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Check-list de Auditoria

Empresa Auditada Data de auditoria Incio: Fim: Requisito Pergunta / Verificao 1.2 Aplicao Qual o escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao? Qual a abrangncia deste sistema? Existe algum requisito da norma que no pode ser aplicado organizao em funo de sua natureza ou tipo de atuao? O requisito excludo pertence seo 7 da norma? Caso haja excluso, ela afeta a capacidade da organizao em fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis? Requisitos gerais A organizao identificou os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade? Est definida a seqncia de e interao desses processos? Existe algum processo que a organizao terceiriza e que afeta a qualidade do produto final? 4.2.2 Manual da qualidade A organizao mantm um manual da qualidade que atenda ao requisito 1.2 da norma? O manual da qualidade da empresa descreve o sistema de gesto da qualidade, relacionando os procedimentos ou pelo menos faz referncia aos mesmos? O manual da qualidade atende ao requisito 4.1 da norma?

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Equipe auditora Nome: Visto: Comentrios / Documentao verificada / Atendimento

Folha: 1 / 12 Verso: 27/02/2009 Auditor Lder

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4.1

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Requisito Pergunta / Verificao 4.2.3 Controle de documentos Existe um procedimento documentado no sistema de gesto da qualidade da organizao para controlar os documentos requeridos? a) Est definida a forma como os documentos devem ser aprovados antes da distribuio para uso? b) Est definida a forma como os documentos so analisados criticamente, atualizados e quando necessrio reaprovados para uso? c) Est definida a forma como as alteraes e a situao da reviso atual identificada? d) O procedimento documentado assegura que as cpias de verses pertinentes dos documentos da qualidade esto disponveis nos locais de uso? e) O procedimento documentado assegura a integridade dos documentos da qualidade, para que todos permaneam legveis e prontamente identificveis? f) O procedimento documentado identifica os documentos de origem externa necessrios para o planejamento e operao do Sistema de Gesto da Qualidade e assegura que a distribuio dos mesmos seja feita de maneira controlada? g) Est definido um meio de assegurar que documentos obsoletos retidos no sejam utilizados de forma no intencional? Controle de registros Existe um procedimento documentado no sistema de gesto da qualidade da organizao para controlar os registros da qualidade? So controlados registros da qualidade para demonstrar a operao eficaz do sistema de gesto da qualidade? Os registros so legveis e prontamente identificveis e recuperveis? Est definida a forma como a organizao identifica, armazena, protege, recupera, retm e descarta os registros da qualidade? Comprometimento da direo A alta administrao demonstra seu comprometimento com o desenvolvimento e implementao do sistema de gesto da qualidade e melhoria? Comunica s diversas reas da organizao a importncia de atender aos requisitos do cliente?

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4.2.4

5.1

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Requisito Pergunta / Verificao 5.2 Foco no cliente A alta direo da empresa tem a preocupao identificar e atender os requisitos do cliente para obter a satisfao dos mesmos? Poltica da qualidade A poltica da qualidade apropriada aos propsitos da organizao? Demonstra o comprometimento com o atendimento s necessidades do sistema de gesto da qualidade? Tambm demonstra preocupao com a melhoria contnua da eficcia do sistema? Sua estrutura permite uma anlise crtica dos objetivos estabelecidos na mesma? Ela comunicada e entendida por toda organizao? A poltica da qualidade analisada periodicamente para manuteno da sua adequao? Objetivos da qualidade Os objetivos da qualidade esto definidos? Existem objetivos definidos para atender aos requisitos do produto? Todos os objetivos so estabelecidos para as funes e nveis pertinentes da organizao? Os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade? Planejamento do sistema de gesto da qualidade Existem mudanas planejadas para o sistema de gesto da qualidade? O planejamento do sistema da qualidade assegura que o sistema de gesto da qualidade permanece integro? Responsabilidade e autoridade A alta direo assegura que as responsabilidades e autoridades so estabelecidas e comunicadas na organizao?

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5.3

5.4.1

5.4.2

5.5.1

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Requisito Pergunta / Verificao 5.5.2 Representante da direo A alta direo designou um membro da administrao da organizao para ser o representante da direo? Esse representante da administrao assegura que os processo necessrios ao sistema de gesto da qualidade esto estabelecidos, implementados e mantidos? Ele relata o desempenho do sistema de gesto da qualidade alta administrao e qualquer outra necessidade de melhoria? O representante a administrao promove a conscientizao por toda organizao sobre a importncia das necessidades do cliente? Nota: A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade. Comunicao interna A alta direo assegura processos de comunicao apropriados? O sistema de gesto da qualidade assegura a comunicao da eficcia de seus processos? Anlise crtica pela direo A alta direo analisa criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao a intervalos planejados de modo a verificar a pertinncia, adequao e eficcia do mesmo? Os dados de entrada da anlise crtica incluem informaes sobre: resultados de auditorias, realimentao de clientes, desempenho dos processos e conformidade do produto, situaes de ao corretiva e preventiva, acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo, mudanas que possam afetar o sistema de gesto e recomendaes para melhoria? As sadas da anlise crtica incluem decises e aes relacionadas com: melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e seus processos, melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente e necessidades de recursos? So mantidos registros da anlise crtica pela direo?

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5.5.3

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Requisito Pergunta / Verificao 6.1 Proviso de recursos A organizao determina e prev recursos necessrios para a implementar e manter o sistema de gesto da qualidade? Os recursos tambm so destinados a promoo de melhoria contnua na eficcia do sistema de gesto da qualidade? So identificados e providos os recursos necessrios para aumentar a satisfao do cliente por meio do atendimento aos seus requisitos? Recursos humanos As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto tm sua competncia avaliada com base na sua educao, treinamentos, habilidades e experincias apropriadas? Esto definidas as competncias necessrias para as pessoas que executam os trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto? Quando aplicvel, a organizao prov treinamentos necessrios ou toma outras aes para atingir as competncias necessrias estabelecidas para as pessoas? So avaliadas as eficcias dos treinamentos e aes executadas? Os treinamentos e aes asseguram que as pessoas esto consciente da importncia e como sua atividade contribui para alcanar as metas dos objetivos da qualidade? So mantidos registros apropriados de educao, treinamentos, habilidades e experincias das pessoas que executam os trabalhos que afetam a qualidade do produto? Infra-estrutura A organizao mantm uma infra-estrutura como: edifcios, espao de trabalho, instalaes associadas, equipamentos para processos, sistemas de transporte, comunicao, informao ou apoio, necessrios para atender aos requisitos do cliente? Ambiente de trabalho As condies do ambiente de trabalho so adequadas para assegurar que as atividades do sistema so executadas em conformidade? Nota: O termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sobre as quais o trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como: rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies metereolgicas).

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6.2

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Requisito Pergunta / Verificao 7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao planeja os processos necessrios para a realizao do produto? O planejamento da realizao do produto coerente com os outros processos do sistema? O planejamento da realizao do produto contempla os objetivos da qualidade, requisitos para o produto, necessidade de estabelecer novos processos, documentos ou recursos, critrios de verificao, validao e monitoramento, medio de atividades, registros necessrios para evidenciar o atendimento aos requisitos? Nota: Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (Incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

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7.2.1

Processos relacionados a clientes A organizao determina quais so os requisitos especificados pelo cliente, inclusive os requisitos para entrega e atividades de ps-entrega? Tambm identifica e define os requisitos no declarados explicitamente pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, quando conhecido? Existe a preocupao com os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto ou qualquer outro requisito adicional e relevante considerados pela prpria organizao? Nota: Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte.

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Requisito Pergunta / Verificao 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto realizada uma anlise crtica dos requisitos do cliente antes da organizao assumir qualquer compromisso de fornecer um produto ao cliente? Entende-se compromisso como um envio de proposta, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes de contratos ou pedidos. Para a anlise crtica, todos os requisitos do produto esto definidos? Os requisitos de contrato ou pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos? A organizao tem capacidade para atender aos requisitos definidos? So mantidos registros da analise crtica dos requisitos relacionados ao produto? Quando no houver uma declarao formal dos requisitos pelo cliente, a organizao efetua uma confirmao destes requisitos antes da aceitao? A organizao concede ao cliente a permisso de solicitar alteraes dos requisitos do produto? A organizao promove uma anlise crtica das alteraes antes da aceitao das mesmas? Quando promovidas alteraes dos requisitos do produto, a organizao assegura que o pessoal pertinente alertado sobre tais requisitos alterados? Comunicao com o cliente A organizao estabeleceu um meio eficaz de comunicao com o cliente para troca de informaes sobre o produto, tratamento de consultas, assuntos relacionados com o contrato ou pedido, incluindo emendas, realimentao do cliente e tratamento de reclamaes?

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7.2.3

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Requisito Pergunta / Verificao 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao planeja o desenvolvimento do projeto do produto? O planejamento contempla? a) Os estgios do projeto e desenvolvimento; b) As anlises crticas, verificaes e validaes para cada estgio do projeto; c) As responsabilidades e autoridades sobre cada atividade do projeto e desenvolvimento do produto. A organizao gerencia as interfaces entres os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicao adequada? O planejamento atualizado a cada estgio do projeto e desenvolvimento? Nota: Anlise critica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao na forma adequada para o produto e a organizao. Entradas de projeto e desenvolvimento A organizao define as entradas de projeto? Essas entradas so claras e so mantidos registros delas? Os seguintes itens so considerados nas entradas de projeto? a) Requisitos de funcionamento e desempenho; b) Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis; c) Informaes de projetos semelhantes anteriores; d) Outros requisitos essenciais. As entradas de projetos so analisadas criticamente quanto sua suficincia? Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto so apresentadas de forma adequada para verificar s entradas? Estas sadas so aprovadas antes de sua liberao para uso? As sadas de projeto e desenvolvimento possuem? a) Informaes apropriadas para aquisio, produo e fornecimento de servio; b) Fazer referncia ou contm critrios de aceitao de produto; c) Especificar caractersticas de produto que sejam essenciais para seu uso seguro e adequado. Nota: Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para preservao do produto.
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7.3.2

7.3.3

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Requisito Pergunta / Verificao 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento So realizadas anlises crticas nos projetos em estgios apropriados? Estas anlises avaliam a capacidade dos projetos em atender aos requisitos e tambm identificar problemas e propor aes necessrias? Os representantes de cada funo envolvida no projeto e desenvolvimento participam dessa anlise crtica? So mantidos registros da anlise crtica? Verificao de projeto e desenvolvimento A organizao executa as verificaes de projetos em estgios apropriados para assegurar que as sadas do projeto atendem s entradas do projeto? Validao de projeto e desenvolvimento So realizadas validaes de projetos para identificar se o produto capaz de atender aos requisitos de uso intencional? Esta validao e efetuada antes da entrega do produto? So mantidos registros da validao?

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7.3.5

7.3.6

7.3.7

7.4.1

Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes de projeto so identificadas e controladas? A anlise crtica avalia o efeito das alteraes em partes ou produto j entregue? Processo de aquisio A organizao assegura que o produto ou servio adquirido est conforme com os requisitos especificados de compra ou contratao? O tipo ou extenso do controle aplicado pela organizao adequado ao impacto do produto ou servio nos processos de execuo ou no produto final? A organizao avalia e seleciona fornecedores com capacidade em atender os requisitos da organizao? Esto definidos os critrios para seleo, avaliao e reavaliao dos fornecedores? So mantidos registros dos resultados das qualificaes, avaliaes e quaisquer aes provenientes da avaliao?

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Requisito Pergunta / Verificao 7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio descrevem o produto ou servio a ser adquirido? Quando apropriado, as informaes contemplam as necessidades de: aprovao de produto, procedimentos, processos, equipamentos, qualificao de pessoal ou sistema de gesto da qualidade? A organizao assegura a adequao dos requisitos de aquisio antes da sua comunicao ao fornecedor? Verificao do produto adquirido Quando adequado a organizao estabelece e implementa inspeo ou outras atividades para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados? Quando o cliente ou a prpria organizao pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, ela declara tais intenes na nas informaes de aquisio? Essa declarao especifica as providncias de verificao e mtodos de liberao de produto? Controle de produo e prestao de servio A organizao realiza a produo de forma planejada e sob condies controladas? Essas condies controladas, quando aplicvel, contemplam: a) A disponveis as informaes que descrevam as caractersticas do produto? b) A necessidade de instrues de trabalho? c) O uso de equipamentos adequados? d) A disponibilidade e uso de equipamentos para monitoramento e medio? e) A implementao de medio e monitoramento? f) A implementao de processo de liberao, entrega e atividades de psentrega?

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7.4.3

7.5.1

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Requisito Pergunta / Verificao 7.5.2 Validao dos Processos de Produo e Prestao de Servio So validados quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no pode ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes? A validao demonstra a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados? A organizao toma as providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel: critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos? aprovao de equipamento e qualificao de pessoal? uso de mtodos e procedimentos especficos? requisitos para registros (ver 4.2.4)? revalidao? Identificao e rastreabilidade Quando apropriado a, a organizao identifica a produto por meio adequados ao longo da realizao do produto? A organizao identifica a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medio? Quando a rastreabilidade um requisito, como a organizao controla e registra a identificao nica do produto? Nota: Em alguns setores de atividades, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas. Propriedade do cliente A organizao tem cuidados com a propriedade do cliente enquanto estiver sob seu domnio ou sendo utilizada por ela? Existem meios estabelecidos para identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto final? Em casos de perdas, danos ou inadequaes da propriedade do cliente, como a organizao registra a ocorrncia e informa o cliente? Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais

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7.5.3

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Requisito Pergunta / Verificao 7.5.5 Preservao do produto A organizao preserva o produto durante o processamento internos e entrega no destino final? A preservao inclui meios para identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo? Tambm existem meios para preservao das partes constituintes do produto? Controle de equipamento de monitoramento e medio A organizao define quais os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto? Os processo de medio so adequados aos processos de monitoramento do produto? Os dispositivos de monitoramento e medio so? a) Calibrados ou verificados em intervalos estabelecidos, contra um padro rastrevel; b) Ajustados ou reajustado quando necessrio; c) Identificado para evidenciar a situao da calibrao; d) Protegido contra ajustes que invalidariam os resultados da medio; e) Protegidos de contra danos ou deteriorao durante o uso. A organizao avalia os resultados das medies anteriores quando identificado que o dispositivo no est conforme? So mantidos registros da calibrao dos dispositivos? Nota: Confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao pretendida que incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter sua adequao ao uso. Satisfao dos clientes A organizao efetua o monitoramento das informaes relativas percepo do cliente sobre o atendimento aos seus requisitos? Esto definidos os mtodos para obteno e uso destas informaes? Nota: monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor.

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7.6

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Requisito Pergunta / Verificao 8.2.2 Auditorias internas Foi estabelecido um procedimento documentado para definir as responsabilidades e os requisitos para o planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados?A organizao executa auditorias internas da qualidade em intervalos planejados para verificar adequao aos dispositivos planejados, requisitos da norma e se est mantido adequadamente? A organizao mantm um programa de auditoria interna? Elas so planejadas em funo da complexidade dos processos e resultados de auditoria anteriores? A seleo da equipe auditora proporciona imparcialidade, objetividade e independncia do processo? As auditorias internas prevem o acompanhamento e verificao das aes de corretivas em processo ou j concludas? Monitoramento e medio de processos A organizao aplica mtodos adequados para medio e monitoramento dos processos do sistema de gesto da qualidade? Os meios estabelecidos para medio e monitoramento so adequados para demonstrar se os processo so capazes de alcanar os resultados planeados? Monitoramento e medio de produto A organizao monitora e mede as caractersticas do produto, em momentos apropriados, para verificar vem atendendo aos requisitos especificados? Os resultados da medio e monitoramento do produto so mantidos para evidenciar o atendimento aos critrios de aceitao estabelecidos pela organizao? So registradas as pessoas autorizadas a liberao do produto? A organizao assegura que os produtos ou servios no so liberados antes que seja evidenciada a conformidade para estes? A organizao prev a liberao mediante aprovao de autoridade pertinente ou mesmo pelo cliente?

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8.2.3

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Requisito Pergunta / Verificao 8.3 Controle de produto no conforme A organizao assegura que os produtos no conformes so identificados e controlados de modo a evitar a entrega no intencional deste produto? Existe um procedimento documentado para descrever como o produto no conforme tratado? Incluindo as responsabilidades sobre a identificao e disposio? A organizao trata os produtos no conformes da seguinte forma: a) Executa aes para eliminar a no conformidade?; b) Autoriza o uso, liberao ou aceitao sob concesso?; c) Toma aes para impedir o uso pretendido ou aplicaes originais? Quando a no conformidade do produto for detectada aps a entrega, a organizao toma as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade? Quando o produto for corrigido so executadas atividades de reverificao para identificar a conformidade com os requisitos? So mantidos registros do tratamento da no conformidades? Anlise de dados A organizao determina, coleta e analisa os dados apropriados para demonstrar adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para promover melhorias? Esto definidos quais os dados do prprio sistema ou qualquer outra fonte pertinente que sero analisados? Os dados fornecem informaes sobre: a) Satisfao de clientes; b) Conformidade com os requisitos de produto; c) Caractersticas e tendncias dos processos e produtos; d) Fornecedores.

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8.4

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Requisito Pergunta / Verificao 8.5.1 Melhoria contnua A organizao promove efetivamente a melhoria de seu sistema de gesto da qualidade? Ao corretiva A organizao executa aes corretivas para eliminar as causas de no conformidades para evitar que voltem a ocorrer? As aes so adequadas aos efeitos das no conformidades? Existe um procedimento documentado que determina? a) A anlise crtica de no-conformidades (reclamaes de clientes); b) Determinao das causas de no conformidades; c) Avaliao da necessidade de aes para assegurar que tais no conformidades voltem a ocorrer; d) Determinao e implementao de aes necessrias; e) Registros dos resultados das aes executadas; f) Anlise crtica de aes corretivas executadas. Ao preventiva A organizao executa aes preventivas para eliminar as causas de no conformidades potenciais para evitar que ocorram? As aes so adequadas aos efeitos das no conformidades potenciais? Existe um procedimento documentado que determina? a) Determinao da no conformidade potencial e suas causas; b) Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia da no conformidade; c) Determinao e implementao de aes necessrias; d) Registros dos resultados das aes executadas; e) Anlise crtica de aes preventivas executadas.

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Folha: 15 / 15 Verso: 06/02/2009

8.5.2

8.5.3

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