REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD DPTO. ASESORIA JURDICA Mmh.

REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMTICOS DTO. N 239/02

Publicado en el Diario Oficial de 20.06.03

2 REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD DPTO. ASESORIA JURDICA

APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMETICOS

N Publicado en el Diario Oficial de 20.06.03

239.-

SANTIAGO, 20 de septiembre de 2002.-

VISTO: lo dispuesto en los artculos 4, letra b), 35 y 37 del decreto ley N 2763 de 1979; en los artculos 94, 95, 96, 99, 102 y 103, del Cdigo Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley N 725 de 1967, del Ministerio de Salud; Considerando: lo informado por el Instituto de Salud Pblica y por la Divisin de Salud de las Personas en el memorando N 655, de 21 de junio de 2001, y Teniendo presente, las facultades que me confiere el artculo 32 N 8 de la Constitucin Poltica del Estado, dicto lo siguiente, DECRETO: APRUEBASE el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Cosmticos.

TITULO I Disposiciones Generales

Artculo 1: El registro, importacin, produccin, almacenamiento, tenencia, expendio o distribucin a cualquier ttulo y la publicidad y promocin de los productos cosmticos se regirn por las disposiciones contenidas en el presente reglamento.

Artculo 2: El Instituto de Salud Pblica de Chile, en adelante el Instituto, es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario y registro de los productos cosmticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Cdigo Sanitario y en su reglamentacin complementaria, as como de verificar la ejecucin del control y certificacin de calidad de los mismos productos. Artculo 3: Corresponder, asimismo, al Instituto autorizar la instalacin de los establecimientos que fabriquen cosmticos y fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento y a las normas tcnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud. Artculo 4: Los productos cosmticos importados o fabricados en el pas, para ser comercializados y distribuidos en el territorio nacional, debern contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento.

Artculo 5: Para los efectos del presente reglamento se entender por:

a)

Cosmtico o producto cosmtico: cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificacin de su aspecto fsico o conservacin de las condiciones fsico qumicas normales de la piel y de sus anexos, Productos de bajo riesgo de produccin como los jabones slidos destinados exclusivamente al aseo personal y otros que califiquen como tales y que especficamente determine por resolucin del Instituto de Salud Pblica, Productos de higiene como los jabones lquidos, champes, blsamos acondicionadores, dentfricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para despus de rasurarla, talcos y otros que especficamente se determinen por resolucin del Instituto de Salud Pblica. Cosmtico infantil: el cosmtico destinado a nios menores de 6 aos, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que tendr como requisitos los necesarios para la edad, segn las formas cosmticas de que se trate, tales como pH y lmites microbianos, cuando corresponda. En todo caso, no podrn ser alergnicos ni irritantes. Forma cosmtica: forma o estado fsico en el cual se presenta un producto conforme a sus especificaciones.

b)

c)

d)

e)

4 f) Prcticas de buena manufactura de cosmticos: los procedimientos establecidos para garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos cosmticos. Produccin o proceso de produccin: el conjunto de operaciones necesarias para la manufactura de un determinado producto, incluyendo la fabricacin hasta la obtencin de la forma cosmtica, su fraccionamiento en envases definitivos, su rotulacin y sus correspondientes controles de calidad. Laboratorio externo de control de calidad: el establecimiento autorizado por el Instituto para realizar anlisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento, a solicitud de cualquier persona natural o jurdica. Materia prima: toda sustancia que interviene directamente en la fabricacin de un producto cosmtico, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de produccin. Ingrediente cosmtico: toda sustancia autorizada por el Instituto de Salud Pblica para ser usada en un producto cosmtico, que permanece en el producto terminado y puede ser ingrediente comn o con actividad cosmtica. Ingrediente con actividad cosmtica: la sustancia que por s sola o en conjunto con otras causa el efecto cosmtico declarado en su registro. Ingrediente comn: aquel utilizado para obtener la forma cosmtica sin incidir en el efecto propio del producto o que se usa slo como odorizante o colorante. Especificaciones: el documento tcnico que define los atributos y parmetros que debe cumplir una materia prima, material de envase, producto o servicio. Indica todas las pruebas y anlisis que sern utilizados para determinar tales atributos o parmetros y establece los criterios de aceptacin o rechazo. Mrgenes de tolerancia: los porcentajes de desviaciones mximas admisibles respecto de los atributos y parmetros declarados en una especificacin. Boletn de anlisis: el documento emitido por el departamento de control de calidad del laboratorio productor, sea nacional o extranjero, o por el laboratorio externo de control de calidad, que indica los resultados obtenidos al evaluar cada una de las especificaciones definidas por el productor. Cuarentena: condicin durante la cual las materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos semi-elaborados, los productos elaborados a granel o los productos terminados, segn el caso, se

g)

h)

i)

j)

k)

l)

m)

n)

o)

p)

5 mantienen temporalmente con prohibicin de uso para asegurar su certidumbre, hasta el informe de aprobacin o rechazo del sistema de control de calidad. q) Folleto interno: el documento destinado a comunicar al usuario el correcto uso de un producto cosmtico, advertencias y precauciones. Material de envase y empaque: el utilizado para contener y rotular un producto en su presentacin definitiva. Este podr ser interno o externo, segn est o no en contacto directo con la forma cosmtica. Envase primario o interno: el que est en contacto directo con el producto. Envase secundario o externo: el que sirve de presentacin exterior del producto para el consumidor, cuando exista un envase primario. Envase definitivo: el que consiste en el envase primario nico o incluye tambin el secundario, tengan o no su rotulacin completa, siempre que el producto cosmtico no vaya a experimentar manipulacin posterior. Partida, serie o lote: la cantidad de un producto obtenido en un ciclo de produccin, a travs de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad. En los procesos automticos continuos, se determinar por su envasado primario respecto a una cantidad de producto que acredite homogeneidad. Sublote: la fraccin especfica e identificada de una partida o serie. Producto semi-elaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricacin, que antecede a la forma cosmtica definitiva. Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma cosmtica definitiva, pero an no ha sido fraccionado en sus envases definitivos. Producto terminado: el que est en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado. Estabilidad: la cualidad de un producto cosmtico de mantener inalteradas las especificaciones declaradas en su registro. Perodo de vigencia mnima: el lapso determinado durante el cual un producto debe mantenerse estable bajo las condiciones de almacenamiento definidas por su estudio de estabilidad. Fecha de expiracin: la indicada por el mes y ao calendario, ms all de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.

r)

s) t)

u)

v)

w) x)

y)

z)

aa)

bb)

cc)

6 dd) Publicidad: el conjunto de procedimientos empleados para dar a conocer, destacar o hacer distinguir al pblico, directa o indirectamente y a travs de cualquier medio o procedimiento de difusin, las caractersticas propias, condiciones de distribucin, expendio y uso de los productos cosmticos. Registro: la inscripcin de un producto cosmtico, una vez que ha sido sometido a la aprobacin previa descrita en los artculos 30 y siguientes, en un rol especial, que mantiene el Instituto, lo que permite su comercializacin o distribucin en el pas. Etiqueta o rtulo: la representacin grfica que reproduce la leyenda que se adhiere o inscribe en los envases del producto; Certificado de libre venta: el documento extendido por la autoridad sanitaria del pas exportador, a peticin del interesado, en el cual debe constar: a. b. que el establecimiento productor rene las condiciones exigidas por la legislacin sanitaria del pas fabricante. que tiene la autorizacin para elaborar y distribuir en ese pas el producto que se quiere importar, reproducindose ntegramente la frmula autorizada. que su expendio est sometido a algn rgimen restrictivo o control especial, si as fuere.

ee)

ff)

gg)

c.

hh)

Certificado oficial de producto cosmtico: documento extendido por la autoridad sanitaria del pas exportador en el cual puede constar, alternativamente y a peticin del titular del respectivo registro: a) b) c) Todas o algunas de las menciones propias de un certificado de libre venta. Todas o algunas de las menciones de dicho certificado, junto a otras circunstancias acreditadas en las declaraciones del registro. Cualquiera otra condicin o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su satisfaccin por el peticionario.

ii)

Control en el mercado: las acciones que corresponde ejercer al Instituto de Salud Pblica de Chile, en la fase de comercializacin de un producto cosmtico, destinadas a verificar el cumplimiento de las normas sanitarias sobre importacin, produccin, almacenamiento, tenencia, control de calidad, expendio o distribucin de los productos cosmticos. Seguridad de uso: la evaluacin satisfactoria de la seguridad para la salud humana del producto terminado, considerando el perfil toxicolgico general de sus ingredientes, concentraciones, su estructura qumica y su nivel de exposicin en las condiciones normales de uso.

jj)

7 Artculo 6: Producto cosmtico contaminado es aquel que contiene microorganismos patgenos, o no patgenos fuera de los lmites permitidos o parsitos capaces de producir enfermedades en el hombre, segn normas tcnicas generales adoptadas oficialmente por resolucin del Ministerio de Salud. Artculo 7: Producto cosmtico adulterado es aquel cuya composicin ha sido modificada con respecto a la frmula declarada en el registro, con el propsito de ocultar una alteracin o extraer total o parcialmente un ingrediente o incluir ingredientes prohibidos o en concentraciones distintas a las declaradas, con excepcin de las variedades de un mismo producto a que se refiere el artculo 22. Artculo 8: Producto cosmtico falsificado es aquel: a) b) cuya rotulacin en el envase no expresa lo declarado en el registro; que declara contener ingredientes que no corresponden a la frmula declarada en el registro; que se expende con el mismo nombre de fantasa o marca comercial de otro producto similar registrado, siendo que no corresponde a dicho producto, o al que se le hubiese separado el contenido del envase original, total o parcialmente y sustituido por otra substancia.

c)

d)

Artculo 9: Producto cosmtico alterado es aquel que por deficiencia en la elaboracin, almacenamiento, transporte, conservacin o cualquiera otra causa: a) b) c) haya sufrido modificaciones que alteren su calidad; se presenta con los envoltorios, etiquetas o envases deteriorados, o se distribuya o expenda ms all de la fecha de expiracin indicada en su rotulacin.

Artculo 10: Todo registro sanitario ser vlido por un perodo de cinco aos, contados desde la fecha de su aprobacin y ser otorgado previa solicitud del interesado y pago del derecho arancelario correspondiente, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo siguiente. Este plazo se entender automtica y sucesivamente prorrogado, pagando el derecho arancelario, por perodos iguales, mientras no sea expresamente dejado sin efecto. Se establecer un registro en base a un rol por empresa.

Artculo 11: Podr cancelarse el registro sanitario de un producto en los siguientes casos:

a) b)

A peticin del titular del registro Si se comprueba falsificacin o engao en cualquiera de las declaraciones presentadas para solicitar el registro; Si se comprueban cambios cualitativos o cuantitativos significativos en los ingredientes declarados en el re-gistro; Si se comprueban infracciones graves a las disposiciones sanitarias, entendindose por tales las que comprometan la salud de la poblacin; Si uno de los ingredientes del producto es eliminado del listado de ingredientes autorizados para uso en cosmticos, se limita su uso, se reduce su concentracin o se incluye en el listado de ingredientes prohibidos para uso en cosmticos.

c)

d)

e)

Artculo 12: Corresponder al Ministerio de Salud pronunciarse previamente respecto de la cancelacin de un registro o la denegacin de su otorgamiento que le sea propuesta por el Instituto.

Artculo 13: Cuando por circunstancias detectadas en el ejercicio de sus funciones de control o mediante antecedentes cientficos emanados de la Organizacin Mundial de la Salud, de organismos o entidades nacionales o internacionales o de su propia investigacin, el Instituto determine, mediante resolucin fundada, que un producto o ingrediente cosmtico perjudica la salud pblica cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo, podr:

a) b)

Modificar el respectivo Listado de Ingredientes; Exigir o disponer las modificaciones necesarias en los registros respectivos que garanticen la seguridad y eficacia en el uso del producto o ingrediente, sea en su formulacin, finalidad cosmtica, formas de empleo, rotulacin u otra condicin que precise ser modificada, dentro de un plazo definitivo; Solicitar al Ministerio de Salud su pronunciamiento para la cancelacin inmediata del registro; y Denegar la solicitud de registro que se encuentre en trmite, de conformidad a lo dispuesto en el artculo 23.

c)

d)

9 Artculo 14: La fabricacin de los productos cosmticos corresponder a los laboratorios de produccin y los laboratorios autorizados para la fabricacin de productos de higiene y de bajo riesgo de produccin. Los laboratorios sealados no estarn obligados a registrar los productos cosmticos destinados exclusivamente a la exportacin, debiendo slo notificar al Instituto esta circunstancia. Sin embargo, la distribucin y comercializacin de dichos productos en el pas deber hacerse previo registro, de conformidad a las normas del presente reglamento.

Artculo 15: La importacin de los productos cosmticos podr ser efectuada por cualquier persona natural o jurdica, de acuerdo con las normas establecidas en la legislacin vigente y en este reglamento.

Slo los laboratorios de produccin podrn importar o recibir, por cuenta propia o de terceros, productos semi-elaborados o elaborados a granel, para efectos de su terminacin. Sin embargo, los productos importados terminados cuya rotulacin de origen no contenga las menciones de las letras f) a j) del artculo 40 de este reglamento, podrn ser recibidos en bodegas autorizadas, donde les debern ser agregadas las menciones faltantes, previo a su distribucin. En todo caso, si la rotulacin de dichos productos carece, adems, de alguna de las menciones de las letras a) a e) del artculo 40, se considerar producto elaborado a granel.

Artculo 16: Una vez concluida la tramitacin de las destinaciones aduaneras de materias primas, cosmticos semielaborados o elaborados a granel y productos cosmticos terminados, que el Servicio Nacional de Aduanas haya cursado previa certificacin emitida por el Servicio de Salud respectivo, y se hayan retirado los productos de los recintos de aduana, ellos quedarn depositados bajo la responsabilidad del consignatario. Este no podr usar, consumir, vender, comercializar, distribuir, ceder o disponer de ellos a ningn ttulo, sin obtener la autorizacin del Instituto de Salud Pblica.

Dicha autorizacin deber emitirse dentro del plazo de tres das hbiles contados desde la fecha en que el interesado comunique a la autoridad el ingreso de los productos a su lugar de depsito, acompaando copia del certificado del Servicio de Salud que permiti su traslado a ese recinto. El Servicio Nacional de Aduanas informar mensualmente al Instituto acerca de los productos cosmticos que hayan sido importados al pas, como tambin de su cantidad y el nombre del importador.

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Artculo 17: Para que el Instituto de Salud Pblica d curso a esta autorizacin para el uso y/o disposicin, el importador deber acompaar a la solicitud el boletn de anlisis emitido, indistintamente, por el fabricante extranjero o por un laboratorio de control de calidad chileno y referido expresamente a la partida que se desee internar. La autorizacin deber otorgarse dentro del plazo de tres das hbiles.1

Artculo 18: Los productos cosmticos podrn distribuirse y expenderse en farmacias, perfumeras y otros establecimientos comerciales. Asimismo, los laboratorios de produccin podrn expender al pblico sus propios productos, en las condiciones de expendio aplicables a su naturaleza.

TITULO II Del Registro de Cosmticos 1 NORMAS GENERALES

Artculo 19: Todos los cosmticos, cualquiera sea su funcin o finalidad cosmtica, se regirn por las disposiciones del presente reglamento.

Artculo 20: Con todo, sin que necesariamente expresen las funciones especficas que pueden o no incluirse en ellas, se entendern como finalidades propias de cosmticos, entre otras, las siguientes:

a) b) c) d) e) f) g) h) i)

Productos de higiene personal Maquillaje Coloracin del cabello Bronceado Proteccin solar Embellecimiento capilar Depilacin y epilacin Cuidado de la piel Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmtico.

Resolucin exenta N 5131/06, del Ministerio de Salud, publicada en el Diario Oficial de 10.07.06, determina criterios para eximir de control de calidad local a productos cosmticos.

11 Los productos a que se refieren las letras b) y c) del artculo 5 y los odorizantes, preparados que contengan sustancias aromticas, naturales o sintticas, se entendern registrados por el solo hecho de haberse autorizado sanitariamente el establecimiento productor o importador. Para ello los establecimientos que elaboren o importen este tipo de productos debern formular una declaracin ante el Instituto dentro de los treinta das siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciacin de actividades, respecto de la individualizacin del propietario, su ubicacin, lnea de actividades y de la frmula y caractersticas de cada uno de sus productos. Una vez presentados los antecedentes se inscribir el establecimiento en la lnea de actividad declarada. En todo caso cada uno de los nuevos productos a que se refieren las letras b) y c) del artculo 5 debern ser notificados al Instituto de Salud Pblica, antes de su comercializacin en el pas. No obstante lo anterior los fabricantes e importadores de estos productos podrn solicitar voluntariamente el registro cumpliendo con los antecedentes mencionados en el presente reglamento.

Artculo 21: Todo producto cosmtico, cualquiera sea su denominacin, clase o finalidad, solamente debe tener accin local sobre la piel y sus anexos; y si es absorbido por el organismo, debe carecer de efectos sistmicos.

Artculo 22: Se considerarn variedades de un mismo producto y, por ello, no requerirn de registros adicionales, sus composiciones que mantengan la misma concentracin de sus ingredientes con actividad cosmtica, conserven los mismos ingredientes comunes y omitan uno o ms de los colorantes, saborizantes u odorizantes considerados en su frmula cualitativa.

Artculo 23: La solicitud de registro para comercializar y distribuir un producto cosmtico, de fabricacin nacional o importado, deber presentarse en el Instituto, en formularios especiales aprobados por ste, bajo la forma de una declaracin jurada, los que sern suscritos por el interesado o su representante legal, segn proceda, y por el responsable de la direccin tcnica. No podr objetarse la recepcin de solicitudes que contengan todas las declaraciones sealadas en los artculos 25 y 26. El registro deber aprobarse o denegarse dentro del plazo de cinco das hbiles contados desde la recepcin de la respectiva solicitud en el Instituto. En caso de denegarse su otorgamiento, se requerir el pronunciamiento previo del Ministerio de Salud.

12 Asimismo, las solicitudes podrn presentarse y resolverse por medios magnticos, electrnicos, computacionales, internet o por cualquier otro medio que determine el Instituto, el que elaborar formularios especiales para tales efectos y adoptar las medidas que resguarden adecuadamente los intereses pblicos comprometidos. Siempre que se utilice tal sistema de procesamiento, las solicitudes debern resolverse en un plazo mximo de 3 das hbiles. Artculo 24: El Instituto otorgar un nmero de inscripcin al titular que acte directamente o contrate a un tercero como importador o elaborador de cosmticos. Este se otorgar con el slo mrito del formulario o presentacin en que se declare el nombre o razn social, representacin legal, RUT de la empresa, direccin y telfono, exhibiendo cdula de identidad del declarante y acompaando copia de su inscripcin como sociedad en el Registro de Comercio, en su caso. Estas cifras servirn de base al nmero del registro que otorgar el Instituto.

Artculo 25: Los formularios debern consignar las siguientes declaraciones: a) Identificacin de la persona natural o jurdica que solicita el registro. En el caso de los mandatarios, stos debern identificar a la persona natural o jurdica en cuya representacin actan, quien ser la titular del registro para todos los efectos legales. Identificacin del director tcnico asesor del solicitante que asuma la responsabilidad de los requisitos tcnicos del producto; Denominacin del producto y especificacin de su finalidad cosmtica; Objetivo de la solicitud, a saber: d.1. d.2. d.3. d.4. producto de fabricacin propia; producto fabricado en Chile por un tercero; producto importado terminado; producto importado a granel o semielaborado y terminado en Chile por el titular o por un tercero

b)

c) d)

e)

Nombre completo del mandante extranjero, si se invoca el uso de una licencia o poder. El nmero de inscripcin en el Instituto del solicitante que acte directamente o contrate a un tercero como importador o elaborador de

f)

13 cosmticos, seguido del que corresponda a su propio orden secuencial de productos. g) Descripcin e interpretacin de la clave o cdigo, si el producto es importado o el solicitante por cualquier causa no la hubiere acreditado. Nombres completos y direcciones de las empresas nacionales o extranjeras fabricantes del cosmtico.

h)

Artculo 26: Los formularios sealados en el artculo anterior debern ser acompaados, a lo menos, de las declaraciones escritas que siguen, suscritas igualmente por el solicitante: a) Frmula cualitativa completa y expresin cuantitativa de sus ingredientes con actividad cosmtica o que estn sujetos a restricciones de concentracin. La frmula cuantitativa deber ser expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal o en unidades convencionales internacionalmente reconocidas, segn el caso. Para estos efectos, todos los ingredientes del producto se identificarn por los nombres del Registro de Ingredientes Cosmticos del Instituto de Salud Pblica de Chile o por las nomenclaturas INCI; b) Declaracin tcnica, en idioma castellano. Deber consignar, a lo menos, la siguiente relacin: b.1. especificaciones del producto terminado, especialmente incluidas su descripcin fsica, caractersticas fsico qumicas o microbiolgicas con sus respectivos mrgenes de tolerancia, cuando corresponda; indicar la metodologa que utilizar para la identificacin y valoracin de los ingredientes cuantitativamente expresados en la frmula; perodo de vigencia, sealando su fundamento tcnico; y tipo y material de los envases.

b.2.

b.3. b.4. c) d)

Certificacin de seguridad de uso, expedida por profesional idneo; Documentos legales, constituidos segn el caso por: d.1. acreditacin legal y representacin del solicitante, si es persona jurdica;

14 d.2. acreditacin de las caractersticas y circunstancias del producto a que se refieren las letras a) y b) de la letra gg) del artculo 5, mediante certificado de libre venta, certificado oficial de producto cosmtico u otro de la respectiva autoridad sanitaria o bien, cuando as lo autorice la legislacin del pas exportador, la certificacin de la entidad industrial o comercial de cosmticos. Cuando en el pas de origen no se emitan certificaciones por alguna entidad oficial o agrupacin comercial, podr presentarse el certificado legalizado del fabricante extranjero que acredite la informacin del producto;

e)

Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente a lo que se solicite.

Artculo 27: Los siguientes documentos tendrn carcter estrictamente confidencial y slo podrn ser revelados por el Instituto a peticin de organismos competentes, bajo el mismo grado de reserva: a) b) la documentacin descrita en las letras a) y b) del artculo anterior; los antecedentes tcnicos o comerciales que los funcionarios fiscalizadores del Instituto, en actual ejercicio de sus facultades de control, conozcan, les sean exhibidos o se incauten en los establecimientos o domicilios de importadores, comercializadores o elaboradores de productos cosmticos, y los antecedentes tcnicos y comerciales que sean recibidos en dependencias del propio Instituto durante la verificacin de declaraciones o antecedentes presentados al registrar el producto o solicitar sus modificaciones. Esta reserva no impedir ni limitar, en caso alguno, la comunicacin de los anlisis de dichos antecedentes que efecte el Instituto o de las decisiones que adopte en la materia.

c)

Artculo 28: Se prohbe designar un producto cosmtico con un nombre de fantasa que pueda inducir a engao en cuanto a sus propiedades cosmticas o composicin. En ningn caso podr tener denominaciones farmacuticos o que se asocien a sus propiedades. utilizadas en productos

Artculo 29: El titular de todo registro podr solicitar al Instituto que emita el certificado oficial de producto cosmtico. En este documento pueden constar, alternativamente y a peticin del titular del respectivo registro: a) Todas o algunas de las menciones propias de un certificado de libre venta;

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b)

Todas o algunas de las menciones de dicho certificado, junto a otras circunstancias acreditadas en las declaraciones del registro; o Cualquiera otra condicin o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su satisfaccin por el peticionario.

c)

2 EVALUACION

Artculo 30.- El Instituto evaluar las solicitudes de registro sobre la base de las declaraciones indicadas en los artculos 25 y 26 y slo comprender la verificacin de los siguientes aspectos: a) b) c) d) denominacin; finalidad cosmtica; frmula, y personera de los solicitantes.

El Instituto podr requerir al solicitante la rectificacin de las omisiones o errores que se adviertan en las solicitudes. Asimismo, podr devolver al interesado las solicitudes en que no se acompaen los antecedentes sealados en las letras anteriores.

Artculo 31: La aprobacin del producto cuyo registro se solicita, se efectuar en base a la comparacin de los ingredientes constitutivos de la frmula del producto cosmtico con los listados de ingredientes autorizados, limitados o prohibidos que aprobar y publicar el Instituto. A falta de stos, se utilizarn como referencia los listados de la Unin Europea contenidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo de 27 de julio de 1976, y sus modificaciones posteriores, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosmticos; y los listados aprobados por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica.

16 Artculo 32: Las especificaciones del producto debern ser claras, precisas y completas, segn los requisitos establecidos en la letra b) del artculo 26.

Artculo 33: La peticin de registrar productos cosmticos diferentes, aunque se solicite para comercializarlos como un solo todo, ser considerada como una solicitud independiente para cada uno de ellos, debiendo cumplir cada una las condiciones sealadas en el presente Ttulo.

Artculo 34: El Instituto otorgar el registro cuando la solicitud se acompae con las declaraciones sealadas en los artculos 25 y 26, y una vez evaluados satisfactoriamente los antecedentes enunciados en el artculo 30. El Instituto dictar la resolucin denegatoria slo una vez recibido el pronunciamiento del Ministerio de Salud. Con todo, el interesado que no est conforme con la resolucin del Instituto podr recurrir a dicho Ministerio, en la forma prescrita en el artculo 53 del decreto supremo N 1.222, de 1996, de la misma Secretara de Estado.

Artculo 35: El Instituto fiscalizar el cumplimiento de las normas sanitarias que regulan el otorgamiento de los registros sanitarios, en la forma que seala el Ttulo V de este reglamento.

Artculo 36: El Instituto por resolucin fundada podr requerir la modificacin del registro de un producto cosmtico en los trminos sealados en el artculo 13 del presente reglamento.

Artculo 37: La modificacin de un registro deber hacerse mediante resolucin fundada.

Artculo 38: Todo registro sanitario otorgado para distribuir y comercializar un producto cosmtico podr ser transferido por quien lo obtuvo a otra persona natural o jurdica. En los casos de registros concedidos en virtud de una licencia o poder, su transferencia slo podr autorizarse con el consentimiento del licenciante, conocimiento del licenciado y solicitud del nuevo apoderado.

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3 ROTULACION

Artculo 39: La rotulacin de los productos cosmticos deber ceirse a las normas contenidas en este reglamento y corresponder a las declaraciones del registro.

Artculo 40: La rotulacin de los envases de todo producto cosmtico se har en idioma espaol, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 41 y deber indicar, a lo menos, las menciones que se expresan a continuacin: a) b) Nombre del producto; Finalidad cosmtica, salvo que ella resulte obvia por la denominacin del producto; Listado cualitativo de la frmula completa que seale sus ingredientes, segn la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI), en el orden decreciente de sus concentraciones. No obstante, la nmina de todos los colorantes que alternativamente puedan incorporarse al producto, podr ser precedida de la frase "puede contener"; Perodo de vigencia mnima o fecha de expiracin, cuando fuera necesario;

c)

d)

e) Cdigo o clave de la partida o serie de fabricacin. Si el producto es importado conservar la serie de origen, sujeto a lo dispuesto en la letra g) del artculo 25; f) g) Contenido neto expresado en unidades del sistema mtrico decimal; Nombre o razn social y direccin del titular y, cuando no coincida, tambin las del fabricante o importador segn el caso, con indicacin del pas donde fue fabricado el producto; Modo de empleo, indicaciones, advertencias y precauciones sobre su uso, segn proceda; Nmero de registro aprobado por el Instituto determinado segn la letra f) del artculo 25, precedido de la sigla individualizadora "I.S.P.".

h)

i)

18 j) Precauciones de almacenamiento y conservacin, cuando fuere necesario.

Cuando el tamao del envase del producto no permita incluir todas las indicaciones en el rtulo o cuando el uso del cosmtico pueda constituir un riesgo para la salud de las personas, deber agregarse un prospecto que se adjuntar al envase del mismo producto que incluya indicaciones, advertencias y precauciones.

Artculo 41: En la rotulacin o en el texto de los anexos de un producto cosmtico de importacin o fabricado en Chile para su exportacin podr utilizarse, adicionalmente, idiomas extranjeros.

TITULO III De los Ingredientes

Artculo 42: Sern listados oficiales de ingredientes cosmticos los aprobados por el Instituto de Salud Pblica. El Instituto, de oficio o a solicitud de cualquier persona natural o jurdica, evaluar y resolver la aceptacin y clasificacin o el rechazo de los ingredientes que podrn ser utilizados en la fabricacin de productos cosmticos. Toda resolucin denegatoria deber ser fundada y requerir el pronunciamiento previo del Ministerio de Salud. Sin perjuicio de lo anterior, para efectos del registro y confeccin del listado oficial de ingredientes cosmticos, se usarn como referencia los listados oficiales de la Unin Europea, las normas del Food and Drug Administration, de los Estados Unidos de Amrica, y las recomendaciones de organismos tcnicos nacionales o internacionales reconocidos. Los listados de ingredientes debern ser publicados anualmente en el Diario Oficial, para efectos de una adecuada publicidad.

Artculo 43: Para efectos de actualizar los listados a que se refiere el artculo 44, el Instituto constituir, anualmente, una comisin interdisciplinaria, que actuar como rgano asesor de la autoridad sanitaria.

Artculo 44: Corresponder al Instituto de Salud Pblica actualizar los siguientes listados, y proponer su aprobacin al Ministerio de Salud:

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a) b) c) d) e) f)

Listado de Ingredientes Cosmticos. Listado de Ingredientes Prohibidos en Cosmticos. Listado de Ingredientes Cosmticos de Uso o Concentracin Limitados. Listado de Colorantes Permitidos en Cosmticos. Listado de Preservantes Permitidos en Cosmticos. Listado de Filtros Solares Permitidos en Cosmticos.

Todos los ingredientes cosmticos debern cumplir las especificaciones de calidad que se definan en estos listados. En cualquier tiempo podr presentarse al Instituto una solicitud de modificacin de los listados, la que regir desde la fecha de la resolucin que la aprobare.

Artculo 45: Las solicitudes de incorporacin de ingredientes, ampliacin o restriccin de uso o concentracin y dems modificaciones a los listados establecidos en el artculo 44, debern ser acompaadas de la pertinente informacin cientfica respecto de: a) b) c) d) Perfil toxicolgico general del ingrediente. Estructura qumica, cuando corresponda. Estudios clnicos. Uso o autorizacin del ingrediente para fines cosmticos en otros pases.

e) Otros antecedentes necesarios para evaluar su seguridad de uso e inocuidad del ingrediente.

TITULO IV Publicidad y Promocin

Artculo 46: La publicidad o promocin por cualquier medio de los productos cosmticos deber conformarse a la naturaleza del producto y respetar la finalidad cosmtica declarada en el registro.

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Artculo 47: Para dar a conocer o hacer publicidad en cualquier forma a un producto cosmtico no se podrn emplear trminos, expresiones, grficos, figuras, alusiones o interpretaciones que contraren la verdad cientfica e induzcan a equivocacin o engao.

Artculo 48: La publicidad o promocin de los productos cosmticos no podrn atribuirles, sea directa o indirectamente, propiedades teraputicas o efectos o caractersticas que el producto no posea o no puedan ser comprobados.

Artculo 49: Queda prohibida la donacin, entrega o distribucin al pblico, con fines de publicidad o promocin, aun gratuita, de productos cosmticos que no cuenten con registro sanitario. El Instituto podr suspender o prohibir, por resolucin fundada, la publicidad y promocin de los productos cosmticos cuando no cumplan con las disposiciones del presente ttulo.

TITULO V Del Control en el Mercado

Artculo 50: El control en el mercado se orientar a verificar y promover el cumplimiento de las normas sanitarias sobre cosmticos, especialmente en los siguientes aspectos: a. Examen de los documentos y dems antecedentes que acrediten la veracidad de las declaraciones contenidas en el registro, las denuncias de los usuarios y dems datos que existan sobre sus efectos adversos. Control de la calidad sanitaria de los productos cosmticos, durante las etapas de importacin, produccin y comercializacin. Fiscalizacin de las acciones de publicidad y de promocin de estos productos, de conformidad al Ttulo IV de este reglamento. Control del funcionamiento de los laboratorios de produccin cosmtica, los laboratorios externos de control de calidad y los establecimientos que fabriquen productos de higiene o cosmticos de bajo riesgo de produccin.

b.

c.

d.

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e.

Muestreo de productos cosmticos en sus puntos de distribucin o venta y anlisis de ellos y sus respectivas contramuestras.

Artculo 51: Como resultado de las acciones de fiscalizacin, el Instituto deber pedir, segn corresponda, la correccin de las declaraciones del registro o, en su caso, proponer su cancelacin al Ministerio de Salud.

Artculo 52: Los titulares de los registros de productos cosmticos, sean fabricantes o importadores, estarn obligados a presentar, exhibir e informar al Instituto de Salud Pblica de Chile los documentos, instrumentos, informes, anlisis y dems antecedentes que les soliciten los fiscalizadores, respecto de las siguientes circunstancias: a) Respaldo tcnico de las menciones y declaraciones efectuadas al solicitar el registro sanitario de un producto cosmtico. Antecedentes, estudios y/o respaldo cientfico, cuando corresponda, sobre la seguridad de uso que un producto posee, referidos tanto a su frmula, caractersticas y especificaciones como a todos los efectos adversos. Procesos de produccin, sus modalidades, controles y registros.

b)

c)

Artculo 53: La no presentacin, exhibicin e informacin de los antecedentes sealados en el artculo anterior, que sean requeridos por el Instituto, dentro de los plazos prudenciales que se fijaren para ello, constituirn una infraccin sanitaria, la que se sancionar, previa instruccin de sumario correspondiente.

TITULO VI Del Control de Calidad

Artculo 54: La responsabilidad por la calidad de los productos corresponder siempre a sus importadores o fabricantes, segn les corresponda.

Sin perjuicio de lo anterior, los distribuidores, expendedores o comercializadores de cosmticos, debern adoptar las medidas de control que aseguren la calidad de los cosmticos en sus etapas de almacenamiento, tenencia, distribucin, expendio o venta, segn corresponda.

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Artculo 55: El Instituto es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosmticos a travs de acciones inspectivas en los establecimientos fabricantes, importadores, distribuidores y vendedores.

Artculo 56: Toda persona natural o jurdica que acte como fabricante de los productos cosmticos, deber adoptar un sistema de control de calidad que certifique el cumplimiento de las especificaciones de produccin, de las materias primas y del producto terminado. Las personas naturales o jurdicas que acten como importadoras de productos semi-elaborados o a granel, debern contar con un sistema de control de calidad a su respecto, que cubra hasta el producto terminado elaborado con ellos. Las personas naturales o jurdicas que acten como importadoras de productos terminados debern efectuar o contratar los anlisis que certifiquen la calidad de estos productos, a menos que por resolucin fundada del Instituto de Salud Pblica se los exima de ello, validando el control de calidad efectuado en el pas de origen.

Artculo 57: Los laboratorios de produccin que no dispongan de un departamento de control de calidad completo, podrn recurrir a los servicios de los laboratorios externos de control de calidad que cuenten con autorizacin otorgada por el Instituto, conforme al artculo 85.

Artculo 58: Las especificaciones de calidad del producto terminado correspondern a las declaradas al solicitarse el registro sanitario o sus posteriores modificaciones. Los registros que debern llevarse para satisfacer los requerimientos del sistema de calidad podrn ser documentales o computacionales debidamente validados.

Artculo 59: Todo laboratorio de control de calidad deber adoptar las buenas prcticas de laboratorio, segn su lnea de actividades.

Artculo 60: El Instituto podr solicitar muestras y contramuestras de cada partida, serie o lote de productos cosmticos en trmite de importacin, importados o fabricados por el laboratorio de produccin nacional, a fin de realizar los anlisis que se requieran para garantizar la calidad del producto.

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Los laboratorios externos de control de calidad, en su caso, debern conservar por el plazo de 3 aos las contramuestras de los productos terminados que hayan analizado.

Artculo 61: El fabricante, importador y distribuidor, segn corresponda, ser responsable de la recuperacin oportuna y expedita de una partida, serie o lote por l fabricado, importado o distribuido, cuando la autoridad sanitaria lo determine por resolucin fundada.

Artculo 62: Los establecimientos de produccin, importacin, distribucin o expendio, as como los Servicios de Salud, deben acoger toda denuncia relacionada con la calidad, uso, almacenamiento, conservacin y publicidad de un producto cosmtico, debiendo ser comunicada a la direccin del Instituto de Salud Pblica.

Artculo 63: Sin perjuicio de lo establecido en los artculos anteriores, en la ejecucin de las actividades propias del anlisis de las muestras de los productos, el Instituto podr recurrir a los servicios de otros laboratorios de control de calidad autorizados por ste.

TITULO VII De los Establecimientos 1 DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 64: Laboratorio de produccin es todo establecimiento en que se efecte la fabricacin, fraccionamiento y envase de los productos cosmticos, de conformidad a las normas del presente prrafo. Estos establecimientos podrn igualmente fabricar, importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmtica.

Artculo 65: La instalacin de un laboratorio de produccin cosmtica deber ser autorizada por el Instituto, al que corresponder, adems, fiscalizar su funcionamiento, sin perjuicio de los convenios de cooperacin que puedan suscribirse con los Servicios de Salud de conformidad a la ley.

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En caso de establecer convenios de cooperacin, los Servicios de Salud debern enviar al Instituto las copias de las resoluciones que dicten para autorizar la fabricacin de cosmticos, as como de las cancelaciones y cierres temporales o definitivos que dispongan mediante los sumarios sanitarios que instruyan. Los laboratorios que solamente fabriquen productos cosmticos de bajo riesgo se regirn por las reglas especiales que se contemplan en el prrafo 5 de este ttulo.

Artculo 66: La autorizacin de funcionamiento otorgada por el Instituto mantendr su vigencia, en tanto no se incurra en alguna de las causales de cancelacin establecidas en el presente reglamento Artculo 67: La autorizacin de funcionamiento de un laboratorio de produccin podr cancelarse cuando: a) El titular de la autorizacin de laboratorio o su representante legal comunique su voluntad de no continuar sus actividades, El titular de la autorizacin de laboratorio haya dejado de actuar definitivamente o, a lo menos, por ms de 180 das, o Sea procedente por aplicacin de una sancin sanitaria, conforme a la instruccin del sumario correspondiente.

b)

c)

Artculo 68: Debern ser igualmente autorizados por el Instituto el traslado o ampliacin de la planta fsica y de la lnea de actividades del establecimiento. Si un laboratorio realiza produccin de lneas de actividades no autorizadas, sea que correspondan a cosmticos de fabricacin propia o por cuenta de terceros, el Instituto podr disponer la paralizacin inmediata de la lnea de produccin, sin perjuicio de las sanciones que se apliquen en el sumario sanitario que se dispusiere.

Artculo 69: Toda persona natural o jurdica que adquiera un laboratorio de produccin cosmtica o se haga cargo de su explotacin o administracin por cuenta propia o ajena, deber comunicarlo al Instituto, dentro del plazo de 60 das, acompaando los instrumentos que acrediten su derecho.

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2 DE LA AUTORIZACION DE INSTALACION Y FUNCIONAMIENTO

Artculo 70: La instalacin de un laboratorio de produccin deber hacerse en un local independiente. En el caso que coexista en el mismo establecimiento, fabricacin de productos farmacuticos y cosmticos, estos ltimos debern fabricarse en reas separadas, debidamente habilitadas.

La aprobacin de los planos y del local se efectuar dentro del plazo de treinta das contados desde que el interesado presente los siguientes documentos: a) Instrumentos que acrediten el ttulo jurdico en virtud del cual el inmueble ha podido ser destinado a la instalacin del laboratorio y su denominacin comercial. b) c) d) Planos del local, su distribucin, diagramas de desplazamiento de personal Lneas de produccin que se ejecutarn, y Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente.

Su rechazo deber ser fundado.

Artculo 71: Aprobados los planos y el local, el interesado solicitar al Instituto la autorizacin de funcionamiento, para cuyos efectos la solicitud deber contener, a lo menos, la siguiente informacin: a) Nmina de las instalaciones y equipos con que cuenta el establecimiento, tanto para el proceso de produccin como para su control de calidad. Descripcin de la o las claves que utilizar en conformidad a lo establecido en los artculos 74 y siguientes de este reglamento. Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente.

b)

c)

Artculo 72: Cada partida, serie o lote de un producto cosmtico se identificar mediante un cdigo o clave que permita individualizarla en cualquiera de las etapas de produccin, almacenamiento, distribucin y comercializacin.

26 Dicha clave deber ser informada por el laboratorio de produccin al Instituto, quien la inscribir en un rol oficial. En la misma forma se proceder para sus modificaciones y para claves diferentes que utilice un mismo laboratorio o distribuidor, respecto de productos importados o fabricados por terceros, segn proceda.

Artculo 73: Las claves utilizadas para individualizar las partidas o series o lotes de las mismas, debern reproducirse en las etiquetas de cada unidad del producto terminado.

Artculo 74: Las claves de los productos tanto nacionales como importados estarn formadas por nmeros o por combinaciones de letras y nmeros, debiendo reproducir, a lo menos, el mes y el ao de fabricacin y el nmero de serie correspondiente a la partida, en orden correlativo y cronolgico.

Artculo 75: Si un producto cosmtico de una misma partida, serie o lote es terminado en etapas discontinuas, cada una de ellas constituirn sublotes, los que debern individualizarse con un agregado a la clave original.

Artculo 76: Comprobado mediante inspeccin del local el cumplimiento de los requisitos pertinentes sealados en los artculos anteriores, se dictar la resolucin que autorice el funcionamiento del establecimiento, dentro del plazo mximo de treinta das, contados desde la presentacin de los antecedentes correspondientes.

En caso contrario, su rechazo deber ser fundado.

Artculo 77: Todo titular de la autorizacin de laboratorio o su representante legal, en su caso, deber comunicar oportunamente al Instituto el cierre temporal o definitivo de su laboratorio de produccin.

Vencido el plazo de cierre temporal, el interesado deber solicitar su reapertura y el Instituto la autorizar previa verificacin de sus condiciones de funcionamiento. Si el cierre se prolongare por ms de ciento ochenta das, caducar definitivamente la autorizacin de funcionamiento, lo que deber declararse por resolucin del Instituto, dictada de oficio o a peticin del propietario o de su representante legal, salvo causa mayor justificada.

27

3 DE LA PLANTA FISICA

Artculo 78: Todo edificio destinado a la fabricacin de los productos cosmticos ser especialmente diseado, construido o adaptado y su tamao y construccin corresponder al giro de la empresa.

Artculo 79: La planta fsica de un laboratorio de produccin cosmtica deber considerar, a lo menos, las siguientes reas o secciones que estarn claramente especificadas en los planos presentados y aprobados por el Instituto: a) b) c) d) e) f) almacenamiento; baos y vestuarios; fabricacin; envase-empaque; expedicin y laboratorio de control de calidad.

Artculo 80: Las plantas y especialmente las reas de produccin, almacenamiento, fabricacin y control de calidad debern ajustarse a las normas adoptadas por los artculos 78 y 79.

Artculo 81: Podrn existir reas modulares y especficamente definidas para realizar separadamente cada uno de los siguientes procedimientos: a)Recepcin y cuarentena de los materiales antes de su aprobacin; b)Almacenamiento de materiales rechazados; c)Almacenamiento de materiales aprobados; d)Almacenamiento de productos en proceso: e)Almacenamiento en cuarentena de productos terminados, y f) Almacenamiento de los productos terminados aprobados y de contramuestras.

Artculo 82: El laboratorio de produccin cosmtica deber disponer de recintos especiales e independientes para el almacenamiento de sustancias inflamables o que representen riesgos de explosin, corrosivos, txicos y contaminantes. Estos recintos cumplirn estrictamente con las medidas de seguridad que determinen los organismos competentes.

Artculo 83: Las reas de produccin y los laboratorios de control de calidad estarn separadas fsicamente de las oficinas administrativas y dems dependencias del establecimiento.

28 Artculo 84: El departamento de produccin deber disponer, a lo menos, de las siguientes reas: a) b) c) d) fabricacin; lavado y secado, cuando corresponda; envase-empaque, y bodegas.

Artculo 85: El departamento de control de calidad, deber disponer de las siguientes reas, cuando corresponda: a) b) c) d) e) f) rea o lugar habilitado para recepcin de muestras; anlisis fsico-qumicos; lavado de material; microbiologa, cuando los procesos de fabricacin as lo requieran; ensayos biolgicos, cuando procediere, y bioterios, si procede.

Las reas indicadas en las letras d), e) y f) podrn ser sustituidas por servicios externos que cuenten con las autorizaciones que correspondan.

Artculo 86: Las secciones de fabricacin y de envases podrn constituir una sola unidad, cuando se empleen sistemas tcnicos de produccin en serie que no permitan separar las diferentes fases de elaboracin de los productos y siempre que no exista el riesgo de contaminacin cruzada.

Artculo 87: El departamento de control de calidad de un laboratorio de produccin cosmtica podr igualmente prestar sus servicios a otros, como laboratorio externo de control de calidad.

4 ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO

Artculo 88: Los departamentos de produccin de productos cosmticos y de control de calidad, debern funcionar bajo la responsabilidad de profesionales qumico-farmacuticos.

Artculo 89: El director tcnico, o quien legalmente lo reemplace, ser responsable, en general, de la organizacin y desarrollo de los componentes del proceso de produccin en el orden tcnico y, garantizar la conformidad de la

29 frmula de los productos que se elaboren, envasen o importen con la declarada y aprobada en los documentos del registro. Asimismo, deber ejercer las dems funciones que le asignan las leyes y reglamentos en lo relativo a su actividad profesional.

Artculo 90: El proceso de produccin de cada partida, serie o lote de un producto deber quedar consignado en documentos foliados denominados: "Planilla de fabricacin" y "Planilla de Envase-Empaque".

Artculo 91: El departamento de produccin deber mantener las planillas de fabricacin y de envase-empaque de cada serie, partida o lote fabricado, durante tres aos desde la fecha de su elaboracin. Estos antecedentes podrn ser computarizados.

Artculo 92: El sistema de control de calidad de los laboratorios de produccin cosmtica deber desarrollarse conforme a los requerimientos del aseguramiento de la calidad. Las metodologas y las especificaciones de calidad de las materias primas correspondern a las establecidas por el profesional responsable y las especificaciones de calidad del producto terminado correspondern a las declaradas en el registro sanitario o a la notificacin del producto de higiene.

Artculo 93: Corresponder al jefe del departamento de control de calidad del establecimiento responder de las actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y, en particular, de las siguientes funciones: a) Determinar las especificaciones y metodologa analtica, para cada una de las materias primas, materiales de envase-empaque, productos en proceso y productos terminados, ejecutando el muestreo representativo de cada uno de ellos, en conformidad con los planes establecidos y diseados con criterio estadstico; Aprobar o rechazar materias primas, productos en proceso, productos elaborados a granel, productos terminados y materiales de envaseempaque, proponiendo rectificacin o reprocesamiento cuando correspondiese, dejndose constancia por escrito de la observacin pertinente;

b)

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c)

Disear y hacer ejecutar los estudios de estabilidad y otros para cada uno de los productos terminados; Estudiar los parmetros crticos en los procesos de fabricacin aplicables a tales procesos. Comprobar peridicamente los programas establecidos para verificar la confiabilidad y precisin de los instrumentos y equipos de laboratorios; Disear y ejecutar un programa para verificar la confiabilidad de los mtodos empleados en la inspeccin y anlisis de las caractersticas de calidad de materiales y productos; Validar los procesos de manufactura que pueden ser responsables de causar variacin en las caractersticas de los productos en proceso y productos terminados; Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre calidad de los productos que hayan sido devueltos por los usuarios o investigados por la autoridad sanitaria, Velar por el mantenimiento adecuado de las contramuestras de productos terminados, y Responder de la calidad y estabilidad y conformidad con las frmulas registradas de los productos que se elaboren, envasen o importen por cuenta propia o ajena.

d)

e)

f)

g)

h)

i)

j)

Artculo 94: El departamento de control de calidad deber mantener registros de cada una de las operaciones y anlisis efectuados a cada serie, partida, o lote fabricado y de sus correspondientes materias primas, material de envaseempaque durante tres aos desde la fecha de su elaboracin.

Artculo 95: A los laboratorios externos de control de calidad de productos cosmticos le sern aplicables las disposiciones del presente ttulo, en lo que fuere pertinente.

31

5 DE LA AUTORIZACION DE LOS LABORATORIOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS DE BAJO RIESGO

Artculo 96: Los laboratorios que fabriquen productos de bajo riesgo debern presentar una declaracin ante el Instituto dentro de los 30 das siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciacin de actividades, respecto de: a) b) individualizacin del titular de la autorizacin del laboratorio. croquis o plano del local y su distribucin, que considere a lo menos rea de fabricacin y/o almacenamiento de los insumos. declaracin de aceptacin de responsabilidad suscrita por la persona a cargo de la fabricacin, de acuerdo a lo sealado en el artculo 88. descripcin de los equipos e implementos de que dispondr el laboratorio para la fabricacin de productos cosmticos bajo riesgo. indicacin de los controles de calidad que se realizarn a los productos. comprobante de pago de los derechos arancelarios correspondientes.

c)

d)

e) f)

Una vez presentados estos antecedentes y cancelado el derecho arancelario correspondiente, se entender autorizado para fabricar los productos respectivos.

Artculo 97: Esta autorizacin mantendr su vigencia en tanto no se incurra en alguna causal de cancelacin o se verifique el incumplimiento de las condiciones que se establecen en este prrafo.

Sern causales de cancelacin: a) b) fabricar cosmticos para los cuales no est autorizado; que el titular de la autorizacin del laboratorio o su representante legal comunique su voluntad de no continuar sus actividades. que el titular de la autorizacin del laboratorio haya dejado de actuar definitivamente o, a lo menos, por ms de 180 das.

c)

32

d)

que el titular de la autorizacin del laboratorio, de acuerdo al mrito del sumario sanitario que correspondiere, sea sancionado por fabricar productos falsificados, adulterados, contaminados o alterados.

Artculo 98: Toda persona natural o jurdica que adquiera un establecimiento de este tipo, o se haga cargo de su explotacin o administracin por cuenta propia o ajena, deber comunicarlo al Instituto de Salud Pblica, dentro del plazo de 60 das, acompaando los instrumentos que acrediten su derecho.

El titular de la autorizacin del laboratorio o representante legal deber comunicar oportunamente al Instituto de Salud Pblica, todo cierre temporal o definitivo de ste.

Artculo 99: El Director Tcnico deber supervisar sus actividades, impartir las instrucciones de trabajo y mantener un "Registro General de Produccin", con sus anotaciones al da, que sealar, a lo menos, su fecha, nombre del producto, nmero de serie asignado y nmero de unidades obtenidas. Adems, ser responsable de las siguientes actividades: a) b) mantener las contramuestras de las series fabricadas; registrar y analizar las quejas y reclamos relativos a la calidad de los cosmticos devueltos por los usuarios o investigados por el Instituto de Salud Publica;

c) mantener las contramuestras, registros de fabricacin durante tres aos desde la fecha de su elaboracin, y d) ejercer las dems funciones que le asignen las leyes y reglamentos.

6 DE LAS RESPONSABILIDADES

Artculo 100: Las responsabilidades que afecten al director tcnico y al jefe del departamento de control de calidad alcanzarn al titular de la autorizacin de laboratorio o su representante legal cuando le corresponda, de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia. Artculo 101: Los titulares de la autorizacin de laboratorio, profesionales, jefes de reas y encargados de la produccin de los laboratorios que fabriquen

33 exclusivamente productos de bajo riesgo, sern responsables de las obligaciones que al efecto se le sealan en el prrafo 5 de este Ttulo, segn corresponda.

TITULO VIII De las Sanciones

Artculo 102: Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento sern sancionadas por el Instituto, previa instruccin del respectivo sumario, en conformidad a lo dispuesto en el Libro X del Cdigo Sanitario y dems normas establecidas en la legislacin vigente.

Artculo 103: En contra de las resoluciones que dicte el Instituto, en las materias a que se refiere el presente reglamento, podr recurrirse al Ministerio de Salud en la forma prescrita en el artculo 53 del decreto supremo N 1.222, de 1996, de la misma Secretara de Estado.

TITULO FINAL

Artculo 104: Derganse todas las disposiciones reglamentarias que regulen de manera diferente las materias a que se refiere el presente reglamento y especialmente las relativas a productos cosmticos contenidas en el Ttulo IV "De los Cosmticos" del decreto supremo N 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud. Asimismo, suprmese de dicho reglamento todas las referencias a cosmticos que se hacen en su articulado.

Artculos Transitorios

Artculo 1: El presente reglamento regir a partir de su publicacin en el Diario Oficial. Sin embargo, las solicitudes de registro presentadas con anterioridad a la entrada en vigencia de este reglamento, continuarn tramitndose conforme a lo dispuesto en el decreto supremo N 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, salvo que el solicitante exprese su voluntad en contrario. Artculo 2: Respecto de los productos cosmticos que contengan sustancias que no se conformen a los Listados a que se refiere el Ttulo III, se dispondr de un plazo de 6 meses para retirarlos del mercado o modificar su formulacin conforme a ellos, plazo que se contar desde la publicacin de los Listados o sus posteriores modificaciones.

34 Artculo 3: Las autorizaciones sanitarias otorgadas por el Instituto de Salud Pblica a los laboratorios de produccin que actualmente fabriquen cosmticos seguirn plenamente vigentes.

Antese, tmese razn, insrtese en la recopilacin oficial de reglamentos de la Contralora General de la Repblica y publquese en el Diario Oficial de la Repblica.