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2012-I, FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA - UNIVERSIDAD WIENER MICROBIOLOGA APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACUTICA Mg.

ANA MARA CHVEZ FERNNDEZ

Instrumentos Instrumentos Gua Mdulo


Pruebas Microbiolgicas

Obras Oficiales

EJEMPLO DE BSQUEDA

Mg. Ana Mara Chvez Fernndez

Farmacopea de los Estados Unidos (USP) Farmacopea Britnica Farmacopea Europea p p Farmacopea Japonesa Farmacopea Internacional de la OMS Farmacopea Alemana (DAB) Farmacopea Helvtica Farmacopea Belga

MANEJO DE OBRAS OFICIALES

2012-I, FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA - UNIVERSIDAD WIENER MICROBIOLOGA APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACUTICA Mg. ANA MARA CHVEZ FERNNDEZ

http://www.usp.org/usphttp://www.usp.org/usp-nf

Oficial a partir del 1ero de Mayo de 2011.

Farmacopea de los Estados Unidos (USP) Frmacos y formas farmacuticas 2008 Suplementos dietticos (seccin independiente) Formulario Nacional (National Formulary-NF) Excipientes
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Los estndares y la informacin de la USP-NF se ofrecen en forma de Monografas Captulos generales

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Monografas de la USP*

Las monografas oficiales de USP Se desarrollan luego de que la FDA de los E.E.U.U, aprueba los medicamentos. Contienen normas pblicas de calidad, concentracin, pureza, envasado y etiquetado que los medicamentos aprobados deben cumplir permanentemente. Son exigidos por la FDA y rigen para todos los medicamentos fabricados y comercializados en E.E.U.U.

Se estructuran en forma similar a las monografas sobre los frmacos. Formas farmacuticas comunes sobre las que la USP-NF incluye monografas: Tabletas Cremas/ ungentos Suspensiones/ soluciones orales Cpsula Productos para la inhalacin Inyectables

Captulos Generales de la USP*

Caracterizacin y pruebas de control de calidad comunes a varias monografas Procedimientos y tcnicas para descripcin, identificacin, valoracin e impurezas Informacin de temas relacionados con la industria

Hay ms de 4 500 monografas

Hay ms de 240 captulos generales

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<1> a <999> REQUERIDOS Y OFICIALES Pruebas y procedimientos comunes mencionados en las monografas individuales <1000> a <1999> Captulos interpretativos no mencionados en las monografas individuales <2000> a <2999> suplementos dietticos Informacin sobre

Guas bsicas para la interpretacin y la aplicacin de las normas, las pruebas y las valoraciones d l USP NF l i de la USP-NF. Definiciones, polticas y conceptos. Instrucciones sobre cmo calcular y presentar resultados y cmo comparar con los criterios de aceptacin.

Hay ms de 220 Captulos Generales

Volumen I
Noticias Generales Monografas:

Edicin 2011, , Vigente a partir del 1 de enero de 2012

Sustancias medicinales y farmacuticas (A - I)

Volumen II
Noticias Generales Monografas:
Sustancias medicinales y farmacuticas (J - Z)

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Volumen III
Noticias Generales Monografas Generales de las Preparaciones formuladas Monografas Especficas de las p Preparaciones formuladas

Volumen IV
Noticias Generales Espectrogramas Infrarrojos de referencia Apndices Captulos Suplementarios

http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html

http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html

La 4ta. Edicin de la Farmacopea compuesta de 2 volmenes, que han sido complementados con el primer suplemento publicado en 2008

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http://apps.who.int/phint/en/p/about/

http://apps.who.int/phint/en/p/docf/

http://apps.who.int/phint/en/p/docf/

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Caracteres Fsicos (Aspecto, Dimensiones) Identificacin Contenido Disolucin Uniformidad de unidades de dosificacin Desintegracin Examen Microbiolgico

Caracteres Fsicos (aspecto, volumen) Identificacin Contenido Partculas visibles y subvisibles Esterilidad Pirgenos o Endotoxinas Bacterianas

Caracteres Fsicos (aspecto, volumen) Identificacin Contenido Examen Microbiolgico

http://www.usp.org/ES/USPNF/ http://www.pharmacopoeia.co.uk/2009/demo.htm http://apps.who.int/phint/en/p/docf/ http://online.pheur.org/entry.htm

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