Legislacao Propaganda Con Solid Ada Marco 2011

LEGISLAO
CONSOLIDADA E COMENTADA
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
LEIS E DECRETOS FEDERAIS
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA
SUMRIO
leis e decretos federais ------------------------------------------------------------------------------ 04 rdc 96/08 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 15 rdc 23/09 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 33 iN 05/09 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 36 rdc 96/08 - PerGUNtas e resPostas -------------------------------------------------------------- 37 rdc 96/08 - MedicaMeNtos MaNiPUlados ----------------------------------------------------- 98 rdc 60/09 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 104 rdc 23/10 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 108 rdc 60/09 - PerGUNtas e resPostas ------------------------------------------------------------- 109

Leis e decretos federais aplicados propaganda de medicamentos
LEGISLAO FEDERAL
TExTO
IRREGuLARIDADE
DECRETO 70.951/72, ART.10, InCISO I
no podero ser objeto de promoo, mediante distribuio de prmios, na forma deste regulamento: I - Medicamentos
Distribuio de brindes associada a medicamentos.
LEI 6.360/76, ART. 58, 1
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime desta Lei somente poder ser promovida aps autorizao do Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento. 1 Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos.
Propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica direcionada ao pblico leigo.
LEI 6.360/76, ART. 59
Art. 59. no podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam.
Erro ou confuso. As situaes abrangidas por esta hiptese so vastas.
LEI 6.360/76, ART. 12 C/C ART. 67, I
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal: (Obs: D.L. n 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei n 6.437 de 20/08/77).
Fazer propaganda de produto sem registro.
LEI 6.360/76, ART. 12 C/C ART. 67, I
I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condies do registro ou de autorizao respectivos;
Fazer propaganda de produto sem registro.
LEI 6.360/76, ART. 67, I
Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal: (Obs: D.L. n 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei n 6.437 de 20/08/77). I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condies do registro ou de autorizao respectivos;
Fazer propagandas que apresentem informaes no condizentes com o registro.
DECRETO 79.094/77, ART. 93, CAPuT E PARgRAFO nICO
Art. 93. Os rtulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosmticos que contenham uma substncia ativa cuja dosagem deve conformar-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome qumico e sua concentrao devero ser escritos em vernculo, contero as indicaes das substncias da frmula, com os componentes especificados pelos nomes tcnicos correntes e as quantidades consignadas pelo sistema mtrico decimal ou pelas unidades internacionais. Pargrafo nico. no podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de 1979).
Erro ou confuso. As situaes abrangidas por esta hiptese so vastas.
DECRETO 79.094/77, ART. 94, InCISOS I, II,V,VI E VII
Art. 94. Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento, tero as dimenses necessrias fcil leitura visual, observado o limite mnimo de um milmetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor. 1 Os rtulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, contero obrigatoriamente: I - Os nomes do produto, do fabricante, do estabelecimento de produo e o endereo deste. II - O nmero do registro precedido da sigla do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. V - A finalidade, uso e aplicao. VI - O modo de preparar, quando for o caso. VII - As precaues, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso.
Ausncia de informaes obrigatrias.
DECRETO 79.094/77, ART. 95.
Art. 95. Tratando-se de drogas e medicamentos, os rtulos, bulas e impressos, contero ainda as indicaes teraputicas, as contra-indicaes e efeitos colaterais, e precaues, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administrao, o trmino do prazo de validade, a exigncia de receita mdica para a venda, se houver, as prescries determinadas na legislao especfica quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e as necessrias ao conhecimento dos mdicos, dentistas e pacientes.
Ausncia de informaes obrigatrias para a propaganda de drogas e medicamentos.
DECRETO 79.094/77, ART. 95, 2
2 As contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devero ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicaes e em linguagem acessvel ao pblico.
Tamanho da fonte incorreto - para propaganda de medicamentos.
DECRETO 79.094/77, ART. 103, I
Art. 103. Tratando-se de produtos de higiene, cosmticos e similares, os rtulos e demais impressos, explicativos, devero conter, ainda: I - A advertncia e cuidados necessrios, se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos sade.
Ausncia de advertncia para propaganda de produtos de higiene, cosmticos e similares.
DECRETO 79.094/77, ART. 109
Art. 109. Os rtulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos devero indicar os agentes ativos e a advertncia Este preparado somente deve ser usado para fim a que se destina, sendo PERIgOSO para qualquer outro uso; no deve ser aplicado se houver feridas, escoriaes ou irritaes no couro cabeludo.
Ausncia de advertncia para propaganda de produtos para ondular cabelos.
DECRETO 79.094/77, ART. 110
Art. 110. Os rtulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tnicos capilares que contenham substncias exacerbantes contero a advertncia Este produto pode eventualmente causar irritaes ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido.
Ausncia de advertncia para propaganda de tnicos capilares.
DECRETO 79.094/77, ART. 111
Art. 111. Dos rtulos, bulas e demais impressos dos depilatrios ou epilatrios sero obrigatrias as advertncias no deve ser aplicado sobre mucosas ou em regies a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada. Imediatamente antes ou aps sua aplicao no use desodorantes, perfumes ou outras solues alcolicas. No faa mais do que uma aplicao semanal na mesma regio.
Ausncia de advertncia para propaganda de depilatrios ou epilatrios.
DECRETO 79.094/77, ART. 112
Art. 112. Tratando-se de produtos dietticos os rtulos e demais impressos contero, ainda: I - A composio qualitativa indicando os nomes dos componentes bsicos, em ordem decrescente.
Ausncia de advertncia para propaganda de dietticos.
DECRETO 79.094/77, ART. 112
II - A anlise aproximada percentual, especificando os teores dos componentes em que se baseia a utilizao diettica especial e, nos produtos para dieta de restrio, a taxa eventualmente presente do componente restrito. III - Em destaque, os dizeres PRODuTO DIETTICO, impressos em rea equivalente utilizada para o nome do produto. IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso.
Ausncia de advertncia para propaganda de dietticos.
DECRETO 79.094/77, ART. 113
Art. 113. Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros correlatos, de utilizao sujeita prescrio mdica, ou de cirurgiodentista, os prospectos e impressos contero essa advertncia e, ainda, as destinadas a cuidados e advertncias especficos.
Ausncia de advertncia para propaganda de correlatos.
DECRETO 79.094/77, ART. 114
Art. 114. Tratando-se de saneantes domissanitrios, desinfetantes, detergentes e similares, os rtulos, prospectos ou impressos contero: I - Instrues devidas para o caso de acidente. II - Advertncias para o no aproveitamento da embalagem vazia. III - Recomendaes para conservao, quando for o caso. Pargrafo nico. proibido, nos rtulos, prospectos e demais impressos dos produtos referidos no artigo o uso de expresses como No txico, Inofensivo, Incuo, e outras no mesmo sentido.
Ausncia de requisitos para propaganda de saneantes.
DECRETO 79.094/77, ART. 115
Art. 115. Os rtulos e demais impressos dos saneantes domissanitrios, alm da observncia dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, pargrafo nico, devero conter, ainda:
Ausncia de requisitos e advertncia para propaganda de saneantes.
DECRETO 79.094/77, ART. 115
I - O grupo qumico a que pertenam os componentes ativos da frmula e seus antdotos, quando houver medidas teraputicas a serem adotadas, em caso de acidente. II - A advertncia, em destaque COnSERVE FORA DO ALCAnCE DAS CRIAnAS E DOS ANIMAIS DOMSTICOS.
Ausncia de requisitos e advertncia para propaganda de saneantes.
LEI 9.294/96, ART. 6
Art. 6 vedada a utilizao de trajes esportivos, relativamente a esportes olmpicos, para veicular a propaganda dos produtos de que trata esta Lei.
Propaganda de medicamentos utilizar trajes de esportes olmpicos.
LEI 9.294/96, ART 7, 2
2 A propaganda dos medicamentos referidos neste artigo no poder conter afirmaes que no sejam passveis de comprovao cientfica, nem poder utilizar depoimentos de profissionais que no sejam legalmente qualificados para faz-lo.
Propaganda de medicamentos utilizar informaes no passveis de comprovao cientfica.
LEI 9.294/96, ART 7, 5
5 Toda a propaganda de medicamentos conter obrigatoriamente advertncia indicando que, a persistirem os sintomas, o mdico dever ser consultado.(Renumerado de acordo com a MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
Propaganda de medicamentos Ausncia de advertncia obrigatria.
LEI 9.294/96, ART 8
Art. 8 A propaganda de defensivos agrcolas que contenham produtos de efeito txico, mediato ou imediato, para o ser humano, dever restringir-se a programas e publicaes dirigidas aos agricultores e pecuaristas, contendo completa explicao sobre a sua aplicao, precaues no emprego, consumo ou utilizao, segundo o que dispuser o rgo competente do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, sem prejuzo das normas estabelecidas pelo Ministrio da Sade ou outro rgo do Sistema nico de Sade.
Propaganda de defensivos agrcolas.propaganda dirigida ao pblico geral.
DECRETO 2.018/96, ART. 11
Art. 11. A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrio por mdico ou cirurgio-dentista, somente poder ser feita junto a esses profissionais, atravs de publicaes especficas.
Propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica direcionada ao pblico leigo.
DECRETO 2.018/96, ART. 12, InCISOS I, II E III
Art. 12. Os medicamentos andinos e de venda livre, assim classificados pelo rgo competente do Ministrio da Sade, podero ser anunciados nos rgos de comunicao social, desde que autorizados por aquele Ministrio, observadas as seguintes condies: I - registro do produto, quando este for obrigatrio, no rgo de vigilncia sanitria competente; II - que o texto, figura, imagem, ou projees no ensejem interpretao falsa, erro ou confuso quanto composio do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedncia, ou apregoem propriedades teraputicas no comprovadas por ocasio do registro a que se refere o item anterior; III - que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicaes, indicaes, cuidados e advertncias sobre o uso do produto;
Ausncia de informaes na propaganda de MIP.
Art. 13. A propaganda dos medicamentos referidos neste Captulo no poder conter afirmaes que no sejam passveis de comprovao cientfica, nem poder utilizar depoimentos de profissionais que no sejam legalmente qualificados para faz-lo.
Propaganda de medicamentos utilizar informaes no passveis de comprovao cientfica.
Art. 15. Toda a propaganda de medicamentos conter, obrigatoriamente, advertncia indicando que, a persistirem os sintomas, o mdico dever ser consultado.
Propaganda de medicamentos Ausncia de advertncia obrigatria.
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Art. 16. na propaganda ao pblico dos produtos dietticos, proibida a incluso ou meno de indicaes ou expresses, mesmo subjetivas, de qualquer ao teraputica ou tratamento de distrbios metablicos, sujeitando-se os infratores s penalidades cabveis.
Expresses que no podem ser utilizadas nas propagandas de dietticos.
DECRETO 2.018/96, ART. 17 A 21
Art. 17. A propaganda de defensivos agrcolas que contenham produtos de efeito txico, mediato ou imediato, para ser humano, dever restringir-se a programas de rdio ou TV e publicaes dirigidas aos agricultores e pecuaristas, contendo completa explicao sobre a sua aplicao, precauo no emprego, consumo ou utilizao, segundo o que dispuser o rgo competente do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, sem prejuzo das normas estabelecidas pelo Ministrio da Sade ou outro rgo do Sistema nico de Sade. Art. 18. A citao de danos eventuais sade e ao meio ambiente ser feita com dizeres, sons e imagens na mesma proporo e tamanho do produto anunciado. Art. 19. A propaganda comercial de agrotxicos e afins, comercializveis mediante prescrio de receita, dever mencionar expressa referncia a esta exigncia. Art. 20. A propaganda comercial de agrotxicos, componentes e afins, em qualquer meio de comunicao, conter, obrigatoriamente, clara advertncia sobre os riscos do produto sade dos homens, animais e ao meio ambiente, e observar o seguinte: I - estimular os compradores e usurios a ler atentamente o rtulo e, se for o caso, o folheto, ou a pedir que algum os leia para eles, se no souberem ler; II - no conter:
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DECRETO 2.018/96, ART. 17 A 21
a) representao visual de prticas potencialmente perigosas, tais como a manipulao ou aplicao sem equipamento protetor, o uso em proximidade de alimentos ou presena de crianas; b) afirmaes ou imagens que possam induzir o usurio a erro quanto natureza, composio, segurana e eficcia do produto, e sua adequao ao uso; c) comparaes falsas ou equvocas com outros produtos; d) indicaes que contradigam as informaes obrigatrias do rtulo; e) declaraes de propriedades relativas inoqidade, tais como seguro, no venenoso no txico, com ou sem uma frase complementar, como: quando utilizado segundo as instrues; f) afirmaes de que o produto recomendado por qualquer rgo do governo. III - conter clara orientao para que o usurio consulte profissional habilitado e siga corretamente as instrues recebidas; IV - destacar a importncia do manejo integrado de pragas; V - restringir-se-, na paisagem de fundo, a imagens de culturas ou ambientes para os quais se destine o produto. Pargrafo nico. O oferecimento de brindes dever atender, no que couber, s disposies do presente artigo, ficando vedada a oferta de quantidades extras do produto a ttulo de promoo comercial. Art. 21. A propaganda dever sempre, em qualquer meio de comunicao, chamar a ateno para o destino correto das embalagens vazias e dos restos ou sobras dos produtos.
Art. 24. vedada a utilizao de trajes esportivos, relativamente a esportes olmpicos, para veicular a propaganda dos produtos de que trata a Lei n 9.294, de 1996.
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REGuLAmENTAO DA PROPAGANDA DE mEDICAmENTOS
RDC 96
Legislao Consolidada Perguntas e Respostas
RDC n 96, DE 17 DE DEzEMbRO DE 2008 RDC n23, DE 20 DE MAIO DE 2009 InSTRuO nORMATIVA n 05, DE 20 DE MAIO DE 2009
RDC 96 - COnSOLIDADO 13
SUMRIO
rdc 96/08 - leGislao coNsolidada ------------------------------------------------------------------ 15
rdc 96/08 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 16 rdc 23/09 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 33 iN 05/09 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 36
rdc 96/08 - PerGUNtas e resPostas --------------------------------------------------------------------- 37 rdc 96/08 - MedicaMeNtos MaNiPUlados ------------------------------------------------------------ 98
RDC 96 - COnSOLIDADO
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RDC 96
Legislao Consolidada
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RESOLUO - RDC N 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008

Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e conforme artigo 11, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOu de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 21 de novembro de 2008; considerando a Constituio Federal de 1988; considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 24 de setembro de 1976; considerando a Lei n 9.782, de 26, de janeiro de 1999; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; considerando a Lei n 11.343 de 23 de agosto de 2006; considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976; considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias, considerando a Lei n 9.294 de 15 de julho de 1996; considerando o Decreto n 2.018, de 1 de outubro de 1996, que regulamenta a Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996; considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997; considerando a Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990; considerando a Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003; considerando a RDC n 26, de 30 de maro de 2007; considerando a Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998, que define a Poltica Nacional de Medicamentos; considerando a publicao do Ministrio da Sade e da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria intitulada Estudo Comparado - Regulamentao da Propaganda de Medicamentos; considerando a necessidade de atualizao do Regulamento Tcnico sobre Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de Medicamentos; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 O Regulamento anexo a esta Resoluo se aplica propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos, de produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso. Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias aps a sua publicao. DIRCEu RAPOSO DE MELLO
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ANEXO I REGULAMENTO
Art. 1 Este Regulamento se aplica propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos de produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso. TTuLO I REQuISITOS GERAIS Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: DENOMINAO COMUM BRASILEIRA/DCB - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL/DCI - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade. EMPRESA - Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria a produo, manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio e divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento. MARCA NOMINATIVA - aquela constituda por uma ou mais palavras no sentido amplo do alfabeto romano, compreendendo, tambm, os neologismos e as combinaes de letras e/ou algarismos romanos e/ou arbicos. MARCA FIGURATIVA - aquela constituda por desenho, figura ou qualquer forma estilizada de letra e nmero, isoladamente. MARCA MISTA - aquela constituda pela combinao de elementos nominativos e figurativos ou de elementos nominativos com grafia apresentada de forma estilizada. MATERIAL CIENTFICO - Artigos cientficos publicados e livros tcnicos. MATERIAL DE AJuDA VISuAL - pea publicitria utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e dispensadores os medicamentos com informaes e linguagem uniformizadas pela empresa. MEDICAMEnTO bIOLgICO - Medicamento biolgico que contm molcula com atividade biolgica conhecida, e que tenha passado por todas as etapas de fabricao (formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote de produto biolgico para uso). MENSAGEM RETIFICADORA - aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros e equvocos causados pela veiculao de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informaes incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir, direta ou indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial sua sade e segurana.
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MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilao de informaes tcnico-cientficas provenientes de estudos publicados, livros tcnicos e informaes contidas na documentao de registro submetida Anvisa, visando munir o profissional de sade com variadas informaes sobre determinado medicamento, apresentando resumos com informaes equilibradas, ou seja, resultados satisfatrios e no satisfatrios, e concluses fiis original. NIVEL DE EVIDNCIA I - Nvel de estudo I: Ensaios clnicos randomizados, com desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes hiptese principal em tese, com adequado poder e mnima possibilidade de erro alfa. Meta-anlises de ensaios clnicos de nvel II, comparveis e com validade interna, com adequado poder final e mnima possibilidade de erro alfa. NIVEL DE EVIDNCIA II - Nvel de estudo II: Ensaio clnico randomizado que no preenche os critrios do nvel I. Anlise de hipteses secundrias de estudos nvel I. PATROCnIO - Custeio total ou parcial da produo de material, programa de rdio ou televiso, evento, projeto comunitrio, atividade cultural, artstica, esportiva, de pesquisa ou de atualizao cientfica, concedido como estratgia de marketing, bem como custeio dos participantes das atividades citadas. PEA PUBLICITRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitria ou de promoo de vendas, com funes e caractersticas prprias, que seguem a especificidade e a linguagem de cada veculo. Exemplos: anncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, mbile, outdoor, busdoor, visual aid etc. PESSOA FSICA - aquela que, de forma direta ou indireta, seja responsvel por atividades relacionadas produo, manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio e divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento. PREPARAO MAgISTRAL - aquela preparada na farmcia, de forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrio de um profissional habilitado, respeitada a legislao vigente, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. PREPARAO OFICInAL - aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas farmacopias, compndios ou formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. PROgRAMAS DE FIDELIzAO - So aqueles realizados por farmcias e drogarias, as quais, na inteno de fidelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em troca da compra de produtos, a participao em sorteios, ganho de prmios ou descontos na compra de produtos, entre outros benefcios. PROPAgAnDA/PubLICIDADE - Conjunto de tcnicas e atividades de informao e persuaso com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influncia sobre o pblico por meio de aes que objetivem promover e/ou induzir prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamento. PROPAgAnDA/PubLICIDADE AbuSIVA - aquela que incita a discriminao de qualquer natureza, a violncia, explora o medo ou supersties, se aproveita da deficincia de julgamento e de experincia da criana, desrespeita valores ambientais ou que seja capaz de induzir o usurio a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana.
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PROPAgAnDA/PubLICIDADE EngAnOSA - qualquer modalidade de informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou que, por qualquer outro modo, mesmo por omisso de dado essencial do produto, seja capaz de induzir o consumidor a erro, a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados sobre produtos e servios. PROPAgAnDA/PubLICIDADE InDIRETA - aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capaz de identific-los e/ou que cita a existncia de algum tipo de tratamento para uma condio especfica de sade. REFERnCIA bIbLIOgRFICA - Conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a identificao de documentos utilizados, possibilitando sua localizao e obteno direta por um leitor interessado. SubSTnCIA ATIVA - Qualquer substncia que apresente atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, tais como: cura, alvio, tratamento ou preveno de doenas; ou afete qualquer funo do organismo humano. VACInAS - Produtos biolgicos que contm uma ou mais substncias antignicas que, quando inoculados, so capazes de induzir imunidade especfica ativa e proteger contra a doena causada pelo agente infeccioso que originou o antgeno.
Art. 3 Somente permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na Anvisa. 1 A propaganda ou publicidade deve ser procedente de empresas regularizadas perante o rgo sanitrio competente, quando assim a legislao o exigir, ainda que a pea publicitria esteja de acordo com este Regulamento. 2 Todas as alegaes presentes na pea publicitria referentes ao do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana, qualidade e demais caractersticas do medicamento devem ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa. 3 O contedo das referncias bibliogrficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio devem estar disponveis pela empresa no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) 4 O contedo das referncias bibliogrficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio devem estar disponveis no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) Art. 4 no permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta. Pargrafo nico - Fica vedado utilizar tcnicas de comunicao que permitam a veiculao de imagem e/ ou meno de qualquer substncia ativa ou marca de medicamentos, de forma no declaradamente publicitria, de maneira direta ou indireta, em espaos editoriais na televiso; contexto cnico de telenovelas; espetculos teatrais; filmes; mensagens ou programas radiofnicos; entre outros tipos de mdia eletrnica ou impressa. Art. 5 As empresas no podem outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefcios e vantagens aos profissionais prescritores ou dispensadores, aos que exeram atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao pblico em geral.
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Art. 6 As informaes exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria e devem permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque. Pargrafo nico: No caso de propaganda ou publicidade veiculada na televiso, quando as informaes escritas no forem locucionadas, elas devero ser exibidas pelo tempo suficiente leitura. Art. 7 As informaes sobre medicamentos devem ser comprovadas cientificamente. Art. 8 vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos: I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos; II - sugerir ou estimular diagnsticos ao pblico em geral; III - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; IV - anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de incio de sua comercializao no brasil; V - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituies governamentais, entidades filantrpicas, fundaes, associaes e/ou sociedades mdicas, organizaes no-governamentais, associaes que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de sade e/ou selos de certificao de qualidade; VI - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis, tais como: saboroso,gostoso,delicioso ou expresses equivalentes; bem como a incluso de imagens ou figuras que remetam indicao do sabor do medicamento; VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como: tenha, tome, use, experimente; VIII - fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco de receiturios mdicos; IX - criar expectativa de venda; X - divulgar como genricos os medicamentos manipulados ou industrializados que no sejam genricos, nos termos da Lei n 9.787/99; XI - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa poder ser afetada por no usar o medicamento. Art. 9 permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos: I - utilizar figuras anatmicas, a fim de orientar o profissional de sade ou o paciente sobre a correta utilizao do produto; II - informar o sabor do medicamento; III - utilizar expresses tais como: seguro, eficaz e qualidade, em combinao ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informao, as quais devem ser extradas de estudos veiculados em publicaes cientficas e devem estar devidamente referenciadas; IV - utilizar expresses tais como: absoluta, excelente, mxima, tima, perfeita, total relacionadas eficcia e segurana do medicamento, quando fielmente reproduzidas de estudos veiculados em publicaes cientficas e devidamente referenciadas; V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na Anvisa, informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer faixa etria, inclusive por intermdio de imagens; (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS)
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VI - quando determinado pela Anvisa, publicar mensagens tais como: Aprovado, Recomendado por especialista, o mais freqentemente recomendado ou Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria, pelo Ministrio da Sade, ou mensagem similar referente a rgo congnere Estadual, Municipal e do Distrito Federal; VII - fazer meno quantidade de pases onde o medicamento comercializado e/ou fabricado, desde que os pases sejam identificados na pea publicitria. Art. 10 Os programas de fidelizao realizados em farmcias e drogarias, dirigidos ao consumidor, no podem ter medicamentos como objeto de pontuao, troca, sorteios ou prmios. Pargrafo nico - Todo o material publicitrio de divulgao e o regulamento dos programas de fidelizao devem informar sobre a restrio prevista no caput deste artigo. Art. 11 A comparao de preos dirigida aos consumidores somente poder feita entre medicamentos que sejam intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99. 1 Somente aos profissionais prescritores permitida a comparao de preo entre medicamentos que no sejam intercambiveis, com base em informaes mercadolgicas, desde que tenham o mesmo princpio ativo. 2 A comparao deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contnuo, entre as doses dirias definidas. 3 A propaganda ou publicidade de medicamentos biolgicos, assim classificados conforme regulamento especfico, no pode apresentar comparao de preos, mesmo que elas tenham a mesma indicao. 4 Quando informado um valor porcentual do desconto e/ou o preo promocional do medicamento, o preo integral praticado pela farmcia ou drogaria tambm deve ser informado. 5 Quando as farmcias e drogarias anunciarem descontos para medicamentos, seja por intermdio de anncios veiculados na televiso, rdio, impressos, faixas ou qualquer outro meio, devem ter disponvel, em local visvel ao pblico, lista dos medicamentos anunciados com o preo reduzido conforme artigo 18 deste Regulamento. Art. 12 permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a relao de medicamentos genricos em lista que contemple o nmero de registro na Anvisa, o nome do detentor do registro, a apresentao, incluindo a concentrao, a forma farmacutica e a quantidade, o nome do medicamento de referncia e o respectivo detentor do registro, ficando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 deste Regulamento. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) Art. 13 permitido somente s distribuidoras de medicamentos, farmcias e drogarias receberem catlogo de produtos contendo as seguintes informaes: nome comercial dos medicamentos, incluindo queles sujeitos reteno de receita; a substncia ativa de acordo com a DCb/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo preo, ficando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) Art. 14 A propaganda ou publicidade de medicamentos no pode utilizar designaes, smbolos, figuras ou outras representaes grficas, ou quaisquer indicaes que possam tornar a informao falsa, incorreta, ou que possibilitem interpretao falsa, equvoco, erro e/ou confuso em relao verdadeira natureza, composio, procedncia, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou caractersticas do produto.
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Art. 15 As comparaes realizadas de forma direta ou indireta entre quaisquer medicamentos, isentos de prescrio ou no, devem estar baseadas em informaes extradas de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II, e especificar a referncia bibliogrfica completa. Pargrafo nico - As comparaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos podero ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratrios certificados, desde que devidamente referenciados. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei n 9.787/99 e suas regulamentaes, a propaganda ou publicidade deve incluir a frase: Medicamento Genrico - Lei n 9.78799. Art. 17 A propaganda ou publicidade de medicamentos que apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, deve apresentar a advertncia:(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas., ficando dispensada a advertncia do artigo 24 deste Regulamento. (Redao dada pelo art. 6 da Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) Pargrafo nico. A advertncia a que se refere o caput desse artigo dever obedecer aos critrios do artigo 23. Art. 18 Os preos dos medicamentos, quando informados ao pblico em geral, devem ser indicados por meio de listas nas quais devem constar somente o nome comercial do produto; a substncia ativa, segundo a DCb/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia nacional de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro; e o preo dos medicamentos listados. Pargrafo nico. No caso dos medicamentos isentos de prescrio mdica, ficam permitidas outras formas de comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam as demais informaes exigidas por este Regulamento. Art. 19 Quando as farmcias e drogarias utilizarem frases para informar a reduo de preos para grupos de medicamentos, tais como desconto para anticoncepcionais, genricos com 30% de desconto, no podem ser utilizados outros argumentos de cunho publicitrio. Art. 20 Na propaganda ou publicidade dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos, as informaes referentes ao preo mximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar apresentao, incluindo concentrao, forma farmacutica e quantidade do medicamento. Art. 21 No caso especfico de ser apresentado o nome e/ou imagem de profissional de sade, como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, obrigatrio constar, de maneira clara, na mensagem publicitria, o nome do profissional interveniente e seu nmero de inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro profissional.
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TTuLO II REQuISITOS PARA A PROPAGANDA Ou PuBLICIDADE DE mEDICAmENTOS INDuSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIO Art. 22 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar as seguintes informaes: I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome da substncia ativa de acordo com a DCb e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial; III - nmero de registro na Anvisa, contemplando, no mnimo, nove dgitos, com exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio; IV - no caso dos medicamentos de notificao simplificada, a seguinte frase: MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE n:.........................., com exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio; V - as indicaes; VI - data de impresso das peas publicitrias; VII - a advertncia: SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO, que deve observar o artigo 6. a) Os requisitos dos incisos II, V, VI e VII aplicam-se s formulaes oficinais, tendo como embasamento tcnico-cientfico a literatura nacional e internacional, oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste Regulamento. b) A emissora de rdio, a partir da venda do espao promocional, deve ter disposio do consumidor e da autoridade sanitria, a informao sobre o nmero de registro ou, no caso dos medicamentos de notificao simplificada, a Resoluo que autoriza a fabricao, importao e/ou comercializao do medicamento. c) Quando direcionada ao pblico em geral, os termos tcnicos da propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica devero ser escritos de maneira a facilitar a compreenso do pblico. d) no caso de medicamentos com mais que dois e at quatro substncias ativas, a veiculao dos nomes das substncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser feita com, no mnimo, 30% do tamanho do nome comercial. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) e) No caso de medicamentos com mais de quatro frmacos que tenham algum impedimento tcnico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior, pode ser utilizado na propaganda ou publicidade o nome genrico do frmaco/ substncia ativa que justifique a indicao teraputica do produto seguida da expresso + ASSOCIAO, em tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome comercial. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) f) No caso de complexos vitamnicos e ou minerais, e ou de aminocidos pode ser utilizado na propaganda ou publicidade as expresses Polivitamnico e ou, Poliminerais e ou Poliaminocidos, como designao genrica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica deve, tambm, veicular advertncia relacionada substncia ativa do medicamento, conforme tabela do anexo III. Pargrafo nico. no caso de no ser contemplada alguma substncia ativa ou associao na tabela do anexo III, a propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte advertncia: (nome comercial do medicamen-
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to ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) uM MEDICAMEnTO. SEu uSO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA. Art. 24 A advertncia a que se refere o artigo 23 deve ser contextualizada na pea publicitria, de maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na televiso; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rdio; e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais informaes presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. I - A locuo das advertncias de que trata o caput deste artigo deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente audvel. II - Se a propaganda ou publicidade de televiso no apresentar personagem principal, as advertncias devem observar os seguintes requisitos: a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo; b) a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel; c) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros); d) as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 bold, corpo 38, caixa alta. III - Na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel, inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 bold ou Frutiger 55 bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda. Art. 25 Fica proibida a veiculao, na televiso, de propaganda ou publicidade de medicamentos nos intervalos dos programas destinados a crianas, conforme classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente, bem como em revistas de contedo dedicado a este pblico. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/ RDC/DC/AnVISA/MS) Art. 26 na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio vedado: I - usar expresses tais como: Demonstrado em ensaios clnicos, Comprovado cientificamente; II - sugerir que o medicamento a nica alternativa de tratamento e/ou fazer crer que so suprfluos os hbitos de vida saudveis e/ou a consulta ao mdico; (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmcia, cujas caractersticas sejam facilmente reconhecidas pelo pblico em razo de sua celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso; IV - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etlicos ou gastronmicos; V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho fsico, intelectual, emocional, sexual ou beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa; VI - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representaes visuais das alteraes do corpo humano causadas por doenas ou leses; VII - incluir mensagens, smbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianas ou adolescentes, conforme classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente.
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TTuLO III REQuISITOS PARA PROPAGANDA Ou PuBLICIDADE DE mEDICAmENTOS INDuSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIO Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea para determinados tipos de medicamentos, e fica restrita aos meios de comunicao destinados exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos, devendo incluir informaes essenciais referentes: I - ao nome comercial do medicamento, quando houver; II - ao nome da substncia ativa de acordo com a DCb e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial; III - ao nmero de registro na Anvisa, contemplando no mnimo os nove dgitos; IV - s indicaes; V - s contra-indicaes; VI - aos cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com medicamentos, alimentos e lcool); VII - posologia; VIII - classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao; IX - data de impresso das peas publicitrias impressas. 1 As informaes exigidas por este artigo devem se apresentar com fonte de, no mnimo, dois milmetros. 2 na propaganda ou publicidade de vacinas, dever constar, ainda, a informao sobre o nmero de doses necessrias para uma completa imunizao. Art. 28 na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio, quando forem destacados os benefcios do medicamento no texto da pea publicitria, devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicao e uma interao medicamentosa mais freqente, dentre aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obedecendo proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada. Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio veiculada na internet deve ser acessvel, exclusivamente, aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de cadastramento eletrnico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade informando sobre a restrio legal do acesso. Pargrafo nico. As bulas dos medicamentos de venda sob prescrio mdica veiculadas na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as aprovadas pela Anvisa e no podem apresentar designaes, smbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. Art. 30 Quaisquer afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a informaes cientficas devem ser extradas de estudos clnicos, veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II. 1 As afirmaes, citaes, tabelas ou outras ilustraes a que se refere o caput do artigo devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referncia bibliogrfica.
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2 A criao de grficos, quadros, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao para transmitir informaes, que no estejam assim representadas nos estudos cientficos, deve expressar com rigor a veracidade das informaes e especificar a referncia bibliogrfica completa. 3 Os grficos, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao de que trata este artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, no tendenciosos, bem como no podem ser apresentados de forma que possibilitem erro ou confuso quanto s caractersticas do medicamento atravs do impacto visual. Art. 31 As afirmaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos podero ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratrios certificados, desde que devidamente referenciados. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) Art. 32 A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial, sujeitos venda sob prescrio mdica, com notificao de receita ou reteno de receita, alm de observar as disposies deste regulamento tcnico, somente pode ser efetuada em revistas de contedo exclusivamente tcnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de sade habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. 1 Ficam excludas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que possuam matrias de cunho sociocultural e outras que no sejam tcnico-cientficas. 2 permitida a veiculao de propaganda ou publicidade dos medicamentos citados no caput deste artigo, em cpia fiel de artigo tcnico-cientfico referente substncia ativa do medicamento divulgado e publicado em revistas mencionadas no caput, especificando a referncia bibliogrfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do medicamento. TTuLO IV REQuISITOS PARA AmOSTRAS GRTIS Art. 33 A distribuio de amostras grtis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores em ambulatrios, hospitais, consultrios mdicos e odontolgicos. 1 vedado distribuio de amostras grtis de vacinas. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ DC/AnVISA/MS) 2 vedada a distribuio de amostras grtis de preparaes magistrais. 3 vedada a distribuio de amostras grtis de medicamentos isentos de prescrio. Art. 34 As amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem conter 50% do contedo da apresentao original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa, com exceo dos antibiticos, que devero ter a quantidade suficiente para o tratamento de um paciente, e dos anticoncepcionais e medicamentos de uso contnuo, que devero ter a quantidade de 100% do contedo da apresentao original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa. Art. 35 As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso AMOSTRA GRTIS no removvel. 1 As embalagens secundrias das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto quando aprovado pela Anvisa, para constar na embalagem original. 2 Os dizeres de rotulagem e o layout das amostras grtis no contemplados neste artigo, bem como as bulas, etiquetas e prospectos, devem se apresentar idnticos aos aprovados para constar na embalagem original.
3 O nmero de registro constante na amostra grtis deve conter os treze dgitos correspondentes embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a amostra. 4 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote, e a empresa deve manter atualizado e disponvel Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria o quadro de distribuio de amostras por um perodo mnimo de dois anos. 5 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial dar-se- tambm mediante os dispositivos regulamentados na legislao sanitria vigente. TTuLO V REQuISITOS PARA mATERIAL INFORmATIVO DE mEDICAmENTOS mANIPuLADOS Art. 36 - Para a divulgao de informaes sobre medicamentos manipulados facultado s farmcias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente os nomes das substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas magistrais, segundo a sua Denominao Comum brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional ou a nomenclatura botnica, bem como as respectivas indicaes teraputicas, fielmente extradas de literatura especializada e publicaes cientficas, devidamente referenciadas. Pargrafo nico. O material informativo a que se refere o caput desse artigo no pode veicular nome comercial, preo, designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao substncia ativa. Art. 37 vedado fazer propaganda ou publicidade de empresas em blocos de receiturios mdicos. TTuLO VI REQuISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS Art. 38 Quando as informaes tcnicas sobre os medicamentos industrializados e manipulados forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermdio de propagandistas das empresas, elas devero ser transmitidas com intuito de promover a prescrio e dispensao do medicamento de forma adequada e condizente com a Poltica Nacional de Medicamentos. 1 Nas suas aes de propaganda ou publicidade, os propagandistas devem limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento registradas na Anvisa. 2 A visita do propagandista no pode interferir na assistncia farmacutica, nem na ateno aos pacientes, bem como no pode ser realizada na presena de pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critrio das instituies de sade a regulamentao das visitas dos propagandistas. TTuLO VII REQuISITOS PARA PROPAGANDA Ou PuBLICIDADE Em EVENTOS CIENTFICOS Art. 39 Nos eventos cientficos pode ser distribudo aos profissionais de sade no habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes da rea de sade material cientfico contendo o nome comercial do medicamento, a substncia ativa e o nome da empresa. Art. 40 O material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser distribudo aos participantes dos eventos que estiverem com a identificao de sua categoria profissional claramente visvel nos crachs.
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Art. 41 A identificao dos espaos na rea de exposio e no interior dos auditrios e similares pode apresentar o nome comercial do medicamento, quando for o caso, juntamente com a respectiva substncia ativa e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a marca figurativa ou mista do produto presente na embalagem aprovada pela Anvisa. Pargrafo nico - Fica proibido a utilizao de designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) Art. 42 Qualquer apoio ou patrocnio, total ou parcial, aos profissionais de sade para participao em eventos cientficos, nacionais ou internacionais, no deve estar condicionado prescrio, dispensao e/ ou propaganda ou publicidade de algum tipo de medicamento. 1 O patrocnio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpsios, congressos, reunies, conferncias e assemelhados, pblicos ou privados, seja ele parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrio dos participantes e nos anais, quando estes existirem. 2 Os palestrantes de qualquer sesso cientfica que estabeleam relaes com laboratrios farmacuticos ou tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos congressos, com a devida indicao na programao oficial do evento e no incio de sua palestra, bem como, nos anais, quando estes existirem. Art. 43 Os organizadores de eventos cientficos que permitam a propaganda ou publicidade de medicamentos devem informar a Anvisa, com antecedncia de trs meses, a realizao de quaisquer eventos cientficos regionais, nacionais e internacionais, contemplando local e data de realizao, bem como as categorias de profissionais participantes. TTuLO VIII REQuISITOS PARA CAmPANHAS SOCIAIS Art. 44 A divulgao de campanha social deve ter como nico objetivo informar aes de responsabilidade social da empresa, no podendo haver meno a nomes de medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir s aes de campanhas sociais da empresa. TTuLO Ix DISPOSIES GERAIS Art. 45 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao deste regulamento, para as empresas e pessoas fsicas responsveis pela propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos se adequarem s novas disposies deste regulamento. Pargrafo nico. Excetuam-se do prazo disposto no caput as amostras grtis, que devero se adequar no prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a contar da data de publicao deste regulamento. Art. 46 A concesso de reduo no preo de medicamento, bem como a sua aquisio de forma gratuita condicionada ao envio de cupons, cartes ou qualquer outro meio ou material, ou ao fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituio qual o profissional est vinculado ou o local da prescrio, fica sob regulamentao da Cmara de Regulao de Medicamentos.
Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do artigo 18 e 39 no podero utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ AnVISA/MS) Art. 48 Aps a publicao da deciso condenatria que aplicar a sano de mensagem retificadora, o responsvel ser notificado para apresentar o plano de mdia da propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mdia provisrio. 1 A mensagem retificadora deve contemplar: I - declarao de que a empresa ou pessoa fsica foi condenada em processo administrativo sanitrio, instaurado pela Anvisa e/ou autoridade sanitria local, a divulgar mensagem de retificao e esclarecimento para compensar propaganda ou publicidade de produto sujeito vigilncia sanitria veiculada em desconformidade com a legislao sanitria federal; II - listar as irregularidades, identificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo sanitrio, que culminaram na aplicao da mensagem retificadora, esclarecendo os erros, equvocos e enganos causados e prestando as informaes corretas e completas sobre o produto divulgado; III - no caso de medicamentos isentos de prescrio, veicular a seguinte advertncia: Todo medicamento tambm oferece riscos. Para evitar danos sua sade, informe-se. IV - No caso de medicamentos de venda sob prescrio, informar as contra-indicaes, cuidados, advertncias, reaes adversas e interaes medicamentosas do medicamento, bem como veicular a seguinte advertncia: Informaes equilibradas e avaliadas criteriosamente so essenciais para a prescrio e o uso racional de medicamentos. 2 O plano de mdia provisrio poder ser modificado e/ou adaptado, assim como podero ser impostos outros requisitos que levaro em considerao o tipo de produto divulgado, o risco sanitrio e o pblico atingido. Art. 49 A veiculao da mensagem retificadora deve observar os seguintes requisitos: I - Na televiso, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padro Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locuo em off, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audvel. II - Em rdio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locuo cadenciada e perfeitamente audvel. III - Nos jornais, revistas, mdia exterior e congneres, a mensagem retificadora deve ser publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55. IV - Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55. V - Caso o espao publicitrio seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em cartela nica, com as letras em tamanho legvel. Caso no seja suficiente, a mensagem deve ser exibida seqencialmente e de forma perfeitamente legvel. VI - O responsvel pode ser notificado para apresentar, no prazo de dez dias contados do recebimento da notificao, prorrogvel uma nica vez por igual perodo, modificaes na mensagem retificadora e no plano de mdia apresentados para adequ-los aos requisitos impostos de acordo com as normas estabelecidas nesta Resoluo.
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Art. 50 Cumpridos todos os requisitos, o responsvel ser notificado para proceder divulgao da mensagem retificadora nos meios de comunicao, devendo, em seguida, comprovar a execuo completa do plano de mdia da seguinte forma: I - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na televiso e no rdio, deve ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada nos veculos, horrios e freqncias previstos no plano de mdia, bem como a gravao da mensagem veiculada; II - em relao s mensagens retificadoras veiculadas em jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um exemplar de cada publicao na qual a mensagem foi divulgada; III - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na mdia exterior e congneres, devem ser juntadas aos autos, alm da nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mdia, fotos com os negativos da mensagem inserida nos respectivos meios; IV - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos stios eletrnicos especificados no plano de mdia, bem como a impresso da pgina contendo a data. 1 Aps a divulgao da mensagem retificadora, seguida da comprovao da execuo completa do plano de mdia, ser expedido um despacho atestando o regular cumprimento da sano, com a conseqente extino do processo administrativo sanitrio. 2 No caso de no cumprimento da sano de mensagem retificadora, o responsvel ficar sujeito s conseqncias e penalidades previstas na legislao sanitria. Art. 51 Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de propaganda, publicidade ou informao que representem risco sanitrio iminente sade pblica, pode a entidade sanitria, como medida cautelar, determinar a suspenso da veiculao do material publicitrio ou informativo, com a durao necessria para a realizao de anlises ou outras providncias requeridas. Art. 52 As empresas devem informar a todo seu pessoal de comercializao e divulgao de medicamentos, incluindo as agncias de publicidade, sobre este Regulamento Tcnico e as responsabilidades no seu cumprimento. Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, poder expedir atos regulamentares relativos matria, com o propsito de atualizar a regulamentao sobre a propaganda, publicidade, promoo e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria. Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Resolues que dispem de forma contrria.
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ANEXO II
LITERATuRAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALmENTE RECONHECIDAS FARMACOPIA bRASILEIRA FARMACOPIA ALEM FARMACOPIA bRITnICA FARMACOPIA EuROPIA FARMACOPIA nRDICA FARMACOPIA JAPOnESA FARMACOPIA FRAnCESA FARMACOPIA AMERICAnA E SEu FORMuLRIO nACIOnAL FARMACOPIA MEXICAnA FARMACOPIA PORTuguESA (Acrescentada pela Resoluo 23/2009/RDC/DC/AnVISA/MS) uSP nATIOnAL FORMuLARY MARTInDALE, WILLIAn EXTRA PHARMACOPIA DICTIOnAIRE VIDAL EDITIOnS Du VIDAL REMIngTOn FARMCIA EDITORIAL MDICA PAnAMERICAnA uSP DI InFORMACIOn DE MEDICAMEnTOS USP PHARMACISTS PHARMACOPEIA FORMuLRIO nACIOnAL HOMEOPATHIE - PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES MEDICAMENTES COURANTS VOLuME I E II HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA PHARMACOPE FRANAISE E SUPLEMENTOS THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E SUPLEMENTOS
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ANEXO III (TABELA)

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. PRINCPIO ATIVO cido acetilsaliclico cido ascrbico (vitamina C) bicarbonato de sdio bisacodil Cnfora Carbonato de Clcio Carvo vegetal Cloridrato de ambroxol Cloridrato de fenilefrina ALERTAS PARA uSO Em PROPAGANDA no use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou lcera do estmago e suspeita de dengue ou catapora. no use este medicamento em caso de doena grave dos rins. no use este medicamento se voc tem restrio ao consumo de sal, insuficincia dos rins, do corao ou do fgado. no use este medicamento em caso de doenas intestinais graves. no use este medicamento em crianas menores de dois anos de idade. no use este medicamento em caso de doena dos rins. no use este medicamento em crianas com diarria aguda e persistente. no use este medicamento em crianas menores de dois anos de idade. no use este medicamento em caso de doenas do corao, presso alta e glaucoma. no use este medicamento durante a gravidez e em crianas menores de trs meses de idade. no use este medicamento em caso de tosse com secreo e em crianas menores de dois anos de idade. no use este medicamento em caso de doena dos rins e dor abdominal aguda. no use este medicamento em caso de doena dos rins. no use este medicamento em casos de lcera, gastrite, doena dos rins ou se voc j teve reao alrgica a antiinflamatrios. no use este medicamento em crianas menores de um ano de idade. no use este medicamento em casos de lcera, gastrite, doena dos rins ou se voc j teve reao alrgica a antiinflamatrios. no use este medicamento se voc fumante com problemas cardacos. No use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com lcool, ou em caso de doena grave do fgado. no use este medicamento em caso de doenas intestinais graves. no use este medicamento em caso de doenas intestinais graves. no use este medicamento se voc tem problemas gastrointestinais.
10. Dipirona sdica 11. Dropropizina 12. Hidrxido de alumnio 13. Hidrxido de magnsio 14. Ibuprofeno 15. Mebendazol 16. naproxeno 17. nicotina 18. Paracetamol 19. Picossulfato de sdio 20. Plantago ovata Forsk 21. Sulfato ferroso
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RESOLUO - RDC N 23, DE 20 DE MAIO DE 2009

Altera a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da AnVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOu de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de maio de 2009, e adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 O art. 3 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 3 .............................................................................................. 3 - O contedo das referncias bibliogrficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio devem estar disponveis pela empresa no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. 4 - O contedo das referncias bibliogrficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio devem estar disponveis no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. (NR) Art. 2 O art. 9 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 9 ...................................................................................... V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na Anvisa, informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer faixa etria, inclusive por intermdio de imagens; ...................................................................................... (nR) Art. 3 O art. 12 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 12 permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a relao de medicamentos genricos em lista que contemple o nmero de registro na Anvisa, o nome do detentor farmacutico e a quantidade, o nome do medicamento de referncia e o respectivo detentor do registro, ficando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 deste Regulamento.(NR) Art. 4 O art. 13 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 13 permitido somente s distribuidoras de medicamentos, farmcias e drogarias receberem catlogo de produtos contendo as seguintes informaes: nome comercial dos medicamentos,
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incluindo queles sujeitos reteno de receita; a substncia ativa de acordo com a DCb/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo preo, ficando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27. (NR) Art. 5 O art. 15 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 15 ...................................................................................... Pargrafo nico - As comparaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos podero ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratrios certificados, desde que devidamente referenciados.(NR) Art. 6 no pargrafo nico do Art. 17 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, onde se l artigo 23, leia-se artigo 24. Art. 7 O art. 22 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 22 ...................................................................................... d) no caso de medicamentos com mais que dois e at quatro substncias ativas, a veiculao dos nomes das substncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser feita com, no mnimo, 30% do tamanho do nome comercial. e) No caso de medicamentos com mais de quatro frmacos que tenham algum impedimento tcnico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior, pode ser utilizado na propaganda ou publicidade o nome genrico do frmaco/ substncia ativa que justifique a indicao teraputica do produto seguida da expresso + ASSOCIAO, em tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome comercial. (NR) f) No caso de complexos vitamnicos e ou minerais, e ou de aminocidos pode ser utilizado na propaganda ou publicidade as expresses Polivitamnico e ou, Poliminerais e ou Poliaminocidos, como designao genrica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. Art. 8 O art. 25 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 25 Fica proibida a veiculao, na televiso, de propaganda ou publicidade de medicamentos nos intervalos dos programas destinados a crianas, conforme classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente, bem como em revistas de contedo dedicado a este pblico. (NR) Art. 09 O art. 26 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 26 ...................................................................................... II - sugerir que o medicamento a nica alternativa de tratamento e/ou fazer crer que so suprfluos os hbitos de vida saudveis e/ou a consulta ao mdico; ...................................................................................... (NR)
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Art. 10 O art. 31 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 31 As afirmaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos podero ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratrios certificados, desde que devidamente referenciados (NR). Art. 11 O art. 33 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 33 .............................................................................. 1 vedado distribuio de amostras grtis de vacinas. .............................................................................. (NR) Art. 12 O art. 41 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 41 ...................................................................................... Pargrafo nico - Fica proibido a utilizao de designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. (NR) Art. 13 O art. 47 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do artigo 18 e 39 no podero utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. (NR) Art. 14 Inclui-se no anexo II da Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 29, de 26 de junho de 2000, a Farmacopia Portuguesa. Art. 15 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data da sua publicao.
DIRCEu RAPOSO DE MELLO
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INSTRUO NORMATIVA ANVISA N 5, DE 20 DE MAIO DE 2009

O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso II, 2, do art. 55 do Regimento Interno da AnVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da AnVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOu de 21 de agosto de 2006, Resolve: Art. 1 no esto abrangidos pelo artigo 5 da RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008: I - os brindes institucionais, ou seja, que no veiculem propaganda de medicamentos; II - artigos cientficos, livros tcnicos publicados, revistas cientficas e publicaes utilizadas para atualizao profissional. Art. 2 Entende-se por criar expectativa de venda o uso de expresses tais como acerte no estoque e no perca vendas, o melhor para seus lucros. Art. 3 no esto abrangidos pelo artigo 18 da RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, as listas de Preos Fbrica - PF e Preos Mximos ao Consumidor - PMC, com todas as suas alquotas de ICMS, reguladas pela Lei N 10.742, de 6 de outubro de 2003, publicadas, de forma impressa ou eletrnica, por pessoas jurdicas de direito privado prestadoras de servio s empresas produtoras de medicamentos. Art. 4 A determinao de 50 % para o contedo das amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica, prevista no artigo 34 da RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, deve ser compreendida como quantidade mnima. Art. 5 Para atendimento do artigo 43 da RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, os organizadores de eventos cientficos devem protocolar documento junto Unidade de Atendimento ao Pblico da Anvisa, endereado gerncia geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de produto sujeitos Vigilncia Sanitria, informando o local e data de realizao do evento cientfico, bem como as categorias de profissionais participantes. Art. 6 Esta Instruo normativa entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEu RAPOSO DE MELLO
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RDC 96
Perguntas e Respostas
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Copyright 2010. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). permitida a reproduo desta obra, desde que citada a fonte.
Diretor-Presidente Substituto em exerccio Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretores Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito
Adjunta de Diretor-Presidente Jamaira Moreira Giora Adjuntos de Diretores Neilton Araujo de Oliveira Luiz Armando Ethal
Gerncia Geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria (GGPRO) Maria Jos Delgado Fagundes Unidade de Fiscalizao de Propaganda Ana Paula Dutra Massera Documento elaborado por: Patricia Domingues Masera Mariana Adelheit Von Collani Rodrigo Abro Veloso Taveira Reviso Renata Regina Leite de Assis Rosaura Maria da Costa Hexsel Projeto Grfico e diagramao Paula Simes de Oliveira Documento avaliado por: Maria Jos Delgado Fagundes
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SUMRIO
rdc 96/08 - PerGUNtas e resPostas --------------------------------------------------------------------- 37
1. QUais os Materiais QUe esto sob a reGUlaMeNtao da rdc N 96/08? ----------------------------------- 46 2. as forMUlaes oficiNais, Gases MediciNais, MedicaMeNtos hoMeoPticos e MedicaMeNtos MaNiPUlados taMbM so abraNGidos Por esse reGUlaMeNto? -------------------------------------------------- 47 3. Possvel fazer ProPaGaNda oU PUblicidade de MedicaMeNtos QUe aiNda No PossUeM reGistro Na aNvisa? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 47 4. eMPresas QUe No esto reGUlarizadas Pelo rGo saNitrio coMPeteNte PodeM aNUNciar MedicaMeNtos? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 47 5. Possvel veicUlar, Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos, iNforMaes QUe No esto No reGistro do ProdUto, Mas esto PreseNtes eM estUdos cieNtficos? ---------------------------------------- 48 6. coMo deve ser iNforMada a referNcia biblioGrfica Na Pea PUblicitria? -------------------------- 48 7. a eMPresa deve disPoNibilizar o coNtedo das referNcias biblioGrficas MediaNte solicitao de QUaisQUer iNteressados? ------------------------------------------------------------------------------------------------ 48 8. o QUe ProPaGaNda iNdireta? ela PerMitida Pela leGislao? ---------------------------------------------- 48 9. a veicUlao de iNforMaes sobre UMa doeNa, associada ao NoMe de UMa iNdstria farMacUtica de forMa declarada, coNsiderada UMa ProPaGaNda iNdireta dos ProdUtos QUe so iNdicados Para aQUela PatoloGia? -------------------------------------------------------------------------------------- 49 10. a ProPaGaNda QUe ressalta as atividades da eMPresa e aPreseNta sUa PreocUPao social coM o trataMeNto de doeNas coMo, Por exeMPlo, falar da sUa resPoNsabilidade Na PesQUisa cieNtfica QUe bUsca trataMeNtos ModerNos Na rea oNcolGica, seria UMa ProPaGaNda iNdireta de seUs ProdUtos oU siMPlesMeNte UMa ProPaGaNda iNstitUcioNal? ------------------------------- 49 11. UM MedicaMeNto Pode aParecer NUM coNtexto de UMa teleNovela? caso afirMativo, deve aPreseNtar todas as iNforMaes obriGatrias, tais coMo N de reGistro e advertNcia coM relao sUbstNcia atva?--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 49 12. os objetos e Materiais QUe trazeM aPeNas o NoMe da eMPresa PodeM ser eNtreGUes aos ProfissioNais Prescritores oU disPeNsadores e aos QUe exeraM atividade de veNda direta ao coNsUMidor, beM coMo ao Pblico eM Geral? ------------------------------------------------------------------------- 50 13. as revistas cieNtficas e deMais PUblicaes Utilizadas Para edUcao e atUalizao ProfissioNal PodeM ser eNtreGUes aos ProfissioNais Prescritores oU disPeNsadores? ------------ 50 14. as revistas cieNtficas e PUblicaes Utilizadas Para edUcao e atUalizao ProfissioNal PodeM veicUlar ProPaGaNda de MedicaMeNtos? ----------------------------------------------------------------------- 51 15. a coNcesso oU aMPliao de descoNtos aos distribUidores e ao varejo, beM coMo diretaMeNte ao coNsUMidor, coNsiderada beNefcio oU vaNtaGeM Proibida Pela reGUlaMeNtao de ProPaGaNda de MedicaMeNtos rdc N 96/08 ------------------------------------------------------------------------- 51
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16. coMo deveM ser disPostas as iNforMaes Na ProPaGaNda Para QUe sejaM coNsideradas claras, Precisas e osteNsivas? ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 52 17. as iNforMaes veicUladas Na ProPaGaNda deveM ser coMProvadas cieNtificaMeNte? ------- 53 18. as iNforMaes sobre MedicaMeNtos veicUladas eM revistas de cUNho jorNalstico deveM ser coMProvadas cieNtificaMeNte? -------------------------------------------------------------------------------------------- 53 19. QUaNdo UMa ProPaGaNda caracterizada coMo estiMUladora do Uso iNdiscriMiNado de MedicaMeNtos? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 53 20.aNUNciar ProMoes coMo leve 3 PaGUe 2 Para MedicaMeNtos PerMitido? --------------------- 54 21. coMo fazer UMa ProPaGaNda de MedicaMeNto iNforMaNdo a iNdicao do ProdUto, seM ao MesMo teMPo sUGerir o diaGNstico? isso No liMitaria o coNsUMidor do seU direito de se iNforMar e decidir sobre o Uso de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio Mdica? --------------- 54 22. UMa ProPaGaNda de MedicaMeNtos, No iNtUito de esclarecer sobre a correta Utilizao do ProdUto, coMo a aPlicao de UMa PoMada, Pode se Utilizar da iMaGeM de Pessoas? ------------- 55 23. Por QUaNto teMPo UMa ProPaGaNda Pode iNforMar QUe o MedicaMeNto Novo? ------------- 55 24. caso UMa Parte da verba adQUirida coM a veNda de deterMiNado MedicaMeNto seja destiNada a UMa iNstitUio seM fiNs lUcrativos, coMo Por exeMPlo, a fUNdao abriNQ, a ProPaGaNda do MedicaMeNto Pode veicUlar o selo da iNstitUio oU o sMbolo da caMPaNha coM o objetivo de iNforMar ao cidado sobre a atividade social da eMPresa? ---------------------------------- 55 25. a ProPaGaNda de UM MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica diriGida ao Prescritor Pode iNclUir a iMaGeM de UMa frUta Para iNforMar o sabor do MedicaMeNto? ----------------------- 56 26. No caso de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio, Possvel iNserir exPresses do tiPo: Para dores de cabea teNha seMPre Mo o MedicaMeNto x oU eM casos de clicas MeNstrUais Use y? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 56 27. Nos casos de coMPlexidade Na elaborao da Prescrio, tais coMo das solUes NUtricioNais PareNterais, Possvel forNecer aos Mdicos bloco de receitUrio coNstaNdo as sUbstNcias a sereM Utilizadas Na forMUlao? ------------------------------------------------------------------- 56 28. os Materiais destiNados a Parceiros coMerciais (distribUidoras e farMcias) PodeM aPreseNtar exPresses QUe reMetaM a Melhores coNdies de veNda, coMo Por exeMPlo, acerte No estoQUe e No Perca veNdas, o Melhor Para seUs lUcros? ---------------------------------- 57 29. os MedicaMeNtos MaNiPUlados PodeM ser aPreseNtados Na ProPaGaNda coMo GeNricos de UM MedicaMeNto iNdUstrializado, caso teNhaM a MesMa coMPosio e iNdicao? ---------- 57 30. UMa ProPaGaNda QUe aPreseNte ao Mdico UMa sitUao aNtes e dePois do Uso do MedicaMeNto, iNdicaNdo Melhora Na sade do PacieNte, est correta PeraNte a leGislao? ----------- 58 31. UMa ProPaGaNda Pode iNforMar ao Mdico, oU at MesMo ao Pbico eM Geral, QUe o MedicaMeNto aPreseNta eficcia e QUalidade coMProvada, j QUe eficcia e QUalidade so reQUisitos obriGatrios Para QUe o MedicaMeNto seja reGistrado Na aNvisa? --------------------------- 58
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32. se UM estUdo cieNtfico coNclUi Pela tiMa eficcia de UM ProdUto, oU Pela sUa absolUta seGUraNa, tais iNforMaes PodeM ser veicUladas Na ProPaGaNda coM a devida referNcia biblioGrfica? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 59 33. UM MedicaMeNto aProvado Para ser Utilizado aPeNas Por criaNas aciMa de 10 aNos, coNforMe reGistro do ProdUto, Pode aPreseNtar iMaGeM de UMa faMlia coM criaNas QUe aPareNtaM ter idade aciMa de 10 aNos? -------------------------------------------------------------------------------------- 59 34. Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos, UM ProfissioNal de sade Pode recoMeNdar o Uso de UM ProdUto Para deterMiNada sitUao de sade? ele deve ser ideNtificado? ------------------------- 59 35. Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos PodeM ser exibidas Pessoas se fazeNdo Passar Por ProfissioNais de sade, UsaNdo jaleco, Por exeMPlo, exPlicaNdo caractersticas tcNico-cieNtficas do MedicaMeNto? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 36. caso UM MedicaMeNto seja coMercializado eM Mais de 10 Pases, Possvel QUe sejaM MeNcioNados Na ProPaGaNda aPeNas os coNtiNeNtes, Por exeMPlo, coMercializado taMbM Na eUroPa e aMrica do Norte? ------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 37. PerMitido QUe farMcias e droGarias cadastreM seUs clieNtes e ofereaM descoNtos Na aQUisio de ProdUtos oU ParticiPaes eM sorteios? ------------------------------------------------------------ 60 38. PerMitido s droGarias divUlGar os Preos de MedicaMeNtos? coMo dever ser feita essa divUlGao? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 61 39. as droGarias PodeM Utilizar oUtras forMas, diversas das listas, Para iNforMar os Preos dos MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio. Nesses casos, o eNcarte Poder iNclUir oUtros arGUMeNtos de cUNho PUblicitrio, coMo Por exeMPlo, a iMaGeM das eMbalaGeNs dos MedicaMeNtos? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 61 40. UM dos critrios Para a escolha da Melhor oPo teraPUtica o cUsto. desta forMa, a ProPaGaNda diriGida ao Mdico Pode aPreseNtar coMParao de Preos eNtre difereNtes MedicaMeNtos QUe teNhaM a MesMa iNdicao? ----------------------------------------------------------------------- 61 41. coMo fazer UMa coMParao de Preos eNtre MedicaMeNtos coM o MesMo PriNcPio ativo QUe teNhaM PosoloGias difereNtes? ------------------------------------------------------------------------------------------ 62 42. e No caso de vaciNas? MesMo teNdo a MesMa iNdicao, a ProPaGaNda Pode aPreseNtar coMParao de Preos? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 62 43. a droGaria Pode disPoNibilizar faixas iNforMaNdo ao coNsUMidor QUais descoNtos ela est ofereceNdo? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 63 44. as droGarias, ao disPoNibilizareM descoNtos Para deterMiNados MedicaMeNtos, coMo Por exeMPlo, 50% de descoNto Nos aNtibiticos deveM dizer o Preo iNteGral de cada MedicaMeNto, MesMo seM ter citado o NoMe dos MesMos? ------------------------------------------------------ 63 45. No caso de veicUlao de Preos Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica diriGida ao Mdico, ficaM disPeNsadas as iNforMaes exiGidas Pela rdc N 96/08, tais coMo as iNdicaes, coNtraiNdicaes, cUidados e advertNcias, PosoloGia, classificao do MedicaMeNto eM relao Prescrio e disPeNsao? ----------------------------------------------------- 63
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46. PerMitido QUe as droGarias eNtreGUeM aos coNsUMidores folhetos coM lista de MedicaMeNtos e o NoMe da eMPresa coM iNtUito Nico de divUlGar de MaNeira Geral os MedicaMeNtos GeNricos? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 64 47. PerMitido eNtreGar listas de MedicaMeNtos GeNricos aos ProfissioNais Prescritores e disPeNsadores de MedicaMeNtos? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 65 48. o Material eNtreGUe a Parceiros coMerciais coM iNtUito de aPreseNtar os ProdUtos da eMPresa deveM coNter todas as iNforMaes exiGidas Pelo reGUlaMeNto, iNclUsive as frases de advertNcias? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 65 49. PerMitido Na ProPaGaNda de deterMiNado MedicaMeNto o Uso de coMParaes coM oUtros MedicaMeNtos? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 65 50. o QUe so estUdos de Nvel de evidNcia i oU ii? ------------------------------------------------------------------- 66 51. obriGatrio QUe todos os estUdos Utilizados coMo resPaldo das coMParaes veicUladas Na Pea PUblicitria teNhaM Nveis de evidNcia i oU ii? ------------------------------------------- 66 52. PerMitido aPreseNtar Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos afirMaes e coMParaes relacioNadas bioeQUivalNcia e biodisPoNibilidade baseadas eM estUdos QUe No foraM PUblicados? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 67 53. os estUdos QUe eMbasareM as coMParaes e afirMaes relacioNadas biodisPoNibilidade e bioeQUivalNcia de PriNcPios ativos veicUladas eM ProPaGaNdas de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica deveM estar disPoNveis No servio de ateNdiMeNto ao coNsUMidor? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 67 54. os MedicaMeNtos QUe aPreseNteM efeitos de sedao e/oU soNolNcia, coNforMe a bUla do MedicaMeNto reGistrada Na aNvisa, PodeM ter sUa resPectiva sUbstNcia ativa taMbM coNteMPlada No aNexo iii da rdc N 96/08 e Por coNseGUiNte sUas ProPaGaNdas deveM aPreseNtar a advertNcia relacioNada aos efeitos de soNolNcia e taMbM a advertNcia coNteMPlada No aNexo iii? -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 67 55. a advertNcia relacioNada aos efeitos de sedao e/oU soNolNcia deve taMbM ser veicUlada Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica? ------------------------------ 68 56. eM QUe forMato deve ser aPreseNtada a advertNcia relacioNada aos efeitos de sedao e/oU soNolNcia Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos? ------------------------------------------------------------------ 68 57. Necessrio iNclUir Nas Peas PUblicitrias dos MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio todas as iNforMaes QUe coNstaM Na bUla do ProdUto reGistrada Na aNvisa? ------------------------------- 69 58. coMo deveM ser veicUladas as iNforMaes obriGatrias Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 70 59. a advertNcia se PersistireM os siNtoMas, o Mdico dever ser coNsUltado Pode ser veicUlada Na forMa de letteriNG? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 70 60. No caso de MedicaMeNtos QUe aPreseNteM vrias sUbstNcias ativas, obriGatrio MeNcioNar todas elas Na ProPaGaNda? -------------------------------------------------------------------------------------- 70
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61. o QUe a advertNcia relacioNada sUbstNcia ativa? coMo ela deve ser veicUlada? -------- 71 62. No caso de UMa sUbstNcia ativa oU de UMa associao QUe No esteja coNteMPlada No aNexo iii, QUal advertNcia dever ser veicUlada? --------------------------------------------------------------------- 72 63. o QUe se coNsidera coMo Maior foNte de UMa Pea PUblicitria? --------------------------------------- 72 advertNcias obriGatrias: eNteNda coMo fUNcioNa ------------------------------------------------------- 73 64. QUais iNforMaes so obriGatrias Para forMUlaes oficiNais iseNtas de Prescrio Mdica? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 75 65. Preciso divUlGar todas as iNdicaes dos MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio coNstaNtes da bUla reGistrada Na aNvisa? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 75 66. Necessrio iNclUir a data de iMPresso Na ProPaGaNda veicUlada eM revistas, jorNais oU oUtros vecUlos iMPressos QUe j veNhaM datados? ----------------------------------------------------------------- 75 67. Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos veicUlada eM rdio No obriGatria a veicUlao do NMero de reGistro do ProdUto. Por QUaNto teMPo a eMissora de rdio deve ter disPoNvel essa iNforMao e a QUeM deve disPoNibilizar? ------------------------------------------------------------------------- 76 68. h restries de horrios Para a veicUlao da ProPaGaNda de MedicaMeNtos eM rdio e televiso? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 76 69. PerMitido iNclUir iMaGeNs iNfaNtis oU Usar de liNGUaGeM diriGida a criaNas e adolesceNtes Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos? -------------------------------------------------------------------- 76 70. Para fiNs de aPlicao do reGUlaMeNto sobre ProPaGaNda de MedicaMeNtos, QUal Pblico coNsiderado iNfaNtil e/oU adolesceNte? -------------------------------------------------------------------------------- 77 71. eM QUe sitUao Possvel fazer o Uso de iMaGeM de criaNas e adolesceNtes? ----------------- 77 72. PerMitido, Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio, afirMar QUe a eficcia foi coMProvada cieNtificaMeNte? ----------------------------------------------------------------------------- 77 73. Pode-se afirMar eM UMa ProPaGaNda QUe o MedicaMeNto iseNto de Prescrio a Nica alterNativa Para deterMiNado trataMeNto? ------------------------------------------------------------------------------ 78 74. a ProPaGaNda de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio No Pode fazer crer QUe so sUPrflUos os hbitos de vida saUdveis e/oU a coNsUlta ao Mdico. coNtUdo, UMa ProPaGaNda QUe aPreseNta as caractersticas do seU ProdUto, coMo Por exeMPlo, a ProPaGaNda de UM reGUlador iNtestiNal QUe aPeNas fala da sUa iNdicao Para a Priso de veNtre, Mas No traz QUalQUer iNforMao sobre a iMPortNcia de UMa aliMeNtao rica eM fibras oU iNGesto de lQUidos, coNsiderada UMa ProPaGaNda QUe sUGere sereM sUPrflUos os hbitos de vida saUdveis oU a coNsUlta ao Mdico? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 78 75. celebridades PodeM ProtaGoNizar ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio? 78
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76. existeM MedicaMeNtos QUe so iNdicados Para azia oU M diGesto. Nesses casos, correto afirMar QUe aPs a iNGesto eM excesso de coMidas e bebidas Possvel aliviar a M diGesto e a azia coM o Uso de deterMiNado MedicaMeNto? --------------------------------------------------------------------- 79 77. PerMitido afirMar eM UMa ProPaGaNda QUe o Uso de UM MedicaMeNto iseNto de Prescrio Pode aUMeNtar o deseMPeNho sexUal de UMa Pessoa? -------------------------------------------------------- 79 78. PerMitido, Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio, Usar iMaGeNs do corPo hUMaNo aPreseNtaNdo doeNas oU leses? ------------------------------------------------------------------- 79 79. a ProPaGaNda de MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica PerMitida No brasil? ----- 80 80. e os oUtros ProfissioNais de sade, QUe No so habilitados a Prescrever e disPeNsar MedicaMeNtos, PodeM receber ProPaGaNdas? ---------------------------------------------------------------------------- 80 81. alGUNs ProfissioNais de sade QUe No so habilitados a Prescrever e/oU disPeNsar MedicaMeNtos, coMo, Por exeMPlo, os eNferMeiros, lidaM diretaMeNte coM esses ProdUtos e so resPoNsveis Por sUa adMiNistrao aos PacieNtes. coMo esses ProfissioNais PodeM toMar coNheciMeNto sobre os MedicaMeNtos, eM esPecial sobre as PecUliaridades de ProdUtos de Uso restrito aos hosPitais, se eles No PodeM receber alGUMas ProPaGaNdas? ------------------------ 80 82. QUais as iNforMaes sobre o MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica deveM obriGatoriaMeNte ser veicUladas eM UMa ProPaGaNda? ------------------------------------------------------------ 81 83. coMo deveM ser aPreseNtadas as iNforMaes obriGatrias Na ProPaGaNda de MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica? ------------------------------------------------------------------------------------------ 81 84. as iNforMaes refereNtes s iNdicaes, coNtraiNdicaes, cUidados e advertNcias deveM ser iNdicadas coNforMe descritas Na bUla do MedicaMeNto oU PodeM ser aPreseNtadas de forMa resUMida? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 82 85. os beNefcios dos MedicaMeNtos PodeM ser aPreseNtados de forMa destacada No texto das Peas PUblicitrias de MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica? ------------------------------------- 82 86. seMPre QUe os beNefcios do MedicaMeNto foreM citados Na Pea PUblicitria, devero ser aPreseNtadas taMbM as iNforMaes sobre coNtraiNdicao e iNterao MedicaMeNtosa? -- 83 87. coNsideraNdo QUe as ProPaGaNdas de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica deveM ser direcioNadas, exclUsivaMeNte, aos ProfissioNais de sade habilitados a Prescrever e disPeNsar MedicaMeNtos, Possvel a veicUlao dessas ProPaGaNdas Na iNterNet? ---------------- 83 88. as bUlas dos MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica PodeM ser disPoNibilizadas Na iNterNet coM acesso restrito aos ProfissioNais de sade? -------------------------------------------------- 83 89. Possvel Utilizar iNforMaes cieNtficas Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 84 90. todas as iNforMaes da ProPaGaNda deveM aPreseNtar referNcia biblioGrfica? ------------ 84
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91. Possvel Utilizar iNforMaes cieNtficas de estUdos QUe aiNda No foraM PUblicados, coMo Por exeMPlo, estUdos sobre UM ProdUto QUe esto No arQUivo da eMPresa oU QUe foraM aPreseNtados eM Pster? coMo refereNci-los? ----------------------------------------------------------------- 85 92. h casos eM QUe alGUMas iNforMaes relevaNtes esto PreseNtes Nos estUdos cieNtficos Na forMa de texto. No eNtaNto, Para facilitar a coMPreeNso dos ProfissioNais de sade, iNteressaNte criar Grficos, tabelas oU oUtras iMaGeNs a Partir dessas iNforMaes, torNaNdoas Mais didticas. isso PerMitido? ------------------------------------------------------------------------------------------- 85 93. o QUe so estUdos de biodisPoNibilidade e bioeQUivalNcia? PerMitida a iNclUso de iNforMaes relacioNadas biodisPoNibilidade e bioeQUivalNcia de MedicaMeNtos, teNdo eM vista QUe Na Maioria das vezes esses estUdos No so PUblicados Na forMa de artiGos cieNtficos? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 85 94. PerMitida a ProPaGaNda de MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica sUjeito a coNtrole esPecial, de acordo coM Portaria N 344/98? -------------------------------------------------------------------- 86 95. o QUe so MedicaMeNtos MaNiPUlados? PerMitido ProPaGaNdas desses ProdUtos? --------- 87 96. coMo as farMcias Podero divUlGar os MedicaMeNtos QUe MaNiPUlaM? -------------------------- 87 97. as farMcias PodeM realizar ProPaGaNdas iNstitUcioNais? -------------------------------------------------- 88 98. os rePreseNtaNtes dos laboratrios farMacUticos PodeM realizar visitas aos ProfissioNais de sade Para divUlGar MedicaMeNtos? ----------------------------------------------------------------------------- 88 99. as iNstitUies de sade PodeM Proibir oU liMitar o recebiMeNto de ProPaGaNdistas Pelos Mdicos? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 89 100. QUais so os critrios Para a distribUio de Materiais PUblicitrios eM eveNtos cieNtficos? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 89 101. a eMPresa orGaNizadora de UM eveNto Pode ser aUtUada Pela aNvisa, caso alGUM ParticiPaNte No esteja UtilizaNdo o crach? --------------------------------------------------------------------------- 90 102. coMUM a ideNtificao de esPaos iNterNos dos eveNtos, coMo Por exeMPlo, aUditrios de Palestras oU siMPsios, Por Meio de Psteres e baNNers coNteNdo alGUMas iNforMaes sobre MedicaMeNtos. esta Prtica PerMitida? --------------------------------------------------- 90 103. PerMitido o PatrocNio Para ProfissioNais Prescritores e disPeNsadores ParticiPareM de eveNtos cieNtficos? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 91 104. caso a eMPresa deseje PatrociNar a realizao de eveNtos, coMo coNGressos, siMPsios oU coNferNcias, estar iNfriNGiNdo a leGislao saNitria? -------------------------------------------------- 91 105. os ProfissioNais QUe so PatrociNados Pelos laboratrios farMacUticos PodeM Proferir Palestras eM eveNtos cieNtficos? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 91 106. PodeM ser oferecidos aos ParticiPaNtes dos eveNtos cieNtficos servios coMo eNGraxate, MassaGeM, alMoos, laNches, beM coMo eNtreteNiMeNto cUltUral? --------------------------------------- 91
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107. todos os eveNtos cieNtficos realizados No brasil deveM ser iNforMados aNvisa? -------- 92 108. as eMPresas PodeM iNserir Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iNforMaes relativas s sUas aes de resPoNsabilidade social, coMo Por exeMPlo, a doao de deterMiNada QUaNtia da veNda de MedicaMeNtos Para UMa eNtidade seM fiNs lUcrativos voltada a Projetos sociais destiNados Melhoria da QUalidade de vida do PacieNte? ------------------------------------------------------- 93 109. QUal o Prazo Para adeQUao s Novas NorMas refereNtes ProPaGaNda de MedicaMeNtos rdc N 96/08? ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 93 110. o Mdico Poder eNtreGar, jUNtaMeNte coM a receita Mdica, UM cUPoM seM QUalQUer ProPaGaNda do ProdUto, aPeNas iNforMaNdo QUe o Portador ter direito a UM descoNto se aPreseNtado eM deterMiNadas droGarias jUNtaMeNte coM a aPreseNtao da receita? ----------- 94 111. a eNtreGa ao PacieNte, Pelo Mdico, de Material de orieNtao coM relao a PatoloGias oU estados fisiolGicos QUe reQUeiraM trataMeNto coNtNUo, ressaltaNdo a iMPortNcia da adeso do PacieNte ao trataMeNto, est Proibida? ------------------------------------------------------------------- 94 112. QUaNdo a eMPresa dever veicUlar UMa MeNsaGeM retificadora? -------------------------------------- 94 113. caso a eMPresa recorra da deciso coNdeNatria coNforMe artiGo 30 da lei N 6.434/77, dever Proceder ao Processo de MeNsaGeM retificadora da MesMa forMa? ---------------------------- 94 114. aPs a PUblicao da deciso coNdeNatria, a eMPresa ter QUaNtos dias Para veicUlar a MeNsaGeM retificadora? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 95 115. o QUe deve coNstar Na MeNsaGeM retificadora? ----------------------------------------------------------------- 95 116. a eMPresa Precisa coMProvar aNvisa QUe veicUloU a MeNsaGeM retificadora? coMo? ---- 95 117. a MeNsaGeM retificadora dever ser feita eM forMato esPecfico oU Pode ser feita eM letteriNG? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 96 118. Poder ser deterMiNada a sUsPeNso de UMa ProPaGaNda aNtes da PUblicao da deciso coNdeNatria? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 96 119. QUeM Pode ser resPoNsabilizado Por veicUlao de ProPaGaNda, PUblicidade, ProMoo oU iNforMao irreGUlar de MedicaMeNtos? ---------------------------------------------------------------------------- 97 120. Para efeitos desse reGUlaMeNto, o QUe Pode ser Utilizado coMo literatUra iNterNacioNal oficialMeNte recoNhecida? -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 97 121. aPs a eNtrada eM viGor da rdc N 96/08, QUais NorMas ficaM revoGadas? ------------------------ 97
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TTULO I - REQUISITOS GERAIS
1. QUais os Materiais QUe esto sob a reGUlaMeNtao da rdc N 96/08? Os materiais sob a regulamentao da RDC n 96/08 so todos aqueles que utilizam tcnicas de comunicao com o objetivo de promover e/ou induzir prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamento.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Os anncios feitos por apresentadores durante programas de rdio e televiso, ao pblico em geral, devem observar a RDC n 96/08. Os materiais elaborados pela indstria farmacutica para serem apresentados aos profissionais prescritores e dispensadores, por intermdio do propagandista, configuram tipicamente uma pea publicitria sob regulamentao da RDC n 96/08; so os chamados materiais de ajuda visual. importante lembrar que esse material, mesmo sendo de utilizao do propagandista, ou seja, no sendo entregue ao profissional, considerado uma propaganda do produto e, portanto, deve seguir o disposto na RDC n 96/08.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Os artigos cientficos entregues pelas empresas, quando reproduzidos na ntegra, sero considerados material cientfico. Porm, os textos que apresentarem destaques distintos do artigo original, argumentos de cunho publicitrio, ou quaisquer outras informaes ou imagens, as quais no foram publicadas no artigo cientfico, sero considerados propagandas, e devem cumprir todas as exigncias da respectiva regulamentao.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
O fato de no incluir o nome do produto na pea publicitria no significa que a mesma no deva observar a RDC n 96/08. Ao omitir o nome do medicamento e incluir marcas, smbolos, designaes ou indicaes referentes ao produto, a empresa estar fazendo propaganda indireta, o que no permitido pela RDC n 96/08.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
As matrias sobre medicamentos veiculadas em revistas, jornais e rdio, quando patrocinadas pelos laboratrios farmacuticos, devem obedecer ao que dispe a RDC n 96/08. Caso no sejam patrocinadas, mas promovam ou induzam prescrio, dispensao, aquisio ou utilizao de medicamentos, esses veculos de comunicao devem observar a comprovao cientfica da informao e no divulgar mensagens que induzam automedicao e ao uso de medicamentos de forma no racional.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 2; artigo 4, caput e pargrafo nico; artigo 7.
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2. as forMUlaes oficiNais, Gases MediciNais, MedicaMeNtos hoMeoPticos e MedicaMeNtos MaNiPUlados taMbM so abraNGidos Por esse reGUlaMeNto?
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 1.
Sim. A RDC n 96/08 se aplica propaganda, publicidade, informao e outras prticas que objetivem a divulgao ou promoo comercial de qualquer tipo de medicamento.
3. Possvel fazer ProPaGaNda oU PUblicidade de MedicaMeNtos QUe aiNda No PossUeM reGistro Na aNvisa?
---------------------------------------------------------------------------------------------- definitivamente proibida a propaganda ou publicidade de medicamentos no registrados pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------------------A legislao sanitria clara: nenhum produto pode ser fabricado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade - artigo 12 da Lei n 6.360/76. Alm disso, o 4 deste mesmo artigo condiciona a validade dos atos referentes ao registro dos produtos publicao no Dirio Oficial da Unio. Isso demonstra que a fabricao e a comercializao de produtos e, portanto, sua divulgao, no podem ser realizadas apenas com o protocolo de solicitao de registro no rgo competente. Consequentemente, a solicitao de registro do produto na Anvisa no significa que ele pode ser propagandeado, nem mesmo em eventos cientficos. Para a concesso do registro avaliado o cumprimento de requisitos de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico, relacionados com a qualidade, segurana de uso e eficcia do produto. So analisados dizeres de rotulagem, instrues de uso, indicaes, contraindicaes e outras informaes de modo a permitir a introduo do medicamento no mercado, sua comercializao e consumo.
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A propaganda de produtos sem registro expe a populao a risco sanitrio extremamente elevado, pois a qualidade, eficcia e segurana dos mesmos no foram comprovadas pela vigilncia sanitria, sendo impossvel prever sua atuao no organismo dos usurios. Contaminaes, reaes alrgicas, ineficcia ou efeitos distintos daqueles desejados so algumas das situaes possveis, podendo, at, ocorrer bitos, dependendo das condies dos produtos e das caractersticas dos indivduos.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 3.
4. eMPresas QUe No esto reGUlarizadas Pelo rGo saNitrio coMPeteNte PodeM aNUNciar MedicaMeNtos? As empresas que necessitam, por norma, de autorizaes sanitrias para o seu funcionamento, devem estar regularizadas para anunciar medicamentos. Drogarias que no esto com as devidas licenas sanitrias e autorizaes de funcionamento no podem anunciar medicamentos, mesmo que a empresa fabricante esteja regularizada ou, ainda, que a pea publicitria esteja de acordo com a legislao sanitria. O mesmo ocorre, por exemplo, com as clnicas que aplicam medicamentos que necessitam de procedimentos especiais. Elas no podem anunciar os produtos que utilizam se no estiverem devidamente regularizadas perante o rgo sanitrio.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 1.
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5. Possvel veicUlar, Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos, iNforMaes QUe No esto No reGistro do ProdUto, Mas esto PreseNtes eM estUdos cieNtficos?
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O que deve nortear a propaganda de um medicamento o seu registro na Anvisa. Portanto, informaes referentes ao do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana, qualidade e demais caractersticas do produto devem ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa, ainda que existam estudos que tragam informaes diferentes. Desta forma, mesmo que existam estudos que apontem indicao que no consta no registro do medicamento na Anvisa, essa informao no poder constar em propagandas.
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Alguns tipos de informao no fazem parte do registro dos medicamentos, como, por exemplo, comparaes com outros produtos. Neste caso, as informaes podem ser veiculadas na pea publicitria desde que baseadas em dados extrados de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II*, e que especifiquem a referncia bibliogrfica completa.
* Veja consideraes sobre os nveis de evidncia I e II na questo 50 deste documento. Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 2; artigo 15.
6. coMo deve ser iNforMada a referNcia biblioGrfica Na Pea PUblicitria? A referncia bibliogrfica deve apresentar informaes que permitam ao leitor identificar e localizar os documentos utilizados para embasar as informaes que foram inseridas na pea publicitria. Portanto, no caso da citao de uma informao retirada de um artigo cientfico, a referncia deve informar o nome dos autores, nome completo do artigo, nome do peridico, volume, nmero ou fascculo, pgina e data.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 2.
7. a eMPresa deve disPoNibilizar o coNtedo das referNcias biblioGrficas MediaNte solicitao de QUaisQUer iNteressados? A empresa deve disponibilizar o contedo das referncias bibliogrficas citadas nas propagandas de medicamentos isentos de prescrio aos profissionais prescritores e dispensadores, bem como aos consumidores em geral. A disponibilizao pode ser feita mediante solicitao do interessado. no caso de referncias bibliogrficas citadas nas propagandas de medicamentos de venda sob prescrio, a empresa deve disponibilizar o respectivo contedo apenas aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 3 e 4.
8. o QUe ProPaGaNda iNdireta? ela PerMitida Pela leGislao?
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Propaganda indireta aquela que no menciona o nome dos produtos, contudo utiliza marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capazes de identific-los. A propaganda indireta pode tambm ser aquela que cita a existncia de algum tipo de tratamento para uma condio especfica de sade, mesmo que o nome do medicamento no seja revelado.
----------------------------------------------------------------------------------------------RDC 96 - COnSOLIDADO 49
De acordo com o Cdigo de Defesa do Consumidor - Lei n 8.078/90, a publicidade deve ser veiculada de tal forma que o consumidor a identifique, de maneira fcil e imediata. Portanto, a partir do momento que o anunciante veicula uma mensagem no declaradamente publicitria, mas com a inteno de divulgar seu produto, ele est de alguma forma promovendo-o mascaradamente, o que proibido por lei. A RDC n 96/08 vem destacar essa proibio, deixando-a de forma mais clara, no caso da publicidade de medicamentos.
9. a veicUlao de iNforMaes sobre UMa doeNa, associada ao NoMe de UMa iNdstria farMacUtica de forMa declarada, coNsiderada UMa ProPaGaNda iNdireta dos ProdUtos QUe so iNdicados Para aQUela PatoloGia? Caso a veiculao de informaes sobre uma doena no apresente marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capazes de identificar os medicamentos, o simples fato de falar da patologia no significa, necessariamente, que os produtos da empresa esto sendo promovidos. Porm, remeter o destinatrio da informao a algum tipo de tratamento, mesmo no dizendo o nome do produto, como por exemplo afirmar j existe um novo tratamento, acaba por direcionar as informaes para o produto da empresa e, portanto, configura uma propaganda no identificada pelo destinatrio como tal, o que proibido pela legislao.
10. a ProPaGaNda QUe ressalta as atividades da eMPresa e aPreseNta sUa PreocUPao social coM o trataMeNto de doeNas coMo, Por exeMPlo, falar da sUa resPoNsabilidade Na PesQUisa cieNtfica QUe bUsca trataMeNtos ModerNos Na rea oNcolGica, seria UMa ProPaGaNda iNdireta de seUs ProdUtos oU siMPlesMeNte UMa ProPaGaNda iNstitUcioNal? Propaganda institucional, como a prpria denominao j diz, aquela que trata das caractersticas da empresa. Portanto, uma propaganda desse tipo considerada institucional medida que no apresente marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capazes de identificar medicamentos, pois nesse caso, deixa de ser institucional para ser uma propaganda de seus produtos. Caso isso ocorra, a propaganda dever obedecer s disposies das normas, ou seja, se forem anunciados medicamentos de venda sob prescrio mdica, a propaganda dever ficar restrita aos prescritores e dispensadores, alm de obrigatoriamente apresentar uma srie de informaes sobre os produtos, conforme exigido pela RDC n 96/08.
Ref.: RDC n 96/08, artigos 4 e 27.
11. UM MedicaMeNto Pode aParecer NUM coNtexto de UMa teleNovela? caso afirMativo, deve aPreseNtar todas as iNforMaes obriGatrias, tais coMo N de reGistro e advertNcia coM relao sUbstNcia ativa? A veiculao de imagem e/ou meno de qualquer substncia ativa ou marca de medicamentos com objetivo de promov-lo e/ou de induzir prescrio, dispensao, aquisio e utilizao do medicamento, no contexto cnico de telenovelas, bem como em espaos editoriais na televiso, espetculos teatrais, filmes, mensagens ou programas radiofnicos, entre outros tipos de mdia eletrnica ou impressa, consiste em forma de promoo do medicamento.
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Assim, a propaganda deve obedecer s disposies das normas vigentes, ou seja, deve ser feita de forma declaradamente publicitria. Dessa forma, imediatamente aps a apresentao da imagem ou meno ao nome do medicamento, devem ser apresentadas todas as informaes exigidas pela norma. Alm disso, a insero do nome do produto ou da substncia ativa somente poder ocorrer quando se tratar de medicamento isento de prescrio, o qual pode ser divulgado ao pblico em geral.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 4, pargrafo nico; artigos 22 e 23.
Caso as informaes no sejam veiculadas, verifica-se que se trata de uma propaganda do produto feita de forma no declaradamente publicitria, o que no permitido pela legislao, de acordo com o artigo 36 da Lei 8.078/1990.
12. os objetos e Materiais QUe trazeM aPeNas o NoMe da eMPresa PodeM ser eNtreGUes aos ProfissioNais Prescritores oU disPeNsadores e aos QUe exeraM atividade de veNda direta ao coNsUMidor, beM coMo ao Pblico eM Geral?
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Sim. Os objetos que apresentam apenas o nome da empresa, e no de seus produtos, tratam-se de divulgao institucional, no tendo relao direta com a propaganda de medicamentos. o caso, por exemplo, de jalecos, cestas de compras e sacolas de drogarias, bem como de canetas, blocos de anotaes, pastas e outros materiais entregues em eventos. Outro exemplo so os materiais utilizados dentro do consultrio, tais como peas anatmicas, caixa com abaixadores de lngua, os quais somente podem apresentar o nome da empresa.
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Contudo, a entrega desse material no pode estar condicionada prescrio ou dispensao de qualquer medicamento, pois deixa de ser apenas promoo da empresa para se tornar um brinde associado promoo dos medicamentos prescritos ou dispensados e, portanto, uma prtica proibida a todos, seja direcionada ao prescritor, dispensador, enfermeiro, distribuidor, balconista ou consumidor. Do mesmo modo, esses objetos no podem apresentar marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capazes de identificar os medicamentos, pois deixam de ser um material institucional para ser uma propaganda dos produtos da empresa em forma de brindes, o que no permitido.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 4; artigo 5; Instruo normativa n 05/2009, artigo 1.
13. as revistas cieNtficas e deMais PUblicaes Utilizadas Para edUcao e atUalizao ProfissioNal PodeM ser eNtreGUes aos ProfissioNais Prescritores oU disPeNsadores?
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Os artigos cientficos, as revistas cientficas e demais publicaes utilizadas para educao e atualizao profissional so benefcios que podem ser entregues aos prescritores (mdicos e dentistas) e dispensadores (farmacuticos), uma vez que, inegavelmente, so de grande utilidade para aquisio e assimilao do conhecimento, auxiliando a prescrio com base nos requisitos da Organizao Mundial da Sade (OMS) e no consumo racional de medicamentos pela populao.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 5 e Instruo normativa n 05/2009, artigo 1.
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14. as revistas cieNtficas e PUblicaes Utilizadas Para edUcao e atUalizao ProfissioNal PodeM veicUlar ProPaGaNda de MedicaMeNtos?
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Sim. Diferentemente dos brindes, as publicaes esto associadas a informaes importantes de cunho cientfico. Contudo, importante ressaltar que as propagandas devem estar de acordo com a legislao e se apresentar de maneira diferenciada do contedo da revista. no caso de uma propaganda no estar bem diferenciada do contedo da publicao, ou seja, das informaes cientficas, o material na ntegra pode acabar sendo tratado como anncio publicitrio do medicamento. Por exemplo, uma revista de uma especialidade mdica que traz variados artigos cientficos e que tem na sua contracapa uma propaganda de um medicamento, deixa bem claro que o contedo da revista, exceo da propaganda do produto, se trata de material exclusivo de atualizao ou educao mdica. Neste caso, somente a propaganda veiculada na contracapa dever atender ao que dispe as normas sanitrias sobre propaganda de medicamentos. As publicaes especficas para educao continuada, como os fascculos (editados em cadernos/mdulos de temas especiais e destinados geralmente composio de uma obra completa, aps um perodo de tempo, a partir da coleo dos volumes), caso veiculem alguma propaganda importante que a mesma venha separadamente, para que o fascculo no seja tratado como parte da propaganda. Nesta situao, a pea publicitria poder ser apresentada em encarte separado, para que no se confunda com o contedo do material cientfico.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigos 4 e 5; Instruo normativa n 05/2009, artigo 1.
importante destacar que o material exclusivamente cientfico, ou seja, que no se confunde com a propaganda, aquele que no utiliza designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. O material que no cita o nome do produto, mas apresenta marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capazes de identific-los, se configurar como propaganda indireta do produto, devendo atender a todas as disposies das normas vigentes que tratam sobre a propaganda de medicamentos.
15. a coNcesso oU aMPliao de descoNtos aos distribUidores e ao varejo, beM coMo diretaMeNte ao coNsUMidor, coNsiderada beNefcio oU vaNtaGeM Proibida Pela reGUlaMeNtao de ProPaGaNda de MedicaMeNtos rdc N 96/08? O oferecimento de quaisquer descontos aos distribuidores, varejo, bem como diretamente ao consumidor est inserido na relao entre a indstria e seus parceiros comerciais, sendo perfeitamente possvel de ser realizado. Portanto, a concesso de descontos no est proibida.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 5; Instruo normativa n 05/2009, artigo 1.
O que deve ficar claro que a RDC n 96/08 regulamenta as formas e meios de veiculao desses descontos aos seus destinatrios, ou seja, exige que algumas informaes devam obrigatoriamente constar no material de divulgao dos descontos, como tambm probe a insero de outras.
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16. coMo deveM ser disPostas as iNforMaes Na ProPaGaNda Para QUe sejaM coNsideradas claras, Precisas e osteNsivas?
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As informaes disponibilizadas em linguagem escrita devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio, ou seja, cores escuras sobre fundo claro ou vice-versa. As informaes devem tambm estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria. Desta forma, as propagandas que apresentam figuras e textos no sentido horizontal, no podem trazer as demais informaes sobre o medicamento na vertical. Vejamos: errado
iNforMaes sobre o MedicaMeNto
certo NoMe do MedicaMeNto iMaGeM do ProdUto

iNforMaes sobre o MedicaMeNto
NoMe do MedicaMeNto iMaGeM do ProdUto
As propagandas de medicamentos devem tambm permitir a imediata visualizao das informaes, isto , os materiais que ficam expostos em farmcias e drogarias como, por exemplo, os chamados displays, no podem apresentar as informaes sobre o produto na parte de trs do material. Outro exemplo so as peas de vesturio. As camisetas que trazem propaganda de medicamentos isentos de prescrio, por exemplo, devem apresentar as informaes de maneira imediatamente identificvel, ou seja, no podem constar em etiquetas ou na parte interior da camisa.
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importante esclarecer que, segundo a Lei n 9.294/1996, artigo 6, uniformes de equipes esportivas/atletas, relativos a esportes olmpicos, no podem ser utilizados para veicular propaganda de medicamentos. Essa vedao objetiva evitar a associao de medicamentos a prticas esportivas, especialmente aos esportes olmpicos.Tal associao pode induzir a populao a crer que o medicamento se relaciona a hbitos de vida saudveis e que no apresenta riscos em sua utilizao.
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Alm disso, as informaes, inclusive as referncias bibliogrficas, no podem estar dissociadas da propaganda, como por exemplo, ao final da revista, sendo que o anncio encontra-se nas primeiras pginas. Tambm est incorreto entregar a propaganda em um tipo de material e as informaes obrigatrias em outro, ainda que sejam entregues no mesmo momento. Por fim, as informaes devem se apresentar com as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e ao destaque.
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no caso de propagandas veiculadas na televiso, alm de todas as exigncias acima descritas, quando no locucionadas, devem permanecer no vdeo por tempo suficiente leitura.
17. todas as iNforMaes veicUladas Na ProPaGaNda deveM ser coMProvadas cieNtificaMeNte?
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Sim. A propaganda de medicamentos deve servir como instrumento de veiculao de informaes importantes, auxiliando na prescrio, dispensao e no uso correto com base nos requisitos da OMS e no consumo racional pela populao. Portanto, as informaes devem ser comprovadas cientificamente. Alm disso, as informaes referentes ao do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana, qualidade e demais caractersticas do medicamento devem ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa, ainda que existam estudos que tragam informaes diferentes.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 2 e artigo 7.
18. as iNforMaes sobre MedicaMeNtos veicUladas eM revistas de cUNho jorNalstico deveM ser coMProvadas cieNtificaMeNte? Para fins de aplicao das normas sanitrias importante, inicialmente, diferenciar a propaganda de medicamentos de matria jornalstica. Ao se tratar de propaganda, todas as informaes devem ser comprovadas cientificamente, devendo apresentar as devidas referncias bibliogrficas completas. Em relao matria jornalstica, a mesma deve seguir as disposies especficas para este tipo de material. Contudo, no podemos deixar de destacar que o jornalismo deve prestar um servio sociedade e, portanto, precisa se comprometer com a busca da verdade. Esse compromisso de responsabilidade social na prestao de informaes ao pblico somente exercitado, em sua plenitude, quando a informao recebe um tratamento adequado e transmitida de forma criteriosa.
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Alguns veculos de comunicao vendem seus espaos editoriais para empresas produtoras de medicamentos que realizam a divulgao de seus produtos. no entanto, as propagandas so apresentadas no formato de matrias jornalsticas ou na forma de comentrios do jornalista. preciso esclarecer que apesar do formato apresentado, o material deve respeitar as disposies da norma com relao propaganda de medicamentos.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 7; e artigos 15 e 31.
19. QUaNdo UMa ProPaGaNda caracterizada coMo estiMUladora do Uso iNdiscriMiNado de MedicaMeNtos? Os medicamentos so bens de sade e no mercadorias que possam ser oferecidas da mesma maneira que outros produtos sujeitos s regras do livre mercado. Pelo contrrio, a regulao da propaganda de medicamentos ganha carter diferenciado, pois trata de produtos cujas escolhas ou necessidades esto associadas exclusivamente a uma demanda de tratamento ou manejo de um problema de sade.
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Portanto, o uso de qualquer informao, imagem e outros argumentos de cunho publicitrio que no tenham esse propsito, ou seja, que possam induzir a o uso incorreto, que estimulem a administrao do medicamento por pessoas de faixas etrias para as quais o medicamento contraindicado ou, ainda, que banalizem o uso do medicamento para qualquer situao, caracterizam a propaganda como estimuladora do uso indiscriminado de medicamentos, o que proibido pelas normas sanitrias.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso I.
20.aNUNciar ProMoes coMo leve 3 PaGUe 2 Para MedicaMeNtos PerMitido?
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no. Esses tipos de anncios no consideram a real necessidade do uso de medicamentos, ou seja, no se atentam para a quantidade prescrita pelo mdico. Desta forma, induzem ao uso do medicamento de forma no racional, proporcionando riscos sade dos usurios. A concesso de desconto para medicamentos permitida, dentro dos critrios estabelecidos pela legislao. No entanto, promoes que induzem aquisio e ao consumo de medicamentos de forma inadequada, como o caso das promoes leve 3 pague 2 ou similares, so prejudiciais, pois o usurio induzido a adquirir medicamentos em quantidades superiores quelas necessrias ao atendimento de suas condies de sade. Isso leva ao consumo dos medicamentos de forma exagerada e inadequada, aumentando significativamente o risco sanitrio inerente ao uso desses produtos.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso I.
21. coMo fazer UMa ProPaGaNda de MedicaMeNto iNforMaNdo a iNdicao do ProdUto, seM ao MesMo teMPo sUGerir o diaGNstico? isso No liMitaria o coNsUMidor do seU direito de se iNforMar e decidir sobre o Uso de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio Mdica? Inicialmente importante esclarecer que estimular um diagnstico no a mesma coisa que apresentar as indicaes ou demais benefcios do medicamento. Se um medicamento isento de prescrio mdica indicado, por exemplo, para inflamao, a respectiva propaganda pode informar sobre esta indicao, mas no poder, por exemplo, afirmar que pessoas com garganta dolorida, vermelha e inchada devero usar o produto. Isso porque a propaganda no pode trazer informaes que levem o consumidor a se autodiagnosticar. Outro caso tpico so os questionrios que possuem como resultado um diagnstico. Para diagnosticar com preciso preciso analisar diversas informaes, que um simples questionrio sem o auxlio de um profissional prescritor e, em muitos casos, sem os exames clnicos, no consegue fazer. Ainda que alguns medicamentos possam ser adquiridos sem prescrio mdica, isso no significa que a propaganda deva ir alm da apresentao da indicao do produto e passe a estimular um diagnstico, que somente deve ser feito por profissional habilitado.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso II.
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22. UMa ProPaGaNda de MedicaMeNtos, No iNtUito de esclarecer sobre a correta Utilizao do ProdUto, coMo Por exeMPlo, a aPlicao de UMa PoMada, Pode se Utilizar da iMaGeM de Pessoas? No. A despersonificao na propaganda de medicamento ajuda a demonstrar que o produto no um simples bem de consumo e por isso no pode ser utilizado por qualquer pessoa como se no tivesse riscos intrnsecos ao seu uso. Para orientar o profissional de sade ou o paciente sobre a correta utilizao do produto, a propaganda deve utilizar figuras anatmicas e no imagens reais de pessoas.
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importante esclarecer que permitida a incluso de imagens de pessoas preparando o produto, como por exemplo, a preparao de medicamentos efervescentes. Contudo, a propaganda no pode exibir pessoas fazendo uso da medicao ou mesmo utilizar estratgias que faam entender que o produto foi utilizado, como por exemplo, apresentar uma pessoa levando a medicao boca e depois exibir a mesma pessoa como se ela j tivesse ingerido o medicamento, pois da mesma forma passa a ideia do consumo do produto.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso III e artigo 9, inciso I.
23. Por QUaNto teMPo UMa ProPaGaNda Pode iNforMar QUe o MedicaMeNto Novo?
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Uma propaganda somente pode anunciar um medicamento como novo at dois anos da data de incio de sua comercializao no brasil. Nos casos de novas apresentaes, novas indicaes teraputicas, nova embalagem, nova frmula ou demais inovaes, a propaganda no poder afirmar que o medicamento novo, e sim, informar que essas caractersticas so novas, o que tambm poder ser feito somente por dois anos, pois essas so inovaes relativas ao produto.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso IV.
24. caso UMa Parte da verba adQUirida coM a veNda de deterMiNado MedicaMeNto seja destiNada a UMa iNstitUio seM fiNs lUcrativos, coMo Por exeMPlo, a fUNdao abriNQ, a ProPaGaNda do MedicaMeNto Pode veicUlar o selo da iNstitUio oU o sMbolo da caMPaNha coM o objetivo de iNforMar ao cidado sobre a atividade social da eMPresa?
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No. A incluso de selos ou marcas nominativas, figurativas ou mistas de entidades filantrpicas, assim como de instituies governamentais, fundaes, associaes e/ou sociedades mdicas, organizaes no governamentais, associaes que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de sade proibida na propaganda de medicamentos. Do mesmo modo, proibida a incluso de selos de certificao de qualidade.
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A escolha de medicamentos deve pautar-se nos seguintes critrios: eficcia, segurana, comodidade e preo. Selos que agregam outros valores ao produto no devem influenciar a escolha da melhor opo teraputica.
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No caso de campanhas sociais da empresa, elas podem ser divulgadas de maneira institucional, ou seja, sem estarem associadas a medicamentos especficos. A divulgao de uma campanha social deve ter como nico objetivo informar aes de responsabilidade social da empresa, no podendo haver meno a nomes de medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir s aes de campanhas sociais da empresa.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso V e artigo 44.
25. a ProPaGaNda de UM MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica diriGida ao Prescritor Pode iNclUir a iMaGeM de UMa frUta Para iNforMar o sabor do MedicaMeNto?
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no. A propaganda de medicamentos, isentos de prescrio ou no, somente pode informar o sabor do produto textualmente, por exemplo, sabor morango, mas no pode incluir imagens que remetam ao sabor, pois elas sugerem que o produto tenha a fruta em sua composio, quando na verdade tem apenas o sabor. Da mesma forma, a propaganda no pode associar ao produto propriedades que impressionam os sentidos, tais como, saboroso, gostoso.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC 96/08, artigo 8, inciso VI, artigo 9, inciso II.
26. No caso de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio, Possvel iNserir exPresses do tiPo: Para dores de cabea teNha seMPre Mo o MedicaMeNto x oU eM casos de clicas MeNstrUais Use y?
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso VII.
No. Nesses casos, verifica-se o uso dos imperativos TENHA e USE associados ao consumo de medicamento. nas propagandas de medicamentos vedado empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo, tais como: tenha, tome, use, experimente.
27. Nos casos de coMPlexidade Na elaborao da Prescrio, tais coMo das solUes NUtricioNais PareNterais, Possvel forNecer aos Mdicos bloco de receitUrio coNstaNdo as sUbstNcias a sereM Utilizadas Na forMUlao?
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A presena do nome de quaisquer medicamentos e/ou empresas, seja de fabricantes de medicamentos industrializados ou de farmcias de manipulao, em receiturios mdicos, proibida. Do mesmo modo, em qualquer parte do receiturio no pode haver propaganda de medicamento, nem mesmo na capa do bloco que fica com o mdico. O bloco de receiturio o material utilizado pelo mdico para realizar a sua prescrio, que, por sua vez, deve pautar-se somente em aspectos tcnicos e cientficos do conhecimento, devendo estar isento de qualquer tipo de influncia.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso VIII e artigo 37.
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28. os Materiais destiNados a Parceiros coMerciais (distribUidoras e farMcias) PodeM aPreseNtar exPresses QUe reMetaM a Melhores coNdies de veNda, coMo Por exeMPlo, acerte No estoQUe e No Perca veNdas, o Melhor Para seUs lUcros?
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no. Os medicamentos no so mercadorias que possam ser oferecidas da mesma maneira que outros produtos sujeitos s regras do livre mercado. Portanto, as peas publicitrias, mesmo destinadas aos parceiros comerciais, no podem conter expresses que criem expectativa de venda, tais como acerte no estoque e no perca vendas, o melhor para seus lucros.
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Importante destacar que as peas publicitrias destinadas a compradores, tais como distribuidoras e drogarias, estimulam a compra de determinados produtos, para revenda ao consumidor. O balconista, influenciado por esta estratgia, poder induzir o cliente tanto a trocar de medicamento quanto a consumir medicamentos sem necessidade. Isto, porque propagandas desse tipo incitam os revendedores compra excessiva de alguns produtos, sobretudo aqueles que so vendidos em pocas determinadas: expectorantes, no inverno, por exemplo. Com o excesso em seu estoque, a drogaria ter que escoar o produto, posteriormente. Para apresentar os produtos que existem no mercado, as empresas podem oferecer s distribuidoras e farmcias, catlogos de produtos contendo as seguintes informaes: nome comercial dos medicamentos, incluindo queles sujeitos reteno de receita; a substncia ativa de acordo com a Denominao Comum brasileira (DCb) e a Denominao Comum Internacional (DCI); a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo preo, ficando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 da RDC n 96/08. Nesses materiais no podero constar imagens, designaes, slogans e outros argumentos de cunho publicitrio. Caso contrrio, os catlogos devero apresentar todas as informaes exigidas pela RDC n 96/08.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso IX, artigo 13 e artigo 47.
29. os MedicaMeNtos MaNiPUlados PodeM ser aPreseNtados Na ProPaGaNda coMo GeNricos de UM MedicaMeNto iNdUstrializado, caso teNhaM a MesMa coMPosio e iNdicao?
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no. Somente podem ser tratados como genricos de outro medicamento aqueles produtos que pretendem ser com este intercambivel, sendo geralmente produzidos aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, tendo comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e sendo designado pela DCb ou, na sua ausncia, pela DCI. A intercambialidade se d quando um medicamento equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Portanto, proibido, na propaganda de medicamentos, divulgar como genricos os medicamentos manipulados ou industrializados que no sejam genricos, nos termos da Lei n 9.787/99.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso X.
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30. UMa ProPaGaNda QUe aPreseNte ao Mdico iMaGeM de UMa sitUao aNtes e dePois do Uso do MedicaMeNto, iNdicaNdo Melhora Na sade do PacieNte, est correta PeraNte a leGislao?
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A propaganda dirigida ao mdico pode apresentar imagem de uma situao antes e depois do uso do medicamento, desde que essas imagens sejam retiradas de publicaes cientficas e apresentem a referncia bibliogrfica. A propaganda deve ter cuidado ao sugerir que somente com o uso daquele medicamento anunciado a situao de sade apresentaria melhora. Tal informao s poder veicular se for verdadeira, e baseada em estudos cientficos com a devida referncia bibliogrfica. Isso porque podem ser necessrias outras medidas para que sejam alcanados os resultados ou mesmo existir outros medicamentos que produzam os mesmos efeitos. Outro caso considerado irregular perante a legislao sanitria verificado quando so apresentadas informaes ou imagens de uma situao crtica de sade, em diferentes momentos, associadas informao de que a falta do medicamento teria provocado piora no estado de sade. A informao est incorreta porque a situao poderia ter sido controlada por meio de outras medidas ou opes teraputicas, e no exclusivamente pelo uso do medicamento anunciado.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso XI.
31. UMa ProPaGaNda Pode iNforMar ao Mdico, oU at MesMo ao Pbico eM Geral, QUe o MedicaMeNto aPreseNta eficcia e QUalidade coMProvada, j QUe eficcia e QUalidade so reQUisitos obriGatrios Para QUe o MedicaMeNto seja reGistrado Na aNvisa?
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A propaganda no pode apresentar informaes incompletas e descontextualizadas dos estudos cientficos de onde foram extradas. De fato, para adquirir registro junto ao rgo competente, a empresa deve comprovar mediante pesquisas clnicas a eficcia, segurana e qualidade do medicamento. Portanto, podem ser veiculadas informaes retiradas dos estudos de maneira completa e que evidenciam a sua veracidade.
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Por exemplo, um estudo que demonstrou ter o medicamento 80% de eficcia em pacientes depressivos com mais de 70 anos, no pode ser utilizado em uma propaganda apenas para informar que o medicamento eficaz para depresso. A informao referente eficcia, segurana e qualidade deve ser passada de maneira completa, pois isoladamente, ou seja, apenas por meio de expresses como eficcia comprovada, 100% seguro, qualidade comprovada a mesma tenta agregar ao produto um diferencial com relao a outros que na realidade no existe, pois para serem anunciados todos os produtos devem ser registrados na Anvisa e, portanto, j h o pressuposto de que sejam eficazes, seguros e de qualidade.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso III.
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32. se UM estUdo cieNtfico coNclUi Pela tiMa eficcia de UM ProdUto, oU Pela sUa absolUta seGUraNa, tais iNforMaes PodeM ser veicUladas Na ProPaGaNda coM a devida referNcia biblioGrfica? Quaisquer informaes extradas de publicaes cientficas podem ser veiculadas em propagandas de medicamentos, desde que fielmente reproduzidas e devidamente referenciadas. Contudo, no caso de expresses como eficcia, segurana e qualidade do medicamento, preciso observar a necessidade da complementao da informao, conforme explicitado na questo anterior. Ou seja, caso um estudo conclua pela tima eficcia do produto, mas essa concluso tenha sido construda com base no resultado de 80% de eficcia em pacientes depressivos com mais de 70 anos, por exemplo, a informao que ser veiculada na propaganda no poder ser apenas tima eficcia.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso IV.
33. UM MedicaMeNto aProvado Para ser Utilizado aPeNas Por criaNas aciMa de 10 aNos, coNforMe reGistro do ProdUto, Pode aPreseNtar iMaGeM de UMa faMlia coM criaNas QUe aPareNtaM ter idade aciMa de 10 aNos?
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Sim. Contudo preciso que essa aparncia de 10 anos seja bem clara para no causar confuso quanto s caractersticas do produto. o caso, por exemplo, de propagandas de medicamentos contraindicados para menores de dois anos, onde so includas imagens de crianas muito prximas a essa faixa etria. importante evitar essa dubiedade de interpretao no momento de escolher as imagens que sero veiculadas numa pea publicitria de medicamentos que possuem restrio de uso em relao faixa etria.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso V.
34. Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos, UM ProfissioNal de sade Pode recoMeNdar o Uso de UM ProdUto Para deterMiNada sitUao de sade? ele deve ser ideNtificado? Uma propaganda no pode apresentar profissional de sade recomendando o uso de produtos, nem veicular expresses tais como recomendado por especialista, ou o mais frequentemente recomendado. Esse tipo de informao agrega um valor ao produto que no adequado para veiculao em propaganda que utiliza o cunho comercial para orientar uma prescrio ou uso direto pelo usurio. Contudo importante esclarecer que o uso de expresses tais como recomendado por especialista diferente de uma anlise, feita por um profissional de sade legalmente habilitado, das caractersticas tcnico-cientficas do medicamento ou de um estudo feito por um especialista. Neste caso, no h irregularidades e a anlise pode perfeitamente ser utilizada na propaganda de medicamentos. no caso dos medicamentos de venda sob prescrio mdica necessrio incluir as devidas referncias bibliogrficas dos estudos.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso VI, artigo 21 e artigo 30.
Caso um profissional de sade faa parte da propaganda, dever ser informado, de maneira clara na mensagem publicitria: o nome do profissional interveniente e seu nmero de inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro profissional.
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35. Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos PodeM ser exibidas Pessoas se fazeNdo Passar Por ProfissioNais de sade, UsaNdo jaleco, Por exeMPlo, exPlicaNdo caractersticas tcNico-cieNtficas do MedicaMeNto?
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No. A imagem de um profissional de sade em uma propaganda de medicamentos, indiscutivelmente, agrega valor ao produto. Assim, para que seja permitida, necessrio que realmente se trate de um profissional de sade legalmente habilitado e que se responsabilize pelas informaes por ele fornecidas. Por este motivo, existe a obrigatoriedade de se incluir na propaganda seu nome completo e seu nmero de inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro profissional, conforme mencionado na resposta da questo anterior.A utilizao de pessoas se fazendo passar por profissionais de sade, mesmo que o ator no diga nada, caracteriza propaganda enganosa e, por isso, est proibida.
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36. caso UM MedicaMeNto seja coMercializado eM Mais de 10 Pases, Possvel QUe sejaM MeNcioNados Na ProPaGaNda aPeNas os coNtiNeNtes, Por exeMPlo, coMercializado taMbM Na eUroPa e aMrica do Norte?
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso VII.
No.Toda a propaganda de medicamentos, quando mencionar a quantidade de pases onde o medicamento comercializado e/ou fabricado, deve identificar cada pas na pea publicitria.
37. PerMitido QUe farMcias e droGarias cadastreM seUs clieNtes e ofereaM descoNtos Na aQUisio de ProdUtos oU ParticiPaes eM sorteios? Esses programas so chamados de fidelizao, e so realizados por farmcias e drogarias que oferecem aos clientes, em troca da compra de produtos, que no sejam medicamentos, o desconto no preo, acmulo de pontos ou ainda participao em sorteios.
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Esses programas no podem ter o medicamento como objeto de pontuao, troca, sorteio ou prmio. Por exemplo, o programa que troca a pontuao acumulada por prmios, no pode oferecer pontos nas compras de medicamentos, apenas no caso de cosmticos, artigos de perfumaria e outros produtos. Alm disso, os pontos acumulados na compra de outros produtos na drogaria no podem ser revertidos para a aquisio de medicamentos. O mesmo ocorre quando a farmcia oferece ao cliente, a cada quantia gasta predeterminada pela drogaria, um cupom para participar de sorteio. neste caso, a quantia gasta na compra de medicamentos no pode valer para o recebimento de cupons.
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Alm disso, obrigatrio constar sobre essas restries mencionadas em todo material publicitrio de divulgao e no regulamento dos programas de fidelizao.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 10 e pargrafo nico.
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38. PerMitido s droGarias divUlGar os Preos de MedicaMeNtos? coMo dever ser feita essa divUlGao?
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Sim. A divulgao de preos de todos os medicamentos, incluindo aqueles sujeitos a controle especial, pode ser feita por meio de listas nas quais devem estar presentes as seguintes informaes: o nome comercial do produto (se houver); a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia nacional de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro e o preo dos medicamentos listados. nessas listas no podero ser includas informaes sobre indicao, sabor, posologia, smbolos, figuras, imagens das embalagens dos medicamentos, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer outros argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos.
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Somente no caso dos medicamentos de venda isenta de prescrio, os preos podem ser divulgados por meio de outras formas de comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam todas as informaes exigidas pela RDC n 96/08 e demais normas relacionadas propaganda. Isso porque, ao associar o preo imagem dos produtos, o anncio deixa de ter somente a inteno de divulgar os preos praticados pelo estabelecimento para se configurar como propaganda dos produtos.
39. as droGarias PodeM Utilizar oUtras forMas, diversas das listas, Para iNforMar os Preos dos MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio. Nesses casos, o eNcarte Poder iNclUir oUtros arGUMeNtos de cUNho PUblicitrio, coMo Por exeMPlo, a iMaGeM das eMbalaGeNs dos MedicaMeNtos? Sim. no caso da divulgao de preos de medicamentos isentos de prescrio, poder ser utilizada a imagem das embalagens dos medicamentos, bem como outros argumentos de cunho publicitrio, desde que seguidas as exigncias da RDC n 96/08, ou seja, alm das informaes tais como nome comercial do produto, substncia ativa, apresentao, nmero de registro na Anvisa, nome do detentor do registro e o preo dos medicamentos, tambm dever ser apresentada a advertncia relacionada substncia ativa de cada medicamento anunciado. Caso o anncio traga slogans do tipo analgsicos com 30% de desconto ou genricos com 50% de desconto, no podero ser inseridos outros argumentos de cunho publicitrio, tais como imagens das embalagens.
40. UM dos critrios Para a escolha da Melhor oPo teraPUtica o cUsto. desta forMa, a ProPaGaNda diriGida ao Mdico Pode aPreseNtar coMParao de Preos eNtre difereNtes MedicaMeNtos QUe teNhaM a MesMa iNdicao?
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A propaganda dirigida ao mdico pode abordar a questo do preo do medicamento como um dos critrios para a escolha da melhor opo teraputica, contudo, a comparao de preos com outros medicamentos, se realizada com base em informaes mercadolgicas, deve ser exclusivamente entre medicamentos que sejam intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99 ou que tenham o mesmo princpio ativo.
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Medicamentos com princpios ativos diferentes, mesmo que com indicao teraputica igual, no so comparveis, uma vez que podem apresentar diferentes mecanismos de ao, contraindicaes, interaes medicamentosas e demais caractersticas. O fato de um determinado medicamento ter o menor preo no significa que deva ser escolhido para determinado tratamento, uma vez que outros fatores de segurana e eficcia devem ser tambm considerados. Temos como exemplo alguns anti-hipertensivos de categorias diferentes, como beta-bloqueadores (ex.: propanolol) e inibidores da Enzima Conversora de Angiotesinognio-ECA (ex.: captopril). Por mais que esses medicamentos tenham a mesma indicao e sejam utilizados para tratamento da hipertenso, apresentam caractersticas distintas e os preos no podem ser comparados. As comparaes de custos entre medicamentos da mesma classe teraputica, porm com princpios ativos diferentes, podero ser feitas desde que sejam baseadas em estudos farmacoeconmicos, devidamente publicados e referenciados, que permitam ao profissional de sade a avaliao das demais caractersticas do medicamento, alm de seu preo, como o custo/benefcio, o custo/efetividade e o custo/utilidade. no caso da propaganda dirigida aos consumidores, seja ela realizada nos pontos de dispensao ou no, a comparao somente pode ser feita entre medicamentos que sejam intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99. A legislao assim determina uma vez que o consumidor no tem conhecimento e competncia tcnica para solicitar a substituio do tratamento que j tenha sido prescrito, a no ser que seja por um medicamento intercambivel, nos termos da Lei n 9.787/99 e, ainda assim, essa troca deve ser feita mediante orientao do dispensador, e desde que o prescritor no tenha se manifestado contrrio troca.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 11 caput e 1.
41. coMo fazer UMa coMParao de Preos eNtre MedicaMeNtos coM o MesMo PriNcPio ativo QUe teNhaM PosoloGias difereNtes? Para evitar distores na comparao de preos, uma vez que os medicamentos podem ter o mesmo princpio ativo, mas apresentaes diferentes, as comparaes devem ser feitas entre os custos de tratamento. Por exemplo, no caso de um tratamento que precisa de 10 cpsulas de determinado medicamento e outro tratamento com medicamento de mesmo princpio ativo, porm com a necessidade de 20 cpsulas, a comparao deve ser feita entre o custo de 10 cpsulas do primeiro medicamento e as 20 cpsulas do segundo. importante ressaltar que no caso de medicamentos de uso contnuo, a comparao deve ser feita entre as doses dirias definidas.
42. e No caso de vaciNas? MesMo teNdo a MesMa iNdicao, a ProPaGaNda Pode aPreseNtar coMParao de Preos?
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 11, 3.
no. A propaganda de medicamentos biolgicos no pode apresentar comparao de preos, mesmo que os medicamentos tenham a mesma indicao, pois apresentam caractersticas bastante distintas, especialmente em seu processo produtivo e composio.
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43. a droGaria Pode disPoNibilizar faixas iNforMaNdo ao coNsUMidor QUais descoNtos ela est ofereceNdo? As drogarias podem disponibilizar faixas e qualquer outro material para informar o percentual de descontos que oferece para determinados medicamentos ou grupo deles, como por exemplo, genricos, antihipertensivos, anticoncepcionais, entre outros, bem como informar os preos j com os descontos, desde que seguidas todas as exigncias da RDC n 96/08.
44. as droGarias, ao disPoNibilizareM descoNtos Para deterMiNados MedicaMeNtos, coMo Por exeMPlo, 50% de descoNto Nos aNtibiticos deveM dizer o Preo iNteGral de cada MedicaMeNto, MesMo seM ter citado o NoMe dos MesMos? No caso de anncios percentuais de descontos para grupos de medicamentos sem a identificao dos mesmos, no preciso dizer no prprio anncio o preo integral sem o desconto. Contudo, a drogaria deve ter disponvel, em local visvel ao pblico, uma lista dos medicamentos do grupo anunciado com o preo reduzido e as seguintes informaes: preo; o nome comercial do produto; a substncia ativa, segundo a DCb/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia nacional de Vigilncia Sanitria e o nome do detentor do registro. Desta forma, ao anunciar em faixas, por exemplo, que o estabelecimento possui mais de 100 medicamentos genricos em promoo, a drogaria dever disponibilizar uma lista visvel ao pblico, ou seja, que no necessite ser solicitada pelo interessado, com todos os 100 medicamentos que esto com o preo reduzido. A lista pode estar disponvel no interior do estabelecimento e, alm disso, deve apresentar o preo promocional e o preo praticado antes do desconto. Quando for informado um valor porcentual de desconto para determinado medicamento, como, por exemplo, medicamento x com 50% de desconto, o preo integral praticado pela drogaria tambm deve ser informado no anncio, mediante indicao do valor do medicamento que era oferecido pela drogaria antes do desconto. no mesmo sentido, se anunciado um medicamento a um preo promocional, ou seja, j com o desconto, o preo integral praticado pela drogaria antes da concesso do desconto tambm deve ser informado. Por exemplo, Medicamento x, de R$ YY,YY (preo sem o desconto) por R$ ZZ,ZZ (preo promocional).
Ref.: RDC n 96/08, artigo 11, 4 e 5.
45. No caso de veicUlao de Preos Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica diriGida ao Mdico, ficaM disPeNsadas as iNforMaes exiGidas Pela rdc N 96/08, tais coMo as iNdicaes, coNtraiNdicaes, cUidados e advertNcias, PosoloGia, classificao do MedicaMeNto eM relao Prescrio e disPeNsao?
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no. no caso de uma propaganda de medicamento de venda sob prescrio, o preo mais uma informao veiculada na pea publicitria, ou seja, a propaganda deve atender a todas as exigncias da regulamentao, inclusive fazendo constar as indicaes, contraindicaes, cuidados e advertncias, posologia, classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao.
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Outra exigncia que as informaes referentes ao preo mximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte. Alm disso, deve ser informada a apresentao, incluindo concentrao, forma farmacutica e quantidade do medicamento. Somente nos casos de lista de preos que no apresentam quaisquer argumentos de cunho publicitrio que algumas informaes ficam dispensadas, ou seja, no caso dos medicamentos isentos de prescrio, ficam dispensadas as indicaes e advertncias exigidas pelos artigos 17; e 23, caput e seu pargrafo nico, bem como a advertncia SE PERSISTIREM OS SInTOMAS, O MDICO DEVER SER COnSuLTADO. Alm disso, no preciso que a substncia ativa se apresente com no mnimo 50% do tamanho do nome comercial. No caso de medicamentos de venda sob prescrio mdica ficam dispensadas as indicaes, contraindicaes, cuidados e advertncias, posologia e a classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao.
46. PerMitido QUe as droGarias eNtreGUeM aos coNsUMidores folhetos coM lista de MedicaMeNtos e o NoMe da eMPresa coM iNtUito Nico de divUlGar de MaNeira Geral os MedicaMeNtos GeNricos?
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Somente podem ser entregues listas de medicamentos aos consumidores, inclusive de genricos, com o nome da empresa, se as demais exigncias da RDC n 96/08 forem atendidas. A lista somente poder contemplar medicamentos isentos de prescrio e dever ser informado tambm o nmero de registro na Anvisa, contemplando, no mnimo, nove dgitos, as indicaes, data de impresso do material e a advertncia SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO.
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Alm disso, cada medicamento, caso tenha a respectiva substncia ativa contemplada no anexo III da RDC n 96/08, dever apresentar a advertncia correspondente ou a advertncia exigida no artigo 17, se o medicamento apresentar efeitos de e/ou sonolncia. Caso a substncia ativa no seja contemplada no anexo III ou no apresente efeitos de sedao e/ou sonolncia, dever ser veiculada a frase padro: (substncia ativa) uM MEDICAMEnTO. SEu uSO PODE TRAzER RISCOS. PROCuRE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA. No caso de haver mais de um medicamento no contemplado no anexo III e que no apresente efeitos de sedao ou sonolncia, a frase padro poder ser veiculada apenas uma vez, desde que citadas no incio da frase todas as respectivas substncias ativas. O mesmo pode ocorrer com a advertncia SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO e com a advertncia relacionada aos efeitos de sedao ou sonolncia. Por fim, por se tratar de propaganda de medicamento genrico, dever ser apresentada a frase: Medicamento Genrico - Lei n 9.787/99.
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47. PerMitido eNtreGar listas de MedicaMeNtos GeNricos aos ProfissioNais Prescritores e disPeNsadores de MedicaMeNtos? Sim. Essas listas podem dispensar as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 da RDC n 96/08, desde que no apresentem argumentos de cunho publicitrio. As informaes que devem ser inseridas nessas listas so: nmero de registro na Anvisa; o nome do detentor do registro; a apresentao, incluindo a concentrao; a forma farmacutica e a quantidade; o nome do medicamento de referncia; e o respectivo detentor do registro. Caso a lista apresente imagens, designaes, slogans e outros argumentos de cunho publicitrio, dever apresentar tambm todas as informaes exigidas pela RDC n 96/08, inclusive as advertncias dos artigos 17 ou 23, quando for o caso.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 12 e artigo 47.
48. o Material eNtreGUe a Parceiros coMerciais coM iNtUito de aPreseNtar os ProdUtos da eMPresa deveM coNter todas as iNforMaes exiGidas Pelo reGUlaMeNto, iNclUsive as frases de advertNcias? O material entregue s distribuidoras de medicamentos, farmcias e drogarias com o objetivo de apresentar os produtos da empresa, inclusive aqueles sujeitos reteno de receita, so os chamados catlogos e, desde que no contenham quaisquer argumentos de cunho publicitrio, inclusive a imagem da embalagem dos produtos, podem apresentar somente o nome comercial dos medicamentos; a substncia ativa de acordo com a DCb/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao; forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo preo, ficando dispensadas as demais informaes. Caso a empresa queira colocar a imagem dos produtos, as demais informaes exigidas pela RDC n 96/08 devem ser inseridas, inclusive a advertncia dos artigos 17 ou 23, dependendo da substncia ativa.
Ref.: RDC n 96/08, artigo13 e artigo 47.
49. PerMitido Na ProPaGaNda de deterMiNado MedicaMeNto o Uso de coMParaes coM oUtros MedicaMeNtos?
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Sim. Podem ser feitas comparaes entre medicamentos na propaganda, desde que tenham respaldo cientfico por meio de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientficas. Para afirmar, por exemplo, que um medicamento tem efeito mais rpido por ser efervescente, a propaganda deve apresentar um estudo que tenha avaliado a velocidade de ao de comprimidos efervescentes comparada a comprimidos normais, o que diferente de apresentar dois estudos, um que aborde a velocidade dos medicamentos efervescentes, e outro, dos medicamentos com comprimidos normais. Outro exemplo o caso de um estudo cientfico que compara dois antibiticos distintos e conclui que o Medicamento A no apresentou nenhuma diferena estatisticamente significativa em relao melhora clnica e erradicao de bactrias. A nica diferena significativa foi relacionada aos efeitos adversos, onde o grupo tratado com o Medicamento A apresentou menor incidncia do que o grupo tratado com o Medicamento B. Diante dessas informaes, a empresa alega na propaganda que o Medicamento A Mais seguro e eficaz e que apresenta Baixa incidncia de efeitos colaterais. Assim, fica claro que as informa-
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es foram manipuladas com o objetivo de atribuir ao medicamento caractersticas superiores s que ele realmente possui. O correto seria afirmar que O Medicamento A to eficaz quanto o Medicamento B, no entanto apresentou menos efeitos adversos.
50. o QUe so estUdos de Nvel de evidNcia i oU ii? Inicialmente, cabe esclarecermos que o campo cientfico vem sofrendo significativas modificaes, aproximando-se de um processo baseado em evidncias provindas de boas pesquisas cientficas, as quais objetivam reduzir a incerteza na rea da sade para ajudar na tomada de melhores decises clnicas. Aumentar a conscincia dos profissionais de sade sobre a necessidade em utilizar boas evidncias na prtica clnica primordial para a continuidade do desenvolvimento cientfico e, principalmente, para aumentar a qualidade do atendimento aos pacientes, considerando as circunstncias e desejos dos mesmos, a experincia profissional e a melhor evidncia disponvel no momento. importante, tambm, ressaltar que a Medicina Baseada em Evidncias no tem a inteno de desvalorizar a experincia pessoal, mas prope que esta seja alicerada em evidncias cientficas. Neste sentido, temos os nveis que se referem fora das evidncias dos resultados apresentados pelos estudos cientficos. Esta fora pode ser categorizada em at cinco nveis, sendo que os nveis I e II so referentes aos estudos que garantem resultados com maiores evidncias. Os estudos que apresentam nveis de evidncia I, que garantem resultados mais confiveis, so os ensaios clnicos randomizados, com desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes hiptese principal em tese, com adequado poder e mnima possibilidade de erro alfa. Apresentam metaanlises de ensaios clnicos de nvel II, comparveis e com validade interna, com adequado poder final e mnima possibilidade de erro alfa. Os estudos com nveis de evidncia II so os ensaios clnicos randomizados que no preenchem os critrios do nvel I e as anlises de hipteses secundrias de estudos nvel I.
51. obriGatrio QUe todos os estUdos Utilizados coMo resPaldo das coMParaes veicUladas Na Pea PUblicitria teNhaM Nveis de evidNcia i oU ii?
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No. A RDC n 96/08 exige que as comparaes sejam baseadas em informaes extradas de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientficas. Alm disso, a propaganda deve especificar a referncia bibliogrfica completa. Em razo da necessidade de aumentar a conscincia dos profissionais de sade em utilizar boas evidncias na prtica clnica, com o objetivo de reduzir a incerteza na rea da sade e ajudar na tomada de melhores decises clnicas, a RDC n 96/08 sugere que as comparaes sejam extradas de estudos veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II; o que, nesse momento, no uma exigncia normativa, mas sim, uma recomendao. Da mesma forma, as afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a informaes cientficas devem ser extradas de estudos clnicos, veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II.
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52. PerMitido aPreseNtar Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos afirMaes e coMParaes relacioNadas bioeQUivalNcia e biodisPoNibilidade baseadas eM estUdos QUe No foraM PUblicados? Sim. Contudo, as afirmaes e comparaes devem ser feitas com base em estudos emitidos por laboratrios certificados e aprovados pela Anvisa, referenciados e disponveis no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos, quando as comparaes forem citadas na propaganda de medicamentos isentos de prescrio. J no caso da propaganda de medicamentos de venda sob prescrio, os estudos devem estar disponveis somente no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 3 e artigo 15, pargrafo nico e artigo 31.
53. os estUdos QUe eMbasareM as coMParaes e afirMaes relacioNadas biodisPoNibilidade e bioeQUivalNcia de PriNcPios ativos veicUladas eM ProPaGaNdas de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica deveM estar disPoNveis No servio de ateNdiMeNto ao coNsUMidor? No. Os estudos que embasarem as comparaes e afirmaes citadas em propagandas de medicamentos de venda sob prescrio devem estar disponveis somente no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. No caso de comparaes citadas na propaganda de medicamentos isentos de prescrio, os estudos que as embasarem devem estar disponveis no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de atendimento aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3 , 3 e artigo 15, pargrafo nico e artigo 31.
54. os MedicaMeNtos QUe aPreseNteM efeitos de sedao e/oU soNolNcia, coNforMe a bUla do MedicaMeNto reGistrada Na aNvisa, PodeM ter sUa resPectiva sUbstNcia ativa taMbM coNteMPlada No aNexo iii da rdc N 96/08 e Por coNseGUiNte sUas ProPaGaNdas deveM aPreseNtar a advertNcia relacioNada aos efeitos de soNolNcia e taMbM a advertNcia coNteMPlada No aNexo iii? As substncias que causam efeito de sedao no constam no anexo III, visto que possuem advertncia especfica que deve ser veiculada na propaganda desses medicamentos, qual seja: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas. nesse caso, com exceo da frase SE PERSISTIREM OS SInTOMAS, O MDICO DEVER SER COnSULTADO, que uma exigncia da Lei n 9.294/96 para toda propaganda de medicamentos, as demais advertncias no precisam ser veiculadas. oportuno esclarecer que somente tm a obrigatoriedade de veicular a advertncia sobre os efeitos da sedao, os medicamentos que j possuem esse alerta nas respectivas bulas. Os produtos que apresentam efeito de sedao, mas que ainda no possuem essa frase na bula, podem futuramente vir a ser notificados para alterao da bula e, somente depois, passaro a ter obrigatoriedade de veicular a advertncia nas propagandas.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 17 e artigo 22, inciso VII.
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55. a advertNcia relacioNada aos efeitos de sedao e/oU soNolNcia deve taMbM ser veicUlada Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica? Sim. Essa uma informao que deve estar em todas as propagandas dos medicamentos que apresentam efeitos de sedao e/ou sonolncia, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, independente de sua classificao, ou seja, tanto na propaganda de medicamentos isentos de prescrio quanto na propaganda de medicamentos de venda sob prescrio.
56. eM QUe forMato deve ser aPreseNtada a advertNcia relacioNada aos efeitos de sedao e/oU soNolNcia Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos? no caso dos medicamentos isentos de prescrio, a advertncia relacionada aos efeitos de sedao e/ ou sonolncia dever estar contextualizada na pea publicitria, de maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na televiso; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rdio e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais informaes presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. Alm disso, a locuo deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente audvel. Se a propaganda ou publicidade de televiso no apresentar personagem principal, a advertncia deve observar os seguintes requisitos: a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo azul, letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo; b) a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel; c) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5 cm x 27cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros); d) as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta. Se a propaganda for veiculada na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel, inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda.
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Sobre a contextualizao das advertncias, a mesma tornou-se necessria visto que os anunciantes acabam utilizando vrias tcnicas para minimizar os riscos dos produtos e destacar seus potenciais benefcios. Essas tcnicas, que vo desde mudanas frequentes de cena e ngulos de cmara, at objetos em movimento que desviam a ateno, podem diminuir a compreenso do pblico e minimizar os riscos do produto anunciado. A contextualizao na propaganda das informaes sobre os riscos do medicamento pode influenciar, de maneira positiva, a forma como os usurios compreendem as informaes do produto.
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no caso dos medicamentos de venda sob prescrio mdica, a advertncia deve ser apresentada em cores que contrastem com o fundo do anncio, deve estar disposta no sentido predominante da leitura da pea publicitria e deve permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 6, artigo 17 e artigo 24.
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TTULO II - REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS - ISENTOS DE PRESCRIO
57. Necessrio iNclUir Nas Peas PUblicitrias dos MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio todas as iNforMaes QUe coNstaM Na bUla do ProdUto reGistrada Na aNvisa? No. Apenas algumas informaes devem obrigatoriamente ser veiculadas nas peas publicitrias de medicamentos isentos de prescrio. So elas: - nome comercial do medicamento (quando houver); - nome da substncia ativa de acordo com a DCb e, na falta desta, de acordo com a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial do medicamento; - nmero de registro na Anvisa contemplando, no mnimo, 9 dgitos, ou, no caso dos medicamentos de notificao simplificada, a frase MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE n:.........................., com exceo das propagandas veiculadas nas rdios; - indicaes; - data de impresso das peas publicitrias; - advertncia SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO; e - uma das trs advertncias a seguir, conforme o caso: (i) advertncia relacionada substncia ativa do medicamento de acordo com o anexo III; (ii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) uM MEDICAMEnTO. SEu uSO PODE TRAzER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA, no caso de no ser contemplada a substncia ativa ou a associao no anexo III; (iii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas., no caso de medicamentos que apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia.
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58. coMo deveM ser veicUladas as iNforMaes obriGatrias Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio?
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Independente do que se exija separadamente para advertncias especficas, as informaes devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria e devem permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque. No caso de propagandas veiculadas na televiso, quando as informaes escritas no forem locucionadas, elas devero ser exibidas pelo tempo suficiente leitura.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 6; artigo 22, alnea c; e artigo 24.
Alm disso, nas propagandas dirigidas ao pblico em geral, os termos tcnicos devero ser escritos de maneira a facilitar a compreenso do pblico. Desta forma, o nome das doenas, por exemplo, dever ser veiculado da maneira mais conhecida pelo pblico em geral.
59. a advertNcia se PersistireM os siNtoMas, o Mdico dever ser coNsUltado Pode ser veicUlada Na forMa de letteriNG? Sim. A advertncia SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO no tem formato especfico, mas deve seguir as exigncias para as demais informaes previstas pela RDC n 96/08. Ela deve ser apresentada em cores que contrastem com o fundo do anncio, deve estar disposta no sentido predominante da leitura da pea publicitria e deve permitir a sua imediata visualizao, guardando as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque. A propaganda ou publicidade veiculada na televiso, caso no seja locucionada, dever ser exibida pelo tempo suficiente leitura.
60. No caso de MedicaMeNtos QUe aPreseNteM vrias sUbstNcias ativas, obriGatrio MeNcioNar todas elas Na ProPaGaNda? O nome da substncia deve ser obrigatoriamente citado na propaganda de acordo com a DCb e, na sua falta, com a DCI ou nomenclatura botnica. DCB significa Denominao Comum Brasileira, que o nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. A DCI a Denominao Comum Internacional, que o nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendado pela Organizao Mundial de Sade (OMS). no caso de medicamentos isentos de prescrio e sob prescrio com mais de duas e at quatro substncias ativas, a veiculao dos nomes das substncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser feita com, no mnimo, 30% do tamanho do nome comercial. Quanto aos medicamentos com mais de quatro frmacos que tenham algum impedimento tcnico para inserir a DCB/DCI das substncias ativas com fonte de, no mnimo, 30% do tamanho do nome comercial, poder ser utilizado o nome genrico do frmaco/ substncia ativa que justifique a indicao teraputica do produto, seguida da expresso + ASSOCIAO, em tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome comercial.
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No caso de complexos vitamnicos, minerais e/ou de aminocidos podem ser utilizadas na propaganda ou publicidade as expresses Polivitamnico, Poliminerais e/ou Poliaminocidos, como designao genrica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. Para as propagandas veiculadas em rdio, todas as substncias ativas devero ser informadas, exceo dos complexos vitamnicos, minerais e/ou de aminocidos, que podero ser informados com a designao genrica das expresses Polivitamnico, Poliminerais e/ou Poliaminocidos.
Ref.: Artigo 22, alneas d, e, e f.
61. o QUe a advertNcia relacioNada sUbstNcia ativa? coMo ela deve ser veicUlada? Esta advertncia trata-se de uma contraindicao da substncia ativa, selecionada entre aquelas constantes da bula do produto registrada na Anvisa. As advertncias foram selecionadas para constarem na propaganda de medicamentos, considerando o risco sade ocasionado pela utilizao do medicamento. Encontram-se no anexo III, da RDC n 96/08.
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As advertncias devem estar contextualizadas na pea publicitria. Quando a propaganda for veiculada na televiso, o personagem principal dever pronunciar a advertncia. Significa que, mesmo que o personagem no pronuncie qualquer palavra, apenas se apresente na propaganda, se for considerado o personagem principal, dever pronunciar de forma clara essa advertncia.
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Vale destacar que um personagem, mesmo que no seja interpretado por uma celebridade, pode ser considerado o personagem principal. Nesta situao, considera-se que no h celebridade presente na pea publicitria. Alm disso, quando a propaganda apresentar personagens, a tela azul no poder ser veiculada. Ela somente poder ser apresentada no caso de no haver presena de personagens na propaganda. na propaganda de televiso que no apresentar personagem principal, ou seja, apenas paisagens e objetos, a advertncia dever ser veiculada logo aps o trmino da mensagem publicitria. Dever ser exibida em cartela nica, com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo e devendo ainda ser locucionada. A cartela dever obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5 cm x 27 cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros) e as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 bold, corpo 38, caixa alta. Quando a propaganda for veiculada em rdio, o mesmo locutor que faz a propaganda do medicamento, ou seja, que apresenta o produto, dever tambm proferir a advertncia. Por fim, quando a propaganda for impressa, a advertncia deve causar o mesmo impacto visual que as demais informaes presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. Ressalta-se que, para atender norma, no basta apresentar as informaes com 35% do tamanho da maior fonte utilizada, pois o que deve ser observado o impacto visual ao leitor. Se as informaes estiverem com 35% do tamanho, mas no causarem impacto visual como as demais informaes, a propaganda estar irregular. Em todos os casos de locuo da advertncia, a pronncia dever ser cadenciada, pausada e perfeitamente audvel.
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Na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel, inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 24 e anexo III.
62. No caso de UMa sUbstNcia ativa oU de UMa associao QUe No esteja coNteMPlada No aNexo iii, QUal advertNcia dever ser veicUlada? Caso a substncia ativa do medicamento ou a associao de frmacos no esteja contemplada no anexo III, a advertncia padro a ser veiculada ser a seguinte: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) uM MEDICAMEnTO. SEu uSO PODE TRAzER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA. Desta forma, um medicamento a base de citrato de orfenadrina, dipirona sdica e cafena anidra, dever veicular a advertncia padro, uma vez que essa associao de frmacos no consta no anexo III. J um medicamento somente base de dipirona sdica, dever veicular a advertncia especfica dessa substncia, uma vez que ela se encontra no anexo III. Contudo, preciso verificar se a substncia ativa causa efeitos de sedao ou sonolncia, pois nesse caso, a propaganda dever apresentar apenas a advertncia: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) uM MEDICAMEnTO. DuRAnTE SEu uSO, nO DIRIJA VECuLOS Ou OPERE MQuInAS, POIS SuA AgILIDADE E ATEnO PODEM ESTAR PREJuDICADAS. O objetivo da frase padro alertar o pblico alvo da propaganda de medicamento que se trata da divulgao de um produto que apresenta riscos inerentes ao seu uso, diferente de um bem de consumo qualquer. Por isso, o alerta inclui a necessidade de se consultar um mdico ou um farmacutico antes da utilizao do produto, com o objetivo de minimizar esses riscos. importante esclarecer que, apesar de se tratarem de medicamentos de venda isenta de prescrio mdica, recomendvel que o paciente seja orientado sobre o seu consumo de forma adequada e racional. Para isso, ele pode recorrer ao mdico ou ao farmacutico. O mdico quem prestar maiores esclarecimentos sobre as condies de sade do usurio e sobre o melhor tratamento a ser adotado. J o farmacutico o profissional habilitado a dispensar medicamentos; e importante que o mesmo seja consultado na drogaria, no momento da aquisio do produto prescrito ou no pelo mdico, a fim de prestar esclarecimentos sobre o medicamento e sobre a sua adequada utilizao. Alm disso, a frase informa sobre a necessidade de leitura da bula, pois esse o instrumento que contm todas as informaes sobre o medicamento, sendo fundamental o seu conhecimento para um consumo de forma consciente, j que muitas propagandas no trazem todas as informaes da bula.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 17, artigo 23 e anexo III.
63. o QUe se coNsidera coMo Maior foNte de UMa Pea PUblicitria?
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 24 e artigo 28.
A maior fonte utilizada corresponde maior letra ou nmero contidos na propaganda, excluindo-se os elementos figurativos. As letras, mesmo quando estilizadas, podero ser consideradas a maior fonte.
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ADVERTNCIAS OBRIGATRIAS
EnTEnDA COMO FunCIOnA 1. SE A SubSTnCIA ATIVA (Ou ASSOCIAO) DO MEDICAMEnTO AnunCIADO ESTIVER COnTEMPLADA nO AnEXO III DA RDC n 96/2008 - Incluir a frase de advertncia correspondente ao princpio ativo, descrita no anexo III da resoluo. EX.:
sUbstNcia ativa
CIDO ACETILSALICLICO
frase de advertNcia
no use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou lcera do estmago e suspeita de dengue ou catapora. no use este medicamento em crianas menores de dois anos de idade. no use este medicamento em casos de lcera, gastrite, doena dos rins ou se voc j teve reao alrgica a antiinflamatrios. no use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com lcool, ou em caso de doena grave do fgado.
CnFORA IbuPROFEnO
PARACETAMOL
NESSE CASO DEVE SER APRESENTADA APENAS A ADVERTNCIA DESCRITA NO ANExO III E A FRASE SE PERSISTIREm OS SINTOmAS, O mDICO DEVER SER CONSuLTADO.
2. SE A SubSTnCIA ATIVA (Ou ASSOCIAO) DO MEDICAMEnTO AnunCIADO nO ESTIVER COnTEMPLADA nO AnEXO III DA RDC n 96/2008 - Incluir a advertncia padro descrita no Art. 23, pargrafo nico, da RDC n 96/2008: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) uM MEDICAMEnTO. SEu uSO PODE TRAzER RISCOS. PROCuRE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA NESSE CASO DEVE SER APRESENTADA APENAS A ADVERTNCIA PADRO E A FRASE SE PERSISTIREm OS SINTOmAS, O mDICO DEVER SER CONSuLTADO.
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3. SE O MEDICAMEnTO AnunCIADO APRESEnTAR EFEITOS DE SEDAO E/Ou SOnOLnCIA, COnFORME A buLA REgISTRADA nA AnVISA - Incluir a seguinte advertncia descrita no Art. 17 da RDC n 96/2008: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) uM MEDICAMEnTO. DuRAnTE SEu uSO, nO DIRIJA VECuLOS Ou OPERE MQuINAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
NOS CASOS Em QuE A SuBSTNCIA ATIVA (Ou umA DAS SuBSTNCIAS ATIVAS) DO mEDICAmENTO ANuNCIADO APRESENTAR EFEITOS DE SEDAO Ou SONOLNCIA, DEVER SER INCLuDA A ADVERTNCIA ACImA E NO SER NECESSRIA A INCLuSO DA ADVERTNCIA DESCRITA NO ANExO III Ou DA ADVERTNCIA PADRO INDICADA NO ITEm 2. NO ENTANTO, DEVE SER INCLuDA TAmBm A FRASE SE PERSISTIREm OS SINTOmAS, O mDICO DEVER SER CONSuLTADO.
AS ADVERTnCIAS CITADAS nOS ITEnS 1, 2 E 3 DEVEM SER COnTEXTuALIzADAS nA PEA PubLICITRIA, DE MAnEIRA QuE SEJA PROnunCIADA PELO PERSOnAgEM PRInCIPAL, QuAnDO VEICuLADA nA TELEVISO; PROFERIDA PELO MESMO LOCuTOR, QuAnDO VEICuLADA EM RDIO; E, QuAnDO IMPRESSA, DEVE CAuSAR O MESMO IMPACTO VISuAL QuE AS DEMAIS InFORMAES PRESEnTES nA PEA PubLICITRIA, APRESEnTAnDO-SE COM, NO MNIMO, 35% DO TAMANHO DA MAIOR FOnTE uTILIzADA.
4. TODAS AS PROPAgAnDAS DE MEDICAMEnTOS DE VEnDA ISEnTA DE PRESCRIO MDICA DEVEM APRESEnTAR A ADVERTnCIA SE PERSISTIREM OS SInTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO.
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64. QUais iNforMaes so obriGatrias Para forMUlaes oficiNais iseNtas de Prescrio Mdica? As informaes obrigatrias nas propagandas de formulaes oficinais isentas de prescrio mdica so: - nome da substncia ativa de acordo com a DCb e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial; - indicaes; - data de impresso das peas publicitrias; - advertncia: SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO; e - uma das trs advertncias a seguir, conforme o caso: (i) advertncia relacionada substncia ativa do medicamento de acordo com o anexo III; (ii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) uM MEDICAMEnTO. SEu uSO PODE TRAzER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA, no caso de no ser contemplada a substncia ativa ou a associao no anexo III; (iii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) uM MEDICAMEnTO. DuRAnTE SEu uSO, nO DIRIJA VECuLOS Ou OPERE MQuInAS, POIS SuA AgILIDADE E ATEnO PODEM ESTAR PREJuDICADAS., no caso de medicamentos que apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia.
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As informaes obrigatrias devero ter como embasamento tcnico-cientfico a literatura nacional e internacional, oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II do Regulamento. importante esclarecer que os medicamentos oficinais de notificao simplificada devem incluir a frase MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE n:.........................., com exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 22, alnea a, artigo 17 e artigo 23.
65. Preciso divUlGar todas as iNdicaes dos MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio coNstaNtes da bUla reGistrada Na aNvisa?
----------------------------------------------------------------------------------------------no. Pode ser mencionada de forma clara e precisa apenas a indicao a ser explorada na propaganda.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 22, inciso V.
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66. Necessrio iNclUir a data de iMPresso Na ProPaGaNda veicUlada eM revistas, jorNais oU oUtros vecUlos iMPressos QUe j veNhaM datados? No. Nesses casos, a data considerada vlida ser a constante no veculo de divulgao. Contudo, nos impressos que no sejam parte integrante de uma revista/jornal, como por exemplo, os displays e banners, a data da impresso dever ser includa, indicando, no mnimo, o ms e ano. Alm disso, muitas revistas, especialmente aquelas destinadas ao comrcio varejista de produtos farmacuticos, trazem em seu interior impressos avulsos. Esses tambm devero trazer a data impressa, pois no h vnculo direto com as revistas que permita determinar a data em que os mesmos foram produzidos.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 22, inciso VI.
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67. Na ProPaGaNda de MedicaMeNtos veicUlada eM rdio No obriGatria a veicUlao do NMero de reGistro do ProdUto. Por QUaNto teMPo a eMissora de rdio deve ter disPoNvel essa iNforMao e a QUeM deve disPoNibilizar? A emissora de rdio deve disponibilizar o nmero de registro dos medicamentos por ela anunciados a todo e qualquer cidado que o solicitar, bem como autoridade sanitria. Essa informao deve estar disponvel a partir da venda do espao promocional at, no mnimo, o trmino da veiculao de toda a campanha publicitria, ou seja, depois de utilizado todo o espao promocional vendido.
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importante ressaltar que, de acordo com o Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n 8.078/90, artigo 36, o fabricante do medicamento deve manter em seu poder, independente das informaes prestadas pelo veculo de comunicao, no caso a emissora de rdio, os dados fticos, tcnicos e cientficos que deram sustentao propaganda veiculada.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 22 alnea b.
68. h restries de horrios Para a veicUlao da ProPaGaNda de MedicaMeNtos eM rdio e televiso?
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A regulamentao da propaganda de medicamentos no apresenta restrio de horrio, mas sim de pblico, portanto, proibida a veiculao de propaganda de medicamentos em intervalos de programas destinados a crianas, ou seja, com contedo dedicado a esse pblico, independente do horrio em que o programa veiculado no rdio ou televiso. Do mesmo modo, a propaganda no pode ser veiculada em revistas dirigidas ao pblico infantil.
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No h restrio para veiculao de propagandas de medicamentos em intervalos de programas destinados a adolescentes. O que no permitida a incluso de mensagens direcionadas a esse pblico.
69. PerMitido iNclUir iMaGeNs iNfaNtis oU Usar de liNGUaGeM diriGida a criaNas e adolesceNtes Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos?
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no. Especialmente pelo fato de os medicamentos serem bens de sade que no devem ser tratados como bens de consumo quaisquer. A deciso da compra deve ser exclusiva de adultos, com base nas caractersticas do medicamento (avaliao da indicao do medicamento, das contraindicaes e possveis interaes medicamentosas) e do paciente que far uso dele (determinao da melhor forma farmacutica). no caso dos adolescentes, a propaganda dirigida a esse pblico tem risco sanitrio ainda maior, uma vez que essa faixa etria j tem certo poder de compra.
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Alm disso, evidente o risco sanitrio da manipulao e ingesto acidental de medicamentos pelas crianas. Situaes como estas podem ter sua incidncia aumentada com a divulgao de propagandas de medicamentos contendo tanto imagens associadas ao universo infantil (figuras de brinquedos, personagens animados, ursos de pelcia e letras coloridas) quanto linguagem dirigida a esse pblico, como por exemplo,
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mensagens que so formuladas como um convite ( criana ou ao adolescente) para receber a informao que est sendo veiculada.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso VII.
70. Para fiNs de aPlicao do reGUlaMeNto sobre ProPaGaNda de MedicaMeNtos, QUal Pblico coNsiderado iNfaNtil e/oU adolesceNte? Considera-se criana a pessoa at 12 anos de idade incompletos, e adolescente, aquela entre 12 e 18 anos de idade, conforme estabelecido no Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990.
71. eM QUe sitUao Possvel Utilizar iMaGeNs de criaNas e adolesceNtes?
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O uso da imagem de crianas e adolescentes no pode ser utilizado com o objetivo de direcionar a propaganda a esse pblico. Caso contrrio, as imagens podem ser utilizadas. Como exemplo de utilizao indevida, podemos citar a propaganda que apresenta uma criana conversando com o telespectador ou mesmo solicitando um determinado medicamento para a me. J como utilizao correta, podemos citar a propaganda de um medicamento de uso peditrico indicado para tosse que apresenta uma criana na cama tossindo. Alm disso, no permitido incluir imagens de crianas fazendo uso do produto. Para demonstrar a correta utilizao do medicamento aos profissionais de sade ou consumidores, a propaganda deve utilizar figuras anatmicas, e no imagens reais de pessoas.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso III; artigo 9, inciso I; e artigo 26, inciso VII.
72. PerMitido, Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio, afirMar QUe a eficcia foi coMProvada cieNtificaMeNte?
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No. Ainda que a informao seja verdica, no possvel afirmar que determinada caracterstica do produto foi comprovada cientificamente ou demonstrada em ensaios clnicos.Tal proibio deve-se ao fato de que todas as informaes relativas a medicamentos devem ser demonstradas e comprovadas cientificamente, no sendo nenhum diferencial para o produto. Para um medicamento ser divulgado, deve primeiro estar registrado e, portanto, j ter apresentado Anvisa estudos pr-clnicos e clnicos obrigatrios para avaliao da segurana e eficcia do produto, no podendo ser este um diferencial entre os demais medicamentos que, da mesma forma, devem estar registrados na Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso I.
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73. Pode-se afirMar eM UMa ProPaGaNda QUe o MedicaMeNto iseNto de Prescrio a Nica alterNativa Para deterMiNado trataMeNto?
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no. Os medicamentos isentos de prescrio mdica podem ser adquiridos sem uma prescrio, portanto, essa informao pode causar confuso ao usurio de medicamentos. Somente o mdico pode fornecer esse tipo de informao, pois o profissional capacitado para avaliar todos os tratamentos possveis para determinado problema de sade, incluindo a adoo de hbitos de vida saudveis, que podem, tambm, ser uma alternativa de tratamento.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso II.
74. a ProPaGaNda de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio No Pode fazer crer QUe so sUPrflUos os hbitos de vida saUdveis e/oU a coNsUlta ao Mdico. coNtUdo, UMa ProPaGaNda QUe aPreseNta as caractersticas do seU ProdUto, coMo Por exeMPlo, a ProPaGaNda de UM reGUlador iNtestiNal QUe aPeNas fala da sUa iNdicao Para a Priso de veNtre, Mas No traz QUalQUer iNforMao sobre a iMPortNcia de UMa aliMeNtao rica eM fibras oU iNGesto de lQUidos, coNsiderada UMa ProPaGaNda QUe sUGere sereM sUPrflUos os hbitos de vida saUdveis oU a coNsUlta ao Mdico? no. O fato de a propaganda no exaltar a importncia da consulta ao mdico ou mesmo a aquisio de hbitos de vida saudveis no significa que ela esteja irregular. Claro que a presena dessas informaes podem auxiliar quanto ao uso adequado de medicamentos; mas no so informaes obrigatrias.
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O que no deve ocorrer a presena de informaes que transmitam a mensagem de que so suprfluos os hbitos de vida saudveis ou a consulta ao mdico, como por exemplo, sugerir que uma pessoa que coma cereais e fibras e que beba muita gua no possa ter sua priso de ventre tratada, dando a entender que somente pelo uso do produto o problema de sade ser solucionado ou minimizado.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso II.
75. celebridades PodeM ProtaGoNizar ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio? As pessoas leigas em medicina ou farmcia e que possuam caractersticas que sejam facilmente reconhecidas pelo pblico em razo de sua celebridade, ou seja, notabilidade, reputao, fama, podem aparecer em propaganda de medicamentos, entretanto, no podem afirmar que usam determinado medicamento ou mesmo recomendar o seu uso.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 17, artigo 23, artigo 24 e artigo 26, inciso III.
Sua participao deve se limitar a informar as indicaes e demais caractersticas do produto e pronunciar uma das advertncias previstas na RDC n 96/08, conforme esclarecido na questo n 61.
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76. existeM MedicaMeNtos QUe so iNdicados Para azia oU M diGesto. Nesses casos, correto afirMar QUe aPs a iNGesto eM excesso de coMidas e bebidas Possvel aliviar a M diGesto e a azia UsaNdo deterMiNado MedicaMeNto? A propaganda dos medicamentos indicados para azia ou m digesto podem e devem dizer a sua indicao, conforme registro na Anvisa. Entretanto, a propaganda no pode induzir a pessoa a ter atitudes incorretas em relao aos hbitos alimentares em razo da existncia de um medicamento que possivelmente aliviaria o desconforto posterior.
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Ou seja, a propaganda que transmite a mensagem de que possvel comer e beber em excesso, desrespeitando os limites da satisfao e os princpios da alimentao saudvel, uma vez que existe um determinado medicamento que pode anular os efeitos de um exagero no consumo de alimentos, no mnimo est induzindo ao uso indiscriminado de medicamento, alm de fazer com que o consumidor se comporte de maneira prejudicial sua sade.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso IV.
77. PerMitido afirMar eM UMa ProPaGaNda QUe o Uso de UM MedicaMeNto iseNto de Prescrio Pode aUMeNtar o deseMPeNho sexUal de UMa Pessoa?
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 2 e artigo 26, inciso V.
Sim. permitido, desde que essa informao conste explicitamente das propriedades aprovadas no registro do medicamento na Anvisa. Essa determinao se aplica, tambm, nos casos de relacionar o uso do medicamento ao desempenho fsico, intelectual e beleza de uma pessoa. Alm disso, importante ressaltar que todas as alegaes presentes na pea publicitria referentes ao do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia, segurana, qualidade e demais caractersticas devem ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa.
78. PerMitido, Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iseNtos de Prescrio, Usar iMaGeNs do corPo hUMaNo aPreseNtaNdo doeNas oU leses?
----------------------------------------------------------------------------------------------Sim. permitido, desde que a divulgao no se d de forma abusiva, enganosa ou assustadora.

Ref.: RDC n 96/08, artigo 26, inciso VI.
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TTULO III - REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIO
79. a ProPaGaNda de MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica PerMitida No brasil?
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Sim. Propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica, que so aqueles que somente podem ser vendidos mediante a apresentao da receita mdica, so permitidas. no entanto, as propagandas devem ser dirigidas exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. Isso significa que apenas os mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos podem ter acesso a tais propagandas.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 27.
80. e os oUtros ProfissioNais de sade, QUe No so habilitados a Prescrever e disPeNsar MedicaMeNtos, PodeM receber ProPaGaNdas?
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Profissionais da rea de sade que no so habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, como enfermeiros, fisioterapeutas, psiclogos, nutricionistas, dentre outros, no podem receber propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica, apenas propagandas de medicamentos isentos de prescrio.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 27.
81. alGUNs ProfissioNais de sade QUe No so habilitados a Prescrever e/oU disPeNsar MedicaMeNtos, coMo, Por exeMPlo, os eNferMeiros, lidaM diretaMeNte coM esses ProdUtos e so resPoNsveis Por sUa adMiNistrao aos PacieNtes. coMo esses ProfissioNais PodeM toMar coNheciMeNto sobre os MedicaMeNtos, eM esPecial sobre as PecUliaridades de ProdUtos de Uso restrito aos hosPitais, se eles No PodeM receber alGUMas ProPaGaNdas? Conforme descrito na questo anterior, enfermeiros ou outros profissionais no habilitados a prescrever e dispensar medicamentos no podem receber propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica. Contudo, considerando que esses so os profissionais responsveis pela administrao e/ou aplicao dos medicamentos nos pacientes, de fundamental importncia que os mesmos tenham acesso a informa-
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es sobre as substncias e suas formas de administrao. Deste modo, esse pblico pode ser esclarecido por meio de materiais cientficos que contenham informaes sobre as substncias ativas, subsidiando suas aes junto ao paciente. No entanto, esses materiais no podem fazer qualquer meno a produtos especficos, ou apresentar quaisquer designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos, sob pena de serem caracterizados como propagandas de medicamentos de venda sob prescrio e infringirem a legislao sanitria.
82. QUais as iNforMaes sobre o MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica deveM obriGatoriaMeNte ser veicUladas eM UMa ProPaGaNda?
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A propaganda do medicamento de venda sob prescrio mdica deve apresentar as seguintes informaes essenciais: nome comercial do medicamento, quando houver; nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, com a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial; nmero de registro na Anvisa, contemplando, no mnimo, os nove dgitos; indicaes; contraindicaes; cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com medicamentos, alimentos e lcool); posologia; classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao e a data de impresso das peas publicitrias.
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no caso das vacinas, dever constar tambm na propaganda a informao sobre o nmero de doses necessrias para uma completa imunizao.
83. coMo deveM ser aPreseNtadas as iNforMaes obriGatrias Na ProPaGaNda de MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica?
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Todas as informaes obrigatrias presentes em quaisquer propagandas de medicamentos, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria e devem permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque.
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no caso das propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica, alm de seguir essas determinaes, as informaes obrigatrias devem se apresentar com fonte de, no mnimo, dois milmetros. Alm disso, importante destacar que as informaes no podem estar dissociadas da propaganda, como por exemplo, ao final da revista, sendo que o anncio encontra-se nas primeiras pginas. Tambm est incorreto entregar a propaganda em um tipo de material e as informaes obrigatrias em outro, ainda que sejam entregues no mesmo momento.
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84. as iNforMaes refereNtes s iNdicaes, coNtraiNdicaes, cUidados e advertNcias deveM ser iNdicadas coNforMe descritas Na bUla do MedicaMeNto oU PodeM ser aPreseNtadas de forMa resUMida?
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Considerando que a propaganda deve apresentar informaes importantes para uma prescrio correta, esclarecendo o profissional de sade tanto sobre as situaes em que o medicamento deve ser utilizado ou evitado quanto sobre os demais riscos do produto, a propaganda deve trazer informaes essenciais referentes s seguintes caractersticas do medicamento: indicaes; contraindicaes; cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com medicamentos, alimentos e lcool). Isso significa que no necessariamente obrigatria a incluso de todas as informaes da bula, mas sim aquelas que sejam essenciais.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 27.
85. os beNefcios dos MedicaMeNtos PodeM ser aPreseNtados de forMa destacada No texto das Peas PUblicitrias de MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica?
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Sim. nesse caso, devem ser destacadas tambm, pelo menos, uma contraindicao e uma interao medicamentosa mais frequente. Essas informaes devem causar impacto visual ao leitor e obedecer proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada na pea publicitria. O objetivo buscar um equilbrio nas informaes veiculadas, evitando que as mesmas se tornem tendenciosas ao destacar apenas aspectos benficos do produto, quando se sabe que todo medicamento apresenta riscos inerentes ao seu uso. Importante destacar que na propaganda de medicamentos de venda sob prescrio mdica obrigatrio que constem as informaes essenciais do produto referentes ao: nome comercial do medicamento, quando houver; nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, com a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial; nmero de registro na Anvisa, contemplando no mnimo os nove dgitos; indicaes; contraindicaes; cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com medicamentos, alimentos e lcool); posologia; classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao e a data de impresso das peas publicitrias. no caso das vacinas, dever constar tambm na propaganda a informao sobre o nmero de doses necessrias para uma completa imunizao.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigos 27 e 28.
Alm disso, permitido constar na propaganda outros argumentos de cunho publicitrio, desde que tais argumentos atendam integralmente ao que determina a Resoluo RDC n 96/08.
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86. seMPre QUe os beNefcios do MedicaMeNto foreM citados Na Pea PUblicitria, devero ser aPreseNtadas taMbM as iNforMaes sobre coNtraiNdicao e iNterao MedicaMeNtosa?
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As contraindicaes e as interaes medicamentosas do produto farmacutico anunciado devero, obrigatoriamente, ser apresentadas, independentemente de serem citados ou destacados os benefcios dos medicamentos na propaganda. No caso de serem destacados os benefcios dos medicamentos, a propaganda dever tambm destacar, pelo menos, uma contraindicao e uma interao medicamentosa mais frequente dentre aquelas que a propaganda j teria que veicular. Ou seja, essas informaes devem ser apresentadas de forma semelhante ao destaque do benefcio citado, de modo que causem impacto visual ao leitor da pea.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigos 27 e 28.
87. coNsideraNdo QUe as ProPaGaNdas de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica deveM ser direcioNadas, exclUsivaMeNte, aos ProfissioNais de sade habilitados a Prescrever e disPeNsar MedicaMeNtos, Possvel a veicUlao dessas ProPaGaNdas Na iNterNet? Sim, a propaganda de medicamentos de venda sob prescrio mdica pode ser veiculada por meio da internet. no entanto, a empresa deve dispor de mecanismos para evitar que as propagandas sejam acessadas por profissionais que no sejam habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos ou pelo pblico em geral. Para tanto, as empresas responsveis pela veiculao da propaganda devem manter um sistema de cadastramento eletrnico, para identificao dos profissionais, permitindo apenas o acesso daqueles habilitados a prescrever e dispensar medicamentos. Alm disso, deve existir um termo de responsabilidade informando sobre a restrio legal do acesso.
88. as bUlas dos MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica PodeM ser disPoNibilizadas Na iNterNet coM acesso restrito aos ProfissioNais de sade? As bulas podem ser disponibilizadas na internet, inclusive para o pblico em geral. no entanto, existem algumas condies que devem ser rigorosamente seguidas, caso as empresas desejem disponibilizar as bulas na internet, sem acesso restrito. As informaes das bulas devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as aprovadas pela Anvisa e no podem apresentar designaes, smbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. Caso isso acontea com a bula de medicamento de venda sob prescrio mdica disponibilizada ao pblico em geral, a mesma ser considerada propaganda do medicamento direcionada ao pblico leigo e no simplesmente disponibilizao de bula. Desta maneira, a empresa ser responsabilizada por tal fato, assim como nos casos em que disponibilizar informaes desatualizadas e/ou distintas daquelas presentes na bula original aprovada pela Anvisa.
Ref.: RDC n 96/08, artigos 27; e 29, pargrafo nico.
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89. Possvel Utilizar iNforMaes cieNtficas Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos de veNda sob Prescrio Mdica?
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Todas as alegaes constantes na pea publicitria referentes ao do medicamento, como por exemplo, indicaes, eficcia e segurana, devem estar de acordo com as informaes apresentadas e aprovadas no registro do medicamento junto Anvisa que, por sua vez, tratam-se de informaes comprovadas cientificamente pela empresa. Assim, na propaganda permitido incluir informaes provenientes de artigos cientficos, desde que esta informao no seja divergente da informao registrada.
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Um exemplo claro o uso de informaes referentes indicao do medicamento. Caso o produto seja registrado na Anvisa como antidepressivo, por exemplo, mas existam estudos cientficos comprovando benefcios de uso no tratamento de obesidade, a empresa no pode usar tais informaes na propaganda. Isso contraria os termos do registro, pois atribui ao produto uma indicao distinta daquela registrada na Anvisa. Somente aps solicitao da empresa e publicao da aprovao da nova indicao teraputica no Dirio Oficial da Unio, a informao poder ser utilizada nas propagandas do produto. H casos, ainda, de informaes que muitas vezes no constam no processo de registro de um medicamento, como as comparaes de eficcia com outras substncias, nesses casos tambm permitido usar os resultados e concluses de estudos ou artigos cientficos. Contudo, fundamental esclarecer que quaisquer afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a informaes cientficas devem ser retiradas de estudos clnicos que tenham sido veiculados em publicaes cientficas e que possuam, preferencialmente, nveis de evidncia I ou II. Todas essas afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes devem ser fielmente reproduzidas dos artigos. O objetivo coibir a veiculao de informaes cientficas modificadas ou manipuladas, devendo ser mantido o sentido do contexto original, exatamente conforme descrito no estudo.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 2; artigo 7; e artigo 30, 1, 2 e 3.
90. todas as iNforMaes da ProPaGaNda deveM aPreseNtar referNcia biblioGrfica?
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As afirmaes, citaes, tabelas, grficos ou ilustraes que esto relacionadas a informaes cientficas, incluindo as comparaes entre medicamentos, devem especificar a referncia bibliogrfica. Isso significa que a informao que tenha sido extrada de estudos cientficos deva ser acompanhada da respectiva referncia bibliogrfica.
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importante que cada informao da pea esteja associada sua respectiva referncia bibliogrfica. Portanto, estar incorreta a propaganda que apresentar diversas informaes extradas de publicaes cientficas, e ao final exibir diversas referncias sem especificar s quais informaes elas se referem. Para a correta especificao das referncias bibliogrficas, geralmente as propagandas apresentam no final das frases um nmero que corresponder referncia bibliogrfica apresentada no final da propaganda.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 30, 1, 2 e 3.
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91. Possvel Utilizar iNforMaes cieNtficas de estUdos QUe aiNda No foraM PUblicados, coMo Por exeMPlo, estUdos sobre UM ProdUto QUe esto No arQUivo da eMPresa oU QUe foraM aPreseNtados eM Pster? coMo refereNci-los?
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No. As informaes cientficas devem estar acessveis na ntegra, ou seja, o profissional prescritor ou dispensador deve ter condies de verificar de onde aquela informao foi retirada, j que a propaganda no veicula o estudo na ntegra. Nesse sentido, oportuno esclarecer que as referncias servem para que os leitores tenham acesso ao texto integral da informao cientfica da qual foi extrada a afirmao, citao, tabela ou figura presente na pea publicitria, permitindo a conferncia do que foi apresentado ou a aquisio de informaes complementares sobre os temas discutidos. Portanto, informaes cientficas somente podem ser utilizadas se extradas de publicaes cientficas e devidamente referenciadas. Somente nos casos de comparaes e afirmaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos que podero ser utilizados estudos no publicados, mas disponveis pela empresa.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 15; artigo 30, 1, 2 e 3; e artigo 31.
92. h casos eM QUe alGUMas iNforMaes relevaNtes esto PreseNtes Nos estUdos cieNtficos Na forMa de texto. No eNtaNto, Para facilitar a coMPreeNso dos ProfissioNais de sade, iNteressaNte criar Grficos, tabelas oU oUtras iMaGeNs a Partir dessas iNforMaes, torNaNdo-as Mais didticas. isso PerMitido? Sim. permitida a criao de grficos, ilustraes de mecanismos de ao, quadros e tabelas para transmitir informaes que no estejam assim representadas nos estudos cientficos. Contudo, as informaes no podem ser manipuladas com grficos e imagens distorcidos e apresentados de forma incompleta. Portanto, a legislao exige que as imagens criadas devam expressar com rigor a veracidade das informaes, mantendo a obrigatoriedade de especificar a referncia bibliogrfica completa. Alm disso, quaisquer grficos, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao, independente de serem criados a partir de informaes cientificas presentes no estudo ou reproduzidos fielmente de tais estudos, devem ser verdadeiros, exatos, completos, no tendenciosos, bem como no podem ser apresentados de forma que possibilitem erro ou confuso quanto s caractersticas do medicamento atravs do impacto visual.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 30, 2 e 3.
93. o QUe so estUdos de biodisPoNibilidade e bioeQUivalNcia? PerMitida a iNclUso de iNforMaes relacioNadas biodisPoNibilidade e bioeQUivalNcia de MedicaMeNtos, teNdo eM vista QUe Na Maioria das vezes esses estUdos No so PUblicados Na forMa de artiGos cieNtficos? Os estudos de biodisponibilidade e bioequivalncia comparam os medicamentos genricos e os medicamentos similares com os respectivos medicamentos de referncia, avaliando os parmetros relacionados absoro do frmaco, a partir da forma farmacutica administrada, contendo a mesma dosagem e mesmo desenho experimental.
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Esses estudos so realizados por centros certificados pela Anvisa e submetidos avaliao por essa Agncia. Caso os medicamentos candidatos a similar e genrico possuam perfis de biodisponibilidade/bioequivalncia semelhantes aos produtos de referncia, podero ser registrados na Anvisa. Apenas aps a concluso da anlise e emisso de um parecer de aprovao e comunicao empresa que o estudo poder ser utilizado nas propagandas. De fato no h obrigatoriedade de publicao dos resultados desses estudos. Desta forma, as informaes referentes biodisponibilidade e bioequivalncia podero ser veiculadas sem que os estudos estejam publicados. Contudo, isso no dispensa a obrigatoriedade de apresentao da referncia bibliogrfica, que dever estar presente na propaganda. Assim, ainda que no seja uma publicao, a fonte da informao dever ser informada.Alm disso, o contedo, na ntegra, dessa referncia bibliogrfica dever estar disponvel pela empresa ao profissional prescritor ou dispensador. Cabe esclarecer, ainda, que apenas o medicamento genrico intercambivel com o medicamento de referncia, no podendo essa alegao ser utilizada nas propagandas de medicamentos similares. A Assim, na propaganda de medicamentos similares permitido afirmar que o produto tem biodisponibilidade relativa em relao ao medicamento de referncia, desde que esta informao seja verdica.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 15, pargrafo nico; e artigo 31.
94. PerMitida a ProPaGaNda de MedicaMeNto de veNda sob Prescrio Mdica sUjeito a coNtrole esPecial, de acordo coM Portaria N 344/98? Sim. As propagandas de medicamentos sob controle especial, alm de observar as disposies do regulamento, somente podem ser efetuadas em revistas de contedo exclusivamente tcnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. As revistas citadas so aquelas denominadas revistas cientficas. As publicaes que possuam quaisquer matrias de cunho sciocultural ou outras informaes que no sejam tcnico-cientficas no podem veicular propagandas de medicamentos sob controle especial. Portanto, revistas que sejam veiculadas em endereos eletrnicos no podem conter tais propagandas. Alm disso, permitida tambm a veiculao de propaganda ou publicidade desses medicamentos em cpia fiel de artigo tcnico-cientfico referente substncia ativa do medicamento divulgado e publicado nas revistas mencionadas, especificando a referncia bibliogrfica completa. Desta forma, a propaganda poder ser feita na capa ou contracapa do artigo reprografado, no se confundindo com ele. Os propagandistas que fazem visitas aos profissionais de sade habilitados a prescrever e dispensar medicamentos podem utilizar material de ajuda visual que faam meno aos medicamentos sob controle especial. No entanto, esse material no pode ser entregue ao profissional, visto que se trata de pea publicitria utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e dispensadores os medicamentos com informaes e linguagem uniformizadas pela empresa. Caso a Anvisa receba denncia, por exemplo, referente distribuio desse material ao mdico, a infrao dever ser apurada em processo administrativo sanitrio.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 2 e artigo 32, 1 e 2.
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TTULO IV - REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRTIS
Os artigos 33 a 35 e o pargrafo nico do artigo 45 da RDC 96/2008 , que tratam sobre amostras grtis, foram revogados pela RDC 60/2009, de 26/11/09, que dispe sobre a produo, dispensao e controle de amostras grtis de medicamentos e d outras providncias.
TTULO V - REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS
95. o QUe so MedicaMeNtos MaNiPUlados? PerMitido realizar ProPaGaNdas desses ProdUtos? Medicamentos manipulados so aqueles preparados diretamente na farmcia, pelo profissional farmacutico, a partir das frmulas inscritas no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela Anvisa, ou, ainda, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
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Por serem produzidos de forma personalizada, considerando-se as caractersticas individuais dos pacientes, no permitida a propaganda desses medicamentos.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 36.
96. coMo as farMcias Podero divUlGar os MedicaMeNtos QUe MaNiPUlaM? no permitido s farmcias realizar propagandas de medicamentos manipulados. Contudo, permitido fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente os nomes das substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas magistrais, segundo a sua DCB ou, na sua falta, a DCI ou a nomenclatura botnica, bem como as respectivas indicaes
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teraputicas. Todas as informaes devem ser fielmente extradas de literatura especializada e de publicaes cientficas, e devem estar devidamente referenciadas. Nesse material informativo no podem ser veiculados nome comercial, preo, designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao s substncias ativas divulgadas. Se includos esses argumentos publicitrios, o material ser caracterizado como propaganda de medicamentos manipulados, o que proibido pela legislao.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 36 e pargrafo nico.
97. as farMcias PodeM realizar ProPaGaNdas iNstitUcioNais?
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A propaganda institucional, por ter a finalidade de divulgar a empresa, no havendo meno aos produtos por ela fabricados, manipulados ou vendidos, permitida em quaisquer meios de divulgao, excetuando-se os blocos de receiturios mdicos. A vedao em receiturios mdicos se justifica em razo de que o nome da farmcia, associado ao nome das substncias prescritas, acaba por promover os medicamentos manipulados, o que proibido pela legislao.
TTULO VI - REQUISITOS PARA VISITA DE PROPAGANDISTAS
98. os rePreseNtaNtes dos laboratrios farMacUticos PodeM realizar visitas aos ProfissioNais de sade Para divUlGar MedicaMeNtos? Sim. Os representantes dos laboratrios farmacuticos, conhecidos como propagandistas, devem levar aos profissionais prescritores ou dispensadores informaes tcnicas sobre os medicamentos industrializados com intuito de promover a prescrio e dispensao de forma adequada e condizente com a Poltica Nacional de Medicamentos, objetivando promover o seu uso de forma racional.
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Em suas abordagens junto aos profissionais, os propagandistas devem utilizar apenas informaes que sejam cientificamente comprovadas e aquelas aprovadas no registro do medicamento na Anvisa. Alm disso, a sua visita no pode interferir na assistncia farmacutica, nem na ateno aos pacientes. As visitas tambm
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no podem ocorrer na presena de pacientes ou de seus acompanhantes, devendo ser limitadas aos profissionais prescritores e dispensadores.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 38, 1 e 2.
99. as iNstitUies de sade PodeM Proibir oU liMitar o recebiMeNto de ProPaGaNdistas Pelos Mdicos? As instituies de sade podem elaborar regulamentaes especficas, determinando critrios para o recebimento de propagandistas, desde que respeitadas as condies descritas na questo anterior.
TTULO VII - REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS CIENTFICOS
100. QUais so os critrios Para a distribUio de Materiais PUblicitrios eM eveNtos cieNtficos?
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Nos eventos cientficos, a distribuio de material publicitrio deve seguir o preconizado na legislao sanitria, ou seja, as propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica somente podem ser distribudas aos profissionais de sade habilitados a prescrever e a dispensar medicamentos. E as propagandas de produtos isentos de prescrio podero ser distribudas a todos os participantes.
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Aos profissionais no habilitados a prescrever e dispensar medicamentos e aos estudantes da rea de sade permitida a distribuio de materiais cientficos, que devem conter o nome comercial do medicamento, a substncia ativa e o nome da empresa. Os materiais cientficos, para distribuio em eventos, so apenas artigos cientficos publicados e livros tcnicos, no podendo constar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos, com exceo do nome do produto e da empresa, que devem constar na capa do material, e no no contedo do artigo. Alm disso, as propagandas de medicamentos s devem ser distribudas aos participantes dos eventos que estiverem com a identificao de sua categoria profissional claramente visvel nos crachs, permitindo a entrega correta.
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101. a eMPresa orGaNizadora de UM eveNto Pode ser aUtUada Pela aNvisa, caso alGUM ParticiPaNte No esteja UtilizaNdo o crach? Considerando que existem restries para a distribuio de propagandas, necessrio que os profissionais participantes estejam devidamente identificados, para que a distribuio de propaganda possa ser feita de maneira correta. Desta forma, no ser considerado infrao sanitria o fato de algum participante estar sem a devida identificao, contudo, ele no poder receber material de propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio mdica, pois para isso preciso confirmar que se trata de um profissional habilitado a prescrever ou dispensar medicamento.
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Ser considerada infrao sanitria, caso fique constatada a distribuio de propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica a pblico no habilitado a prescrever medicamentos, independente da utilizao do crach. Por isso a regulamentao exige que a propaganda ou a publicidade de medicamentos deva ser distribuda aos participantes dos eventos que estiverem com a identificao de sua categoria profissional claramente visvel nos crachs.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigos 39 e 40.
102. coMUM a ideNtificao de esPaos iNterNos dos eveNtos, coMo Por exeMPlo, aUditrios de Palestras oU siMPsios, Por Meio de Psteres e baNNers coNteNdo alGUMas iNforMaes sobre MedicaMeNtos. esta Prtica PerMitida? Psteres e banners com propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica, utilizados para identificao dos espaos, s podem ser inseridos em eventos cientficos restritos a profissionais de sade habilitados a prescrever e dispensar medicamentos.
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Em eventos cientficos que tenham a presena de profissionais no habilitados a prescrever e dispensar medicamentos, a identificao dos espaos na rea de exposio e no interior dos auditrios e similares no pode apresentar propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica, sendo permitida a insero apenas do nome comercial do medicamento, juntamente com a respectiva substncia ativa e/ou o nome da empresa. Nessa identificao no podero constar outras designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos, exceo da marca figurativa ou mista do produto presente na embalagem aprovada pela Anvisa.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 39 e artigo 41, pargrafo nico.
As propagandas de medicamentos isentos de prescrio podem ser divulgadas em eventos, na forma de psteres, banners ou outros meios, inclusive para a identificao de espaos nos eventos, desde que sigam as normas estabelecidas para a divulgao de medicamentos desta categoria.
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103. PerMitido o PatrocNio Para ProfissioNais Prescritores e disPeNsadores ParticiPareM de eveNtos cieNtficos?
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Sim, permitido o apoio ou patrocnio exclusivo aos profissionais de sade para participao em eventos cientficos, nacionais ou internacionais. O que terminantemente proibido que esse apoio ou patrocnio esteja condicionado prescrio, dispensao e/ou propaganda ou publicidade de algum tipo de medicamento. Ou seja, as empresas no podem solicitar que medicamentos sejam prescritos, dispensados ou divulgados como forma de retribuio pelo apoio oferecido aos profissionais. Alm disso, o patrocnio no deve se estender aos familiares ou aos amigos dos profissionais de sade.
----------------------------------------------------------------------------------------------RDC n 96/08, artigo 42.
104. caso a eMPresa deseje PatrociNar a realizao de eveNtos, coMo coNGressos, siMPsios oU coNferNcias, estar iNfriNGiNdo a leGislao saNitria?
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No, as empresas podem patrocinar quaisquer eventos cientficos, como simpsios, congressos, reunies, conferncias e assemelhados. No entanto, todos os participantes devem ser informados, com clareza, desse patrocnio. Assim, a informao deve constar tanto na ficha de inscrio, quando no site do evento, bem como nos anais do evento, quando existirem.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 42, 1.
105. os ProfissioNais QUe so PatrociNados Pelos laboratrios farMacUticos PodeM Proferir Palestras eM eveNtos cieNtficos?
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Sim. Contudo, os palestrantes de qualquer sesso cientfica, que estabeleam relaes com laboratrios farmacuticos ou tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial, devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos eventos, com a devida indicao na programao oficial e no incio de sua palestra, bem como nos anais, quando estes existirem.
----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 42, 2.
106. PodeM ser oferecidos aos ParticiPaNtes dos eveNtos cieNtficos servios coMo eNGraxate, MassaGeM, alMoos, laNches, beM coMo eNtreteNiMeNto cUltUral? A prestao de servios, como massagem, engraxate, bem como o oferecimentos de lanches, almoos, e entretenimento cultural, desde que no estejam associados propaganda de medicamentos e que no causem erro e confuso quanto a natureza desses produtos, no constituem qualquer infrao perante a RDC 96/2008. importante destacar que os objetivos cientficos devem constituir o foco principal na organizao dos congressos, simpsios e atividades similares; e os atos sociais no devem ser incompatveis com tais objetivos.
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107.todos os eveNtos cieNtficos realizados No brasil deveM ser iNforMados aNvisa?
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No. Apenas aqueles eventos cientficos regionais, nacionais e internacionais que permitam a propaganda ou publicidade de medicamentos devem ser informados Anvisa, com antecedncia de trs meses, independente de quem seja o organizador (indstria farmacutica, sociedades mdicas, universidades, entre outros).
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Os eventos que no tenham a confirmao de realizao antes de trs meses podem ser informados Anvisa assim que se houver decidido pela sua concretizao. Para atender determinao, os organizadores devem protocolar documento junto unidade de Atendimento ao Pblico da Anvisa, informando o local e data de realizao do evento, bem como as categorias de profissionais participantes.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Eventos que sejam exclusivamente voltados propaganda de medicamentos no precisam ser informados Anvisa, como por exemplo, reunies para grupos de mdicos somente para apresentao de um produto especfico. Contudo, por se tratar exclusivamente de propaganda de medicamentos, na forma de reunies dirigidas a determinados prescritores ou dispensadores, todo o evento deve seguir o que dispe a RDC n 96/08, principalmente quanto disponibilizao de informaes extradas de estudos clnicos, veiculados em publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II com a devida referncia bibliogrfica.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 27, artigo 30 e artigo 43.
Alm disso, devero ser informados o nmero de registro na Anvisa, as indicaes, contraindicaes, cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e as interaes com medicamentos, alimentos e lcool), posologia e a classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao.
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TTULO VIII - CAMPANHA SOCIAL
108. as eMPresas PodeM iNserir Nas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iNforMaes relativas s sUas aes de resPoNsabilidade social, coMo Por exeMPlo, a doao de deterMiNada QUaNtia da veNda de MedicaMeNtos Para UMa eNtidade seM fiNs lUcrativos voltada a Projetos sociais destiNados Melhoria da QUalidade de vida do PacieNte?
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 44.
No. A divulgao de aes de responsabilidade social da empresa no pode estar relacionada a nomes de medicamentos e nem publicidade desses produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir s aes de campanhas sociais da empresa.
TTULO IX - DISPOSIES GERAIS

109. QUal o Prazo Para adeQUao s Novas NorMas refereNtes ProPaGaNda de MedicaMeNtos rdc N 96/08? As empresas e pessoas fsicas responsveis pela propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos tm um prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao da RDC n 96/08, para se adequarem s novas disposies, excetuando-se as disposies relacionadas s amostras grtis. Nesse caso, as empresas, alm de adequarem o contedo e as embalagens das amostras grtis no perodo de 360 dias, podero, nesse mesmo prazo, distribuir as amostras grtis de medicamentos isentos de prescrio e as demais que se encontram fora dos parmetros atribudos pela RDC n 96/08.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 96/08, artigo 45, caput e pargrafo nico.
A RDC n 96/08 foi publicada no dia 18 de dezembro de 2008. Portanto, as peas publicitrias devem estar adequadas nova regulamentao a partir de 16 de junho de 2009, e as amostras grtis a partir de 13 de dezembro de 2009.
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110. o Mdico Poder eNtreGar, jUNtaMeNte coM a receita Mdica, UM cUPoM seM QUalQUer ProPaGaNda do ProdUto, aPeNas iNforMaNdo QUe o Portador ter direito a UM descoNto se aPreseNtado eM deterMiNadas droGarias jUNtaMeNte coM a aPreseNtao da receita? A prtica de conceder descontos ou at mesmo medicamentos de forma gratuita, por meio da entrega de cupons, cartes ou qualquer outro material, assim como a coleta de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituio a qual o profissional est vinculado ou o local da prescrio, ser regulamentada pela Cmara de Regulao de Medicamentos. Importante esclarecer que os programas realizados por farmcias e drogarias, nos quais so feitos um cadastro do cliente e a entrega de um carto para ser apresentado no momento da compra de quaisquer produtos do estabelecimento, que no sejam medicamentos, no esto abrangidos pelo artigo 46 da RDC n 96/08.
111. a eNtreGa ao PacieNte, Pelo Mdico, de Material de orieNtao coM relao a PatoloGias oU estados fisiolGicos QUe reQUeiraM trataMeNto coNtNUo, ressaltaNdo a iMPortNcia da adeso do PacieNte ao trataMeNto, est Proibida? no. Contudo, esse material no poder utilizar nomes comerciais ou marcas de medicamentos, bem como quaisquer outros argumentos de cunho publicitrio com relao a medicamentos. Caso sejam includos esses argumentos e o produto seja de venda sob prescrio mdica, ainda que o mdico entregue o material ao paciente, ser considerada distribuio de propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica a pblico leigo, o que no permitido pela legislao sanitria.
112. QUaNdo a eMPresa dever veicUlar UMa MeNsaGeM retificadora? Inicialmente cabe esclarecer que as penalidades previstas pela Lei n 6.437/77, incluindo a mensagem retificadora, somente so aplicadas aps a devida apurao das infraes sanitrias em processo administrativo prprio, iniciado com a lavratura do auto de infrao, que obedecer aos ritos e prazos estabelecidos na Lei n 6.437/77. Portanto, a mensagem retificadora somente dever ser veiculada aps a deciso condenatria publicada no Dirio Oficial da Unio que definir por essa penalidade e, mesmo assim, somente depois de cumpridos todos os procedimentos previstos pela RDC n 96/08.
113. caso a eMPresa recorra da deciso coNdeNatria coNforMe artiGo 30 da lei N 6.434/77, dever Proceder ao Processo de MeNsaGeM retificadora da MesMa forMa? Sim. De acordo com o artigo 32 da Lei n 6.4377/77, apenas o pagamento da penalidade pecuniria tem efeito suspensivo quando interposto recurso de deciso no definitiva. Dessa forma, ainda que a empresa recorra da deciso condenatria, os trmites em relao aplicao da mensagem retificadora devem ter continuidade.Vale ressaltar que a rea proceder anlise dos recursos concomitantemente aos procedimentos que antecedem execuo da mensagem retificadora.
114. aPs a PUblicao da deciso coNdeNatria, a eMPresa ter QUaNtos dias Para veicUlar a MeNsaGeM retificadora? Aps a publicao da deciso condenatria pela autoridade sanitria, o responsvel ser primeiramente notificado a apresentar Anvisa o plano de mdia da propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular, para que o rgo sanitrio possa verificar a extenso da propaganda, ou seja, quantas e quais mdias foram utilizadas, bem como a frequncia da divulgao. Isso porque a mensagem retificadora deve ser divulgada da mesma forma, frequncia, dimenso e, preferencialmente, no mesmo veculo local, espao e horrio, para ser capaz de desfazer o malefcio da publicidade. Alm disso, a empresa dever apresentar uma proposta de mensagem retificadora que considerar apta para corrigir os erros da propaganda irregular e esclarecer o usurio de medicamentos. O rgo sanitrio dever ento avaliar essa proposta e sugerir modificaes ou adaptaes, considerando o tipo de produto divulgado, o risco sanitrio, o pblico atingido e as determinaes da RDC n 96/08. A empresa ser notificada a atender as modificaes e adaptaes solicitadas pela Anvisa, o que dever ser feito no prazo de dez dias, prorrogveis por mais dez, contados do recebimento da notificao. Somente depois de cumpridos todos esses requisitos, a empresa ser por fim notificada a proceder com a divulgao da mensagem retificadora.
Ref.: RDC n 96/08, artigos 48, 49 e 50.
115. o QUe deve coNstar Na MeNsaGeM retificadora? A mensagem retificadora deve conter: - declarao de que a empresa ou pessoa fsica foi condenada em processo administrativo sanitrio, instaurado pela Anvisa e/ou autoridade sanitria local, a divulgar mensagem de retificao e esclarecimento para compensar propaganda ou publicidade de produto sujeito vigilncia sanitria veiculada em desconformidade com a legislao sanitria federal; - esclarecimento sobre as irregularidades identificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo sanitrio que culminaram na aplicao da mensagem retificadora, esclarecendo os erros, equvocos e enganos causados e prestando as informaes corretas e completas sobre o produto divulgado; - no caso de medicamentos isentos de prescrio, a seguinte advertncia: Todo medicamento tambm oferece riscos. Para evitar danos sua sade, informe-se. - no caso de medicamentos de venda sob prescrio, as contraindicaes, cuidados, advertncias, reaes adversas e interaes medicamentosas do medicamento, bem como veicular a seguinte advertncia: Informaes equilibradas e avaliadas criteriosamente so essenciais para a prescrio e o uso racional de medicamentos.
116. a eMPresa Precisa coMProvar aNvisa QUe veicUloU a MeNsaGeM retificadora? coMo? Sim. A empresa dever comprovar a execuo do plano de mdia da seguinte forma: - quando a mensagem retificadora for veiculada na televiso e/ou no rdio, dever ser juntada aos autos a
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nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada nos veculos, horrios e frequncias previstos no plano de mdia, bem como a gravao da mensagem veiculada; - quando a mensagem retificadora for veiculada em jornais e/ou revistas dever ser juntado aos autos um exemplar de cada publicao na qual a mensagem foi divulgada; - quando a mensagem retificadora for veiculada em mdia exterior ou congnere, como por exemplo, outdoors, busdoors, devero ser juntadas aos autos a nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mdia, bem como fotos com os negativos da mensagem inserida nos respectivos meios; - quando a mensagem retificadora for veiculada na internet dever ser juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos stios eletrnicos especificados no plano de mdia, bem como a impresso da pgina contendo a data.
117. a MeNsaGeM retificadora dever ser feita eM forMato esPecfico oU Pode ser feita eM letteriNG? A mensagem retificadora dever ser executada em formato exigido pela norma, ou seja, quando veiculada na televiso, deve ser exibida em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padro Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locuo em off, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audvel. Caso o espao publicitrio seja suficiente, ou seja, se todas as informaes necessrias couberem na tela, a mensagem deve ser veiculada em cartela nica, com as letras em tamanho legvel. Caso no seja suficiente, a mensagem deve ser exibida sequencialmente e de forma perfeitamente legvel. Em rdio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locuo cadenciada e perfeitamente audvel. Nos jornais, revistas, mdia exterior e congneres, a mensagem retificadora deve ser publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55. Na internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras em cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55.
118. Poder ser deterMiNada a sUsPeNso de UMa ProPaGaNda aNtes da PUblicao da deciso coNdeNatria? Sim. Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de propaganda, publicidade ou informao que represente risco sanitrio iminente sade pblica, pode a entidade sanitria, como medida cautelar, determinar a suspenso da veiculao do material publicitrio ou informativo, com a durao necessria para a realizao de anlises ou outras providncias requeridas. A suspenso no prejudicar o andamento processual, que tramitar normalmente.
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119. QUeM Pode ser resPoNsabilizado Por veicUlao de ProPaGaNda, PUblicidade, ProMoo oU iNforMao irreGUlar de MedicaMeNtos? De acordo com a Lei n 6.437/77, artigo 3 1 e a Lei n 9.294/96, artigo 9, 3, considera-se infrator toda e qualquer pessoa natural ou jurdica que, de forma direta ou indireta, seja responsvel pela divulgao da pea publicitria ou pelo respectivo veculo de comunicao, ou ainda quem lhe deu causa ou para ela concorreu. O detentor do registro do medicamento, o responsvel pelo veculo de comunicao, a agncia de publicidade, os organizadores de eventos, entre outros, podero ser responsabilizados. Por esse motivo, as empresas devem informar a todo seu pessoal de comercializao e divulgao de medicamentos sobre esse Regulamento Tcnico e as responsabilidades no seu cumprimento.
120. Para efeitos desse reGUlaMeNto, o QUe Pode ser Utilizado coMo literatUra iNterNacioNal oficialMeNte recoNhecida? As literaturas nacionais e internacionais oficialmente reconhecidas pela Anvisa esto descritas no anexo II do regulamento.
Ref.: RDC n 96/08, Anexo II.
121. aPs a eNtrada eM viGor da rdc N 96/08, QUais NorMas ficaM revoGadas? Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Resolues que dispem de forma contrria.
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MEDICAMENTOS MANIPULADOS
Perguntas e respostas sobre propaganda de medicamentos manipulados, conforme a RDC 96, de 2008.
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Gerncia Geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria (GGPRO) Maria Jos Delgado Fagundes Unidade de Fiscalizao de Propaganda Ana Paula Dutra Massera Documento elaborado por: Adlia Hirsch Mariana Adelheit Von Collani Rodrigo Abro Veloso Taveira Reviso Rosaura Maria da Costa Hexsel Projeto Grfico e diagramao Paula Simes de Oliveira Documento avaliado por: Maria Jos Delgado Fagundes
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SUMRIO
rdc 96 - MedicaMeNtos MaNiPUlados -------------------------------------------------------------- 100
1. o QUe so MedicaMeNtos MaNiPUlados? ------------------------------------------------------------------------------ 100 2. PerMitida a realizao de ProPaGaNdas de MedicaMeNtos MaNiPUlados? ------------------------- 100 3. PerMitido s farMcias distribUir Material iNforMativo, aos ProfissioNais Prescritores, Para divUlGar as sUbstNcias QUe MaNiPUlaM? ------------------------------------------------------------------------- 100 4. PerMitido s farMcias fazer ProPaGaNda iNstitUcioNal? ------------------------------------------------- 100 5. PerMitido fazer ProPaGaNda iNstitUcioNal eM blocos de receitUrio Mdico? ---------------- 100 6. os Materiais iNforMativos distribUdos Pelas farMcias aos ProfissioNais Prescritores PodeM aPreseNtar trechos de estUdos cieNtficos, literatUra esPecializada e PUblicaes cieNtficas? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 100 7. PerMitido o Uso de iMaGeNs No Material iNforMativo sobre MedicaMeNtos MaNiPUlados? 101 8. PodeM ser iNclUdas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iNdUstrializados oU cosMticos No Material iNforMativo sobre MedicaMeNtos MaNiPUlados? ------------------------------------------------------ 101 9. PerMitida a distribUio de aMostras Grtis de PreParaes MaGistrais de MedicaMeNtos? 101
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1. o QUe so MedicaMeNtos MaNiPUlados? Medicamentos manipulados so aqueles preparados diretamente na farmcia, pelo profissional farmacutico, a partir das frmulas inscritas no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela Anvisa, ou ainda a partir de uma prescrio de profissional habilitado, que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. 2. PerMitida a realizao de ProPaGaNdas de MedicaMeNtos MaNiPUlados? No. Por serem produzidos de forma personalizada, considerando-se as caractersticas individuais de cada paciente, no permitida a propaganda desses medicamentos, j que os mesmos no podem ser divulgados como passveis de uso por qualquer pessoa. 3. PerMitido s farMcias distribUir Material iNforMativo, aos ProfissioNais Prescritores, Para divUlGar as sUbstNcias QUe MaNiPUlaM? Sim. Conforme mencionado, no permitido s farmcias realizar propagandas de medicamentos manipulados. Contudo, permitido fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo sobre os princpios ativos que a farmcia disponibiliza para manipulao. Este material somente pode conter os nomes das substncias ativas segundo a sua DCb ou, na sua falta, a DCI ou a nomenclatura botnica, bem como as respectivas indicaes teraputicas. Todas as informaes devem ser fielmente extradas de literatura especializada e publicaes cientficas, e devem estar devidamente referenciadas. Nesse material informativo no podem ser veiculados nome comercial, preo, designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer outros argumentos de cunho publicitrio em relao s substncias ativas divulgadas. 4. PerMitido s farMcias fazer ProPaGaNda iNstitUcioNal? Sim. A propaganda institucional, por ter a finalidade de divulgar a empresa e no havendo meno aos produtos por ela manipulados ou vendidos, permitida em quaisquer meios de divulgao. nessas propagandas podem ser informados os servios oferecidos pela farmcia,como por exemplo,a manipulao de novas formas farmacuticas,desde que no seja feita referncia a princpios ativos e/ou produtos especficos. 5. PerMitido fazer ProPaGaNda iNstitUcioNal eM blocos de receitUrio Mdico? No. A vedao em receiturios mdicos se justifica em razo de que o nome da farmcia, associado ao nome das substncias prescritas, acaba por promover os medicamentos manipulados. 6. os Materiais iNforMativos distribUdos Pelas farMcias aos ProfissioNais Prescritores PodeM aPreseNtar trechos de estUdos cieNtficos, literatUra esPecializada e PUblicaes cieNtficas? Sim. Conforme descrito acima, uma das informaes permitidas para constar no material informativo sobre medicamentos manipulados a indicao da substncia ativa, que deve ser extrada fielmente de literatura especializada e publicaes cientficas devidamente referenciadas. Nesse sentido, permitido incluir cpia do trecho da literatura onde consta a indicao.
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Do mesmo modo, permitido incluir grficos existentes na literatura que estejam diretamente relacionados indicao da substncia ativa, desde que reproduzidos fielmente e devidamente referenciados. Exclusivamente nos casos de princpios ativos cuja concentrao esteja diretamente relacionada e condicionada indicao teraputica, fica permitido informar a concentrao, desde que a informao seja tambm extrada de estudos cientficos e esteja devidamente referenciada. Como exemplo, podemos citar o cido Acetilsaliclico, que na concentrao de 100mg age como antiagregante plaquetrio e na concentrao de 500mg como analgsico e antitrmico. 7. PerMitido o Uso de iMaGeNs No Material iNforMativo sobre MedicaMeNtos MaNiPUlados? Sim. A legislao veda a incluso de smbolos, figuras, imagens e desenhos de cunho publicitrio em relao substncia ativa. Contudo, so permitidas outras imagens que no tenham finalidade promocional. Como exemplo, podemos citar que seria permitida a incluso da foto de uma planta, usada como princpio ativo na manipulao. No seria permitido, contudo, a incluso da imagem de uma fita mtrica em informao sobre princpios ativos usados no emagrecimento. 8. PodeM ser iNclUdas ProPaGaNdas de MedicaMeNtos iNdUstrializados oU cosMticos No Material iNforMativo sobre MedicaMeNtos MaNiPUlados? Sim. permitido incluir no material informativo sobre medicamentos manipulados propagandas de outros produtos sujeitos ou no vigilncia sanitria desde que os produtos de categorias diferentes medicamentos industrializados, cosmticos, alimentos e princpios ativos de manipulao, entre outros estejam separados no material, e que as categorias sejam facilmente identificveis, a fim de evitar qualquer tipo de erro ou confuso ao leitor. no caso de produtos sujeitos vigilncia sanitria, estes devero ser regularizados na AnVISA, bem como as propagandas devero estar de acordo com as normas sanitrias vigentes que versam sobre a propaganda desses produtos. 9. PerMitida a distribUio de aMostras Grtis de PreParaes MaGistrais de MedicaMeNtos? No. Amostra grtis definida como medicamento com a quantidade total ou especfica da apresentao registrada na Anvisa destinado distribuio gratuita aos profissionais prescritores como ferramenta de publicidade. Considerando que os medicamentos manipulados no so produtos registrados, mas sim preparados na prpria farmcia, de forma individualizada, no se justifica a sua distribuio por meio de amostras grtis. Alm disso, a distribuio de amostra grtis trata-se de uma estratgia de publicidade. Desse modo, considerando que no permitida a realizao de propagandas de medicamentos manipulados, consequentemente no permitida a produo e distribuio de suas amostras grtis.
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SUMRIO
rdc 60/09 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 104 rdc 23/10 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 108 rdc 60/09 - PerGUNtas e resPostas ------------------------------------------------------------- 109
1. as eMPresas PodeM distribUir aMostras Grtis de MedicaMeNtos a QUalQUer Pessoa? 110 2. coMo deve ser realizada a aceitao docUMeNtada dos Mdicos e deNtistas? Necessria a aceitao do ProfissioNal a cada visita do ProPaGaNdista? -------------------- 110 3. a distribUio das aMostras Grtis aos ProfissioNais deve ser realizada aPeNas Pelas eMPresas deteNtoras do reGistro oU Possvel QUe seja execUtada Por distribUidoras clieNtes dos fabricaNtes? ------------------------------------------------------------------------------------------------- 110 4. PerMitida a distribUio de aMostra Grtis de QUalQUer MedicaMeNto? ----------------- 111
5. PerMitida a distribUio de aMostras Grtis de MedicaMeNtos reGistrados eM oUtros Pases QUe aiNda No foraM aUtorizados a sereM coMercializados No brasil? 111 6. o reGistro do MedicaMeNto Na aNvisa sUficieNte Para QUe as eMPresas PossaM ProdUzir aMostras Grtis? --------------------------------------------------------------------------------------------- 111 7. as eMPresas PodeM ProdUzir aMostras Grtis coM QUalQUer QUaNtidade do MedicaMeNto? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 112 8. existe alGUMa difereNa eNtre a rotUlaGeM da aMostra Grtis e do MedicaMeNto QUe a oriGiNoU? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 112 9. a rdc N 60/2009 deterMiNa QUe as eMbalaGeNs das aMostras Grtis deveM aPreseNtar a exPresso aMostra Grtis. No eNtaNto, existeM reGUlaMeNtaes fiscais QUe deterMiNaM QUe as aMostras Grtis QUe No so iseNtas de tribUtao deveM ter a iNscrio aMostra Grtis tribUtada. No caso de aMostras Grtis de MedicaMeNtos QUe sejaM tribUtadas, QUal reGra deve ser adotada? --------------------------------------------------------------------------- 113 10. QUeM o resPoNsvel Pelo arMazeNaMeNto das aMostras Grtis e de sUa eNtreGa ao PacieNte? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 113 11. PerMitida a distribUio de aMostras Grtis de MedicaMeNtos coNtrolados? ------ 113 12. QUais so as iNforMaes refereNtes s aMostras Grtis QUe deveM ser arQUivadas Pelas eMPresas? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 114 13. as eMPresas deveM eNviar alGUMa iNforMao sobre aMostras Grtis aNvisa? ------- 114 14. QUais os ProcediMeNtos a sereM adotados eM caso da ocorrNcia de eveNtos adversos relacioNados ao Uso de aMostras Grtis de MedicaMeNtos? -------------------------- 115 15. at QUaNdo Possvel distribUir aMostra Grtis No Padro aNterior rdc N 60/2009?-- 115
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RESOLUO-RDC N 60, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009

Dispe sobre a produo, dispensao e controle de amostras grtis de medicamentos e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da AnVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da AnVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOu de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 24 de novembro de 2009; considerando a Constituio Federal de 1988; considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 24 de setembro de 1976; considerando a Lei n 9.782, de 26, de janeiro de 1999; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; considerando a Lei n 11.343 de 23 de agosto de 2006; considerando o Decreto n 5.912, de 27 de setembro de 2006, que regulamenta a Lei no 11.343, de 23 de agosto de 2006; considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando a Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996; considerando o Decreto n 2.018, de 1 de outubro de 1996, que regulamenta a Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996; considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997; considerando a Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998, que define a Poltica Nacional de Medicamentos; considerando a Portaria Anvisa n 640, de 10 de Junho de 2009, que instituiu Grupo de Trabalho para elaborao de regulamento sobre amostra grtis de medicamentos; Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Esta Resoluo se aplica a todas as empresas que realizam a produo e/ou distribuio de amostras grtis de medicamentos no brasil. Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: I - AMOSTRA GRTIS - medicamento com a quantidade total ou especfica da apresentao registrada na Anvisa destinado distribuio gratuita aos profissionais prescritores como ferramenta de publicidade. II - EMPRESA - Pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos deste regulamento, as unidades dos rgos da Administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; III - MEDICAMENTO - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;
IV - MEDICAMEnTO bIOLgICO - Medicamento que contm molcula com atividade biolgica conhecida, j registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricao (formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote de produto biolgico para uso); V - PREPARAO MAgISTRAL DE MEDICAMEnTO - aquela preparada na farmcia, de forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrio de um profissional habilitado, respeitada a legislao vigente, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar; VI - PRESCRITORES - Profissionais de sade autorizados legalmente para a prescrio de medicamentos no pas. Art. 3 A distribuio de amostras grtis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, mediante aceitao documentada, em ambulatrios, hospitais, consultrios mdicos e odontolgicos. 1 vedada a distribuio de amostras grtis de produtos biolgicos que necessitem de cuidados especiais de conservao e transporte, conforme registro na Anvisa. 2 vedada a distribuio de amostras grtis de preparaes magistrais de medicamentos. Art. 4 Somente permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos registrados na Anvisa e de apresentaes comercializadas pela empresa. Art. 5 As amostras grtis de medicamentos devem conter no mnimo 50% da quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercializada pela empresa. 1- As amostras grtis de anticoncepcionais devero apresentar 100% da quantidade de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercializada pela empresa. 2 - A empresa titular de registro do medicamento dever entregar ao prescritor uma quantidade de amostras grtis de antibiticos suficientes para o tratamento completo do paciente. Art. 6 A fabricao das amostras grtis de medicamentos deve seguir fielmente as condies aprovadas no registro do medicamento, respeitando as diretrizes de boas Prticas de Fabricao de medicamentos. 1 As amostras grtis de medicamentos devem apresentar os mesmos mecanismos de rastreabilidade e autenticidade definidos pela autoridade sanitria para os medicamentos originais. 2 As embalagens das amostras grtis de medicamentos podem diferir apenas quanto ao seu tamanho ou volume, sendo expressamente proibido alterar o material de embalagem aprovado no registro. Art. 7 A rotulagem e a bula das amostras grtis de medicamentos devem se apresentar idnticas s aprovadas no registro para a respectiva apresentao do medicamento, observando os seguintes aspectos: I - As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer aumentos de cunho publicitrio, exceto quando aprovado pela Anvisa para constar na embalagem do medicamento registrado e comercializado; II - O nmero de registro constante na amostra grtis deve conter os treze (13) dgitos correspondentes apresentao do medicamento, registrada e comercializada, da qual se originou amostra.
III - As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso AMOSTRA gRTIS no removvel, em caixa alta, com caracteres nunca inferiores a 70% (setenta por cento) do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, do nome do princpio ativo, em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridas no tero mdio da embalagem secundria e ao longo da embalagem primria; IV - As embalagens secundrias das amostras grtis devem conter a expresso VEnDA PROIBIDA, no removvel, de forma clara, ostensiva e precisa; V - As embalagens secundrias das amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem conter a expresso USO SOB PRESCRIO MDICA, no removvel, em substituio expresso VENDA SOB PRESCRIO MDICA, exigida em norma especfica. Art. 8 As Comisses de Farmcia e Teraputica dos hospitais devem estabelecer os critrios para o recebimento e dispensao das amostras grtis prescritas pelo mdico, designando responsvel para o cumprimento desses critrios, alm do armazenamento e controle do prazo de validade das amostras. 1 Na ausncia da Comisso de Farmcia e Teraputica, o profissional farmacutico e ou profissional prescritor deve garantir nos ambulatrios e hospitais a adequada conservao das amostras grtis, sendo o responsvel pelo seu armazenamento, controle do prazo de validade e dispensao. 2 Nos consultrios, os profissionais prescritores devem garantir a adequada conservao das amostras grtis, sendo os responsveis pelo seu armazenamento e controle do prazo de validade. 3 Os prescritores devem entregar a quantidade de amostras grtis de antibiticos suficientes para o tratamento completo do paciente. Art. 9 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial dever observar tambm os dispositivos constantes da Portaria 344/98, de 12 de maio de 1998 e da Portaria n 06 de 29 de janeiro de 1999, e suas atualizaes. Art. 10 A entrega da amostra grtis pelo profissional prescritor ao paciente deve ser realizada de forma a garantir o uso racional do medicamento. Art. 11 A empresa titular de registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar por, no mnimo, 02 (dois) anos aps a expirao da validade do lote da amostra grtis todos os documentos relacionados produo, distribuio e farmacovigilncia da amostra grtis, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: I - Registro das solicitaes de amostras grtis realizadas pelos profissionais prescritores; II - Nmero do lote das amostras grtis distribudas, acompanhado da identificao nominal e nmero de registro nos respectivos conselhos dos profissionais prescritores que receberam as amostras grtis; III - Nota fiscal com a descrio da apresentao da amostra grtis, incluindo o nmero do lote; Art. 12 As empresas titulares de registro de medicamentos devem encaminhar anualmente a Anvisa informaes de produo e distribuio de amostras grtis juntamente com o relatrio de comercializao apresentado a Anvisa. Art. 13 As empresas devem estabelecer mecanismos para o transporte adequado das amostras grtis, incluindo aquele realizado pelos representantes que distribuem as amostras aos profissionais prescritores, garantindo a manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos.
Art. 14 Os procedimentos adotados para notificaes de eventos adversos de medicamentos devem ser os mesmos para amostras grtis. Pargrafo nico. As notificaes de eventos adversos devem especificar de forma clara quando se tratar de medicamentos registrados e comercializados ou de amostras grtis. Art. 15 Os procedimentos de recolhimento adotados para os medicamentos devem ser os mesmos para amostras grtis. Pargrafo nico. Os procedimentos referentes solicitao de anuncia prvia para mensagens de recolhimento adotados para o medicamentos devem ser os mesmos para amostras grtis, incluindo o valor da taxa. Art. 16 A Anvisa, sempre que necessrio, exigir informaes sobre a produo, distribuio e uso das amostras grtis. Art. 17 A inobservncia ou desobedincia ao disposto neste regulamento configura infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanes previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, e em outros especficos. Art. 18 Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias, a contar da data de sua publicao, para as empresas se adequarem s novas disposies desta Resoluo. 1 Fica restabelecida a vigncia dos itens 2.1.8.1.1, 2.1.8.1.2, 17.1, 17.2 e 17.3 do Anexo da Resoluo - RDC 333/2003 durante o perodo de transio de 90 dias de que trata o caput deste artigo. 2 As empresas devero observar o disposto no art. 170 do Decreto 79.094/1977. Art. 19 Ficam revogadas as disposies constantes dos artigos 33 a 35 e do pargrafo nico do artigo 45 da RDC 96/2008 a partir da publicao desta Resoluo. Art. 20 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEu RAPOSO DE MELLO
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RESOLUO-RDC N 23, DE 17 DE JUNHO DE 2010

Prorroga vigncia de Resoluo da Diretoria Colegiada para fins de adequao do setor produtivo s exigncias da norma. A Diretoria Colegiada da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria (AnVISA), no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da AnVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 15 de junho de 2010, adota a seguinte Resoluo e eu Diretor-Presidente determino a sua publicao: Art. 1 Prorrogar at o dia 30 de novembro de 2010, o prazo estabelecido para adequao do setor produtivo s exigncias constantes dos artigos 6 e 7 da RDC n. 60, de 27 de novembro de 2009 Pargrafo nico. Com relao s exigncias constantes dos artigos 6 e 7 fica restabelecida a vigncia dos itens 2.1.8.1.1; 2.1.8.1.2; 17.1; 17.2 e 17.3, do Anexo da Resoluo - RDC 333/2003 durante o perodo de transio, ora prorrogado, de que trata o caput do artigo 18 e 1 da RDC n. 60, de 2009. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEu RAPOSO DE MELLO
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REGuLAmENTAO SOBRE AmOSTRAS GRTIS
RDC 60
Perguntas e Respostas
RDC n 60, DE 26 DE nOVEMbRO DE 2009 RDC n 23, DE 17 DE JUNHO DE 20
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Gerncia Geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria (GGPRO) Maria Jos Delgado Fagundes Unidade de Fiscalizao de Propaganda Ana Paula Dutra Massera Documento elaborado por: Patricia Domingues Masera Rodrigo Abro Veloso Taveira Reviso Rosaura Maria da Costa Hexsel Projeto Grfico e diagramao Paula Simes de Oliveira Documento avaliado por: Maria Jos Delgado Fagundes
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1. as eMPresas PodeM distribUir aMostras Grtis de MedicaMeNtos a QUalQUer Pessoa?
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No. As amostras grtis de medicamentos somente podem ser distribudas pelas empresas aos profissionais prescritores (mdicos e dentistas), exclusivamente em ambulatrios, hospitais, consultrios mdicos e odontolgicos. importante salientar que as amostras grtis somente podem ser distribudas, a esses profissionais, mediante aceitao documentada. Ou seja, a empresa no pode distribuir as amostras a todos os profissionais, mas apenas queles que tiverem manifestado, formalmente, o seu interesse em receber tais produtos. Porm, os prescritores podem realizar a entrega das amostras grtis a qualquer paciente, aps avaliao da necessidade e prescrio mdica ou odontolgica.
Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3 e Decreto n 79.094/1977, Art. 170
2. coMo deve ser realizada a aceitao docUMeNtada dos Mdicos e deNtistas? Necessria a aceitao do ProfissioNal a cada visita do ProPaGaNdista? No h regras definidas para o controle da aceitao por parte dos profissionais prescritores. Cada empresa poder adotar, a seu critrio, mecanismos para essa monitorao. no entanto, importante que haja a garantia da veracidade e segurana das informaes, alm da possibilidade de sua comprovao, por parte da Anvisa.
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Alm disso, no necessria a aceitao documentada do profissional a cada visita do propagandista. Uma vez concordando com o recebimento das amostras, o profissional poder ser visitado pelo representante do laboratrio farmacutico, que far a distribuio. Contudo, recomenda-se que a aceitao seja renovada periodicamente.
-----------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3
3. a distribUio das aMostras Grtis aos ProfissioNais deve ser realizada aPeNas Pelas eMPresas deteNtoras do reGistro oU Possvel QUe seja execUtada Por distribUidoras clieNtes dos fabricaNtes? A RDC n 60/2009 determina que a distribuio de amostras grtis pode ser realizada pelas empresas aos prescritores. Segundo a norma, empresa assim definida: pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos deste regulamento, as unidades dos rgos da Administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes.
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Desse modo, a legislao no veda a entrega das amostras pela distribuidora aos profissionais prescritores. no entanto, a empresa titular do registro continua sendo responsvel pelos produtos. Todavia, como a distribuidora quem executa as atividades de entrega desses produtos, ambas as empresas se responsabilizam, solidariamente, pela distribuio e controle das amostras grtis.
-----------------------------------------------------------------------------------------4. PerMitida a distribUio de aMostra Grtis de QUalQUer MedicaMeNto?
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3, Pargrafos 1 e 2
no. vedada a distribuio de amostras grtis de produtos biolgicos que necessitem de cuidados especiais de conservao e transporte, conforme registro na Anvisa, e de amostras grtis de preparaes magistrais de medicamentos.
5. PerMitida a distribUio de aMostras Grtis de MedicaMeNtos reGistrados eM oUtros Pases QUe aiNda No foraM aUtorizados a sereM coMercializados No brasil?
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No. definitivamente proibida a distribuio de amostras grtis de medicamentos no registrados pela Anvisa. O artigo 12 da Lei n 6.360/1976 determina que nenhum produto pode ser fabricado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade; o que s ocorre aps a sua publicao no Dirio Oficial da Unio. Portanto, como a distribuio de amostras grtis significa a entrega do medicamento ao consumo, essa prtica somente pode ser realizada aps a aprovao do registro do produto pela Anvisa e sua publicao oficial.
Ref.: RDC n 60/2009, Art. 4
6. o reGistro do MedicaMeNto Na aNvisa sUficieNte Para QUe as eMPresas PossaM ProdUzir aMostras Grtis?
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 4 e 5
no. Alm da obrigatoriedade do registro do medicamento junto Anvisa, somente podero ser produzidas amostras grtis a partir daquelas apresentaes que esto sendo comercializadas.
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7. as eMPresas PodeM ProdUzir aMostras Grtis coM QUalQUer QUaNtidade do MedicaMeNto?
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No. As amostras grtis de medicamentos devem conter, no mnimo, 50% da quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercializada pela empresa. A exceo so as amostras grtis de anticoncepcionais, que devero apresentar 100% da quantidade de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas do produto.
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No caso dos antibiticos, as amostras grtis devero conter, no mnimo, 50% da quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada e comercializada pela empresa. A empresa titular do registro do medicamento dever entregar ao prescritor a quantidade de amostras grtis suficientes para o tratamento completo do paciente. O profissional, por sua vez, dever realizar a entrega das amostras grtis ao usurio de forma a permitir o tratamento completo, garantindo a utilizao do medicamento de forma racional.
Ref.: RDC n 60/2009, Art. 6
8. existe alGUMa difereNa eNtre a rotUlaGeM da aMostra Grtis e do MedicaMeNto QUe a oriGiNoU? A rotulagem da amostra grtis deve ser idntica aprovada no registro da respectiva apresentao do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informaes adicionais devem ser inseridas em seus rtulos: As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso AMOSTRA gRTIS, no removvel, em caixa alta, com caracteres nunca inferiores a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, do nome do princpio ativo, em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridas no tero mdio da embalagem secundria e ao longo da embalagem primria. As embalagens secundrias das amostras grtis devem conter a expresso VENDA PROIBIDA, no removvel, de forma clara, ostensiva e precisa. As embalagens secundrias das amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem conter a expresso USO SOB PRESCRIO MDICA, no removvel, em substituio expresso VENDA SOB PRESCRIO MDICA, exigida em norma especfica.
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As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto aqueles j aprovados pela Anvisa para constar na embalagem do medicamento registrado e comercializado pela empresa. Outro ponto que deve ser observado o nmero de registro a ser inserido na embalagem das amostras grtis. Este deve conter os 13 dgitos correspondentes apresentao do medicamento, registrada e comercializada, da qual se originou amostra.
Ref.: RDC n 60/2009, artigo 7
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9. a rdc N 60/2009 deterMiNa QUe as eMbalaGeNs das aMostras Grtis deveM aPreseNtar a exPresso aMostra Grtis. No eNtaNto, existeM reGUlaMeNtaes fiscais QUe deterMiNaM QUe as aMostras Grtis QUe No so iseNtas de tribUtao deveM ter a iNscrio aMostra Grtis tribUtada. No caso de aMostras Grtis de MedicaMeNtos QUe sejaM tribUtadas, QUal reGra deve ser adotada?
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10. QUeM o resPoNsvel Pelo arMazeNaMeNto das aMostras Grtis e de sUa eNtreGa ao PacieNte?
Considerando que existem outras regulamentaes sobre o assunto, que continuam em vigor, tanto a RDC n 60/2009 quanto as demais normas devem ser seguidas pelas empresas produtoras de amostras grtis de medicamentos.
nos consultrios mdicos e odontolgicos, os prescritores devem garantir a adequada conservao das amostras grtis, sendo os responsveis pelo seu armazenamento e controle do prazo de validade. Consequentemente, so tambm os responsveis pela prescrio e entrega das amostras aos usurios, sempre observando os princpios do uso racional de medicamentos. Nos hospitais, as Comisses de Farmcia e Teraputica devem estabelecer os critrios para o recebimento e dispensao das amostras grtis prescritas pelo mdico, designando um responsvel para o cumprimento desses critrios, alm do armazenamento e controle do prazo de validade das amostras. na ausncia de uma Comisso de Farmcia e Teraputica, o farmacutico ou o prescritor dever garantir, nos ambulatrios e hospitais, a adequada conservao das amostras grtis, sendo o responsvel pelo seu armazenamento, controle do prazo de validade e entrega aos usurios.
11. PerMitida a distribUio de aMostras Grtis de MedicaMeNtos coNtrolados? De acordo com a Portaria n 344/1998, permitida a distribuio de amostras grtis apenas de medicamentos que contenham substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C4 (antirretrovirais) determinadas pela norma e suas atualizaes. Nesses casos, as amostras grtis devem ser distribudas em suas embalagens originais, ou seja, devem apresentar 100% da quantidade de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercializada pela empresa.
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Para o recebimento de amostras grtis de medicamentos sujeitos a controle especial, os prescritores devero assinar o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante. Este comprovante dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra grtis do mdico, pelo perodo de dois anos, ficando disposio da autoridade sanitria para fins de fiscalizao.
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O atendimento a tais critrios no exime as empresas de cumprirem integralmente as demais determinaes da RDC n 60/2009, sobretudo com relao ao controle de distribuio das amostras grtis.
vedada a distribuio de amostras grtis de medicamentos constantes das demais listas definidas pela Portaria n 344/1998 e, especialmente, de medicamentos base de misoprostol.
Ref.: RDC n 60/2009, artigo 9 e Portaria n 344/1998, artigo 89
12. QUais so as iNforMaes refereNtes s aMostras Grtis QUe deveM ser arQUivadas Pelas eMPresas? Alm das informaes referentes aos medicamentos sujeitos a controle especial, a empresa titular do registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar por, no mnimo, dois anos aps a expirao da validade do lote da amostra grtis, todos os documentos relacionados produo, distribuio e farmacovigilncia da amostra grtis, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: I - registro das solicitaes de amostras grtis realizadas pelos profissionais prescritores; II - nmero do lote das amostras grtis distribudas, acompanhado da identificao nominal e nmero de registro nos respectivos conselhos dos profissionais prescritores que receberam as amostras grtis; III - nota fiscal com a descrio da apresentao da amostra grtis, incluindo o nmero do lote. A Anvisa, sempre que considerar pertinente, poder exigir a apresentao de informaes sobre a produo, distribuio e uso das amostras grtis.
Ref.: RDC n 60/2009, artigos 11 e 16
13. as eMPresas deveM eNviar alGUMa iNforMao sobre aMostras Grtis aNvisa?
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Sim. As empresas titulares de registro de medicamentos devem encaminhar, anualmente, informaes de produo e distribuio de amostras grtis Anvisa. Essas informaes sero encaminhadas com o relatrio de comercializao apresentado Anvisa, por meio do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos SAMMED. Como a RDC n 60/2009 entrou em vigor em fevereiro de 2010, o relatrio sobre amostras grtis dever ser apresentado Anvisa apenas a partir do ano de 2011, com informaes detalhadas referentes ao ano anterior. A Secretaria Executiva da Cmara de Regulao de Medicamentos CMED est definindo a forma de apresentao das informaes e, em breve, as empresas sero comunicadas.
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14. QUais os ProcediMeNtos a sereM adotados eM caso da ocorrNcia de eveNtos adversos relacioNados ao Uso de aMostras Grtis de MedicaMeNtos?
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Caso ocorra algum evento adverso decorrente do uso de amostra grtis, devem ser seguidos os mesmos procedimentos adotados para notificaes de eventos adversos dos medicamentos registrados e comercializados pelas empresas. As notificaes de eventos adversos devem especificar de forma clara quando se tratar de medicamentos registrados e comercializados ou de amostras grtis. Se for necessrio realizar o recolhimento de amostras grtis, por qualquer motivo, deve ser adotada a mesma conduta estabelecida para os medicamentos registrados e comercializados. Do mesmo modo, os procedimentos referentes solicitao de anuncia prvia para mensagens de recolhimento adotados para o medicamentos devem ser os mesmos para amostras grtis, incluindo o valor da taxa.
Ref.: RDC n 60/2009, artigos 14 e 15
15. at QUaNdo Possvel distribUir aMostra Grtis No Padro aNterior rdc N 60/2009? A RDC n 60/2009 passou a vigorar 90 dias aps a sua publicao, o que significa que as regras esto valendo desde o dia 26 de maio de 2010. No entanto, aps discusses com o setor regulado, foi publicada a Resoluo RDC n 23/2010, prorrogando, at dia 30 de novembro de 2010, o prazo estabelecido para a adequao do setor produtivo s exigncias de alguns itens da resoluo. Desse modo, as disposies da RDC n 60/2009 devem ser atendidas pelas empresas que produzem amostras grtis, com exceo dos artigos prorrogados pela RDC n 23/2010.
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Legislacao Propaganda Con Solid Ada Marco 2011

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LEIS E DECRETOS FEDERAIS

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA

LEIS E DECRETOS FEDERAIS

LEIS E DECRETOS FEDERAIS

LEIS E DECRETOS FEDERAIS

DECRETO 70.951/72, ART.10, InCISO I

Distribuio de brindes associada a medicamentos.

LEI 6.360/76, ART. 58, 1

Propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica direcionada ao pblico leigo.

LEI 6.360/76, ART. 59

Erro ou confuso. As situaes abrangidas por esta hiptese so vastas.

LEI 6.360/76, ART. 12 C/C ART. 67, I

Fazer propaganda de produto sem registro.

LEIS E DECRETOS FEDERAIS

LEI 6.360/76, ART. 12 C/C ART. 67, I

Fazer propaganda de produto sem registro.

LEI 6.360/76, ART. 67, I

Fazer propagandas que apresentem informaes no condizentes com o registro.

DECRETO 79.094/77, ART. 93, CAPuT E PARgRAFO nICO

Erro ou confuso. As situaes abrangidas por esta hiptese so vastas.

LEIS E DECRETOS FEDERAIS

DECRETO 79.094/77, ART. 94, InCISOS I, II,V,VI E VII

Ausncia de informaes obrigatrias.

DECRETO 79.094/77, ART. 95.

Ausncia de informaes obrigatrias para a propaganda de drogas e medicamentos.

DECRETO 79.094/77, ART. 95, 2

Tamanho da fonte incorreto - para propaganda de medicamentos.

LEIS E DECRETOS FEDERAIS

DECRETO 79.094/77, ART. 103, I

Ausncia de advertncia para propaganda de produtos de higiene, cosmticos e similares.

DECRETO 79.094/77, ART. 109

Ausncia de advertncia para propaganda de produtos para ondular cabelos.

DECRETO 79.094/77, ART. 110

Ausncia de advertncia para propaganda de tnicos capilares.

DECRETO 79.094/77, ART. 111

Ausncia de advertncia para propaganda de depilatrios ou epilatrios.

DECRETO 79.094/77, ART. 112

Ausncia de advertncia para propaganda de dietticos.

LEIS E DECRETOS FEDERAIS

DECRETO 79.094/77, ART. 112

Ausncia de advertncia para propaganda de dietticos.

DECRETO 79.094/77, ART. 113

Ausncia de advertncia para propaganda de correlatos.

DECRETO 79.094/77, ART. 114

Ausncia de requisitos para propaganda de saneantes.

DECRETO 79.094/77, ART. 115

Ausncia de requisitos e advertncia para propaganda de saneantes.

LEIS E DECRETOS FEDERAIS

DECRETO 79.094/77, ART. 115

Ausncia de requisitos e advertncia para propaganda de saneantes.

LEI 9.294/96, ART. 6

Propaganda de medicamentos utilizar trajes de esportes olmpicos.

LEI 9.294/96, ART 7, 2

Propaganda de medicamentos utilizar informaes no passveis de comprovao cientfica.

LEI 9.294/96, ART 7, 5

Propaganda de medicamentos Ausncia de advertncia obrigatria.

LEI 9.294/96, ART 8

Propaganda de defensivos agrcolas.propaganda dirigida ao pblico geral.

LEIS E DECRETOS FEDERAIS

DECRETO 2.018/96, ART. 11

Propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica direcionada ao pblico leigo.

DECRETO 2.018/96, ART. 12, InCISOS I, II E III

Ausncia de informaes na propaganda de MIP.