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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Clopidogrel Hemopass, 75 mg comprimidos revestidos por pelcula Leia atentamente este folheto

antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, consulte o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Clopidogrel Hemopass e para que utilizado 2. Antes de tomar Clopidogrel Hemopass 3. Como tomar Clopidogrel Hemopass 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Clopidogrel Hemopass 6. Outras informaes

1. O QUE CLOPIDOGREL HEMOPASS E PARA QUE UTILIZADO O clopidogrel, a substncia activa dos comprimidos de Clopidogrel Hemopass, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetrios. As plaquetas so estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulao do sangue. Impedindo esta agregao, os medicamentos antiagregantes plaquetrios reduzem a possibilidade de formao de cogulos sanguneos (um processo denominado trombose). Clopidogrel Hemopass utilizado para prevenir a formao de cogulos sanguneos (trombos) que se formam em vasos sanguneos endurecidos (artrias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardaco ou morte). Foi-lhe prescrito Clopidogrel Hemopass para ajudar a prevenir a formao de cogulos sanguneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situao de endurecimento das artrias (tambm conhecida por aterosclerose), e - J teve anteriormente um ataque cardaco, acidente vascular cerebral ou uma situao conhecida como doena arterial perifrica.

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL HEMOPASS No tome Clopidogrel Hemopass - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel Hemopass; - Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma lcera de estmago ou hemorragia cerebral;

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- Se sofrer de uma doena grave do fgado. Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dvidas, consulte o seu mdico antes de tomar Clopidogrel Hemopass. Tome especial cuidado com Clopidogrel Hemopass Se alguma das seguintes situaes se aplicar ao seu caso, dever informar o seu mdico antes de tomar Clopidogrel Hemopass: - Se tem risco de hemorragia tal como: - Uma situao mdica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma lcera de estmago), - Uma perturbao sangunea que o torna susceptvel a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, rgos ou articulaes do seu corpo), - Uma leso grave recente, - Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentria), - Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentria) para os prximos sete dias, - Se teve um cogulo na artria do seu crebro (acidente vascular cerebral isqumico) que ocorreu nos ltimos sete dias, - Se est a tomar outros medicamentos (ver Ao tomar Clopidogrel Hemopass com outros medicamentos), - Se sofre de doena dos rins ou do fgado. Enquanto est a tomar Clopidogrel Hemopass: - Deve informar o seu mdico se uma cirurgia (incluindo dentria) est planeada. - Deve tambm informar o seu mdico imediatamente se desenvolver uma condio mdica que inclui febre e ndoas negras debaixo da pele que podem parecer como minsculos pontos vermelhos, com ou sem cansao extremo inexplicvel, confuso, amarelecimento da pele e/ou olhos (ictercia) (ver Efeitos Secundrios Possveis). - Se se cortar ou ferir, poder levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto est relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem cogulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importncia (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente no tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu mdico de imediato (ver Efeitos Secundrios Possveis). - O seu mdico pode pedir para realizar anlises ao sangue. - Deve informar o seu mdico ou farmacutico se sentir algum efeito secundrio no mencionado na seco efeitos secundrios possveis deste folheto ou se notar que um efeito secundrio se torna grave. Clopidogrel Hemopass no se destina a ser utilizado por crianas ou adolescentes. Ao tomar Clopidogrel Hemopass com outros medicamentos Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Hemopass ou vice-versa. Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita mdica. No se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulao do sangue) com Clopidogrel Hemopass.

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Deve dizer especificamente ao seu mdico se est a tomar um medicamento antiinflamatrio no esteride, usado normalmente para tratar situaes dolorosas e/ou inflamatrias dos msculos e articulaes, ou se est a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulao do sangue. cido acetilsaliclico, uma substncia presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre: uma utilizao ocasional de cido acetilsaliclico (at 1000 mg em 24 horas) no deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstncias deve ser discutido com o seu mdico. Ao tomar Clopidogrel Hemopass com alimentos e bebidas As refeies/comida no tm qualquer influncia. O Clopidogrel Hemopass pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento prefervel no utilizar este medicamento durante a gravidez ou mesmo amamentao. Se estiver grvida ou suspeitar que est grvida, deve informar o seu mdico ou o seu farmacutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Hemopass. Se ficar grvida durante o tratamento com Clopidogrel Hemopass, deve consultar imediatamente o seu mdico, uma vez que recomendado no tomar clopidogrel enquanto estiver grvida. Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Hemopass, consulte o seu mdico sobre a amamentao de um beb. Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Conduo de veculos e utilizao de mquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com mquinas no dever ser afectada pelo Clopidogrel Hemopass. Informaes importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Hemopass Clopidogrel Hemopass contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico que sofre de intolerncia a alguns acares, contacte o seu mdico antes de tomar este medicamento. Clopidogrel Hemopass comprimido revestido por pelcula contm laca de alumnio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido. Este composto pode causar reaces alrgicas.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL HEMOPASS Tome Clopidogrel Hemopass sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. Se teve uma dor forte no peito (angina instvel ou ataque cardaco), o seu mdico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Hemopass (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no incio do tratamento. Em seguida a dose habitual um comprimido de 75 mg de

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Clopidogrel Hemopass por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e mesma hora, todos os dias. Deve tomar Clopidogrel Hemopass durante o tempo que o mdico assim o prescrever. Se tomar mais Clopidogrel Hemopass do que deveria Contacte o seu mdico ou o servio de urgncia hospitalar mais prximo devido ao risco aumentado de hemorragia. Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Hemopass Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Hemopass e ainda no tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o prximo comprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a prxima dose na hora habitual. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Clopidogrel Hemopass No interrompa o tratamento. Contacte o seu mdico ou farmacutico antes de interromper o tratamento. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, Clopidogrel Hemopass pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu mdico se tiver: - Febre, sinais de infeco ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuio rara de algumas clulas sanguneas. - Sinais de alteraes ao nvel do fgado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (ictercia), associada ou no a hemorragia que aparece debaixo da pele como minsculos pontos vermelhos, e/ou confuso (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Hemopass). - Inchao da boca ou alteraes da pele como vermelhido e comicho, bolhas na pele. Isto pode ser sinais de reaco alrgica. O efeito secundrio mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Clopidogrel Hemopass a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estmago ou intestinos, ndoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou ndoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi tambm referido um pequeno nmero de casos de hemorragia ocular, no interior da cabea, pulmo ou articulaes. Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Hemopass

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Se se cortar ou ferir, poder levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto est relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem cogulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importncia (ex.: cortou-se ao fazer a barba) no tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu mdico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Hemopass). Outros efeitos secundrios descritos com Clopidogrel Hemopass so: Efeitos secundrios frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal, indigesto ou azia Efeitos secundrios pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabea, lcera de estmago, vmitos, nuseas, priso de ventre, gs excessivo no estmago ou intestinos, erupo cutnea, comicho, tonturas e sensao anormal ao toque. Efeitos secundrios raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens. Efeitos secundrios muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): ictercia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reaces alrgicas generalizadas, inchao na boca, bolhas na pele, alergia cutnea, inflamao da boca (estomatite), diminuio da presso sangunea, confuso, alucinaes, dor articular e muscular, alteraes gustativas. Alm disso, o seu mdico pode identificar alteraes nos resultados dos seus exames ao sangue ou urina. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe ou seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL HEMOPASS Manter fora do alcance e da vista das crianas. No necessita de precaues especiais de conservao. No utilizar Clopidogrel Hemopass aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No utilize Clopidogrel Hemopass se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visveis de adulterao. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES

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Qual a composio de Clopidogrel Hemopass A substncia activa o clopidogrel. Cada comprimido contm 75 mg de clopidogrel. Os outros componentes so lactose, amido pr-gelificado, polietilenoglicol (PEG 6000), celulose microcristalina e leo vegetal hidrogenado no ncleo do comprimido, e lcool polivinlico, dixido de titnio, polietilenoglicol (PEG 4000), talco, xido de ferro vermelho e laca de alumnio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido. Qual o aspecto de Clopidogrel Hemopass e contedo da embalagem Os comprimidos de Clopidogrel Hemopass so redondos, de cor rosa e revestidos por pelcula. Clopidogrel Hemopass Comprimidos revestidos por pelcula apresenta-se em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Titular da Autorizao de Introduo no Mercado: Pentafarma - Sociedade Tcnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2 - Abrunheira 2710-089 Sintra - Portugal Fabricante: West Pharma Produes de Especialidades Farmacuticas, S.A. Rua Joo de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora Atlantic Pharma Produes Farmacuticas S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Para quaisquer informaes sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorizao de Introduo no Mercado. Medicamento sujeito a receita mdica Este folheto foi aprovado pela ltima vez em

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