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IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS. NORMAS ISO CONCEPTO DE CALIDAD LUISA
IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD EN LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS. NORMAS ISO
CONCEPTO DE CALIDAD
LUISA Mª FERN Á NDEZ S Á NCHEZ
QUIR R3, BIOQU Í MICA CL Í NICA
1. ANTECEDENTES HIST Ó RICOS DE CALIDAD 2. CONCEPTO DE CALIDAD 3. EVOLUCIÓ N: CALIDAD
1. ANTECEDENTES HIST Ó RICOS DE CALIDAD
2. CONCEPTO DE CALIDAD
3. EVOLUCIÓ N: CALIDAD TOTAL
4. GESTI Ó N DE LA CALIDAD: MODELOS
Antecedentes Hist ó ricos • PRIMEROS PASOS ETAPA CONCEPTO OBJETIVO ARTESANAL HACER LAS COSAS BIEN
Antecedentes Hist ó ricos
• PRIMEROS PASOS
ETAPA
CONCEPTO
OBJETIVO
ARTESANAL
HACER LAS COSAS
BIEN
SATISFACER:
• CLIENTE
• ARTESANO
• CREAR UN
PRODUCTO ÚNICO
Antecedentes Históricos REVOLUCIÓN HACER MUCHAS COSAS PRODUCCIÓN = CALIDAD SATISFACER: INDUSTRIAL • GRAN
Antecedentes Históricos
REVOLUCIÓN
HACER MUCHAS
COSAS
PRODUCCIÓN
= CALIDAD
SATISFACER:
INDUSTRIAL
• GRAN DEMANDA
• BENEFICIOS
□ Inspecciones departamentales
□ Comienza el proceso de normalización (ensayos,
medidas, procesos…)
Antecedentes Históricos SIGLO XX 1920 Walter Shewart SISTEMAS GESTION DE LA CALIDAD CREADOR: CICLO PDCA
Antecedentes Históricos
SIGLO XX
1920 Walter Shewart
SISTEMAS GESTION DE LA CALIDAD
CREADOR:
CICLO PDCA (PHVA)
GRAFICOS CONTROL
METODOLOGÍA SPC (control estadístico de procesos)
Antecedentes Históricos 1920 Walter Shewart Para mejorar y avanzar hay que controlar los procesos, recoger
Antecedentes Históricos
1920 Walter Shewart
Para mejorar y avanzar hay que controlar los
procesos, recoger datos, elaborar estadísticas, etc
HAY QUE GESTIONAR
Antecedentes Históricos CICLO PDCA (o Espiral de Mejora Continua) Estrategia de mejora continua de la
Antecedentes Históricos
CICLO PDCA (o Espiral de Mejora Continua)
Estrategia de mejora continua
de la calidad en cuatro pasos
Proceso metodológico básico para realizar actividades
de mejora y mantener lo que se ha mejorado
Antecedentes Históricos CÍRCULO PDCA (o de DEMING) PLANIFICAR Identificar el proceso que se quiere mejorar
Antecedentes Históricos
CÍRCULO PDCA (o de DEMING)
PLANIFICAR
Identificar el proceso que se quiere mejorar
Recopilar datos para profundizar en el
conocimiento del proceso
Análisis e interpretación de los datos
Establecer los objetivos de mejora
Detallar las especificaciones de los resultados
esperados
Definir los procesos necesarios para conseguir
estos objetivos
Antecedentes Históricos CÍRCULO PDCA (o de DEMING) HACER Ejecutar los procesos definidos en el paso
Antecedentes Históricos
CÍRCULO PDCA (o de DEMING)
HACER
Ejecutar los procesos definidos en el paso anterior
Documentar las acciones realizadas
CHEQUEAR
Volver a recopilar datos de control y analizarlos
Comparar con objetivos y especificaciones iniciales
Evaluar si se ha producido mejora esperada
Documentar las conclusiones
Antecedentes Históricos CÍRCULO PDCA (o de DEMING) ACTUAR Modificar los procesos según las conclusiones del
Antecedentes Históricos
CÍRCULO PDCA (o de DEMING)
ACTUAR
Modificar los procesos según las conclusiones del
paso anterior para alcanzar los objetivos con
las especificaciones iniciales
Aplicar nuevas mejoras
Documentar el proceso
Antecedentes Históricos 1920 W. Edwards Deming INSTAURACIÓN DE LOS PROCESOS DEL CICLO PHVA
Antecedentes Históricos
1920 W. Edwards Deming
INSTAURACIÓN DE LOS PROCESOS DEL CICLO PHVA
Planear-Hacer-Validar-Actuar
TRIÁNGULO DE LA CALIDAD
De Deming (1900 – 1993)…
1. El producto mismo
El triángulo de la calidad
El producto
2. Las instrucciones para usarlo,
la formación del cliente,
La formación
El cliente y su forma
de usar el producto
del cliente
la de las personas que brindan
los servicios relacionados con
el producto, y
La atención del cliente interno
3. El cliente del producto y
su forma de usarlo.
Antecedentes Históricos 1920 Joseph Juran TRILOGIA DE JURAN: PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD CONTROL DE LA
Antecedentes Históricos
1920 Joseph Juran
TRILOGIA DE JURAN:
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
GESTIÓN DE LA CALIDAD
MEJORA DE LA CALIDAD
Antecedentes Históricos
Antecedentes Históricos
Antecedentes Históricos IMPLANTACIÓN AÑOS 40 EEUU: 1ª revista de Control de Calidad “ Industrial Quality
Antecedentes Históricos
IMPLANTACIÓN
AÑOS 40
EEUU: 1ª revista de Control de Calidad
“ Industrial Quality Control” (1944)
Fundación de la American Society for Quality
Control (ASQC) (1946)
Antecedentes Históricos GARANTIZAR: 2ª GUERRA MUNDIAL EFICACIA + PLAZO = CALIDAD ARMAMENTO EN CANTIDAD Y
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GARANTIZAR:
2ª GUERRA
MUNDIAL
EFICACIA + PLAZO
= CALIDAD
ARMAMENTO EN
CANTIDAD Y EN
EL MOMENTO
PRECISO
AUMENTO DE COSTES
Antecedentes Históricos AÑOS 50 (implantación) JAPÓN: JUSE (1946) Hacen suyas las ideas del Control de
Antecedentes Históricos
AÑOS 50 (implantación)
JAPÓN: JUSE (1946)
Hacen suyas las ideas del Control de Calidad
Conferencias Deming y Juran:
- Control de Calidad moderno
- Control de Calidad estadístico
- PHVA de Shewart
Antecedentes Históricos DIAGRAMA DE ISHIKAWA DIAGRAMA DE CAUSA-EFECTO PERMITE: - Análisis participativo (grupos de
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DIAGRAMA DE ISHIKAWA
DIAGRAMA DE CAUSA-EFECTO
PERMITE:
- Análisis participativo (grupos de mejora o grupos de análisis)
- Entendimiento de las causas que originan el problema
- Posible solución del mismo
Antecedentes Históricos POSTGUERRA SATISFACER: JAPÓN HACER LAS COSAS BIEN A LA 1ª • CLIENTE •
Antecedentes Históricos
POSTGUERRA
SATISFACER:
JAPÓN
HACER LAS COSAS
BIEN A LA 1ª
• CLIENTE
• MINIMIZAR
COSTES
• COMPETITIVO
POSTGUERRA
PRODUCIR
SATISFACER:
RESTO
(CANTIDAD)
• GRAN
DEMANDA
Antecedentes Históricos FINALES AÑOS 80: Occidente Comienzan Comienzan a a hablar hablar de de “Gestión
Antecedentes Históricos
FINALES AÑOS 80: Occidente
Comienzan Comienzan a a hablar hablar de de “Gestión “Gestión de de la la Calidad Calidad Total” Total”
Organización Internacional para la Estandarización
o ISO (formada por 157 países)
Normas sobre el aseguramiento de la calidad
NORMAS ISO 9000
La serie ISO nace como una necesidad de las industrias
Europeas para unificar criterios de Calidad
Antecedentes Históricos 1987: publicación por 1ª vez. toman como base una norma estándar británica (BS)
Antecedentes Históricos
1987: publicación por 1ª vez.
toman como base una norma estándar británica (BS)
1994: 1ª revisión ⇒ REVISIÓN CADA 5 AÑOS
actualmente versión 2000
Establecen los requisitos que debe cumplir un Sistema
de Gestión de Calidad de una Organización para
asegurarse que sus productos o Servicios cumplen unos
criterios específicos
Antecedentes Históricos EUROPA: • 1957: “Organización Europea para la Calidad” (EOQ) • 1988: “Fundación
Antecedentes Históricos
EUROPA:
• 1957: “Organización Europea para la Calidad” (EOQ)
• 1988: “Fundación Europea para la Gestión de la Calidad”
(EFQM)
INGLATERRA: 1982
“Standards, Quality and International Competitiveness “
“British Standard Institution”
Antecedentes Históricos ITALIA: 1988 “Asociación Italiana de Producción” FRANCIA : 1985 “ Servicio de Calidad
Antecedentes Históricos
ITALIA: 1988
“Asociación Italiana de Producción”
FRANCIA : 1985
“ Servicio de Calidad de Productos Industriales”
ESPAÑA: 1986
AENOR “Asociación Española de Normalización y
Certificación”
Antecedentes Históricos CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO 1945: primera referencia sobre programas de control de
Antecedentes Históricos
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
1945: primera referencia sobre programas de control de
calidad en química clínica
1950: Levey y Jennings introducen la idea de analizar
material de control en las series de los enfermos
1967: celebración del Primer Simposio Internacional sobre
control de calidad en Química Clínica
Antecedentes Históricos 1975: IFCC comisión de expertos para redactar recomendaciones sobre el tema 1981: normas
Antecedentes Históricos
1975: IFCC comisión de expertos para redactar
recomendaciones sobre el tema
1981: normas de Westgard, para establecer criterios de
aceptación/rechazo
La introducción de la informática ha facilitado los estudios
estadísticos de control de calidad
Antecedentes Históricos RESUMEN “ O “ DEFECTOS HACER LAS COSAS BIEN A LA PRIMERA CIRCULOS
Antecedentes Históricos
RESUMEN
“ O “ DEFECTOS
HACER LAS COSAS BIEN A LA PRIMERA
CIRCULOS DE CALIDAD
MEJORA DE LA CALIDAD / FORMACION
Concepto de Calidad • DEFINICIÓN • RAE Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo
Concepto de Calidad
• DEFINICIÓN
• RAE
Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo
que permiten juzgar su valor, apreciarla como igual,
mejor o peor que las restantes de su especie
UNE EN ISO 9000
Conjunto de propiedades y características de un
producto o servicio que le confieren su aptitud para
satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas
Concepto de Calidad SHEWART La calidad como resultado de la interacción de dos dimensiones: dimensión
Concepto de Calidad
SHEWART
La calidad como resultado de la interacción de dos dimensiones:
dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva
(lo que se ofrece)
JURAN
Idoneidad o aptitud para el uso. Un servicio será de calidad si sirve
para lo que está previsto que sirva
DEMING
Un servicio será de calidad si cubre las necesidades del cliente
ISHIKAWA
Pero además consigue su satisfacción
Concepto de Calidad SEGÚN LA OMS “El conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más adecuado
Concepto de Calidad
SEGÚN LA OMS
“El conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más
adecuado para conseguir una atención sanitaria óptima,
teniendo en cuenta todos los factores y conocimientos
del paciente y del servicio médico, para lograr el mejor
resultado con el mínimo riesgo de efectos yatrogénicos y
la máxima satisfacción del paciente con el proceso”
“Uso adecuado de los recursos o eficiencia”
Concepto de Calidad CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO sistema para prevenir y controlar errores cumplimiento
Concepto de Calidad
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
sistema para prevenir y controlar errores
cumplimiento de los requisitos exigidos
satisfacción los clientes/usuarios
clínicos
pacientes
entidad gestora
En Química Clínica:
Objetivos analíticos de la Calidad: máximos valores de error
tolerable (expresados como error total= inexactitud+ imprecisión)
Evolución de la Calidad Dependiendo de este concepto de GESTION DE LA CALIDAD se distinguen
Evolución de la Calidad
Dependiendo de este concepto de GESTION DE LA
CALIDAD se distinguen tres grados de Evolución
CONTROL DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
GESTION DE LA CALIDAD TOTAL
Control de Calidad “Es el conjunto de técnicas y actividades, de carácter operativo, utilizadas para
Control de Calidad
“Es el conjunto de técnicas y actividades, de carácter
operativo, utilizadas para verificar los requisitos relativos
a la calidad del producto o servicio”
• Inicialmente se inspeccionaba el producto acabado
• Se pasa a estudiar el proceso de fabricación
• Identificar las causas de la variabilidad
• Establecer métodos de corrección y de prevención
Laboratorio Laboratorio Clínico: Clínico:
• • Consiste Consiste en en el el análisis análisis de de muestras muestras control control entre entre los los
especímenes especímenes de de los los enfermos enfermos
Aseguramiento de la Calidad “Es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas que son necesarias
Aseguramiento de la Calidad
“Es el conjunto de actividades planificadas y
sistemáticas que son necesarias para garantizar un nivel
continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado
de acuerdo con los requisitos establecidos de calidad”
OBJETIVOS:
• Satisfacer al cliente
• Evitar productos defectuosos
• Reducir costes
• Ser competitivo
Calidad Total “Es una estrategia global de gestión de toda la organización” • Es un
Calidad Total
“Es una estrategia global de gestión de toda la organización”
• Es un compendio de las mejores prácticas de gestión que
pueden y deben desarrollar las empresas
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
Satisfacción del Cliente (interno y externo)
Procesos de mejora continua
Compromiso dirección y liderazgo
Calidad Total PRINCIPIOS FUNDAMENTALES Participación del personal Identificación y gestión Procesos Clave Toma
Calidad Total
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
Participación del personal
Identificación y gestión Procesos Clave
Toma decisiones basadas en hechos objetivos
Abarca todas las actividades de la Organización
Hay que prevenir
Busca no sólo el compromiso sino también la
satisfacción de los profesionales
Calidad Total CENTRADA EN: SATISFACER: CALIDAD TOTAL PERMANENTE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE ( EXPECTATIVAS) CLIENTE
Calidad Total
CENTRADA EN:
SATISFACER:
CALIDAD
TOTAL
PERMANENTE
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
( EXPECTATIVAS)
CLIENTE (externo e
interno)
SER COMPETITIVOS
MEJORA CONTINUA
CALIDAD TOTAL ⇒ NO EXISTE
Calidad Total ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD GARANTIZAR la entrega de un producto/servicio de acuerdo con
Calidad Total
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
GARANTIZAR la entrega de un producto/servicio de
acuerdo con unos requisitos especificados
CALIDAD TOTAL
Que afecta a toda la gestión y resultados
empresariales y implica el disponer de un sistema de
calidad
Sistemas de Gestión de la Calidad ESPIRAL DE MEJORA CONTINUA
Sistemas de Gestión de la Calidad
ESPIRAL DE MEJORA CONTINUA
Calidad Total Laboratorios Clínicos Actualmente, Calidad incluye la gestión de todas las fases del proceso
Calidad Total
Laboratorios Clínicos
Actualmente,
Calidad incluye la gestión de todas las fases del proceso
(preanalítica, analítica y postanalítica)
Estar integrada en la política de Calidad de la Organización
Clientes a quien van dirigidos los resultados:
Médico
Organización: exige eficiencia
Paciente
Calidad Total MODELOS DE GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL Sirven como instrumento de autoevaluación MODELO EFQM:
Calidad Total
MODELOS DE GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL
Sirven como instrumento de autoevaluación
MODELO
EFQM: Modelo Europeo de la Calidad
NORMAS ISO
PARA LA MEJORA CONTINUA
GRACIAS POR SU ATENCIÓN…
GRACIAS POR SU ATENCIÓN…