Servicio Nacional de Aprendizaje SENA REGIONAL SANTANDER OBSERVATORIO TECNOLGICO Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de un Sistema de Gestin

n de Calidad".
Sistema de Gestin de Calidad

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Taller: Semana 3.1

Taller Semana 3. Requisitos e Interpretacin de la Norma Internacional ISO 9001:2008.

Datos del Aprendiz Nombres y Apellidos Cdigo Curso Documento de Identidad ALFONSO JUNIOR ARIZA LARA 288117 73154581

Ponderacin: Este taller tiene un valor de 60 puntos. Forma de envo: El taller debe ser enviado al Tutor desde el Icono ACTIVIDADES-SEMANA3-TALLER 3. Descripcin del Taller: Una de las tareas bsicas y primordiales en la implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad es identificar, interpretar y buscar los medios para evidenciar objetivamente el cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma ISO9001:2008, para ello usted como responsable del proceso de calidad en esta fase iniciar con el estudio de la norma e interpretacin de la misma en cada uno de los requisitos que la misma exige, con esto podemos lograr que se generen acciones que posteriormente podr aplicar en su empresa en los diferentes procesos. Para lograr lo anterior desarrollo las siguientes actividades.

1. Elabore un mapa mental o conceptual donde explique dos captulos de la norma

ISO9001:2008, adjntelo en este documento, recuerde que los captulos de la norma son 4, 5, 6, 7 y 8.

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5.1. Compromiso de la direccin: Evidenciar el compromiso con el SGC en su desarrollo e implementacin. 5.2. Enfoque al cliente: Objetivo: Aumentar la satisfaccin del cliente SECCION 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.3. Poltica de la Calidad

SE LOGRA

a) Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. b) Estableciendo la poltica de la calidad. c) Asegurando el establecimiento de los objetivos de la calidad, d) Haciendo revisiones. e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

Es responsabilidad dea) Determinar los requisitos del la cliente. direccin b) Asegurarse de que se cumplan los requisitos. a) Que es adecuada al propsito de la organizacin. b) Que Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC. c) Que es un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. d) Que es comunicada y entendida dentro de la organizacin. e) Que es revisada para su continua adecuacin.

ASEGURAR

5.4.1. Objetivos de la calidad: Asegurar que estos objetivos se establezcan dentro de la organizacin.

5 . 4 . P l a n i f i c a c i n
5.4.2. Planificacin del SGC Asegurar que: a) La planificacin del SGC se realiza con el fin de cumplir los requisitos. b) Se mantiene la integridad del SGC en caso de planificar o implementan cambios en ste.

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5.5.1. Responsabilidad y autoridad: Definir responsabilidades y autoridades y comunicarlas a) Se asegura de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC. b) Informa a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad de mejora, y c) Se asegura de que se tomen en cuenta los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.2. Representante de la direccin

SECCION 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION (Continuacin)

5.5.3. Comunicacin Interna: Divulgacin.

5.6.1. Generalidades: revisin del SGC a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. a) Resultados de auditoras. b) Retroalimentacin del cliente. c) Desempeo de los procesos y la conformidad del producto, d) Estado de las acciones correctivas y preventivas, e) Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, f) Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y g) Recomendaciones para la mejora.

5.6. Revisin por la direccin

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin

Incluye

5.6.3. Resultados de la revisin.

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6.1. Previsin de recursos: Se deben determinar e implementar recursos para:

a) Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia. b) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2. RRHH 6.2.1. Generalidades

Personal Competentea) con relacin a los b) requisitos del c) producto d)

Educacin. Formacin. Habilidades. Experiencia

SECCION 6: GESTION DE RECURSOS

6.22. Competencia, formacin y toma de conciencia: Organizacin debe:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza el producto. b) Proporcionar formacin para lograr la competencia necesaria. c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. d) Asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de su trabajo y de cmo sus acciones contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. e) Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia. a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. b) Equipo para los procesos (Hardware y software) c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin). a) Factores fsicos.(Ruido, iluminacin) b) Factores ambientales (microclima de trabajo) c) Factores ergonmicos (postura) d) Factores de seguridad (EPP)

6.3. Infraestructura: Objetivo: lograr la conformidad de los requisitos del producto

Se debe determinar, proporcionar y mantener:

6.3. Ambiente de trabajo: Objetivo: lograr la conformidad de los requisitos del producto

Se debe determinar y gestionar condiciones

2. En la siguiente tabla encontrars 6 numerales de la norma ISO9001:2008, para cada uno de ellos debes redactar: Cmo la empresa lo debera cumplir? Cmo lo esta cumpliendo actualmente, si es que lo est haciendo?. Para esto debe nombrar los procedimientos,

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documentos, registros, manuales, planes de accin, etc., que deberan disearse o se tienen actualmente. No olvide antes de diligenciarla leer muy bien el material de estudio y de apoyo, al igual que las observaciones (*) y (**). Numeral de la norma ISO 9001 (*) 4.2.3 Control de Documentos Redacte cmo dara o da cumplimiento a este numeral? (**) El laboratorio en el cual laboro esta en proceso de acreditacin por lo que en este punto se cuenta en la toma de muestra de procesos para la toma de muestra (toma de muestras a pacientes renales, proceso de extraccin, centrifugacin, almacenamiento y envo demuestras, etc), manual de calidad, manual de funciones y procedimientos, instructivos y registros y forma de tramitarlos, documentacin del Comit COPASO, GAGA y PAMEC1, mantenimiento de equipos. Estos cuentan con la revisin y versin actualizada. Estn disponibles a los trabajadores en los puntos donde se necesitan con registros de firmas donde se confirma su lectura. El laboratorio especializado en el apoyo diagnstico renal ha realizado estudios que han tenido como objetivo la implementacin de nuevos productos para mejorar la calidad de vida de los pacientes renales; estos estn documentados y se cuentan con registros que han permitido realizar estadsticas pacientes Vs producto (estudio EDEN). Otros registros con los cuales se cuenta son informes de auditorias referentes al comit GAGA y COPASO (gestin ambiental, desechos de residuos, uso de EPP, condiciones fsicas, qumicas, ambientales, ergonmicos y de seguridad) adems se llevan registros con relacin a la supervisin al servicio de toma de muestras y mantenimiento de equipos. Todos estos campos tienen registros que han permitido realizar mejoras en post de la calidad. Con los registros antes mencionados se han hecho auditorias internas con el apoyo del personal de la clnica con el propsito de hacer mejoras en pos de la acreditacin. Se ha mejorado en el aspecto de eliminacin de desechos biolgicos, uso adecuado de EPP, mejoras en cuanto a condiciones fsicas y de seguridad (pinchazos, cadas a nivel, orden y aseo, comits de emergencia), mejoras en cuanto a la entrega de resultados. En cuanto a satisfaccin del usuario, contamos con un 93% de satisfaccin y en los ltimos 2 aos no se han presentado quejas por parte de los usuarios y clnicas a quienes le prestamos

4.2.4 Control de Registros

8.2.2 Auditora Interna

COPASO: Comit Paritario de Salud, GAGA: Grupo Administrativo de Gestin Ambiental, PAMEC: Programa de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad. En este ltimo tenemos los estndares de Complicaciones en la toma de muestras, satisfaccin del cliente, exmenes que llegan inoportunamente, perdida del derecho a la intimidad, exmenes no solicitados, exmenes que llegan inoportunamente.

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servicios. 8.3 Control del Producto No Conforme En la toma de muestras en PAMEC se informan las no conformidades referentes a los estndares con que este trabaja. Algunas no conformidades pueden ser: Exmenes que llegan inoportunamente, pues estos tienen un periodo de entrega a los clientes. Perdida del derecho a la intimidad, relacionado con mantener bajo confidencialidad los resultados de los pacientes; Exmenes no solicitados: se informa al laboratorio de referencia cuando se realizan exmenes no solicitados en la remisin enviada; Complicaciones en la toma de muestras (desmayos, hematomas, marcas con el torniquete, alergias, cadas del paciente, doble puncin) Se realizan seguimientos cuando se presentan algunas de estas complicaciones y se buscan acciones para evitar irritacin al paciente. Los archivos de COPASO, GAGA, SUPERVISION A LA TOMA DE MUESTRAS (AUDITORIA), MANTENIMIENTOS DE EQUIPOS (NEVERA, CENTRIFUGA) nos permiten saber si se requiere accin correctiva en cuanto a asuntos de seguridad ocupacional, gestin ambiental, servicio de toma de muestras y mantenimiento preventivo o correctivo de los equipos. Al igual que el PAMEC nos permite mejorar el servicio de toma de muestras y de ser posible determinar e implementar o corregir nuevas estrategias o mtodos para mejorar nuestros objetivos. Los registros que llevamos en estos archivos han permitido que se tomen acciones correctivas. Los archivos mencionados en el punto anterior tambin nos permite tomar acciones preventivas con relacin al servicio o al producto que estamos ofreciendo. El COPASO nos ha permitido tomar acciones preventivas en el uso de EPP, implementar las normas de bioseguridad, mantener un lugar de trabajo ordenado que evite cadas o tropiezos. El GAGA ha permitido acciones preventivas en cuanto a la segregacin adecuada de desechos hospitalarios, uso de EPP, inactivacin para hacer vertimientos de lquidos. Con el PAMEC se ha logrado acciones de prevencin como: organizar mejor el cronograma de toma de muestras a los pacientes para no congestionar al laboratorio de referencia y poder entregar los resultados de laboratorio a tiempo.

8.5.2 Accin Correctiva

8.5.3 Accin Preventiva

(*) No olvide que los numerales anteriormente descritos corresponden a los 6 procedimientos mandatorios que establece la norma NTC ISO 9001:2008. (**) Si no esta laborando tenga presente que: En esta segunda columna debe especificar las actividades que emprender para dar cumplimiento a este requisito. (**) Si esta laborando tenga presente que: En esta segunda columna debe especificar las actividades que se estn realizando en la empresa que labora (o se deberan realizar) para evidenciar o dar cumplimiento a cada requisito.

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3. Concluya su aprendizaje como resultado del desarrollo de la temtica de esta segunda semana sobre la temtica relacionada con Requisitos e Interpretacin de la norma ISO9001.2008. En el estudio de esta semana se hablaba de la interpretacin de la norma ISO 9001:2008 y en conclusin general lo que hace efectiva la norma es la documentacin. Esto lo digo pues cuando se analiza el capitulo 4 de la norma sobre el SGC se requiere identificar los procesos e interpretarlos, determinar criterios y mtodos, asegurar la disponibilidad de la informacin y de los recursos y hacer seguimiento, medicin y anlisis de los procesos e implementar acciones, pero para ello se requiere la creacin de documentos como: poltica de calidad, manual de calidad y otros documentos y registros requeridos por la norma. Prcticamente este capitulo se centra en la estructura documental de un SGC. El capitulo 5: Responsabilidad de la direccin, muestra la importancia de que la alta direccin este al frente del SGC defendiendo y estableciendo la poltica, asegurando su cumplimiento y proveyendo de los recursos necesarios para la gestin. Para lograr esto de nuevo entran en juego una serie de documentos para una buena planificacin de sistema. Se deben documentar los planes para lograr los objetivos y los procesos de produccin, las estrategias y recursos necesarios para que se lleve a cabo (infraestructura, equipos, mercado), los planes para alcanzar la calidad y obtener la satisfaccin del cliente. En esta documentacin debe delegar autoridades en cada uno de los procesos y hacerlos pblicos mediante la comunicacin con el personal de la empresa. Esta documentacin sirve de base para futuras decisiones y mejoras al SGC al momento de ser revisada por la direccin. En cuanto a la gestin de recursos (capitulo 6), estos son indispensables para una buena gestin de la calidad. La direccin debe proveer de estos recursos los cuales los podemos agrupar en: humanos, infraestructura y ambiente de trabajo. Es de inters notar que en cuanto a los recursos humanos se requiere de personal calificado para el cargo lo cual incluye educacin, formacin, habilidades y experiencia. Me llam mucho la atencin educacin vs formacin. Pensaba que esto era lo mismo pero educacin es adquirir un conocimiento general de un asunto mientras formacin es capacitarse en algo especifico. El capitulo 7 trata sobre la realizacin del producto. Aqu los documentos y los registros son de gran importancia pues permiten tener por escrito la planificacin de los procesos, verificacin de ensayo, aceptacin y los registros de conformidad de requisitos. La realizacin del producto no solo abarca cuando se empieza a hacer en la empresa; abarca desde la materia prima (proveedores) hasta mas all de la posventa (garanta, mantenimiento). La realizacin de productos inicia con la planificacin de diseo, siguiendo con el proceso de entrada, ejecucin y salida, se le realiza revisin mediante evaluacin para detectar problemas, continua con la verificacin para lograr la satisfaccin y la validacin para analizar su capacidad. Con todo ello si hay cambios que realizar se determinan e implementan estos cambios y se vuelve a la etapa de revisin hasta que se logre un producto optimo para el cliente.

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La medicin, el anlisis y la mejora (capitulo 8) es un conjunto de registros que permiten tomar acciones para mejorar el SGC. Entre tcnicas de medicin tenemos: capacidad, verificacin, auditorias, satisfaccin del usuario, estadsticas, encuestas, estudios. Estos son analizados para encontrar como un producto satisface al cliente, es conforme con los requisitos, hacia donde se dirige y si los proveedores son los mas adecuados para mejores resultados. Esto conlleva a mejoras con el propsito de cumplir con las polticas y objetivos, realizar acciones preventivas y correctivas o si en definitiva es indispensable sacar del mercado el producto. Toda empresa que implemente el SGC ISO 9001:2008 lograr posicionarse a ivel internacional y podr proveer productos al mercado ptimos para la satisfaccin del cliente. Es un sistema de mejora continua. No se puede pensar que tener la certificacin es el objetivo final; se requiere de mantenerlo, ya que el mundo es cambiante y las empresas deben revisar constantemente sus polticas para ver si se amoldan al conjunto universal de la sociedad.