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Resoluo - RDC n 189, de 18 de julho de 2003

D.O.U de 21/07/2003

Dispe sobre a regulamentao dos procedimentos de anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, altera o Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 <../../2002/50_02rdc.pdf> e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 16 de julho de 2003, considerando o princpio da descentralizao poltico-administrativa, previsto na Constituio Federal; considerando o disposto no Art. 7, inciso IX e no Art. 16, inciso III, alnea "d" da Lei n 8.080 de 19 de setembro de 1990; considerando o disposto no Art. 2, inciso V e Art. 7, inciso III da Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o disposto no Art. 10, inciso II e Art. 14 da Lei 6.437/77, de 20 de agosto de 1977; considerando a Resoluo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002; considerando a Consultas Pblicas da ANVISA n 07 de 02 de abril de 2003 e n 16 de 22 de abril de 2003; considerando a necessidade de regulamentao no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria dos procedimentos de anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade, considerando que o disposto nesta Resoluo no se trata da reviso do Regulamento Tcnico com o objetivo de atualizao ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico do Pas, disposta no art. 4 da RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art 1 Todos projetos de arquitetura de estabelecimentos de sade pblicos e privados devem ser avaliados e aprovados pelas vigilncias sanitrias estaduais ou municipais previamente ao incio da obra a que se referem os projetos. Art. 2 A Licena Sanitria de Funcionamento destinada a construes novas, reas a serem ampliadas e/ou reformadas de estabelecimentos j existentes e dos anteriormente no destinados a estabelecimentos de sade, de servios de sade pblicos e privados fica condicionada ao cumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e na Resoluo ANVISA RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002. Art. 3 O item 1.2.2.1. da Parte I do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo n 50/02 passa a vigorar com a seguinte redao: 1.2.2.1 Arquitetura O projeto bsico de arquitetura - PBA ser composto da representao grfica + relatrio tcnico conforme descrito a seguir. 1.2.2.1.1. Representao Grfica: a) as plantas baixas, cortes e fachadas, com escalas no menores que 1:100; exceto as plantas de locao, de situao e de cobertura, que poder ter a escala definida pelo autor do projeto ou pela legislao local pertinente; b) todos os ambientes com nomenclatura conforme listagem contida nesta Resoluo e demais normas federais; c) todas as dimenses (medidas lineares e reas internas dos compartimentos e espessura das paredes); d) a locao de louas sanitrias e bancadas, posio dos leitos (quando houver), locao dos equipamentos no portteis mdico-hospitalares e de infra-estrutura, equipamentos de gerao de gua quente e vapor, equipamentos de fornecimento de energia eltrica regular e alternativa, equipamentos de fornecimento ou gerao de gases medicinais, equipamentos de climatizao, locais de armazenamento e, quando houver, tratamento de RSS (Resduos de Servios de Sade); e) indicaes de cortes, elevaes, ampliaes e detalhes; f) em se tratando de reforma e/ou ampliao e/ou concluso, as plantas devem conter legenda indicando rea a ser demolida, rea a ser construda e rea existente; g) locao da edificao ou conjunto de edificaes e seus acessos de pedestres e veculos; h) planta de cobertura com todas as indicaes pertinentes; i) planta de situao do terreno em relao ao seu entorno urbano; j) identificao e endereo completo do estabelecimento, data da concluso do projeto, nmero seqencial das pranchas, rea total e do pavimento. 1.2.2.1.2. Relatrio Tcnico: a) dados cadastrais do estabelecimento de sade, tais como: razo social, nome fantasia, endereo, CNPJ e nmero da licena sanitria de funcionamento anterior, caso exista, dentre outras que a vigilncia sanitria local considere pertinente; b) memorial do projeto de arquitetura descrevendo as solues adotadas no mesmo, onde se incluem, necessariamente, consideraes sobre os fluxos internos e externos; c) resumo da proposta assistencial, contendo listagem de atividades que sero executadas na edificao do estabelecimento de sade, assim como de atividades de apoio tcnico ou logstico que sejam executadas

fora da edificao do estabelecimento em anlise ; d) quadro de nmero de leitos, quando houver, discriminando: leitos de internao, leitos de observao e leitos de tratamento intensivo, conforme Portaria n 1101/GM de 12 de junho de 2002, do Ministrio da Sade publicada no DOU de 13 de junho de 2002; e) especificao bsica de materiais de acabamento e equipamentos de infra-estrutura (poder estar indicado nas plantas de arquitetura) e quando solicitado, dos equipamentos mdico-hospitalares no portteis; f) descrio sucinta da soluo adotada para o abastecimento de gua potvel, energia eltrica, coleta e destinao de esgoto, resduos slidos e guas pluviais da edificao; g) no caso de instalaes radioativas, o licenciamento de acordo com as normas do Conselho Nacional de Energia Nuclear - CNEN NE 6.02. O Projeto Bsico de Arquitetura - PBA (representao grfica + relatrio tcnico) ser a base para o desenvolvimento dos projetos complementares de engenharia (estrutura e instalaes). Art 4 O item 1.3 da Parte I do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50/2002 passa a vigorar com a seguinte redao: 1.3 RESPONSABILIDADES 1.3.1. Cabe a cada rea tcnica o desenvolvimento do projeto executivo respectivo. O projeto executivo completo da edificao ser constitudo por todos os projetos especializados devidamente compatibilizados, de maneira a considerar todas as suas interferncias. 1.3.2. S sero analisados pelas vigilncias sanitrias estaduais ou municipais, projetos elaborados por tcnicos ou firmas legalmente habilitados pelo Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia CREA local. 1.3.3. O autor ou autores dos projetos devem assinar todas as peas grficas dos projetos respectivos, mencionando o nmero do CREA e providenciar sempre a ART (Anotao de Responsabilidade Tcnica) correspondente e recolhida na jurisdio onde for elaborado o projeto. 1.3.4. O autor ou autores do projeto de arquitetura e o responsvel tcnico pelo estabelecimento de sade devem assinar o Relatrio Tcnico descrito no item 1.2.2.1.2., mencionando o seu nmero de registro no rgo de classe. A aprovao do projeto no eximir seus autores das responsabilidades estabelecidas pelas normas, regulamentos e legislao pertinentes s atividades profissionais. O projeto dever ser encaminhado para aprovao formal nos diversos rgos de fiscalizao e controle, como Prefeitura Municipal, Corpo de Bombeiros e entidades de proteo sanitria e do meio ambiente, assim como, ser de responsabilidade do autor ou autores do projeto a introduo das modificaes necessrias sua aprovao. Art. 5 O item 1.6 da Parte I do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50/2002 passa a vigorar com a seguinte redao: Para a execuo de qualquer obra nova, de reforma ou de ampliao de estabelecimento assistencial de sade-EAS exigida a avaliao do projeto fsico em questo pela Vigilncia Sanitria local (estadual ou municipal), que licenciar a sua execuo, conforme o inciso II do art. 10 e art. 14 da Lei 6437/77 que configura as infraes legislao sanitria federal, Lei 8080/90 - Lei Orgnica da Sade e Constituio Federal. A avaliao de projetos fsicos de EAS exige a documentao denominada PBA - Projeto Bsico de Arquitetura (representao grfica + relatrio tcnico), conforme descrito no item 1.2.2.1 e ART prevista no item 1.3 dessa Resoluo. Quando do trmino da execuo da obra e solicitao de licena de funcionamento do estabelecimento, as vigilncias sanitrias estaduais ou municipais faro inspeo no local para verificar a conformidade do construdo com o projeto aprovado anteriormente. A equipe de inspeo deve possuir necessariamente um profissional habilitado pelo sistema CREA/CONFEA. O proprietrio deve manter arquivado em conjunto com o projeto aprovado pela vigilncia sanitria, as ARTs referentes aos projetos complementares de estruturas e instalaes, quando couber, conforme previsto no item 1.3 dessa Resoluo. Art. 6 O item 1.6.1 do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo n 50/2002 passa a vigorar com a seguinte redao: A avaliao do PBA pelas vigilncias sanitrias estaduais ou municipais, compreende a anlise do projeto por uma equipe multiprofissional e elaborao de parecer tcnico assinado no mnimo por arquiteto, engenheiro civil, ou outro tcnico legalmente habilitado pelo sistema CREA/CONFEA, para as atividades em questo. O parecer dever descrever o objeto de anlise e conter uma avaliao do projeto bsico arquitetnico quanto a: Adequao do projeto arquitetnico s atividades propostas pelo EAS - verificao da pertinncia do projeto fsico apresentado com a proposta assistencial pretendida, por unidade funcional e conjunto do EAS, objetivando o cumprimento da assistncia proposta; Funcionalidade do edifcio - verificao dos fluxos de trabalho/materiais/insumos propostos no projeto fsico, visando evitar problemas futuros de funcionamento e de controle de infeco (se for o caso) na unidade e no EAS como um todo;

Dimensionamento dos ambientes - verificao das reas e dimenses lineares dos ambientes propostos em relao ao dimensionamento mnimo exigido por este regulamento, observando uma flexibilidade nos casos de reformas e adequaes, desde que justificadas as diferenas e a no interferncia no resultado final do procedimento a ser realizado; Instalaes ordinrias e especiais - verificao da adequao dos pontos de instalaes projetados em relao ao determinado por este regulamento, assim como das instalaes de suporte ao funcionamento geral da unidade (ex.: sistema de ar condicionado adotado nas reas crticas, sistema de fornecimento de energia geral e de emergncia (transformadores, e gerador de emergncia e no-break), sistema de gases medicinais adotado, sistema de tratamento de esgoto e sistema de tratamento de resduos de servios de sade-RSS , quando da instalao de sistemas para esses fins, e equipamentos de infra-estrutura, tais como: elevadores, monta-cargas, caldeiras, visando evitar futuros problemas decorrentes da falta dessas instalaes; Especificao bsica dos materiais - verificao da adequao dos materiais de acabamento propostos com as exigncias normativas de uso por ambiente e conjunto do EAS, visando adequar os materiais empregados com os procedimentos a serem realizados. O parecer deve ser conclusivo e conter a anlise do PBA sobre cada um dos itens acima relacionados, identificando os problemas existentes de forma descritiva e solicitando as alteraes ou complementaes necessrias para a correo, assim como conter a observao da necessidade de apreciao e aprovao do projeto pelos rgos competentes do nvel local para execuo da obra. No caso de obras pblicas, o parecer deve conter ainda a observao quanto exigncia de concluso dos projetos de instalaes e estruturas (Lei 8.666 em seus artigos 6 e 7 e Resoluo CONFEA n. 361/91), assim como sua apreciao e aprovao pelos rgos competentes do nvel local, quando couber, para realizao do processo de licitao e conseqente execuo da obra. Nota: As peas grficas e descritivas do PBA analisado devem possuir registro de identificao do parecer tcnico emitido, com data, nome, assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia-CREA, do responsvel pelo parecer. Art. 7 O item 1.6.2 da Parte I do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50/2002 passa avigorar com a seguinte redao: Para edificaes novas, sejam estabelecimentos completos ou partes a serem ampliadas, obrigatria a aplicao total desta norma e da legislao em vigor. Para obras de reforma e adequaes, quando esgotadas todas as possibilidades sem que existam condies de cumprimento integral desta norma, devem-se privilegiar os fluxos de trabalho/material/paciente (quando houver), adotando-se a seguinte documentao complementar, que ser analisada em conjunto com o projeto bsico de arquitetura: 1 - Planta baixa com leiaute dos equipamentos no portteis (quando houver) e mobilirio principal, com as devidas dimenses consignadas ou representadas em escala; 2 - Declarao do projetista e do responsvel pelo EAS de que o projeto proposto atende parcialmente as normas vigentes para o desenvolvimento das atividades assistenciais e de apoio previstas, relacionando as ressalvas que no sero atendidas e o modo como esto sendo supridas no projeto em anlise. Procedimento igual ao das reformas deve ser seguido quando se tratar da adoo de uma nova tecnologia no abordada pela legislao sanitria, diferente das usuais. Em todos os casos, os projetos devero ser acompanhados de relatrio tcnico conforme explanado no item 1.2.2.1 do item Elaborao de Projetos Fsicos desta norma. A Gerncia do Estabelecimento de Sade deve manter arquivados os projetos aprovados, mantendo-os disponveis para consulta por ocasio das inspees ou fiscalizaes. A direo do Estabelecimento de Sade dever encaminhar as vigilncias sanitrias estaduais ou municipais , os projetos fsicos referentes as modificaes na estrutura fsica que impliquem mudanas de fluxos ou alterao substancial de leiaute ou incorporao de nova atividade, para que sejam avaliadas, segundo as normas vigentes. A rea tcnica de anlise de projetos da vigilncia sanitria estadual ou municipal poder solicitar os projetos complementares de estruturas e instalaes ordinrias e especiais, conforme dispe os itens 1.2.1.3. e 1.2.2.2. do captulo - Elaborao de Projetos Fsicos, quando couber. Art. 8 O item 1.6.3 da Parte I do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50/2002 passa avigorar com a seguinte redao: 1.6.3. Obras Financiadas por rgos Pblicos As obras a serem financiadas por rgos pblicos tero seus projetos fsicos avaliados conforme as orientaes contidas nas normas de financiamento destes rgos, sem prejuzo dos definido nesta Resoluo, em especial do item 1.6. Art. 9 Todos os projetos de estabelecimentos de sade devem dar entrada no setor de protocolo das vigilncias sanitrias estaduais ou municipais, quando da solicitao de avaliao dos mesmos. I - S sero protocolados os projetos cuja documentao esteja completa, conforme o item 1.6 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50/2002. Art. 10 Mediante a entrega de toda a documentao para a anlise, ser fixado um prazo mximo 90dias, contados a partir da data do protocolo, ou inferior, definido em funo da capacidade operacional de cada

vigilncia sanitria, para entrega do parecer tcnico ou aprovao do projeto, assinado por tcnico das vigilncias sanitrias estaduais ou municipais. Art. 11 As vigilncias sanitrias estaduais ou municipais devem possuir um setor responsvel pela anlise e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade. Art. 12 A aprovao dos projetos de estabelecimentos de sade pelas vigilncias sanitrias estaduais ou municipais, no exclui a necessidade de sua avaliao pelos demais rgos competentes da administrao pblica para respectiva aprovao, nem exime o responsvel pelo estabelecimento de sade do atendimento das demais obrigaes legais. Art. 13 A aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade nas vigilncias sanitrias estaduais ou municipais devem atender preferencialmente as seguintes atividades: I. Solicitao de consulta prvia do projeto fsico por parte do interessado no setor de anlise de projetos da vigilncia sanitria (opcional) II. Entrega do projeto fsico no setor de protocolo da vigilncia sanitria ou da secretaria de sade, conforme definio administrativa local ; III. Abertura de processo com o projeto; IV. encaminhamento do processo para o setor de anlise de projetos da vigilncia sanitria; V. Anlise do projeto com emisso de parecer tcnico; VI. encaminhamento de exigncias ao interessado (se for o caso); VII. recebimento do projeto corrigido pelo interessado no setor de protocolo (se for o caso); VIII. Re-anlise do projeto; IX. Aprovao do projeto pelo setor de anlise de projetos da vigilncia sanitria , ao serem atendidas as exigncias, com emisso de parecer tcnico final; X. Entrega ao interessado de uma cpia do projeto aprovado com carimbo da vigilncia sanitria estadual ou municipal, nas plantas e no relatrio tcnico; XI. Arquivamento na vigilncia sanitria estadual ou municipal dos projetos fsicos, do relatrio tcnico aprovado e do parecer final carimbados. Art 14 As vigilncias sanitrias estaduais ou municipais devem elaborar material informativo, disponibilizado atravs de seu protocolo e meios de comunicao, contendo todas as instrues necessrias a anlise e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade, de modo a divulgar essas informaes aos interessados. Art. 15 A inobservncia das normas aprovadas por esta Resoluo, constitui infrao Legislao Sanitria Federal, conforme dispe o artigo 10, incisos II e III, da Lei N 6437, de 20 de agosto de 1977, bem como Legislao Estadual pertinente. Art. 16 Os municpios, habilitados em Gesto Plena de Sistema, que possurem servios de vigilncia sanitria devidamente estruturados, com profissional habilitado nos termos do item 1.6.1. do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50/2002 devero analisar, avaliar e aprovar os projetos fsicos de estabelecimentos de sade localizados em seus limites territoriais, cabendo ao estado prestar assessoria tcnica quando solicitado. Art. 17 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade prestar cooperao tcnica s secretarias estaduais e municipais de sade, a fim de orient-las sobre o exato cumprimento e interpretao desta resoluo. Art. 18 As secretarias estaduais e municipais de sade podem estabelecer normas de carter supletivo ou complementar a fim de adequar o disposto nesta Resoluo s especificidades locais. Art. 19 Projetos que j se encontram em trmite de anlise seguiro as normas anteriores a esta Resoluo. Projetos j aprovados e com obra no iniciada tero sua aprovao validada por 180 dias. Projetos j aprovados e com obra j iniciada tero seu trmite conforme rotina anterior a esta Resoluo. Art. 20 As secretariais estaduais e municipais tero um prazo de 180 dias a contar da data da publicao desta Resoluo para se adequar ao disposto nesta Resoluo. Art. 21 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entrar em vigor na data da sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES