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ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA

LABORATRIO DE ANLISES E PATOLOGIA CLNICA ROTEIRO DE INSPEO


RDC 302/05

Data da inspeo: Equipe: Pessoa contactada: I - DA ORGANIZAO - DADOS CADASTRAIS Identificao da Unidade: Nome do estabelecimento: Razo social: ( ) matriz ( ) posto de coleta Npostos: Cadastro CNES n: Contrato social ou similar: Endereo: Municpio: CEP: Telefone: ( ) Fax: email: Horrio de funcionamento: : h s : h Coleta domiciliar : ( ) sim ( ) no Veculo prprio: ( ) sim ( ) no Especificar veculo: Licena de Funcionamento (Alvar Sanitrio) N : Ano: Data da ltima licena: Natureza da organizao ( ) Pblica ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal ( ( ) Privada ( ) Institucional ( ) universitria ( ( ) Autnoma ) Outra:

) De ensino/pesquisa

OBS: posto de coleta de unidade pblica - vnculo definido pelo gestor II - RECURSOS HUMANOS Diretor do Estabelecimento: Responsvel Tcnico ( ) Presente ( ) Ausente CRF/M: Responsvel por: ( ) laboratrio ( ) posto de coleta

CRF/M:

Horrio de assistncia: Responsvel Tcnico Substituto (

) Presente

) Ausente CRF/M:

Responsvel por: (

) laboratrio (

) posto de coleta

ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA H superviso de outro profissional habilitado durante o perodo de funcionamento: ( ) sim ( ) no Nome do profissional Horrio de assistncia: N Total de funcionrios: N de RH na rea tcnica:

_________ nvel mdio c/ 2 grau completo _________ 3 grau (especificar a profisso)

Relao dos profissionais que atuam no estabelecimento, nos postos de coleta, discriminando horrio de trabalho e respectivos CRF/CRM (solicitar relao escrita assinada pelo RT). Recursos Humanos SIM Registros de capacitao e habilitao: Dos profissionais Do pessoal tcnico de nvel mdio Do pessoal de coleta: Registros de treinamento e educao permanente: Registros de vacinao (Hepatite B,ttano,rubola) PCMSCO , exames admissionais, peridicos III - CONDIES ORGANIZACIONAIS Organograma: Manual da Qualidade: Procedimentos Operacionais(solicitar relao): Possui sistema informatizado para cadastro/emisso de laudos que garanta a rastreabilidade por paciente, data, exames realizados e resultados / realizada cpia de segurana peridica para armazenamento dos dados por 5 anos Possui outro sistema para cadastro/arquivo de resultados dos pacientes atendidos (informar) Permite a rastreabilidade ? Cadastro de fornecedores (equipamentos, material mdicohospitalar, kits e outros insumos) Relao de exames realizados no prprio estabelecimento Terceirizao(solicitar relao): Cadastro e Contrato com laboratrios de apoio Certificado de participao em ensaio de proficincia do laboratrio de apoio Relao de exames terceirizados : Arquivo dos laudos de exames terceirizados por 5 anos Outros servios terceirizados(especificar): Existem contratos (manuteno de ar condicionado, de equipamentos, limpeza, mo de obra, transporte inclusive de amostras biolgicas, anlises fsico-quimicas, bacteriolgicas de gua, empresas de calibrao, desinsetizao, etc) N de exames realizados/ms: N de coletas/dia: Existem registros ou cpia de notificao Vigilncia Epidemiolgica das Doenas de Notificao Compulsria Infra-Estrutura e Saneamento: Edificao - RDC n 50/02: Construo especfica NO NA

ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA Construo adaptada Projeto aprovado pela Visa Data de aprovao do projeto: Data de instalao no local: REA FSICA: Possui reas definidas e separadas para: a) Espera, recepo e coleta c/ acesso facilitado Sanitrios para o pblico, ambos os sexos Sala/Box de coleta para material biolgico provido de maca ou cadeira reclinvel, bancada e pia Sala de coleta exclusiva para material ginecolgico com sanitrio privativo Lavatrio para as mos providos de papel toalha, Sabonete lquido, lixeira c/ tampa acionada por pedal e saco de lixo As reas esto bem dimensionadas para a demanda ? b) rea de classificao, triagem e distribuio das amostras A(s) bancada(s) da triagem permite(m) organizar, identificar, e preparar as amostras de forma a evitar trocas, contaminao e garantir a rastreabilidade ? c) Laboratrios separados, dotados de lavatrio para as mos e bancadas suficientes para: - Hematologia, bioqumica,sorologia - Imunologia Sala para imunofluorescncia - Parasitologia e urinlise: rea de preparo rea de microscopia - Microbiologia: Bacteriologia Micologia Virologia c/ antecmara de paramentao e capela - Biologia Molecular salas separadas para os procedimentos d) Elementos de apoio: - rea para digitao e conferncia de resultados - rea para documentao e arquivo - rea administrativa - Copa p/ funcionrios - Vestirio e sanitrios para funcionrios - Depsito material de limpeza c/ tanque - Depsito externo para lixo biolgico - Sala de lavagem, esterilizao e preparo dos materiais Climatizao - Portaria n 3523/98: Ar condicionado central Ar condicionado de parede Manuteno e limpeza peridica ( ) prpria ( ) terceirizada Registro de temperatura e umidade ambiental

ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA Extintores de fcil acesso e vlidos Sinalizao interna: reas/setores identificados reas restritas (microbiologia, limpeza, esterilizao, urina e parasitologia,coleta Abastecimento, controle e qualidade da gua Rede Pblica Poo artesiano Reservatrio com proteo e c/ registro de limpeza peridica semestral Controle fsico-qumico e microbiolgico (semestral) Especificar tipo de gua reagente: deionizada ( ) destilada ( ) osmose reversa ( ) H registros (laudos) do controle de qualidade da gua reagente usada no processo analtico, conforme definido no item 6.2.7 da RDC 302/05 So realizados testes dirios para verificar condutividade/resistividade da gua reagente utilizada / h registros Sistema de coleta e tratamento de esgoto Pblico Prprio (fossa ou outro) Resduos slidos (RDC n 306/04) PGRSS Coleta seletiva para RSS Empresa responsvel pela coleta Destino (informar): Segregao, acondicionamento e tratamento prvio de resduos por setor est de acordo c/ a classificao da RDC 306/04 Registro controle de vetores Empresa terceirizada autorizada e c/ Alvar Produtos registrados no MS Periodicidade anual c/ certificado Desratizao e desinsetizao IV - CONDIES GERAIS Equipamentos e instrumentos laboratoriais: Equipamentos de acordo com complexidade de exames Instrues ou manuais dos equipamentos disponveis Manuteno preventiva e corretiva - h registros Planilhas de calibrao peridica para equipamentos e aparelhos volumtricos usados no processo analtico Programa de manuteno preventiva e calibrao Registro de controle de temperatura/equipamento (geladeiras, freezer, estufas, banho-maria,etc) Equipamentos regulares perante ANVISA/MS Materiais e Produtos para diagnstico in vitro Dentro do prazo de validade Armazenados em geladeira exclusiva para reagentes Meios de cultura da microbiologia preparados no local esto identificados com n de lote,data de preparo e

ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA validade Produtos Registrados junto a ANVISA/MS Procedimentos documentados para compra, recepo, estocagem de materiais, reativos, kits, incio de uso para garantir a rastreabilidade Rotulagem adequada reagentes diludos ou preparados Utiliza metodologia prpria ? est validada c/ registros ? Biossegurana / Segurana Uso de EPI adequado para cada rea Instrues em caso de acidente esto disponveis e visveis Instrues para manuseio e transporte seguro de amostras Possui PPRA disponvel, com indicao do nvel de biossegurana por rea Esto disponveis Lava-olho, culos , mscaras, pipetadores automticos Tomadas eltricas com indicao de voltagem, fio terra, em nmero suficiente para equipamentos e outros instrumentos eltricos, em altura condizente com o uso Os funcionrios usam efetivamente EPI adequado para as atividades (luvas, culos, protetor facial, mscaras, sapato fechado e vestimenta que proteja as pernas) Limpeza, Desinfeco e Esterilizao Procedimentos escritos de limpeza, desinfeco e esterilizao de artigos e superfcies, equipamentos Registro de controle microbiolgico semanal ou conforme Validao da eficincia da estufa quando usada para esterilizao Identificao visual do processo de autoclavao atravs de fitas termosensveis Saneantes regulares jun to a ANVISA e de acordo com as especificaes do produto e finalidade de uso no laboratrio Os procedimentos de lavagem da vidraria utilizada para as anlises/ coleta esto adequados a garantir a eliminao de resduos ? Enxge realizado com gua reagente ? Transporte de Material Biolgico Possui veculo automotor para transporte ? Utiliza outro veculo ? (informar tipo de veculo e/ou meio de transporte) So utilizadas caixas trmicas identificadas com o nome do laboratrio/posto de coleta, com smbolo de material biolgico, rgidas, resistentes, lavveis e que permitem a fixao interna vertical das amostras para o transporte Existem critrios definidos e escritos para acondicionamento do material; nas caixas trmicas ? A temperatura de transporte monitorada da origem at o recebimento / H registros ? Os veculos possuem condies de fixao das caixas trmicas para garantir a segurana durante o transporte O laboratrio realiza importao/exportao de espcimes biolgicos e/ou reativos/kits em observncia legislao

ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA sanitria vigente para os mesmos IV - PROCESSOS OPERACIONAIS (6.0) FASE PR-ANALTICA So fornecidas orientaes escritas e/ou verbais aos pacientes quanto ao preparo e coleta do material biolgico Existem procedimentos acessveis e escritos para as orientaes de coleta Existem critrios e procedimentos escritos para rejeio e aceitao de amostras O laboratrio/posto de coleta identifica o paciente atravs de documento e procede o cadastro de acordo com o item 6.1.4 da RDC 302 fornecido comprovante de atendimento com data, nmero de registro, exames coletados e data de entrega dos laudos As amostras so identificadas no recebimento e na coleta de modo a garantir sua rastreabilidade, inclusive do funcionrio responsvel / Existem registros e procedimentos escritos H procedimentos escritos para a conservao/armazenamento interno de amostras coletadas at a realizao do processo analtico e que garantam a estabilidade das amostras Realiza coleta domiciliar ou em empresas / H procedimentos escritos Os materiais utilizados para coleta so adequados, com registro no MS e armazenados corretamente nas unidades de coleta ? So utilizados materiais esterilizados pelo prprio laboratrio ? (informar o tipo de material) tem procedimento validado ? FASE ANALTICA Possui instrues e/ou procedimentos atualizados e disponveis para todos os processos analticos que executa, devendo ser referenciados pelo fabricante ou em referncias cientficas vlidas H procedimentos que definem liberao de exames de urgncia, fluxo de comunicao com o mdico, valores crticos, de risco ou de alerta que requeiram imediata deciso A deteco de anticorpos Anti-HIV segue o recomendado na RDC 302/05 es est de acordo com a legislao vigente (Port. 59/03) H procedimento escrito que especifica o tempo de reteno das amostras crticas, normais, lminas fixadas/coradas e outros materiais biolgicos antes de seu descarte Nos laboratrios, as bancadas para realizao dos exames so especficas e permitem manuseio seguro dos materiais e insumos necessrios realizao dos testes de forma a evitar acidentes, contaminao cruzada, troca de material ou amostra, com espao suficiente (60 cm) entre os equipamentos

ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA Testes Laboratoriais Remotos e testes rpidos Realiza Testes Laboratoriais Remotos (TLR) e/ou testes rpidos dentro da instituio/ a relao est disponvel Realiza Testes Laboratoriais Remotos (TLR) ou testes rpidos em outro local (informar onde e quais) Os Kits possuem registro no MS ? Nos locais em que so realizados testes rpidos ou LTR existem procedimentos documentados para registro e liberao de resultados, resultados potencialmente crticos e sistemtica de reviso destes resultados Existem registros do Controle de Qualidade e procedimentos para realizao dos mesmos Os laudos emitidos de TLR e testes rpidos especificam as suas limitaes diagnsticas e possuem no mnimo as especificaes do item 6.3.3 FASE PS-ANALTICA Laudos Os laudos emitidos atendem os requisitos 6.3.1 a 6.3.8.1 da RDC 302/05 / verificar laudo emitido ou no sistema possvel rastrear todo o processo de produo a partir da amostra ou do laudo e vice-versa ? Registros Os registros crticos so recuperveis e esto disponveis para garantir a sua rastreabilidade As alteraes feitas em registros contm data, assinatura do responsvel autorizado pela alterao e com preservao do dado original e sem rasura V - GARANTIA DA QUALIDADE O laboratrio assegura qualidade de seus servios atravs de um controle interno de qualidade e tem participao efetiva em controle externo atravs de ensaio de proficincia para todos os analitos que realiza Controle Interno de Qualidade (CIQ) H procedimento escrito para um Programa de Controle Interno de Qualidade, discriminando a lista de analitos, forma e freqncia de utilizao, limites e critrios de aceitabilidade dos resultados (1 ou 2 DP), avaliao e registro dos controles Existem registros que comprovem a utilizao de amostrascontrole, calibradores, e de liberao ou rejeio de corrida analtica aps avaliao dos resultados das amostrascontrole / So processadas da mesma forma que as amostras dos pacientes As amostras-controle utilizadas no CIQ so comerciais e esto registradas na ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente Existem registros de aes corretivas adotadas decorrentes de rejeio dos resultados das amostras-controle Controle Externo de Qualidade (CEQ) O laboratrio participa de ensaio de proficincia, de forma individual para cada unidade do laboratrio e laboratrios satlites, para todos os exames realizados

ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA O contrato com o provedor de ensaio est disponvel e especifica os analitos a serem avaliados As avaliaes recebidas do provedor de ensaio esto arquivadas de forma acessvel, com registro das aes corretivas implementadas em decorrncia de resultados insatisfatrios ou nos quais a proficincia no foi obtida OBSERVAES:

Assinatura dos responsveis pela inspeo

Cincia e Assinatura do representante/responsvel tcnico que acompanhou a inspeo