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OUTUBRO

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria CERTIFICADOS DE CALIBRAO

06/2004

Muitas vezes ao longo das investigaes de Tecnovigilncia de acidentes relacionados com equipamentos mdico-hospitalares, principalmente quando estes auxiliam a administrao de medicamentos, de solues intra-venosas ou quando estes auxiliam a administrao de terapias ventilatrias, observam-se casos em que os equipamentos encontram-se descalibrados, podendo por sua vez gerar erros ao longo das respectivas terapias. Na busca de reduzir os eventuais erros inerentes ao uso desta tecnologia, sugere-se que a equipe de Engenharia Clnica do Estabelecimento Assistencial de Sade implante um programa metrolgico para acompanhar a eficcia e a segurana do seu parque de equipamentos mdicohospitalares, principalmente os utilizados no Centro Cirrgico e na Unidade de Terapia Intensiva. Logo, de suma importncia que o profissional saiba o que vem a ser um Certificado de Calibrao, de modo a poder interpret-lo corretamente e evitar qualquer engano com as informaes nele obrigatoriamente contidas. Neste sentido, a seguir, apresentado o Item 5.10 Apresentao de Resultados, da Norma NBR ISO/IEC 17025 de janeiro de 2001, que trata dos Requisitos Gerais para Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao. Vale ressaltar que a norma completa poder ser obtida na ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ver em: http://www.abnt.org.br/ ). A saber: 5.10 Apresentao de resultados.

5.10.1 Generalidades. Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou calibraes realizadas pelo laboratrio devem ser relatados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com quaisquer instrues especficas nos mtodos ensaio ou calibrao. Os resultados devem ser relatados, normalmente, num relatrio de ensaio ou num certificado de calibrao (ver nota 1) e devem incluir toda a informao solicitada pelo cliente e necessria interpretao dos resultados do ensaio ou calibrao e toda a informao requerida pelo mtodo utilizado. Esta informao normalmente aquela requerida em 5.10.2, e 5.10.3 ou 5.10.4. No caso de ensaios ou calibraes realizadas para clientes internos ou no caso de um acordo escrito com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada. As informaes que constam em 5.10.2 a 5.10.4 que no forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponveis no laboratrio que realizou os ensaios e/ou calibraes. NOTA 1 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaios e relatrios de calibrao. Os relatrios de ensaio ou certificados de calibrao podem ser emitidos como impressos em papel ou por transferncia eletrnica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos desta Norma.

NOTA 2

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5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao. Cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao deve inclui, a menos que o laboratrio tenha razes vlidas para no faze-lo, pelo menos, as seguintes informaes: a) b) c) Um ttulo (por exemplo: Relatrio de ensaio ou Certificado de calibrao); O nome e o endereo do laboratrio e o local onde os ensaios e/ou calibraes foram realizados, se diferentes do endereo do laboratrio; Identificao unvoca do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao (tal como nmero de srie), e em cada pgina uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao, e uma clara identificao do final do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao; O nome e o endereo do cliente; Identificao do mtodo utilizado; Uma descrio, a condio e identificao no ambgua, do(s) item(s) ensaiado(s) ou calibrado(s); A data de recebimento do (s) item(S) de ensaio ou de calibrao, quando isso for crtico para a validade e aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da realizao do ensaio ou calibrao; Referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratrio ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicao dos resultados; Os resultados do ensaio ou calibrao com as unidades de medida, onde apropriado; O(s) nome(s), funo(es) e assinatura(s) ou identificao equivalente da(s) pessoa (s) autorizada(s) para emisso do relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao; Onde pertinente, uma declarao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados. Convm que os relatrios de ensaio e certificados de calibrao impressos incluam tambm o nmero da pgina e o nmero total de pginas. recomendado que os laboratrios incluam uma declarao especificando que o relatrio de ensaio ou o certificado de calibrao s deve ser reproduzido completo. Reproduo de partes requer aprovao escrita do laboratrio.

d) e) f) g)

h)

i) j) k)

NOTA 1

NOTA 2

5.10.3 Relatrios de ensaio.

5.10.3.1

Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os relatrios de ensaio devem, onde necessrio para a interpretao dos resultados de ensaio, inclui: a) b) c) Desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e informaes sobre condies especficas de ensaio, tais como condies ambientais; Onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade aos requisitos e/ou especificaes; Onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de medio; a informao sobre a incerteza nos relatrios de ensaio necessria quando ela for relevante para a validade ou aplicao dos resultados do ensaio, quando requerida na instruo do cliente ou quando a incerteza afeta a conformidade a um limite de especificao; Onde apropriado e necessrio, opinies e interpretaes (ver 5.10.5); Informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos especficos, por clientes ou grupos de clientes.
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d) e)

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5.10.3.2

Em adio aos requisitos listados em 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatrios de ensaio que contm resultados de amostragem, onde necessrio para a interpretao dos resultados do ensaio, devem incluir o seguinte: a) b) Data de amostragem; Identificao sem ambigidade da substncia, material ou produto amostrado (incluindo o nome do fabricante, o modelo ou tipo da designao e nmeros de srie, conforme apropriado); O local da amostragem, incluindo diagramas, esboos ou fotografias; Uma referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados; Detalhes das condies ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretao dos resultados do ensaio; Qualquer norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento de amostragem, bem como desvios, adies ou excluses da especificao em questo.

c) d) e) f)

5.10.4 Certificados de calibrao. 5.10.4.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os certificados de calibrao, onde necessrio para a interpretao dos resultados da calibrao, devem incluir o seguinte: a) b) c) 5.10.4.2 As condies (por exemplo: ambientais) sob as quais as calibraes foram feitas, que tenham influncia sobre os resultados da medio; A incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade a uma especificao metrolgica identificada ou seo desta; Evidncia de que as medies so rastreveis (ver nota 2 de 5.6.2.1.1).

O certificado de calibrao deve se referir somente a grandeza e a resultados de ensaios funcionais. Se for feita uma declarao de conformidade a uma especificao, ela deve identificar quais as sees da especificao que so ou no atendidas. Quando for feita uma declarao de conformidade a uma especificao, omitindo-se os resultados da medio e as incertezas associadas, o laboratrio deve registrar esses resultados e mant-los para uma possvel futura referncia. Quando forem feitas declaraes de conformidade, a incerteza de medio deve ser considerada.

5.10.4.3

Quando um instrumento para calibrao for ajustado ou reparado, devem ser relatados os resultados das calibraes realizadas antes e depois do ajuste ou reparo, se disponveis. Um certificado de calibrao (ou etiqueta de calibrao) no deve conter qualquer recomendao sobre o intervalo de calibrao, exceto se acordado com o cliente. Este requisito pode ser cancelado por regulamentaes legais.

5.10.4.4

5.10.5 Opinies e interpretaes. Quando so includas opinies e interpretaes, o laboratrio deve documentar as bases nas quais as opinies e interpretaes foram feitas. As opinies e interpretaes devem ser claramente destacadas como tais, no relatrio de ensaio.

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NOTA1

Convm que opinies e interpretaes no sejam confundidas com inspees e certificaes de produto, conforme previsto na ISO/IEC 17.020 e NBR/IEC Guia 65. As opinies e interpretaes includas em um relatrio de ensaio podem incluir, mas no estar limitadas ao seguinte: Uma opinio sobre a declarao de conformidade / no-conformidade dos resultados aos requisitos; Atendimento aos requisitos contratuais; Recomendaes sobre como utilizar os resultados; Orientaes a serem usadas para melhorias. Em muitos casos, pode ser apropriado comunicar as opinies e interpretaes por meio do dilogo direto com o cliente. Convm que este dilogo seja anotado.

NOTA 2

NOTA 3

5.10.6 Resultados de ensaio e calibrao obtidos de subcontratados. Quando o relatrio de ensaio contiver resultados de ensaios realizados por subcontratados, estes resultados devem estar claramente identificados. O subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente. Quando uma calibrao for subcontratada, o laboratrio que realizou o trabalho deve emitir o certificado de calibrao para o laboratrio contratante. 5.10.7 Transmisso eletrnica de resultados. No caso de transmisso de resultados de ensaio ou calibrao por telefone, telex, fax ou outros meios eletrnicos ou eletromagnticos, devem ser atendidos os requisitos desta Norma (ver tambm 5.4.7). 5.10.8 Formato de relatrios e certificados. O formato deve ser projetado de modo a atender a cada tipo de ensaio ou calibrao realizada e para minimizar a possibilidade de equvoco ou uso incorreto. NOTA 1 Convm que seja dada ateno ao lay-out do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao, especialmente com respeito apresentao dos dados de ensaio ou calibrao e a fcil assimilao pelo leitor. Convm que os cabealhos sejam o mais padronizado possvel.

NOTA 2

5.10.9 Emendas aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao. As emendas a um relatrio de ensaio ou certificado de calibrao aps a emisso devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento, ou transferncia de dados, que inclua a declarao. Suplemento do Relatrio de Ensaio (ou Certificado de Calibrao), nmero de srie ... (ou outra forma de identificao); ou uma forma de redao equivalente. Tais emendas devem atender a todos os requisitos desta Norma. Quando necessria emitir um novo relatrio de ensaio ou certificado de calibrao completo, ele deve ser univocamente identificado e deve conter uma referncia ao original que est sendo substitudo.
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Este mais um instrumento de qualificao e orientao elaborado pela Unidade de Tecnovigilncia UTVIG. Ele faz parte de um conjunto de aes da Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS e visa dar suporte aos Gerentes de Risco, membros da Rede de Hospitais Sentinelas, e para todos os usurios e profissionais do sistema de sade brasileiro. As informaes aqui expostas so estritamente de carter tcnico e visam orientar os participantes do cenrio de sade nacional para que todos possam agir na proteo, promoo sade e construo de seu acesso, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios.

O BIT passvel de alteraes motivadas por sugestes, crticas ou comentrios que melhorem sua qualidade e entendimento. Envie sua contribuio para: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa Gerncia- Geral de Produtos para Sade GGTPS Unidade de Tecnovigilncia UTVIG SEPN 515 Bloco B 1 subsolo sala 26 W3 Norte Braslia DF CEP: 70.770-502 Assunto: Contribuies para o Boletim Informativo de Tecnovigilncia - BIT. Em caso de dvidas, contate-nos: Tel.: Fax.: (0xx61) 448 1331 / 448 1485 (0xx61) 448 1257

e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br

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