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LEVANTAMENTO DOS ENSAIOS REALIZADOS POR LABORATRIOS PRESTADORES DE SERVIO PARA A GERNCIA GERAL DE COSMTICOS

Pesquisa elaborada pela Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica - GGLAS

Pesquisa de Laboratrios de Cosmticos

Abril/2003

Pesquisa de Laboratrios de Cosmticos


Reviso n. 01 Aprovado em:

Diretor-Presidente Substituto
Claudio Maierovitch Pessanha Henriques

Diretores
Luiz Carlos Wanderley Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva

Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica


Galdino Guttmann Bicho

Coordenao
Galdino Guttmann Bicho Josineire Melo Sallum

Elaborao
Elisabeth Mary Cunha da Silva Marisa Vieira de Carvalho

Redao, Compilao dos Dados Brutos e Reviso


Elisabeth Mary Cunha da Silva

Lay-Out de Apresentao e Digitao Jos Lcio dos Santos Costa

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NDICE
1 Objetivo 2 3 3.1 3.2 4 Metodologia Utilizada Tratamento dos Resultados Obtidos Total de Questionrios Respondidos Capacitao Declarada dos Laboratrios Quanto ao Nmero de Ensaios Exigidos Relao das Anlises Realizados por Laboratrio 08 08 08 09 10 10 11 11 12 13 13 14 15 15 16 17 18 19 19 20 20 21 21 22 23 24 25 25 25 25 26 26 26 27 06 06 06 06 07

4.1 Ensaios Fsico-Qumicos 4.1.1 Laboratrios ECOLYZER Ltda 4.1.2 TASQA Servios Analticos Ltda 4.1.3 Laboratrio de Anlises Certificadoras em Vigilncia Sanitria LAC -VISA 4.1.4 CONFAR Laboratrio de Controle de Medicamentos, Cosmticos, Domissanitrios e Produtos Afins e as Respectivas Matrias-Primas DF/FCF/USP 4.1.5 AFRO NATURE Indstria e Comrcio de Cosmticos Ltda. 4.1.6 Laboratrio Universitrio Rodolfo Albino Laboratrio de Tecnologia de Cosmticos e Controle de Qualidade UFF/FF 4.1.7 Instituto Adolfo Lutz IAL 4.1.8 SCENTIA Qualificao Profissional e Assessoria 4.1.9 LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda 4.1.10 OSWALDO CRUZ LABSERVICE Faculdade de Cincias Farmacutica e Bioqumica Oswaldo Cruz 4.1.11 DOSAGE / LASA Laboratrio de Qumica Orgnica e Inorgnica Ltda 4.1.12 TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran 4.1.13 CQA Centro de Qualidade Analtica Laboratrios 4.1.14 Universidade Federal de Pernambuco Departamento de Cincias Farmacuticas Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos 4.1.15 Universidade Federal do Cear Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem Farmcia Escola 4.1.16 MEDLAB Produtos Diagnsticos Ltda 4.1.17 HIDROQUMICA Consultoria Ltda 4.1.18 UFBA Faculdade de Farmcia Laboratrio de Controle de Qualid ade 4.1.19 UFRJ/CCS/DM/LabCQ Laboratrio de Controle de Qualidade de Frmacos e Medicamentos 4.1.20 BIOAGRI Laboratrios Ltda 4.1.21 INTRAPHARMA Pesquisa e Desenvolvimento 4.1.22 AVISA Servios Tcnicos em Vigilncia Sanitria Tecnologia e Meio Ambiente S/C Ltda 4.1.23 BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ambiental Ltda 4.1.24 BOTICA Comercial Farmacutica Ltda 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.8 4.2.9 Ensaios Microbiolgicos Laboratrios ECOLYZER Ltda TASQA Servios Analticos Ltda Laboratrio de Anlises Certificadoras em Vigilncia Sanitria LAC-VISA CONFAR Laboratrio de Controle de Medicamentos, Cosmticos, Domissanitrios e Produtos Afins e as Respectivas Matrias-Primas DF/FCF/USP AFRO NATURE Industria e Comrcio de Cosmticos Ltda GMO Centro de pesquisas e Controle de Qualidade Laboratrio Universitrio Rodolfo Albino Laboratrio de Tecnologia de Cosmticos e Controle de Qualidade UFF/FF Instituto Adolfo Lutz (IAL) Jorge Furtado Medicina Laboratorial

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4.2

Ensaios Microbiolgicos Departamento de Farmcia UFPR Fundao ANDR TOSELLO SCENTIA Qualificao Profissional e Assessoria LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda OSWALDO CRUZ LABSERVICE Faculdade de Cincias Farmacuticas e Bioqumicas Oswaldo Cruz TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran CQA Centro de Qualidade Analtica Laboratrio Universidade Federal de Pernambuco Departamento de Cincias Farmacuticas Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos PHARMACONTROL Laboratrio de Controle de Qualidade Universidade Federal do Cear Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem Farmcia Escola MEDLAB Produtos Diagnsticos Ltda LABCON Laboratrio de Controle de Qualidade em Sade HIDROQUMICA Consultoria Ltda UFBA Faculdade de Farmcia Laboratrio de Controle de Qualidade UFRJ/CCS/DM/LACMAC Laboratrio de Controle de Qualidade de Frmacos e Medicamentos BIOAGRI Laboratrios Ltda INTRAPHARMA Pesquisa e Desenvolvimento AVISA Servios Tcnicos em Vigilncia Sanitria Tecnologia e Meio Ambiente S/C Ltda BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ambiental Ltda CONAGUA Ambiental Ltda BOTICA Comercial Farmacutica Ltda Laboratrios ECOLYZER Ltda Laboratrio de Anlises Certificadoras em Vigilncia Sanitria LAC-VISA UFSCar/DMP CONFAR Laboratrio de Controle de Medicamentos, Cosmticos, Domissanitrios e Produtos Afins e as Respectivas Matrias-Primas DF/FCF/USP Instituto Adolfo Lutz (IAL) ALLERGISA Pesquisa Dermato-Cocmtica Ltda EVIC Brasil LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda PERCEPTION Pesquisa em Anlise Sensorial Ltda TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran Universidade Federal de Pernambuco Departamento de Cincias Farmacuticas Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos MEDLAB Produtos Diagnsticos Ltda UFRJ/CCS/DACT/LPPAT Laboratrio de Pesquisa em Parasitologia e Anlises Toxicolgicas BIOAGRI Laboratrios Ltda MEDCIN Instituto da Pele BIO-THEMAS Consultoria e Assessoria Ltda M. MARIANO Consultoria Cientfica Ltda BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ltda. 27 27 28 28 28 29 29 29 30 30 30 30 31 31 31 32 32 32 32 33 33 34 34 35 35 35 36 36 36 37 37 37 38 38 38 39 40 40

4.2.10 4.2.11 4.2.12 4.2.13 4.2.14 4.2.15 4.2.16 4.2.17 4.2.18 4.2.19 4.2.20 4.2.21 4.2.22 4.2.23 4.2.24 4.2.25 4.2.26 4.2.27 4.2.28 4.2.29 4.2.30 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 4.3.8 4.3.9 4.3.10 4.3.11 4.3.12 4.3.13 4.3.14 4.3.15 4.3.16 4.3.17

Ensaios de Segurana em Produto Acabado

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4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8

Ensaios de Comprovao de Eficcia Laboratrios ECOLYZER Ltda AFRO NATURE Indstria e Comrcio de Cosmticos Ltda EVIC Brasil JORGE FURTADO Medicina Laboratorial Fundao ANDR TOSELLO LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda ALLERGISA Pesquisa Dermato-Cosmtica Ltda Universidade Federal de Pernambuco Departamento de Cincias Farmacuticas Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos PERCEPTION Pesquisa em Anlise Sensorial Ltda Universidade Federal do Cear Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem Farmcia Escola LABCON Laboratrio de Controle de Qualidade em Sade UFRJ/CCS/DM/LabCQ Laboratrio de Controle de Qualidade de Frmacos e Medicamentos BIOAGRI Laboratrios Ltda MEDCIN Instituto da Pele BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ambiental Ltda BIO-THEMAS Consultoria e Assessoria Ltda M. MARIANO Consultoria Cientfica Ltda BOTICA Comercial Farmacutica Ltda EVIC Brasil ALLERGISA Pesquisa Dermato-Cosmtica Ltda Universidade Federal do Cear Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem FARMCIA ESCOLA 41 41 42 42 43 43 44 44 45 45 45 46 46 46 47 47 47 48 49 49 49 50 51

4.4.9 4.4.10 4.4.11 4.4.12 4.4.13 4.4.14 4.4.15 4.4.16 4.4.17 4.4.18 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 5 6 7

Ensaios de Comprovao Fator de Proteo Solar FPS em Humanos

Percentual de Laboratrios por Realizao de Anlises Especficas Concluses Anexos Pesquisa disponibilizada na internet para o levantamento de laboratrios de anlises de cosmticos Formulrio para avaliao preliminar da capacitao dos laboratrios

Anexo 1 Anexo 2

53 54

11 ndice de Figuras Figura Figura Figura Figura Figura Figura 1 2 3 4 5 6 Distribuio dos Laboratrios por Regio Distribuio Percentual dos Ensaios Fsico -Qumicos Realizados pelos Laboratrios Distribuio Percentual dos Ensaios Microbiolgicos Realizados pelos Laboratrios Ensaios de Segurana em Produto Acabado Realizados pelos Laboratrios Participantes Ensaios de Comprovao de Eficcia, Realizados pelos Laboratrios Participantes Ensaios de FPS em Humanos Realizados pelos Laboratrios Participantes 06 07 24 34 41 49

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1 OBJETIVO Este trabalho teve como objetivo avaliar de forma preliminar a oferta de servios laboratoriais na rea de Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Cosmticos, no que se refere aos ensaios exigidos pela legislao sanitria vigente, de modo a atender s aes de registro e monitoramento de produtos, de competncia da Gerncia Geral de Cosmticos (GGCOS) da ANVISA, bem como, visualizar o panorama nacional de laboratrios prestadores de servio na rea. 2- METODOLOGIA UTILIZADA Foi disponibilizado na internet no site da ANVISA ( www.anvisa.gov.br), no perodo de 10/10/2001 a 26/10/2001, uma pesquisa com base na Resoluo. N 79/00 e na Resoluo Normativa N 481/99 ANVISA/MS, relacionando todos os ensaios exigidos e respectivas metodologias oficiais adotadas (Anexos 1,2 e 3 ). Como no havia legislao especfica para os ensaios de Segurana, Eficcia e FPS dos produtos cosmticos, tampouco havia sido concludo o Guia de Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos, foi solicitado aos laboratrios participantes, informar que metodologias estavam sendo utilizadas para os referidos ensaios. Com os dados obtidos nesta pesquisa, foi possvel visualizar o panorama laboratorial do Brasil na rea cosmtica cuja anlise servir para o estabelecimento da 2 a. etapa do trabalho, que consistir na habilitao dos referidos laboratrios pela Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica (GGLAS) e incluso dos mesmos na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS). 3- TRATAMENTO RESULTADOS OBTIDOS 3.1 Total de Questionrios Respondidos

Um total de 37 questionrios foram preenchidos e enviados GGLAS. A distribuio dos laboratrios, por regio, que aderiram pesquisa est ilustrada na Figura 1.

70%

19%

8% 0% 3%

Sudeste Nordeste Norte

Sul Centro-Oeste

Figura 1: Distribuio dos Laboratrios por Regio.

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3.2

Capacitao quanto ao nmero de ensaios exigidos

A Figura 2 mostra a capacidade dos laboratrios participantes em realizar ensaios fsico qumicos no pas.

UFF 7% Botica 4%

Ecolyzer 1%

Tasqa 5%

Lac-Visa/ UFSCar 2% Confar 4% Afro Nature 3% IAL 4% Scentia 7%

Avisa 5%

Bioensaios 4%

Intrapharma 8%

Lcopq 3%

Oswaldo Cruz 3% Bioagri 4%

Dosage Lasa 4%

LabCQ/UFRJ 5% UFBA 3% Hidroqumica 5% Medlab 2% UFPE 8% CQA 3%

Tecpar 0%

UFC 6%

Figura 2: Distribuio Percentual dos Ensaios Fsico-Qumicos Realizados pelos Laboratrios

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Relao das anlises realizadas por laboratrios

4.1 Ensaios Fsico-Qumicos


4.1.1 Laboratrios Ecolyzer Ltda Rua Amrica Samarone, 502 Ipiranga So Paulo/SP CEP: 04284-000 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio / cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Outros: Estabilidade acelerada Viscosidade Densidade Executa Sim Sim Sim No No No No No No No No No No No No No No No No No Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No USP 23, 1995; CTFA, 1993 No pHmetro USP, 1982 p.103 No USP 23, 1995. CTFA, 1993

No No No

USP 23, 1995; CTFA, 1993 OECD, 1981 OECD, 1981

4.1.2 TASQA Servios Analticos Ltda Praa 28 de Fevereiro, 55 - Nova Paulnia. Paulnia - SP CEP:13140-000 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Executa Sim Sim Sim No No No Sim No No No Sim Sim No Sim No Sim Sim Terceiriza Metodologia No NBR 8511 No CIDAC 75 No Standard Methods 2540E

No

Standard Methods 2320B

No No No No No

USP - titulao USP - HPLC Standard Methods 4500 S2 G HPLC e titulao Standard Methods 4500 F Floreto
-c

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# Ensaio 18. Teor de filtros solares 19. Metais presentes em pigmentos, corantes e outros 20. Resduos de agrotxicos

Executa No Sim Sim

Terceiriza No No

Metodologia Standard Methods Park 3000 *Metodologia fornecida pelo cliente

* Desenvolvida e validada pelo laboratrio. Analythical Methods for Pesticides Residues in Foodstuffs General Inspectionle for Health Protection Ministry of Public Health, Wellfare and Sport.

4.1.3 Laboratrio de Anlises Certificadoras em Vigilncia Sanitria LAC-VISA Ufscar/Depto. De Morfologia e Patologia UFSCar/DMP. Via Washington Lus, Km 235, Cx Postal 676 So Carlos/SP CEP: 13.565-905 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Outros: Polmeros de silicone, Quaternrio de amnio Executa No Sim No Sim No No Sim No No No No No No Sim No No No No No No Sim Sim Terceiriza No Metodologia Potenciometria Vogel, 1992

No

Vogel, 1992

No

Vogel, 1992

No No

Standard Methods* POP INCQS 65.3110.014**

* Standard Methods for the Examination of Water and Waterwaste, 20th, 1998. **Determinao de tensioativos aninicos e catinicos

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4.1.4 CONFAR Laboratrio de Controle de Medicamentos, Cosmticos, Domissanitrios e Produtos Afins e as Respectivas MatriasPrimas DF/FCF/USP Av. Prof. Lineu Prestes, 580 Bloco 13 A Cidade Univ ersitria. So Paulo/ SP CEP:05508-900 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Executa Sim Sim Sim Sim No No Sim Sim No No Sim Sim No No Sim No No No Sim No Terceiriza Sim Sim Sim Sim Metodologia USP USP USP USP 24 24 24 24

Sim Sim

USP 24 USP 24

Sim Sim

USP 24 USP 24

Sim

USP 24

Sim

USP 24

4.1.5 Afro Nature Ind. Com. Cosm. Ltda Rua: Alfredo Pinto, 1814 So Jos dos Pinhais Afonso Pena/PR CEP: 83065-150 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/clori-drxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Bromato de Sdio Executa Sim Sim No Sim Sim Sim Sim No No No No No No No No No No No No No Sim Terceiriza Sim Sim Sim No No No No Metodologia Comparao com padro Conforme aparelho pHmetro USP 24 USP 20 e Farm Brasileira 3ed. Farmacopia Brasileira. 3ed. Farmacopia Brasileira. 3ed. Farmacopia Brasileira. 3ed.

No

USP 24, Farmac. Brasil. 3ed.

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4.1.6 Laboratrio Universitrio Rodolfo Albino - Laboratrio de Tecnologia de Cosmticos e Controle de Qualidade - UFF/FF Rua Mrio Viana, 523 Santa Rosa Niteri/RJ CEP: 24240-020 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Outros: Formol, Cetoconazol Borato de sdio, Nitrato de Prata Executa Sim Sim Sim Sim No Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim No Sim No No Sim Sim Terceiriza No No No No No No No No No No No No No No No No Metodologia USP USP USP USP 24 24 24 24

USP 24 USP 24 USP 24 USP USP USP USP USP USP USP USP 24 24 24 24 24 24 24 24

USP 24

No No

USP 24 USP 24

4.1.7 Instituto Adolfo Lutz Av Dr. Arnaldo, 355 Cerqueira Csar So Paulo/SP CEP: 12406-902 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes (acetato de chumbo) Resduos de agrotxicos Outros: Alcalinidade livre em sabonetes Perfis Cromatogrficos Executa Sim Sim Sim Sim Sim No Sim No No No No No No No No No Sim Sim Sim No Sim Sim Terceiriza No No No No No No Metodologia Visual Potenciomtrica Gravimtrico Titulometria Titulometria Titulometria

No No No No No

Teste Qualitativo Espectrometria UV -Visvel Espectrometria de Absoro Atmica Titulometria Cromatografia a Gs

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4.1.8 SCENTIA Qualificao Profissional e Assessoria Rua Lbia, 28 Jardim Bonfiglioli Jundia/SP CEP: 13207-370. # Ensaio 1. Caractersticas organolpticas 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim No Sim Sim Sim Sim No Sim Sim Sim No Sim Sim No Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Farmacopia Brasileira 1988 No Farmacopia Brasileira 1988 No Farmacopia Brasileira 1988 No Farmacopia Brasileira 1988 No USP 23, 1995 No USP 23, 1995 No Farmacopia Brasileira 1988 No No No No No No No No No No No No

4ed., 4ed., 4ed., 4ed.,

4ed.,

Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio 9. -hidrxicidos (AHAs) 10. -hidroxicidos 11. Hidroquinona 12. cido saliclico 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Outros: Teor de corantes Extratos vegetais: presena de marcadores, teor de substncias 23. Estabilid.. acelerada (45C/75%UR)

USP 23, 1995 USP 23, 1995 USP 23, 1995 Farmacopia Brasileira 4ed, 1988 British Pharmacop. BP, 1980 British Pharmacop. BP, 1980 USP 23, 1995 USP 23, 1995 Farmacopia Brasileira 4ed Farmacopia Brasileira 4ed CCD/Screening fitoqumico, WHO, 1998 FDA/International Conference Harmonization (ICT), 1996

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4.1.9 LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda Av. Marechal. Floriano Peixoto, 2650 sobreloja Rebouas Curitiba/PR CEP: 80220-000 # Ensaio 1. Caractersticas organolpticas 2. pH 3. 4. 5. 6. 7. Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Executa Sim Sim Sim Sim No No Sim No No No Sim Sim No No No No No No Sim No Sim Terceiriza Metodologia No F.B. 4a. ed., 1988 No F.B. 4a. ed.,1988, BP/99, USP 24 NF19 No F.B. 4a. ed.,1988, BP/99, USP 24 NF19, 2000 No F.B. 2a. ed., USP 24 NF19, 2000

Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) obs: exceto amnia 8. Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio 9. -hidrxicidos (AHAs) 10. -hidroxicidos 11. Hidroquinona 12. cido saliclico 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros

No

BP/99, USP 24, NF19, 2000

No No

USP 24, NF19, 2000 BP/99, EP/97,USP 24 NF19, 2000

No

F.B. 4a. ed.,1988, BP/99, USP 24 NF19 USP 24, NF19, 2000

20. Resduos de agrotxicos 21. Outros: lauril sulfato de sdio

No

4.1.10 Oswaldo Cruz Labservice Faculdade de Cincias Farmacuticas e Bioqumicas Oswaldo Cruz Rua Brigadeiro Galvo, 540 Barra Funda So Paulo/SP CEP: 01151-000 # Ensaio 1. Caractersticas organolpticas 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Executa Sim Sim Sim Sim Sim No Sim Sim No No No No Terceiriza Metodologia No CTFA, F. Bras. IV, USP 24 e BP 2000 No CTFA, F. Bras. IV, USP 24 e BP 2000 No CTFA, F. Bras. IV, USP 24 e BP 2000 No Official and Standardized Methods of Analysis, 3 Ed., 1994. No AOAC,1995; n952.19 No No USP 24 NF19, 24th Ed., 2000. AOAC, 9 th Ed., 2000 USP 23 NF 18, 23th Ed., 1995

Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio 9. -hidrxicidos (AHAs) 10. -hidroxicidos 11. Hidroquinona 12. cido saliclico

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# 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19.

Ensaio Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros

Executa No No No No No No Sim No

Terceiriza

Metodologia

No

Apenas ensaios-limite, segundo USP 24

20. Resduos de agrotxicos

4.1.11 DOSAGE/LASA Laboratrio de Qumica Orgnica e Inorgnica Ltda Av. Dr. Romeu Trtima, 739 Baro Geraldo Campinas/SP CEP: 13084-520 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim No No No No Sim No No No Sim No Sim No No Terceiriza Metodologia No Visual e olfativa (com avaliadores treinados) No FB 3a. ed. No FB 3a. ed. No Titulometria No Titulometria ou metodologia fornecida pelo fabricante No Titulometria ou metodologia fornecida pelo fabricante No Titulometria ou metodologia fornecida pelo fabricante

No

FB 3a. ed.

No No

HPLC e Espectroscopia de UV HPLC e Espectroscopia UV

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4.1.12 TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran Rua Prof. Algacyr Munhoz Mader, 3775 Cidade Industrial de Curitiba Curitiba/PR CEP: 81350-010 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio
-hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos

Executa No No No No No No No No
No No

Terceiriza

Metodologia

Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros

No No No No No No No No Sim

No

20. Resduos de agrotxicos

No

Emisso atmica com plasma ICP-AES (axial e radial); e Espectro-metria de absoro atmica (EAA)

4.1.13 CQA Centro de Qualidade Analtica Laboratrios Av. Jlio Diniz, 27 Jardim Nossa Senhora Auxiliadora Campinas/SP CEP: 13075-420 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/clori-drxidos de alumnio e zircnio
-hidrxicidos (AHAs) -hidroxiLcidos

Executa Sim Sim No No No No No No


No No

Terceiriza Metodologia No Standard Methods, USP No Potenciometria; Farmacopias

Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos

No No No No No Sim Sim No Sim Sim

No No No No

HPLC; AOAC; USP Fotometria; USP ASTM F963 96A AOAC; Farmacopia Brasileira

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4.1.14 Universidade Federal de Pernambuco - Departamento de Cincias Farmacuticas - Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos Av. Prof. Artur de S, S/N Cidade Universitria Recife/PE CEP: 50.740-521 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio 9. -hidrxicidos (AHAs) 10. -hidroxicidos 11. Hidroquinona 12. cido saliclico 13. Piritionato de zinco 14. Enxofre 15. Sulfeto de selnio 16. Vitaminas (A, C, E e Pantenol) 17. Flor 18. Teor de filtros solares 19. Metais presentes em pigmentos, corantes e outros 20. Resduos de agrotxicos 21. Outros: Teor em lcool Executa Sim Sim Sim Sim Sim No Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No Sim No No No No No No No No No No No No No No No Metodologia No informado Potencimetria Gravimetria Volumetria de oxi-reduo Gravimetria Volumetria Complexometria Complexometria Em funo da metodologia Em funo da metodologia Espectrofotometria/HPLC Volumetria ou Espectrofotometria Determinao de Zn por espectro-fotometria Gravimetria Volumetria de oxi-reduo Vitamina A por espectrofotometria com volumetria Volumetria Em funo da substncia utilizada Ensaio limite Cromatografia a Gs Cromatografia a Gs

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4.1.15 Universidade Federal do Cear - Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem Farmcia-Escola Rua Capito Francisco Pedro, 1210 Rodolfo Tefilo Fortaleza/CE CEP: 60.430-370 # 1. 2. 3. 4. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Executa Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Avaliao macroscpica FB 4a.Ed., 1988. P V.1.1 No Potenciometria. FB 4a. Ed., 1988. P V. 2.19 No Calcinao (mufla) FB. 4a. Ed. 1988. P XII.2 No Neutralizao, Iodometria Korokovas (1969); p.159. Methods of analysis (Cosmetic Products). v.2, 1999 No Iodometria. Korokovas (1969), p.159.Directive (82/434/EEC) Annex. p.35 No No No Titulao em meio aquoso USP 23, 1988. p.255. Titulao; Florometria FB, 4a. ed., 1988 P V. 2.19. Cromatografia/Espectrofotome tria. FB, 4a. ed., 1988. P V.2.14 TLC/derivao/UV Volumetria (USP 23, 1995) (Dir/95/32/EC) Espectrofotometria, USP, 23 (1995 HPLC Cosmetic Legislation . Methods of Analysis. v.2, 1999. Espectrofotometria USP, 23 (1995) Titulao Iodometrica (FDA) Gravimetria. USP, 23 (1995) p.1840 HPLC acoplado a detector UV/VIS FB 4 a. ed., (1988). P V. 2.17.4 Espectrofotometria UV. FDA, Chapter 15, p.92

5. 6. 7. 8. 9.

Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxi-cidos (AHAs)

Sim No Sim Sim Sim No Sim Sim

10. -hidroxicidos 11. Hidroquinona 12. cido saliclico

No No

13. Piritionato de zinco 14. Enxofre 15. Sulfeto de selnio 16. Vitaminas (A, C, E e Pantenol) 17. Flor 18. Teor de filtros solares 19. Metais presentes em pigmentos, corantes e outros 20. Resduos de agrotxicos 21. Outros: ZnCl; Zn(SO4)

Sim Sim No Sim No Sim No No Sim

No No No

No

No

Gravimetria - Methods of analysis (Cosmetics products) v..2, 1999

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4.1.16 MEDLAB Produtos Diagnsticos Ltda Rua Octvio Teixeira Mendes, 35 Vila Santa Catarina So Paulo/SP CEP: 04376-070 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/clori-drxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Executa Sim Sim No No No No No No No No No No No No No No Sim Sim Terceiriza Metodologia No No informado No pHmetro

No No

19. 20. 21. 22. 23.

Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Outros: Viscosidade Densidade Umidade - Karl Fischer

No No Sim Sim Sim

SPADNS/Colormetro Determinao do FPS nas faixas espectrais de UV -A (400-320 nm) e UV-B (320290 nm)

No No No

USP 14 USP 14 USP 14

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4.1.17 HIDROQUMICA Consultoria Ltda Av. lvares Cabral, 13654 Bairro de Lourdes Belo Horizonte/MG CEP: 30170-001 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/clori-drxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Executa No Sim Sim Sim No No Sim Sim No No No Sim Sim Sim Sim Sim Sim No Sim Sim Terceiriza No No No Metodologia Potenciometria Secagem em Estufa/Incinerao Volumetria oxireduo

No No

Volumetria/Fotometria Espectrofotometria Abs. atmica

No No No No No No No No

14. Enxofre 15. Sulfeto de selnio 16. 17. 18. 19. Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros

Volumetria Espectrofotometria Abs. atmica Gravimetria Espectrofotometria Abs. atmica Colorimetria e HPLC Colorimetria Espectrofotometria Abs. atmica Cromatografia Gasosa

20. Resduos de agrotxicos

4.1.18 UFBa Faculdade de Farmcia Laboratrio de Controle de Qualidade Av. Baro de Jeremoabo S/N Campus Universitrio Ondina Salvador/BA CEP: 40.170-290 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Executa Sim Sim Sim Sim No No Sim No No No Sim Sim No No No No No No No No Terceiriza No No No No Metodologia Farmacopia Brasileira 2 a. ed. Farmacopia Brasileira 4 a. ed. Farmacopia Brasileira 4 a. ed. Farmacopia Brasileira 2 a. ed.

No

USP 23 ed., 1995

No No

USP 23 ed., 1995 Farmacopia Brasileira 2 a. ed.

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4.1.19 UFRJ/CCS/DM/LabCQ Laboratrio de Controle de Qualidade de Frmacos e Medicamentos Bl. B sala 24. Ilha do Fundo Rio de Janeiro/RJ CEP: 21941-590 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Executa Sim Sim No Sim Sim No Sim Sim No No Sim Sim Sim No Sim Sim No Sim No No No No No Terceiriza Metodologia No No informado No Potenciometria CTFA, 1990 No No No No USP 24, 2000 CTFA, 1990 (matria-prima e produto acabado) USP 24, 2000 CTFA, 1990; USP 24, 2000

Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio 9. -hidrxicidos (AHAs) 10. -hidroxicidos 11. Hidroquinona 12. cido saliclico 13. Piritionato de zinco 14. Enxofre 15. Sulfeto de selnio 16. 17. 18. 19. 20. Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos

No No No

USP 24, 2000 USP 24, 2000 USP 24, 2000 (matria-prima e produto acabado) USP 24, 2000 (matria-prima e produto acabado USP 24, 2000 CTFA, 1990; USP 24, 2000

4.1.20 BIOAGRI Laboratrios Ltda Rodovia SP 127, Km 24 Cx Postal 573 Piracicaba/SP CEP: 13412-000 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Executa No Sim Sim Sim No No Sim Sim No No No No No Sim Sim Sim Sim No Sim No Terceiriza No No No Metodologia Potenciometria Gravimetria Titulao de oxireduo

No No

Titulao Potenciomtrica Emisso Plasma (ICP/OES)

No No No No

Titulometria com sal de brio Emisso de Plasma (ICP/OES) Potenciometria- Eletrodo Seletivo Metais Plasma (ICP/OES)

18. Teor de filtros solares 19. Metais presentes em pigmentos, corantes e outros 20. Resduos de agrotxicos

No

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4.1.21 INTRAPHARMA Pesquisa e Desenvolvimento Alameda Mariana Prudente Correa, 252 Contendas. Caixa Postal 489 Valinhos/SP CEP: 13270-000 # Ensaio 1. Caractersticas organolpticas 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos: pesticidas Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim, Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Cor USP 24 p.1926; referncias atribudas pelos fabricantes No USP 24 p.1977 ou fabricante No USP 24 p.1862 ou fabricante No USP24 p. 836 ou fabricante No ASTM No USP 24, p.. 2195 No USP 24, p.286/2503/2517/2174 No ASTM ou fabricante No No No No No No No No No No No No ASTM e BNT ASTM e BNT USP 24, p.838 ou fabricante USP 24, p.1500 ou fabricante ASTM USP 24, p.1580 USP 24 p.1514 ou fabricante USP 24, p.1890/160/1747 e 1884/2174 ASTM ASTM ASTM e USP 24 p.1858 ASTM, FPA e MAPA

4.1.22 AVISA Servios Tcnicos em Vigilncia Sanitria Tecnologia e Meio Ambiente S/C Ltda Rua Jos Maria Lisboa, 275 Jardim Paulista So Paulo/SP CEP: 01423-000 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Ensaio C aractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos C loreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Metais presentes em pigmentos, corantes e outros Resduos de agrotxicos Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim No No No No No No Sim No Sim No Sim No Terceiriza No No No No No No No No Metodologia Farmacopia Brasileira 4a. ed Farmacopia Brasileira 4a. ed Farmacopia Brasileira 4a. ed COLIPA COLIPA COLIPA COLIPA COLIPA

No No No

COLIPA COLIPA COLIPA

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4.1.23 BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ambiental S/C Ltda Rua Palermo, 257 Santa Isabel Viamo/RS CEP: 94480-775 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Executa Sim Sim Sim No No No Sim No No No Sim Sim No Sim No No Sim No Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No USP 24 No USP 24 No USP 24

No

Standard Methods, 20th ed. 2320 B

No No No

USP 24 USP 24 Standard Methods, 20th ed. 4500- S -2 D Standard Methods, 20th ed. 4500 F - D USP 24 (Digesto) e EAA (Espectrometria de Absoro Atmica) Metodologia fornecida pelo cliente USP 24; OECD 113 OECD 114 OECD 109 OECD 102/ 103

15. Sulfeto de selnio 16. Vitaminas (A, C, E e Pantenol) 17. Flor 18. Teor de filtros solares 19. Metais presentes em pigmentos, corantes e outros 20. Resduos de agrotxicos* 21. 22. 23. 24. Outros a especificar: Estabilidade acelerada Viscosidade Densidade Ponto de Fuso/ Ponto de Ebulio

No No No No No No No

* Desenvolvida e validada pelo laboratrio Manual of Pesticide Residue Analysis DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft, Pesticides Comission, 1992

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4.1.24 BOTICA Comercial Farmacutica Ltda Av. Rui Barbosa, 3450 So Jos dos Pinhais/PR CEP: 83065-260 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Ensaio Caractersticas organolpticas pH Teor de slidos - cinzas Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio/cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs) -hidroxicidos Hidroquinona cido saliclico Piritionato de zinco Enxofre Sulfeto de selnio Vitaminas (A, C, E e Pantenol) Flor Teor de filtros solares Executa Sim Sim Sim No No No Sim Sim Sim No No Sim No No No Sim No Sim No No Terceiriza Metodologia No Mtodo desenvolvido pelo laboratrio No USP 25 No USP 25

No No No

USP 25 Mtodo do fornecedor cido gliclico titulao potenciomtrica

No

USP 225 titulao e HPLC

No No Sim

HPLC Mtodo Prprio HPLC mtodo desenvolvido pelo laboratrio No informado

19. Metais presentes em pigmentos, corantes e outros 20. Resduos de agrotxicos

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4.2 Relao das anlises realizadas por laboratrios Ensaios Microbiolgicos A Figura 3 mostra a distribuio percentual da capacidade dos laboratrios participantes que realizam ensaios microbiolgicos no pas.

Botica 4% Bioensaios 3% Conagua 3% Avisa 4% Intrapharma 3% Bioagri 4% Lacmac 4% UFBA 2%

Ecolyzer 4%

Tasqa 1%

Lac-Visa/ UFSCar 4% Confar 4% Afro Nature 3% GMO 4% UFF 2% IAL 3%

Hidroqumica 3% Labcon 3%

Jorge Furtado 5%

UFPR 4% Medlab 4% UFC 3% Pharmacontrol 3% UFPE 3% CQA 4% Tecpar 5% Oswaldo Cruz 3% Lcopq 4% Andre Tosello 2% Scentia 3%

Figura 3: Distribuio Percentual dos Ensaios Microbiolgicos Realizados pelos Laboratrios

4.2.1 Laboratrios Ecolyzer Ltda Rua Amrica Samarone, 502 Ipiranga So Paulo/SP CEP: 04284-000 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Salmonella choleraesius Teste do desafio Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No No Metodologia POP INCQS 65.3210.015 F.B. 4 a. Ed. Guia ABC, p.41-43 F.B. 4 a. Ed. Guia ABC, p.43-44 F.B 4a. Ed. Guia ABC, p.41. POP 5010 MI F.B. 4 a. Ed. Guia ABC, p.44-45 USP 23, 1995; CTFA, 1993

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4.2.2 TASQA Servios Analticos Ltda Praa 28 de Fevereiro, 55 - Nova Paulnia. Paulnia - SP CEP:13140-000 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim No No Sim No Terceiriza No Sim Sim No Sim Metodologia AOAC 990-12 ABNT 1993 MB 3464 ABNT 1991 AOAC 990.14 NBR 12893, ABNT 1993

4.2.3 Laboratrio de Anlises Certificadoras em Vigilncia Sanitria LAC-VISA Ufscar/Depto. De Morfologia e Patologia UFSCar/DMP. Via Washington Lus, Km 235, Cx Postal 676 So Carlos/SP CEP: 13.565-905 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Outros: Contagem de bolores e leveduras Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No Metodologia Brasil. 4 ed., USP, Brasil. 4 ed., USP, Brasil. 4 ed., USP, Brasil. 4 ed., USP, Brasil. 4 ed., USP, Brasil. 4 ed., USP,

Farm. Farm. Farm. Farm. Farm. Farm.

23 23 23 23 23 23

4.2.4 CONFAR Laboratrio de Controle de Medicamentos, Cosmticos, Domissanitrios e Produtos Afins e as Respectivas MatriasPrimas DF/FCF/USP Av. Prof. Lineu Prestes, 580 Bloco 13 A Cidade Universitria. So Paulo/ SP CEP:05508-900 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Eficcia do sistema conservante Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Sim Sim Sim Sim Sim Sim Metodologia USP 24 USP 24 USP 24 Standard Methods 1992, 18th British Phamacopeia, 2000 USP 24

4.2.5 Afro Nature Ind. Com. Cosm. Ltda Rua: Alfredo Pinto, 1814 So Jos dos Pinhais Afonso Pena/PR CEP: 83065-150 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Sim Sim Sim Sim Sim Metodologia CTFA, U SP 24; Guia ABC, 2000 CTFA, USP 24; Guia ABC, 2000 CTFA, USP 24; Guia ABC, 2000 CTFA, USP 24; Guia ABC, 2000 CTFA , USP 24; Guia ABC, 2000

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4.2.6 GMO Centro de Pesquisas e Controle de Qualidade Av. Antnio Abrao Caram, 590 So Jos Pampulha Belo Horizonte/MG CEP:31.275-000 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Salmonella sp Contagem de fungos e leveduras Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No No Metodologia Brasileira 4a. edio Brasileira 4a. edio Brasileira 4a. edio Brasileira 4a. edio Brasileira 4a. edio Brasileira 4a. edio Brasileira 4a. edio

Farm. Farm. Farm. Farm. Farm. Farm. Farm.

4.2.7 Laboratrio Universitrio Rodolfo Albino - Laboratrio de Tecnologia de Cosmticos e Controle de Qualidade UFF/FF Rua Mrio Viana, 523 Santa Rosa Niteroi/RJ CEP: 24240-020 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim No Terceiriza No No No No Sim Metodologia 24 24 24 24 informada

USP USP USP USP No

4.2.8 Instituto Adolfo Lutz (IAL) Av Dr. Arnaldo, 355 Cerqueira Csar So Paulo-SP CEP: 012.406-902 # Ensaio 1. Contagem de mesfilos totais aerbios 2. 3. 4. 5. Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No FDA - Bacteriological Analytical Manual 7th Edition, 1992. No FDA - Bacteriological Analytical Manual 7th Edition, 1992. No FDA - Bacteriological Analytical Manual 7th Edition, 1992. No FDA - Bacteriological Analytical Manual 7th Edition, 1992. No AOAC International, p.369381

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4.2.9 Jorge Furtado Me dicina Laboratorial Av. Guilherme Ferreira, 745 Uberaba/MG CEP: 38022-200 # Ensaio 1. Contagem de mesfilos totais aerbios 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Salmonella sp Bolores e leveduras Swab teste Escherichia coli Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992)

e e e e e e e e e

4.2.10 Departamento de Farmcia UFPR Av. Prof. Lothrio Meissner, 3400 Curitiba/PR # 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Contagem de bolores e leveduras Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No Metodologia INCQS/USP 24 INCQS/USP 24 INCQS/USP 24 INCQS/USP 24 INCQS/USP 24 INCQS/USP 24

4.2.11 Fundao Andr Tosello Rua Latino Coelho, 1301 Parque Taquaral Campinas/SP CEP:13087-010 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim No Terceiriza No No No No Metodologia USP 23, FDA USP 23 <61> USP 23 <61> APHA, FDA

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4.2.12 SCENTIA Qualificao Profissional e Assessoria Rua Lbia, 28 Jardim Bonfiglioli Jundia/SP CEP:13207-370 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Aval. estab. acelerada (6 meses) Aval. eficcia de conservantes Aval. de fotoestabilidade Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No No No Metodologia USP 23, 1995 USP 23, 1995 USP 23, 1995 USP 23, 1995 USP 23, 1995 FDA/ICH, 1996 USP 23, 1995 FDA/ICH, 1996

4.2.13 LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda Av. Marechal. Floriano Peixoto, 2650 sobreloja - Rebouas Curitiba/PR CEP: 80220-000 # Ensaio 1. Contagem de mesfilos totais aerbios 2. 3. 4. 5. 6. Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Inativao de conservante/Verificao da capacidade Inibitria Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Farm. Bras. 4 a.ed.,1988, CTFA 1993 Farm. Europia, 1997 No Farm. Bras. 4 a.ed.,1988, CTFA 1993, CTFA 1993, EP/97, USP 24, BP/99 No Farm. Bras. 4 a.ed.,1988, CTFA 1993, CTFA 1993, EP/97, USP 24, BP/99 No Farm. Bras. 4a.ed, 1988, CIFA/93, EP/97, CTFA/93, EP/97; USP 24, 2000, BP/99 No Farm. Britnica, 1999; Guia ABC, 1998, EP/97 No CFTA, 1993; INCQS (POP N 65.3210.009); Farm. Bras.

4.2.14 Oswaldo Cruz Labservice - Faculdade de Cincias Farmacuticas e Bioqumicas Oswaldo Cruz Rua Brigadeiro Galvo, 540 - Barra Funda So Paulo/SP CEP: 01151-000 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Teste de Limite Microbiano Eficcia do Sistema Conservante Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No No Metodologia CTFA e USP 24 CTFA e USP 24 CTFA e USP 24 CTFA e USP 24 BP, 2000 USP, 24; CTFA, 1998; Guia ABC, 1998; BP, 1993 USP, 24; CTFA, 1998; Guia ABC, 1998

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4.2.15 TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran Rua Prof. Algacyr Munhoz Mader, 3775. CIC Curitiba/PR CEP: 81350-010 # Ensaio 1. Contagem de mesfilos totais aerbios 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Contagem de bolores e leveduras Teste do desafio (Challenge Test) Contagem de Bactrias anaerbias Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No APHA (American Public Health Association) e Associao Brasileira de Cosmetologia No APHA (American Public Health Association) e Associao Brasileira de Cosmetologia No APHA (American Public Health Association) e Associao Brasileira de Cosmetologia No APHA (American Public Health Association) e Associao Brasileira de Cosmetologia No APHA (American Public Health Association) e Associao Brasileira de Cosmetologia No APHA (American Public Health Association) e Associao Brasileira de Cosmetologia No USP 23th ed. No APHA (American Public Health Association) e AOAC

4.2.16 CQA Centro de Qualidade Analtica Laboratrios Av. Jlio Diniz, 27 Jardim Nossa Senhora Auxiliadora Campinas/SP CEP: 13.075-420 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Salmonella Fungos Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No No Metodologia Farm. Brasileira 4a. ed. Farm. Brasileira 4a. ed. Farm. Brasileira 4a. ed. Standard Methods 20th Standard Methods 20th Farm. Brasileira 4a. ed. Farm. Brasileira 4a. ed.

1988 1988 1988 Ed. Ed. 1988 1988

4.2.17 Universidade Federal de Pernambuco - Departamento de Cincias Farmacuticas - Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos Av. Prof. Artur de S, S/N Cidade Universitria Recife/PE CEP: 50.740-521 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No Metodologia Bras. 4a. ed.; INCQS Bras. 4a. ed.; INCQS Bras. 4a. ed.; INCQS Bras. 4a. ed.; INCQS Bras. 4a. ed.; INCQS

Farm. Farm. Farm. Farm. Farm.

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4.2.18 PHARMACONTROL Laboratrio de Controle de Qualidade Rua Eduardo Chartier, 559 Porto Alegre/RS CEP: 90520-100 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No Metodologia Farm. Bras. 4 ed., V.5.1.6 Farm. Bras. 4 ed., V.5.1.7.2 Farm. Bras. 4 ed., V.5.1.7.2 Manual Merck Manual Merck

4.2.19 Universidade Federal do Cear- Faculdade de Farmcia , Odontologia e Enfermagem Farmcia-Escola Rua Capito Francisco Pedro, 1210 Rodolfo Tefilo Fortaleza/CE CEP: 60.430-370 # Ensaio 1. Contagem de mesfilos totais aerbios 2. 3. 4. 5. Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores (no rotina) Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No FB, 4a. Ed., 1988; USP 24/NF/19, 2000. p.1814-1818 No FB, 4a. Ed., 1988; USP 24/NF/19, 2000. p.1814-1818 No FB, 4a. Ed., 1988; USP 24/NF/19, 2000. p.1814-1818 No FB, 4a. Ed., 1988; USP 24/NF/19, 2000. p.1814-1818 No FB, 4a. Ed., 1988; USP 24/NF/19, 2000. p.1814-1818

4.2.20 MEDLAB Produtos Diagnsticos Ltda Rua Octvio Teixeira Mendes, 35 Vila Santa Catarina So Paulo/SP CEP: 04376-070 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Desafio Microbiano Avaliao da atividade antisptica Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No No Metodologia USP 23 USP 23 USP 23 USP 23 USP 23 USP 23 Reddish Methods of Testing Antiseptics

4.2.21 LABCON Laboratrio de Controle de Qualidade em Sade Rua So Francisco Xavier, 524 Pavilho Haroldo Lisboa da Cunha, sala 501. Maracan Rio de Janeiro/RJ CEP: 20559-900 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No Metodologia FDA FDA FDA FDA FDA

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4.2.22 Hidroqumica Consultoria Ltda Av. lvares Cabral, 13654 Bairro de Lourdes Belo Horizonte/MG CEP: 30170-001 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No Metodologia 24-2000 Pharmacopeia 24-2000 Pharmacopeia 24-2000 Pharmacopeia 24-2000 Pharmacopeia 24-2000 Pharmacopeia

USP USP USP USP USP

4.2.23 UFBa Faculdade de Farmcia Laboratrio de Controle de Qualidade Av. Baro de Jeremoabo S/N Campus Universitrio Ondina Salvador/BA CEP: 40.170-290 # Ensaio 1. Contagem de mesfilos totais aerbios 2. 3. 4. 5. Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim No Terceiriza No No No No Metodologia Mtodo em Placa Farmacopia Brasileira 4 a. ed. Farmacopia Brasileira 4 a. ed. NMP Standard Methods 16th ed.

4.2.24 UFRJ/CCS/DACT/LACMAC Laboratrio de Controle de Qu alidade Qumico de Alimentos e Microbiolgico de Medicamentos, Alimentos e Cosmticos Bl. A sala 24. Ilha do Fundo Rio de Janeiro/RJ CEP: 21941-590 # Ensaio 1. Contagem de mesfilos totais aerbios Executa Sim Terceiriza Metodologia No Guia da ABC (Assoc. Bras. de Cosmetologia) Bacteriological Analytical Manual 8th ed. Revision A 1998 - FDA No Guia da ABC (Assoc. Bras. de Cosmetologia) Bacteriological Analytical Manual 8th ed. Revision A 1998 - FDA No Guia da ABC (Assoc. Bras. de Cosmetologia) Bacteriological Analytical Manual 8th ed. Revision A 1998 - FDA No Guia da ABC (Assoc. Bras. de Cosmetologia) Bacteriological Analytical Manual 8th ed. Revision A 1998 - FDA No Guia da ABC (Assoc. Bras. de Cosmetologia) Bacteriological Analytical Manual 8th ed. Revision A 1998 - FDA No Bacteriological Analytical Manual 8th ed. Revision A 1998 - FDA

2.

Pseudomonas aeruginosa

Sim

3.

Staphylococcus aureus

Sim

4.

Coliformes totais e fecais

Sim

5.

Clostrdios sulfitos redutores

Sim

6.

Salmonella sp.

Sim

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4.2.25 BIOAGRI LABORATRIOS LTDA Rodovia SP 127 Km 24 CP 573 Piracicaba /SP CEP: 13412-000 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Challenge Test Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No Metodologia 24; Guia ABC 24; Guia ABC 24; Guia ABC 24; Guia ABC 24; Guia ABC ABC, Unilever

USP, USP, USP, USP, USP, Guia

4.2.26 INTRAPHARMA Pesquisa e Desenvolvimento Alameda Mariana Prudente Correa, 252 Contendas Caixa Postal 489 Valinhos /SP CEP: 13270-000 # Ensaio 1. Contagem de mesfilos totais aerbios 2. 3. 4. 5. Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Sim Sim Sim Sim Sim Metodologia USP 25 p.1876-1877 USP 25 p.1876-1877 USP 25 p.1876-1877 USP 25 p.1876-1877 USP 25 p.1876-1877

4.2.27 AVISA Servios Tcnicos em Vigilncia Sanitria Tecnologia e Meio Ambiente S/C Ltda Rua Jos Maria Lisboa, 275 Jardim Paulista So Paulo /SP CEP: 01423-000 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Salmonella sp Outros: Microbiologia de produtos descartveis de uso ntimo Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No No Metodologia Farmacopia Brasileira 4 a. ed. Farmacopia Brasileira 4 a. ed. Farmacopia Brasileira 4 a. ed. Farmacopia Brasileira 4 a. ed. Farmacopia Brasileira 4 a. ed. Farmacopia Brasileira 4 a. ed. Portaria 1480/MS de 31/12/90

4.2.28 BIOENSAIOS Anlise e Consultoria Ambiental S/C Ltda Rua Palermo, 257 Santa Isabel Viamo / RS CEP: 94480-775 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No Metodologia 24; FB 4a. . Edio 24; FB 4a. . Edio 24; FB 4a. . Edio 24; FB 4a. . Edio 24; FB 4a. . Edio

USP USP USP USP USP

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4.2.29 CONGUA Ambiental Rua 54 Quadra B 07, lote 07, Jardim Gois Goinia /GO CEP: 74.810-220 # Ensaio 1. C ontagem de mesfilos totais aerbios 2. Pseudomonas aeruginosa 3. 4. 5. 6. Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Contagem de bolores e leveduras Executa Sim Sim No Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No GUIA ABC, 1998 No Standard Methods, 19a. ed. 1995 No No No Standard Methods, 19a. ed. 1995 Standard Methods, 19a. ed. 1995 GUIA ABC, 1998

4.2.30 BOTICA Comercial Farmacutica Ltda Av. Rui Barbosa, 3450 So Jos dos Pinhais / PR CEP:83065-260 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Contagem de bolores e leveduras Challenge Test Executa Sim Sim No Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No No Metodologia USP 25 NF 20 USP 25 NF 20 USP 25 NF 20 USP 25 NF 20 USP 25 NF 20 FB 4a. Ed. CTFA, 2000

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4.3 Relao das anlises realizadas por laboratrios Ensaios de Segurana em Produto Acabado

Bioensaios M. Mariano Bio-Themas Medcin Bioagri LPPAT / UFRJ Medlab UFPE Tecpar Perception LCOPQ Allergisa Evic IAL Confar Lac-Visa / UFSCAR Ecolyzer 0 2 4 6
2 3 1 4 5 5 5

6 12 16 12

12

8 14 7

10

12

14

16

Figura 4: Ensaios de Segurana em Produto Acabado Realizados pelos Laboratrios Participantes

4.3.1 Laboratrios Ecolyzer Ltda Rua Amrica Samarone, 502 Ipiranga So Paulo /SP CEP: 04284-000 # 1. 2. 3. 4. Ensaio Irritabilidade drmica primria Hipersensibilidade em cobaias Irritabilidade ocular Irritabilidade da mucosa oral Executa Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No Metodologia POP INCQS 65.3330.003 OECD, section 4: 406 POP INCQS 65.3330.004 CTFA, Techn. Guidelines, V.1, 1981

4.3.2 Laboratrio de Anlises Certificadoras em Vigilncia Sanitria - LAC-VISA. UFSCar/ Depto. de Morfologia e Patologia Via Washington Lus, Km 235, Cx Postal 676 So Carlos / SP CEP: 13.565-905 # 1. Irritabilidade drmica 2. Irritabilidade ocular Ensaio Executa Sim Sim Terceiriza Metodologia No INCQS/POP 653210.003 No INCQS/POP 653210.004

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4.3.3 CONFAR Laboratrio de Controle de Medicamentos, Cosmticos, Domissanitrios e Produtos Afins e as Respectivas MatriasPrimas DF/FCF/USP Av. Prof. Lineu Prestes, 580 Bloco 13 A Cid. Universitria So Paulo /SP CEP:05508-900 # Ensaio 1. Teste de irritabilidade ocular de Draize 2. Teste de citotoxidade in vitro 3. Teste de irritao drmica Executa Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia Sim INCQS Sim USP 24 Sim INCQS

4.3.4 Instituto Adolfo Lutz Av Dr. Arnaldo, 355 Cerqueira Csar So Paulo /SP CEP: 12406-902 # 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ensaio Irritao drmica primria (in vivo) Irritao drmica cumulativa (in vivo) Teste ocular (in vivo) Teste de irritao de mucosa (in vivo) Teste de sensibilidade cutnea (in vitro) Difuso em agar com as linhagens celulares NCTC clone 929 e SIRC (ATCC-USA) (in vitro) ndice de citotoxicidade a 50% (in vitro) Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No No No Metodologia Draize Manual INCQS/RJ Draize Manual INCQS/RJ Draize Manual INCQS/RJ Manual INCQS Manual INCQS USP 24 ATLA -1990

4.3.5 ALLERGISA pesquisa dermato-cosmtica Ltda Av. Dr. Romeu Trtima, 452/466 Baro Geraldo Campinas / SP CEP:13084-520 # Ensaio 1. Irritabilidade drmica primria 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Irritabilidade drmica acumulada Sensibilizao cutnea Fototoxicidade e Fotoalergia cutneas Uso (aceitabilidade) dermatolgico Avaliao ginecolgica (aceitabilidade) Avaliao oftalmolgica (aceitabilidade) Comedogenicidade Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Patch teste (Draize, 1965; Kligman & Wooding, 1967 No Patch teste (Draize, 1965; Kligman & Wooding, 1967) No Patch test (Agrup, 1968; Draize, 1965; Marzulli & Maibach, 1987) No Patch teste (Marzuli & Maibach, 1987; Stork, 1965) No Uso (Jackson & Robillard, 1982; Baran & Maibach, 1994) No Uso (Jackson & Robillard, 1982 Baran & Maibach, 1994)) No Uso e instilao ocular (Jackson & Robillard, 1982; Waggoner et al., 1990) No Patch test (Marks &Dawber, 1971; Mills & Berger, 1990; Rietschel, 1990).

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4.3.6 EVIC Brasil Av. Indianpolis, 1455 Planalto Paulista So Paulo / SP CEP: 04063-002 # Ensaio 1. Tolerncia cutnea aps nica aplicao 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Tolerncia cutnea aps aplicaes repetidas Tolerncia cutnea aps aplicao nica na dobra do cotovelo Tolerncia cutnea aps aplicao repetida na dobra do cotovelo Teste dermatolgico Oftalmolgico Ginecolgico Potencial comedognico Efeito do desconforto na pele (stinging test) Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Draize, 1959; Frosch & Kligman, 1979; Mathies, 1991 No Draize, 1959; Frosch & Kligman, 1979; Mathies, 1991 No Draize, 1959; Frosch & Kligman, 1979; Mathies, 1991. No Mathies, 1991; Frosch et al. 1993 Strube et al. 1989 No Estudos em abertos (em uso) No Estudos em abertos (em uso) No Matthies, 1991; Frosch etal., 1993; Strube et al., 1989 No Jackson & Roibilard, 1982; Katoulis et al., 1996 No Christensen & Kligman, 1996 Morizot et al., 1999. No Zlotogorski, 1987; Dikstein & Zlotogorski, 1994. No Van der Valk et al. 1984 Tupker et al. 1989. No Miller et al., 1988 No Marzulli & Maibach, 1976 No Kaidbey & Kligman, 1978

10. Efeito no pH da pele 11. Efeito na integridade da barreira da pele 12. Efeito na flora bacteriana da pele 13. Potencial sensibilizante 14. Potencial fototxicos e fotoalrgicos

4.3.7 LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda Av. Marechal. Floriano Peixoto, 2650 sobreloja Rebouas Curitiba/PR CEP: 80220-000 # Ensaio 1. Estudo da estabilidade/Prazo de validade Executa Sim Terceiriza Metodologia No USP 24; NF19,2000; ICH; Estab. de Prods Cosmt. Cosm & Toiletries.vol.13, 2001

4.3.8 PERCEPTION Pesquisa em Anlise Sensorial Ltda Av. Dr. Romeu Trtima, 739 Baro Geraldo Campinas /SP CEP: 13084-520 # 1. Teste de uso 2. 3. 4. 5. 6. Ensaio Executa Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Uso (Jackson & Robillard, 1982; Baran & Maibach, 1994) No Patch test (Marks & Dawber, 1971; Rietschel, 1990) No Patch test (Draize, 1965; Kligmann & Wooding, 1967) Patch test (Draize, 1965; Kligmann & Wooding, 1967) No Patch test (Stork, 1965; Willis & Kligman, 1 968; Marzulli & Maibach, 1987) No Patch test (Agrup, 1969; Draize, 1965; Marzulli & Maibach, 1987)

Avaliao da comedogenicidade Irritabilidade drmica primria Irritabilidade drmica acumulada Fototoxicidade e fotoalergia Sensibilizao

Sim Sim

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4.3.9 TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran Rua Prof. Algacyr Munhoz Mader, 3775. CIC. Curitiba /PR CEP: 81350-010 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio Irritao ocular Irritao Dermal Primria Irritao Cumulativa Sensibilizao drmica DL 50 Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No Metodologia INCQS INCQS INCQS Draize INCQS

4.3.10 Universidade Federal de Pernambuco - Departamento de Cincias Farmacuticas - Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos Av. Prof. Artur de S, S/N Cidade Universitria Recife /PE CEP: 50.740-521 # 1. 2. 3. 4. Ensaio Irritao cutnea Irritao ocular Fototoxicidade Alergenicidade Executa Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No Metodologia Draize Draize Draize Draize

4.3.11 MEDLAB Produtos Diagnsticos Ltda Rua Octvio Teixeira Mendes, 35 Vila Santa Catarina So Paulo /SP CEP: 04376-070 # Ensaio 1. Irritabilidade drmica primria 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Irritabilidade drmica cumulativa Irritabilidade ocular Sensibilizao Drmica Irritabilidade da Mucosa Oral Cumulativa Irritabilidade da Mucosa Vaginal/Peniana/Anal Cumulativa Irritabilidade da Mucosa Ocular Sensibilizao da Mucosa Vaginal/Peniana/Anal Determinao do Fator de Proteo Solar (FPS) Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No INCQS Manual Tcnico Draize JH/1995 No INCQS Manual Tcnico Draize JH/1995 No INCQS Manual Tcnico Draize JH/1995 No Magnusson and Kligman No INCQS Manual Tcnico Draize JH/1995 No INCQS Manual Tcnico Draize JH/1995 No INCQS Manual Tcnico Draize JH/1995 No Magnusson and Kligman No Determinao do FPS nas faixas espectr ais de UV-A (400-320 nm) e UV-B (320290 nm) No Model in Dermatology (2), Karger 1985 No Model in Dermatology (2), Karger 1985 No Model in Dermatology (2), Karger 1985

10. Foto-irritao 11. Foto-sensibilizao 12. Foto-toxicidade

Sim Sim Sim

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4.3.12 UFRJ/CCS/DACT/LPPAT Laboratrio de Pesquisa em Parasitologia e Anlises Toxicolgicas Bl. A 2o. andar - sala 17. Cidade Universitria. Ilha do Fundo Rio de Janeiro /RJ CEP: 21941-590 # Ensaio 1. DL 50 (Dose Mdia Letal Oral) 2. 3. 4. 5. Toxicidade aguda Irritao Drmica Primria Irritao Drmica Cumulativa Irritao Ocular Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Farmacopia Brasil. IV ed., 1988 No Farmacopia Brasil. IV ed., 1988 No CTFA Safety Testing Guidelines No CTFA Safety Testing Guidelines No CTFA Safety Testing Guidelines

4.3.13 BIOAGRI LABORATRIOS LTDA Rodovia SP 127 Km 24 CP 573 Piracicaba /SP CEP: 13.412-000 # 1. 2. 3. 4. 5. Ensaio irritao/corroso cutnea aguda em coelhos irritao/corroso ocular em coelhos toxicidade oral aguda em ratos toxicidade cutnea em ratos sensibilizao Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No No Metodologia 404 404 401 402 406

Teste Teste Teste Teste Teste

de de de de de

OECD OECD OECD OECD OECD

4.3.14 MEDCIN Instituto da Pele Av. Dr. Carlos de Moraes Barros, 304 Osasco /SP CEP: 06023-000 # Ensaio 1. Irritao drmica primria 2. Irritao drmica acumulada 3. Sensibilizao drmica 4. 5. 6. 7. Fotoirritao Fotossensibilizao Avaliao de aceitabilidade (em Avaliao de aceitabilidade (em acompanhamento oftalmolgico 8. Avaliao de aceitabilidade (em acompanhamento peditrico 9. Avaliao de aceitabilidade (em acompanhamento ginecolgico 10. Soap Chamber Test 11. Comedogenicidade (patch) 12. Comedogenicidade (uso) Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Kligman & Wooding, 1967 No Kligman & Wooding, 1967 No Marzulli & Maibach, 1980, 1987 No Kaidbey & Kligman, 1978 No Kaidbey & Kligman, 1978 No CTFA Guidelines, 1991 No CTFA Guidelines, 1991 No No No No No CTFA Guidelines, 1991 CTFA Guidelines, 1991 Frosch & Kligman, 1979 Mills & Kligman, 1982 Jackson & Robbiliard, 1982

uso) uso) com uso) com uso) com

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4.3.15 BIO-THEMAS Consultoria e Assessoria Ltda Rua C ajamar, 40 Jardim Chcara da Barra Campinas /SP CEP: 13093-230 # Ensaio 1. Citotoxicidade (Clone L929 NCTC) 2. Permeao cutnea 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Irritao Drmica Primria Irritao Drmica Cumulativa Executa No No Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim No Sim No No Terceiriza Metodologia Sim Biological Test <87>, USP 24 Sim Wester & Maibach. Models In Dermatology . 1985 No FHSA, USA, 16 CFR 1500.41 No Draize et al., 1944; Draize J. H., 1965 No FHSA, USA, 16 CFR 1500.42 No Manual INCQS, 1987 No Shanahan & Ward, 1975 No Draize J. H., 1965 No Draize J. H., 1965 No Draize et al., 1944 No Magnusson & Kligman, 1970 No Magnusson & Kligman, 1970 No Marzulli & Maibach, 1985 No Vinson & Borselli, 1966 No Kochevar et al., 1979 No Kligman & Kwong, 1979 No OECD Guidelines 471, 1997 Sim OECD Guidelines 471 e 474, 1997 No Hayes, A. W. Prin. Meth. Toxicol. Raven Press. NY, 1994) Sim Hayes, A. W. Prin. Meth. Toxicol. Raven Press. NY, 1994) Sim Hayes, A. W. Prin. Meth. Toxicol. Raven Press. NY, 1994)

Irritao ocular Teste de irritao ocular (10) Potencial de Ardncia Irritao da Membrana Mucosa Oral Irritao da Membrana Mucosa Genito -Urinria Sensibilizao Dmica Sensibilizao Drmica Maximizada Sensibilizao de Membrana Mucosa Maximizada Fotoirritao (Fototoxicidade) Drmica Fotosensibilizao Drmica Fotosensibilizao Drmica Maximizada Potencial Comedognico Potencial Genotxico Teste de AMES Potencial Genotxico Teste de Microncleo/Teste de microncleo 19. Toxicidade Aguda: DL50 20. Toxicidade a Curto Prazo (14-28 dias) 21. Toxicidade Sub-crnica (90 dias)

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4.3.16 M. MARIANO Consultoria Cientfica Av. Octaclio Tomanik, 685, apto 81 J. Bonfiglioli So Paulo /SP CEP: 05363-000 # Ensaio 1. Citotoxicidade (Clone L929 NCTC) 2. 3. 4. 5. 6. Fotoirritao (Fototoxicidade) Drmica Fotosensibilizao Drmica Maximizada Irritao Drmica Primria Irritao Drmica Cumulativa Irritao da Mucosa Oral Executa Sim Sim No Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Biological Reactivity tests in vitro - USP 23, 1995 No Marzulli, F. N. & Maibach, H. I. Photoirritation. 1996 Sim Horio, T. J. Invest. Derm. 67: 591-593, 1976 No Association of Food & Drug Official of the United States, 1965. p.51 No Association of Food & Drug Official of the United States, 1965. p.51 No Draize J. H., Woodard, G. & Calvery, H. O. J. Pharm. & Exp. Therap. V. 82. n4, p.377-390, 1944. No Draize J. H., Woodard, G. & Calvery, H. O. J. Pharm. & Exp. Therap. V. 82. n4, p.377-390, 1944. No Wester & Maibach. Animal Models in Dermatology . 1975 No Shanahan & Ward, 1975 No Kligman & Kwong, 1979 Sim Magnusson & Kligman, 1970 Sim Magnusson & Kligman, 1970 No Manual INCQS, 1987 No USP 23, 1995 No Hayes, A. W. Prin. Meth. Toxicol. Raven Press. NY, 1994)

7.

Irritao da Mucosa Genito -Urinria

Sim

8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Permeao cutnea Potencial de Ardncia Potencial Comedognico Sensibilizao Drmica Maximizada Sensibilizao de Mucosa Maximizada Teste de irritao ocular (10) Toxicidade Aguda: DL50 Toxicidade a Curto Prazo (14-28 dias)

Sim Sim Sim No No Sim Sim Sim

4.3.17 BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ltda Rua Palermo, 257 Santa Isabel Viamo / RS CEP: 94480-775 # Ensaio 1. Teste de toxicidade oral aguda para ratos 2. Teste de toxicidade oral aguda para ratos doses repetidas 3. Teste de toxicidade inalatria aguda para ratos 4. Teste de toxicidade cutnea aguda para ratos 5. Teste de irritao/corroso cutnea aguda em coelhos 6. Teste de irritao/corroso ocular em coelhos Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No OECD 401 No OECD 407 No No No No OECD OECD OECD OECD 403 402 404 405

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4.4 Relao das anlises realizadas por laboratrios Ensaios de Comprovao de Eficcia

M. Mariano Bio-Themas Bioensaios MEDICIN Bioagri LabCQ / UFRJ LABCON UFC UFPE Perception LCOPQ Allergisa Andr Tosello Jorge Furtado EVIC GMO Afro Nature Ecolyzer 1 1 1 1 1 1 1

3 5 4 13

15 4 17 3 5 20

Figura 5: Ensaios de Comprovao de Eficcia Realizados pelos Laboratrios Participantes

4.4.1 Laboratrios Ecolyzer Ltda Rua Amrica Samarone, 502 Ipiranga So Paulo /SP CEP: 04284-000 # 1. 2. 3. 4. Ensaio Eficcia Eficcia Eficcia Eficcia Bactericida Fungicida Bacteriosttica Fungiosttica Executa Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No Metodologia INCQS 65.3210.006 INCQS 65.3210.006 INCQS 65.3210.006 INCQS 65.3210.006

POP POP POP POP

4.4.2 Afro Nature Ind. Com. Cosm. Ltda Rua: Alfredo Pinto, 1814 So Jos dos Pinhais Afonso Pena / PR CEP: 83065-150 # Ensaio 1. Eficcia: Avaliao Sensorial (Salo Teste) Executa Sim Terceiriza Metodologia No Avaliao sensorial de produtos capilares Congresso ABC, 1999

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4.4.3 EVIC Brasil Av. Indianpolis, 1455 Planalto Paulista So Paulo /SP CEP: 04063-002 # Ensaio 1. Capacidade eltrica da pele 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Perda de gua transepidrmica (TEWL) Rugosidade da pele Perda de cornecitos Efeito firmador e tensor da pele: cutometria Efeito na oleosidade da pele: reduo do nvel de sebo da pele Efeito de sebo-regulao: medida da atividade das glndulas sebceas Efeito comedoltico Efeito protetor contra desconforto na pele (Stinging Test) Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Berardesca, E. Skin Res. and Technology, 1977 p.126-132. No Pinnagoda et al. Contact Dermatitis. 22:164, 1990 No Corcuff, P. J. Soc. Cosmet. Chem. 34:177-190. 1985 No Schatz et al.. J.Soc. Cosmet. Chem. 44:56-63, 1993 No Matts & Goodyear. J. Soc. Cosmet. Chem. 49::321-333. 1989 No Millns & Maibach. Arch. Dermatol Res. 272:351-362, 1982 No Muti et al. J. Appl. Cosmetol. 5:131-140, 1987 No Jackson & Roibilard. J. Toxicol. Cut. Ocular. 20:117-132, 1982 No Christensen & Kligman. J. Soc. Cosm. Chem. 47:1-11, 1996 No Miller et al. Arch. Dermatol. 1988 No Fullerton et al. Contact Deramtitis 35:1-10. 1996 No Corcuff et al. Int. J. Cosmet. Sci. 1983. p.117-126.: No SPF test method. COLIPA, 1994 No JCIA, 1995 No SPF test method. COLIPA, 1994 No Fullerton et al. Contact Dermatitis.35:p. 1-10. 1996 No Laugier & Maibach. Cosm. Toil. 114:49-51, 1999. No Schatz et al.. J. Soc. Cosmet. Chem. 44:56-63, 1993 No Sniff Test No FDA, 1982

10. Efeito protetor na flora da pele 11. Efeito antieritema: colorimetria 12. Efeito anti-rugas: medida da variao de profundidade da ruga e relevo da pele. 13. Avaliao do fator de proteo solar 14. Fator de Proteo UVA 15. Resistncia a gua 16. Efeito de auto-bronzeamento: colorimetria 17. Efeito despigmentante 18. Efeito esfoliante: perda de cornecitos 19. Efeito desodorante (sniff test) 20. Efeito antiperspirante (gravimetria)

4.4.4 Jorge Furtado Medicina Laboratorial Av. Guilherme Ferreira, 745 Uberaba /MG CEP: 38022-200 # Ensaio Executa 1. Comprovao de eficcia de conservantes para Grupo I e Sim II de: Pseudomonas aeruginosa (ATTCC 9027) 2. Staphylococcus aureus (ATTCC 6538) Sim 3. 4. 5. Escherichia coli (ATCC 8739) Cndida albicans (ATTCC 10231) Aspergillus niger (ATTCC 16404 Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992) No Guia ABC e Vanderzant Splittstoesser (1992)

e e e e e

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4.4.5 Fundao Andr Tosello Rua Latino Coelho, 1301 Parque Taquaral Campinas/SP CEP:13087-010 # 1. Challenge Test 2. 3. Halo de Inibio CUP-SCRUB (Determinao da Quantificao da flora da pele antes e aps aplicao Ensaio Executa Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No USP 23 <51>, CTFA, ASTM, AOAC No USP 23 <51>, CTFA, ASTM, AOAC No USP 23 <51>, CTFA, ASTM, AOAC

4.4.6 LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda Av. Marechal. Floriano Peixoto, 2650 sobreloja - Rebouas Curitiba /PR CEP: 80220-000 # Ensaio 1. Challenge test Teste do desafio do poder conservante 2. 3. 4. Regresso Linear Valor D Ativ. Anti-sptica em Sabonetes Ativ. Anti-sptica em Desodorantes Executa Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No Metodologia CTFA, 1993; USP 24; NF19,2000; USP 23 Nf18, 1995, EP/97 Tempo necessrio para a reduo de 90% da populao de microrganismos. INCQS/Agar com orifcio- halo de inibio INCQS/Agar com orifcio- halo de inibio

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4.4.7 ALLERGISA pesquisa dermato-cosmtica Ltda Av. Dr. Romeu Trtima, 452/466 Baro Geraldo Campinas /SP CEP:13084-520 # 1. pH 2. Hidratao 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Ensaio Executa Sim Sim Terceiriza Metodologia No Direto na pele (Dikstein, 1994) No Medida da capacitncia da pele (Lvque, 1980; Tagami et al., 1980) Lvque et al., 1979; Spencer, 1990. No Cutometer (Christensen et al. 1977) No Mexameter ou analisador de imagem No Skin visiometer No Sebum tape (Lvque, 1980) No Sniff Test; ASTM, 1993 No FDA, 1982 No Futterer, 1981 No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica No Teste de uso (Baran & Maibach, 1994) No Rao et al. (1991) modificado; Davis, 1985; Fradin, 1998 No Sniff test No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica. No Block, 1991 No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica.

Perda de gua transepidermal Elasticidade Mancha Rugosidade Oleosidade Avaliao da eficcia desodorante Avaliao da eficcia anti-perspirante Avaliao da eficcia anti-caspa Aval. da eficcia sobre a queda de cabelo Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim

12. Avaliao de danos da radiao sobre os cabelos 13. Avaliao da ao de alisantes, permanentes, tinturas 14. Avaliao da ao repelente de insetos 15. Avaliao de odor (sniff test) 16. Avaliao da atividade anti-acne

17. Efeito na flora microbiana da pele 18. Avaliao antieritema 19. Avaliao de autobronzeantes

Sim Sim Sim

4.4.8 Universidade Federal de Pernambuco - Departamento de Cincias Farmacuticas - Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos Av. Prof. Artur de S, S/N Cidade Universitria Recife /PE CEP: 50.740-521 # 1. Challenge Test Ensaio Executa Sim Terceiriza No FDA Metodologia

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4.4.9 PERCEPTION Pesquisa em Anlise Sensorial Ltda Av. Dr. Romeu Trtima, 739 Baro Geraldo Campinas /SP CEP: 13084-520 # 1. pH 2. Hidratao 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Ensaio Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Direto da pele (Dikstein, 1994) No Medida da capacitncia da pele (Lvque, 1980) No Lvque et al., 1979; Spencer, 1990 No Sebum tape (Lvque, 1980) No Futterer, 1981 No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica No Teste de uso (Baran & Maibach, 1994) No Sniff test No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica No Mtodo desenvolvido e validado pela empresa baseado na literatura cientfica

Perda de gua transepidermal Oleosidade Aval. da eficcia anticaspa Aval. da eficcia em celulite Aval. da eficcia em gordura localizada Aval. da eficcia em rugas Avaliao da ao de alisantes, permanentes, tinturas.

10. Avaliao do odor (sniff test) 11. Aval. da atividade anti-acne 12. Avaliao de autobronzeantes

4.4.10 Universidade Federal do Cear- Faculdade de Farmcia , Odontologia e Enfermagem Farmcia-Escola Rua Capito Francisco Pedro, 1210 Rodolfo Tefilo Fortaleza C E CEP: 60.430-370 # 1. *FPS Ensaio Executa Sim Terceiriza No Metodologia In vivo (sun protection diagnostic) In vitro / clula especial de quartzo

* Sunscreens, development, evaluation and regulatory aspects. Edited by Nicholas J. Lowe & Nadim A. Shaata. Marcel Decker, Inc. New York, 1990

4.4.11 LABCON Laboratrio de Controle de Qualidade em Sade Rua So Francisco Xavier, 524 Pavilho Haroldo Lisboa da Cunha, sala 501 - Maracan Rio de Janeiro /RJ CEP: 20559-900 # Ensaio 1. Avaliao da Atividade Bacteriosttica e Fungisttica Executa Sim Terceiriza Metodologia No INCQS

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4.4.12 UFRJ/CCS/DM/LabCQ Laboratrio de Controle de Qualidade de Frmacos e Medicamentos Bl. B sala 24. Ilha do Fundo Rio de Janeiro /RJ CEP: 21941-590 # Ensaio 1. Determinao do FPS in vitro para produtos com filtro solar qumico Executa Sim Terceiriza Metodologia No Trabalhos de tese (Especializao, Mestrado e Doutorado), publi-caes cientficas

4.4.13 BIOAGRI LABORATRIOS LTDA Rodovia SP 127 Km 24 CP 573 Piracicaba /SP CEP: 13412-000 # 1. Challenge Test Ensaio Executa Sim Terceiriza Metodologia No No informado

4.4.14 MEDCIN Instituto da Pele Av. Dr. Carlos de Moraes Barros, 304 Osasco /SP CEP: 06023-000 # Ensaio 1. Avaliao clnica dermatolgica em uso com avaliao subjetiva 2. Avaliao clnica dermatolgica em uso: efeito clareador 3. 4. 5. 6. 7. 8. Avaliao clnica dermatolgica em uso: reduo de sinais de envelhecimento cutneo Avaliao clnica dermatolgica em uso: reduo de sinais de lipodistrofia ginide Avaliao clnica dermatolgica em uso: reduo de estrias Avaliao clnica dermatolgica em uso: reduo do acne Avaliao clnica dermatolgica em uso: seborria Executa Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto No Dus et al., 1997; protocolos em aberto

Avaliao clnica dermatolgica em uso: efeito esfoliante e pseudofoliculite 9. Avaliao clnica dermatolgica em uso: efeito queratoltico 10. Avaliao clnica dermatolgica em uso em pele sensvel (hipoalergenicidade) 11. Avaliao clnica dermatolgica em uso: efeito firmador 12. Avaliao clnica dermatolgica em uso: avaliao de atributos fsicos do produto 13. Avaliao clnica dermatolgica em uso: avaliao de efeitos subjetivos (suavizao, tonificao, etc)

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4.4.15 BIOENSAIOS Anlise e Consultoria Ambiental Ltda Rua Palermo, 257 - Sta Isabel Viamo / RS CEP: 94480-775 # 1. 2. 3. 4. Ensaio Eficcia Eficcia Eficcia Eficcia Bactericida Fungicida Bacteriosttica Fungisttica Executa Sim Sim Sim Sim Terceiriza No No No No Metodologia USP 24 USP 24 INCQS 65.3210.006 INCQS 65.3210.006

4.4.16 BIO-THEMAS Consultoria e Assessoria Ltda Rua Cajamar, 40 Jardim Chcara da Barra Campinas / SP CEP: 13093-230 # Ensaio 1. Preventivo de assaduras 2. 3. 4. 5. Preventivo da Fotoimuno Supresso Cutnea por UV Preventivo da Fotodegenerao cutnea por UV Preventivo da Quimioagresso Cutnea Preventivo da Fotocarcinognese Cutnea Executa Sim Sim Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Chiari L., 2001 (No Publicado) No Chiari & Mariano, 2001 (No Publicado) No Kligman & Kligman. Models in Dermatology. 1985 No Stegman, S. J. Models in Dermatology. 1985 No Epstein, J. H. Models In Dermatology. 1985

4.4.17 M. MARIANO Consultoria Cientfica Ltda Av. Otaclio Tomanik 685, apto. 81 Jardim Bonfiglioli So Paul o /SP CEP: 05363-000 # Ensaio 1. Protetor da Fotoimuno Supresso Cutnea 2. 3. Preventivo de Assaduras Preventivo de Foto Irritao em Minipig Executa Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No Chiari & Mariano, 2001 (No Publicado) No Chiari, L. 2001 (No publicado) No Mariano & Chiari, 2002 (no publicado)

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4.4.18 BOTICA Comercial Farmacutica Ltda Av. Rui Barbosa, 3450 So Jos dos Pinhais /PR CEP: 83065-260 # Ensaio 1. Hidratao do extrato crneo Capacidade eltrica da pele Executa Sim Terceiriza Metodologia No BERARDESCA, E. EEMCO Group. EEMCO guidance for the assessment of stratum corneum hydration: electrical methodos. Skin Research and Technology, 1997. No BAREL, A. O. Quantitiative evaluation of skin surface lipids. In: Intensive Course in Dermato -Cosmetic Science Advanced Course Part II. Brussels 7-9 Sept., 1998. No WEZEL, J. pH and ons. In: Bioengineering of the skin. Methods and Instrumentation. CRC. Press: Boca Raton, 1995. No PINNAGODA, J.; TUPKER, R. A.; AGNER, T., SERUP, J. Guideline for the transepidermal water loss (TEWL) measurement. Contact Dermatitis, 22:164; 1990. No PIERARD, G. E. EEMCO. Guidance for the assessment of skin colour. J. E. A. D. v.10 (1997) No CORCUFF. P. INT. Journal of Cosmetic Science. 1983 No RODRIGUES, L. EEMCO Group. EEMCO Guidance to the in vivo assessment of tensile functional properties of the skin.Part 2. Instrumentations and Test modes. No Manual Optometrics No ASTM. E1490-92; E2049-99; E1885-97; E1909-97; E195898; E1593-94; E253-99a; E1697-95 No ASTM E1207-87 (Reapproved in 1997)

2.

Avaliao da sebosidade e lipdeos do extrato crneo: Extrao por solvente Sebutape Sebumeter pH da pele

Sim

3.

Sim

4.

Integridade da barreira cutnea Perda Transepidermal da gua

Sim

5.

Renovao celular Por colorimetria

Sim

6. 7.

Relevo cutneo e rugas Efeito firmador da pele -Cutometria

Sim Sim

8. 9.

FPS in vitro Avaliao Sensorial: -Olfativa -Tctil -Visual 10. Efeito Desodorante Sniff Test

Sim Sim

Sim

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4.5 Relao das anlises realizadas por laboratrios Ensaios de Comprovao Fator de Proteo Solar FPS em Humanos

UFC

Allergisa

EVIC

Figura 6: Ensaios de FPS em Humanos Realizados pelos Laboratrios Participantes

4.5.1 EVIC Brasil Av. Indianpolis, 1455 Planalto Paulista So Paulo /SP CEP: 04063-002 # Ensaio 1. Teste de comprovao FPS em humanos Executa Sim Terceiriza Metodologia No FDA/COLIPA

4.5.2 ALLERGISA pesquisa dermato-cosmtica Ltda Av. Dr. Romeu Trtima, 452/466 Baro Geraldo Campinas /SP CEP:13084-520 # 1. UV-B 2. Resistncia gua 3. UV-A Ensaio Executa Sim Sim Sim Terceiriza Metodologia No FDA, 1978; COLIPA, 1994 No FDA, 1978 No JCIA, 1995

4.5.3 Universidade Federal do Cear- Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem Farmcia-Escola Rua Capito Francisco Pedro, 1210 Rodolfo Tefilo Fortaleza /CE CEP: 60.430-370 # Ensaio 1. Teste de comprovao FPS em humanos Executa Sim Terceiriza Metodologia No Irradiao atravs de simulador de arco de xennio aplicao nas costas. Sunscreens, development, regulatory aspects. 1990. p.379-393 No Espectrofotometria utilizando placas especiais de quartzo e filme do produto. J. Soc. Cosmet. Chem. 31:133-143, 1980

2.

Teste in vitro de comprovao de FPS

Sim

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Percentual de Laboratrios por Realizao de Anlises Especficas

Na tabela abaixo esto apresentados os percentuais de laboratrios que declararam a realizao de anlises especficas.
# 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. Ensaio N de laboratrios Caractersticas organolpticas (aspecto; cor; odor; sabor, quando for o caso) 20 pH 23 Teor de slidos - cinzas 18 Perxido de hidrognio 18 Tioglicolatos 10 Cloreto de guanidina 07 Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) 20 Cloridrxidos de alumnio / cloridrxidos de alumnio e zircnio 11 06 -hidrxicidos (AHAs) 04 -hidroxicidos Hidroquinona 11 cido saliclico 14 Piritionato de zinco 06 Enxofre 10 Sulfeto de selnio 09 Vitaminas (A, C, E e Pantenol) 12 Flor 10 Teor de filtros solares 10 Metais presentes em pigmentos, corantes e outros 14 Resduos de agrotxicos 06 Contagem de mesfilos totais aerbios 30 Pseudomonas aeruginosa 29 Staphylococcus aureus 27 Coliformes totais e fecais 30 Clostrdios sulfitos redutores 26 Salmonela sp. 06 Contagem de bolores e leveduras 08 Challenge Test 06 Eficcia do conservante 05 Comprovao FPS em Humanos 03 Tabela 1: Percentual de Laboratrios por Realizao de Anlises Especficas Percentual 66,67% 76,67% 60,00% 60,00% 33,33% 23,23% 66,67% 36,67% 20,00% 13,33% 36,67% 46,67% 20,00% 33,33% 30,00% 40,00% 33,33% 33,33% 46,67% 20,00% 100,00% 96,67% 90,00% 100,00% 86,67% 20,00% 26,67% 20,00% 16,67% 10,00%

Obs.: Devido grande divergncia nas metodologias apresentadas pelos laboratrios participantes com relao aos Ensaios de Segurana e Eficcia, os dados obtidos nos referidos ensaios, no esto computados na tabela acima.

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Concluses

Atravs da anlise dos resultados obtidos com a pesquisa, verificamos que:

A maior concentrao de laboratrios na rea cosmtica, encontra -se na regio sudeste. Dos laboratrios participantes, nenhum atende totalmente a proposta dos tipos de ensaios identificados pela GGCOS. A GGCOS ressalta que sempre que solicitada, a empresa apresenta testes de comprovao e, no Termo de Responsabilidade, obrigatrio tanto para notificao quanto para registro, declara possuir dados de segurana do produto. No entanto, no h uma padronizao de metodologias a ser seguida. Necessidade de uma padronizao oficial de ensaios, metodologias e procedimentos laboratoriais e estatsticos a serem cumpridos pelos laboratrios para garantir a segurana dos produtos cosmticos. Salienta -se a importncia que o Guia de Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos veio trazer para o setor Estabelecer requisitos mnimos necessrios de testes (ensaios) por categorias de produtos para que sejam apresentados pela empresa quando solicitados numa inspeo. Habilitao dos laboratrios participantes da pesquisa, na REBLAS, para que estes possam dar suporte analtico a GGCOS. No primeiro momento sero exigidos: Ter todos os mtodos e procedimentos (POPs) descritos dentro do seu escopo para habilitao, inclusive os de amostragem, recebimento e armazenagem das amostras; Instrues sobre o uso e manuteno de todos os equipamentos relevantes para o escopo da habilitao; Programa da habilitao e de verificao para os equipamentos e vidrarias utilizadas nos ensaios ou produtos para ensaio; Medio e registro de temperaturas para os equipamentos utilizados nos ensaios ou produtos para ensaio. Padronizao dos relatrios de ensaio e armazenamento dos dados brutos permitindo a rastreabilidade dos ensaios realizados.

Nota 1: A /GGLAS/ANVISA informa que a participao do laboratrio nesta pesquisa no implica na sua habilitao na REBLAS. O processo de habilitao envolve uma etapa posterior onde o laboratrio faz uma solicitao formal atravs do p reenchimento do formulrio Solicitao de Habilitao e o remete via correio GGLAS, Nota 2 : Informamos ainda que REBLAS/ANVISA no se responsabiliza pela veracidade das informaes fornecidas pelos laboratrios participantes desta pesquisa. Este confronto de informaes s poder ser feito, na visita de habilitao.

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ANEXOS

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Anexo 1 Pesquisa disponibilizada na internet para o levantamento de laboratrios de anlises de cosmticos

Braslia, 10 de outubro de 2001

Anvisa realiza levantamento de laboratrios de cosmticos para futura habilitao na Reblas A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) est identificando, em todo o Brasil, laboratrios que realizam servios na rea de Cosmticos, seus ensaios analticos e respectivas metodologias utilizadas na determinao de parmetros exigidos pela legislao sanitria em vigor. O objetivo implantar um Programa de Monitoramento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Nesta etapa inicial, a Anvisa vai fazer uma avaliao prvia da capacitao tcnica dos laboratrios com potencial para se tornarem prestadores de servios Gerncia-Geral de Cosmticos, como tambm, serem passveis de habilitao futura na Reblas, a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade. Os laboratrios interessados em participar da seleo devem preencher o Formulrio para Avaliao Preliminar e o questionrio da Gerncia-Geral de Laboratrios Analticos em Sade. Depois, s imprimir e encaminhar os documentos, at o prximo dia 26 de outubro, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) A/C: Dra. Elisabeth Mary Cunha da Silva Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica - GGLAS SEPN, 515 - Edifcio mega, Bloco B, 1 andar CEP: 70.770-520 - Braslia -DF

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/101001.htm

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Anexo 2 Formulrio para Avaliao Preliminar da Capacitao dos Laboratrios na rea Cosmticos

# 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Res. 79/00 Anvisa/MS (Qualidade Fsico-Qumica) Ensaio Caractersticas organolpticas (aspecto; cor; odor; sabor, quando for o caso) pH Teor de slidos - cinzas Teor de Substncias Ativas: Perxido de hidrognio Tioglicolatos Cloreto de guanidina Hidrxidos (clcio, potssio, sdio e amnia) Cloridrxidos de alumnio / cloridrxidos de alumnio e zircnio -hidrxicidos (AHAs)

Executa Sim No

Metodologia Utilizada

Terceiriza Sim No

10. -hidroxicidos 11. Hidroquinona 12. cido saliclico 13. Piritionato de zinco 14. Enxofre 15. Sulfeto de selnio 16. Vitaminas (A, C, E e Pantenol) 17. Flor 18. Teor de filtros solares 19. Outras a especificar 20. Metais presentes em pigmentos, corantes e outros 21. Resduos de agrotxicos 22. Outros a especificar

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Reviso n. 01 Aprovado em:

# 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Resoluo Normativa n 481/99 (Qualidade Microbiolgica) Ensaio Contagem de mesfilos totais aerbios Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Coliformes totais e fecais Clostrdios sulfitos redutores Outros a especificar:

Executa Sim No

Metodologia Utilizada

Terceiriza Sim No

# 1.

Resoluo Normativa n 481/99 (Qualidade Microbiolgica) Ensaio Testes de segurana em produto acabado: Quais

Executa Sim No

Metodologia Utilizada

Terceiriza Sim No

# 1.

Resoluo Normativa n 481/99 (Qualidade Microbiolgica) Ensaio Teste de comprovao FPS em humanos

Executa Sim No

Metodologia Utilizada

Terceiriza Sim No

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Reviso n. 01 Aprovado em:

# 1.

Resoluo Normativa n 481/99 (Qualidade Microbiolgica) Ensaio Testes de comprovao de eficcia: Quais?

Executa Sim No

Metodologia Utilizada

Terceiriza Sim No

Responsvel Tcnico:

Assinatura /

Data / .

Orientaes Gerais

No caso das opes Sim ou No, basta assinalar com um x No caso da metodologia, escrever o mtodo utilizado, por exemplo, FDA/INCQS/COLIPA; normas europias ou outras nacionais ou internacionais

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Reviso n. 01 Aprovado em: Remeter devidamente preenchido no prazo mximo de 10 (dez) dias para o endereo discriminado a seguir: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

Gerncia Geral de Laboratrios de Sade (GGLAS) Att. Elisabeth Mary Cunha da Silva elisabeth.mary@anvisa.gov.br SEPN 515 Bloco B Edifcio Ome ga 1 andar Sala 07 Braslia/DF CEP.: 70770-502 Fones de contato: (61) 448-1121/1375 Fax: (61) 448-1018

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