reesterilizan en un tiempo determinado (3 meses, 6 meses, 12 meses).

9. Cumplimentacin de registros
9.1. Control de carga
N de hojas de control de carga sin cumplimentacin de fecha y/o identificacin de autoclave y/o ciclo x 100 N TOTAL DE HOJAS DE CONTROL DE CARGA N de hojas de control de carga sin cumplimentacin de control fsico x 100 N TOTAL DE HOJAS DE CONTROL DE CARGA N de hojas de control de carga (de esterilizadores de O.E./Plasma gas) sin cumplimentacin de control biolgico x 100 N TOTAL DE HOJAS DE CONTROL DE CARGA DE ESTERILIZADORES DE O.E./PLASMA GAS

10. Incidencias
N de incidencias en la prueba de Bowie-Dick con acciones correctivas adoptadas x 100 N TOTAL DE INCIDENCIAS EN LA PRUEBA DE BOWIE-DICK

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N de incidencias de controles biolgicos incorrectos con acciones correctivas adoptadas x 100 N TOTAL DE INCIDENCIAS DE CONTROLES BIOLGICOS INCORRECTOS N de incidencias en la fase de recepcin de material con acciones correctivas adoptadas x 100 N TOTAL DE INCIDENCIAS EN LA FASE DE RECEPCIN DE MATERIAL N de incidencias en la fase de descarga de material con acciones correctivas adoptadas x 100 N TOTAL DE INCIDENCIAS EN LA FASE DE DESCARGA DE MATERIAL N de incidencias en la fase de entrega de material con acciones correctivas adoptadas x 100 N TOTAL DE INCIDENCIAS EN LA FASE DE ENTREGA DE MATERIAL

11. Satisfaccin de clientes

N de quejas/reclamaciones recibidas en la C. de Esterilizacin al mes N de quejas/reclamaciones recibidas y tratadas en la C. de Esterilizacin al mes x 100 N TOTAL DE QUEJAS/RECLAMACIONES RECIBIDAS AL MES N de encuestas con valoracin global positiva/muy positiva x 100 N TOTAL DE ENCUESTAS REALIZADAS

12. Seguridad en la Central de Esterilizacin

N de accidentes ocurridos en la Central de esterilizacin x 100 N TOTAL DE PERSONAS-DA TRABAJADOS EN LA C. DE ESTERILIZACIN

Los estndares por cada uno de los indicadores sern

establecidos en cada Unidad de Esterilizacin.

A.5. GESTIN Y ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN

El Gestor o propietario del proceso de Esterilizacin, es el responsable de la gestin del soporte documental (protocolos, normas, instrucciones, etc.), en cuanto a su implantacin, mantenimiento, modificacin y difusin. Con el fin de asegurar un control y gestin eficaz de la documentacin debern tenerse en cuenta los siguientes puntos.

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Identificar los documentos por ttulo, n de revisin y fecha. Valorar la adecuacin de los documentos y registros antes de su aprobacin y su puesta en marcha. Revisar, actualizar cuando sea necesario y aprobar nuevamente los documentos. Identificar la revisin en vigor de los documentos. Asegurar que las versiones apropiadas de los documentos estn disponibles en los puntos de utilizacin. Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos.

El archivo de todos los registros (evidencias objetivas de actividades realizadas o de resultados obtenidos) de la Unidad de Esterilizacin, debern guardarse durante 5 aos.

A.6. RECURSOS HUMANOS

El propietario del proceso de Esterilizacin, dentro de sus atribuciones es el responsable de que cada uno de los miembros de su servicio conozca cul es su responsabilidad y autoridad concreta, as como su grado de interrelacin con los dems. Todo ello para implantar y mantener una gestin del proceso eficaz y eficiente, a travs de una participacin activa en el logro de los objetivos de calidad. Para ello, debern definirse tanto el Organigrama Funcional del Servicio como las principales funciones y responsabilidades en materia de calidad, junto con los conocimientos necesarios. As mismo, deber establecerse la forma en que se distribuye el personal a lo largo de la jornada de trabajo, incluidos sbados, domingos y festivos. (*) En Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, los recursos humanos se encuentran sujetos a reglamentacin especfica, por lo que la disponibilidad de las personas est supeditada a las necesidades ms globales del hospital, y a los recursos adscritos desde la Organizacin Central de Osakidetza.

FORMACIN
La formacin del personal, debe ser considerada como algo esencial para la obtencin de los objetivos de la calidad. Por esta razn, es imprescindible establecer un Plan de Formacin que responda a las necesidades formativas del personal que realizan actividades que repercuten directamente en la calidad de los servicios prestados. Esto incluye tanto la formacin especfica necesaria para la ejecucin de las tareas asignadas como la formacin general para aumentar el nivel de motivacin y de sensibilizacin ante la calidad.

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Para que el personal pueda alcanzar y mantener un nivel de competencia adecuado a las actividades desarrolladas, la gestin de la formacin del personal incluye las siguientes actividades: 1. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza actividades que afectan a la calidad. 2. Identificar las necesidades de formacin para alcanzar la conformidad de los servicios e identificar las necesidades individuales de formacin, en relacin con las que son necesarias para asegurar una prestacin satisfactoria de los servicios. 3. Planificar, organizar y poner en prctica una apropiada formacin o puesta al da para satisfacer dichas necesidades. 4. Evaluar la eficacia de la formacin proporcionada. 5. Asegurar que todos los miembros del Servicio son conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y cmo contribuyen a la consecucin de los Objetivos de Calidad establecidos. 6. Registrar las actividades de formacin y sus resultados. 7. Evaluar toda modificacin en el proceso para cualquier exigencia de formacin suplementaria. Todo ello con el fin de tener la certeza de que el personal posee los conocimientos necesarios para desarrollar su trabajo de forma tal que puedan satisfacerse, sin dificultad y de forma continua, las exigencias de calidad relativas a su labor especfica.

A.7. MARCO LEGAL

Disposiciones Oficiales para las actividades de la Unidad de Esterilizacin Hospitalaria:

REAL DECRETO 414/1996 de 1 de Marzo, BOE 24/4/96 (Transposicin de la Directiva 1993/42/CEE.), por el que se regula los productos sanitarios. REAL DECRETO 485/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva 1992/58/CEE.), sobre disposiciones mnimas en materia de sealizacin de Seguridad y Salud en el Trabajo. REAL DECRETO 486/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva 1989/654/CEE.), por el que se establecen las disposiciones mnimas de Seguridad y Salud en los lugares de Trabajo.

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REAL DECRETO 487/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva 1990/269/CEE.), sobre las disposiciones mnimas de Seguridad y Salud relativas a la manipulacin manual de cargas que entraen riesgos y en particular dorso-lumbares para los trabajadores. REAL DECRETO 488/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva 1990/270/CEE.), sobre disposiciones mnimas de Seguridad y Salud relativas al trabajo con equipos que incluyen pantalla de visualizacin. REAL DECRETO 664/1997 de 12 de mayo, BOE 24/5/97, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo. REAL DECRETO 665/1997 de 12 de mayo, BOE 24/5/97, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes cancergenos durante el trabajo. REAL DECRETO 773/1997 de 30 de mayo, BOE 12/6/97, sobre las disposiciones mnimas de seguridad y salud relativas a la utilizacin por los trabajadores de equipos de proteccin individual. DECRETO 76/2002 DE 26 MARZO BOPV 2002075 DE 22 DE ABRIL DE 2002 sobre las condiciones bajo las que se debe realizar la gestin de los residuos sanitarios en la Comunidad Autnoma del Pas Vasco.

A.8. BIBLIOGRAFA

Euskalit - Fundacin Vasca para la Calidad. Calidad Total. Rutala WA, Weber DJ. Creutzfeldt-Jakob Disease: Recommendations for Disinfection and Sterilization. Clinical Infectious Diseases 2001; 32: 1348-1356. Ministerio de Sanidad y Consumo. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y otras Encefalopatas Espongiformes Transmisibles Humanas. Gua de informacin y recomendaciones para personal sanitario. Ministerio de Sanidad y Consumo. En prensa 2003. Norma EN 550. Marzo 1995: Esterilizacin de productos sanitarios. Validacin y control de rutina de la esterilizacin por xido de etileno.

125

Norma EN 554. Marzo 1995: Esterilizacin de productos sanitarios. Validacin y control de rutina de la esterilizacin por vapor de agua. Huys J. Esterilizacin por vapor a baja temperatura con formaldehdo (VBTF). Heart Consultancy; 1999. Especificacin. EN 285: Esterilizadores para uso mdico. Esterilizadores grandes por vapor. Rodrguez F, Carreira M, Castro I, Martnez-Falero S, Salceda FJ, Abraira L. Gua de procedimientos de esterilizacin no medio hospitalario. Xunta de Galicia. Conselleria de Sanidade e Servicios Socias. Direccin Xeral de Saude Pblica. SERGAS;2000. Arcelay A, Bacigalupe MT, de la Puerta E, Daz G, Garca M, Gonzlez RM et al. Gua para la gestin de procesos. Vitoria-Gasteiz: Osakidetza/Servicio vasco de salud. Organizacin Central. Direccin de Asistencia Sanitaria; 1999. Glvez R, Delgado M, Guilln JF. Infeccin Hospitalaria. Granada: Universidad de Granada; 1993. Barreiro C. La Esterilizacin en el medio hospitalario. El Autoclave 2001;2:42-46. Departamento tcnico de STERIS Espaa. La Esterilizacin Hospitalaria. Madrid: Grupo STERIS; 1997. Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000. INSALUD. Manual de Gestin de los procesos de esterilizacin y desinfeccin del material sanitario. Madrid: INSALUD; 1997. Comisin INOZ. Manual de Normas para el Control de la Infeccin Nosocomial ao 1994. Vitoria-Gasteiz: Osakidetza/Servicio vasco de salud. Gobierno Vasco; 1994. Bautista JM, Calvo F, Vicente JC. Central de Esterilizacin. Mlaga: ASP Jhonson and Jhonson Medical INC; 1997 Gruendemann BJ, Mangum SS. Prevencin de la infeccin en reas quirrgicas. Philadelphia: WB Saunders Co (Ediciones Harcourt); 2002 Ley 31/1995 de 8 noviembre, BOE 10/11/95: de Prevencin de Riesgos Laborales.

126

Armadans L, Canals M, Dominguez A, Espues J, Garcia P, Jimenez de Anta MT et al. Recomanacions per a Lsterilitzaci del Material Sanitari. Barcelona: Direcci General de Salut Pblica. Departament de Sanitat i Seguretat Social. Generalitat de Catalunya; 2000. Robilotti Silvia. Sistemas de control del proceso de esterilizacin. Disponible en: http://www.adeci.org.ar/ Norma UNE-EN ISO 9004. Diciembre 2000: Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora del desempeo. (ISO 9004:2000). Norma UNE-EN ISO 9001. Diciembre 2000: Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. (ISO 9001:2000). Garca MJ, Vicente JC. Tcnicas de Descontaminacin. Madrid: Editorial Paraninfo;1997.

FIGURAS:

Calor hmedo o vapor de agua. Diagramas de ciclo de textil, ciclo de caucho, ciclo de contenedores, ciclo de test Bowie & Dick. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000. Perxido de hidrgeno-Plasma gas. Grfico del ciclo de esterilizacin. De Jhonson and Jhonson. Sterrad sterilization systems. Formaldehdo. Fases del ciclo. De Matachana. 130 LF. Baja Temperatura. Esterilizador por vapor a baja temperatura con Formaldehdo. Prueba de Bowie-Dick.Resultados de la prueba. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000. Control fsico. Diagrama de impresin digital. Diagrama grfico. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000. Control qumico externo. Vapor, xido de etileno y plasma gas. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000.

127

Control qumico externo. Indicadores de proceso para formaldehdo. De Albert Browne International Ltd. Indicadores Browne de formaldehdo Control qumico interno. Vapor, xido de etileno, plasma gas. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000. Control qumico interno. Formaldehdo. De Albert Browne International Ltd. Indicadores Browne de formaldehdo Controles biolgicos. Ampollas de controles biolgicos. Incubadoras para las ampollas. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000. Controles biolgicos. Formaldehdo. De Matachana. Protocolo de realizacin del test biolgico de rutina para la monitorizacin del proceso de esterilizacin por vapor a baja temperatura y formaldehdo.

128

IMPRESOS

129

UNIDAD DE ESTERILIZACIN
CONTROL DE ESTERILIZACIN
IMPRESO N 1

HOJA DE CONTROL DE CARGA

FECHA............................................................................................. ESTERILIZADOR N
................................................................................................................

CICLO....................................................................................

NOMBRE DEL OPERADOR QUE CARGA ......................................................................................................................................................................

MATERIAL SERVICIO REGISTRO FSICO

.................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................................................

CONTROL QUMICO O INTEGRADOR INTERNO

NOMBRE DEL OPERADOR QUE DESCARGA .......................................................................................................................................................... BOWIERESULTADO DICK CONTROL BIOLGICO RESULTADO LECTURA 3-4 h. 24 h. 48 h. CORRECTO S NO

CORRECTO:

INCORRECTO:

NO
S

VALIDADO POR.........................................................................................................................................................................................................................................

131

UNIDAD DE ESTERILIZACIN
CONTROL DE ESTERILIZACIN
IMPRESO N 2

HOJA DE CONTROL BIOLGICO

PEGATINA CONTROL BIOLGICO TESTIGO PEGATINA CONTROL BIOLGICO PROCESADO RESULTADO Rodear con un crculo DA Y HORA DE FINAL DE LA INCUBACIN FIRMA DE RESPONSABLE DE LECTURA

DA Y HORA DE INICIO DE LA INCUBACIN

IDENTIFICACIN DE ESTERILIZADOR Y CICLO

Correcto Incorrecto Correcto Incorrecto Correcto Incorrecto Correcto Incorrecto Correcto Incorrecto Correcto Incorrecto Correcto Incorrecto Correcto Incorrecto

133

UNIDAD DE ESTERILIZACIN HOJA REGISTRO DE INCIDENCIAS PRUEBA BOWIE-DICK

IMPRESO N 3

FECHA

INCIDENCIA

ACCIN ADOPTADA FECHA RESOLUCION

FIRMA

135

IMPRESO N 4 UNIDAD DE ESTERILIZACIN CONTROL BIOLGICO HOJA REGISTRO DE INCIDENCIAS INCORRECTO

FECHA

INCIDENCIA

ACCIN ADOPTADA

FIRMA

137

UNIDAD DE ESTERILIZACIN HOJA REGISTRO DE INCIDENCIAS RECEPCIN DE MATERIAL

IMPRESO N 5

FECHA

INCIDENCIA

ACCIN ADOPTADA FECHA RESOLUCIN

FIRMA

139

UNIDAD DE ESTERILIZACIN HOJA REGISTRO DE INCIDENCIAS DESCARGA

IMPRESO N 6

FECHA

INCIDENCIA

ACCIN ADOPTADA FECHA RESOLUCIN

FIRMA

141

UNIDAD DE ESTERILIZACIN HOJA REGISTRO DE INCIDENCIAS ENTREGA MATERIAL

IMPRESO N 7

FECHA

INCIDENCIA

ACCIN ADOPTADA FECHA RESOLUCIN

FIRMA

143

UNIDAD DE ESTERILIZACIN REGISTRO DE QUEJAS/RECLAMACIONES

IMPRESO N 8

FECHA DE RECLAMACION (Da - Mes - Ao) ............................................................................................................................................................ SERVICIO / UNIDAD ............................................................................................................................................................................................................................. PERSONA QUE RECIBE LA QUEJA/RECLAMACIN .........................................................................................................................................

DESCRIPCIN DE LA QUEJA / RECLAMACIN

TRATAMIENTO DE LA QUEJA / RECLAMACIN

145