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MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO para a Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos

SRIE QUALIDADE COSMTICOS

PATROCNIO
ABDI/ SEBRAE

APOIO TCNICO
ABIHPEC

FICHA CATALOGRFICA ISBN

PALAVRAS-CHAVE pesquisa; desenvolvimento; cosmticos; qualidade;


higiene pessoal; perfumaria; Mercosul

NOVEMBRO/2007

APRESENTAO

com muita satisfao que colocamos a disposio dos profissionais do setor de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos, da Comunidade Acadmica e dos demais interessados o Manual de Boas Prticas em Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos para a Indstria de Higiene Pessoal Perfumaria e Cosmticos. Esta edio resultado do PLANO DE DESENVOLVIMENTO SETORIAL COSMTICOS, convnio de cooperao tcnica e financeira celebrado entre a ABDI, a ABIHPEC e o SEBRAE. Esta parceria foi firmada para com o objetivo de fortalecer o setor por meio de aes integradas, voltadas difuso do conhecimento e capacitao de profissionais, a fim de ampliar nosso potencial inovador e a promover uma mudana no patamar competitivo das empresas, notadamente as de micro e pequeno porte. Simplicidade e objetividade foram premissas adotadas na elaborao destas publicaes, que no pretendem esgotar o assunto, mas disseminar a cultura da qualidade e do respeito ao consumidor. Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram neste trabalho, comentrios e sugestes para as prximas edies sero bem vindos. Uma boa leitura a todos.

ABDI - AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL ABIHPEC - ASSOCIAO BRASILEIRA DA INDSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMTICOS SEBRAE - SERVIO BRASILEIRO DE APOIO MICRO E PEQUENA EMPRESA

NDICE
1. INTRODUO _____________________________________________ 7 2. OBJETIVO ________________________________________________ 8 3. DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO ______________________________ 8 3.1 PLANEJAMENTO DO BRIEFING DO PRODUTO___________________ 8 3.1.1. Mercado __________________________________________11 3.1.2. Consumidor _______________________________________ 12 3.1.3. Produto __________________________________________ 12 3.1.4. Diferencial ________________________________________ 13 3.1.5. Preo ____________________________________________ 14 3.1.6. Concorrncia _____________________________________ 15 3.1.7. Distribuio _______________________________________ 15 3.1.8. Cronograma_______________________________________ 15 3.2 AVALIAO TCNICA E VIABILIDADE _________________________ 3.2.1. Levantamento bibliogrfico dos ativos __________________ 3.2.2. Benefcios e eficcia do produto _______________________ 3.2.3. Investigao de marcas e patentes _____________________ 3.2.4. Permisso de uso das matrias-primas pesquisadas ________ 3.2.5. Avaliao das matrias-primas (FISPQ/MSDS) _____________ 3.2.6. Estudo de viabilidade econmica _______________________ 3.2.7. Possveis interaes entre as matrias-primas _____________ 3.2.8. Qualificao de novos fornecedores ____________________ 3.2.9. Investimento em equipamentos e/ou tecnologias __________ 3.2.10. Estudo de viabilidade de produo industrial _____________ 3.2.11. Definio da embalagem ____________________________ 3.2.12. Estudo de impacto ambiental ________________________ 3.3 DESENVOLVIMENTO DE FORMULAES E EMBALAGEM __________ 3.3.1. Elaborao das formulaes iniciais ____________________ 3.3.2. Testes de funcionalidade do produto ___________________ 3.3.3. Estudo de estabilidade ______________________________ 3.3.4. Verificao dos custos envolvidos ______________________ 3.3.5. Gerao de uma tecnologia e/ou produto passvel de patente _ 3.3.6. Definio das especificaes do produto _________________ 3.3.7. Controle de qualidade para os processos de fabricao ______ 3.3.8. Possveis interaes entre os ingredientes do produto _______ 3.3.9. Possveis interaes entre a formulao e a embalagem _____
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3.3.10. Definio de anlises fsico-qumicas e microbiolgicas ____ 3.3.11. Descrio dos ingredientes INCI ______________________ 3.3.12. Dossi de Produtos ________________________________ 3.3.13. Teste de eficcia __________________________________ 3.3.14. Realizao dos testes de segurana ____________________ 3.3.15. Definio da rotulagem e material de divulgao _________ 3.3.16. Adequao dos dizeres legais ________________________ 3.3.17. Realizao de teste de mercado ______________________ 3.3.18. Regularizao no Ministrio de Sade __________________ 3.4 IMPLEMENTAO PARA FABRICAO EM ESCALA INDUSTRIAL ____ 3.4.1. Treinamento de operadores __________________________ 3.4.2. Anlises e parmetros de CQ para o processo industrial _____ 3.4.3. Realizao de lote piloto _____________________________ 3.4.4. Estudo de estabilidade fsico-qumico e quantitativo _______ 3.4.5. Shipping test ______________________________________ 3.4.6. Validao Industrial _________________________________ 3.4.7. Teste de Prateleira, longa durao ou shelf life ____________ 3.5 ESTRUTURA DE APOIO PARA LANAMENTO DO PRODUTO ________ 3.5.1. Preparao do material de divulgao __________________ 3.5.2. Treinamento da fora de venda ________________________ 3.5.3. Estruturao da campanha de lanamento _______________ 3.5.4. Treinamento do Servio de Atendimento ao Consumidor _____ 3.5.5. Implementao de um Sistema de Cosmetovigilncia _______ 3.5.6. Disponibilizao de um SAC __________________________ 3.5.7. Performance da campanha promocional _________________

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4. CHECK LIST _______________________________________________ 26 5. GLOSSRIO _______________________________________________ 29 6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ________________________________ 33 7. LEGISLAES ESPECFICAS DA REA____________________________ 34 8. EQUIPE TCNICA DE ELABORAO DO MANUAL ___________________ 36

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1. INTRODUO
O processo de desenvolvimento de um produto cosmtico exige constante ateno em suas diversas etapas. As etapas aqui apresentadas so as consideradas principais para um desenvolvimento de produto, e cada empresa pode adequ-las ao seu prprio sistema de gesto de negcios. Outros manuais relacionados ao tema podem ser consultados, assim como a busca de apoio em instituies reconhecidamente competentes na ao de orientar e gerir negcios no mercado de produtos cosmticos. O Manual de Boas Prticas para Desenvolvimento de Produtos Cosmticos um eficaz recurso que as empresas podem aplicar em sua estrutura de trabalho, conforme suas necessidades e condies, facilitando assim, a implantao de processos de desenvolvimento de produtos em sua rotina. A fabricao e o comrcio de cosmticos tm uma extensa regulamentao coordenada pela Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria). Para administrar e fabricar produtos cosmticos de qualidade necessrio conhecer as legislaes especficas da rea, e com esse intuito as listamos em um captulo parte para facilitar a consulta. O estabelecimento de diretrizes no processo de desenvolvimento de produtos cosmticos aperfeioa a finalizao do projeto, proporcionando a obteno de um produto com as caractersticas desejadas e projetadas no incio de sua idealizao, atendendo s necessidades de segurana, eficcia e sensorial do produto. Este manual proporciona uma viso geral do projeto e possibilita o controle de todas as suas fases e flexibilidade na execuo das aes.

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2. OBJETIVO
Este Manual tem por objetivo apresentar aos profissionais e ao setor de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumaria recomendaes e orientaes sobre as principais ferramentas utilizadas no processo de desenvolvimento de produtos.

3. DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO
De uma forma geral as etapas e as decises do processo de desenvolvimento so: planejamento do briefing do produto, avaliao tcnica e viabilidade, desenvolvimento de formulaes e embalagem, implementao para fabricao em escala industrial e estrutura de apoio para o lanamento. Vamos ver cada etapa.

3.1. PLANEJAMENTO DO BRIEFING DO PRODUTO


O planejamento de um briefing um dos pontos mais importantes e que podem definir o sucesso de um projeto. Para dar o incio a um projeto pode-se montar um briefing com as informaes bsicas e que depois sero detalhadas com outras informaes que veremos a seguir. BRIEFING: Palavra inglesa, de ascendncia latina, deriva de brief, que significa sntese, resumo; instruo especfica geralmente divulgada antes de alguma ao, que visa preparar uma pessoa ou um grupo para um determinado modo de agir. Portanto, briefing significa diretriz ou instrues concisas e objetivas sobre determinado assunto, tarefa ou misso. Briefing onde esto as primeiras informaes sobre o produto a ser desenvolvido. Essa etapa, que antecede a criao de um produto, apresenta informaes sobre o desenvolvimento de um projeto, tais como: Conceito da linha/produto e pblico-alvo Sugesto de nome do produto/linha Composio da linha e extenses Benefcios e diferenciais Preo estimado de venda Custo estimado de matria-prima Data prevista de lanamento Caractersticas e/ou Benchmarking Direcionamento olfativo Forma fsica Embalagem Capacidade de produo/terceirizao
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A seguir um exemplo simplificado de um briefing:

Briefing Linha Surf*


* nomes fictcios A. Nome da linha Linha Pr-Surf* B. Pblico-alvo Pblico praticante de esportes radicais no mar, classes A e B C. Conceito da linha O jovem esportista est cada vez mais consciente dos benefcios de utilizar produtos adequados ao seu estilo de vida, para isso encontrar na linha Pr-Surf todos os produtos que procura, dentro da praticidade que exige. D. Composio da linha e extenses Linha composta de fotoprotetor fator 50, protetor labial, gel refrescante ps-sol, xampu 2x1. E. Benefcios e diferenciais Produtos de fcil aplicao, sensorial leve, ao e eficincia comprovada, ativos fotoestveis, kit para ser levado praia. F. Preo estimado de venda Fotoprotetor fator 50 = R$ 75,00 Protetor labial = R$ 32,00 Gel refrescante ps-Sol= R$ 45,00 Xampu 2x1 = R$ 58,00 G. Custo estimado de matria-prima Fotoprotetor fator 50 = R$ 12,25/unidade de 350ml Protetor labial = R$ 7,80/unidade Gel refrescante ps-Sol= R$ 3,12/unidade de 250ml Xampu 2x1 = R$ 4,25/unidade de 350ml H. Data prevista de lanamento Segundo semestre de 2008

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I. Caractersticas e/ou Benchmarking

Produto a ser desenvolvido


Fotoprotetor fator 50 Protetor labial Gel refrescante ps-Sol Xampu 2x1

Referncia
Fotoprotetor SURF FPS 50* Protetor Boca de Mel da SURF* Gel Ps-Sol SURF* Shampoo Fora e Energia SURF*

J. Direcionamento olfativo Notas frutais frescas com nuances de mentol K. Forma fsica

Produto
Fotoprotetor fator 50 Protetor labial Gel refrescante ps-Sol Xampu 2x1 L. Embalagem

Forma fsica
Emulso branca leitosa, baixa viscosidade Formato de batom, sensorial leve Gel fluido Gel viscoso transparente

Produto
Fotoprotetor fator 50 Protetor labial Gel refrescante ps-Sol Xampu 2x1

Embalagem
Bisnaga de 350 ml Estojo para batom prata 10g Bisnaga tampa flip-top 250 ml Frasco PET 350 ml

M. Capacidade de produo/terceirizao Desenvolver terceiro. Estimativa de 10.000 unidades/ms de cada produto.

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3.1.1. Mercado A empresa precisa definir o segmento de mercado no qual vai atuar, escolher os grupos de clientes-alvo, identificar suas necessidades e determinar o posicionamento desejado de mercado para estar pronta para desenvolver e lanar produtos adequados. Estudos que contribuem para esta definio:

Pesquisa de Mercado comum enfrentar certas indecises ou incertezas no desenvolvimento de um projeto, para avaliar e identificar eventuais dificuldades e oportunidades pode-se utilizar o recurso de pesquisa de mercado. Trata-se de um tema complexo que compreende vrios itens. Basicamente, ao encomendar uma pesquisa deve-se buscar uma entidade de reconhecida capacidade neste campo e alguns itens devem estar presentes na proposta, tais como tamanho da amostra, tratamento estatstico e grupo abordado (sexo, idade, regio, nvel de instruo etc.), entre outros. Interessante destacar que existe ainda a possibilidade de uma pesquisa de mercado via carta ou mala-direta, por telefone (Servio de Atendimento ao Cliente - SAC) ou por internet, todos apresentam vantagens e desvantagens que devem ser levadas em considerao ao tomar uma deciso baseada em seus resultados. Com o auxlio das informaes obtidas, pode-se tambm ter uma idia do preo final do produto que ser oferecido. Produtos concorrentes na mesma categoria estudar seus diferenciais, seus pontos positivos e pontos vulnerveis. Posicionamento do produto desenvolvido frente ao consumidor e pblicoalvo definir a forma de abordagem ao consumidor, como a mensagem ser passada, de que forma o produto ser apresentado aos futuros consumidores. Histrico da categoria realizar um estudo do histrico comportamental da categoria do produto que ser trabalhada, desse modo pode-se verificar algumas caractersticas peculiares, como crescimento sazonal, influncia scio-econmica entre outros. Influncia geogrfica (ambiental, cultural, social, entre outros) conhecer o local onde ser disponibilizado o produto fundamental para o seu sucesso. Produtos e linguagem (rotulagem) devem ser adequados aos hbitos do pblico-alvo.

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Previso de venda conhecendo os concorrentes do mercado, possvel estipular uma previso de venda objetiva, ou seja, qual o valor do marketshare deseja-se conquistar.

3.1.2. Consumidor O comportamento de compra do consumidor influenciado por fatores pessoais, psicolgicos, culturais e sociais, portanto deve-se avaliar criteriosamente qual o pblico-alvo para o consumo do seu produto. Hbitos e Atitudes essas informaes contribuem para conhecer os hbitos de consumo e compra de produtos, o perfil e grau de envolvimento, o conhecimento e a imagem das marcas do mercado e os critrios de escolha do consumidor. Alguns itens que so avaliados nesta etapa: preferncias, freqncias e atitudes no momento da compra, hbitos, freqncia e modo de uso, benefcios procurados, relaes sociais de referncia do consumidor, entre outros. A apresentao prvia do produto em desenvolvimento a um pequeno grupo de pessoas (normalmente denominado focus group) traz muitas informaes que colaboram com o xito do projeto. Esse grupo que manifestar suas opinies sobre o produto, conceito, custo e outros itens geralmente convidado por um instituto de pesquisa ou mesmo pela prpria empresa, obedecendo alguns filtros que o capacitem a fornecer informaes relevantes ao processo, em outras palavras, os participantes devem conhecer a categoria que esto avaliando. 3.1.3. Produto Produto algo que pode ser oferecido a um mercado para satisfazer uma necessidade ou desejo, sendo um elemento-chave na oferta ao mercado. Um produto formado por diversos itens, tais como:

Conceito Transmite a mensagem do produto de uma forma clara e objetiva. Para definir conceitos alm de palavras, pode-se utilizar desenhos, cores, sons, imagens, fotografias, entre outros. Nome da linha ou produto retrata os conceitos que os produtos querem transmitir. Composio da linha e extenses no deve ser enxuta a ponto de parecer incompleta e no deve ser extensa a ponto de confundir o consumidor.

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Custo estimado do produto (matrias-primas, desenvolvimento, embalagens, fabricao essas informaes so essenciais para o incio do desenvolvimento de produto, pois determinam a escolha das matrias-primas. Geralmente o valor informado adotado custo do produto (R$/kg); embalagem (R$/unidade); custo de fabricao (R$ hora/homem) dentre outros. Definio das caractersticas sensoriais do produto e/ou benchmarking nesta etapa destacam-se as principais caractersticas desejadas no produto, o benchmark do produto pode ser sensorial, de fragrncia, cor, viscosidade, aspecto etc, pode-se eleger benchmark de embalagem, cartucharia, gravao dentre outras. Direcionamento olfativo descrio da composio aromtica do produto, notas mais florais, mais verdes, mais frescas. Definio de sua forma fsica descrio da forma fsica final do produto, emulso, soluo, pasta, pomada dentre outras. Capacidade da embalagem e metrologia (ml, g) nesta etapa informa-se a embalagem final pretendida, assim como sua capacidade, pois um fator que deve ser levado em conta durante o desenvolvimento do produto, onde dentre vrios atributos, a densidade final tem um controle estreito. Definese tambm o material que compe a embalagem (PET, PVC, Polietileno de alta ou baixa densidade dentre outros materiais), sua forma (bisnaga, pote, tampa basculante), tipo de rtulo (adesivo, silk dentre outros).

3.1.4. Diferencial A diferenciao de um produto exige uma grande capacidade de pesquisa, criatividade e muita habilidade de marketing para criar a engenharia do produto.

Investimento em equipamentos ou tecnologia para obteno de um produto diferenciado projeo de verbas para investimentos em equipamentos/ tecnologia/know-how que possibilitem a obteno do produto desejado.

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Principais caractersticas e diferenciais do produto em relao concorrncia tabela comparativa entre os principais players do mercado possibilita uma estratgia de projeto. Abaixo, segue um exemplo:

Produto referncia Xampu


Custo do produto Custo por ml Diferenciais Fragrncia Cor Refil R$68,00/350ml R$0,1943/ml Extrato de plantas do Hava Ctrico, baixa fixao Branco perolado No

Produto a ser desenvolvido Xampu


R$58,00/350ml R$0,1657/ml Extrato de plantas do Tahiti Fougre, alta fixao Amarelo claro perolado Sim

3.1.5. Preo A empresa precisa decidir onde deseja posicionar sua oferta ao mercado para determinao de preos; objetivando a meta a ser atingida que pode ser: sobrevivncia, maximizao do lucro atual, maximizao da participao do mercado ou liderana na qualidade do produto. Outros itens relacionados:

Investimentos pretendidos em divulgao e campanhas promocionais importante para compor o budget. Custo objetivo do produto final/preo de venda de posse das informaes do mercado, um custo-objetivo deve ser informado para que o desenvolvimento das atividades busque essa meta. Estimativa do volume de venda em sua fase de lanamento e venda regular possibilita uma melhor negociao dos insumos do produto (matria-prima, embalagem, rotulagem, fabricao etc). Estudo de comparao de preos avaliar o preo que ser praticado frente ao do concorrente. Estudo de viabilidade econmica de venda e perodo de retorno do investimento (payback) etapa em que se avalia o potencial do mercado consumidor frente ao investimento do projeto Considerar outros custos, como registros, testes de segurana e eficcia, material promocional, eventos de lanamento dentre outros.

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3.1.6. Concorrncia Esta etapa aborda o estudo de seus concorrentes. Desenvolvimento e aplicao da estratgia dos 5Ps (Produto, Posicionamento, Preo, Promoo e Ponto-de-venda)

Anlise SWOT: Pontos Fortes (Strengths), Pontos Fracos (Weaknesses), Oportunidades (Opportunities) e Ameaas (Threats)(20) Pesquisa de nomes e marcas ser a identidade da linha ou produto, deve estar alinhada com o conceito divulgado. Definio dos principais concorrentes diretos, produtos e fabricantes Forma de atuao da concorrncia - preos praticados, poltica de vendas, comunicao ou promoo de seus produtos etc.

3.1.7. Distribuio aconselhvel que os fabricantes j tenham tomado suas decises quanto logstica de mercado - sobre a melhor maneira de comercializar de forma legal, armazenar, transportar e distribuir os seus produtos. Outros pontos deste item: Pases de interesse na comercializao esta informao d diretrizes na escolha das matrias-primas que sofrem restries de uso em determinados pases, permite ao formulador adequar a formulao legislao vigente ao pas importador, permite uma adequao de linguagem na rotulagem, avaliar ndices econmicos que incidem na operao de exportao etc.

Regularizao e legalizao do produto adequao s normas preconizadas pela Anvisa, Inmetro e autoridades competentes das comunidades importadoras. Canal de distribuio quais sero os canais utilizados.

3.1.8. Cronograma Prazo para realizao do projeto o cronograma demonstra a compatibilidade das atividades propostas frente ao seu tempo de execuo. importante que sua avaliao seja regular, pois permite que se tenha uma viso ampla do projeto e que eventuais adequaes sejam realizadas.

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3.2. AVALIAO TCNICA E VIABILIDADE


Aps a entrega do briefing aos departamentos que fazem parte do time de projeto, inicia-se o estudo tcnico e o levantamento bibliogrfico. Nesta fase sero avaliados aspectos referentes busca de novos ativos, tecnologias, formulaes, embalagens, assim como estudo de depsito de marcas e patentes. Recomenda-se que a avaliao seja acompanhada por um grupo multidisciplinar de discusso dos requerimentos necessrios ao desenvolvimento do produto. Podem fazer parte desse grupo, profissionais de diversas reas como: assuntos regulatrios, embalagem, pesquisa e desenvolvimento, engenharia, manufatura, desenvolvimento de processos e marketing, entre outros. Quanto maior o entrosamento e a colaborao entre esses profissionais, melhor ser o resultado. Nesta fase temos os seguintes tpicos: 3.2.1. Levantamento bibliogrfico dos ativos Estudo bibliogrfico dos ativos e da categoria de produto a ser desenvolvido, avaliao de ativos j existentes no mercado, busca de novos ingredientes, seleo das matrias-primas que comporo as formulaes. 3.2.2. Benefcios e eficcia do produto Levantamento de informaes que suportem os benefcios e a eficcia que sero atribudos ao produto, planejamento da formulao e dos testes pertinentes que suportaro os resultados e os benefcios requisitados no briefing. 3.2.3. Investigao de marcas e patentes Pesquisa no mercado mundial e em diversas categorias para averiguar se o produto em desenvolvimento no infringe nenhuma patente e/ou marca vigente. Instituto Nacional de Propriedade Intelectual: http://www.inpi.gov.br. 3.2.4. Permisso de uso das matrias-primas pesquisadas Alinhamento das matrias-primas pesquisadas de acordo com as legislaes nacionais e dos pases em que o produto ser comercializado(8, 13) a seleo de matrias-primas deve ser realizada sempre acompanhada das legislaes dos locais em que sero disponibilizados os produtos. Faz parte dessa etapa avaliar quais ingredientes so proibidos ou sofrem restrio segundo a legislao de cada pas. 3.2.5. Avaliao das matrias-primas (FISPQ/MSDS) Consultar a legislao vigente sobre as Listas de substncias proibidas e de uso restrito para utilizao em produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumaria.

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Avaliao dos dados de segurana das matrias-primas (FISPQ/MSDS) aps selecionar as matrias-primas, necessrio realizar uma criteriosa avaliao das informaes que acompanham as amostras, tais como teste de segurana, teste de eficcia, dados de manipulao do produto entre outros. 3.2.6. Estudo de viabilidade econmica Aps cada formulao elaborada, calcula-se o custo, geralmente R$/kg de produto. Muitas vezes as formulaes so desenhadas primeiramente em uma planilha onde se avalia o impacto de cada item no custo final, realizando alteraes at obter o custo objetivo e ento, parte-se para os testes prticos. Tambm importante que sejam consideradas as condies comerciais das matrias-primas, tais como prazo de entrega (lead time), disponibilidade de estoque local, quantidade mnima de venda, entre outras. 3.2.7. Possveis interaes entre as matrias-primas Avaliao da compatibilidade fsico-qumica - durante a fase de desenvolvimento necessrio conhecer e buscar informaes sobre as matrias-primas utilizadas, assim como prever suas possveis interaes e incompatibilidades. 3.2.8. Qualificao de novos fornecedores Para novos fornecedores, verificar as diretrizes do Manual de Qualificao de Fornecedores(11) existe um guia-referncia que informa alguns critrios, tais como desejveis e indispensveis que um fornecedor de matria-prima deve lhe entregar juntamente com a amostra para teste. 3.2.9. Investimento em equipamentos e/ou tecnologias Verificao da necessidade de equipamentos e/ou tecnologias para a fabricao do produto nesta etapa avalia-se a necessidade de um futuro investimento em equipamento a fim de possibilitar o desenvolvimento do produto, assim como sua fabricao em escala industrial. 3.2.10. Estudo de viabilidade de produo industrial Estudo de produo industrial e tecnologias envolvidas na transferncia de escala ao desenvolver um produto na bancada do laboratrio, o formulador deve ter em mente como ser sua produo em escala industrial, cabe a ele formular e escolher fases do processo que facilitem e otimizem o processo fabril.

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3.2.11. Definio da embalagem Definio de material, formato, sistema de dispensao, mock-up, molde, entre outros e tambm a avaliao tcnica do produto aqui existe uma definio mais clara da embalagem final. importante definir, por exemplo, abertura de um batoque, bocal de uma bisnaga, pois a abertura que libera o produto est diretamente relacionada com as caractersticas que o produto desenvolvido deve apresentar. 3.2.12. Estudo de impacto ambiental A biodegradabilidade do produto ou da embalagem, a reciclagem das embalagens e dos cartuchos so alguns dos fatores analisados neste tpico.

3.3. DESENVOLVIMENTO DE FORMULAES E EMBALAGEM


Nesta fase, so propostas as formulaes compostas por ingredientes selecionados e avaliados na fase anterior de acordo com as caractersticas e os atributos desejadas para o produto final. Os ingredientes utilizados na fabricao de produtos cosmticos podem ser de origem sinttica ou natural. A cuidadosa seleo dos ingredientes assim como sua concentrao so fundamentais para definir segurana e eficcia de um produto acabado(1). Deve-se levar em conta a estrutura qumica de um ativo, pois isto nos dar informaes a respeito de sua reatividade biolgica e qumica(6, 7). Outros pontos devem ser considerados, como o grau de pureza individual e as possveis interaes com outros ingredientes da formulao e potencial de penetrao cutnea. A segurana e a eficcia de um produto dependero do tipo de sua formulao, concentrao de ativos, modo de uso (freqncia, durao do contato, rea do corpo onde ser aplicado, quantidade usada), pblico-alvo (criana, pele sensvel, pele acnica, entre outros). Etapas estudadas: 3.3.1. Elaborao das formulaes iniciais Manipulao dos ingredientes para elaborao das formulaes-prottipo esta a primeira etapa prtica do processo de desenvolvimento de produtos, ou seja, aqui comeam as manipulaes em bancada de laboratrio dos prottipos de formulao. 3.3.2. Testes de funcionalidade do produto Funcionalidade refere-se aos atributos do produto, seja em sua formulao ou embalagem, que devem ser mantidos sem alteraes quanto finalidade proposta.

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3.3.3. Estudo de estabilidade Fornece indicaes sobre o comportamento do produto, em determinado intervalo de tempo, frente a diversas condies ambientais a que possa ser submetido, desde a fabricao at o trmino da validade(3). O estudo da estabilidade de produtos cosmticos contribui para orientar o desenvolvimento da formulao e do material de acondicionamento adequado; fornecer subsdios para o aperfeioamento das formulaes; estimar o prazo de validade e fornecer informaes para a sua confirmao; auxiliar no monitoramento da estabilidade organolptica, fsico-qumica e microbiolgica, produzindo informaes sobre a confiabilidade e a segurana dos produtos(3). Cabe empresa detentora a responsabilidade de avaliar a estabilidade de seus produtos, antes de disponibiliz-los ao consumo, requisito fundamental qualidade e segurana dos mesmos. Produtos expostos ao consumo e que apresentem problemas de estabilidade organolptica, fsico-qumica e ou microbiolgica, alm de descumprirem os requisitos tcnicos de qualidade podem, ainda, colocar em risco a sade do consumidor, configurando infrao sanitria(3). A apresentao dos dados de estabilidade, exigida no ato da regularizao do produto ou pela autoridade sanitria quando das inspees, est estabelecida na legislao vigente. Alm disso, deve ser cumprido o estabelecido no Termo de Responsabilidade firmado pela empresa, por meio do qual declara possuir dados que atestam a eficcia e a segurana do seu produto. Para detalhamento destes testes, consultar o Guia de Estabilidade Anvisa(3).
Nota: O Brasil considera Prazo de Validade Estimado de produto como sendo o prazo de validade de prateleira. O Period After Opening na Europa o prazo de validade aps abertura da embalagem. (De acordo com a legislao vigente em 2007).

3.3.4. Verificao dos custos envolvidos (embalagem, cartucho, fabricao, produto etc) Etapa em que se realiza o estudo do custo real envolvido em todos os insumos do produto, sempre comparando com o valor objetivo inicial declarado no briefing. 3.3.5. Gerao de uma tecnologia e/ou produto passvel de patente Se o produto, a embalagem, o processo de fabricao ou qualquer outro ponto presente no processo de desenvolvimento demonstra ter um ineditismo, avalia-se a possibilidade de depsito de patente. 3.3.6. Definio das especificaes do produto Definio das especificaes tais como cor, odor, viscosidade, pH, densidade, teor alcolico, entre outros.
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3.3.7. Controle de qualidade para os processos de fabricao Definio das anlises e parmetros do controle de qualidade para os processos de fabricao, ou seja, quais os controles de processo sero necessrios para garantir uma adequada manipulao do produto e de insumos. Segundo o Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos Anvisa(15), os ensaios de Controle de Qualidade tm por objetivo avaliar as caractersticas fsicas, qumicas e microbiolgicas das matrias-primas, embalagens, produtos em processo e produtos acabados. Assim, a verificao da conformidade das especificaes deve ser vista como um requisito necessrio para a garantia da qualidade, segurana e eficcia do produto e no somente como uma exigncia regulatria. Conforme a legislao brasileira vigente e harmonizada no Mercosul exigida a apresentao dos dados de Controle de Qualidade (especificaes) no ato da regularizao do produto. Nas inspees, exigida a apresentao das especificaes, dos mtodos de ensaio e dos registros das anlises. A empresa deve cumprir o estabelecido no Termo de Responsabilidade, constante do dossi de registro/notificao, por meio do qual declara que os produtos atendem aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado, e aos demais parmetros tcnicos relativos s Boas Prticas de Fabricao(15). 3.3.8. Possveis interaes entre os ingredientes do produto Possveis interaes que comprometam a qualidade do mesmo estudo das interaes que podem ocorrer entre os ingredientes do produto que possam comprometer sua eficcia, estabilidade, segurana, entre outros. 3.3.9. Possveis interaes entre a formulao e a embalagem Muitos ingredientes isolados podem no atacar o material que os acondiciona, porm em uma mistura complexa dentro de uma formulao, podem ocorrer interaes que afetem as embalagens. Algumas interaes que podemos encontrar: alterao do formato da embalagem, vazamento, migrao do produto atravs da parede, alterao de cor da embalagem, alterao da cor do produto por ao do material da embalagem, entupimento de vlvulas, entre outros. 3.3.10. Definio de anlises fsico-qumicas e microbiolgicas Definies de anlises fsico-qumicas e microbiolgicas para assegurar a estabilidade e a funcionalidade dos ativos na formulao(9). 3.3.11. Descrio dos ingredientes INCI Descrio para registro adotando o INCI - International Nomenclature of Cosmetic Ingredient - que um sistema internacional de codificao da nomenclatura de ingredientes cosmticos, reconhecido e adotado mundialmente, criado com a finalidade de padronizar os ingredientes na rotulagem dos produ20 MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

tos cosmticos. O INCI foi desenvolvido com a participao de vrios pases e culturas. uma nomenclatura baseada em listas internacionais de ingredientes conhecidos e utilizados por pesquisadores e cientistas de todo o mundo. Visto que existem mais de 12 mil ingredientes utilizados em produtos cosmticos e muitos possuem, alm da denominao qumica, mais de um nome comercial, o INCI permite designar de forma nica e simplificada a composio dos ingredientes no rtulo dos produtos cosmticos. Dessa forma, o objetivo do uso da nomenclatura INCI facilitar a identificao de qualquer ingrediente, proveniente de qualquer pas, por ser uma codificao universal, com um sistema para todos os pases sem distino de idioma, caracteres, nem de alfabeto. Traz vantagens para o consumidor e para a Anvisa: Consumidor - permite que o consumidor identifique, de forma mais clara, os ingredientes de uma formulao em qualquer lugar do mundo. Alm disso, devido grande diversidade de sinnimos relacionados a um nico ingrediente, os erros de interpretao na leitura de componentes podem ser minimizados. Vigilncia sanitria - a adoo dessa nomenclatura possibilita mais agilidade na identificao dos ingredientes dos produtos cosmticos de forma clara, correta e precisa. 3.3.12. Dossi de Produtos O desenvolvimento de um produto cosmtico deve estar sustentado por um procedimento que assegure sua qualidade e rastreabilidade, para isso existe o que chamamos de Dossi de Produtos. O Dossi de Produtos um conjunto de documentos que registram todos os passos envolvidos na criao do produto, constituindo um histrico de sua vida, desde a sua criao, passando por diversas etapas, como estabilidade, testes de segurana, eficcia, estabilidade, microbiolgico, lotes pilotos, inclusive documentando aspectos do ps-venda tambm, enfim, todos os itens que so abordados nos Requisitos Tcnicos Especficos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, descritos na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N 211, de 14 de Julho de 2005(18). A composio do dossi faz referncia a diversas diretrizes da Anvisa, dentre elas, a Lei 6.360/76(16) e ao Decreto 79.094/77(13) e suas atualizaes, indicando pontos referentes aos documentos e responsabilidade da empresa perante as informaes, assim como a Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005(18) e a RDC 343/05(19). Sempre que pertinente, outros instrumentos legais podem ser considerados, de modo a assegurar a qualidade e a segurana dos produtos cosmticos ofertados ao consumidor.

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importante ressaltar que antes de iniciar a notificao (Grau 1) ou registro (Grau 2) na Anvisa, informaes e documentos dos produtos devem estar arquivados na empresa e disponveis para verificao pelas autoridades sanitrias, pois fazem parte do conjunto de informaes e procedimentos que as companhias devem possuir no sistema da qualidade, comeando no desenvolvimento do produto. Somente parte dessas informaes deve ser entregue ou informada Anvisa. O restante dever ser mantido no arquivo da empresa disposio da autoridade sanitria. A Anvisa guarda o direito de requisitar qualquer outra documentao ou informao que ache necessria, a fim de assegurar a qualidade do processo. O processo de elaborao da documentao que compe esse dossi deve ser iniciado logo no primeiro momento em que se projeta o desenvolvimento de um produto, e conforme o prosseguimento do projeto, depois de executada cada atividade, elas devem ser documentadas e anexadas ao material que compor o dossi. 3.3.13. Teste de eficcia do produto(5) Testes que visam comprovar a eficcia e a ao do produto para os resultados que so prometidos. O marketing de produtos cosmticos tem-se tornado cada vez mais uma atividade complexa. Alguns fatores, como novas legislaes governamentais, consumidor informado, avanos tecnolgicos e intensa competitividade no mercado, exigem do fabricante cada vez mais responsabilidade nos benefcios que so prometidos pelos produtos(7). 3.3.14. Realizao dos testes de segurana Para ratificao da seguridade no uso deste produto para humanos que ser utilizado conforme as indicaes e modo de uso do produto. Como carter orientativo, consultar o Guia para Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos(4, 10, 12) . Os testes podem ser realizados na prpria empresa, desde que sejam acompanhados por um profissional devidamente habilitado que ser o responsvel pelo laudo, e a conduo dos testes atenda Resoluo CONEP (Comisso Nacional de tica em Pesquisa) 196/96, Cdigo de tica em Pesquisa. Outra opo utilizar os servios de laboratrios habilitados pela Anvisa que realizam os testes de segurana e eficcia de produtos. Esses laboratrios foram avaliados e aprovados fazendo parte da REBLAS (Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade).

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3.3.15. Definio da rotulagem e material de divulgao, promoo, publicidade (benefcios, advertncias, modo de uso etc.)(8) Etapa em que se definem os dizeres que constaro na embalagem, assim como o texto que ser utilizado em material promocional. 3.3.16. Adequao dos dizeres legais no idioma dos pases de destino(6) 3.3.17. Realizao de teste de mercado se for o caso 3.3.18. Regularizao no Ministrio de Sade ou rgos equivalentes em todos os pases onde ser comercializado

3.4. IMPLEMENTAO PARA FABRICAO EM ESCALA INDUSTRIAL


Etapa que engloba a correta transferncia de procedimentos de fabricao para a escala industrial. Aps definies dos vrios parmetros de fabricao do produto que foram obtidos durante o desenvolvimento no laboratrio, ou seja, em pequena escala, momento de transferir a produo para uma escala maior. Nesta etapa fazem-se os ajustes de processos de fabricao e parmetros (tempo de agitao, temperatura, ordem de adio das fases etc) para assegurar que o produto a ser realizado em um lote piloto seja equivalente em termos de caractersticas fsico-qumicas, sensoriais e performances ao produto desenvolvido em escala laboratorial. No produto resultante deste lote piloto aconselhvel proceder estudos que j foram realizados no produto de escala laboratorial para ratificar os dados obtidos, realiza-se anlise microbiolgica, teste de envase e compatibilidade com embalagem, estabilidade deste lote, dosagem de ativos, especificao de produto acabado etc. A transferncia de escala engloba algumas etapas, tais como: 3.4.1. Treinamento de operadores (transferncia de procedimentos e caractersticas intrnsecas ao produto) 3.4.2. Estudo das anlises e dos parmetros do controle de qualidade para o processo de fabricao no lote industrial, ou seja, quais os controles de processo sero necessrios para garantir uma adequada manipulao do produto na escala fabril formatao de uma especificao e procedimentos que garantiro que o processo realizado e desenvolvido em bancada seja adequadamente transferido para o setor industrial, assim como garantir que a fabricao do lote industrial
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resulte em um produto final de acordo com o especificado no lote laboratorial ou semipiloto. 3.4.3. Realizao de lote piloto 3.4.4. Estudo de estabilidade fsico-qumico e quantitativo dos ingredientes ativos realiza-se um estudo no produto fabricado em lote maior para ratificar se os parmetros inicialmente especificados esto de acordo. 3.4.5. Shipping test teste de embarque e transporte. 3.4.6. Validao industrial fabricao e produo, envase e especificao final. 3.4.7. Teste de prateleira, longa durao ou shelf life mantm-se em reteno amostras dos lotes de laboratrio e dos lotes industriais por um tempo equivalente ao perodo de validade declarado no rtulo do produto, alm de servir de acompanhamento de comportamento do produto ao longo desse perodo. As amostras podero ser utilizadas para eventuais necessidades de testes e de contraprovas quando requisitados por uma entidade regulamentada.

3.5. ESTRUTURA DE APOIO PARA LANAMENTO DO PRODUTO


Nesta etapa esto includas as atividades que visam a correta divulgao dos benefcios do produto desenvolvido, assim como a formatao de um material criado entre as reas de marketing, pesquisa e desenvolvimento. Outra etapa de fundamental importncia que fornece informaes a respeito da aceitao do produto pelo mercado o Servio de Atendimento ao Consumidor, que consiste em um grande instrumento para corrigir ou ratificar as aes referentes aceitao do produto e/ou campanha promocional. Etapas envolvidas: 3.5.1. Preparao do material de divulgao direcionado ao sistema de vendas da empresa (franquia, venda direta, varejo) 3.5.2. Treinamento da fora de venda 3.5.3. Estruturao da campanha de lanamento 3.5.4. Treinamento do Servio de Atendimento ao Consumidor

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3.5.5. Implementao de um Sistema de Cosmetovigilncia - as empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos de Higiene Pessoal Cosmticos e Perfumes instaladas no territrio nacional devero, a partir de 31 de dezembro de 2005, ter o seu sistema implementado(14). 3.5.6. Disponibilizao de um SAC. 3.5.7. Performance da campanha promocional avaliar se as aes promocionais surtiram os efeitos desejados.

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4. CHECK LIST PLANEJAMENTO DO BRIEFING DO PRODUTO MERCADO


Pesquisa de mercado Produtos concorrentes Posicionamento do produto Histrico da categoria Influncia geogrfica Previso de venda

CONSUMIDOR

Conceito Hbitos e atitudes Preo

PRODUTO

Conceito Nome da linha ou produto Composio da linha e extenses Benefcios e diferenciais Custo estimado Caractersticas e/ou benchmarking Direcionamento olfativo Forma fsica Capacidade da embalagem e metrologia

DIFERENCIAL

Investimento em equipamentos ou tecnologia Diferenciais em relao concorrncia

PREO

Investimentos pretendidos Custo objetivo do produto Estimativa do volume de vendas Estudo de comparao de preos

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Estudo de viabilidade econmica Custos de registros, testes, divulgao

CONCORRNCIA

Estratgia dos 5Ps Anlise SWOT Pesquisa de nomes e marcas Concorrentes diretos, produtos e fabricantes Forma de atuao da concorrncia

DISTRIBUIO

Pases para comercializao Adequao de registro Canal de distribuio

CRONOGRAMA

Prazo do projeto

AVALIAO TCNICA E VIABILIDADE


Levantamento bibliogrfico dos ativos Benefcios e eficcia do produto Investigao de marcas e patentes Permisso de uso das matrias-primas pesquisadas Avaliao das matrias-primas (FISPQ/MSDS) Dados de segurana das matrias-primas Estudo de viabilidade econmica Possveis interaes entre as matrias-primas Qualificao de novos fornecedores Investimento em equipamentos e/ou tecnologias Estudo de viabilidade de produo industrial Definio da embalagem Estudo de impacto ambiental

DESENVOLVIMENTO DE FORMULAES E EMBALAGEM


Elaborao das formulaes iniciais/tentativa Testes de funcionalidade do produto Estudo de estabilidade Verificao dos custos envolvidos Gerao de uma tecnologia e/ou produto passvel de patente

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Definio das especificaes do produto Controle de qualidade para os processos de fabricao Possveis interaes entre os ingredientes do produto Possveis interaes entre a formulao e a embalagem Definio de anlises fsico-qumicas e microbiolgicas Descrio dos ingredientes INCI Dossi de produtos Testes de eficcia do produto Testes de segurana Definio da rotulagem e material de divulgao Adequao dos dizeres legais Teste de mercado Regularizao no Ministrio de Sade ou rgos equivalentes

IMPLEMENTAO PARA FABRICAO EM ESCALA INDUSTRIAL


Treinamento de operadores Anlises e parmetros de CQ para o processo industrial Realizao de lote piloto Estudo de estabilidade fsico-qumico Estudo quantitativo dos ingredientes ativos Shipping test Validao industrial Teste de prateleira, longa durao ou shelf life Definir aes corretivas na formulao e/ou embalagem. Performance da campanha promocional

ESTRUTURA DE APOIO PARA LANAMENTO DO PRODUTO


Preparao do material de divulgao Treinamento da fora de venda Estruturao da campanha de lanamento Treinamento do Servio de Atendimento ao Consumidor Implementao de um Sistema de Cosmetovigilncia Disponibilizao de um SAC Performance da campanha promocional

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5. GLOSSRIO Amostra de Referncia, Padro de Referncia ou Padro: so pro-

dutos ou substncias que possuem caractersticas ideais e de uniformidade comprovada, servindo como parmetro adequado de comparao de qualidade. A denominao Padro envolve tambm substncias qumicas de referncia e padres de substncias biolgicas que so utilizadas nas especificaes do produto, para a avaliao da qualidade qumica e biolgica de ingrediente ativo e dos produtos acabados.

Anlise sensorial: estudo que visa analisar as sensaes percebidas pelos rgos dos sentidos.

Ativos: Substncia ativa que parte da composio do produto cosmtico e que lhe confere atividade especfica devido sua natureza. Este ativo pode ter origem variada (planta, animal, mineral, biotecnologia etc).

Avaliao de eficcia: estudo de aplicao do produto para comprova-

o dos benefcios propostos, por exemplo, ao na diminuio de rugas, ao antiperspirante etc.

Avaliao de segurana: estudos clnicos que comprovam a seguridade


do uso do produto em humanos sob condies normais ou razoavelmente previsveis de uso (condies de uso no indicadas no rtulo porm, com certa probabilidade de ocorrncia, por exemplo, xampu nos olhos).

Benchmark: produto de referncia, resultante da ferramenta de processo


benchmarking que consiste em classificar e estudar os produtos de mercado avaliando seus diferenciais e pontos positivos, tomando um ou vrios como referncia no desenvolvimento de um produto. A referncia pode ser de performance, inovao tecnolgica, embalagem, estratgia de venda etc.

Benefcios: performance e diferenciais do produto que so perceptveis


ao consumidor no momento do uso.

Boas Prticas de Fabricao: conjunto de aes e processos que ga-

rantem a fabricao de um produto com todos os seus itens dentro dos padres inicialmente idealizados.

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Caractersticas organolpticas: caractersticas das substncias e pro-

dutos que se referem ao perfil sensorial identificado por aspecto, cor, odor e sabor.

Categoria de produto: forma de classificao da rea de atuao ou

finalidade de uso de um produto (xampus, desodorantes, creme para o corpo etc).

Compatibilidade: caracterstica indicativa das eventuais interaes no


produto e entre o produto e o material de acondicionamento, determinando se os atributos sero mantidos dentro das especificaes iniciais e sem comprometimento do desempenho.

Composio da linha: definio do nmero e variantes de produtos que


fazem parte de uma linha.

Cosmtico funcional: termo empregado para definir um produto cosmtico com benefcios percebidos pelos consumidores

Cronograma: ferramenta que engloba todas as etapas e datas das aes,

definindo seu incio e trmino, facilitando o controle claro do prazo de trabalho e do projeto de um modo geral.

Eficcia: qualidade ou propriedade que produz o efeito desejado quando


avaliado em parte (amostra) ou no todo.

Especificao: descrio de atributos do material, substncia ou produ-

to exigido em normas ou estabelecido pela empresa de modo a assegurar a fabricao e o uso.

FISPQ (Ficha de Informao de Segurana dos Produtos Qumicos) ou MSDS (Material Safety Data Sheet): ficha do produto/matria-prima contendo dados de segurana, sade e meio ambiente, assim como sua manipulao.

Fora de venda: pessoas com conhecimento das funcionalidades dos


produtos e da forma de atuao da empresa. So responsveis pela divulgao do produto e de seus benefcios junto aos consumidores. Podem atuar na rea de venda direta, varejo, franquia.

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Formulaes iniciais/tentativa: primeiras frmulas manipuladas no


incio do processo de desenvolvimento de produto.\

Funcionalidade: refere-se aos atributos do produto, seja em sua formu-

lao ou embalagem, que devem ser mantidos sem alteraes quanto finalidade proposta.

Ingrediente/componente: substncia qumica empregada na elaborao de produtos cosmticos.

Lote/Batelada: quantidade de um produto obtido em um ciclo de pro-

duo, de etapas contnuas e que se caracteriza pelas mesmas especificaes.

Lote piloto: produo de uma quantidade inicial de produto, com o ob-

jetivo de validar o produto desenvolvido e a eficincia do processo de fabricao.

Market share: participao de mercado, parte do mercado geral dominada por uma determinada empresa, geralmente medido em porcentagem.

Material de divulgao: compreende todo material impresso ou em


mdia que fornece informaes a respeito do produto e de seus benefcios.

Mock-up: modelo fsico da embalagem (frasco, pote, vidro etc) utilizado

para definio de formato, volume lquido, rtulo etc. Pode ser confeccionado em diversos materiais (gesso, vidro, plstico)

MSDS (Material Safety Data Sheet) ou FISPQ (Ficha de Informao de Segurana dos Produtos Qumicos): ficha do produto/
matria-prima contendo dados de segurana, sade e meio ambiente, assim como sua manipulao.

Period After Opening (PAO): na Unio Europia, produtos cosmticos

devem indicar o perodo de tempo em que, depois de aberto, ele pode ser usado sem riscos ao consumidor.

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Padronizao: norma que se destina a restringir variveis de um processo pelo estabelecimento de um conjunto metdico e preciso de condies a ser satisfeitas.

Pesquisa de mercado: ferramenta que fornece informaes a respeito


do comportamento e das tendncias do mercado em avaliao.

Potencial de penetrao cutnea: poder que uma substncia ou produto final tem de permear a barreira cutnea.

Procedimento: instrues que tem por finalidade documentar e orientar


as etapas de um processo relacionadas a uma determinada operao.

Pblico-alvo: grupo de consumidores especficos para o qual o produto


direcionado (bebs, gestantes, homens etc).

Shipping test (teste de transporte): teste que avalia a estabilidade

de um produto frente a diferentes variveis durante seu transporte, como temperatura, vibrao, impacto, presso e umidade. Pode ser realizada de forma real ou simulada.

Teste de prateleira, longa durao ou shelf life: teste realizado

para avaliao do comportamento do produto em condies normais de armazenagem, sendo complementar ao estudo de estabilidade acelerada. Valida os limites de estabilidade do produto e comprova o prazo de validade estimado.

Transferncia de escala: processo que envolve a fabricao do produto

em escala industrial, acompanhando os ajustes necessrios para a obteno das especificaes determinadas durante o processo de desenvolvimento do produto em escala laboratorial.

Validao da indstria: termo aplicado para a aprovao das especificaes de fabricao e do produto acabado em consenso com as reas envolvidas no processo de transferncia de escala.

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6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1. Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association COLIPA, August, 1997. 2. Cosmetic Good Manufacturing Practices COLIPA, July, 1994. 3. Guidelines on Microbial Quality Management MQM COLIPA, August, 1997. 4. Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients COLIPA, August, 1997. 5. Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products COLIPA, August, 1997. 6. Guidelines on Ingredients Labelling in the European Union for the Cosmetic Industry COLIPA, 2nd Edition, September, 1995. 7. CTFA Quality Assurance Guidelines CTFA, USA, 1992. 8. Cosmetic Compendium Issue 2, South Africa, September, 2001. 9. CTFA Technical Guidelines Microbiology Guidelines, USA, 2001. 10. CTFA Technical Guidelines Safety Testing Guidelines, USA, July, 1999. 11. Manual de Qualificao de Fornecedores ABIHPEC, 2003. 12. Guia para Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos, ANVISA, Braslia, 2003 13. Resoluo RDC no. 79 de 28 de agosto de 2000, DOU 3108/2000, ANVISA, Brasil. 14. Resoluo RDC no. 332 de 1. De dezembro de 2005. 15. Guia de controle de qualidade de produtos cosmticos, ANVISA, Braslia, 2007. 16. Lei 6.360/76 17. Resoluo RDC n 48, de 16 de maro de 2006. 18. Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005. 19. RDC 343/05, de 13 de dezembro de 2005. 20. Administrao de Marketing, Philip Kotler, 2000.

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7. LEGISLAES ESPECFICAS DA REA Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006

Regulamento Tcnico LISTA DE SUBSTNCIAS QUE NO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES, que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.

Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006

Regulamento Tcnico LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES, que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.

Resoluo - RDC n 343, de 13 de dezembro de 2005

Institui novo procedimento totalmente eletrnico para a Notificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1. Prorrogao de prazo para atualizao de Notificao RDC n 78, de 10 de maio de 2006.

Resoluo - RDC n 332, de 1 de dezembro de 2005

As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional, devero implementar um Sistema de Cosmetovigilncia, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Resoluo - RDC n 215, de 25 de julho de 2005

Aprovar o Regulamento Tcnico Listas de Substncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no Devem Conter Exceto nas Condies e com as Restries Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.

Resoluo - RDC n 211, de 14 de julho de 2005

Ficam estabelecidas a Definio e a Classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resoluo.

Resoluo - RDC n 254, de 12 de setembro de 2002

Determina que, a partir de agora, os produtos cosmticos de Risco 1 notificados pela Anvisa no sero mais publicados no Dirio Oficial da Unio, sendo assegurada sua publicidade por meio de divulgao no site da Anvisa.

Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro de 2001

Estabelece a Lista de Substncias de Ao Conservantes para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
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Resoluo n 79, de 28 de agosto de 2000

Estabelece normas e procedimentos para registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes; Adota a definio de Produto Cosmtico.

Resoluo - RDC n 38, de 21 de maro de 2001

Estabelece critrios e procedimentos necessrios para o registro de novas categorias de produtos cosmticos, destinados ao uso infantil.

Resoluo n 481, de 23 de setembro de 1999

Estabelece parmetros para controle microbiolgico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996

Estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Portaria n 295, de 16 de abril de 1998

Estabelece Critrios para Incluso, Excluso e Alterao de Concentrao de Substncias utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Portaria n 296, de 16 de abril de 1998

Estabelece que, para efeito de Registro ou de Alterao de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, no mbito do Mercosul, deve ser adotada, em carter complementar nomenclatura original das substncias da formulao, outras nomenclaturas.

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8. EQUIPE TCNICA DE ELABORAO DO MANUAL COORDENAO TCNICA


Sonia Yokoto Ceclia Souza ABIHPEC ABIHPEC

ELABORADO POR: GRUPO TCNICO

Alberto Keidi Kurebayashi -

PROTOCOLO CONSULTORIA

Vanderlina Oliveira Sonia Romano Ana Paula Oliveira Carlos Praes Antonio Celso da Silva Vania Leite Silvana Nakayama Mizue Kishi -

EMBELLEZE HINODE NATURA O BOTICRIO PAYOT VITADERM VALMARI YAKULT

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