Informe Tcnico n. 46, de 20 de maio de 2011. Assunto: Esclarecimentos sobre denominao RAO HUMANA 1.

Introduo A Gerncia Geral de Alimentos da ANVISA tem recebido questionamentos sobre produtos vendidos com a denominao Rao Humana, em virtude de sua crescente comercializao. Verifica-se que as formulaes destes produtos variam de acordo com a empresa fabricante. Porm, de forma geral, so compostos por uma mistura de diferentes cereais, farinhas, farelos, fibras e outros ingredientes, tais como guaran em p, gelatina em p, cacau em p, levedo de cerveja, extrato de soja, linhaa, gergelim. Este informe tem por objetivo prestar esclarecimentos sobre o enquadramento e a necessidade de registro de produtos, quando houver, que vm sendo comercializados como Rao Humana, bem como alegaes comumente veiculadas nos rtulos e material publicitrio. 2. Enquadramento do produto produtos comercializados com a

A categoria a ser enquadrado o produto depende de suas caractersticas de identidade, qualidade e finalidade de uso. de responsabilidade da empresa o correto enquadramento do produto, de acordo com a legislao vigente. Os produtos compostos apenas por uma mistura de cereais, amidos, farinhas e farelos devem atender Resoluo ANVISA RDC n. 263, de 22 de setembro de 2005, que estabelece as caractersticas mnimas de qualidade a que devem obedecer tais produtos. Caso o produto contenha outros ingredientes, alm de cereais, amidos, farinhas e farelos, contemplados pela Resoluo ANVISA RDC n. 263/2005 (como por exemplo, guaran em p, gelatina em p, cacau em p, gergelim), possvel enquadr-lo na categoria de misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo. Esta categoria regulamentada pela Resoluo ANVISA RDC n. 273, de 22 de setembro de 2005, estando excludos os alimentos definidos por outros Regulamentos Tcnicos especficos.

Ressalta-se, no entanto, que a utilizao de espcie vegetal, parte de vegetal ou de ingrediente que no so usados tradicionalmente como alimento, deve ser avaliada quanto segurana de uso, em atendimento Resoluo ANVISA n. 17, de 30 de abril de 1999, conforme dispem os itens 6.3 das Resolues ANVISA RDC n. 263/2005 e RDC n. 273/2005. A farinha da casca de maracuj, a farinha de feijo branco cru, extratos alcolicos de espcies vegetais, entre outros, so exemplos de ingredientes que se enquadram nessa situao, visto serem considerados novos ingredientes, de acordo com a Resoluo ANVISA n. 16, de 30 de abril de 1999. Os novos alimentos e ou novos ingredientes so os alimentos ou substncias sem histrico de consumo no Pas, ou alimentos com substncias j consumidas, e que, entretanto, venham a ser adicionadas ou utilizadas em nveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular. Os novos alimentos ou produtos que contenham novos ingredientes devem ser avaliados quanto segurana de uso, em atendimento Resoluo ANVISA n. 16/99 e Resoluo ANVISA n. 17/1999, que estabelece as Diretrizes Bsicas para a Avaliao de Risco e Segurana dos Alimentos. No stio eletrnico da ANVISA, em Alimentos Novos Alimentos e Novos Ingredientes Novos Ingredientes Aprovados, esto dispostos os novos ingredientes que quando utilizados em produtos isentos de registro, estes produtos continuam isentos do registro (Quadro 1) e os novos ingredientes que quando utilizados em produtos isentos de registro tornam o registro obrigatrio (Quadro 2). Dessa forma, se o produto possuir um novo ingrediente que no conste do Quadro 1, deve ser enquadrado na categoria de novos alimentos, regulamentada pela Resoluo ANVISA n. 16/1999. Vale destacar que no permitida, na formulao de alimentos, a utilizao de substncias farmacolgicas e fitoterpicas, tais como ginseng, ginkgo biloba e sene. Produtos com finalidade medicamentosa ou teraputica esto excludos da rea de alimentos, conforme dispe o art. 56 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969. Caso a empresa deseje utilizar alegao de propriedade funcional e ou de sade em seu rtulo e ou material publicitrio, o produto deve ser enquadrado na categoria de alimentos com alegaes de propriedades funcionais e ou de sade, regulamentada pelas Resolues ANVISA n. 18 e n. 19, de 30 de abril de 1999. A Resoluo ANVISA n. 18/1999 define o que so alegaes propriedade funcional ou de sade: - ALEGAO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: aquela relativa papel metablico ou fisiolgico que o nutriente ou no nutriente tem crescimento, desenvolvimento, manuteno e outras funes normais organismo humano. de ao no do

- ALEGAO DE PROPRIEDADE DE SADE: aquela que afirma, sugere ou implica a existncia de relao entre o alimento ou ingrediente com doena ou condio relacionada sade.

As orientaes e informaes sobre alegaes de propriedades funcionais e ou de sade esto dispostas no stio eletrnico da ANVISA, em Alimentos Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade. 3. Necessidade de registro do produto

A necessidade de registro de um produto alimentcio depende de sua categoria de enquadramento. As categorias de alimentos com obrigatoriedade e isentas de registro esto dispostas na Resoluo ANVISA RDC n. 27, de 6 de agosto de 2010. Produtos que atendem Resoluo ANVISA RDC n. 263/2005 e Resoluo ANVISA RDC n. 273/2005 esto isentos de registro, conforme disposto no Anexo I da Resoluo ANVISA RDC n. 27/2010. Para estes produtos, a empresa deve protocolar o Comunicado de Incio de Fabricao no rgo de vigilncia sanitria local, conforme dispe a Resoluo ANVISA n. 23, de 15 de maro de 2000. Por outro lado, o produto ter registro obrigatrio caso se enquadre nas categorias de novos alimentos (Resoluo ANVISA n. 16/1999) ou de alimentos com alegaes de propriedades funcionais e ou de sade (Resolues ANVISA n. 18 e n. 19/1999), conforme dispe o Anexo II da Resoluo ANVISA RDC n. 27/2010. 4. Denominao do Produto

O produto no pode ser designado como Rao Humana, uma vez que esta denominao no indica a verdadeira natureza e as caractersticas do alimento. De acordo com o item 2.9 da Resoluo ANVISA RDC n. 259, de 20 de setembro de 2002, a denominao de venda do alimento o nome especfico e no genrico que indica a verdadeira natureza e as caractersticas do alimento e ser fixado no Regulamento Tcnico especfico que estabelecer os padres de identidade e qualidade inerentes ao produto. Para produtos enquadrados na categoria de produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos, a designao deve estar de acordo com o item 3 da Resoluo RDC n. 263/2005. Estes produtos podem ser designados por denominaes consagradas pelo uso, podendo ser acrescida de expresses relativas ao ingrediente que caracteriza o produto, processo de obteno, forma de apresentao, finalidade de uso e ou caracterstica especfica. A designao das farinhas, amidos, fculas e farelos deve ser seguida do(s) nome(s) comum(ns) da(s) espcie(s) vegetal(is) utilizada(s). Os amidos extrados de tubrculos, razes e rizomas podem ser designados de fcula. A mistura de farelos deve ser designada de "Mistura de Farelos", seguida dos nomes comuns das espcies vegetais utilizadas. A mistura de farelo(s) com outro(s) ingrediente(s) deve ser designada de "Mistura Base de Farelo(s)". Os produtos enquadrados na categoria de misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para consumo devem ser denominados conforme disposto no item 3 da Resoluo ANVISA RDC n. 273/2005: - Misturas para o Preparo de Alimento: "Mistura..." ou "P..." ou expresso equivalente seguido do nome do alimento a ser obtido aps o preparo. Pode

ser acrescida de designaes consagradas pelo uso e ou expresses relativas ao processo de obteno, finalidade de uso, caracterstica especfica ou ingrediente que caracteriza o alimento a ser preparado. - Alimentos Semi-Prontos ou Prontos para o Consumo: devem ser designados por denominao consagrada pelo uso. A designao pode ser acrescida de expresses relativas ao(s) ingrediente(s) que caracteriza(m) o produto, processo de obteno, forma de apresentao ou caracterstica especfica. 5. Alegaes teraputicas e ou medicamentosas

Alegaes de propriedades teraputicas e ou medicamentosas no so permitidas para alimentos, de acordo com o artigo 56 do Decreto lei n. 986/1969 e com o item 3.1 da Resoluo ANVISA RDC n. 259/2002. Declaraes deste tipo tm sido verificadas em rtulos de produtos comercializados como Rao Humana e esto em desacordo com a legislao, tais como: excelente regulador intestinal; controla o colesterol e os triglicerdeos; estabiliza os nveis de acar no sangue; auxilia no combate do diabetes e da obesidade; combate anemia, fadiga e reumatismo; ajuda na desintoxicao do organismo. 6. Alegaes relacionadas a emagrecimento

Tambm no esto permitidas alegaes relacionadas a emagrecimento ou declaraes que indiquem o uso do produto para substituir refeies, tais como: sacia a fome, ajuda a emagrecer e manter o peso, auxilia no emagrecimento, o ideal que pelo menos uma das refeies seja substituda pelo produto. Alimentos que se destinam a substituir refeies, com a finalidade de auxiliar o controle de peso, devem cumprir com as disposies da Portaria SVS/MS n. 30, de 13 de janeiro de 1998. Estes produtos, considerados alimentos para fins especiais, so formulados e elaborados de forma a apresentar composio definida e adequada para suprir parcialmente as necessidades nutricionais do indivduo e so destinados a auxiliar a reduo, manuteno e ou ganho de peso corporal. 7. Consideraes Finais

Os produtos compostos por misturas de cereais, farinhas, farelos e outros ingredientes devem atender ao Regulamento Tcnico especfico que estabelece suas caractersticas mnimas de qualidade. A expresso RAO HUMANA no pode ser utilizada como denominao de venda, pois est em desacordo Resoluo ANVISA RDC n. 259/2002. Os produtos devem ser obtidos, processados, embalados, armazenados, transportados e conservados em condies que no produzam, desenvolvam e ou agreguem substncias fsicas, qumicas ou biolgicas que coloquem em risco a sade do consumidor. Deve ser obedecida a legislao vigente de Boas Prticas de Fabricao, Portaria 326, de 30 de julho de 1997 e Resoluo ANVISA RDC n. 275, de 21 de outubro de 2002.

Os produtos devem atender aos Regulamentos Tcnicos especficos de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricao; Contaminantes; Caractersticas Macroscpicas, Microscpicas e Microbiolgicas; Rotulagem de Alimentos Embalados; Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados; Informao Nutricional Complementar, quando houver e outras legislaes pertinentes. Alegaes de propriedades medicamentosas, teraputicas e relativas a emagrecimento no podem constar do rtulo ou material publicitrio do produto. Para utilizar alegaes de propriedades funcionais e ou de sade, a empresa deve protocolar pedido de registro do produto na categoria especfica e atender s disposies da legislao pertinente. O consumo de produtos com alto teor de fibras, como misturas de cereais, farinhas e farelos, deve estar inserido no contexto de uma alimentao diversificada e saudvel. importante ressaltar que o consumo desses produtos em detrimento a outros alimentos ou para substituir refeies pode trazer prejuzos sade, pois no fornecem todos os nutrientes necessrios a uma alimentao adequada. De acordo com os princpios de uma alimentao saudvel, conforme Guia Alimentar da Populao Brasileira (BRASIL, 2006), todos os grupos de alimentos devem compor a dieta diria. A diversidade diettica que fundamenta o conceito de alimentao saudvel pressupe que nenhum alimento especfico ou grupo deles isoladamente suficiente para fornecer todos os nutrientes necessrios a uma boa nutrio e conseqente manuteno da sade. Alimentos com perfil nutricional adequado devem ser valorizados e entraro naturalmente na dieta adotada, sem que se precise mistificar uma ou mais de suas caractersticas, tendncia esta muito explorada pela propaganda e publicidade de alimentos e complementos nutricionais. Mesmo as dietas para perda ou manuteno do peso corporal, que exigem reduo calrica, devem atender ao padro alimentar e nutricional considerado adequado e o consumo de produtos com esta finalidade deve ser orientado por nutricionista ou mdico. 8. Referncias: BRASIL. Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas bsicas sobre alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 21 out. 1969, Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Guia Alimentar da Populao Brasileira: Promovendo a Alimentao Saudvel. Braslia, 2006. 210 p. BRASIL. Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997. Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de alimentos. BRASIL. Portaria SVS/MS n 30, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico referente a Alimentos para Controle de Peso. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 16 jan. 1998.

BRASIL. Resoluo n 16, de 30 de abril de 1999. Regulamento Tcnico de Procedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 03 dez. 1999. BRASIL. Resoluo n 17, de 30 de abril de 1999. Diretrizes Bsicas para Avaliao de Risco e Segurana dos Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 03 maio 1999. BRASIL. Resoluo n 18, de 30 de abril de 1999. Diretrizes Bsicas para Anlise e Comprovao de Propriedades Funcionais e ou de Sade em Rotulagens de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 03 maio 1999. BRASIL. Resoluo n 19, de 30 de abril de 1999. Regulamento Tcnico de procedimentos para registro de alimento com alegao de propriedades funcionais e ou de sade em sua rotulagem. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 03 maio 1999. BRASIL. Resoluo n. 23, de 15 de maro de 2000. Manual de Procedimentos para Registro e Dispensa de Registro de Produtos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 16 mar 2000. BRASIL. Resoluo RDC n 275, de 21 de outubro de 2002. Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados Aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. BRASIL. Resoluo RDC n. 259, de 20 de setembro de 2002. Regulamento Tcnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 23 set. 2002. BRASIL. Resoluo RDC n. 263, de 22 de setembro de 2005. Regulamento Tcnico sobre Produtos de Cereais, Amidos, Farinhas e Farelos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 23 set. 2005. BRASIL. Resoluo RDC n. 273, de 22 de setembro de 2005. Regulamento Tcnico sobre Misturas para o Preparo de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 23 set. 2005. BRASIL. Resoluo ANVISA RDC n. 27, de 6 de agosto de 2010. Dispe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitrio. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 ago. 2010.