Materiales plsticos de uso mdico

En general los tcnicos y el pblico informado concuerdan en los mltiples beneficios que los materiales plsticos, usados en construccin, envases, medicina, industria automotriz, electrodomsticos, etc., aportan al consumidor en la vida moderna, brindndonos confort y seguridad en su manipuleo. En cuanto a las aplicaciones de plsticos en medicina, quiz las ms conocidas y ms ampliamente usadas son los productos de un nico uso (denominados tambin, aunque no correctamente, descartables), y que incluyen desde las jeringas hasta las tubuladuras para dilisis y las bolsas de sangre o suero, cada una con su mayor o menor complejidad tecnolgica y con requisitos especiales de seguridad para el paciente. Los plsticos no son completamente inertes respecto de los productos que contienen o de los medios con los cuales estn en contacto. En particular para aplicaciones sanitarias (envases de alimentos, productos farmacuticos y cosmticos; elementos de puericultura y juguetes; objetos de uso en medicina) las interacciones deben estar controladas. El gran desafo tecnolgico de las ltimas dcadas ha sido fabricar objetos plsticos que cumplan con los requerimientos de funcionalidad para los que fueron diseados y adems minimicen esas interacciones. La herramienta objetiva (cumple o no cumple) para la evaluacin de la seguridad para el consumidor de esos artculos, es la determinacin de la aptitud sanitaria. Los materiales plsticos estn constituidos por el polmero o resina base, de alto peso molecular, generalmente inerte respecto de los productos en contacto, y los componentes no polimricos, que pueden dividirse en dos grandes categoras: a) residuos de polimerizacin: monmeros, oligmeros, catalizadores, solventes de polimerizacin, etc.; y b) aditivos, que son sustancias que se agregan a la resina base para obtener un material plstico de propiedades definidas o para permitir su procesado, y comprenden entre otros: antioxidantes, plastificantes, estabilizantes, lubricantes, etc. A diferencia de la resina base, los componentes no polimricos, son en general de bajo peso molecular, y tienen capacidad de difundir en el material plstico, pudiendo transferirse a los productos en contacto, lo que constituye el fenmeno de migracin. La migracin es entonces la transferencia de componentes no polimricos desde el material plstico hacia un medio con el cual est en contacto (que puede ser un alimento, un medicamento, un cosmtico, tejidos u rganos, fluidos biolgicos -como ser sangre-, suero, etc.) o sus simulantes, en condiciones de proceso, almacenamiento y uso. Cuando en varios de los Centros del INTI especializados en el tema (Plsticos, Cauchos, Contaminantes Orgnicos, Qumica, etc.) realizamos estos estudios, uno de los objetivos bsicos es asegurar que los componentes no polimricos que puedan migrar desde el plstico no afecten la salud del consumidor.

Otro concepto importante a tener en cuenta es el de performance de los plsticos usados en medicina humana, que involucra, por ejemplo, los factores de diseo y composicin de un objeto que se deben tener en cuenta para asegurar la compatibilidad con tejidos o con fluidos humanos. Es el campo de estudio de mdicos, bilogos, bioqumicos, ingenieros biomdicos, etc., que disean y controlan implantes quirrgicos, hilos de sutura, tubuladuras, catteres, etc. Los requisitos de aptitud sanitaria y legales estn descriptos en detalle en distintas legislaciones (mbito obligatorio). En el caso de los objetos plsticos de uso en medicina podemos mencionar la legislacin del MERCOSUR (Comisin de Productos para la Salud), de la Unin Europea, de la Food and Drug Administration (FDA) de USA, la Farmacopea Americana (USP), la Farmacopea Europea, etc. Estos son nuestros referentes legales, que complementamos con Normas IRAM y Normas ISO (mbito voluntario). En los productos plsticos de un nico uso son fundamentales los estudios de esterilidad, que indican el grado de asepsia que el proceso involucrado ha logrado en el artculo. En el caso de la esterilizacin por xido de etileno, el INTI-Contaminantes Orgnicos se especializa en el control de residuos de este gas y sus derivados, y en el diseo y control de un ciclo efectivo de esterilizacin. Para la aprobacin de estos productos, nuestros Informes Tcnicos son tomados como referencia por parte de la autoridad sanitaria competente, que en el caso de los objetos plsticos de uso en medicina es la Direccin de Tecnologa Mdica de la ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica), dependiente del Ministerio de Salud. Nuestra tarea principal en relacin con estos productos es colaborar con la industria en lograr una formulacin adecuada, realizando para ello los ensayos de aptitud sanitaria o de resistencia mecnica, entre otros, por pedido de las propias empresas, de la ANMAT o de los Hospitales Pblicos. El INTI-Plsticos est colaborando tambin con organismos pblicos, por ejemplo del Gobierno de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires, en la preparacin de los pliegos de licitacin para la compra de objetos plsticos de uso en medicina. El objetivo es controlar los productos de los distintos oferentes, y el Informe Tcnico del INTI para cada uno de ellos, as como su aprobacin por la ANMAT, es un requisito necesario para presentarse a licitacin. Tambin se realizan ensayos de identificacin y caracterizacin de materiales plsticos; ensayos fsico-mecnicos y fsico-qumicos sobre materias primas, productos semielaborados y productos finales; permeabilidad a gases y vapor de agua de pelculas y envases plsticos; y ensayos de hermeticidad de envases segn la Farmacopea Americana. Otro servicio ofrecido a la industria es la asistencia tcnica en planta en procesos de transformacin de materiales plsticos y capacitacin. Un aspecto a resaltar es la colaboracin de los Centros del INTI con los organismos del IRAM (Instituto Argentino de Normalizacin) que estudian, elaboran y actualizan las Normas homnimas, y que en esta aplicacin particular son los Subcomits de Equipos de Extraccin, Transfusin, Infusin e Inyeccin; de Productos y Dispositivos de uso mdico; y de Implantes Quirrgicos; y el Comit de Productos y Tecnologas para el Cuidado de la Salud (CCS).

Tambin en este mbito, relacionado tan ntimamente con la calidad y por ende con la calidad de vida, los tecnlogos, tanto del sector pblico como del privado, hacemos nuestro aporte para la mejora continua de productos plsticos destinados a consumidores tan especiales como son los pacientes en tratamiento mdico.