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- Faculdade Independente do Nordeste

Curso de Farmcia- 5 Semestre- Matutino Assistncia Farmacutica

Judicializao da Assistncia Farmacutica.

Vitria da Conquista- Bahia Maro de 2012

- Faculdade Independente do Nordeste Curso de Farmcia- 5 Semestre- Matutino Assistncia Farmacutica

Rafael Matos

Judicializao da assistncia Farmacutica

Trabalho n 01 apresentado como um dos requisitos avaliativos da disciplina Assistncia Farmacutica, ministrada pelo docente Luciana Amaral do 5 semestre do curso de Farmcia da faculdade Independente do Nordeste FAINOR.

Vitria da Conquista Bahia Maro de 2012

SUMARIO. 1. INTRODUO.....................................................................................03 2.DESENVOLVIMENTO....................................................................... .04 2.1.Principais causas das demandas judiciais 146 2.2.Instituies e setores envolvidos nas demandas judiciais 147 2.3.BDefinio do fluxo para resposta s demandas judiciais 150 2.4.Aquisio de medicamentos e produtos para atendimento das demandas judiciais 156 2.5.Organizao dos dados: cadastro das aes judiciais 163 2.6.Estratgias de defesa 164 2.7. Estratgias para enfrentamento dos processos judiciais 167

1-Introduo.
As polticas de medicamentos e de assistncia farmacutica do Pas passaram por significativas mudanas na segunda metade da dcada de 1990. Em 1996 foram aprovadas a Lei de Propriedade Industrial por meio da qual o Pas passou a reconhecer a proteo de patentes de produtos e processos farmacuticos e a Lei Sarney da AIDS que determinou que os portadores do HIV e doentes de AIDS recebessem, gratuitamente, do Sistema nico de Sade (SUS), toda a medicao necessria a seu tratamento. No ano seguinte, a Central de Medicamentos (CEME) foi extinta e criado o Programa de Farmcia Bsica, substitudo, em 1998, pela instituio de uma Poltica Nacional de Medicamentos e a criao de uma secretaria, na estrutura do Ministrio da Sade, para gerenciar a assistncia farmacutica no mbito do SUS. Por fim, em 1999, foi instituda a poltica de incentivo ao medicamento genrico. Para substituir a atuao da Ceme, o Ministrio da Sade criou, inicialmente, o Programa de Farmcia Bsica, que se caracterizava pela aquisio centralizada e distribuio a estados e municpios do denominado Kit de Farmcia Bsica, composto por cerca de quarenta medicamentos. O programa foi reformulado, em 1998, com alterao de enfoque e de cobertura: passou a executar-se em um nmero maior de municpios antes alcanava apenas municpios com at vinte mil habitantes e sob uma diretriz de descentralizao. Mas no durou. Em 1998 foi elaborada e entrou em vigor a Poltica Nacional de Medicamentos, instituda como instrumento norteador das aes do Ministrio da Sade no campo da poltica de medicamentos do setor pblico, estruturando a assistncia farmacutica no mbito do Ministrio da Sade e do SUS. A nova poltica implementada pela administrao do Ministrio da Sade com o apoio dos secretrios de sade fundamentava-se na descentralizao da atividade, atribuindo ao Ministrio funes de definir polticas e incentivar a pesquisa, enquanto a aquisio e distribuio de medicamentos passaram a ser responsabilidades dos gestores estaduais e municipais do SUS. O financiamento da ao passa a ser compartilhado entre os trs nveis de gesto. 03

A assistncia farmacutica no mbito do SUS foi organizada em quatro segmentos: a Assistncia Farmacutica Bsica; os Medicamentos Estratgicos; os Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional; os Medicamentos de Sade Mental. A Assistncia Farmacutica Bsica estava voltada para a ateno bsica e foi implementada por meio do Programa de Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica, que consistia na transferncia de recursos federais a estados e municpios que aderissem a ele e se habilitassem junto ao Ministrio, aportando contrapartidas financeiras e infra-estrutura material e de recursos humanos, para a compra descentralizada de medicamentos especficos, relacionados na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). O elenco mnimo de medicamentos a serem obrigatoriamente disponibilizados pelo programa foi definido e pactuado entre o Ministrio e as secretarias de sade entre maro de 1999 e agosto de 2000, com base em critrios epidemiolgicos. Em dezembro de 1999, 98,5% dos municpios estavam habilitados e executando o Programa de Assistncia Farmacutica Bsica. Os medicamentos estratgicos (utilizados para o tratamento de doenas de perfil endmico, como tuberculose, AIDS, malria, diabetes etc. estratgicos no contexto da Poltica Nacional de Sade) mantiveram sua aquisio centralizada no Ministrio da Sade, sendo repassados aos estados e municpios, conforme suas necessidades. Os medicamentos de dispensao em carter excepcional (aqueles de alto custo, utilizados para o tratamento de doenas neurolgicas, auto-imunes, hepatites e outras, alm dos usados pelos pacientes transplantados) e os medicamentos de sade mental tinham uma linha especfica de financiamento, por meio do repasse de recursos financeiros do Ministrio da Sade para os estados e municpios, que utilizavam esses recursos para adquirirem e distriburem esses medicamentos de acordo com as necessidades da populao. Tambm no caso desses dois tipos de medicamentos, era exigida contrapartida financeira dos estados e municpios. No ano de 2002, duas portarias atualizaram a relao de medicamentos de dispensao em carter excepcional. Uma repercusso imediata da nova poltica foi ampliao de recursos financeiros destinados atividade.

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No nvel federal, os gastos da Unio com assistncia farmacutica passaram de 230,7 milhes de reais, em 1996, para 925 milhes de reais, em 1999 um crescimento de quatro vezes. O Ministrio da Sade investiu 2,3 bilhes de reais em assistncia farmacutica, entre 1996 e 1999. Na composio dos gastos, evidencia-se que os medicamentos estratgicos

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2.Desenvolvimento.

2.1.Histrico Judicializao da Assistncia Farmacutica.

A escolha da Funo Sade, como Tema de Maior Significncia (TMS) para o exerccio de 2011, imps ao Tribunal de Contas do Estado do Rio de Janeiro (TCE-RJ) o desafio de se buscar, entre a pluralidade e complexidade de temas afetos a esta funo, aqueles que seriam objeto de fiscalizao, balizando-os de modo a alcanar potenciais contribuies para a melhoria da gesto pblica e, por consequncia, gerar benefcios sociedade.A insero deste projeto no Plano Anual de Auditoria Governamental (PAAG) da Secretaria--Geral de Controle Externo (SGE) instiga e democratiza o debate acerca dos pontos mais importantes para a conquista da efetividade do direito sade no Brasil. Nesse sentido, este artigo traz como temas a judicializao, tida por fenmeno e entrave para a gesto da assistncia farmacutica no SUS, e o acesso a medicamentos, buscando traar, neste primeiro contato, os aspectos gerais inseridos na discusso que o assunto suscita, a qual vem se intensificando nos ltimos anos.Para tanto, faz-se necessrio, inicialmente, estabelecer a ligao entre o direito sade e a garantia ao acesso a medicamentos no Brasil. ACESSO A MEDICAMENTOS DIREITO RECONHECIDO

O reconhecimento do direito sade no Brasil tem como marco a Constituio Federal de 1988, que assim disps: Art. 196 - A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.

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O conjunto de aes e servios de sade, prestados por rgos e instituies pblicas federais, estaduais e municipais, da Administrao direta e indireta e das fundaes mantidas pelo Poder Pblico, [...].Entre outras aes, previa o campo de atuao do SUS a formulao da poltica de medicamentos [...] de interesse para a sade e a participao na sua produo , que se materializou na Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que aprovou a Poltica Nacional de Medicamentos (PNM). As aes direcionadas ao acesso da populao a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possvel, a cargo dos gestores do SUS nas trs esferas de Governo, devem, segundo a PNM, ter por base as seguintes diretrizes: adoo de relao de medicamentos essenciais; regulamentao sanitria de medicamentos; reorientao da assistncia farmacutica; promoo do uso racional de medicamentos, mas tambm abrangesse a implantao de todas as atividades relacionadas promoo do acesso da populao aos medicamentos essenciais: seleo, programao, aquisio, armazenamento e distribuio, controle da qualidade e utilizao, compreendendo esta ltima a prescrio e a dispensao. A Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF), aprovada em momento posterior, melhor definiu a assistncia farmacutica, que acabou por contemplar atividades outras, conforme inc. III do art. 1 da Resoluo n 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sade, abaixo transcrito: III a Assistncia Farmacutica trata de um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio,distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao da sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao. 07

A Assistncia Farmacutica, como poltica pblica, teve incio em 1971 com a instituio da Central de Medicamentos (Ceme), que tinha como misso o fornecimento de medicamentos populao sem condies econmicas para adquiri-los (BRASIL, 1971) e se caracterizava por manter uma poltica centralizada de aquisio e de distribuio de medicamentos. Mudanas de princpios foram introduzidas com a promulgao da Constituio Federal em 1988. Esta estabeleceu a sade como direito social (Art. 6) e o seu cuidado como competncia comum da Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos municpios (Art. 23). O Art. 196 determina que
A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao. (BRASIL, 1988, p. 154)

A regulamentao da Constituio Federal, especfica para a rea da sade, foi estabelecida pela Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8080/90) que em seu Artigo 6 determina como campo de atuao do SUS, a formulao da poltica de medicamentos (...) e atribui ao setor sade a responsabilidade pela execuo de aes de assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica. (BRASIL, 1990) A Ceme foi responsvel pela Assistncia Farmacutica no Brasil at 1997, quando foi desativada, sendo suas atribuies transferidas para diferentes rgos e setores do Ministrio da Sade.

Poltica Nacional de Medicamentos.

No ano de 1998, foi publicada a Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), por meio da:

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Garantir a necessria segurana, a eficcia e a qualidade dos medicamentos. A promoo do uso racional dos medicamentos. O acesso da populao queles medicamentos considerados essenciais. A PNM apresenta um conjunto de diretrizes para alcanar os objetivos propostos, quais sejam: Adoo da Relao de Medicamentos Essenciais. Regulao sanitria de medicamentos. Reorientao da Assistncia Farmacutica. Promoo do uso racional de medicamentos. Desenvolvimento cientfico e tecnolgico. Promoo da produo de medicamentos. Garantia da segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos. Desenvolvimento e capacitao de recursos humanos. Destas diretrizes so consideradas prioridades, a reviso permanente da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), a reorientao da Assistncia Farmacutica, a promoo do uso racional de medicamentos e a organizao das atividades de Vigilncia Sanitria de medicamentos. A Assistncia Farmacutica tem carter sistmico, multidisciplinar e envolve o acesso a todos os medicamentos considerados essenciais. Na PNM definida como:
Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e o controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. (BRASIL, 2002a, p.34).

A Poltica Nacional de Medicamentos estabelece as responsabilidades para cada uma das trs esferas de gesto. No que tange estadual, cabe

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em carter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a poltica de insumos e equipamentos para a sade, sendo de sua responsabilidade: a) coordenar o processo de articulao intersetorial no seu mbito, tendo em vista a implementao desta Poltica; b) promover a formulao da poltica estadual de medicamentos; c) prestar cooperao tcnica e financeira aos municpios no

desenvolvimento das suas atividades e aes relativas assistncia farmacutica; d) coordenar e executar a assistncia farmacutica no seu mbito; e) apoiar a organizao de consrcios intermunicipais de sade destinados prestao da assistncia farmacutica ou estimular a incluso desse tipo de assistncia como objeto de consrcios de sade; f) promover o uso racional de medicamentos junto populao, aos prescritores e aos dispensadores; g) assegurar a adequada dispensao dos medicamentos, promovendo o treinamento dos recursos humanos e a aplicao das normas pertinentes; h) participar da promoo de pesquisas na rea farmacutica, em especial aquelas consideradas estratgicas para a capacitao e o desenvolvimento tecnolgico, bem como do incentivo reviso das tecnologias de formulao farmacuticas; i) investir no desenvolvimento de recursos humanos para a gesto da assistncia farmacutica; j) coordenar e monitorar o componente estadual de sistemas nacionais bsicos para a Poltica de Medicamentos, de que so exemplos o de Vigilncia Sanitria, o de Vigilncia Epidemiolgica e o de Rede de Laboratrios de Sade Pblica; k) programar as aes de vigilncia sanitria sob a sua responsabilidade; l) definir a relao estadual de medicamentos, com base na Rename, e em conformidade com o perfil epidemiolgico do estado; m) definir o elenco de medicamentos que sero adquiridos diretamente pelo estado, inclusive os de dispensao em carter excepcional; 10

n) utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada dos laboratrios oficiais para o suprimento das necessidades de medicamentos do estado; o) investir em infra-estrutura das centrais farmacuticas, visando garantir a qualidade dos produtos at a sua distribuio; p) receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua guarda; q) orientar e assessorar os municpios em seus processos de aquisio de medicamentos essenciais, contribuindo para que esta aquisio esteja consoante realidade epidemiolgica e para que seja assegurado o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo; r) coordenar o processo de aquisio de medicamentos pelos municpios, visando assegurar o contido no item anterior e, prioritariamente, que seja utilizada a capacidade instalada dos laboratrios oficiais. (BRASIL, 2002a, p. 30-31)

Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica

Por indicao e fundamentado nas propostas aprovadas na I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica realizada em 2003, o Conselho Nacional de Sade (CNS) aprovou em 2004, atravs da Resoluo n. 338, a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF), que a define como:

Um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao. (BRASIL, 2004c.

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De acordo com a PNAF, a Assistncia Farmacutica deve ser entendida como poltica pblica norteadora para a formulao de polticas setoriais, tendo como alguns dos seus eixos estratgicos, a manuteno, a qualificao dos servios de assistncia farmacutica na rede pblica de sade e a qualificao de recursos humanos, bem como a descentralizao das aes (BRASIL, 2004c).

Brasil. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Assistncia Farmacutica no SUS / Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia : CONASS, 2007. 186 p. (Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS, 7)1. SUS (BR). 2. Medicamentos. I Ttulo. NLM WA 525 CDD 20. ed. 362.1068.

2.5. CADASTROS DAS AES JUDICIAIS.

assessoria

destacada

para

acompanhar

supervisionar

cumprimento das aes judiciais e a rea de AF deve manter um cadastro das aes judiciais que demandaram o fornecimento de medicamentos, contendo informaes que permitam localizar o processo, identificar o usurio, quem o

representou juridicamente, planejar as futuras aquisies e elaborar a defesa. O cadastro deve ser nico e compartilhado o acesso entre as reas que atuam no atendimento das demandas judiciais.

FIG. 01. Farmacutico na dispensao de frmacos excepcionais.

Desse cadastro, so essenciais as seguintes informaes: nmero do processo judicial; nome, telefone e endereo do paciente; vara e comarca de origem; nome e telefone do advogado e, no caso de ao movida pelo Ministrio Pblico (MP), nome e telefone da unidade do MP; nome do mdico; medicamento (nome genrico, concentrao e forma farmacutica); posologia; CID; nmero do processo administrativo; fornecedor(es); ltimo preo pago; datas dos recibos de entrega.

FIG. 02. Sistema utilizado para cadastro de beneficirios. (excepciona

Tais informaes podem estar em uma simples planilha ou, nas SES que possuem um nmero muito grande de aes judiciais, em programas desenvolvidos especialmente para o acompanhamento dos processos. O importante que os dados estejam organizados e que permitam obteno de informaes gerenciais, inclusive para demonstrao s Secretarias de Planejamento e Fazenda sobre a importncia de recursos destinados exclusivamente para o atendimento dessas demandas. Trataremos de um exemplo claro de como cresce a cada ano as aes judiciais movidas para adquirir medicamentos excepcionais junto ao ministrio da sade que nos leva a indagar, seria uma deficincia do (SUS)-Sistema nico de Sade, ou seria uma maneira de selecionar os pacientes beneficiados devido ao auto-custo da medicao, o que no justificaria a falta nas unidades de sade ou a burocracia e constrangimento enfrentado pelos pacientes e familiares no sistema de sade Brasileiro.

2.6. Estratgias de Defesa Nos casos em que a motivao que deu origem ao judicial foi a falta de um medicamento padronizado, sob responsabilidade da instncia gestora para a qual a ao est direcionada, salvo em situaes especiais, no h justificativa para a falta, exceto nos casos de paralisao do procedimento licitatrio por liminar concedida em Ao de Mandado de Segurana impetrada por um dos licitantes. Como exemplo de situaes que extrapolam a responsabilidade e a governabilidade dos gestores, pode-se mencionar a falta do medicamento por estar indisponvel para com no mercado mundial, seja por problemas tcnicos na fabricao do produto, falta de matria-prima, ou outros. Quando este desabastecimento envolver medicamentos com fornecimento por demanda judicial, o juiz que proferiu a sentena deve ser informado. Algumas demandas determinam o fornecimento de medicamentos prescritos para tratar doenas no contempladas na bula do medicamento, portanto sem indicao e autorizao formal de uso para aquela indicao. Este fato deve ser informado na defesa, considerando que nestes casos a responsabilidade do mdico que prescreve o medicamento, o qual assume o eventual risco relacionado ao seu uso. Todas as informaes tcnicas sobre o medicamento, devidamente fundamentadas em literatura cientfica, devem ser comunicadas ao Poder Judicirio. Da mesma forma, a existncia de comorbidades que contraindiquem o uso do medicamento, a inadequao de dose ou restries de uso relacionadas ao sexo ou idade tambm devem ser relatadas. Muito se avanou no sentido de estabelecer as responsabilidades das instncias gestoras no financiamento, gerenciamento e fornecimento dos medicamentos no SUS. Assim, as informaes relacionadas s

responsabilidades regulamentadas em portarias ou pactuadas em instncias gestoras devem ser mencionadas, mesmo que este no seja fator decisivo no julgamento do processo. A questo se torna mais complexa quando no h definio acerca da competncia pelo financiamento, aquisio e fornecimento de um determinado medicamento. Nessas situaes, alm da dispensao e das informaes tcnicas prestadas para subsidiar a defesa do Estado,

importante que se estabeleam mecanismos para divulgao ampla entre os gestores das trs esferas de governo, para discusso e propostas de soluo do problema. Nos casos de determinao para fornecimento de medicamentos padronizados no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, em que o paciente no atenda os critrios estabelecidos nos Protocolos Clnicas e Diretrizes Teraputicas publicadas pelo MS, ou, na sua ausncia, nos protocolos estaduais, o Poder Judicirio deve ser informado que o paciente no atende os critrios estabelecidos no mesmo. Devem ser expostos os objetivos dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e, quando for o caso, anoindicao para uso do medicamento, quer seja por falta de eficcia ou ausncia de evidncias que respaldem sua utilizao ou por questes de segurana. Nesses casos, importante informar o Conselho Regional de Medicina, para providncias em relao a conduta mdica. conveniente que as SES promovam encontros, seminrios e discusses, tanto com a Procuradoria Geral do Estado, quanto com a Defensoria Pblica e com o Ministrio Pblico, de forma a divulgar a estrutura, forma de organizao e funcionamento do SUS. Alm desses temas, devem ser divulgadas as polticas adotadas para as diferentes reas, bem como a importncia dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. (CONASS,2011).

2.7. Estratgias para o enfrentamento dos processos judiciais.

As causas que levam o fornecimento de medicamentos atravs de demanda judicial a falta do mesmo para o usurio e a falta de estratgia para a manuteno de estoques regulares. A seleo do elenco, programao de compras com dados confiveis e agilidade e fiscalizao do fornecimento devem ser prioridades neste processo. fundamental a formao e treinamento dos funcionrios que esto envolvidos no ciclo de assistncia farmacutica, considerando que estes profissionais devem ter perfil adequado funo. necessrio um transporte eficiente na distribuio dos medicamentos da unidade central de armazenamento para as unidades dispensadoras. Tambm merece

ateno o levantamento de leis estaduais especficas, que garantem acesso a insumos e no somente medicamentos. O no cumprimento dessa legislao pode causar vrias aes individuais e de Ao Civil Pblica. Devem ser consideradas, ainda as leis federais, e suas normas como a Lei n. 9.313/96, que garante a distribuio de medicamentos aos portadores de HIV e AIDS, a Lei n. 11.225/05, que define diretrizes da Poltica de Preveno e Ateno Integral Sade da Pessoa Portadora de Hepatite, em todas as suas formas e a Lei n. 11.347/06, que garante a distribuio gratuita de medicamentos e materiais necessrios sua aplicao. Assim sendo, o acompanhamento dos projetos de lei locais e a atualizao das informaes ligadas a novas normas federais so essenciais para que a administrao estadual consiga ter um planejamento, evitando assim futuras aes judiciais. Outras normas que podem ser adotadas para evitar aes judiciais so a promoo do uso racional de medicamentos e a orientao dos mdicos que trabalham no SUS (Sistema nico de Sade) a prescreverem usando a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou na falta a Denominao Comum Internacional (DCI). A Secretaria Estadual de Sade e o Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) vm debatendo maneiras de resolver ou diminuir as aes judiciais, entre elas esto a realizao de seminrios, palestras e debates sobre o tema, com os rgos ligados ao processo, que vai das Procuradorias Gerais dos Estados, Ministrios Pblicos Estadual e Federal e o poder Judicirio, bem como a reavaliao do Programa de Medicamentos de Dispensao.