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ITRACONAZOL - Bula ITRACONAZOL


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Itraconazol - Bula completa
Apresentao Itraconazol - Inform a es Itraconazol - Indica es Contra-indica es Uso na gravidez Intera es m edicam entosas Rea es adversas / Efeitos colaterais Itraconazol - Posologia

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Bulrio de Remdios Comerciais

Itraconazol

Itraconazol
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Itracona ol - Bula do rem dio

Itracona ol com posologia, indicaes, efeitos colaterais, interaes e outras informaes. Todas as informaes contidas de Itracona ol tm a inteno de informar e educar, no pretendendo, de forma alguma, substituir as orientaes profissional mdico ou servir como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises relacionadas a tratam pacientes com Itracona ol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caractersticas de cada pacien

Laboratrio
Genrico

Referncia
Itraconazol
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Apresentao de Itraconazol
cps. 100 mg cx c/ 4, 10 ou 15 un.

Itraconazol - Indica es

Sporanox (Itraconazol) indicado para o tratamento das seguintes patologias: - Indicaes ginec candidase vulvovaginal. - Indicaes dermatolgicas / oftalmolgicas/ mucosas: pitirase v dermatomicoses, ceratite mictica e candidase oral. Onicomicoses causadas por dermatfitos e/ou lev Micoses sistmicas: aspergilose e candidase sistmicas, criptococose (incluindo meningite cripto histoplasmose, esporotricose, paracoccidioidomicose, blastomicose e outras micoses sistmicas e trop incidncia rara.

Contra-indica es de Itraconazol

Sporanox (Itraconazol) cpsulas contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ou aos excipientes da formulao. A co-administrao dos frmacos mencionados a seguir contra-indic Sporanox cpsulas (Veja o item "Interaes Medicamentosas"): - substratos metabolizados pelo CYP podem prolongar o intervalo QT, por exemplo, astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadol (levo mizolastina, pimozida, quinidina, s ertindol e terfenadina so contra-indicados com Sporanox cpsula administrao pode resultar no aumento das concentraes plasmticas destes substratos, que pode prolongamento do intervalo QT e a raras ocorrncias de Torsade de Pointes; - inibidores da HMG-CoA metabolizados pela CYP3A4 como a lovastalina e a sinvastatina; - triazolam e midazolam oral; - alcalides d do Ergot como diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergon nisoldipino Sporanox cpsulas no pode ser administrado em pacientes com evidncias de disfuno v como insuficincia cardaca congestiva ou com histrico de insuficincia cardaca congestiva, exceto em tra em que o paciente corra risco de morte imediato e em caso de outras infeces graves. (Ver item Adve Sporanox cpsulas no deve ser administrado durante a gravidez (exceto nos casos de risco de vida) (Ve "Advertncias - Gravidez"). Mulheres frteis que esto utilizando Sporanox devem tomar precaues contra A contracepo efetiva deve ser continuada at o prximo perodo menstrual aps o trmino do tratame Sporanox.

Advertncias

Efeitos Cardacos Em um estudo com Sporanox intravenoso realizado em voluntrios sadios foi observ reduo assintomtica na frao de ejeo do ventrculo esquerdo; isto se resolveu antes da prxima in relevncia clnica desta descoberta para as formulaes orais desconhecida. O Itraconazol mostrou u inotrpico negativo e Sporanox tem sido associado a relatos de insuficincia cardaca congestiva.Insu cardaca congestiva foi mais freqentemente relatada entre os relatos espontneos para a dose diria tota mg do que para doses dirias totais inferiores, sugerindo que o risco de insuficincia cardaca aumenta d com a dose diria total de Itraconazol. Sporanox no deve ser utilizado em pacientes com insuficincia congestiva ou com histria de insuficincia cardaca congestiva a menos que os benefcios superem os avaliao individual do risco/benefcio deve considerar fatores como a gravidade da indicao, o e

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posolgico (por exemplo: dose diria total) e fatores de risco individuais para insuficincia cardaca co Estes fatores de risco incluem doena cardaca, como isquemia e doena valvular; doena pulmonar sig como doena pulmonar obstrutiva crnica; e insuficincia renal e outras desordens edematosas. Tais p devem ser informados dos sinais e sintomas da insuficincia cardaca congestiva, ser tratados com c monitorados quanto aos sinais e sintomas de insuficincia cardaca congestiva durante o tratamento; sinais ou sintomas ocorrerem durante o tratamento, Sporanox deve ser interrompido. Os bloqueadores do de clcio podem ter efeitos inotrpicos negativos que podem ser aditivos aos do Itraconazol Itraconazol pode inibir o metabolismo dos bloqueadores dos canais de clcio. Portanto, deve-se ter ca administrar concomitantemente Itraconazol e bloqueadores dos canais de clcio,devido ao aumento do insuficincia cardaca congestiva. Potencial para Interaes Sporanox apresenta um potencial para in medicamentosas clinicamente importantes. (Veja o item "Interaes Medicamentosas"). Acidez Gstrica dim absoro do Itraconazol das cpsulas de Sporanox afetada quando a acidez gstrica est diminu pacientes recebendo, tambm, medicamentos anticidos (ex.: hidrxido de alumnio), estes de administrados, pelo menos, 2 horas aps a ingesto do Sporanox cpsulas. Em pacientes com aclori como certos pacientes com AIDS e pacientes recebendo supressores da secreo cida (ex.: antagon inibidores da bomba de prton), recomendvel administrar Sporanox cpsulas com bebida a base de co

Uso na gravidez de Itraconazol

Mulheres frteis Mulheres com potencial de engravidar utilizando Sporanox cpsulas devem tomar pre contraceptivas. As precaues contraceptivas adequadas devem ser mantidas at o prximo perodo m aps o trmino do tratamento com Sporanox cpsulas. Lactao Quantidades muito pequenas de excretadas no leite humano. Portanto, os benefcios esperados com o uso de Sporanox cpsulas de ponderados contra o risco potencial da amamentao. Em caso de dvida, a paciente no dever am Gravidez (Categoria C) Sporanox no deve ser usado durante a gravidez exceto nos casos de risco de vida o benefcio potencial para a me superar os potenciais danos ao feto (Veja o item "Contra-indicaes"). Em em animais o Itraconazol apresentou toxicidade reprodutiva. Existem poucas informaes a respeito do Sporanox durante a gravidez. Durante a experincia ps-comercializao foram relatados casos de anorm congnitas. Estes casos incluem tanto malformaes esquelticas, do trato genito-urinrio, cardiova oftlmica, como malformaes cromossmicas e mltiplas. Uma relao causal com Sporanox estabelecida. Dados epidemiolgicos da exposio ao Sporanox durante o primeiro trimestre da gra maioria das pacientes recebendo tratamento de curto prazo para candidase vulvovaginal - no demonstr risco aumentado para malformao quando comparado aos indivduos controles no expostos a tera conhecidos. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdic cirurgio-dentista.

Intera es medicamentosas de Itraconazol

1. Frmacos que afetam a absoro de Itraconazol Frmacos redutores da acidez gstrica prejudicam a a do Itraconazol do Sporanox cpsulas (Veja o item "Advertncias"). 2. Frmacos que afetam o metabo Itraconazol O Itraconazol metabolizado principalmente atravs do citocromo CYP3A4. Estudos de intera realizados com rifampicina, rifabutina e fenitona, que so indutores enzimticos potentes do CYP3A4. Uma a biodisponibilidade do Itraconazol e hidroxi-Itraconazol estava diminuda nestes estudos, em tal extens eficcia pode ser amplamente reduzida, a combinao de Itraconazol com estes frmacos indutores enz no recomendada. Dados de estudos formais com outros frmacos indutores enzimticos ta carbamazepina, fenobarbital e isoniazida no esto disponveis, mas efeitos similares podem ser esper inibidores potentes desta enzima como ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina podem aum biodisponibilidade do Itraconazol. 3. Efeito do Itraconazol no metabolismo de outros frmacos O inibir o metabolismo de frmacos metabolizados pela famlia do citocromo 3A, resultando em aume prolongamento dos seus efeitos, inclusive efeitos colaterais. Quando em uso de medicao concomitant correspondente deve ser consultada para informaes relativas rota metablica. Aps o trmino do tratam concentraes plasmticas do Itraconazol declinam gradualmente, dependendo da dose e da dur tratamento (Veja o item "Caractersticas Farmacolgicas"). Este fato deve ser

Rea es adversas / Efeitos colaterais de Itraconazol

Estudos clnicos Os eventos adversos a seguir foram relatados por pacientes em estudos clnicos de Sp controlados com placebo (dados agrupados), no tratamento da dermatomicose e da onicomicose. Inclui eventos adversos (com incidncia de 1% ou maior) relatados entre os pacientes tratados com Sporanox. 28% dos pacientes tratados com Itraconazol e cerca de 23% dos pacientes tratados com placebo apres pelo menos um evento adverso. Os eventos adversos mencionados a seguir independem da aval causalidade dos investigadores. Os eventos adversos mais freqentemente relatados em estudos clnicos origem gastrintestinal. Organismo como um todo Ferimento Distrbios do Sistema Nervoso Central e P Cefalia Distrbios Gastrintestinais Nusea, diarria, dor abdominal, dispepsia, flatulncia Distrbios do do Sistema Biliar Funo heptica anormal Distrbios do Sistema Respiratrio Rinite, infeco do trato res superior, sinusite Distrbios da Pele e Anexos "Rash"Experincia ps-comercializao As reaes provenientes de relatos espontneos durante a experincia de pscomercializao com Sporanox (t formulaes) que estavam de acordo com o critrio inicial foram includas na tabela 2. As reaes ad drogas esto classificadas, utilizando a seguinte conveno: Muito freqente (>1/10); Freqente (>1/100 Infreqente (>1/1000, <1/100); Raro (>1/10000, <1/1000); Muito raro (<1/10000), incluindo relatos isol freqncias abaixo refletem taxas obtidas de relatos espontneos de reao adversa, e no represen estimativa precisa da incidncia que pode ser obtida em estudos clnicos ou epidemiolgicos. Tabela 2- R eventos adversos ps-comercializao Distrbios do sistema linftico e sangue Muito raro leucopenia, neu e trombocitopenia. Distrbios do Sistema Imunolgico Muito raro: doena do soro, edema angioneurtico, anafilticas, anafilactides e alrgicas Distrbios do Metabolismo e Nutricional Muito raro: hipertriglic hipocalemia Distrbios do Sistema Nervoso Muito raro: neuropatia perifrica, parestesia, hipostesia, tontura Distrbios pticos Muito raro: distrbios visuais, incluindo viso embaada e diplopia. Distrbios t labirinto. Muito raro: tinitus, perda da audio permanente ou transitria. Distrbios Cardacos Mu insuficincia cardaca congestiva Distrbios Respiratrios, Torcicos e Mediastinais Muito raro: edema p

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Distrbios Gastrintestinais Muito raro: dor abdominal, vmito, dispepsia, nusea, diarria, constipao, d Distrbios Hepatobiliares Muito raro: hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficincia aguda fatal) hepatite, aumentos reversveis das enzimas hepticas Distrbios da Pele e de Tecidos Sub Muito raro: necrlise epidrmica txica, sndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite e vasculite leucocitolstica, urticria, alopcia, fotosensibilidade, "rash", prurido. Distrbios msculo esquel tecido conjuntivo Muito raro: mialgia e artralgia. Distrbios renais e urinrios Muito raro:polaciria, inco urinria. Distrbios do Sistema Reprodutivo e da Mama Muito raro: distrbios menstruais e erteis. D Gerais e Condies no Local de Administrao Muito raro: edema

Itraconazol - Posologia

Veja posologia nas tabelas a seguir: INDICAO DOSE DI RIA DURAO Candidase vaginal 200 mg (2 c pela manh e noite 1 dia Pitirase versicolor 200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia 5 dias 200 mg (2 cp dias Tinea corporis e Tinea cruris ou 100 mg (1 cpsula) 15 dias 200 mg (2 cpsulas) duas vezes ao d Tinea pedis e Tinea manuum ou 100 mg (1 cpsula) uma vez ao dia 15 dias Nos casos com leses nas altamente queratinizadas, como palma das mos e planta dos ps, recomenda-se o tratamento adicional 2 semanas . Candidase oral 100 mg (1 cpsula) 15 dias Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exem neutropenia, portadores do vrus HIV ou transplantados, a biodisponibilidade oral do Itraconazol diminuda. Portanto, pode ser necessrio dobrar as doses. Ceratite mictica 200 mg (2 cpsulas) uma vez dias Onicomicose - Tratamento contnuo 200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia 3 meses - Pulsoterapia quadro abaixo * A pulsoterapia consiste na administrao de 200 mg (2 cpsulas) duas vezes ao dia duran Recomendam-se dois pulsos para infeces das unhas das mos e trs pulsos para infeces das un ps. Os tratamentos em pulso so sempre separados por intervalo de 3 semanas sem medicamento. A clnica ser evidente a medida que a unha crescer aps a descontinuao do tratamento. Pulsoterapia S Local atingido 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Unhas do p com ou sem envolvimento da unha da mo Pulso 1 Semanas Itraconazol Pulso 2 Semanas livres de Itraconazol Pulso 3 Unhas da mo apenas Pulso 1 Semanas Itraconazol Pulso 2 A eliminao do Itraconazol do tecido cutneo e ungueal mais lenta que a do plasm a resposta clnica e micolgica ideal alcanada 2 a 4 semanas aps a descontinuao do tratam infeces cutneas e 6 a 9 semanas aps a descontinuao das infeces das unhas. Micoses sistm recomendaes posolgicas variam de acordo com a infeco tratada): INDICAO DOSE DURA OBSERVAES Aspergilose 200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia. 2 - 5 meses Candidase 100 - 200 m cpsulas) uma vez ao dia 3 semanas - 7 meses Aumentar a dose para 200 mg (2 cpsulas) duas vezes a caso de doena invasiva ou disseminada. Criptococose nomeningeana 200 mg (2 cpsulas) uma ve Meningite criptoccica 200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia 2 meses - 1 ano Terapia de manuten menngeos): uma vez ao dia Histoplasmose 200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia - 200 mg (2 cpsulas) du ao dia 8 meses Esporotricose 100 mg (1 cpsula) 3 meses Paracoccidioidomicose 100 mg (1 cpsula) Cromomicose 100 - 200 mg (1 - 2 cpsulas) uma vez ao dia 6 meses Blastomicose 100 mg (1 cpsula) um dia - 200 mg (2 cpsulas) duas vezes ao dia 6 meses Dados de eficcia de Sporanox cpsulas nesta dos tratamento de paracoccidioidomicose em pacientes com AIDS no esto disponveis.A durao do tratame ser ajustada de acordo com a resposta.

Superdosagem

No h dados disponveis at o momento. No caso de ingesto excessiva, devem ser adotados os proced gerais de rotina, incluindo lavagem gstrica nas primeiras horas depois da ingesto. Se considerado ap pode ser dado carvo ativado. Itraconazol no pode ser removido por hemodilise. No se dispe de especfico.

Caractersticas farmacolgicas

Sporanox (Itraconazol), um derivado triazlico , apresenta um amplo espectro de ao. Estudos demonstraram que o Itraconazol inibe o crescimento de um amplo espectro de fungos patognicos a humanos em concentraes que variam geralmente entre = 0,025 e 0,8 mcg/mL. Estes incluem: Der (Trichophyton spp, Microsporum spp, Epidermophyton floccosum), leveduras (Cryptococcus neoformans, Ma spp, Trichosporon spp, Geotrichum spp, Candida spp, incluindo C. albicans, C. glabrata e C. krusei), As spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladospor Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei e uma variedade de outras lev fungos. Candida krusei, Candida glabrata e Candida tropicalis so geralmente as espcies de Candid susceptveis, sendo que algumas cepas isoladas demonstraram resistncia inequvoca ao Itraconazol principais tipos de fungos que no so inibidos pelo Itraconazol so Zygomycetes (por exemplo, Rhizo Rhizomucor spp, Mucor spp e Absidia spp), Fusarium spp, Scedosporium spp, e Scopulariopsis spp. Es vitro demonstraram que o Itraconazol inibe a sntese do ergosterol em clulas fngicas. O ergoster componente vital da membrana celular dos fungos. A inibio da sua sntese tem como ltima conseq efeito antifngico. Propriedades Farmacocinticas Caractersticas farmacocinticas gerais A farmacocin Itraconazol tem sido investigada em indivduos sadios, populaes especiais e em pacientes aps dose mltipla. Em geral, o Itraconazol bem absorvido. Os picos de concentrao plasmtica so atingidos 2 a aps administrao oral. O Itraconazol sofre metabolismo heptico extenso e origina diversos metab principal metablito o hidrxi-Itraconazol, cuja concentrao plasmtica aproximadamente o dobro do inalterado. A meia-vida terminal do Itraconazol cerca de 17 horas aps uma dose nica e aumenta para horas com doses repetidas. A farmacocintica do Itraconazol caracterizada pela no-linear conseqentemente, demonstra acmulo plasmtico aps administrao de doses mltiplas. As concentra estado estacionrio so atingidas em 15 dias, com valores de Cmx de 0,5 mcg/mL, 1,1 mcg/mL e 2,0 mcg correspondem administrao oral de 100 mg dose nica, 200 mg dose nica e 200 mg duas vezes respectivamente. Uma vez terminado o tratamento, a concentrao plasmtica de Itraconazol concentrao quase indetectvel em 7 dias. O "clearance" do Itraconazol diminui em doses maiores d mecanismo de saturao do seu metabolismo heptico. O Itraconazol excretado como metablito inativo (~35%) e nas fezes (~54%). Absoro O Itraconazol rapidamente absorvido aps a administrao oral. concentrao plasmtica do frmaco inalterado so obtidos 2 a 5 horas aps a administrao de uma dos biodisponibilidade absoluta observada de Itraconazol cerca de 55% e mxima quando as cps

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ingeridas imediatamente aps uma refeio completa. Distribuio A maior parte do Itraconazol plasma est ligada protena (99,8%), sendo a albumina a principal protena de ligao (99,6% para o metablito). Tambm h afinidade considervel por lipdios. Apenas 0,2% do Itraconazol presente no plas na forma livre. O Itraconazol est distribudo em um volume corpreo aparentemente grande (~700L), s extensiva distribuio nos tecidos: as concentraes encontradas nos pulmes, rim, fgado, ossos, estma e msculos foram 2 a 3 vezes maiores do que as concentraes correspondentes no plasma. A p plasmtica encontrada no crebro em relao ao plasma foi de aproximadamente 1. A captao nos queratinizados, particularmente na pele, mostrou ser at 4 vezes maior do que no plasma. Metabolismo Sp (Itraconazol) extensivamente metabolizado no fgado, transformando-se em grande nmero de metab principal metablito o hidrxi-Itraconazol, que apresenta, in vitro, uma atividade antifngica compar Itraconazol. As concentraes plasmticas do hidrxi-metablito so aproximadamente duas vezes em quelas do Itraconazol. Como demonstrado nos estudos in vitro, CYP3A4 a principal enzima envo metabolismo do Itraconazol. Excreo Cerca de 35% do Itraconazol excretado atravs de metablitos in urina em uma semana e cerca de 54% excretado com as fezes. A excreo renal do frmaco nometab menor do que 0,03% da dose ingerida, ao passo que a excreo fecal do frmaco inalterado varia entre 3 e dose administrada. Como a redistribuio do Itraconazol a partir dos tecidos queratinizados aparen desprezvel, a eliminao do Itraconazol destes tecidos est relacionada regenerao epidrmica. Ao con plasma, a concentrao na pele permanece por 2 a 4 semanas aps o trmino de um tratamento de 4 sem durao e na queratina das unhas - onde o Itraconazol pode ser detectado j com uma semana de tratame pelo menos, seis meses aps o final de um tratamento de 3 meses.

Resultados de eficcia

Dermatofitoses Em um estudo multicntrico envolvendo 2.741 pacientes com infeces por dermatfitos, n pacientes foram tratados durante 15 ou 30 dias com 100 mg dirios de Itraconazol, a taxa de resposta fo para o tratamento de Tinea corporis / Tinea cruris durante 15 dias. A resposta ao tratamento em pacien Tinea pedis / Tinea manus foi de 85% e 86% em grupos tratados durante 15 e 30 dias, respectivamente. A mediana para o incio da melhora clnica foi de 7 a 8 dias.1 Um estudo duplo-cego, controlado com utilizando Itraconazol 50 mg demonstrou uma taxa de cura significativamente superior ao placebo. Compa 50 mg e 100 mg administrados diariamente at obter-se a cura clnica em 173 pacientes com 185 l infeco (91 casos de Tinea corporis / cruris, 94 casos de Tinea pedis / mannum) observou-se que amb efetivos com resposta = 80% em todos os grupos tratados, sendo que os pacientes recebendo 100 m manifestaram sinais de melhora mais rpido.2 Criptococose Foi descrito o uso de Itraconazol vezes/dia em 48 pacientes com infeces criptococcicas. Entre os 28 pacientes avaliveis com m criptococcica, 24 tinham AIDS. Dezoito dos 28 pacientes obtiveram resposta completa (resoluo clnica e do lquor negativas); seis pacientes tiveram resposta parcial e em quatro a terapia falhou. Respostas pa falhas estavam associadas com falhas de tratamentos antifngicos prvios, doena grave, baixas conce sricas de Itraconazol ou resistncia do microrganismo.1 Aspergilose Aspergilose invasiva mais freqen observada em pacientes imunocomprometidos e est associada com alta morbidade e mortalidade. sries, um total de 54 pacientes com aspergilose invasiva foi tratado com 100 a 400 mg dirios de Praticamente todos os pacientes estavam imunocomprometidos. No geral, 42 pacientes foram cons curados aps o tratamento com Itraconazol.1 Em uma viso geral e experincias utilizando Itraconazol micoses sistmicas, 78% dos pacientes (n = 60) diagnosticados com aspergilose invasiva obtiveram atravs do tratamento com Itraconazol, 53% ficaram curados ou melhoraram significativamente e 25% o uma melhora moderada, com doses dirias de 200 mg por um perodo de durao de 4 meses.2 Blas Quarenta e oito pacientes com cultura ou histopatologia com evidncia de blastomicose foram tratados co dirias de 200 a 400 mg de Itraconazol. O tratamento foi considerado um sucesso em 43 pacientes (89,5 durao mediana de 6,2 meses.1 Paracoccidioidomicose Entre 51 pacientes tratados com Itraconazol mg dirios durante 6 a 12 meses, foi observada cura clnica ou significativa melhora dos sintomas em 100% Pitirase versicolor Um estudo envolveu 60 pacientes com pitirase versicolor, os quais foram es randomicamente e divididos em 3 grupos de 20 pacientes cada. Fez-se uma avaliao clnica e micolgica tratamento e no 7 e 28 dias aps o tratamento. Doses de 400 mg/dia durante 3 dias e 200 mg/dia duran foram consideradas eficazes para o tratamento da pitirase versicolor.3 Em um estudo multicntrico ab comparativo, foram analisados 333 pacientes que receberam duas cpsulas de Itraconazol 100 mg, por uma vez ao dia durante cinco dias. Os pacientes foram submetidos a avaliaes clnica e micolgica tratamento e 30 dias aps o trmino do tratamento. Observou-se cura micolgica em 93,7% dos Candidase vaginal Um estudo multicntrico, simples-cego, randomizado com um grupo paralelo foi utilizando Itraconazol 200 mg duas vezes ao dia em 109 pacientes com candidase vaginal. A cura micolg uma semana de tratamento foi alcanada em 74% das pacientes tratadas com Itraconazol significativamente maior de pacientes preferiu o tratamento com Itraconazol ao tratamento prvio re Pacientes com candidase vulvovaginal aguda micologicamente confirmada (n = 229) foram random distribudas para receber: Itraconazol 200 mg duas vezes ao dia durante 1 dia, comparativo oral ou com tpico. Obteve-se cura micolgica em 96% das pacientes pertencentes ao grupo Itraconazol, comprova eficcia no tratamento da candidase vaginal aguda.6 Foram estudadas 101 pacientes portadoras de ca vaginal, confirmadas clnica e micologicamente em um estudo multicntrico aberto, comparativo e ao acaso de Itraconazol foi 200 mg, duas vezes ao dia, por um dia. No 28 dia, os resultados mostraram que mulheres no grupo Itraconazol estavam clnica e micologicamente curadas enquanto que no grupo com esta resposta foi de 40%. Considerando-se somente a cura micolgica, o percentual foi de 84%.7 Candida esofgica Foi estudada a atividade do Itraconazol e de outro agente com atividade antifngica em 111 pacie positivos com candidase oral e esofgica. Os pacientes foram randomicamente distribudos para rece mg/dia de Itraconazol ou 200 mg de cetoconazol duas vezes/dia durante 28 dias, em um estudo duplo-ce uma semana de tratamento, 75% e 82% dos pacientes recebendo Itraconazol e cetoconazol, respecti responderam clinicamente e aps 4 semanas de tratamento esta taxa aumentou para 93% em ambos os Onicomicoses Realizou-se um estudo envolvendo 182 pacientes tratados oralmente com Itraconazol duas vezes ao dia. A taxa de cura foi 90,9% em 55 dos pacientes com onicomicoses nas unhas das mos em 127 pacientes com onicomicoses nas unhas dos ps e ambas ao mesmo tempo. A melhora do asp infeces fngicas foi de 98% e 96,5% para os pacientes com onicomicoses nos dedos das mos e respectivamente.9 Histoplasmose Realizou-se um estudo com 37 pacientes HIV-negativos com histop

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pulmonar crnica (27 pacientes) ou histoplasmose extrapulmonar localizada ou disseminada (10 paci principal doena de base era a doena pulmonar obstrutiva crnica tratada com doses altas de Sporanox mg dirios) durante uma mdia de 9 meses. O sucesso da terapia foi observado em 81% dos pacientes. T pacientes com a forma disseminada crnica, com envolvimento mediastinal ou ndulo parenquimatoso p ou ambos, foram curados.10 A eficcia de Sporanox foi avaliada em 27 pacientes adicionais portadores com histoplasmose disseminada confirmada. Onze pacientes apresentavam reaes sorolgicas posi pacientes foram tratados com 200 mg dirios (24 pacientes) ou 400 mg dirios (3 pacientes) durante 6 aqueles considerados curados aps terapia de induo, foram mantidos com 100 mg/dia de Sporano terapia de supresso. Em geral, 85% dos pacientes responderam a terapia.11 Esporotricose Um tot pacientes com esporotricose foi tratado com 100 mg/dia de Itraconazol, durante uma mdia de 94 dias. A clnica global para os pacientes avaliveis foi de 100% para o tipo cutneo (n = 32) e 90% para o tipo linf 39). Um de dois pacientes com esporotricose disseminada respondeu ao tratamento. Ao final do tratam culturas foram negativas em 93% dos pacientes com esporotricose cutnea e em 82% dos pacien esporotricose linftica.12

Modo de usar Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco

Para se obter um grau mximo de absoro, Sporanox deve ser administrado imediatamente aps uma As cpsulas devem ser ingeridas inteiras.

Uso peditrico Dados clnicos em pacientes peditricos so limitados. Sporanox no deve ser usado em a menos que os benefcios potenciais superarem os riscos potenciais (Veja o item "Advertncias").Dados esto disponveis sobre o uso de Itraconazol em pacientes com insuficincia heptica, este frmaco administrado com cautela em pacientes desta populao. Uso em pacientes com insuficincia rena limitados esto disponveis sobre o uso oral de Itraconazol em pacientes com insuficincia renal, este deve ser administrado com cautela em pacientes desta populao. Uso em pacientes com insuficincia Sporanox no deve ser utilizado em pacientes com insuficincia cardaca congestiva a menos que os b superem os riscos (Veja o item "Advertncias").

Armazenagem
Conservar as embalagens em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegidas da luz e umidade.

Itraconazol - Informa es

COMO ESTE MEDICAMENTO FUN CIONA? Nas infeces de pele as leses iro desaparecer comple apenas em algumas semanas aps o trmino do tratamento. Sporanox mata o fungo propriamente, mas desaparece junto com o crescimento da pele sadia. As leses das unhas desaparecem apenas 6 a 9 mes o final do tratamento uma vez que Sporanox apenas mata o fungo, havendo necessidade da unha cresc cura ser observada. Portanto, no se preocupe se voc no notar melhora durante o tratamento: o med permanecer na unha por vrios meses exercendo seu efeito. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI IND Sporanox indicado no tratamento de infeces fngicas (micoses) dos olhos, boca, unhas, pele, vagina internos. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicaes No utilize Sporanox: - se alrgico ao Itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento; - se voc estiver grvida ( que seu mdico saiba que voc est grvida e decida que voc precisa tomar Sporanox);- se voc estiver e frtil, voc deve tomar precaues contraceptivas adequadas para ter certeza que no engravidar enquan tomando Sporanox. Como Sporanox permanece no organismo por algum tempo aps o trmino do tra voc deve continuar com as medidas contraceptivas at a prxima menstruao aps o final do tratame Sporanox cpsulas; - se voc possui insuficincia cardaca (tambm chamada de insuficincia congestiva ou ICC) Sporanox pode agravar a doena. Caso seu mdico decida que voc deva utilizar Sp mesmo que voc tenha essa condio, procure auxlio mdico imediatamente se voc tiver falta de ar, g peso inesperado, inchao das pernas, fadiga no usual ou comear a acordar durante a noite. Voc tam deve utilizar os medicamentos abaixo, enquanto estiver utilizando Sporanox: - certos medicamentos para como terfenadina, astemizol e mizolastina; - certos medicamentos utilizados no tratamento de angina (dor em ardncia) e presso alta, chamados bepridil e nisoldipino. - cisaprida, um medicamento utilizado pa problemas digestivos; - certos medicamentos que reduzem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina) comprimidos para dormir (midazolam e triazolam); - pimozida e sertindol, medicamentos para distrbios ps - levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependncia a opiides; - alcalides deriv Ergot, como diidroergotamina e ergotamina, usados no tratamento da enxaqueca; - alcalides derivados como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina), usada para controle do sangrame manuteno da contrao uterina aps o parto; - certos medicamentos utilizados no tratamento de irregul do batimento cardaco, como quinidina e dofetilida. Advertncias Informe seu mdico se voc estiver qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial. Sporanox no deve ser usado em crianas, somente em casos excepcionais prescritos pelo mdico. Pr de fgado Voc deve informar ao seu mdico se possui algum problema de fgado, pois pode ser ne adaptar a dose de Sporanox. Voc deve parar de tomar Sporanox e procurar seu mdico imediatam qualquer dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com Sporanox: falta de apetite, nuseas, fadiga, dor abdominal ou urina muito escura. Se voc estiver tomando Sporanox continuamente por ma ms, seu mdico deve acompanh-lo regularmente atravs de exames de sangue para controlar as deso fgado que, muito raramente, podem ocorrer. Problemas de corao Voc deve informar ao seu mdico s algum problema no corao. Se ele decidir prescrever Sporanox para voc, ele deve lhe fornecer as instru sintomas a serem observados. Voc deve informar ao seu mdico se apresentar falta de ar, aumento inesperado, inchao das pernas ou abdome, fadiga no usual, ou se voc comear a acordar durante Problemas de rim Voc deve informar ao seu mdico se possui algum problema no rim, pois pode ser ne adaptar a dose de Sporanox. Se voc apresentar qualquer sensao incomum de formigamento, dorm fraqueza em suas mos ou ps enquanto estiver tomando Sporanox, deve informar ao seu mdico imedia Se no passado voc apresentou reao alrgica a outro antifngico, deve informar ao seu mdico. Se

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ITRACONAZOL - Bula ITRACONAZOL

neutropnio (apresentar nmero de leuccitos neutrfilos sangneos abaixo do normal), transplantado AIDS, avise seu mdico, pois pode ser necessrio ajustar a dose de Sporanox. Efeito sobre a capacidade veculos ou utilizar mquinas

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS MS 1.1236.0028 Farmacutico Responsvel: Marcos R. Pereira CRF-SP N 12304 JA CILAG FARMACUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154 So Jos dos Campos SP 51.780.468/0002-68 Marca Registrada SAC 0800 7011851 www.janssen-cilag.com.br

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