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PORTARIA N 1428, DE 26 DE NOVEMBRO DE 1993 O Ministro de Estado da Sade, no uso de suas atribuies legais e considerando: que a Lei n 8080

de 19.09.90, que institui o Sistema nico de Sade, estabelece a necessidade de melhoria da qualidade de vida decorrente da utilizao de bens, servios e ambientes oferecendo populao na rea de alimentos, atravs de novos ordenamentos que regulam, no mbito da sade, as relaes entre agentes econmicos, a qualidade daqueles recursos e o seu consumo ou utilizao; que essa legislao estabelece o redirecionamento das aes de vigilncia sanitria, com vistas a sua descentralizao para os demais nveis das esferas do governo, atravs de instrumentos adequados ao seu integral exerccio; que a Lei n 6437, de 20.08.77 e o Decreto n 77052, de 12.01.76, estabelecem a necessidade da responsabilidade tcnica; que o estabelecimento pelo Cdigo de Defesa do Consumidor, com vistas proteo da sade do consumidor, responsabiliza os prestadores de servios e produtores pelo fato do produto e do servio; as deliberaes da Audincia Pblica, convocada atravs da Portaria DETEN/SVS n 058, de 17.05.93, publicada no D.O.U. de 31.05.93, realizada em 05.08.93; que a prtica da fiscalizao sanitria de alimentos, base das aes de vigilncia sanitria de alimentos, inserida nas aes de sade, deve: - integrar as aes de Vigilncia Sanitria e as avaliaes de risco epidemiolgico dentro das prioridades locais, seguindo as determinaes do Sistema nico de Sade; - utilizar a inspeo como instrumento da fiscalizao sanitria, abrangendo o conjunto das etapas que compem a cadeia alimentar, incluindo suas interrelaes com o meio ambiente, o homem e seu contexto scio-econmico; objetivar a proteo e defesa da sade do consumidor, em carter preventivo, atravs da prtica da inspeo sanitria, como forma de assegurar as diretrizes aqui estabelecidas; resolve:

Art.1 Aprovar, na forma dos textos anexos, o Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos - COD-100 a 001.0001, as Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Prticas de Produo e de Prestao de Servios na rea de Alimentos - COD-100 a 002.0001, e o Regulamento Tcnico para o Estabelecimento de Padro de Identidade e Qualidade (PIQs) para Servios e Produtos na rea de Alimentos - COD-100 a 003.0001 e COD100 a 004.0001. Art.2 Determinar que os estabelecimentos relacionados rea de alimentos adotem, sob responsabilidade tcnica, as suas prprias Boas Prticas de Produo e/ou Prestao de Servios, seus Programas de Qualidade, e atendam ao PIQs para Produtos e Servios na rea de Alimentos, em consonncia com o estabelecido na presente Portaria. Art.3 Utilizar os instrumentos de controle na rea de alimentos, na forma estabelecida, com vistas integrao com os demais rgo e Entidades que atuam nessa rea, na defesa da sade pblica. Art.4 A implementao da presente Portaria dar-se- na forma e nos prazos definidos no Cronograma apresentado. Art.5 Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
HENRIQUE SANTILLO

ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA INSPEO SANITRIA DE ALIMENTOS COD-100 A 001.0001 1. - OBJETIVO 1.1 - OBJETIVO Estabelecer as orientaes necessrias que permitam executar as atividades de inspeo sanitria, de forma a avaliar as Boas Prticas para a obteno de padres de identidade e qualidade de produtos e servios na rea de alimentos com vistas proteo da sade da populao. 1.2 - OBJETIVO ESPECFICO Avaliar a eficcia e efetividade dos processos, meios e instalaes, assim como dos controles utilizados na produo, armazenamento, distribuio, transporte, comercializao e consumo de alimentos atravs do Sistema de Avaliao de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC) de forma a proteger a sade do consumidor; Avaliar os projetos da Qualidade das empresas produtoras e prestadoras de servios quanto garantia da qualidade dos alimentos oferecidos populao; Nota: O Sistema de Avaliao por Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC) adotado refere-se recomendao da Organizao Mundial da Sade(OMS). 2. - ABRANGNCIA: Se aplica a todos os rgos de Vigilncia Sanitria nos nveis federal, estadual e municipal, nas atividades primrias, secundrias e tercirias em toda cadeia alimentar. 3. - DEFINIES: Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies:

3.1

Inspeo Sanitria: o procedimento da fiscalizao efetuado pela

autoridade sanitria que avalia em toda a cadeia alimentar as Boas Prticas de Produo e/ou Boas Prticas de Prestao de Servios com vistas ao atingimento do Padro de Identidade e Qualidade(PIQ) estabelecido atravs da verificao do cumprimento dos procedimentos previstos nos seus manuais, na utilizao do Sistema de APPCC, e no atendimento legislao sanitria. Orienta ainda a interveno, objetivando a preveno de agravos sade do consumidor no que se refere s questes sanitrias, inclusive quanto ao teor nutricional. 3.2 Laudo de Inspeo: pea escrita fundamentada tcnica e/ou legalmente, no qual a autoridade sanitria que realizou a inspeo registra suas concluses a partir da avaliao sobre o cumprimento da legislao em vigor e de Projetos de Garantia de Qualidade considerando as Boas Prticas em funo do Padro de Identidade e Qualidade, bem como as orientaes e intervenes necessrias. A critrio da autoridade sanitria, ser solicitada a anlise laboratorial especfica, cujo resultado poder contribuir para a concluso do laudo de inspeo sanitria. Esse instrumento constituir-se- no nico documento de que se valero as partes, a todos os efeitos posteriores que possam surgir. 3.3 Cadeia Alimentar: para efeito desta norma se entende por cadeia transporte, industrializao, embalagem, reembalagem, alimentar como todas as atividades relacionadas produo, beneficiamento, armazenamento, comercializao, utilizao e consumo de alimentos, considerando suas interaes com o meio ambiente, o homem e seu contexto scio-econmico. 3.4 Sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle - APPCC: para efeito desta norma se entende como metodologia sistemtica de identificao, avaliao e controle de perigos de contaminao de alimentos. 4. - PRINCPIOS GERAIS: A Inspeo Sanitria, atividade desenvolvida pela Autoridade Sanitria devidamente credenciada pelo Servio de Vigilncia Sanitria, divide-se para efeito deste Regulamento em:

Inspeo Programada: aquela regular e sistemtica definida a partir de um planejamento conjunto do Servio de Vigilncia Sanitria e laboratrio com objetivo de estabelecer prioridades quanto ao enfoque de risco epidemiolgico local e, conseqentemente, o levantamento das necessidades financeiras, de pessoal, equipamentos e materiais, inclusive quanto ao apoio laboratorial, de forma a atender s demandas detectadas pelo risco epidemiolgico. Inspeo Especial: aquela exigida por um determinado evento que teve como conseqncia, um agravo ao consumidor e/ou trabalhador com vistas a determinar e intervir na causa dos efeitos prejudiciais sade humana. Em vista da impossibilidade de sua programao, a Vigilncia Sanitria reserva em seu planejamento um percentual de disponibilidade para atender esse tipo de ao. No estabelecimento das prioridades aqui definidas considerar-se- o diagnstico epidemiolgico local contemplando o perfil scio-econmico entre outros aspectos da sua populao, tais como, a produo agropecuria, as principais atividades industriais e mercantis, e a prpria infra-estrutura dos Servios de Vigilncia Sanitria. Cada Servio de Vigilncia Sanitria dever dispor das informaes estabelecidas no item anterior, de forma a organizar-se em termos de recursos humanos, considerando os aspectos multi-disciplinares da rea de alimentos, a estrutura fsica (instalaes, viatura, equipamentos e materiais em geral), infraestrutura laboratorial necessria e um sistema de informaes, e assim, estabelecer as bases para a programao de suas aes preventivas. Caber ao Servio de Vigilncia Sanitria, em resposta s reclamaes dos consumidores, informaes dos servios de sade ou de setor produtivo ou mercantil a determinao do tipo de inspeo a ser adotado. 5. - PROCEDIMENTOS: Os procedimentos da inspeo devero obedecer ao Manual de Inspeo.

6. - ORGANIZAO DOS SERVIOS QUANTO A RECURSOS HUMANOS, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS PARA INSPEO: O Servio de Vigilncia Sanitria dever possuir recursos humanos, em quantidade e qualidade, de forma a atender s necessidades locais quanto ao risco epidemiolgico. O Servio de Vigilncia Sanitria dever dispor de instrumentos, ferramentas, equipamentos e meios de locomoo necessrios ao atingimento dos objetivos da atividade. 7. - CRITRIOS DE AVALIAO: A avaliao que objetivar a proteo da sade do consumidor usar como critrio a identificao de fatores de risco e, conseqentemente, a preveno atravs da interveno oportuna. Os resultados dessa avaliao devero constar em laudo da inspeo. Os critrios de avaliao sero baseados nas seguintes referncias: Informe epidemiolgico ou Cdigo Estadual ou Municipal de Sade; Boas Prticas X Sistema de Avaliao de Pontos Crticos de Controle (APPCC); Padro de Identidade e Qualidade de produto e/ou servio; Manual de Inspeo; Cdigo de Defesa do Consumidor. 8. - LAUDO DE INPEO: O Laudo de Inspeo, enquanto instrumento legal, deve ser elaborado com apoio da legislao, por profissional habilitado, com o necessrio resguardo tico, desde que, no acarrete prejuzo sade pblica. O Laudo de Inspeo deve ser mantido em triplicata. O original e uma cpia do documento ficaro em poder do Servio de Vigilncia Sanitria que realizou a inspeo, como acervo histrico do estabelecimento; a outra cpia ser encaminhada ao responsvel pelo estabelecimento inspecionado. As informaes que devero constar do laudo de inspeo so as seguintes:

Informaes administrativas e legais do estabelecimento; Motivo da inspeo; Comprovao do cumprimento da legislao; Certificao para o comrcio internacional; Denncia ou suspeita quanto qualidade de produto e/ou servio; Avaliao de risco com orientaes e intervenes pertinentes inclusive quanto s orientaes ao consumidor. Nota: O detalhamento das informaes sobre os procedimentos de inspeo ser objeto do Manual de Inspeo.

DIRETRIZES PARA O ESTABELECIMENTO DE BOAS PRTICAS DE PRODUO E DE PRESTAO DE SERVIOS NA REA DE ALIMENTOS COD-100 A 002.0001. 1. - CONCEITO: Boas Prticas so normas de procedimentos para atingir um determinado padro de identidade e qualidade de um produto e/ou de um servio na rea de alimentos, cuja eficcia e efetividade deve ser tambm avaliada atravs da inspeo e/ou da investigao. Aqui incluem-se tambm produtos tais como: bebidas, aditivos, embalagens, utenslios e materiais em contato com alimentos. 2. - ABRANGNCIA: Esta norma se aplica a todos os estabelecimentos produtores e/ou prestadores de servios na rea de alimentos. 3. - OBJETIVO GERAL: Estabelecer as orientaes necessrias para a elaborao das Boas Prticas de Produo e Prestao de Servios de forma a alcanar o Padro de Identidade e Qualidade de produtos e/ou servios na rea de alimentos. 4. - OBJETIVOS ESPECFIICOS: Definir parmetros de qualidade e segurana ao longo da cadeia alimentar. Estabelecer procedimentos de obedincia aos parmetros definidos. 5. - DIRETRIZES: Informao aos rgo de Vigilncia Sanitria quanto s prticas adotadas pelos estabelecimentos produtores e/ou prestadores de servio na rea de alimentos. Avaliao das informaes ao consumidor apresentadas pelos estabelecimentos produtores e/ou prestadores de servios em relao aos

aspectos da qualidade dos alimentos, incluindo o controle do teor nutricional, e da qualidade dos servios quanto proteo da sua sade. Avaliao dos controles de situaes de risco sade do trabalhador. Avaliao dos controles de situaes de risco sade humana decorrente do ambiente. 6. - CONTEDO DO TRABALHO: Consiste na apresentao da informaes referentes aos seguintes aspectos bsicos: Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) - compreende os padres a serem adotados pelo estabelecimento. Condies Ambientais compreende as informaes das condies internas e externas do ambiente, inclusive as condies de trabalho, de interesse da vigilncia sanitria, e os procedimentos para controle sanitrio da tais condies. Instalaes e Saneamento - compreende informaes sobre a planta baixa do estabelecimento, materiais de revestimento, instalaes eltricas e hidrulicas, servios bsicos de saneamento, e os respectivos controles sanitrios. Equipamentos e Utenslios compreende as informaes referentes aos equipamentos e utenslios utilizados nos distintos processos tecnolgicos, e os respectivos controles sanitrios. Recursos Humanos - compreende as informaes sobre o processo de seleo, e capacitao e de ocupao, bem como o controle da sade do pessoal envolvido com o processo de produo e/ou prestao de servios na rea de alimentos e do responsvel tcnico pela implementao da presente norma. Tecnologia Empregada - compreende as informaes sobre a tecnologia usada na obteno do padro de identidade e qualidade adotado. Controle de Qualidade - compreende as informaes sobre os mtodos e procedimentos utilizados no controle de todo o processo.

Garantia de Qualidade - compreende as informaes sobre a forma de organizao, operacionalizao e avaliao do sistema de controle de qualidade do estabelecimento. Armazenagem - compreende as informaes sobre a forma de armazenamento dos produtos visando garantir a sua qualidade e os respectivos controles sanitrios. Transporte - compreende as informaes referentes ao tipo de condies de transporte dos produtos visando garantir a sua qualidade e os respectivos controles higinicos. Informaes ao Consumidor - compreende as informaes a serem repassadas ao Consumidor capazes de orient-lo na forma de utilizao do produto e/ou servio. Exposio/Comercializao - compreende as informaes sobre as normas de exposio do produto e/ou utilizao no comrcio e o necessrio controle higinico sanitrio. Desinfeco/Desinfestao - compreende o plano de sanitizao utilizados a forma de seleo dos produtos usados pelos estabelecimentos. 7. - DISPOSIES GERAIS: Quanto aos rgos Gestores de Vigilncia Sanitria. As propostas de Boas Prticas devero ser apresentadas ao rgo de Vigilncia Sanitria em conjunto com as propostas de PIQs de produtos e/ou servios correspondentes, em conformidade com o presente Regulamento, nos casos de quaisquer solicitao referente a produtos e/ou servios na rea de alimentos. Sempre que achados clnicos e/ou o resultado de pesquisa ou estudos especficos, investigao epidemiolgica demonstrarem a ocorrncia de dano sade devido a produtos, procedimentos, equipamentos, utenslios, deve-se intervir no sentido de proibir o uso/comercializao imediata do produto, modificar os procedimentos e substituir equipamentos e utenslios, se for o caso,

tendo a sade do consumidor como fundamento e a sade do manipulador de alimentos como fator limitante. As Boas Prticas de Fabricao e/ou Prestao de Servios, quanto aos aspectos tcnicos, em relao do Sistema APPCC e, legais, em relao s infraes `Legislao Sanitria, sero avaliadas durante a realizao da inspeo pela Autoridade Sanitria com a conseqente emisso do Laudo de Inspeo. As Boas Prticas de Fabricao e de Prestao de Servios na rea de alimentos sero oferecidas pelo estabelecimento, como instrumento principal de inspeo, Autoridade Sanitria para o exerccio dessa ao. Os Servios de Vigilncia Sanitria articular-se-o com as Associaes Industriais e Comerciais que atuam na rea de alimentos, Ministrio Pblico, rgo e entidades de Defesa do Consumidor e outros rgos visando a implementao da Presente Norma. Os Servios de Vigilncia Sanitria articular-se-o com os Conselhos de Classe visando a implementao da responsabilidade tcnica de profissionais que atuam na rea de alimentos. Quanto aos Estabelecimentos Produtores e Prestadores de Servio de Alimentos. Os estabelecimentos Produtores e Prestadores de Servio de Alimentos devero elaborar e implementar as Boas Prticas de Fabricao e as Boas Prticas de Prestao de Servios de Alimentos de acordo com esta Norma e apresent-las s Autoridades Sanitrias para que sirvam de guia nas Inspees Sanitrias. Na impossibilidade de a empresa atender uma ou mais dessas diretrizes, caber Vigilncia Sanitria local estabelecer as orientaes necessrias justificando-as e registrando-as. Tais orientaes devero ser comunicadas ao rgo gestor competente dentro do SUS, com vistas a garantir a manuteno das normas sanitrias em vigor. Empresas pblicas, fundaes, administrao direta ou indireta, tambm esto sujeitas a estas normas.

Os estabelecimentos prestadores de servio na rea de alimentos proporo PIQs de acordo com suas especificaes, juntamente com as Boas Prticas correspondentes. Quanto a Responsabilidade Tcnica. A Responsabilidade Tcnica - RT aqui entendida como exercida por agentes definidos nos termos do Decreto n77052 de 19.01.76, observados os itens XIX, XXV e XXVI da Lei 6437, de 20.08.77. O exerccio da Responsabilidade Tcnica deve ser feito no sentido de atender as exigncias legais a que se refere o item anterior, e, ainda, outros requisitos bsicos que norteiam o presente documento, tais como: Compreenso dos componentes do Sistema APPCC; Capacidade de identificao e localizao de Pontos Crticos de Controles (PCCs) em fluxogramas de processos; conhecimento da ecologia de microorganismos patognicos e deterioradores; conhecimento da toxicologia alimentar; capacidade para selecionar mtodos apropriados para monitorar (PCCs), incluindo estabelecimento de planos de amostragem e especificaes. capacidade de recomendar o destino final de produtos que no satisfaam aos requisitos legais. Os estabelecimentos devero ter um responsvel pelas tcnicas utilizadas por local de prestao de servio. Para que o Responsvel Tcnico possa exercer a sua funo ele deve contar com autoridade e competncia para: elaborar as Boas Prticas de Fabricao e Boas Prticas de prestao de Servios na rea de alimentos; responsabilizar pela aprovao ou rejeio de matrias-primas, insumos, produtos semi-elaborados e produtos terminados, procedimentos, mtodos ou tcnicas, equipamentos ou utenslios, de Fabricao e Boas Prticas de Prestao de Servios na rea de alimentos.

Avaliar a qualquer tempo registros de produo, inspeo, controle e de prestao de servios, para assegurar-se de que no foram cometidos erros, e se esses ocorreram, que sejam devidamente corrigidos e investigadas as suas causas; supervisionar os procedimentos de fabricao para certificar-se de que os mtodos de produo e de prestao de servios, estabelecidos nas Boas Prticas de Fabricao e Boas Prticas de Prestao de Servios na rea de alimentos esto sendo seguidas; adotar mtodos de controle de qualidade adequados, bem como procedimentos a serem seguidos no ciclo de produo e/ou servio que garantam a identidade e qualidade dos mesmos; adotar mtodos APPCC - Avaliao de Perigos e Pontos Crticos de Controle, para a garantia de qualidade de produtos e servios. Quanto aos Parmetros de Segurana a Respectivos Procedimentos.. Os parmetros de segurana e respectivos procedimentos devem estar respaldados em referncia tcnicas e legais. Referncias Bibliogrficas Legais: Constituio Federal; Lei Orgnica da Sade - SUS - Lei 8080, de 19.09.1990; Lei de Defesa do Consumidor - Lei 8078, de 11.09.1990; Lei 77052, de 19.01.76; Resoluo n 33/77 - CNNPA. Tcnicas Manual de Boas Prticas de Fabricao para a Industria de Alimentos Sociedade Brasileira der Cincia e Tecnologia de Alimentos. - SBCTA. Normas Tcnicas CODEX ALIMENTARIUS.