NTP 459: Peligrosidad de productos qumicos: etiquetado y fichas de datos de seguridad

Dangers des produits chimiques: tiquetage et fiches de donnes de scurit Dangerous properties of chemical products: labelling and chemical safety data sheets Vigencia No vlida Actualizada por NTP 635 Sustitida por la NTP 635 ANLISIS Criterios legales Derogados: S Redactores: M Jos Berenguer Subils Lda. en Ciencias Qumicas Enrique Gadea Carrera Ldo. en Ciencias Qumicas CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO La proteccin de la salud y del medio ambiente es un objetivo prioritario para la mayora de pases. Consecuentemente, se han ido desarrollando diversas normativas que regulan la comercializacin y el transporte de los productos qumicos peligrosos, especialmente en lo referente a los sistemas de informacin y comunicacin de riesgos. En el mbito de la Unin Europea (UE) la comercializacin de productos peligrosos est reglamentada por la Directiva 67/548/CEE, relativa a la clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, en lo referente a preparados peligrosos mediante la Directiva 88/379/CEE y respecto a las fichas de datos de seguridad (FDS) por la Directiva 91/155/CEE. Estas disposiciones han sido traspuestas al ordenamiento jurdico espaol por los Reales Decretos 363/1995 y 1078/1993 relativos a sustancias y preparados peligrosos, respectivamente. Esta NTP actualiza el contenido de las NTP nmeros 332, 314 y 371 adaptndolas a la legislacin nacional vigente, aunque sigue siendo vlido el contenido de las mismas, especialmente para preparados y FDS. La NTP tambin recoge las ltimas modificaciones y adaptaciones de la legislacin europea an no transpuesta. Vigentes: Desfasados: S Criterios tcnicos Operativos: Observaciones

Introduccin
La Ley de Prevencin de Riesgos Laborales en su Artculo 18 obliga al empresario a adoptar las medidas adecuadas para que los trabajadores reciban toda la informacin necesaria sobre los riesgos para la seguridad y salud que su actividad implica. Adems en el Artculo 41 del Captulo 6 se indica la obligatoriedad que tienen los fabricantes, importadores y suministradores de envasar y etiquetar adecuadamente los productos utilizados en el trabajo. En lo que se refiere al riesgo derivado de la utilizacin de productos qumicos, esta informacin est recogida en su etiqueta y se amplia mediante la ficha de datos de seguridad (FDS). Su contenido est regulado por la legislacin sobre comercializacin de productos qumicos peligrosos en los RR.DD. 363/1995 y 1078/1993 que obligan a que todo producto qumico est debidamente etiquetado tanto si va destinado al pblico en general o al usuario profesional, en cuyo caso deber tambin disponer de la FDS. La necesidad de tener informacin sobre el riesgo qumico no es exclusivo de los productos comercializados sino que incluye cualquier producto presente en el lugar de trabajo, no siendo aceptable la presencia de productos sin etiquetar. Por su palie, disponer de la FDS de los productos utilizados, permite al empresario establecer procedimientos de trabajo seguros y tomar medidas para el control y reduccin del riesgo, as como facilitar a los trabajadores informacin y datos complementarios a los contenidos en la etiqueta. A continuacin se describen aquellos aspectos relativos a la informacin y caracterizacin del riesgo qumico contenidos en esta legislacin.

Etiqueta
La etiqueta es, en general, la primera informacin que recibe el usuario y es la que permite identificar el producto en el momento de su utilizacin. Todo recipiente que contenga un producto qumico peligroso debe llevar, obligatoriamente, una etiqueta bien visible en su envase (Figura 1) que, redactada en el idioma oficial del Estado, contenga:

Fig. 1: Etiqueta de un producto qumico

q

Nombre de la sustancia o del preparado. Incluido, en el caso de los preparados y en funcin de la peligrosidad y de la concentracin de los distintos componentes, el nombre de alguno(s) de ellos Nombre, direccin y telfono del fabricante o importador. Es decir del responsable de su comercializacin en la Unin Europea (UE). Smbolos e indicaciones de peligro para destacar los riesgos principales (Figura 2).

E explosivo

F FCILMENTE INFLAMABLE O F COMBURENTE + EXTREMADAMENTE INFLAMABLE

T TXICO T+ MUY TXICO

Xn NOCIVO Xi IRRITANTE

C CORROSIVO

N PELIGROSO PARA EL MEDIO AMBIENTE

Fig. 2: Smbolos e indicaciones de peligro de las sustancias y preparados peligrosos

q

Frases R que permiten complementar e identificar determinados riesgos mediante su descripcin (Cuadro 1). Cuadro 1: Frases R: riesgos especficos atribuidos a la sustancias y preparados peligrosos

Propiedades fisicoqumicas a) R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9 Explosivo en estado seco. Riesgo de explosin por choque. friccin. fuego u otras fuentes de ignicin. Alto riesgo de explosin por choque. friccin. fuego u otras fuentes de ignicin. Forma compuestos metlicos explosivos muy sensibles. Peligro de explosin en caso de calentamiento. Peligro de explosin. en contacto o sin contacto con el aire. Puede provocar incendios. Peligro de fuego en contacto con materias combustibles. Peligro de explosin al mezclar con materias combustibles.

R34 R35 R36 R37 R38 R39 R40 R41 R42 R43

Provoca quemaduras. Provoca quemaduras graves. Irrita los ojos. Irrita las vas respiratorias. Irrita la piel. Peligro de efectos irreversibles muy graves. Posibilidad de efectos irreversibles. Riesgo de lesiones oculares graves. Posibilidad de sensibilizacin por inhalacin. Posibilidad de sensibilizacin en contacto con la piel.

R10 Inflamable. R11 Fcilmente inflamable. R12 Extremadamente inflamable. R14 Reacciona violentamente con el agua. R15 Reacciona con el agua liberando gases extremadamente inflamables. R16 Puede explosionar en mezcla con sustancias comburentes. R17 Se inflama espontneamente en contacto con el aire. R18 Al usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas/inflamables. R19 Puede formar perxidos explosivos. R44 Riesgo de explosin al calentarlo en ambiente confinado. Propiedades toxicolgicas b) R20 Nocivo por inhalacin. R21 Nocivo en contacto con la piel. R22 Nocivo por ingestin. R23 Txico por inhalacin. R24 Txico en contacto con la piel.

R65* Nocivo: si se ingiere puede causar dao pulmonar. Efectos especficos sobre la salud R45 R46 R48 Puede causar cncer. Puede causar alteraciones gen ticas hereditarias. Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicin prolongada. Puede causar cncer por inhalacin. Puede perjudicar la fertilidad. Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto. Posible riesgo de perjudicar la fertilidad. Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto. Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna.

R49 R60 R61 R62 R63 R64

Efectos sobre el medio ambiente c) R50 R51 R52 R53 Muy txico para los organismos acuticos. Txico para los organismos acuticos. Nocivo para los organismos acuticos. Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acutico. Txico para la flora. Txico para la fauna. Txico para los organismos del suelo. Txico para las abejas. Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente. Peligroso para la capa de ozono.

R25 Txico por ingestin. R26 Muy txico por inhalacin. R27 Muy txico en contacto con la piel. R28 Muy txico por ingestin. R29 En contacto con agua libera gases txicos. R30 Puede inflamarse fcilmente al usarlo.

R54 R55 R56 R57 R58 R59

R31 En contacto con cidos libera gases txicos. R32 En contacto con cidos libera gases muy txicos. R33 Peligro de efectos acumulativos. NOTA: Existe la posibilidad de utilizar las siguientes combinaciones de frases R: a) R14/15, R15/29 b) R20/21, R20/22, R20/21/22, R21/22. R23/24. R23/25, R23/24/25, R24/25, R26/27, R26/28, R26/27/28, R27/28, R36/37, R36/38, R36/37/38, R37/38, R39/23, R39/24. R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25, R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28. R39/26/27/28. R40/20. R40/21, R40/22. R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22, R40/20/21/22, R42/43, R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25 c) R50/53, R51/53, R52/53 Frases S que a travs de consejos de prudencia establecen medidas preventivas para la manipulacin y utilizacin (Cuadro 2). Cuadro 2: Frases S: consejos de prudencia relativos a las sustancias preparados peligrosos Almacenamiento y manipulacin a) S1 S2 S3 Consrvese bajo llave. Mantngase fuera del alcance de los nios. Consrvese en lugar fresco. S41 En caso de incendio y/o de explosin, no respire los humos. S43 En caso de incendio, utilizar ...(los medios de extincin los debe especificar el fabricante). (Si el agua aumenta el riesgo, se deber aadir: "No usar nunca agua"). S45 En caso de accidente o malestar, acdase inmediatamente al mdico (si es posible, mustrele la etiqueta). S46 En caso de ingestin, acdase inmediatamente al mdico y mustrele la etiqueta o el envase. S62 En caso de ingestin no provocar el vmito: acdase inmediatamente al mdico y mustrele la etiqueta o el envase. * Pendiente de transposicin a la legislacin espaola

S4

Mantngase lejos de locales habitados.

S5 S6 S7 S8 S9

Consrvese en ...(lquido apropiado a especificar por el fabricante). Consrvese en ...(gas inerte a especificar por el fabricante). Mantngase el recipiente bien cerrado. Mantngase el recipiente en lugar seco. Consrvese el recipiente en lugar bien ventilado.

Vertidos y residuos c) S29 No tirar los residuos por el desage. S35 Elimnense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles. S40 Para limpiar el suelo y los objetos contaminados por este producto, sese ... (a especificar por el fabricante). S56 Elimnense esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pblica de residuos especiales o peligrosos. S57 Utilcese un envase de seguridad adecuado para evitar la contaminacin del medio ambiente. S59 Remitirse al fabricante o proveedor para obtener informacin sobre su recuperacin/reciclado.

S12 No cerrar el recipiente hermticamente. S13 Mantngase lejos de alimentos, bebidas y piensos.

S14 Consrvese lejos de ...(materiales incompatibles a especificar por el fabricante). S15 Conservar alejado del calor.

S16 Conservar alejado de toda llama o fuente de chispas -No fumar.

S17 Mantngase lejos de materiales combustibles.

S18 Maniplese y brase el recipiente con prudencia. S33 Evtese la acumulacin de cargas electrostticas. S47 Consrvese a una temperatura no superior a ...C (a especificar por el fabricante). S60 Elimnense el producto y su recipiente como residuos peligrosos. S61 Evtese su liberacin al medio ambiente. Recbense instrucciones especficas de la ficha de datos de seguridad.

S48 Consrvese hmedo con ...(medio apropiado a especificar por el fabricante). S49 Consrvese nicamente en el recipiente de origen. S51 sese nicamente en lugares bien ventilados. S52 No usar sobre grandes superficies en locales habitados. Higiene personal b) S20 No comer ni beber durante su utilizacin. S21 No fumar durante su utilizacin. S22 No respirar el polvo. S23 No respirar los gases/humos/vapores/ aerosoles [denominacin(es) adecuada(s) a especificar por el fabricante]. S24 Evtese el contacto con la piel. S25 Evtese el contacto con los ojos. Incidente/Accidente S26 En caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S27 Qutese inmediatamente la ropa manchada o salpicada. S28 En caso de contacto con la piel, lvese inmediata y abundantemente con ... (productos a especificar por el fabricante). Equipos de proteccin personal (EPI's) d) S36 sese indumentaria protectora adecuada. S37 sense guantes adecuados. S38 En caso de ventilacin insuficiente, sese equipo respiratorio adecuado. S39 sese proteccin para los ojos/la cara. S42 Durante las fumigaciones/pulverizaciones, sese equipo respiratorio adecuado [denominacin(es) adecuada(s) a especificar por el fabricante]. S53 Evtese la exposicin -recbense instrucciones especiales antes del uso.

Reactividad/lncompatibilidades S30 No echar jams agua a este producto. S50 No mezclar con ...(a especificar por el fabricante).

NOTA: Existe la posibilidad de utilizar las siguientes combinaciones de frases de frases S: a) S1/2, S3/7, S3/9/14, S3/9/14/49, S3/9/49, S3/14, S7/8, S7/9, S7/47, S47/49. b) S20/21, S24/25, c) S29/56 d) S36/37, S36/37/39, S36/39, S37/39, S36/37/39

Adems, para las sustancias incluidas en el EINECS (Inventario europeo de sustancias comercializadas existentes) o en el ELINCS (Inventario europeo de sustancias notificadas) se incluir el nmero de registro correspondiente o nmero CEE y para todas aquellas que ya tienen una clasificacin armonizada y por tanto un etiquetado dentro de la UE (Anexo I del R.D. 363/1995) se aadir el trmino "Etiqueta CEE". El objetivo fundamental de una etiqueta es identificar el producto y al responsable de su comercializacin as como el aportar informacin sobre los riesgos que presenta, principalmente desde el punto de vista de la seguridad y de las vas de entrada al organismo en caso de exposicin. Los peligros ms significativos estn identificados por los smbolos (pictogramas) e indicaciones de peligro. La explicacin y descripcin de estos riesgos, como puede ser la va de entrada o si el efecto es crnico o agudo, se realiza mediante las frases A. Tambin se identifican por las frases A el efecto cancergeno, el efecto mutgeno o los efectos sobre la reproduccin. Mediante las frases S se indican determinadas recomendaciones para su utilizacin y actuacin en caso de incidentes o de accidentes.

Si bien los citados R.R.D.D, slo hacen referencia a la obligacin de etiquetar para poder comercializar los productos qumicos, en la prctica, para conseguir unas adecuadas medidas preventivas, es conveniente establecer sistemas de comunicacin e informacin del riesgo qumico en todos aquellos lugares en que se utilicen productos qumicos. Ello hace necesario el etiquetado de todos los productos que se manipulen, ya sean productos de partida, intermedios o de reaccin, incluidos los residuos.

Ficha de datos de seguridad

La FDS es tambin una importante fuente de informacin complementando la informacin contenida en la etiqueta y constituye una herramienta de trabajo muy til, especialmente en el campo de la prevencin de riesgos laborales. Esta ficha debe facilitarse obligatoriamente con la primera entrega de un producto qumico peligroso y se compone de 16 apartados que incluyen la informacin disponible de acuerdo con las directrices indicadas en la normativa. Desde el punto de vista preventivo los objetivos de las FDS son:
q

Proporcionar datos que permitan identificar el producto y al responsable de su comercializacin, as como un nmero de telfono donde efectuar consultas de emergencia. Informar sobre los riesgos y peligros del producto respecto a inflamabilidad, estabilidad y reactividad, toxicidad, posibles lesiones o daos por inhalacin, ingestin o contacto drmico, primeros auxilios y ecotoxicidad. Formar al usuario del producto sobre comportamiento y caractersticas del producto, correcta utilizacin (manipulacin, almacenamiento, eliminacin, etc.), controles de exposicin, medios de proteccin (individual o colectiva) a utilizar en el caso de que el control no fuera del todo eficaz o en caso de emergencia, actuaciones a realizar en caso de accidente tales como el uso de extintores adecuados contra incendio, el control y neutralizacin de derrames, etc.

En el caso de los preparados, adems se facilitar la relacin de sustancias que forman parte de su composicin y que son responsables de su peligrosidad, incluyendo la gama de concentraciones. Asimismo, la FDS permite que el usuario establezca sus propios criterios respecto a la peligrosidad de un producto a partir de los datos experimentales (fisicoqumicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos) disponibles. Algunos de ellos son de fcil interpretacin, como los que definen el estado fsico y las caractersticas bsicas del producto o los que hacen referencia a su inflamabilidad ya otras propiedades fisicoqumicas. Otros son ms complejos y precisan de personal especializado, como es el caso de la mayora de datos toxicolgicos y ecotoxicolgicos. En el Cuadro 3 se recogen algunas de las informaciones bsicas aportadas por datos experimentales que estn incluidos en la ficha de datos de seguridad. Cuadro 3: Algunas informaciones obtenibles a partir de los datos incluidos en la ficha DATOS EXPERIMENTALES PROPIEDADES FISICOQUMICAS Aspecto. Olor pH Punto/intervalo de ebullicin Punto/intervalo de fusin Punto de inflamacin o destello Lmites de inflamabilidad Autoinflamabilidad INFORMACIN APORTADA

Reconocimiento del producto Efectos sobre la piel y ojos. Corrosividad Estado fsico, slido, lquido o gaseoso del producto en funcin de la temperatura de trabajo Grado de inflamabilidad Intervalos de concentraciones vapor/aire para los que existe riesgo de inflamacin Peligro de inflamacin espontnea En funcin de la temperatura, facilidad de evaporacin y por tanto riesgo de inflamabilidad y/o de inhalacin del producto

Presin de vapor

Densidad relativa a. respecto al agua b. respecto al aire Posibilidad de utilizar el agua como agente extintor Tendencia de un producto a elevarse o a depositarse en determinadas zonas

Solubilidad

Efectos sobre el medio ambiente acutico. Eleccin de extintores

Reactividad DATOS TOXICOLGICOS DL5O y CL5O en animales DATOS ECOTOXICOLGICOS * DBO (Demanda bioqumica de 02) CL5O 96-h (para peces) CE5O 48.h (para Daphnia) CL5O 72-h (para algas) VALORES DE REFERENCIA Lmites de exposicin (TLV MAK. etc). IPVS (Concentracin inmediatamente peligrosa para la vida y la salud)

Eleccin de extintores y almacenamiento Riesgo de alterar la salud Conocimiento sobre el grado de biodegradabilidad del producto Toxicidad aguda en peces Concentracin efectiva media de inmovilizacin Concentracin de inhibicin del crecimiento Evaluacin de la exposicin Informacin para decidir un tipo de proteccin respiratoria

* Bsicamente aportan informacin sobre los efectos en la estructura o funcionamiento de los ecosistemas acuticos

Peligrosidad de los productos qumicos

Categoras de peligro
El etiquetado de un producto implica la asignacin de unas categoras de peligro definidas y preestablecidas y que estn basadas en las propiedades fisicoqumicas, en las toxicolgicas, en los efectos especficos sobre la salud humana y en los efectos sobre "el medio ambiente identificadas mediante los pictogramas y/o las frases de riesgo. Las definiciones y las distintas categoras, su descripcin y su identificacin se recogen en lo cuadros 4, 5, 6 y 7. Cuadro 4: Propiedades fisicoqumicas DEFINICIONES Explosivos Las sustancias y preparados slidos, lquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia de oxgeno del aire, puedan reaccionar de forma exotrmica con rpida formacin de gases y que, en determinadas condiciones de ensayo, detonan, deflagran rpidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explotan Comburentes Las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, produzcan una reaccin fuertemente exotrmica Comburente F+ Extremadamente inflamables Las sustancias y preparados lquidos que tengan un punto de ignicin extremadamente bajo y un punto de ebullicin bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presin normales, sean inflamables con el aire IDENTIFICACIN E

Explosivo O

Extremadamente inflamable

Fcilmente inflamable Las sustancias y preparados:

q

Que puedan calentarse e inflamarse en el aire a temperatura ambiente sin aporte de energa. o Los slidos que puedan inflamarse fcilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamacin y que sigan quemndose o consumindose una vez retirada dicha fuente, o Los lquidos cuyo punto de ignicin sea muy bajo, o Que, en contacto con agua o con aire hmedo, desprendan gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas

Fcilmente inflamable

Inflamables Las sustancias y preparados lquidos cuyo punto de ignicin sea bajo Cuadro 5. Propiedades toxicolgicas DEFINICIONES

R10

IDENTIFICACIN T+

Muy txicos Las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea en muy pequea cantidad puedan provocar efectos agudos o crnicos e incluso la muerte

Muy txico T

Txicos Las sustancias y preparados que, por inhalacin' ingestin o penetracin cutnea en pequeas cantidades puedan provocar efectos agudos o crnicos e incluso la muerte

Txico Xn

Nocivos Las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea puedan provocar efectos agudos o crnicos e incluso la muerte Nocivo C Corrosivos Las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos puedan ejercer una accin destructiva de los mismos Corrosivo Xi Irritantes Las sustancias y preparados no corrosivos que. en contacto breve, prolongado o repetido con la piel O las mucosas puedan provocar una reaccin inflamatoria Irritante Xn por inhalacin Sensibilizantes Las sustancias y preparados que, por inhalacin o penetracin cutnea, puedan ocasionar una reaccin de hipersensibilidad, de forma que una exposicin posterior a esa sustancia o preparado d lugar a efectos negativos caractersticos por contacto cutneo R43 Irritante Cuadro 6: Efectos especficos sobre la salud R42 Nocivo Xi

DEFINICIONES

IDENTIFICACIN T Categoras 1 y 2 R45 Txico Xn Categora 3 R40* Nocivo T Categoras 1 y 2 R46 Txico Xn Categora 3 R40* Nocivo T Categoras 1 y 2 R60 R61 Txico Xn Categora 3 R62 R63 Nocivo

Carcinognicos Las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, puedan producir cncer o aumentar su frecuencia

Mutagnicos Las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, puedan producir alteraciones gen ticas hereditarias o aumentar su frecuencia

Txicos para la reproduccin Las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, puedan producir efectos negativos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de stos, o afectar de forma negativa a la funcin o a la capacidad reproductora

Cuadro 7: Efectos sobre el medio ambiente DEFINICIONES Peligrosos para el medio ambiente Las sustancias o preparados que presenten o puedan presentar un peligro inmediato o futuro para uno o ms componentes del medio ambiente IDENTIFICACIN N

Peligroso para el medio ambiente * R52 y R52/53 Organismos acuticos R59 Capa de Ozono * Cuando el efecto sobre el medio ambiente sea slo nocivo para los organismos acuticos o slo para la capa de ozono no es necesario el smbolo

Criterios de clasificacin de peligrosidad

La clasificacin de los productos qumicos en una o varias categoras de peligro se efecta a partir de los datos existentes, disponibles u obtenidos mediante mtodos de ensayo, aplicando unos determinados criterios para cada categora de peligro. Para la clasificacin de un producto segn sus propiedades fisicoqumicas se tienen en cuenta los datos obtenidos mediante mtodos de ensayo. El carcter explosivo o comburente se determina en base a la respuesta del producto frente al choque o friccin o su

capacidad de producir una reaccin exotrmica sin ayuda de energa o bien en contacto con sustancias combustibles. Tambin se tienen en cuenta algunas sustancias con un grupo funcional definido como es el caso de los perxidos orgnicos que siempre se consideran comburentes. La inflamabilidad en sus tres grados: extremadamente inflamable, fcilmente inflamable e inflamable, es funcin para los lquidos de su punto de inflamacin o destello y su punto de ebullicin. Tambin se consideran extremadamente inflamables los gases que se inflaman en contacto con el aire y fcilmente inflamables los slidos susceptibles de inflamarse tras un breve contacto con una fuente de ignicin, as como todos aquellos productos que por reaccin con otros pueden desprender gases inflamables o explosivos. La clasificacin de un producto segn sus propiedades toxicolgicas est basada en datos de toxicidad aguda, de toxicidad crnica y en la irreversibilidad del efecto. Para ello se consideran los valores de dosis letal media (DL50) y de concentracin letal media (CL50) en animales vertebrados para cada va de entrada tras una sola exposicin para la toxicidad aguda (Cuadro 8) o mediante exposiciones repetidas o prolongadas en el caso de toxicidad subaguda, subcrnica o crnica (Cuadro 9). Estos datos permiten clasificar los productos en muy txicos, txicos o nocivos. Cuadro 8: Criterios de toxicidad en base a la toxicidad aguda CL50 inhalatoria rata mg/l/4 horas

Categora

DL50 oral rata mg/kg

DL50 cutnea rata o conejo mg/kg

Aerosoles o partculas

Gases y vapores

Muy txicos Txicos Nocivos

25 25-200 200-2.000

50 50-400 400-2.000

0,25 0,25-1 1-5

0,5 0,5-2 2-20

Cuadro 9: Criterios orientativos de aplicacin de R48 (exposicin prolongada o repetida)* Categora Txicos R48 Nocivos R48 Oral rata mg/kg/da Piel rata o conejo mg/kg/da Inhalacin rata mg/l/6 horas da

5 50

10 100

0,025 0,25

Los efectos corrosivos se establecen a partir de la capacidad del producto para destruir los tejidos, considerando el tiempo necesario para que se produzca el dao (minutos y horas). Los productos fuertemente alcalinos (pH 11,5) o fuertemente cidos (pH 2) se consideran corrosivos (efecto previsible). Por su parte los efectos irritantes por va cutnea se establecen a partir del tamao de los eritemas y escaras o bien de los edemas provocados en la piel de animales tras perodos de exposicin de un mximo de 4 horas y cuyos efectos persisten al menos 24 horas. En el caso de los ojos, los productos se consideran irritantes en funcin de lesiones oculares tales como opacidad de la crnea, lesin del iris, enrojecimiento y edema de la conjuntiva, producidas en el ojo. La irritacin por va inhalatoria se asigna principalmente a partir de observaciones en humanos. El carcter sensibilizante de un producto qumico se establece, generalmente, a partir de datos epidemiolgicos. La sensibilidad por contacto cutneo puede tambin establecerse a partir de experiencias en animales. Los isocianatos son considerados sensibilizantes por inhalacin. Se consideran efectos especficos sobre la salud humana aquellos en los que la relacin causa/efecto es de tipo probabilstico (efectos estocsticos). Entre ellos se incluyen los carcinognicos, los mutagnicos y los efectos sobre la reproduccin, en este caso se refiere tanto a la capacidad reproductora masculina o femenina como a alteraciones en el desarrollo del ser humano. Segn sea la evidencia respecto a la probabilidad de que tenga lugar el efecto se distinguen, para cada uno de ellos, tres categoras: categora 1 cuando se tienen pruebas suficientes respecto a la relacin entre exposicin y efectos en el hombre (datos epidemiolgicos), categora 2 cuando hay elementos suficientes, basados en estudios en animales, para suponer que la exposicin implica un riesgo y categora 3 cuando la posibilidad de efectos en el hombre son preocupantes pero las pruebas disponibles no son suficientes o no son concluyentes. Respecto al medio ambiente se consideran los efectos sobre los distintos ecosistemas, principalmente el acutico, y los peligros que el producto representa para la capa de ozono. En lo referente al medio ambiente acutico se tienen en cuenta, para los productos qumicos, la toxicidad aguda en peces, algas y Daphnias y los daos a largo plazo en funcin de su biodegradabilidad y posible bioacumulacin. En el medio no acutico se consideran los efectos negativos sobre la fauna, la flora y los organismos del suelo, incluidos los daos a largo plazo. Estos criterios de clasificacin se aplican tanto para sustancias como para preparados. En el caso concreto de los preparados y por lo que se refiere a su clasificacin respecto a las propiedades toxicolgicas y efectos sobre la salud, tambin puede aplicarse, en funcin de la composicin del preparado y peligrosidad de sus componentes, un mtodo de clculo basado en lmites de concentracin. Este mtodo llamado convencional que se describe en el RD 1078/1993 es obligatorio para la clasificacin de un preparado en lo referente a efectos especficos sobre la salud y no es aplicable para las propiedades fisicoqumicas.

Otras fuentes de informacin

Adems del etiquetado y de las FDS obligatorias ya comentadas, existen otras fuentes de informacin acerca de la peligrosidad de los productos qumicos, algunas con carcter legal y otras con carcter consultivo e informativo. Entre las primeras cabe destacar la normativa existente sobre transporte de mercancas peligrosas por carretera (ADR), por ferrocarril (RID), por va area (IATA) y por va martima (IMDG) o fluvial (ADN). En ellas se indican sus respectivas clasificaciones de peligrosidad de los productos qumicos con sus correspondientes indicaciones y pictogramas. En este grupo tambin se pueden citar las clasificaciones efectuadas por organizaciones u organismos internacionales tales como las Naciones Unidad (nmero UN) o las legislaciones sobre productos qumicos o sobre el medio ambiente de pases no incluidos en la UE. En el segundo grupo estaran, por una parte, las monografas y fichas de datos para sustancias qumicas realizadas por distintas instituciones en base a la informacin cientfica y tcnica existente y las bases de datos bibliogrficos en los que se recogen resmenes de los trabajos publicados en revistas especializadas y, por otra, las bases de datos a los que puede accederse por CDROM o en conexin ON-LINE. Entre estas ltimas cabe, destacar por su importancia en el campo toxicolgico el Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (RTECS).

Aspectos legislativos
La clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, (como se coment anteriormente), est reglamentado en el mbito de la UE por la Directiva 67/ 548/CEE, que ha sido modificada en ocho ocasiones y adaptada al progreso tcnico en 23 (33 cambios en total). Esta legislacin ha sido transpuesta a la legislacin nacional por el R.D. 363/1995 que aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. En estas disposiciones se hace referencia al mbito de aplicacin, requisitos para notificar una sustancia nueva puesta por primera vez en el mercado, condiciones que deben cumplir los envases, contenido de la etiqueta, criterios de clasificacin de peligro, autoridad competente y rgimen de sanciones. En los anexos de este R.D. se relacionan las sustancias que tiene una clasificacin de peligro armonizada en la UE, pictogramas, indicaciones de peligro, frases R y frases S, mtodos de ensayo, criterios de clasificacin, informacin exigida que debe aportarse para la notificacin de una sustancia nueva, aspectos sobre cierres de seguridad para nios, gua para la elaboracin de una ficha de datos de seguridad y aspectos referentes a la evaluacin del riesgo qumico de las sustancias existentes. Con respecto a los preparados, se encuentran reglamentados por la Directiva 88/379/CEE que ha sido transpuesta a nuestra legislacin por el RD 1078/1993 que aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. En estas disposiciones se indican los criterios y mtodo para la clasificacin y etiquetado de preparados peligrosos, condiciones especficas para determinados productos y usos, aparte de los aspectos ya indicados en la legislacin de sustancias aplicados a preparados. Es importante remarcar que estn excluidos del mbito de aplicacin de estas normativas las siguientes sustancias y preparados en estado acabado, que ya estn reguladas por disposiciones especficas:
q

Medicamentos de uso humano y veterinario. Cosmticos. Mezclas en forma de residuos. Productos alimenticios. Alimentos para animales. Plaguicidas. Sustancias radiactivas. Otras sustancias y preparados para los que ya existan procedimientos de notificacin y cuyos requisitos sean equivalentes a los dispuestos en los reglamentos citados. Asimismo quedan tambin excluidos: El transporte de mercancas peligrosas por carretera, ferrocarril, va de navegacin martima, interior o area. Las sustancias en trnsito sometidas a control aduanero, siempre que no sean objeto de tratamiento o transformacin.

La autoridad competente en nuestro pas (en lo que se refiere al desarrollo y cumplimiento de las disposiciones citadas) es el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias propias de las CCAA a travs de sus rganos competentes.

Legislacin de referencia
Normativa espaola transpuesta
Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (M de la Presidencia, B.O.E. 5.6.1995) por el que se aprueba el Reglamento sobre

notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, modificado por:
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Orden de 13 de septiembre de 1995 (M de la Presidencia, B.O.E. 19.9.1995) Orden de 21 de febrero de 1997 (M de la Presidencia, B.O.E. 10.3.1997) R.D. 700/1998, de 24 de abril (M de la Presidencia, B.O.E. 8.5.1998).

Real Decreto 1078/1993 de 2 de julio (M de Relaciones con las Cortes y de la Secretara del Gobierno, BB.OO.E. 9.9.1993, rect. 19.11.1993) por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, modificada por:
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Orden de 20 de febrero de 1995 (M de la Presidencia, BB.OO.E. 23.2.1995, rect. 5.4.1995). R.D. 363/1995, de 10 de marzo (M de la Presidencia, B.O.E. 5.6.1995).

Normativa de la UE pendiente de transposicin

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Directiva 96/54/CE D.O.C.E. L248, 30.9.96. Directiva 96/65/CE D.O.C.E. L265, 18.10.1996. Directiva 97/69/CE D.O.C.E. L343, 13.12.97.

INSHT