Blow /fill /seal Fundamento de la operacin de la tecnologa La tecnologa blow/fill/seal ", desarrollado originalmente en Europa en la dcada de 1930 e introdujo

o en los EE.UU. en la dcada de 1960, ha surgido como un mtodo preferido para el envasado asptico de productos sanitarios y farmacuticos (inyectables, antibiticos, gotas para los ojos, soluciones para infusiones, para dilisis, para irrigaciones y para hemo filtracin), adems de esta aplicacin principal, esta tecnologa se ha utilizado tambin para envasar productos no estriles como lo son, zumos frescos de frutas, bebidas sin gas, leche y varios cosmticos, incluyendo las cremas. Esta tecnologa es muy usada Debido a la flexibilidad, en el diseo de envase, calidad global del producto, alta produccin y bajos costos de operacin. (1)

El proceso involucra, el soplado, el llenado, y el cierre hermtico de lquidos y emulsiones todas esto en una sola operacin. Esta secuencia estructurada la hace una mquina automtica de llenado que abarca volmenes que van desde 0,1 mililitro (ml) a 1000 ml. Una variedad de polmeros pueden utilizarse en el proceso, una mquina BFS tiene la capacidad de procesar y producir envases de una amplia gama de materiales (polietileno de baja densidad, polietileno de alta densidad, polipropileno). Siendo los ms populares los de polipropileno. (1)

Una de las ventajas de el sistema BFS es eliminan toda intervencin humana en el rea de llenado mediante un proceso de trabajo totalmente automatizado, no expone el contenido a ambientes no estriles obtenindose as altos niveles de seguridad en esterilidad y asepsia , y permite gran eficiencia de produccin mediante tiempos cortos de de configuracin y preparacin y ofrece una reduccin de costos potencial debido a pequeas necesidades de espacio, alto grado de automatizacin y materiales de empaque rentables (2)

Qu clase de transformaciones se efecta sobre los materiales (5)

La primera fase del proceso comienza con la extrusin de un tubular de plstico semifundido que se llama parison. En la fase sucesiva el parison se encierra dentro del molde y se obtiene el moldeo del envase mediante soplado con aire estril comprimido o usando el vaco o bien usando los dos mtodos, aire estril para productos estriles y vacio para no estriles. El envase toma la forma de la cavidad en el molde. La parte superior del envase producido est abierta, todava en estado de semifusin hasta que se llena y se sella el envase La prxima fase es el llenado del envase desde arriba (el plstico en la cspide del envase est todava semifundido). Las boquillas de llenado entran por la cspide del envase y lo llenan. Estas boquillas se han diseado y construido para facilitar la limpieza y la esterilizacin automticas. Las boquillas adems tienen la funcin de soplar las botellas y tambin dar una va de escape al aire contenido en el envase, que sale durante su llenado. El proceso de llenado se puede llevar a cabo bajo flujo de aire filtrado estril, para evitar la contaminacin. El soplador crea un flujo de aire estril con una presin variable ajustable automticamente para mantener una velocidad constante del aire segn la situacin. El flujo de aire estril se convalida a una determinada presin; que se mantiene constante a travs de un dispositivo automtico. La fase siguiente es el sellado de la cspide del envase, an abierta y en estado de semifusin. Se comprime la cspide entre los cabezales de los moldes; consiguientemente, la parte superior del envase se forma, se sella y al mismo tiempo se enfra. El resultado es un envase sellado hermticamente. Las fases finales es la eliminacin de los residuos, recortar los envases y sacarlos de la mquina. Todo el proceso BFS y corte de los residuos dura entre 10 y 18 segundos, segn el tipo y el tamao del envase. La ventaja principal del proceso BFS es que el envase se moldea. Se llena rpidamente y se sella automticamente en un ambiente protegido sin la intervencin humana. ( Fig 1)

Que controles se llevan a cabo durante el proceso

CONTROLES
1. Control ambiental (4)

Mquina debe ser situada en una clase 100.000, ISO Clase 8 (operativo) / Clase 7 en una habitacin en reposo. Vestuario para sala limpia son adecuados para la categora III A de fabricacin. El personal que normalmente no estn presentes en el rea de llenado durante el proceso de llenado. Las zonas crticas de procesamiento estn controlado y vigilado continuamente.

2. Control en el proceso

Aire clase 1000 no laminar antes de llenar. La ducha al aire debe ser monitoreado continuamente. (Velocidad del aire) Volumen de llenado. Velocidad. (Llenado y cierre) Presin. (Constante) Calor Transicin de fase: slido a lquido y de lquido a slido Reologa (fluidez) Homogenizacin.

En qu condiciones normales se lleva a cabo la operacin del equipo Antes de iniciar el proceso se puede adaptar al extrusor un accesorio especial que permita la mezcla de una cantidad determinada de colorante o de un aditivo especial, junto con los grnulos y prima de la extrusin, que permita la produccin de envases de colores o envases con propiedades especiales como por ejemplo una barrera contra los rayos ultravioleta, utilizados con frecuencia en la industria cosmtica. Al poner en marcha una operacin de BFS, se recomienda que los planes incluyan espacio e infraestructura para al menos dos mquinas, aunque la segunda mquina no se compre inmediatamente. El equipamiento Blow-FillSeal utilizado para la produccin, est provisto de una ducha de aire de grado C, que se puede instalar en un entorno de grado D; en este equipamiento no se hara necesario la implementacin de filtros HEPA. La intervencin humana es mnima. El operador entra en la sala de llenado slo para procedimientos de puesta en marcha. Durante la produccin no se requiere la intervencin en la zona blanca, los ajustes que puedan ser necesarios, sern tratados en el rea de servicio (el lado oscuro ISO 8 (clase 100.000) o por el sistema de control remoto en el rea de empaque. Adems, (el lado blanco) est equipado con un flujo laminar-unidad sobre la mquina (ISO 6 Clase 1000) en la zona de llenado. Recomendaciones Especiales: La mquina debe ser sometida a depresin constante hacia la atmsfera ambiente de la habitacin. Para prevenir la oxidacin del producto, se puede llenar el espacio por encima del nivel de lquido con gases inertes (Nitrgeno, Anhdrido Carbnico). Todo el proceso BFS y corte de los residuos dura entre 10 y 18 segundos, segn el tipo y el tamao del envase.

Esquema del equipo, haciendo nfasis en piezas que actan directamente con los materiales

A 3000mm; B 4500mm; C 3000mm

*Por favor coloca Esquema de los moldes: ya que son las piezas que interactan directamente con los materiales.

Piezas que interactan directamente con los materiales: Moldes multicavidades de acero inoxidable y aleaciones especiales de bronce, (cabe anotar que los materiales deben ser compatibles con los componentes del farmacutico y las piezas autolubricantes) con circuitos avanzados de refrigeracin y vaco en el molde, se pueden suministrar cuas para la impresin bajo relieve de los lotes y del logotipo de la empresa sobre la superficie del envase. El elevador con movimiento hidrulico permite una fcil manipulacin en el mantenimiento del molde.

Encontre otros controles q me parecieron pertinentes Control de las Mquinas: La gestin predefinida de los umbrales operativos optimiza el consumo de auxiliares y permite una superposicin de las funciones de la mquina. Calidad asegurada integrada: La calidad de la extrusin se mantiene a travs del control de la temperatura del banco de extrusin y del cabezal, de la velocidad del extrusor, del espesor del perfil del parison y de la longitud del mismo parison. Las tendencias se controlan y se corrigen automticamente para optimizar la calidad del producto. control de la Produccin: El inicio y la parada automticos de los

calentadores del extrusor y el paro automtico de la mquina bajo determinadas condiciones de alarma facilitan la operacin. Los ciclos programables CIP-SIP con el registro de las informaciones de las pruebas de integridad de los filtros, el tiempo de esterilizacin y la temperatura (clculo automtico de FO) facilitan el cumplimiento de los protocolos GMP. Mantenimiento y Resolucin de los Problemas: Se han programado ms de 100 avisos de alarma y las necesidades de mantenimiento preventivo requeridas se sealizan automticamente. Existe un vasto sistema de diagnstico para la verificacin de las entradas y de las salidas que facilita la resolucin de los problemas. El sistema de control prev la posibilidad de conectarse a un MDEM para el diagnstico remoto y para resolver los problemas de la mquina. Esta posibilidad podra reducir el tiempo de paro de la misma mquina. Input y Output de las Informaciones: La unidad de vdeo con soporte multilingstico y teclado incorporado permite un acceso simple y directo para facilitar la programacin, la visualizacin de las informaciones mediante un formato grfico numrico y alfanumrico, y la conexin a una impresora externa. Los parmetros ajustables de la mquina comprenden la velocidad del tornillo, la temperatura del banco, la carrera de desplazamiento del carro, varios retrasos y el control del espesor del parison. Se pueden memorizar grupos completos de parmetros en la memoria externa e introducirlas en el PLC cuando se cambia el tipo del material plstico o el formato del envase. Bibliografa Clive Maier,Teresa Calafut Polypropylene: the definitive user's guide and databook. editor Clive Maier 1998 pag 200
1. http://www.rommelag.com/es/04_products/bp_sub_02.html

2. http://www.brevettiangela.com/blowfilltechnique.aspx?language=ESP

3. PDA connecting people, Science and Regulation/ www.pda.org/PDA-

Workshop-Cleanroom.../TBD_1.aspx

4. C h a r l e s H Reed Recent Technical Advancements in Blow-Fill-Seal

Technology, Sales Manager, Weiler Engineering, Inc. Pag 1y 2