Usando y Refiriendo Las Normas Iso e Iec para La Elaboración de Reglamentos Técnicos Traducción Libre Incompleta

COMISIÓN GUATEMALTECA DE NORMAS
MINISTERIO DE ECONOMÍA
TRADUCCIÓN LIBRE INCOMPLETA
USANDO Y REFIRIENDO LAS NORMAS ISO E IEC PARA

LA ELABORACIÓN DE REGLAMENTOS TÉCNICOS
1 Ventajas y beneficios de usar y referir normas ISO e IEC en las reglamentaciones

técnicas
Las normas de ISO y de IEC tienen la ventaja de tener un amplio alcance geográfico. Ambas
organizaciones tienen una membresía integrada por miembros nacionales de todo el mundo. Este
alcance geográfico está combinado con un ambiente multi-socios que asegura la representación de
una abundancia de puntos de vista técnicos incluyendo aquellos relacionados con los interese
sociales y económicos. Diferentes perspectivas vienen del nivel nacional y a través de una red de
enlaces y cooperación con organizaciones internacionales gubernamentales y no
gubernamentales.. De esta forma, el valor de de las normas internacionales de ISO e IEC que son
reconocidas, aceptadas e implementadas alrededor del globo.
Los reguladores pueden ahorrar tiempo y dinero al elegir normas ISO e IEC como soluciones a
políticas y beneficios técnicos – soluciones las cuales han sido acordadas por un consenso
alcanzado con la participación de todas las partes, incluyendo a los mismos reguladores.
Normas ISO e IEC
• Apoya los aspectos técnicos de políticas sociales y ambientales y contribuye al desarrollo

sostenible a través del mundo;
• Ofrece el mismo nivel de protección al consumidor ya sea aplicada en una economía

madura o en evolución;
• Permite a los productos ser suministrados y usados a través de diferentes mercados,

facilitando el cumplimiento reglamentario y fortaleciendo las oportunidades de acceso al
mercado para pequeñas empresas;
• Reflejan el estado del arte y sirven como un vehículo para la diseminación de nuevas
tecnologías y prácticas innovadoras;
• Pueden convertirse en normas nacionales después de un proceso nacional de contacto

público desarrollado por el organismo nacional del país, lo cual puede reducir la necesidad
del ente regulador de desarrollar consultas públicas;
Correo electrónico: mbeteta@mineco.gob.gt Sitio de Internet: www.coguanor.org

Dirección: Calzada Atanasio Tzul 27-32 Zona 12. Guatemala, Guatemala, C. A.
Teléfonos: +502 2476-6784 al 87 y 2476-6809 Fax: +502 2476-6777
• Pueden ser usadas como una base para los reglamentos técnicos nacionales sin causar
innecesarias barreras técnicas al comercio;
• Ofrecen un amplio intervalo de herramientas para los distintos modelos de evaluación de la

conformidad;
• Son usados para evaluación de la conformidad para apoyar la confianza en los productos,
sistemas, procesos, servicios y personal;
• Son desarrolladas usando procedimientos los cuales aseguran que los miles de normas
disponibles evitan la duplicación y conflicto entre ellas.
2 Introducción
Este documento demuestra el valor potencial de usar normas ISO e IEC en apoyo de las
reglamentaciones técnicas. Explica como las normas ISO e IEC pueden ser usadas por los
gobiernos para apoyar las buenas prácticas de reglamentación. Este documento también puede
ser útil para aquellos involucrados en la normalización ISO e IEC quienes desean engranar mejor
con los organismos de reglamentación importantes para sus esferas de acción.
Las normas ISO e IEC son ampliamente adoptadas en el nivel regional y nacional y son usadas por
todos los socios interesados, tales como fabricantes, comerciantes, organizaciones, compradores,
consumidores, organismos de certificación, laboratorios de ensayo y autoridades. Ya que estas
normas reflejan la mejor experiencia de la industria, investigadores, consumidores y reguladores en
todo el mundo y cubren necesidades comunes en una variedad de países, constituyen una de las
bases importantes para la remoción de barreras innecesarias al comercio. El uso de normas
internacionales que son desarrolladas bajo un proceso que cumple con la Decisión G/TCT/1 Rev.
8, del 23 de mayo del 2002, ha sido reconocido por el Comité de Barreras Técnicas al Comercio de
la Organización Mundial del Comercio (WTO/TBT) (véase capítulo 3).
La incorporación de normas en los instrumentos legislativos por medio de una referencia constituye
un método de “resumir” “dar una descripción breve” de un código o regulación de tal forma que una
declaración detallada de requisitos técnicos sea reemplazada en el texto del código o
reglamentación por una referencia a una o más normas, o a las partes relevantes de ellas. El uso
de normas en la reglamentación, y preferiblemente de normas ISO e IEC, es un medio efectivo de
apoyar las políticas nacionales, regionales y globales. Ya es usado ampliamente en varias regiones
en el mundo en conceptos, acuerdos y estructuras tales como el Nuevo Enfoque de la Unión
Europea, Buenas Prácticas de Reglamentación desarrolladas por la Cooperación Económica Asia-
Pacífico, el subcomité sobre Normas y Conformidad, y el Tratado de Libre Comercio de Norte
América.
Dependiendo de la política, en algunos países, la adopción nacional puede ser un elemento

importante para fomentar el uso de normas ISO o IEC en la reglamentación técnica nacional.
Cuando se necesite, el proceso de adopción nacional puede dar confianza que la solución
internacional es totalmente aceptable para la situación nacional.

Las normas publicadas por otras organizaciones pueden también ser referidas en las
reglamentaciones, pero este documento trata sólo con las normas internacionales publicadas por
ISO e IEC.
3 El comercio Internacional y las normas
Uno de los mayores beneficios de las normas es que facilitan el comercio. La Organización Mundial
del Comercio (OMC) es el organismo internacional que trata con las reglas globales del comercio
entre las naciones. Su objetivo principal es asegurar que el comercio fluya fácilmente,
predeciblemente y libremente tanto como sea posible. El uso de normas internacionales facilita la
eliminación de barreras innecesarias al comercio. En este contexto, el Acuerdo OMC/TBT,
reconoce la contribución que las normas internacionales pueden hacer hacia el mejoramiento de la
eficiencia de la producción y el comercio internacional. En el año 2005, el Reporte de Comercio
Internacional de la OMC se concentró en el tema de las normas y el comercio destacando el papel
de las normas internacionales.
El objetivo básico del Acuerdo OMC/TBT es asegurar que los reglamentos técnicos nacionales,
normas y procedimientos de evaluación de la conformidad no constituyan barreras innecesarias al
comercio internacional. El Acuerdo OMC/TBT busca alcanzar un balance entre el permitir a los
miembros de OMC adoptar medidas reglamentarias para proteger sus legítimos intereses y
asegurar que los reglamentos técnicos nacionales, normas y procedimientos de evaluación de la
conformidad no se conviertan en obstáculos innecesarios al comercio internacional. La
armonización es de esa manera una disciplina central del Acuerdo TBT y está articulado en
particular en dos requisitos1:
• Los Miembros de OMC deben usar las normas internacionales, guías y recomendaciones,
o las partes relevantes de ellas, como la base de su reglamentación técnica nacional y
procedimientos de evaluación de la conformidad;
• Los miembros de OMC deben participar, dentro de los límites de sus recursos, en la
preparación de las normas internacionales, guías y recomendaciones, participando en los
organismos internacionales de normalización.
La OMC también tiene áreas de política específicas, en las cuales las normas internacionales son
discutidas: comercio en servicios (GATS), seguridad en alimentos (SPS) y comercio y medio
ambiente (CTE). Más información sobre cada uno de estos puntos puede ser encontrado en el sitio
Web de la OMC:
www.org.gt.
La Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo (OECD) también reconoce el

papel de las normas internacionales en el apoyo de la reglamentación. En junio de 2005, los países
miembros de la OECD adoptaron los Principios Guía para la Calidad Reglamentaria y el Desarrollo,
uno de los cuales específicamente fomenta la armonización con las normas internacionales.
También recomienda apoyar el desarrollo y uso de las normas internacionales armonizadas como
una base para la reglamentación interna.

1 Acuerdo de la OMC sobre Barretas Técnicas al Comercio, Artículo 2, Preparación, Adopción y Aplicación de
Reglamentos Técnicos por Organismos del Gobierno Central.
ISO e IEC y sus miembros se adhieren a los requisitos de la OMC
El Acuerdo OMC/TBT también contiene una lista de reglas que los organismos de normalización
deben seguir para asegurar que sus normas apoyan los objetivos de facilitación del comercio de la
OMC. Esta lista aparece en el Anexo 3 del Acuerdo OMC/TBT y es llamado el Código de buena
práctica para la preparación, adopción y aplicación de normas. La mayoría de miembros de ISO e
IEC siguen este código y los gobiernos están estimulados a trabajar con sus organismos de
normalización para asegurar que se adhieran al mismo.
ISO e IEC son también observadores en el Comité OMC/TBT y contribuyen regularmente con su
trabajo. Muchos miembros nacionales de ISO e IEC trabajan muy de cerca con sus representes en
OMC y pueden ser incluidos en las delegaciones nacionales que participan en las reuniones del
Comité OMC/TBT. Para mayor información véase: www.iso.org/wtocode.
4 Aplicabilidad global de las normas ISO e IEC
A primera vista, parecería que todos los países en todas las etapas de desarrollo tienen idénticas
necesidades para las reglamentaciones técnicas. Aquellos bienes y servicios que tengan el
potencial de causar serio daño a la salud o seguridad de la población, o al ambiente, parecerían
ser obvios candidatos para la reglamentación técnica. Sin embargo, las diferencias entre los
países, significa que este concepto puede ser aplicado de manera diferente.
Los países más desarrollados están, en general, caracterizados por:
• Economías de mercado completas;
• Grandes bases de manufactura y servicios internos diversificados;
• Una cultura de competencia entre la industria y el comercio;
• Protección al consumidor atrincherado en ley con organizaciones de consumidores y

grupos de interés especial, organizados y con influencia;
• Sistemas de normas, infraestructura de aseguramiento de la calidad, acreditación y

metrología legal, eficientes y funcionando;
• Una creciente demanda por la armonización a través de la regulación la cual se mantiene

activa y obliga al mercado a tener cuidado con los aspectos relacionados con la calidad;
• Sistemas desarrollados de litigación civil que apoya, cuando es necesario, en la aplicación

de sanciones.

En algunos países, por ejemplo, la respuesta por las autoridades a una necesidad específica para
reglamentación técnica puede ser una declaración de que ciertas normas en un área supeditada
deben ser obligatorias. Por ello es vital que exista una cartera de normas ISO e IEC para ayudar a
estos países. Estos países pueden beneficiarse del ahorro que hacen cuando aplican una amplia
gama de normas ISO e IEC. Ellos están estimulados a usar y, cuando sea necesario, adoptar
aquellas normas internacionales que apliquen a sus necesidades.
Las normas ISO e IEC tienen un importante papel que jugar a lo largo del campo de diversidad y
desarrollo en el mundo. . De esta manera ambas organizaciones tienen programas que aumentan
el conocimiento, incrementan la capacidad y promueven la participación de todos los países en la
normalización internacional. Más información se encuentra disponible en el sitio
www.iso.org/devco www.iec.ch/affiliates.
5 Diferentes tipos y aspectos de las normas ISO e IEC
Los siguientes son ejemplos de los diferentes tipos de normas y aspectos de productos y servicios
que las normas ISO e IEC cubren. Una sola norma puede cubrir uno o varios de estos aspectos.
Especificaciones de producto
Estos pueden usualmente estar todos comprendidos, tratar con varios de los requisitos para un
producto específico así como también con niveles de aptitud para uso y desempeño. Pueden cubrir
tamaños, salud y seguridad, protección del ambiente, intercambiabilidad y procesamiento de datos.
Gestión organizacional
Un juego de normas ISO está disponible para proveer una guía a las organizaciones sobre
aspectos de gestión a fin de ayudarlas a implementar una buena práctica y un sistema de gestión
efectivo. Esto trata con aspectos clave tales como calidad, seguridad y gestión medioambiental.
Etiquetado y empaque
Hay muchas normas que se enfocan en aportar información sobre los productos a través del
etiquetado. Esto asegura que los consumidores y usuarios alrededor del mundo obtienen
información confiable y clara sobre las propiedades de los productos, tales como su tamaño y su
impacto en el medio ambiente. Las normas para el empaque seguro ayudan a transferir una mejor
práctica sobre aspectos clave para el usuario, como el empaque seguro para los niños. Ellas
pueden también mostrar buenos procedimientos de práctica en áreas tales como la reutilización y
el almacenamiento.
Principios de salud y seguridad
Estas son normas que proporcionan principios generales para protección y seguridad, y diseño y
evaluación ergonómicos.

Medición, ensayo y métodos analíticos
Hay muchas normas que especifican mediciones, ensayos y métodos analíticos. Estas normas son
importantes porque aseguran que las medidas y los datos de ensayo producidos alrededor del
mundo son comparables.
Símbolos gráficos
Una extensa gama de símbolos gráficos internacionalmente acordados están listados en las
normas ISO e IEC (por ejemplo: ISO 7001 Símbolos gráficos.- Símbolos de información pública).
El uso de símbolos ayuda a superar las barreras lingüísticas en campos que tratan con la
seguridad vial y situaciones de emergencia.
Terminología y definiciones
Algunas normas están dedicadas exclusivamente a definiciones para su uso cuando aplican a las
barreras técnicas al comercio y su eliminación. Esas normas estandarizan términos y definiciones
para facilitar la comprensión mutua en diferentes campos.
Servicios
Cuando se proveen servicios, los proveedores deben cumplir las necesidades de sus clientes. ISO
e IEC proporcionan normas que definen un nivel de servicio y/o el procedimiento para proporcionar
el servicio (por ejemplo: ISO 24510 Actividades relacionadas con los servicios de agua potable y
agua de desecho – Guía para la evaluación y para la mejora del servicio a los usuarios).
Personal
Estas normas tratan de profesiones y oficios específicos cuando existen requisitos normativos e
informativos para personal. Estos incluyen cualidades esperadas, experiencia en el trabajo y
niveles de competencia técnica (por ejemplo: ISO 22222 Personal para planificación financiera -
Requisitos para el personal para planificación financiera).
Evaluación de la conformidad
Estas normas y guías contienen requisitos para actividades y organismos involucrados en la

evaluación de la conformidad, incluyendo las declaraciones del proveedor, inspección,
certificación, acreditación, evaluación de par y reconocimiento mutuo.

6 Método para usar y referir normas ISO e IEC para reglamentaciones técnicas
6.2.1 Consideraciones generales
Las autoridades reguladoras deciden por si mismas si usan las normas ISO e IEC para apoyar su
reglamentación técnica. Una vez que se ha tomado la decisión de usar las normas ISO e IEC para
apoyar un reglamento, debe seleccionarse el método más apropiado de hacer la referencia en el
texto legal. Este capítulo destaca algunos métodos comúnmente usados para utilizar y referir
normas ISO e IEC en la reglamentación. Los métodos son aprovechables en la actividad
reguladora en los niveles nacional, regional e internacional.
Las principales consideraciones están listadas a continuación:
• Los reguladores necesitarán decidir si ellos quieren usar las normas ISO o IEC como
obligatorias (proporcionando la única solución) o como voluntarias (proporcionando una
solución);
• Los reguladores necesitarán decidir qué nivel de controles ellos desean colocar para
asegurar que la norma es aplicable para el uso y aplicación a sus necesidades;
• Como las normas ISO e IEC están subdivididas en párrafos y subpárrafos, el regulador
puede elegir referir toda la norma o seleccionar partes de ella;
• Las normas ISO e IEC son revisadas con regularidad para actualizarlas a los cambios
tecnológicos y del mercado.
6.2 Referencias directas a normas específicas en el texto legal
6.2.1 General
La referencia directa significa que la referencia de una norma específica es directamente citado
dentro de un texto legal usando el número de identificación y el título. Este método con frecuencia
apoya el uso obligatorio de una norma, y será necesaria la cuidadosa redacción del reglamento si
el regulador desea que el uso de la norma ISO o IEC quede como opcional (por ejemplo como una
de las soluciones para ayudar a cumplir con la reglamentación). De esta forma con la referencia
directa de la norma, los reguladores evitan la reproducción de la norma en el texto legal y eliminan
la necesidad de obtener permiso para el uso del derecho de autor. Otra ventaja es que ciertas
partes, o comúnmente los párrafos simples de una norma puede ser referidos cuando sólo una
pequeña parte de la norma apoya una reglamentación. Hay dos formas de referencia directa: con
fecha y sin fecha.

6.2.2 Referencia directa fechada
La referencia directa fechada es cuando el número y título de la norma ISO o IEC es referida y
usada con su fecha de publicación. Esto significa que solamente una particular edición de una
norma es usada. Esto puede ayuda a proveer certeza legal indicando la solución técnica exacta
que puede ser usada para cumplir con la reglamentación. Tal certeza legal puede ayudar a dar
seguridad al regulador y claridad a aquellos que deben cumplir con la ley. Esta es la referencia
más restrictiva y es usada cuando los objetivos de futuras correcciones y ediciones de una norma
específica son inciertos.
Como se pudo notar anteriormente, las normas ISO e IEC son revisadas regularmente para
asegurar que están actualizadas con el desarrollo tecnológico. Es por ello importante cuando se
usan referencias fechadas en los reglamentos que cualquier revisión o corrección a las normas ISO
o IEC sean tomados en cuenta por la autoridad correspondiente. El texto legal entonces se
necesitará que sea cambiado para anotar los cambios o las revisiones de la norma.
Hay que tener en mente que las referencias específicas a párrafos, subpárrafos, tablas, figuras o
anexos de una norma, deben estar siempre fechadas. Esto es debido a que cualquier cambio o
revisión de una norma puede conducir a una alteración de su numeración interna.
En áreas donde hay desarrollo técnico continuo y rápido, y por ello un desarrollo rápido similar en
las normas, las referencias directas fechadas pueden volverse obsoletas. Otros métodos de
referenciar normas pueden ser apropiado en tales casos.
Mientras que ediciones de normas completamente nuevas de una norma (con nueva fecha)
siempre requerirán un cambio al texto legal, las correcciones a la norma pueden ser tratadas con la
adición de una frase tal como “corregida” después de la referencia en el texto legal.
Ejemplo:
El recipiente del material peligroso de desecho deberá cumplir con la
norma ISO XXXX: 2003, Título
Ejemplo:
El recipiente del material peligroso de desecho deberá cumplir con la
norma ISO XXXX 2003 , Título (corregida)
6.2.3 Referencias directas no fechadas
En el caso de una referencia no fechada, el reglamento cita solamente el número y el título de una
norma específica, y no la fecha. Este método de esta manera es más flexible. En el caso de la

revisión de una norma referida, el reglamento por si mismo no necesita ser adaptado y la referencia
automáticamente corresponde a la última edición de la norma y de esta forma al estado del arte.
En otras palabras, el reglamento permite el uso de ediciones revisadas subsecuentes de la misma
norma.
Debe notarse sin embargo, que el uso de una referencia no fechada no es posible cuando son
citados de manera específica párrafos, subpárrafos, tablas, figuras o anexos. En estos casos la
referencia debe ser siempre fechada (véase numeral 6.2.2).
Así con referencias fechadas, cualquier cambio o revisión de una norma debe quedar trazada. En
tales casos, la autoridad reguladora puede – aunque no está obligada a ello – agregar la frase “la
última edición de”, con el propósito de permitir responder de manera fácil y rápida a los cambios
técnicos.
Ejemplo:
El recipiente del material peligros de desecho deberá cumplir con la
ultima edición de Ia norma ISO XXXX, Título
6.3 Referencia indirecta al uso de normas ISO e IEC
La referencia indirecta involucra reconocer y registrar normas de una fuente externa de información
oficial en el texto reglamentario. De esta manera, una lista de normas que se estiman apropiadas
por el ente regulador, son compiladas y publicadas por medio de un proceso oficial el cual controla
el ente regulador. Si la norma es revisada o modificada, ningún cambio es necesario en el texto
legal, solamente en la lista. La lista de normas puede también incluir las fechas de publicación de
las normas de manera de asegurar la certeza legal de una referencia fechada e indicar cuando una
edición en particular es válida.
Tal lista de referencias fechadas necesita ser actualizada y ponerla a disposición de los usuarios a
través de una página Web o por otros medios, Este modelo ha sido aplicado en Europa el cual es
referido como el “Nuevo Enfoque”2 (véase www.newapproach.org)
2
Cuando las normas ISO o IEC van a ser usadas como base de las Directivas de Nuevo Enfoque, deben
primero ser adoptadas formalmente como Normas Europeas.
Ejemplo:
Cuando el producto cumple con las normas ISO o IEC pertinentes cuyo
número de referencia ha sido publicado en [refiera la lista oficial
pertinente aquí] las autoridades responsables asumirán el cumplimiento
con los requisitos de esta ley.

Ejemplo:
Un producto se presumirá seguro, tanto como los riesgos que estén
afectados, cuando cumple con las normas ISO e IEC voluntarias, las
referencias de las cuales han sido registradas en [ refiera la lista oficial
pertinente aquí].
6.4 Acciones de los reguladores/autoridades para fomentar el uso de normas ISO e IEC
En algunos casos, puede ser simplemente adecuado fomentar el uso de normas ISO e IEC
asumiendo que su adopción voluntaria por el mercado signifique que los objetivos de los
reguladores se cumplen – por ejemplo, fortaleciendo la calidad de los productos o servicios de un
sector en particular. Tales medidas no implicarían la creación de instrumentos legales, pero
podrían más bien ser alcanzadas a través de ellas, por ejemplo, política gubernamental en áreas
objetivo tales como la gestión. En los casos en que esto ocurre, la norma puede llegar a ser la
herramienta de facto para el acceso al mercado.
7 Otras consideraciones cuando se elige usar y referir normas ISO e IEC para las
reglamentaciones técnicas
7.1 Asegurando la no delegación de la responsabilidad legislativa
Usar normas ISO e IEC para la reglamentación técnica no implica que los reguladores hayan
reducido su poder o que ellos deleguen la responsabilidad a otras partes. Los reguladores todavía
tienen el poder para cambiar o actualizar su legislación en cualquier momento, o para eliminar una
referencia si la norma pierde su validez por la legislación pertinente. Referir normas ISO e IEC en
la reglamentación técnica solamente significa que los reguladores hacen uso del consenso
existente a nivel internacional..
El proceso de ISO e IEC se beneficia de un amplio rango de expertos y todas las normas son
sometidas a un período de encuesta pública antes de su publicación. Esto ayuda a garantizar que
ellas representan las soluciones viables las cuales son fruto de una amplia consulta.
Se reconoce que, que cuando una norma va a ser usada con propósitos reglamentarios, el
regulador desea asegurar que es apropiada para ese propósito regulatorio. En particular, esto
dependerá de los riesgos asociados al producto, la situación nacional/regional y el propósito de la
reglamentación.
Los procedimientos reglamentarios son por ello requeridos cuando se aprueban referencias a
normas haciendo caso omiso de cual método de referencia es usado. Hay una gama de

procedimientos reglamentarios los cuales pueden ser seguidos para asegurar la confianza del
regulador. La extensión y tipo del procedimiento elegido dependerá del riesgo planteado por el
producto o servicio.
Para resumir, los reguladores tienen una variedad de técnicas para evaluar y asegurar la
conveniencia de una norma ISO o IEC. Ellos tienen a su disposición una amplia gama de métodos
para hacer referencia a y usar la norma.
7.2 Adopciones nacionales y regionales de normas ISO e IEC
Las normas ISO e IEC así como pueden ser documentos únicos (con la designación ISO e IEC),
pueden ser formalmente adoptados como normas nacionales o regionales y darles designaciones
combinadas con a referencia ISO o IEC3. Las adopciones nacionales y regionales de una norma
ISI o IEC pueden involucrar un proceso de consulta separado a nivel nacional o regional.
Ejemplo:
ISO 14971, Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión del riesgo,
es:
- adoptada como ANSI/AMM/ISO 14971 en U.S.A

- adoptada como EN ISO en Europa
- adoptada como JIS T 14971 en Japón
En algunos países o regiones, la adopción puede ser un elemento importante y a veces necesario
para el uso de la norma ISO o IEC en la reglamentación técnica o la gestión pública. En otros
países las normas ISO o IEC pueden ser usadas o referidas directamente en la reglamentación
técnica nacional, basada en una evaluación de su conveniencia, sin la necesidad de que sean
reconocidas como normas nacionales por parte del país. Lo que es común para ambos enfoques
es que las normas ISO e IEC han sido evaluadas y juzgadas por los colaboradores nacionales para
ajustarse a sus necesidades y adaptarse para ese propósito en ese país o región.
7.3 Procedimientos de mantenimiento de las normas ISO e IEC y recomendaciones a los

reguladores para su monitoreo
Los comités técnicos ISO e IEC mantienen sus normas actualizadas para reflejar el estado del arte.
Los comités periódicamente revisan las normas para asegurar que permanecen vigentes y a la
altura de la tecnología. Las autoridades reguladoras pueden desarrollar procedimientos para
asistirlos en el monitoreo del status de las normas referidas en sus reglamentos. Este monitoreo
puede incluir la evaluación de las actualizaciones, modificaciones y eliminaciones de manera que
la autoridad reguladora pueda tomar las acciones apropiadas. Hay varias formas en las cuales los
reguladores pueden estar informados de tales cambios, por ejemplo la participación en los comités
pertinentes o haciendo arreglos con los miembros nacionales pertinentes de ISO o IEC.

7.4 La importancia de la participación del regulador en el desarrollo de las normas
El desarrollo efectivo y el mantenimiento de una norma adecuada por incorporación por referencia
en un instrumento legislativo requiere que sea establecido desde el principio un esfuerzo de
cooperación entre la autoridad reguladora y los comités que desarrollan las normas. La
participación del regulador ayuda grandemente a que la norma sea útil para su aplicación en la
reglamentación.
Desde el principio, el comité de normas y el regulador deben tener algún conocimiento del sistema
de evaluación de la conformidad que este probablemente instalado para evaluar la conformidad de
la norma en un futuro.
La participación en el proceso de normalización nacional es facilitado por los miembros de ISO e

IEC. Para encontrar su miembro ISO o IEC haga clic en el siguiente URLs:
www.iso.org/isomembers, www.iec.ch/about/members
7.5 Papel de la evaluación de la conformidad en la reglamentación técnica
La evaluación de la conformidad es el medio para determinar si los productos, servicios, procesos,

sistemas y personas cumplen o no los requisitos especificados. Dependiendo del tipo de producto
o sistema y el criterio que esté siendo examinado, los reguladores pueden requerir que los
procedimientos de evaluación de la conformidad sean desarrollados por el proveedor, el
comprador, el regulador o por un organismo independiente de evaluación de la conformidad. Las
reglamentaciones pueden especificar cuales de estas partes se pondrán en práctica en la actividad
de evaluación de la conformidad apropiada para el nivel de riesgo involucrado. La evaluación de la
conformidad puede involucrar certificación, inspección y/o el ensayo de un producto o sistema.
Las actividades de evaluación de la conformidad pueden ser desarrolladas en varias formas:
• Evaluación de la conformidad de primera parte: cuando una persona o una organización

que provee un producto hace la declaración de conformidad del proveedor, apoyada en
los resultados de prueba de su propio laboratorio o de un laboratorio externo que ensaya
los productos del proveedor para normas requeridas;
• Evaluación de la conformidad de segunda parte: cuando una persona o una organización

teniendo un interés de usuario, tal como un organismo de gestión da testimonio de un
ensayo o realiza otra verificación de normas directamente, ya sea en un prototipo o a
través de la vigilancia del mercado, o ambos;
• Evaluación de la conformidad de tercera parte: cuando un organismo de evaluación de la

conformidad independiente certifica, inspecciona y/o ensaya productos o sistemas con
normas. Los resultados son propiedad del organismo de evaluación de la conformidad y el
proveedor. Sin embargo, los resultados pueden ser proporcionados por el proveedor a la
autoridad que tenga la jurisdicción cuando sea necesario. Una autoridad reguladora

puede ser considerada una tercera parte cuando tiene a su cargo actividades de
evaluación de la conformidad por si misma.
En algunos casos, los reguladores pueden desear tener un nivel adicional de confianza en los
resultados de evaluación de la conformidad. Esto puede involucrar que la reglamentación
técnica particular requiera que la competencia del organismo de evaluación de la conformidad
sea reconocida. Tal competencia puede ser demostrada, entre otros medios, a través de la
acreditación por un organismo independiente de acreditación – usualmente establecido por el
gobierno.
ISO e IEC han desarrollado una serie de normas y guías para asegurar la equivalencia y
credibilidad internacional de la evaluación de la conformidad. Los criterios voluntarios que
contienen estos documentos representan un consenso internacional lo que constituye la mejor
práctica en la evaluación de la conformidad. Los reguladores que necesitan incluir requisitos
de evaluación de la conformidad en sus reglamentaciones técnicas pueden usar estos
documentos como elementos para los requisitos específicos en estas reglamentaciones. El
uso de estos documentos denota que la compatibilidad internacional es fomentada y las
barreras técnicas al comercio pueden evitarse.
Ejemplos de documentos de evaluación de la conformidad pertinentes de ISO e IEC se

incluyen en la siguiente tabla:
ISO/IEC 17000 Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales

ISO/IEC 17011 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para organismos
de acreditación que acreditan organismos de evaluación de la
conformidad
ISO/IEC 17020 Criterios generales para la operación de varios tipos de organismos
que realizan inspección
ISO/IEC 17021 Evaluación de la conformidad – Requisitos para organismos que
proveen auditorías y certificación de sistemas de gestión
ISO/IEC 17024 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para organismos
que operan certificación de personas
ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración
ISO/IEC 17040 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para evaluación
par de organismos de evaluación de la conformidad y organismos da
acreditación
ISO/IEC 17050-1 Evaluación de la conformidad – Declaración de conformidad del
proveedor – Parte 1: Requisitos generales
ISO/IEC 17050-2 Evaluación de la conformidad – Parte 2: Documentación de apoyo
ISO/IEC Guía 65 Requisitos generales para organismos que operan sistemas de
certificación de producto
El siguiente URL provee información adicional y una completa y regularmente actualizada lista de
documentos de evaluación de la conformidad: www.iso.org/casco.

7.6 Vigilancia del mercado
La vigilancia del mercado es un componente clave de la infraestructura de seguridad y calidad de

un país. Esto puede alcanzarse a través de la evaluación pre-mercado y la aprobación de
sistemas, o programas de vigilancia post-mercado. Las normas ISO e IEC pueden facilitar la
vigilancia del mercado proveyendo un juego de requisitos comunes y bien conocidos los cuales son
del conocimiento de todos participantes del mercado.
Con la evaluación pre-mercado, los reguladores tienen la oportunidad de evaluar con anticipación
los datos proporcionados por la parte responsable del producto y determinar si este cumple o no
con las normas o los procedimientos de evaluación de la conformidad referidos en el reglamento.
La vigilancia post-mercado puede ser desarrollada a través de una variedad de mecanismos. Estos
pueden incluir:
• Inspección y ensayo de los productos en el mercado;
• Inspección de la marca solicitada en productos y/o en los documentos que lo acompañan;
• Validación de los procedimientos de evaluación de la conformidad seguidos por el

proveedor;
• Verificación de los sistemas de calidad del proveedor de los procesos de manufactura;
• Examen de los registros electrónicos y en papel del proveedor;
• Reporte obligatorio al regulador sobre incidentes adversos, y
• Acciones correctivas para productos no conformes.
8 Conclusión
Los reguladores pueden hacer uso de las normas ISO e IEC en una variedad de formas.
Escogiéndolas para usarlas como apoyo a sus regulaciones y políticas proporcionando numerosos
beneficios: las normas ISO e IEC apoyan el comercio y pueden ser usadas como base para las
reglamentaciones técnicas sin causar barreras innecesarias al comercio. Son ampliamente
reconocidas en todo el mundo y ofrecen los mismo beneficios ya sea que se apliquen en países
desarrollados o en desarrollo. Hay una gran cartera de diferentes tipos de normas ISO e IEC en
oferta y cubren la mayoría de aspectos desde las especificaciones del producto a los
procedimientos de gestión. Los reguladores pueden elegir desde un intervalo de técnicas para
referir las normas ISO e IEC y decidir por si mismos el nivel apropiado de uso y evaluación de la
conformidad que serán aplicados. Esto asegura que ellos mantienen el control total sobre sus
requisitos legales.

La participación de los reguladores en los procesos de elaboración de normas puede tomar muy
diferentes formas, yendo desde el intercambio de información básica como un medio de destacar
sus propiedades hasta actuar como miembro de una delegación en una reunión de ISO o IEC.
Cuando la participación del ente regulador toma lugar, se favorece la coordinación y la
comunicación entre el regulador y los niveles técnicos. Al publicar este documento ISO e IEC
hacen ofrecen ayudar a los reguladores que deseen usar las normas internacionales para apoyar
su trabajo o quienes estén interesados en hallar más.
Los anexos A, B y C proporcionan ejemplos prácticos de temas clave contenidos en este

documento.

Anexo A
Ejemplos de normas ISO e IEC que apoyan el trabajo reglamentario en diferentes sectores
En algunos sectores hay suficientes factores de motivación para la gente para aceptar iniciativas
reglamentarias a nivel internacional. Esto pude ser, por ejemplo, debido a que el volumen total de
comercio es desarrollado internacionalmente en un sector en particular. Las regulaciones a nivel
internacional son desarrolladas con vista a ser adoptadas por muchos países como
reglamentaciones nacionales. Los siguientes son ejemplos de la forma en que las normas ISO e
IEC han sido usadas para apoyar este tipo de estructura internacional reglamentaria4. Mientras
estos ejemplos se concentran en iniciativas reglamentarias internacionales, es importante enfatizar
que las normas ISO e IEC son igualmente beneficiosas para apoyar las reglamentaciones
nacionales. Su uso a nivel nacional no depende de actividad reglamentaria internacional.
A.1 Transporte de bienes peligrosos
Este sector proporciona un ejemplo del uso exitoso de las normas ISO a nivel reglamentario. Un
aspecto clave de este éxito es la representación del Comité Técnico ISO durante la redacción de
las recomendaciones reglamentarias. Otro aspecto clave es que trata con problemas de salud y
seguridad, donde se requiere mayor confianza en estas normas. Un mecanismo es por lo tanto
implementarlas por el regulador para verificar la conveniencia de cada norma antes de hacer
referencia a ella. Este ejemplo muestra como claramente expresado, las necesidades del regulador
pueden conducir a revisiones y mejora de las normas ISO.
¿Quién está involucrado?
Comité de Expertos del Consejo Económico y Social de Naciones Unidas para el Transporte de
Bienes Peligrosos
Este es el principal forum internacional regulador de expertos responsables de la armonización de

requisitos en diferentes países para el transporte seguro de materiales peligrosos. Está integrado
con expertos de departamentos nacionales gubernamentales.
ISO/TC 58, Cilindros para gas
ISO/TC 58 es responsable de preparar normas de cilindros para gas, sus accesorios y

características para manufactura y uso.
ISO/TC 220, Tanques criogénicos
ISO/TC 220 es responsable de la normalización de contenedores necesarios para el

almacenamiento y transporte seguro de gases licuados refrigerados.

¿Cómo es realizada la cooperación reglamentaria en este campo?
Las recomendaciones de UN para el Transporte de Bienes Peligrosos definen los requisitos

internacionales para el transporte de bienes peligrosos a fin de prevenir, tanto como sea posible,
accidentes a personas o a la propiedad y daño al medioambiente. Están dirigidas a los gobiernos y
organizaciones internacionales relacionados con la redacción de reglamentaciones para el
transporte de bienes peligrosos.
Las recomendaciones UN incluyen una sección clave con requerimientos para la construcción y
ensayo de receptáculos de presión, dispensadores de aerosol y cartuchos de gas. A través de esta
sección hay muchas referencias a normas ISO producidas por el ISO/TC 58 e ISO/TC 220. Esto es
realizado asegurando la efectiva representación d los Comité Técnicos de ISO cuando las
Recomendaciones de UN están siendo redactadas.
Cuando aspectos clave de salud y seguridad están involucrados, la conveniencia de cada norma
es evaluada en reuniones especiales de Expertos de UN con la participación de delegados del
Comité Técnico de ISO. Si el trabajo de ISO es considerado insatisfactorio, la norma ISO es
rechazada. El Comité Técnico de ISO puede entonces revisar y mejorar la norma de conformidad.
Debe agregarse que este Comité UN ha adoptado una política de solamente referir normas ISO
publicadas. Ellos también están dispuestos a recibir borradores de las normas durante su
desarrollo. Esto les permite remitir comentarios. Este proceso ayuda a evitar el rechazo de normas
ISO publicadas, lo cual puede entonces conducir a procesos muy largos.
A.2 Dispositivos médicos
La industria de los dispositivos médicos, con productos que van desde marcapasos cardíacos
implantables a jeringas y agujas, y desde implantes de reemplazo de articulaciones a sillas de
ruedas, están evolucionando rápidamente y son altamente reguladas. Las normas juegan un papel
importante en permitir el rápido desarrollo de la tecnología de los dispositivos médicos, mientras
cumplen las expectativas del público y los reguladores esos dispositivos médicos son seguros y se
comportan como se proyectó.
Aspectos clave son:
• La aceptación de normas como un elemento clave en la infraestructura reguladora para

dispositivos médicos; las normas no son obligatorias pero proveen una presunción de
conformidad con ciertos requisitos reglamentarios;
• La participación de los reguladores al lado de los fabricantes de dispositivos médicos y

usuarios en el desarrollo de las normas internacionales;
• Cooperación íntima entre ISO/IEC y otros organismos en el desarrollo de normas de
dispositivos médicos.

Fuerza de Trabajo Global de Armonización (FTGA)
La Fuerza de Trabajo Global de Armonización (FTGA) no es por si misma una autoridad

reguladora. Es un foro para autoridades nacionales reguladoras y representantes de la industria
para promover la convergencia internacional en requisitos y prácticas reguladoras. In particular, la
FTGA ayuda a promover la seguridad, efectividad/desempeño y calidad de los dispositivos médicos
para fomentar la innovación tecnológica, alentando el comercio internacional y sirviendo como un
foro de intercambio de información a través del cual los países con sistemas reglamentarios de
dispositivos médicos en desarrollo, pueden beneficiarse de aquellos con sistemas establecidos.
Esto se hace a través del desarrollo de documentos guía y procedimientos recomendados a fin de
desarrollar el trabajo hacia una convergencia de los sistemas reglamentarios de los dispositivos
médicos de sus miembros dentro de los límites de su responsabilidad legal e institucional.
La participación en la FTGA incluyen agencias reguladoras de dispositivos médicos y

representantes de la industria regulada de los países y regiones que tienen experiencia con
reglamentos para los dispositivos médicos. Los Miembros de la FTGA incluyen representantes de
Europa, Estados Unidos, Canadá, Japón y Australia.
ISO e IEC
Un número de Comités Técnicos de ISO e IEC desarrollan activamente normas que juegan un
papel importante en la reglamentación de los dispositivos médicos: Estos incluyen:
• ISO/TC 121, Equipo anestésico y respiratorio
• ISO/TC 150, Implantes para cirugía
• ISO/TC 194, Evaluación biológica de dispositivos médicos
• ISO/TC 198, Esterilización de productos para el cuidado de la salud
• ISO/TC 210, Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos

médicos
• CEI/CE 62, Equipo eléctrico en práctica médica
ISO coopera con la FTGA como un organismo enlace para asegurar una total coordinación de
actividades. De por si, ISO ha participado en Sesiones Abiertas del Comité Director de la FTGA.
Adicionalmente, existen Memoranda de Entendimiento entre Grupos de Estudio (SGs) específicos

y comités Técnicos de ISO.

El Comité ISO/TC 210 y la FTGA han preparado y acordado un Memorándum de Entendimiento,

definiendo los papeles de cada organización en su colaboración hacia la normalización y
armonización en el sector de dispositivos médicos.
El Comité ISO/TC 210 ha tenido un enlace muy exitoso y activo con la FTGA SG 3 en relación a los
sistemas de gestión de la calidad. El convocador del comité técnico ISO/TC 210/WG 1, Aplicación
de los sistemas de calidad a los dispositivos médicos, ha sido nombrado experto técnico en la
FTGA SG 3 para varios proyectos. Los miembros de la FTGA SG 3 han sido invitados para asistir a
reuniones de ISO/TC 210 y Grupos de Trabaja. En el momento de su publicación la norma ISO
13485 fue formalmente reconocida por la FTGA como un modelo apropiado para un sistema de
gestión de la calidad para propósitos reglamentarios con respecto a los dispositivos médicos.
ISO 13485 ha sido aceptada completamente por los entes reguladores de Australia, Europa y
Canadá como un medio de demostrar conformidad con aspectos de las directivas de los
dispositivos médicos relacionadas con los requisitos de la evaluación de la conformidad en
Australia y la Unión Europea y con los requisitos reglamentarios del sistema de gestión de la
calidad en Canadá. De forma similar los reguladores de dispositivos médicos en Japón y los
Estados Unidos también se han alineado para armonizar sus requisitos con la norma ISO 13485.
Adicionalmente, miembros expertos del comité ISO/TC 210-IEC/SC 62A JWG 1, Aplicación de la
gestión de riesgo a los dispositivos médicos, han actuado como expertos técnicos con la FTGA SG
3 para el documento guía de FTGA, Implementación de los principios de gestión de riegos y
actividades dentro de un sistema de gestión de la calidad.
En adición al trabajo del comité ISO/TC 210 sobre aspectos generales relacionados a los
dispositivos médicos, otros comités técnicos, incluidos aquellos listados arriba, han producido un
amplio número de normas de productos y procesos que son ampliamente reconocidas y
respetadas por los reguladores responsables de asegurar la seguridad y desempeño de los
dispositivos médicos.
ISO/TC 194 y la FTGA han preparado y acordado un Memorándum de Entendimiento, definiendo

los papeles de cada organización en su colaboración hacia la normalización y armonización en el
sector de los dispositivos médicos, en particular en relación al trabajo del Grupo de Estudio 5, el
cual promueve la convergencia de los requisitos reglamentarios para evidenciar la seguridad
clínica y el desempeño de los dispositivos médicos.
Estos esfuerzos conjuntos han demostrado ser muy exitosos en combinación con la experiencia de
ambos miembros y evitando cualquier duplicación del trabajo.
A.3 Vehículos de motor
El trabajo de armonizar reglamentaciones a nivel mundial para vehículos automotores se ha venido

desarrollando desde hace más de 50 años, desde que los reguladores comprendieron que los
accidentes podrían ser causados por las características de los vehículos involucrados. La

cooperación con ISO ha tomado lugar desde el inicio y la importancia de los métodos de trabajo de
ISO y la calidad técnica de las normas ISO producidas es apreciada por los reguladores que toman
parte en este trabajo. De las 123 reglamentos de ECE que existen sobre regulación vehicular, 56
de ellos hacen ahora referencia a normas ISO (135 normas ISO son referidas en total).
¿Quién esta involucrado ?
UN/ECE Grupo de Trabajo 29, Foro Mundial para la Armonización de Reglamentos de Vehículos
Este grupo establece reglamentaciones a nivel mundial que rigen las características del vehículo
en los campos de la seguridad activa del vehículo y sus partes (evitar choques) , la seguridad
pasiva de los vehículos y sus partes (resistencia al choque), consideraciones medioambientales
(relativas a la contaminación del ambiente, disturbios por ruido y conservación de energía),
consideraciones generales de seguridad (enjuagadotes y lavadores de parabrisas, control y
despliegue de vidrios) y consideraciones técnicas especiales.
Nuevas regulaciones y enmiendas son preparadas por uno de los seis grupos de trabajo
subsidiarios del WP29 que tratan con la iluminación y señales luminosas, frenos y ruedas,
seguridad pasiva, contaminación y energía, ruido, y aspectos generales de seguridad.
ISO/TC 22, Vehículos automotores
ISO/TC 22 trata con la normalización relativa a la compatibilidad, intercambiabilidad y seguridad,

con particular referencia a la terminología y a los procedimientos de prueba para evaluar el
comportamiento de los vehículos automotores y su equipo, sistemas y subconjunto de piezas.
Todas las esferas de acción técnicas en la construcción de un vehículo son tomadas en cuenta en
un de los 23 subcomités activos de ISO/TC 22. La estructura de ISO/TC 22 es similar a las
estructuras del WP29 con seguridad activa y pasiva, protección del medio ambiente y otras áreas
tales como las interfases electrónica y máquina humana.
Con 600 normas publicadas, ISO/TC 22 tiene un gran número de normas que dan métodos de
ensayo, métodos de medición, terminología y requisitos de intercambiabilidad. Desde el inicio,
ISO/TC 22 ha sido representado en las reuniones del WP29. Ambas organizaciones tratar de evitar
cualquier duplicación de trabajo. Algunas demandas se han hecho por parte del WP29 a ISO en el
campo de los vehículos automotores, e ISO/TC 22 ha respondido positivamente produciendo
algunas de las 135 normas ISO a las cuales las reglamentaciones ECE hacen referencia,
Adicionalmente, expertos de la industria atienden las reuniones de ISO así como también las
reuniones del WP29.

A.4 Productos alimenticios
Las normas ISO juegan un papel importante en la industria de alimentos, tanto para fines de
comercio como para asegurar que los alimentos sean seguros para el consumo. La seguridad
alimentaria es obviamente un área bien regulada, así que hay una larga historia de colaboración
entre el Codex (el foro internacional de reguladores de alimentos) y el comité ISO/TC 24 Productos
alimenticios.
Las actividades de Codex e ISO son complementarias. Codex, como una organización
gubernamental prepara documentos para asistir a los gobiernos en su tarea legal y reglamentaria
de proteger a sus ciudadanos de los riesgos a la salud causados por el consumo de alimentos.
ISO, como una organización no gubernamental, prepara normas sobre métodos de prueba para
asistir a los colaboradores a lo largo de toda la cadena alimenticia para cumplir tanto los requisitos
legales como reglamentarios, así como también los requisitos de los consumidores de estos
productos.
El Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Muestreo respalda los métodos analíticos y de
prueba de varios organismos que redactan normas, siguiendo las recomendaciones del Comité
Codex de producto pertinente.. En el campo de la leche y los productos lácteos, ISO TC 34/SC 5,
Productos alimenticios – Leche y productos lácteos, y la Federación Internacional de Lácteos (FIL)
trabajan juntos para preparar métodos de análisis que son publicados en forma conjunta. La
mayoría de estos métodos de análisis son respaldados por el Comité Codex de Métodos de
Análisis y Muestreo. Varios métodos de análisis de ISO/TC 34/SC 9, Productos alimenticios –
Microbiología, han sido también respaldados por este comité teniendo así normas sobre ISO/TC
34/SC 4, Productos alimenticios – Cereales y legumbres, e ISO/TC 34/SC 11, Productos
alimenticios – Grasas y aceites vegetales y animales. Más de 100 normas del comité ISO/TC 34
han sido respaldadas por el Codex como método de prueba oficial.
En el año 2005, el comité ISO/TC 34 publico la norma ISO 22000 Sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos – Requisitos para toda la organización en la cadena alimentaria, la cual
está basada en un enfoque de sistema de gestión similar al detallado en ISO 9001:2000 así como
también en el sistema Codex de análisis de riesgos y puntos críticos de control (HACCP). El
sistema HACCP es ampliamente aceptado a nivel mundial, pero ha sido implementado en
diferentes formas en diferentes países. Adicionalmente, organizaciones de vendedores detallistas
han preparado documentos (Consorcio Británico de Detallistas y Norma Internacional de
Alimentos) para el establecimiento y auditoría de de sistemas de inocuidad de alimentos,
posiblemente incluyendo requisitos de HACCP. ISO 22000 ayuda a clarificar y armonizar la
situación actual. Codex jugó un papel activo en el desarrollo de ISO 22000.

ISO/TC 34 está también trabajando en la norma ISO 22005, Trazabilidad en la alimentación y la

cadena de alimentos – Principios generales y guía para el diseño y desarrollo del sistema. La
trazabilidad en los productos alimenticios “de la granja al tenedor” es un requisito importante. Esta
norma está diseñada para complementar el trabajo del Codex sobre trazabilidad, así como explicar
el diseño de un sistema apropiado.
A.5 Servicios de radio
IEC/CISPR (Comité especial internacional sobre interferencia de radio) es responsable de la

protección de los servicios de radio y promueve los acuerdos internacionales sobre aspectos de
interferencia de radio. La facilitación del comercio a nivel internacional ha venido a ser una parte
integral de la actividad del CISPR, y cubre un intervalo de productos y sistemas en la protección de
la radio recepción de fuentes de interferencia, tales como aparatos eléctricos de todo tipo, sistemas
de ignición, sistemas de suministro de electricidad, radiofrecuencia industrial, científica y
electromédica, receptores de radiodifusión y televisión y equipo de tecnología de la información.
CISPR incluye expertos de muchas áreas, incluyendo autoridades radio reguladoras, talleres,
fabricantes, numerosos enlaces de comités ISO e IEC, y organizaciones internacionales tales como
la Conferencia Europea de Correo y Telecomunicaciones (CEPT) y la Unión Internacional de
Telecomunicaciones (ITU).
Virtualmente todos los países pertenecen a la ITU y por tanto tienen responsabilidad de proteger
los servicios de recepción de radio de interferencia. Con la gran proliferación de productos
eléctricos y electrónicos, hay una necesidad de asegurar que las emisiones de tales productos no
afecten excesivamente la recepción de radio. Consecuentemente, los límites usados en las normas
de producto de CISPR son casi universalmente usadas en alguna forma para asegurar que los
productos tienen niveles aceptables de emisiones. Un resultado de ello, es que aunque las normas
IEC son proyectadas con una visión de ser normas voluntarias, casi todas las normas CISPR son
incorporadas en alguna forma en la legislación nacional en muchos de los mayores mercados del
mundo. El éxito de las normas CISPR estriba en el hecho de que el número de socios de CISPR es
muy extenso, tomando en cuenta todos los intereses. Sin embargo, dado el rápido desarrollo en la
tecnología y los cambios en los radio servicios, mantener las normas CISPR efectivas y pertinentes
presenta un reto continuo.
A.6 Ferrocarriles
IEC/TC 9, Equipo eléctrico y sistemas para ferrocarriles, es responsable de la normalización

internacional del equipo eléctrico y sistemas usados en los ferrocarriles. Esto incluye material

rodante, instalaciones fijas, sistemas de gestión para operación de ferrocarriles, sus interfaces y el
ambiente ecológico. Las normas IEC/TC 9 no solamente cubren red de ferrocarriles sino también
red de transporte metropolitano, incluyendo metros, tranvías, trolebuses y sistemas de transporte
totalmente automatizados. Estas normas están relacionadas con sistemas, componentes y
software y tratarán con los aspectos eléctricos, electrónicos y mecánicos, este último siendo
limitado a los puntos dependientes de factores eléctricos. Estas normas tratan con aspectos
electromecánicos y electrónicos de componentes de potencia así como también con componentes
de hardware y software electrónicos.
Con la seguridad de los pasajeros y el ambiente siendo de vital importancia se requieren

reglamentaciones rigurosas en todo el mundo. Una estrecha relación es mantenida con la Unión
Internacional de Ferrocarriles (UIC) y la Asociación Internacional de Transporte Público (UITP).A
través de esta cooperación, se han preparado varias soluciones a nivel mundial, para satisfacer
necesidades de diseño y requerimientos reglamentarios. Ejemplos de esto incluye la señalización
de seguridad o los sistemas de control-comando, compatibilidad electromagnética, medidas de
protección para circuitos de tracción, principios y métodos de confiabilidad, disponibilidad, el diseño
de sistemas de transporte guiados automáticamente y, más generalmente, conceptos genéricos
garantizando seguridad para todos los sistemas urbanos.
Estos progresos son seguidos estrecha y activamente por la industria y sus diseñadores en las
principales regiones involucradas en el desarrollo de los ferrocarriles, por ejemplo Europa y el
lejano oriente. Las necesidades de especificaciones y normas identificadas nivel mundial toman en
cuenta la cooperación técnica, la coherencia del sistema de ferrocarriles y la interoperabilidad. Las
prioridades futuras del Comité IEC/TC 9 enfatizan la creciente importancia del transporte urbano e
identifican la necesidad de la normalización a fin de evitar reinventar una nueva costosa solución
para cada nuevo sistema de metro alrededor del mundo.
A.7 Barcos y tecnología marina
Los organismos reguladores pueden tener un importante papel en definir normas y requerimientos
los cuales afectan la seguridad, la confianza y el ambiente tanto a nivel de la
organización/compañía o a nivel individual. Los barcos y el sector marino proporciona un buen
ejemplo de qué puede ser logrado en un período de tiempo cuando son mantenidos enlaces
apropiados entre los organismos reguladores y los Comités Técnicos de ISO e IEC.
La principal lección de estos ejemplos es que la autoridad reguladora puede estar provista de
representación continua por lo Comités Técnicos de ISO e IEC y su trabajo cuando se discute
como las normas pueden ayudar a asegurar la implementación internacional uniforme por parte de
la industria. Este es un buen ejemplo de utilización activa de los enlaces de ISO e IEC enfocadas

con otras organizaciones, las cuales requieren compromisos a largo plazo, cooperación estrecha y
sensibilidad política.
Organización Internacional Marítima (IMO por sus siglas en inglés)
IMO proporciona un foro y estructura para cooperación entre gobiernos en el campo de la

reglamentación gubernamental y prácticas relativas a materias técnicas de todas las clases que
afectan los embarques comprometidos con el comercio internacional. Alienta y facilita la adopción
general de normas en apoyo de sus acuerdos internacionales relativos a la seguridad, confianza y
eficiencia marítima, la eficiencia de la navegación y la prevención y control de la contaminación
marina por parte de los barcos.
ISO/TC 8, Barcos y tecnología marina
El comité ISO/TC 8 es responsable dentro de ISO de la normalización del diseño, construcción,

elementos estructurales, partes de equipo, equipo, métodos y tecnología, y aspectos marinos
ambientales los cuales son usados en la construcción y la operación de barcos, comprendiendo,
embarcaciones para navegación tierra adentro, estructuras costeras, interface barco-tierra y todas
las otras estructuras marinas sujetas a los requerimientos de IMO. ISO/TC 8 es también quien
lidera el comité técnico para los aspectos relacionados a la seguridad de la cadena de
proveedores.
ISO/TC 18, Instalaciones eléctricas de barcosy de unidades móviles y fijas costeras
El comité IEC/TC 18 es responsable de las instalaciones eléctricas y equipo en barcos y en

unidades costeras móviles y fijas. Sus normas forman un código de interpretación práctica de los
requerimientos de la Convención Internacional sobre Seguridad de Vida en el Mar. Las normas
IEC/TC 18 fomentan la intercambiabilidad de partes y facilitan la selección y obtención de equipo,
incluyendo cables para el transporte de energía, señales y datos indicando las normas IEC de
clasificación, tipos, dimensiones, materiales, calidad y métodos de prueba.
IEC/TC 80, Navegación marítima y equipo y sistemas de radiocomunicación
El comité IEC/TC 80 es responsable de preparar normas para la navegación marítima y el equipo y

los sistemas de radiocomunicación haciendo usos de técnicas electrotécnicas, electrónicas,
electroacústicas y de procesamiento de datos. Sus normas solicitadas por IMO u otro organismo
regulador son típicamente las normas técnicas que IMO usará como una interpretación de las
decisiones de IMO. La serie de equipo receptor fijado por el comité IEC/TC 80 debe ser compatible
con los sistemas de navegación costeros en todos los países signatarios de IMO, esto asegura que
las embarcaciones pueden navegar en sus aguas. IEC/TC 80 también remite requerimientos a
otros organismos internacionales, tales como la Asociación Internacional de Autoridades de Faro
(IALA), especialmente relacionado a Sistemas de Identificación Automática (AIS) y otros sistemas
que requieren compatibilidad con sistemas de navegación costeros.

Asegurando la mutuo representación en cada una de las reuniones y la comunicación casi

constante, tanto verbal como electrónica, estos organismos han asegurado que las normas reflejen
las necesidades de los organismos regulatorios y eviten cualquier duplicación de trabajo no
deseada, Asì como aseguran su participación en cada una de las reuniones, este sector ha
desarrollado otras etapas prácticas para facilitar el uso de las normas en las regulaciones.
Cuando puntos del trabajo son considerados de mutuo interés para los comités ISO/TC 8, IEC/TC
18, IEC/TC 80 y la IMO, estos puntos pueden ser solicitados por IMO o son iniciados por los
propios comités técnicos. El mutuo interés es registrado en el anexo del Plan de Negocios del
comité ISO/TC 8 (www.iso.org/tc8) y los Estatutos de Política Estratégica de IEC/TC 18 e IEC/TC
80 (www.iec.ch). IMO ha confirmado su interés en remitir un número de solicitudes a ISO e IEC.
Muchas normas y especificaciones de ISO e IEC se han convertido en documentos relevantes en
relación con el trabajo regulatorio de IMO.
Como un organismo internacional de regulación con miembros que forman parte de los gobiernos
nacionales, IMO tiene la capacidad a través de estas delegaciones, para prescribir y definir sus
requisitos a todos los niveles. ISO e IEC juegan un papel crítico en cuidar los escasos recursos e
IMO facilitando entradas a la industria y facilitando la implementación de los requerimientos de
IMO. Esto permite el máximo enfoque en el desarrollo de requerimientos para IMO y permite la
referencia al trabajo técnico de las organizaciones no gubernamentales tales como ISO e IEC. Esta
relación se basa en una confianza a largo plazo. Esto demanda la conciencia de un interés de IMO
en las etapas primarias y una responsabilidad oportuna para conocer sus necesidades así como
también las de sus socios de la industria.
Esta fructífera relación de trabajo, confianza mutua y respeto está basada en años de cercana
comprensión. Los comités ISO/TC 8, IEC/TC 18 e IEC/TC 80 han probado que las normas pueden
ser desarrolladas en meses y no en años. Esto ha hecho a ISO e IEC socios atractivos para IMO.

Anexo B
Ejemplos de textos regulatorios nacionales y regionales los cuales se refieren a normas
Los siguientes son extractos de textos regulatorios de todo el mundo. Cuando se lea, debe notarse
que los términos “norma”, “norma nacional” o “norma armonizada” son usados. Esto es cómo
algunos países/regiones refieren las normas en sus textos regulatorios y estos términos pueden
significar normas ISO o IEC o adopciones nacionales/regionales de normas ISO o IEC. Por
ejemplo, en las normas Europeas indicadas abajo, se usa el término “normas armonizada”. Las
organizaciones de normas Europeas tienen políticas y reglas a fin de que, cuando sea posible, las
normas ISO e IEC sean adoptadas como normas Europeas. De esta manera, el término “norma
armonizada” puede significar la adopción de una norma ISO o IEC. También por aclaración, las
referencias a las normas CISPR (Comité Internacional Especial de Perturbaciones Radioeléctricas)
son hechas en algunos de los ejemplos de Estados Unidos. CISPR es un comité especial de IEC el
cual proporciona normas que tratan con interferencia de radio.
País/ Regulación Extracto de la regulación técnica

región
Canadá Regulaciones de Dispositivos s.32(2)(f) : Una copia del certificado del sistema de gestión de la
Médicos (SOR/98-282) calidad certificando que el sistema de gestión de la calidad bajo el
(Ministerio de Salud – Salud cual el dispositivo es manufacturado satisface la Norma Nacional
Canadá de Canadá CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos médicos –
Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para propósitos
regulatorios.
Canadá Regulaciones de Canadá para s.11(2)(a): El cableado eléctrico de una instalación de la costa
Instalaciones de Aceite y Gas deberá (a) ser diseñado de acuerdo con la Publicación 92-3 de la
(SOR/96-118) (Ministerio de Comisión Electrotécnica Internacional, Instalaciones Eléctricas en
Recursos Naturales – Barcos, Parte 3: Cables (construcción, ensayo e instalaciones) y
Recursos Naturales Canadá) ensayados para la categoría A de acuerdo con la Publicación
332-3, Ensayo de cables eléctricos bajo condiciones de fuego –
Parte 3: Ensayos en alambres agrupados o cables.
Canadá Regulaciones Técnicas de s.16(1)(a)(ii): 16. (1) A VHF instalación de radio a bordo una
Estaciones de Barcos (Radio), Convención de Seguridad en el barco deberá cumplir las normas
1999 (SOR/2000-265) fijadas en la Resolución A.803(19) de la Organización Marítima
(Ministerio de Transporte – Internacional titulada Normas de Comportamiento para
Transporte Canadá) Instalaciones de Radio VHF Transportadas por Barco Capaces
de Comunicación por medio de la Voz y Llamada Digital Selectiva
y ser certificada por un país al cual le aplique la Convención de
Seguridad, como habiendo cumplido el juego de pruebas con las
siguientes normas o ambas:
(a) Comisión Electrotécnica internacional:
(i) IEC 1097-3, titulada Peligro marítimo global y sistema de
seguridad (GMDSS) – Parte 3: Equipo para llamada digital
selectiva (DSC) – Requisitos operacionales y de desempeño,
métodos de prueba y resultados de prueba requeridos.
China Ley de Producción Segura de Capítulo II, Cláusula 29: El diseño, manufactura, instalación,

la República Popular de China uso, ensayo e inspección, mantenimiento, renovación y descarte

de equipo de seguridad debería cumplir con las normas
nacionales o industriales.
China Ley de Conservación de Cláusula 12: El diseño y construcción de proyectos de ingeniería
Energía de la República con fondos de inversión fijos debería cumplir con las normas de
Popular China uso racional de energía y los criterios de diseño sobre
conservación de energía. Las autoridades responsables para el
examen legal y la aprobación de esto pueden no ratificar la
construcción de estos proyectos si fallan en cumplir los
requerimientos especificados en las normas sobre el uso racional
de energía y los criterios de diseño sobre conservación de
energía; después de completar los proyectos, cualquiera de estos
proyectos puede no ser aceptado si fallan con cumplir los
requerimientos especificados en las normas de uso racional de
energía y los criterios de diseño sobre conservación de energía.
China Ley de Calidad de Producto de Cláusula 13: Los productos industriales que posiblemente
las República Popular China pudieran poner en peligro la salud de la población y la seguridad
de las personas y sus propiedades deben cumplir con las normas
nacionales e industriales en especial aquellas para proteger la
salud de la población, la seguridad y las propiedades. Los
productos industriales que no cumplan las normas y
requerimientos en especial para proteger la seguridad de la
población, la seguridad y las propiedades, se prohíbe su
producción y venta.
Cláusula 14: El gobierno promueve el sistema de certificación de

calidad de empresas de acuerdo con la norma internacional de
gestión de calidad practicada.
China La Orden del Ministerio de Capítulo 1, Cláusula 3: Los aditivos alimentarios deben cumplir
Salud de la República Popular con las normas nacionales de seguridad y sanitarias.
China, Método de Gestión
Sanitaria y Seguridad para Capítulo3, Cláusula 13: Producción y Gestión:
Aditivos Alimentarios Para aquellos quienes producen compuestos para aditivos
alimentarios, el intervalo y cantidad de cada aditivo alimentario
simple debe cumplir con las normas “de seguridad y sanitarias
para el uso de aditivos alimentarios” o las categorías y su
intervalo y cantidad de uso especificado en la lista anunciada por
el Ministerio de Salud.
Capítulo 4, Cláusula 19: En la instrucción para uso de etiquetas

se estipula: Para compuestos para aditivos alimentarios, en
adición a los requerimientos de etiquetas especificadas en la
Cláusula 18, el nombre de cualquier aditivo alimentario simple
debería ser también etiquetado al mismo tiempo, y listado de lo
más grande a lo más pequeño de acuerdo a la cantidad
contenida en el compuesto para aditivos alimentarios; el nombre

usado para cualquier aditivo alimentario simple debe ser el mismo

que el especificado en las “Normas de Seguridad y Sanitarias
para el uso de aditivos alimentarios”.
Europa Directiva 1999/5/EC sobre Artículo 2(h) de esta directiva define una “norma armonizada
equipo de radio y equipo de como una especificación técnica adoptada por un organismo de
telecomunicaciones normas reconocido bajo un mandato de la Comisión de
conformidad con los procedimientos formulados en la directiva
(Nota: Este es un Ejemplo de 98/34 para el propósito de establecer un requerimiento Europeo,
una Directiva de Nuevo cumplimiento con el cual no es obligatorio”.
Enfoque.)
Artículo 5 de la misma Directiva estipula que “cuando aparatos
cumplan las normas relevantes armonizadas o partes de ellas
cuyos números de referencia han sido publicados en Diario
Oficial de las Comunidades Europeas, los Estados Miembro
presumirán el cumplimiento con los requerimientos esenciales
referidos a…”
Artículo 9 de la Directiva establece un procedimiento de

objeciones formales contra deficiencias de normas armonizadas
que no cumplen con los requerimientos esenciales de la
Directiva.
Europa 88/378/EEC, Seguridad de los Artículo 5.2: La conformidad de los juguetes con las normas
juguetes nacionales la cual transpone las normas armonizadas, los
números de referencia de las cuales han sido publicados en el
(Nota: Este es un Ejemplo de Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán resultar en
una Directiva de Nuevo una presunción de conformidad a los requerimientos de
Enfoque.) seguridad esenciales referidos en el Artículo 3. Los Estados
Miembro publicarán los números de referencia de tales normas
nacionales.
Artículo 6.1: Cuando un Estado Miembro o la Comisión

considere que las normas armonizadas referidas en el Artículo 5
(1) no satisfagan enteramente los requerimientos esenciales
referidos en el Artículo 3, la Comisión o los Estados Miembro
referirán el asunto al Comité Permanente planteado bajo la
Directiva 83/189/EEC, de aquí en adelante referido como “el
comité” exponiendo sus razones. El comité deberá publicar una
opinión como un asunto de urgencia.
Después de recibir la opinión del comité, la Comisión deberá

notificar a los Estados Miembro si las normas afectan o no o si
una parte de ellas debe ser eliminada de las publicaciones
referidas en el Artículo 5 (1).
La Comisión deberá informar al organismo de normalización

Europeo afectado y, si es necesario, editar un nuevo resumen de

la normalización.
Europa Directiva 2001/95/EC sobre Un producto se presumirá seguro tanto como los riesgos y las
seguridad general en productos categorías de riesgos cubiertos por las normas nacionales
pertinentes estén afectados cuando conforme las normas
(Nota: Esta no es una Directiva nacionales voluntarias transpongan las normas Europeas,
completa de Nuevo Enfoque, referencias las cuales han sido publicadas por la Comisión en el
pero usa principios generales Diario Oficial de las Comunidades Europeas, de acuerdo con el
para referir las normas.) Artículo 4. Los Estados Miembro publicarán las referencias de
tales normas nacionales.
Si la norma no garantiza cumplimiento con el requerimiento

general de seguridad, la Comisión eliminará la referencia a la
norma en la publicación de forma parcial o total.
Europa Directiva 2006/95/EC sobre la Artículo 5: Los Estados Miembro tomarán todas las medidas
armonización de las leyes de apropiadas para asegurar que, en particular, el equipo eléctrico el
los Estados Miembro relativas cual cumpla con las medidas de seguridad de las normas
al equipo eléctrico diseñado armonizadas deberá ser considerado por sus autoridades
para uso dentro de ciertos administrativas competentes como que cumple con las medidas
límites de voltaje del Artículo 2, para los propósitos de su colocación en el mercado
y libre circulación tal como se refiere en los Artículos 2 y 3
(Nota: Este es un ejemplo de respectivamente.
una Directiva de Nuevo
Enfoque.) Artículo 9: 1: Si, por razones de seguridad, una Estado Miembro
prohíbe, la colocación en el mercado de cualquier equipo
eléctrico o impide su libre movimiento, deberá informar de
inmediato a los otros Estados Miembro afectados y a la
Comisión, indicando los fundamentos para su decisión y
manifestando en particular si es o no una no conformidad con el
Artículo 2 atribuible a un defecto en las normas armonizadas
referidas en el Artículo 5, las medidas referidas en el Artículo 6 o
las normas referidas en el Artículo 7.
Europa Directiva 2004/108/EC sobre la Artículo 6: Normas armonizadas
aproximación de las leyes de
los Estados Miembro relativas 1. Normas armonizadas significan una especificación
a compatibilidad técnica adoptada por un organismo Europeo reconocido
electromagnética y derogación de normalización bajo un mandato de la Comisión de
de la Directiva 89/336/EEC conformidad con los procedimientos formulados en la
Directiva 98/34/ED para el propósito de establecer un
(Nota: Este es un ejemplo de requerimiento Europeo. El cumplimiento con una “norma
una Directiva de Nuevo armonizada” no es obligatorio.
Enfoque.) 2. El cumplimiento del equipo con las normas armonizadas
pertinentes cuyas referencias han sido publicadas en el
Diario Oficial de la Unión Europea darán lugar a una
presunción, por parte de los Estados Miembros, de
conformidad con los requerimientos referidos en el
Anexo 1 al cual se refieren tales normas. Esta

presunción de conformidad se limita al objeto de la(s)

norma(s) armonizada(s) aplicada(s) y a los requisitos
relevantes esenciales cubiertos por tal(es) norma(s)
armonizada(s).
Cuando un Estado Miembro de la Comisión considera que una

norma armonizada considera que una norma armonizada no
satisface enteramente los requerimientos esenciales referidos en
el Anexo 1, presentará el asunto ante el Comité Permanente
establecido por la Directiva 98/34/EC (de aquí en adelante “el
Comité”), planteando sus razones. El Comité deberá emitir una
opinión sin demora.
Japón Ley de Edificios Artículo 37:
Calidad de los Materiales para Los materiales para edificios tales como madera, acero, hormigón
Construcción y otros materiales especificados por el Ministerio de Tierras,
Infraestructura y Transporte usados para los cimientos, partes
principales de las construcciones y otras partes de las
construcciones especificados por una Orden del Gabinete, los
cuales son importantes desde el punto de vista de seguridad,
prevención de incendios, saneamiento (de aquí en adelante en
este Artículo referido como “materiales de construcción
designados” estarán bajo uno de los siguientes puntos:
Estas calidades conforme a las Normas Industriales Japonesas o

las Normas Agrícolas Japonesas designadas para cada material
de construcción designado por el Ministerio de Tierras,
Infraestructura y Transporte.
Japón Regulación Obligatoria de la Equipo médico designado que el Ministerio de Salud, Trabajo y
Ley de Asuntos Farmacéuticos Bienestar Social especifica en normas de conformidad con las
disposiciones del punto 1 del Artículo 23-2 de la Ley de Asuntos
Equipo médico designado que Farmacéuticos, el cual deberá cumplir conforme a las normas
el Ministerio de Salud, Trabajo dadas en la tabla que se da abajo.
y Bienestar Social especifica
en normas de conformidad con Equipo Normas
las disposiciones del punto 1 Médico JIS Propósito de uso, efecto o impacto
del Artículo 23-2 de la Ley de Termómetro T1140 Al medir la temperatura por sección de
Asuntos Farmacéuticos contacto, se debe medir la
temperatura del recto, la axila, la
cavidad bucal (debajo de la lengua),
conservando la más alta temperatura
e indicándola digitalmente.
Japón Ley de Seguridad de Aparatos Los Requerimientos técnicos fijados por el Ministro de Economía,
Eléctricos y Materiales Comercio e Industria de conformidad con las disposiciones del
Artículo 2 de la Ordenanza del Ministerio deberán ser las
Requerimientos técnicos de prescritas en las tablas 1, 2 y 3 siguientes, y los Requerimientos
conformidad a las Técnicos pertinentes deberán ser aplicados a cada uno de los

disposiciones del Artículo 2 de productos relevantes.

la Ordenanza del Ministerio
que especifica normas técnicas Requerimientos Técnicos Notas
para los aparatos y materiales Número Título Texto
eléctricos J60068- Procedimientos JIS C Correspondiente
2-2(H14) ambientales 0021: a la norma IEC
básicos de 1995 60068-2-2 (1974)
ensayo, Parte Enmienda No. 2
2: Ensayos, (1994)
Ensayo B:
Calentamiento
en seco
J60068- Procedimientos JIS C Correspondiente
2-3(H14) ambientales 0022: a la norma IEC
básicos de 1987 60068-2-3 (1969)
ensayo, Parte
2: Ensayos,
Ensayo C:
Calentamiento
húmedo, estado
constante
Sud Acta 85 Salud y Seguridad Incorporación (abreviada): “Bajo la sección 44 del Acta sobre
África Ocupacional de 1993 Salud y Seguridad Ocupacional, 1993 (Acta 85 de1993) I, MMS
(El ejemplo a la derecha es de Mdladlana, Ministerio de Trabajo, por este medio incorpora la
incorporación directa de una norma SANS 10019 Código de práctica para recipientes
norma nacional en la metálicos portátiles para gases comprimidos dentro de las
legislación por referencia en un Regulaciones de Buceo 2001”
documento a la
Reglamentación promulgada Extracto de las Regulaciones de Buceo 2001: “El empleador
en términos de un Acta del deberá tomar todas medidas razonables para asegurar que el
Parlamento, seguida de n aire suministrado a los buzos sea puro y que cumpla los
extracto de la regulación requerimientos de la norma SANS 10019”
actual.)
Sud Reglamentaciones Nacionales F5. Envenenamiento de suelos
África de Construcción y Normas de
Construcción “Cuando sea requerido por la autoridad local, el suelo y todas las
Acta 103 de 1977 (corregida) áreas dentro del lugar tal como se define en el código de práctica
SANS 10124 deberán ser tratados de acuerdo con las
Reglamentaciones bajo la recomendaciones de este código.”
Sección 17 (1),
Reglamentación F5
Sud Servicios de Agua Acta 108 de 8 (3)
África 1997
“Una advertencia contemplada en una subreglamentación (2)
- Reglamentaciones bajo las debe estar en más que un lenguaje oficial y debe incluir el signo

secciones 9(1) y 73(1)(j) simbólico PV5 para agua no potable tal como se describe en la
- Reglamentación 8 “Uso de norma SANS 1186, Signos Simbólicos de Seguridad: Parte 1:
efluentes”, subreglamentación Normas, Signos y Requerimientos Generales.”
8 (3)
Estados 47 CFR 15.109

Unidos Comisión Federal de
Comunicaciones
Parte 15_Dispositivos de radio

frecuencia Subparte b


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COMISIÓN GUATEMALTECA DE NORMAS

TRADUCCIÓN LIBRE INCOMPLETA

USANDO Y REFIRIENDO LAS NORMAS ISO E IEC PARA

1 Ventajas y beneficios de usar y referir normas ISO e IEC en las reglamentaciones

Normas ISO e IEC

• Apoya los aspectos técnicos de políticas sociales y ambientales y contribuye al desarrollo

• Ofrece el mismo nivel de protección al consumidor ya sea aplicada en una economía

• Permite a los productos ser suministrados y usados a través de diferentes mercados,

• Pueden convertirse en normas nacionales después de un proceso nacional de contacto

Correo electrónico: mbeteta@mineco.gob.gt Sitio de Internet: www.coguanor.org

• Ofrecen un amplio intervalo de herramientas para los distintos modelos de evaluación de la

Dependiendo de la política, en algunos países, la adopción nacional puede ser un elemento

Correo electrónico: mbeteta@mineco.gob.gt Sitio de Internet: www.coguanor.org

3 El comercio Internacional y las normas

La Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo (OECD) también reconoce el

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ISO e IEC y sus miembros se adhieren a los requisitos de la OMC

4 Aplicabilidad global de las normas ISO e IEC

Los países más desarrollados están, en general, caracterizados por:

• Economías de mercado completas;

• Grandes bases de manufactura y servicios internos diversificados;

• Una cultura de competencia entre la industria y el comercio;

• Protección al consumidor atrincherado en ley con organizaciones de consumidores y

• Sistemas de normas, infraestructura de aseguramiento de la calidad, acreditación y

• Una creciente demanda por la armonización a través de la regulación la cual se mantiene

• Sistemas desarrollados de litigación civil que apoya, cuando es necesario, en la aplicación

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5 Diferentes tipos y aspectos de las normas ISO e IEC

Principios de salud y seguridad

Correo electrónico: mbeteta@mineco.gob.gt Sitio de Internet: www.coguanor.org

Medición, ensayo y métodos analíticos

Estas normas y guías contienen requisitos para actividades y organismos involucrados en la

Correo electrónico: mbeteta@mineco.gob.gt Sitio de Internet: www.coguanor.org

6.2.1 Consideraciones generales

Las principales consideraciones están listadas a continuación:

6.2 Referencias directas a normas específicas en el texto legal

Correo electrónico: mbeteta@mineco.gob.gt Sitio de Internet: www.coguanor.org

6.2.2 Referencia directa fechada

6.2.3 Referencias directas no fechadas

Correo electrónico: mbeteta@mineco.gob.gt Sitio de Internet: www.coguanor.org

6.3 Referencia indirecta al uso de normas ISO e IEC

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7.1 Asegurando la no delegación de la responsabilidad legislativa

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7.2 Adopciones nacionales y regionales de normas ISO e IEC

- adoptada como ANSI/AMM/ISO 14971 en U.S.A

7.3 Procedimientos de mantenimiento de las normas ISO e IEC y recomendaciones a los

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7.4 La importancia de la participación del regulador en el desarrollo de las normas

La participación en el proceso de normalización nacional es facilitado por los miembros de ISO e

7.5 Papel de la evaluación de la conformidad en la reglamentación técnica

La evaluación de la conformidad es el medio para determinar si los productos, servicios, procesos,

Las actividades de evaluación de la conformidad pueden ser desarrolladas en varias formas:

• Evaluación de la conformidad de primera parte: cuando una persona o una organización

• Evaluación de la conformidad de segunda parte: cuando una persona o una organización

• Evaluación de la conformidad de tercera parte: cuando un organismo de evaluación de la

Correo electrónico: mbeteta@mineco.gob.gt Sitio de Internet: www.coguanor.org

Ejemplos de documentos de evaluación de la conformidad pertinentes de ISO e IEC se

ISO/IEC 17000 Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales

Correo electrónico: mbeteta@mineco.gob.gt Sitio de Internet: www.coguanor.org

7.6 Vigilancia del mercado

La vigilancia del mercado es un componente clave de la infraestructura de seguridad y calidad de

• Inspección y ensayo de los productos en el mercado;