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Jornal Oficial da Unio Europeia

12.4.2012

REGULAMENTOS
REGULAMENTO DE EXECUO (UE) N.o 307/2012 DA COMISSO de 11 de abril de 2012 que estabelece as regras de execuo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo adio de vitaminas, minerais e determinadas outras substncias aos alimentos
A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia,


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por outros grupos da populao relativamente aos quais se tenham identificado potenciais riscos para os consu midores.

Tendo em conta o Regulamento (CE) n. 1925/2006 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo adio de vitaminas, minerais e determinadas outras substncias aos alimentos (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 6, Considerando o seguinte:
(1)

Os pedidos por parte dos Estados-Membros ou por ini ciativa de Comisso para dar incio ao procedimento previsto no artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 a fim de proibir, restringir ou colocar sobre controlo da Unio uma substncia que no seja uma vitamina nem um mineral, ou um ingrediente que contenha uma substncia que no seja uma vitamina nem um mineral, que sejam adicionados a um alimento ou utilizados no fabrico de um alimento, tm de cumprir certas condies, devendo ser estabelecidas regras unifor mes para verificar se essas condies so cumpridas. Uma das condies previstas no artigo 8.o, n.o 1, do Regula mento (CE) n.o 1925/2006 a de a ingesto da subs tncia ser em quantidades muito superiores s suscetveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um re gime alimentar equilibrado e variado e representar um risco potencial para os consumidores, tal como demons trado por dados cientficos pertinentes. Alm disso, o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 prev que o procedimento seja tambm aplicado se a substncia constituir um risco potencial para a sade, por outras razes que no uma ingesto muito superior ingesto normal. O artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 prev ainda que a substncia seja adicionada a alimentos ou utilizada no fabrico de alimen tos. Para efeitos da aplicao da condio acima referida, a ingesto por via alimentar da substncia em causa em quantidades muito superiores s suscetveis de serem nor malmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado deve refletir a ingesto real da subs tncia e no um pressuposto terico, e deve ser avaliada caso a caso, em comparao com o nvel mdio de in gesto da substncia pela populao adulta em geral ou

O Estado-Membro que apresentar um pedido deve forne cer as informaes necessrias para demonstrar que esto cumpridas as condies previstas no Regulamento (CE) n.o 1925/2006. Para tal, deve incluir informaes sobre a colocao no mercado de produtos alimentares que con tenham a substncia e as provas cientficas disponveis e pertinentes, geralmente aceites, que associem a substncia a um risco potencial para os consumidores. S os pedi dos considerados completos devem ser enviados Auto ridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (a seguir designada Autoridade) para uma avaliao da segurana com base nas informaes disponveis. A Autoridade deve adotar um parecer sobre a segurana da substncia dentro de um determinado prazo, tal como previsto no artigo 29.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). As partes interes sadas devem poder apresentar observaes Comisso na sequncia da publicao do parecer da Autoridade. O artigo 8.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 prev que os operadores das empresas do setor alimentar, ou quaisquer outras partes interessadas, podem, em qual quer momento, apresentar Autoridade, para avaliao, um processo com os dados cientficos que demonstrem a segurana de uma substncia inscrita no anexo III, parte C, do referido regulamento, nas respetivas condies de utilizao num alimento ou numa categoria de alimentos e explicando a finalidade dessa utilizao. Qualquer pro cesso apresentado por um operador de uma empresa do setor alimentar ou uma parte interessada deve basear-se em documentos de orientao adotados ou aprovados pela Autoridade, tais como as orientaes em matria de pedidos de avaliao da segurana de fontes de nu trientes ou de outros ingredientes propostos para utiliza o no fabrico de alimentos, ou qualquer verso revista das referidas orientaes.

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Para que a Comisso possa tomar uma deciso relativa a uma substncia includa no anexo III, parte C, do Regu lamento (CE) n.o 1925/2006 no prazo fixado para o efeito, necessrio ter em considerao apenas os pro cessos apresentados no prazo de 18 meses a contar da data em que uma substncia foi includa no referido

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 26.

(2) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

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anexo. Alm disso, para que a Comisso possa tomar uma deciso dentro do prazo estipulado, a Autoridade deve emitir o seu parecer sobre a segurana da substncia no prazo de 9 meses a contar da data de receo de um processo que seja considerado vlido e completo em conformidade com os documentos de orientao adota dos ou aprovados pela Autoridade.
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a) Um risco potencial para os consumidores est associado ingesto da substncia em quantidades muito superiores ao que seria razovel esperar em condies normais de con sumo no quadro de um regime alimentar equilibrado e va riado, devido s condies em que a substncia adicionada aos alimentos ou utilizada no fabrico de alimentos; b) Um risco potencial para os consumidores est associado ao consumo da substncia pela populao adulta em geral ou por outro grupo especfico da populao relativamente ao qual se tenha identificado um risco potencial. 3. Para efeitos do presente regulamento, as condies que resultariam na ingesto dessa substncia em quantidades muito superiores ao que seria razovel esperar em condies normais de consumo no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado, devem ocorrer em circunstncias reais e devem ser avaliadas caso a caso, em comparao com a ingesto mdia da substncia em causa pela populao adulta em geral ou por outro grupo especfico da populao relativamente ao qual te nham surgido preocupaes em termos de sade. 4. As condies e os requisitos previstos nos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo e os requisitos previstos no artigo 4.o do pre sente regulamento so aplicveis mutatis mutandis quando o procedimento previsto no artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 for iniciado pela Comisso. Artigo 4.o Contedo do pedido 1. O pedido deve conter as provas cientficas disponveis e pertinentes, geralmente aceites, que demonstrem que as condi es referidas no artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 esto preenchidas e deve incluir: a) Provas que demonstrem a adio da substncia aos alimentos ou a utilizao da substncia no fabrico de alimentos. Estas provas devem incluir informaes sobre a atual colo cao no mercado de produtos alimentares que contenham a substncia, tal como referido no artigo 3.o, n.o 1, do pre sente regulamento; b) Nos casos referidos no artigo 3.o, n.o 2, alnea a), as provas que demonstrem que a ingesto da substncia ocorre em quantidades muito superiores s suscetveis de serem normal mente ingeridas no quadro de um regime alimentar equili brado e variado, tal como avaliado em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3. Estas provas devem incluir dados cientficos que representem a ingesto efetiva da substncia por via alimentar obtidos atravs dos mais recentes estudos disponveis sobre a inges to alimentar ou o consumo alimentar. Podem ser tidos em considerao alimentos aos quais a substncia tenha sido adicionada e/ou suplementos alimentares que contenham a substncia em causa. Ao apresentarem o pedido, os Estados-Membros devem justificar a base da sua avaliao em termos de quantidades normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado;

As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Objeto O presente regulamento estabelece as normas de execuo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 e, em especial: a) As condies para a utilizao do procedimento referido no artigo 8.o, n.o 1 e n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006; e b) O procedimento previsto no artigo 8.o, n.o 4 e n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 no que diz respeito s substncias enumeradas no anexo III, parte C, do mesmo regulamento. Artigo 2.o Definies Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: a) Pedido, a apresentao Comisso por parte de um Estado-Membro de informaes, incluindo dados cientficos, para dar incio ao procedimento previsto no artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006; b) Processo, um processo, na aceo do artigo 8.o, n.o 4 e n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 que for apresen tado por um operador de uma empresa do setor alimentar ou parte interessada Autoridade; c) Colocao no mercado, a definio prevista no artigo 3.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Artigo 3.o Condies a satisfazer para o pedido 1. Na avaliao das condies em que a substncia em causa adicionada a alimentos ou utilizada no fabrico de alimentos, como previsto no artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, deve ser tida em conta a colocao no mercado em um ou mais Estados-Membros do produto alimentar ao qual a substncia foi adicionada. 2. Os Estados-Membros podem apresentar um pedido Co misso se a avaliao referida no n.o 1 demonstrar, pelo menos, um dos seguintes aspetos:

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c) Provas que demonstrem um risco potencial para os consu midores decorrente do consumo da substncia. Estas provas devem consistir em dados cientficos pertinen tes, incluindo relatrios validados no publicados, pareceres cientficos de um organismo pblico de avaliao dos riscos ou artigos independentes e avaliados pelos pares. Deve ser apresentado um resumo dos dados cientficos e a lista de referncias dos dados cientficos. 2. A Comisso pode solicitar ao Estado-Membro que preste esclarecimentos ou informaes adicionais se o pedido estiver incompleto. 3. A Comisso publica todos os pedidos completos apresen tados por um Estado-Membro no seu stio web oficial. 4. A Comisso envia o pedido Autoridade, acompanhado de todas as informaes disponveis, aps consulta aos Estados-Membros. A Autoridade deve adotar um parecer cientfico den tro de um determinado prazo, tal como previsto no artigo 29.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 178/2002. 5. As partes interessadas podem apresentar as suas observa es Comisso no prazo de 30 dias a contar da data da publicao do parecer da Autoridade. Artigo 5.o Substncia includa no anexo III, parte C 1. Para ser considerado vlido, um processo apresentado Autoridade por um operador de uma empresa do setor alimen tar ou por qualquer outra parte interessada, no sentido de uma avaliao da segurana de uma substncia constante do anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, nos termos do procedimento previsto no artigo 8.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, deve ser fundamentado em documentos de orientao pertinentes adotados ou aprovados pela Autoridade.

Caso considere que um processo no vlido para efeitos do primeiro pargrafo, a Autoridade deve informar o operador da empresa do setor alimentar ou a parte interessada que apresen tou o processo e a Comisso, indicando as razes pelas quais o processo no considerado vlido. 2. S so tomados em considerao pela Autoridade como processos vlidos para efeitos de uma deciso, tal como previsto no artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, os processos apresentados no prazo de dezoito meses a contar da data de entrada em vigor de uma deciso que inclua uma subs tncia no anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do Regula mento (CE) n.o 1925/2006. Artigo 6.o Parecer da Autoridade 1. A Autoridade deve emitir o seu parecer sobre os processos referidos no artigo 5.o, n.o 1, do presente regulamento no prazo de 9 meses a contar da data de receo de um processo vlido. A Autoridade deve avaliar a validade do processo no prazo de 30 dias a contar da data da sua receo. 2. A Autoridade pode solicitar ao operador da empresa do setor alimentar ou parte interessada que complemente os dados ou informaes apresentados num processo dentro de um determinado prazo. Sempre que a Autoridade pedir infor maes suplementares ao operador da empresa do setor alimen tar ou a qualquer outra parte interessada, o prazo a que se refere o n.o 1 deve ser prorrogado uma nica vez por um perodo mximo de trs meses e deve incluir o tempo de que o opera dor de uma empresa do setor alimentar ou qualquer outra parte interessada necessite para fornecer esta informao suplementar. O operador da empresa do setor alimentar ou a parte interes sada deve apresentar as informaes solicitadas no prazo de 15 dias a contar da data de receo do pedido da Autoridade. Artigo 7.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de abril de 2012. Pela Comisso O Presidente
Jos Manuel BARROSO

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