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APROVADO EM 08-11-2007 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Cisplatina Farma-APS 1 mg/ml concentrado para soluo para perfuso Cisplatina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Cisplatina Farma-APS e para que utilizada 2. Antes de utilizar Cisplatina Farma-APS 3. Como utilizar Cisplatina Farma-APS 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Cisplatina Farma-APS 6. Outras informaes

1. O QUE CISPLATINA FARMA-APS E PARA QUE UTILIZADA A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostticos, que so utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente mas habitualmente utilizada em combinao com outros citostticos. Para que utilizada? A cisplatina destri as clulas do organismo causadoras de alguns tipos de cancro (tumor do testculo, tumor do ovrio, tumor epitelial da cabea e pescoo). O seu mdico dar-lhe- mais informao. 2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS No utilize Cisplatina Farma-APS - Se tem alergia (hipersensibilidade) cisplatina ou a qualquer outro componente de Cisplatina Farma-APS. - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento contendo platina. - Se sofre de problemas renais (disfuno renal). - Se sofre de desidratao.

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- Se sofre de depresso grave da funo da medula ssea. - Se sofre de perturbaes auditivas. - Se sofre de perturbaes nervosas causadas pela cisplatina. - Se est grvida ou a amamentar. - Em combinao com a vacina para a febre-amarela e fenitona (ver Utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos). Tome especial cuidado com Cisplatina Farma-APS - O seu mdico vai efectuar os exames necessrios para determinar os nveis de clcio, sdio, potssio e magnsio sanguneos, bem como verificar os parmetros sanguneos e as funes heptica e renal. - A cisplatina s pode ser administrada sob a superviso de um mdico especialista com experincia na administrao de quimioterapia. - A sua audio vai ser testada antes de cada tratamento com cisplatina. - Se sofre de perturbao nervosa no causada pela cisplatina. - Se tem alguma infeco. Consulte o mdico. - Se pretende ter filhos (ver Gravidez, aleitamento e reproduo). Consulte o seu mdico mesmo que alguma destas advertncias se tenha aplicado a si no passado. Utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos Estas advertncias aplicam-se tambm a produtos utilizados j h algum tempo ou que sero utilizados futuramente. Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. - A toxicidade da cisplatina pode aumentar se esta for administrada em simultneo com outros citostticos (medicamentos usados no tratamento de cancro), tais como a bleomicina ou o metotrexato. - Medicamentos usados para tratar a hipertenso (anti-hipertensivos contendo furosemida, hidralazina, diazxido e propanolol) podem aumentar o efeito txico da cisplatina nos rins. - A cisplatina pode afectar gravemente os rins se administrada simultaneamente com outros medicamentos que possam tambm causar efeitos secundrios nos rins, tais como medicamentos utilizados para preveno/tratamento de algumas infeces (antibiticos: cefalosporinas, aminoglicosdeos, e/ou anfotericina B) e meios de contraste. - A toxicidade da cisplatina pode afectar as capacidades auditivas se administrada simultaneamente com outros medicamentos que possam tambm causar efeitos laterais na audio, tais como os aminoglicosdeos. - Em caso de utilizao de medicamentos para tratar a gota, durante o tratamento com cisplatina, deve ajustar-se a dose destes medicamentos (ex. alopurinol, colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona). - A administrao simultnea de medicamentos para aumentar a excreo de urina (diurticos da ansa) com cisplatina (dose de cisplatina: maior que 60

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mg/m2, secreo urinria: menor que 1000 ml em 24 horas) pode resultar em efeitos txicos nos rins e na audio. - Os primeiros sinais de danos auditivos (tonturas e/ou zumbido) podem permanecer ocultos quando - durante o tratamento com cisplatina - tambm estiver a tomar medicamentos para tratamento da hipersensibilidade (antihistamnicos tais como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas). - A cisplatina administrada em combinao com ifosfamida pode originar perturbaes auditivas. - Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos se esta for administrada simultaneamente com piridoxina e hexametilmelamina. - A cisplatina administrada em combinao com a bleomicina e vinblastina pode originar palidez ou colorao azulada dos dedos das mos e/ou dos ps (fenmeno de Raynaud). - A administrao de cisplatina para tratamento com paclitaxel ou em combinao com docetaxel pode resultar em danos graves nos nervos. - A utilizao combinada de cisplatina com bleomicina e etoposido pode diminuir os nveis sanguneos de ltio. Assim, os nveis de ltio devem verificar-se regularmente. - A cisplatina reduz os efeitos da fenitona no tratamento da epilepsia. - A penicilamina pode reduzir a eficcia da cisplatina. - A cisplatina pode reduzir a eficcia dos medicamentos anticoagulantes. Assim, a coagulao deve verificar-se com maior frequncia durante a utilizao simultnea. - A cisplatina e a ciclosporina podem resultar numa supresso do sistema imunitrio com risco de aumento da produo de linfcitos. - No deve ser administrada qualquer vacina com vrus activos at 3 meses aps o tratamento com cisplatina. - Durante o tratamento com cisplatina no deve ser administrada a vacina para a febre-amarela (ver tambm No utilize Cisplatina Farma-APS).

Gravidez, aleitamento e reproduo Consulte o seu mdico ou farmacutico antes e aps iniciar o tratamento com cisplatina. A cisplatina no deve ser utilizada durante o perodo de gravidez. Deve adoptar medidas contraceptivas durante e pelo menos 6 meses aps o tratamento com cisplatina. A cisplatina no deve ser utilizada durante o perodo de amamentao. Recomenda-se que os homens tratados com cisplatina no tenham filhos durante o tratamento e pelo menos at 6 meses aps o tratamento. Recomendase ainda que se informem relativamente conservao do seu esperma antes do incio do tratamento com cisplatina.

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Conduo de veculos e utilizao de mquinas A cisplatina pode causar sonolncia e/ou vmitos. Em caso de manifestao destes sintomas, no deve conduzir nem utilizar mquinas. Informaes importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Farma-APS A Cisplatina Farma-APS contm 3,5 mg de sdio por ml. Esta informao deve ser tida em considerao se tem de seguir uma dieta baixa em sal. 3. COMO UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS Posologia e modo de administrao A cisplatina s pode ser administrada sob a superviso de um mdico especialista no tratamento do cancro. O concentrado deve ser diludo numa soluo de cloreto de sdio ou numa soluo de cloreto de sdio com glucose ou numa soluo de cloreto de sdio com manitol. A cisplatina administrada exclusivamente por via intravenosa (perfuso intravenosa). A cisplatina no deve entrar em contacto com qualquer material contendo alumnio. A dose recomendada de cisplatina varia com a situao do doente, com os efeitos antecipados do tratamento e se administrada isoladamente (monoterapia) ou em combinao com outros medicamentos (quimioterapia de associao). Cisplatina Farma-APS 1 mg/ml (monoterapia): Recomendam-se as seguintes doses: - uma dose nica de 50 a 120 mg/m2 de superfcie corporal cada 3 a 4 semanas. - 15 a 20 mg/m2 por dia durante 5 dias consecutivos cada 3 a 4 semanas. Cisplatina Farma-APS 1 mg/ml em associao com outros medicamentos quimioteraputicos (quimioterapia de associao): - 20 mg/m2 ou mais, cada 3 a 4 semanas. Para evitar ou reduzir problemas nos rins deve beber muita gua durante um perodo de 24 horas aps o tratamento com cisplatina. Se utilizar mais Cisplatina Farma-APS do que deveria O mdico assegurar-se- de que administrada a dose correcta para si. Em caso de sobredosagem, podem surgir os efeitos secundrios de forma aumentada. O seu mdico poder recomendar tratamento sintomtico para estes efeitos secundrios.

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Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico. 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, Cisplatina Farma-APS pode causar efeitos secundrios. Se sentir algum efeito secundrio importante que informe o seu mdico antes do prximo tratamento. Informe imediatamente o seu mdico se sentir: - diarreia ou vmitos graves ou persistentes; - estomatite ou mucosite (lbios inflamados ou lceras na boca; - inchao da face, lbios, boca ou garganta; - sintomas respiratrios tais como tosse no produtiva, dificuldade em respirar ou estalidos, sem motivo aparente; - dificuldade em engolir; - entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mos ou dos ps; - cansao acentuado; - ndoas negras ou hemorragia anormal; - sinais de infeco tais como garganta inflamada e febre; - sensao de desconforto na zona da injeco durante a perfuso. As frequncias dos efeitos secundrios so definidas como: - muito frequentes (surgem em mais de 1 em cada 10 doentes); - frequentes (surgem em mais de 1 em cada 100 mas em menos de 1 em cada 10 doentes); - pouco frequentes (surgem em mais de 1 em cada 1000 mas em menos de 1 em cada 100 doentes); - raros (surgem em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em cada 1000 doentes); - muito raros (surgem em menos de 1 em cada 10 000 doentes). Podem ocorrer os seguintes efeitos secundrios: Muito frequentes Sangue e sistema linftico: reduo do nmero de glbulos brancos sanguneos, reduzindo a capacidade de resposta s infeces (leucopenia), reduo do nmero plaquetas sanguneas aumentando o risco de ndoas negras e hemorragia (trombocitopenia), bem como reduo do nmero de glbulos vermelhos sanguneos, podendo causar palidez, fraqueza e cansao (anemia). Ouvido e equilbrio: perdas de audio e zumbido. Tracto gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), nuseas, vmitos e diarreia. Rins e tracto urinrio: disfuno renal, tal como falncia na produo de urina (anria) e contaminao do sangue com produtos azotados normalmente

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eliminados na urina (uremia), e aumento dos nveis de cido rico (hiperuricemia) no sangue (gota). Sintomas gerais: febre. Frequentes Infeces: infeces e spsis. Sangue e sistema linftico: reduo do nmero de glbulos brancos sanguneos (leucopenia, aproximadamente 14 dias aps a administrao), reduo das plaquetas sanguneas (trombocitopenia, aproximadamente 21 dias aps a administrao), reduo dos glbulos vermelhos sanguneos (geralmente mais tarde que a leucopenia e trombocitopenia). Sistema nervoso: neuropatia perifrica caracterizada por perda do paladar, tacto, viso bem como de funes cerebrais (confuso, fala indistinta, por vezes cegueira, perda de memria e paralisia); dores fortes sbitas desde o pescoo, pelas costas at s pernas, ao dobrar-se para a frente, doena da medula espinal. Ouvido e equilbrio: surdez e tonturas. Corao: arritmia incluindo reduo do ritmo cardaco (bradicardia), aumento do ritmo cardaco (taquicardia). Vasos sanguneos: inflamao da veia (flebite). Doenas respiratrias: dificuldades respiratrias (dispneia), inflamao dos pulmes (pneumonia) e falncia respiratria. Fgado e vescula biliar: disfuno heptica. Pele: vermelhido e inflamao da pele (eritema e lceras cutneas) no local de injeco. Sintomas gerais: inchao (edema) e dor. Pouco frequentes Sistema imunitrio: reaces de hipersensibilidade, incluindo rash, eczema com prurido intenso e bolhas (urticria), inflamao da pele (eritema) ou comicho (prurido). Tracto gastrointestinal: sabor metlico nas gengivas. Pele: perda de cabelo (alopcia). rgos genitais e mama: disfuno da espermatognese e da ovulao, e ginecomastia dolorosa. Raros Sangue: anemia hemoltica, supresso da medula ssea caracterizada por uma diminuio acentuada dos glbulos brancos sanguneos com febre alta, garganta muito inflamada e lceras na boca (agranulocitose) bem como anemia em resultado do decrscimo da produo de clulas sanguneas. Sistema imunitrio: reaces graves de hipersensibilidade com descida da tenso arterial (hipotenso), ritmo cardaco acelerado (taquicardia), dificuldades respiratrias (dispneia), aflio como resultado de cibras musculares nas vias areas (broncoespasmo), edema facial e febre; supresso do sistema imunitrio (imunosupresso).

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Nutrio e metabolismo: reduo dos nveis de electrlitos (magnsio, clcio, sdio, fosfato, potssio) no sangue com cibras musculares e/ou alteraes no electrocardiograma (ECG); elevao dos nveis de colesterol no sangue; aumento dos nveis de amilase (enzima) sangunea. Sistema nervoso: perda de algumas funes do crebro, incluindo disfuno cerebral caracterizada por espasmos e reduo dos nveis de conscincia (encefalopatia), bem como ocluso da artria cartida. Olhos: perda de viso (cegueira), alteraes visuais das cores e alteraes do movimento dos olhos. Audio: perda da capacidade de participar numa conversao normal, perda de audio (especialmente em crianas e idosos). Corao: aumento da tenso arterial e ataque cardaco. Tracto gastrointestinal: inflamao das membranas mucosas da boca (estomatite). Fgado e vescula biliar: redues nos nveis sanguneos de protenas (albumina). A cisplatina, tal como medicamentos semelhantes, aumenta o risco de leucemia (leucemia secundria). Muito raros Hormonas: produo insuficiente da hormona vasopressina ADH no crebro. Nutrio e metabolismo: aumento das concentraes de ferro no sangue. Doenas do sistema nervoso: ataques convulsivos. Olhos: inchao (edema papilar), inflamao do nervo do olho com dor e reduo da funo nervosa (nevrite ptica), cegueira em resultado de disfuno cerebral. Corao: paragem cardaca. Vasos sanguneos: alteraes na circulao sangunea, p.ex. no crebro mas tambm nos dedos das mos e dos ps. Pele e derme: calvcie devida queda de cabelo. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA FARMA-APS Manter fora do alcance e da vista das crianas. No conservar acima de 25C. No refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. No utilize Cisplatina Farma-APS aps expirar o prazo de validade indicado na caixa. No utilize Cisplatina Farma-APS se verificar sinais visveis de deteriorao.

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6. OUTRAS INFORMAES Cada mililitro (ml) de soluo contm 1 miligrama (mg) de cisplatina. O frasco para injectveis de 50 ml contm 50 mg de cisplatina e o frasco para injectveis de 100 ml contm 100 mg de cisplatina. Qual a composio de Cisplatina Farma-APS - A substncia activa a cisplatina. - Os outros componentes so cloreto de sdio, cido clordrico diludo e gua para preparaes injectveis. Qual o aspecto de Cisplatina Farma-APS e contedo da embalagem A Cisplatina Farma-APS uma soluo para perfuso transparente e incolor, em frasco para injectveis de vidro. Embalagens de 1 frasco para injectveis de 50 ml contendo 50 mg de cisplatina. Embalagens de 1 frasco para injectveis de 100 ml contendo 100 mg de cisplatina. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Farma-APS, Produtos Farmacuticos, S.A. Rua Joo de Deus, n. 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Fabricante EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse, 11 4866 Unterach, ustria

Este medicamento encontra-se aprovado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes: Holanda Cisplatin "EuroCept" 1mg/ml, concentraat voor infusievloeistof Blgica Cisplatin "Ebewe" 1mg/ml, concentraat voor infusievloeistof Dinamarca Cisplatin "Meda" 1mg/ml, Infusionslsungskoncentrat

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Finlndia Cisplatin "Meda" 1mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten Alemanha Cisplatin Neocorp 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsung Grcia Cisplatin Ebewe, 1mg/ml Irlanda Cisplatin "Ebewe" 1.0mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Itlia Cisplatino Ebewe 1mg/ml concentrato per infusione Luxemburgo Cisplatine Christiaens 1mg/ml Portugal Cisplatina Farma APS 1mg/ml Espanha CISPLATINO FERRER FARMA 1mg/ml concentrado para solucion para perfusion Sucia Cisplatin Meda, 1mg/ml, koncentrat till infusionsvtska Reino Unido Cisplatin 1mg/ml, Injection BP

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A informao que se segue destina-se apenas aos mdicos e aos profissionais dos cuidados de sade Precaues especiais de eliminao e manuseamento A Cisplatina Farma-APS destina-se a ser diluda antes de ser utilizada. Na preparao da soluo para perfuso deve ser evitada a utilizao de qualquer dispositivo contendo alumnio que possa entrar em contacto com a cisplatina (conjuntos para perfuso intravenosa, agulhas, cateteres, seringas). A preparao da soluo para perfuso tem que ser feita em condies asspticas. Para diluio do concentrado deve ser utilizada uma das seguintes solues:

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- soluo de cloreto de sdio 0,9%; - mistura de soluo de cloreto de sdio 0,9% e soluo de glucose 5% (1:1) (concentraes finais resultantes: cloreto de sdio 0,45%, glucose 2,5%). Se a hidratao antes do tratamento com cisplatina no for possvel, o concentrado pode ser diludo com: - mistura de soluo de cloreto de sdio 0,9% e soluo de manitol 5% (1:1) (concentraes finais resultantes: cloreto de sdio 0,45%, manitol 2,5%). Preparao da soluo para perfuso de cisplatina: A quantidade requerida (dose) de cisplatina deve ser diluda em 1-2 litros de uma das solues acima mencionadas. A soluo diluda deve ser administrada apenas por perfuso intravenosa. Apenas solues transparentes e incolores sem partculas visveis devem ser utilizadas. Apenas para uma nica utilizao. Os agentes citotxicos devem ser preparados para administrao apenas por pessoal treinado para manusear a preparao com segurana. Consultar as regras locais de manuseamento de citostticos. Como todos os frmacos citostticos, a cisplatina deve ser manuseada com extremo cuidado: devem usar-se luvas, mscaras e roupas protectoras. Se possvel, a cisplatina deve ser manuseada sob uma cmara de fluxo laminar vertical. Deve evitar-se o contacto com a pele e/ou membranas mucosas. Trabalhadoras hospitalares grvidas no devem manusear a cisplatina. Contacto com a pele: lavar com grandes quantidades de gua. aconselhvel aplicar um creme se houver sensao de ardor temporria. (Nota: alguns indivduos so sensveis platina podendo surgir uma reaco cutnea). Em caso de derrame, os manipuladores devem colocar luvas e limpar todo o material contaminado com uma esponja existente na rea para o efeito. Limpar a rea duas vezes com gua. Colocar todas as solues e esponjas num saco de plstico e sel-lo. Em caso de derrame todos os materiais em contacto com a cisplatina devem ser manuseados e eliminados de acordo com os requisitos locais relativos aos citostticos. Qualquer poro remanescente do produto ou material contaminado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais. Incompatibilidades A cisplatina reage com o alumnio resultando na produo de um precipitado negro de platina. Assim sendo, deve ser evitada a utilizao de qualquer

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dispositivo que contenha alumnio que possa entrar em contacto com a cisplatina (conjuntos para perfuso intravenosa, agulhas, cateteres, seringas). Este medicamento no pode ser misturado com outros medicamentos, excepto os acima mencionados. A cisplatina no pode ser diluda com soluo de glucose a 5% isolada ou soluo de manitol a 5% isolada, mas apenas com as misturas contendo adicionalmente cloreto de sdio como mencionado acima. Antioxidantes (tais como o metabissulfito de sdio), bicarbonatos (bicarbonato de sdio), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inactivar a cisplatina nos sistemas de perfuso. Precaues especiais de conservao Na embalagem fechada: No conservar acima de 25C. No refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectveis dentro da embalagem exterior. Soluo para perfuso aps diluio: A estabilidade qumica e fsica em uso aps abertura foi demonstrada durante 48 horas a 2-8C para solues com uma concentrao final de cisplatina de 0,1 mg/ml aps diluio do concentrado de cisplatina com uma das seguintes solues: - soluo de cloreto de sdio a 0,9%; - mistura de soluo de cloreto de sdio a 0,9% com soluo de glucose a 5% (1:1); - mistura de soluo de cloreto de sdio a 0,9% com soluo de manitol a 5% (1:1). Do ponto de vista microbiolgico, o produto deve ser usado imediatamente. Se no for usado imediatamente, o tempo e as condies de armazenamento anteriores utilizao so da responsabilidade do utente e, geralmente, no podem ser superiores a 24 horas a 2-8C, excepto se a reconstituio/diluio (etc.) tiver sido efectuada em condies asspticas controladas e validadas.