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Regulamentao SoBRe amoStRaS gRtIS De meDICamentoS

RDC 60
Perguntas e Respostas
RDC N 60, DE 26 DE NOVEmbRO DE 2009

RDC 60 - PERGUNTAS E RESPOSTAS

Regulamentao SoBRe amoStRaS gRtIS

RDC 60
Perguntas e Respostas
RDC N 60, DE 26 DE NOVEmbRO DE 2009

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SUMRIO
1. As empresAs podem distribuir AmostrAs grtis de medicAmentos A quAlquer pessoA? ------------- 04 2. como deve ser reAlizAdA A AceitAo documentAdA dos mdicos e dentistAs? necessriA A AceitAo do profissionAl A cAdA visitA do propAgAndistA? --------------------------------- 04 3. A distribuio dAs AmostrAs grtis Aos profissionAis deve ser reAlizAdA ApenAs pelAs empresAs detentorAs do registro ou possvel que sejA executAdA por distribuidorAs clientes dos fAbricAntes? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 04 4. permitidA A distribuio de AmostrA grtis de quAlquer medicAmento? ------------------------------ 05

5. permitidA A distribuio de AmostrAs grtis de medicAmentos registrAdos em outros pAses que AindA no forAm AutorizAdos A serem comerciAlizAdos no brAsil? -------------- 05 6. se o medicAmento estiver registrAdo, A empresA poder produzir AmostrAs grtis com quAlquer quAntidAde do produto? ------------------------------------------------------------------------------------ 06 7. quAis so As regrAs pArA A fAbricAo dAs AmostrAs grtis de medicAmentos?------------------------ 06 8. existe AlgumA diferenA entre A rotulAgem dA AmostrA grtis e do medicAmento que A originou? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 07 9. A rdc n 60/2009 determinA que As embAlAgens dAs AmostrAs grtis devem ApresentAr A expresso AmostrA grtis. no entAnto, existem regulAmentAes fiscAis que determinAm que As AmostrAs grtis que no so isentAs de tributAo devem ter A inscrio AmostrA grtis tributAdA. no cAso de AmostrAs grtis de medicAmentos que sejAm tributAdAs, quAl regrA deve ser AdotAdA? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 07 10. quem o responsvel pelo ArmAzenAmento dAs AmostrAs grtis e de suA entregA Ao pAciente? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 07 11. permitidA A distribuio de AmostrAs grtis de medicAmentos controlAdos? ------------------- 08 12. quAis so As informAes referentes s AmostrAs grtis que devem ser ArquivAdAs pelAs empresAs? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 08 13. As empresAs devem enviAr AlgumA informAo sobre AmostrAs grtis AnvisA? -------------------- 09 14. quAis os procedimentos A serem AdotAdos em cAso dA ocorrnciA de eventos Adversos relAcionAdos Ao uso de AmostrAs grtis de medicAmentos?--------------------------------------------------------09 15. At quAndo possvel distribuir AmostrA grtis no pAdro Anterior rdc n 60/2009?--------- 10

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1. As empresAs podem distribuir AmostrAs grtis de medicAmentos A quAlquer pessoA?

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No. As amostras grtis de medicamentos somente podem ser distribudas pelas empresas aos profissionais prescritores (mdicos e dentistas), exclusivamente em ambulatrios, hospitais, consultrios mdicos e odontolgicos. importante salientar que as amostras grtis somente podem ser distribudas, a esses profissionais, mediante aceitao documentada. Ou seja, a empresa no pode distribuir as amostras a todos os profissionais, mas apenas queles que tiverem manifestado, formalmente, o seu interesse em receber tais produtos. Porm, os prescritores podem realizar a entrega das amostras grtis a qualquer paciente, aps avaliao da necessidade e prescrio mdica ou odontolgica. Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3 e Decreto n 79.094/1977, Art. 170 2. como deve ser reAlizAdA A AceitAo documentAdA dos mdicos e dentistAs? necessriA A AceitAo do profissionAl A cAdA visitA do propAgAndistA? No h regras definidas para o controle da aceitao por parte dos profissionais prescritores. Cada empresa poder adotar, a seu critrio, mecanismos para essa monitorao. No entanto, importante que haja a garantia da veracidade e segurana das informaes, alm da possibilidade de sua comprovao, por parte da Anvisa.

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Alm disso, no necessria a aceitao documentada do profissional a cada visita do propagandista. Uma vez concordando com o recebimento das amostras, o profissional poder ser visitado pelo representante do laboratrio farmacutico, que far a distribuio. Contudo, recomenda-se que a aceitao seja renovada periodicamente.

-----------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3

3. A distribuio dAs AmostrAs grtis Aos profissionAis deve ser reAlizAdA ApenAs pelAs empresAs detentorAs do registro ou possvel que sejA executAdA por distribuidorAs clientes dos fAbricAntes? A RDC n 60/2009 determina que a distribuio de amostras grtis pode ser realizada pelas empresas aos prescritores. Segundo a norma, empresa assim definida: pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos deste regulamento, as unidades dos rgos da Administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes.

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Desse modo, a legislao no veda a entrega das amostras pela distribuidora aos profissionais prescritores. No entanto, a empresa titular do registro continua sendo responsvel pelos produtos. Todavia, como a distribuidora quem executa as atividades de entrega desses produtos, ambas as empresas se responsabilizam, solidariamente, pela distribuio e controle das amostras grtis.

----------------------------------------------------------------------------------------------4. permitidA A distribuio de AmostrA grtis de quAlquer medicAmento?

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3, Pargrafos 1 e 2 5. permitidA A distribuio de AmostrAs grtis de medicAmentos registrAdos em outros pAses que AindA no forAm AutorizAdos A serem comerciAlizAdos no brAsil?

No. vedada a distribuio de amostras grtis de produtos biolgicos que necessitem de cuidados especiais de conservao e transporte, conforme registro na Anvisa, e de amostras grtis de preparaes magistrais de medicamentos.

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No. definitivamente proibida a distribuio de amostras grtis de medicamentos no registrados pela Anvisa. O artigo 12 da Lei n 6.360/1976 determina que nenhum produto pode ser fabricado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade; o que s ocorre aps a sua publicao no Dirio Oficial da Unio. Portanto, como a distribuio de amostras grtis significa a entrega do medicamento ao consumo, essa prtica somente pode ser realizada aps a aprovao do registro do produto pela Anvisa e sua publicao oficial. Ref.: RDC n 60/2009, Art. 4 6. se o medicAmento estiver registrAdo, A empresA poder produzir AmostrAs grtis com quAlquer quAntidAde do produto?

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No. As apresentaes devidamente registradas, mas que no so comercializadas, no podem originar amostras grtis. As amostras grtis de medicamentos devem conter, no mnimo, 50% da quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercializada pela empresa. A exceo so as amostras grtis de anticoncepcionais, que devero apresentar 100% da quantidade de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas do produto.

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No caso dos antibiticos, as amostras grtis devero conter, no mnimo, 50% da quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada e comercializada pela empresa. A empresa titular do registro do medicamento dever entregar ao prescritor a quantidade de amostras grtis suficientes para o tratamento completo do paciente. O profissional, por sua vez, dever realizar a entrega das amostras grtis ao usurio de forma a permitir o tratamento completo, garantindo a utilizao do medicamento de forma racional.

----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 4 e 5

7. quAis so As regrAs pArA A fAbricAo dAs AmostrAs grtis de medicAmentos?

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As amostras grtis devem apresentar, exatamente, as mesmas caractersticas dos medicamentos que as originaram. A sua fabricao deve seguir fielmente as condies aprovadas no registro do medicamento, respeitando as diretrizes de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. As suas embalagens devem ser produzidas com o mesmo material aprovado no registro, podendo diferir apenas quanto ao seu tamanho ou volume. Alm disso, as amostras grtis devem apresentar os mesmos mecanismos de rastreabilidade e autenticidade definidos pela autoridade sanitria para os medicamentos que as originaram, seguindo o que determina a legislao especfica que trata desses assuntos.

----------------------------------------------------------------------------------------------Ref.: RDC n 60/2009, Art. 6 8. existe AlgumA diferenA entre A rotulAgem dA AmostrA grtis e do medicAmento que A originou?

A rotulagem da amostra grtis deve ser idntica aprovada no registro da respectiva apresentao do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informaes adicionais devem ser inseridas em seus rtulos: As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso AMOSTRA GRTIS, no removvel, em caixa alta, com caracteres nunca inferiores a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, do nome do princpio ativo, em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridas no tero mdio da embalagem secundria e ao longo da embalagem primria. As embalagens secundrias das amostras grtis devem conter a expresso VENDA PROIBIDA, no removvel, de forma clara, ostensiva e precisa. As embalagens secundrias das amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem conter a expresso USO SOB PRESCRIO MDICA, no removvel, em substituio expresso VENDA SOB PRESCRIO MDICA, exigida em norma especfica.

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As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto aqueles j aprovados pela Anvisa para constar na embalagem do medicamento registrado e comercializado pela empresa. Outro ponto que deve ser observado o nmero de registro a ser inserido na embalagem das amostras grtis. Este deve conter os 13 dgitos correspondentes apresentao do medicamento, registrada e comercializada, da qual se originou amostra. Ref.: RDC n 60/2009, artigo 7 9. A rdc n 60/2009 determinA que As embAlAgens dAs AmostrAs grtis devem ApresentAr A expresso AmostrA grtis. no entAnto, existem regulAmentAes fiscAis que determinAm que As AmostrAs grtis que no so isentAs de tributAo devem ter A inscrio AmostrA grtis tributAdA. no cAso de AmostrAs grtis de medicAmentos que sejAm tributAdAs, quAl regrA deve ser AdotAdA?

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10. quem o responsvel pelo ArmAzenAmento dAs AmostrAs grtis e de suA entregA Ao pAciente?

Considerando que existem outras regulamentaes sobre o assunto, que continuam em vigor, tanto a RDC n 60/2009 quanto as demais normas devem ser seguidas pelas empresas produtoras de amostras grtis de medicamentos.

Nos consultrios mdicos e odontolgicos, os prescritores devem garantir a adequada conservao das amostras grtis, sendo os responsveis pelo seu armazenamento e controle do prazo de validade. Consequentemente, so tambm os responsveis pela prescrio e entrega das amostras aos usurios, sempre observando os princpios do uso racional de medicamentos. Nos hospitais, as Comisses de Farmcia e Teraputica devem estabelecer os critrios para o recebimento e dispensao das amostras grtis prescritas pelo mdico, designando um responsvel para o cumprimento desses critrios, alm do armazenamento e controle do prazo de validade das amostras. Na ausncia de uma Comisso de Farmcia e Teraputica, o farmacutico ou o prescritor dever garantir, nos ambulatrios e hospitais, a adequada conservao das amostras grtis, sendo o responsvel pelo seu armazenamento, controle do prazo de validade e entrega aos usurios. Ref.: RDC n 60/2009, artigo 8 11. permitidA A distribuio de AmostrAs grtis de medicAmentos controlAdos? De acordo com a Portaria n 344/1998, permitida a distribuio de amostras grtis apenas de medicamentos que contenham substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C4 (antirretrovirais) determinadas pela norma e suas atualizaes. Nesses casos, as amostras
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grtis devem ser distribudas em suas embalagens originais, ou seja, devem apresentar 100% da quantidade de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercializada pela empresa.

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Para o recebimento de amostras grtis de medicamentos sujeitos a controle especial, os prescritores devero assinar o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante. Este comprovante dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra grtis do mdico, pelo perodo de dois anos, ficando disposio da autoridade sanitria para fins de fiscalizao.

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O atendimento a tais critrios no exime as empresas de cumprirem integralmente as demais determinaes da RDC n 60/2009, sobretudo com relao ao controle de distribuio das amostras grtis. vedada a distribuio de amostras grtis de medicamentos constantes das demais listas definidas pela Portaria n 344/1998 e, especialmente, de medicamentos base de misoprostol. Ref.: RDC n 60/2009, artigo 9 e Portaria n 344/1998, artigo 89 12. quAis so As informAes referentes s AmostrAs grtis que devem ser ArquivAdAs pelAs empresAs? Alm das informaes referentes aos medicamentos sujeitos a controle especial, a empresa titular do registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar por, no mnimo, dois anos aps a expirao da validade do lote da amostra grtis, todos os documentos relacionados produo, distribuio e farmacovigilncia da amostra grtis, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: I - registro das solicitaes de amostras grtis realizadas pelos profissionais prescritores; II - nmero do lote das amostras grtis distribudas, acompanhado da identificao nominal e nmero de registro nos respectivos conselhos dos profissionais prescritores que receberam as amostras grtis; III - nota fiscal com a descrio da apresentao da amostra grtis, incluindo o nmero do lote. A Anvisa, sempre que considerar pertinente, poder exigir a apresentao de informaes sobre a produo, distribuio e uso das amostras grtis. Ref.: RDC n 60/2009, artigos 11 e 16 13. As empresAs devem enviAr AlgumA informAo sobre AmostrAs grtis AnvisA?

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Sim. As empresas titulares de registro de medicamentos devem encaminhar, anualmente, informaes de produo e distribuio de amostras grtis Anvisa. Essas informaes sero encaminhadas com o relatrio de comercializao apresentado Anvisa, por meio do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos SAMMED. Como a RDC n 60/2009 entrou em vigor em fevereiro de 2010, o relatrio sobre amostras grtis dever

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ser apresentado Anvisa apenas a partir do ano de 2011, com informaes detalhadas referentes ao ano anterior. A Secretaria Executiva da Cmara de Regulao de Medicamentos CMED est definindo a forma de apresentao das informaes e, em breve, as empresas sero comunicadas. Ref.: RDC n 60/2009, artigo 12 14. quAis os procedimentos A serem AdotAdos em cAso dA ocorrnciA de eventos Adversos relAcionAdos Ao uso de AmostrAs grtis de medicAmentos?

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Caso ocorra algum evento adverso decorrente do uso de amostra grtis, devem ser seguidos os mesmos procedimentos adotados para notificaes de eventos adversos dos medicamentos registrados e comercializados pelas empresas. As notificaes de eventos adversos devem especificar de forma clara quando se tratar de medicamentos registrados e comercializados ou de amostras grtis. Se for necessrio realizar o recolhimento de amostras grtis, por qualquer motivo, deve ser adotada a mesma conduta estabelecida para os medicamentos registrados e comercializados. Do mesmo modo, os procedimentos referentes solicitao de anuncia prvia para mensagens de recolhimento adotados para o medicamentos devem ser os mesmos para amostras grtis, incluindo o valor da taxa. Ref.: RDC n 60/2009, artigos 14 e 15 15. At quAndo possvel distribuir AmostrA grtis no pAdro Anterior rdc n 60/2009? A RDC n 60/2009 passou a vigorar 90 dias aps a sua publicao, o que significa que as regras esto valendo desde o dia 26 de maio de 2010. No entanto, aps discusses com o setor regulado, foi publicada a Resoluo RDC n 23/2010, prorrogando, at dia 30 de novembro de 2010, o prazo estabelecido para a adequao do setor produtivo s exigncias de alguns itens da resoluo. Desse modo, as disposies da RDC n 60/2009 devem ser atendidas pelas empresas que produzem amostras grtis, com exceo dos artigos prorrogados pela RDC n 23/2010.

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