REGLAMENTO PARA LA INSPECCION, APROBACION Y CERTIFICACION SANITARIA DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LCTEOS EL SECRETARIO DE ESTADO EN LOS DESPACHOS DE AGRICULTURA

Y GANADERIA CONSIDERANDO: Que por Decreto del Congreso Nacional de la Repblica No. 157-94, modificado mediante Decreto 344-2005, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 30,922 el 07 de Febrero de 2006, fue reformada la Ley Fitozoosanitaria, la cual en su artculo 3, establece que corresponde al Poder Ejecutivo, a travs de la Secretara de Agricultura y Ganadera (SAG), la planificacin, normalizacin y coordinacin de todas las actividades a nivel nacional, regional, departamental y local relativas a la Sanidad Vegetal y Salud Animal. CONSIDERANDO: Que Honduras es firmante del Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Fitozoosanitarias de acuerdo a Tcnicas Comerciales, que son parte del anexo 1 del Acuerdo por el que se establece la Organizacin Mundial del Comercio, en donde se adquiere el compromiso de armonizar su Legislacin Interna a la Internacional. CONSIDERANDO: Que segn los artculos 9, incisos b), c) y f); 20, inciso a), 22, inciso f) de la Ley Fitozoosanitaria, la Secretara de Agricultura y Ganadera (SAG), a travs del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA), ser la encargada de aplicar y controlar el cumplimiento de las disposiciones de dicha Ley y sus Reglamentos, relacionados con la inspeccin higinico sanitarias y tecnolgica de los productos de origen animal, la Inspeccin y Certificacin de los Productos de Origen Animal, as como la Precertificacin de los Establecimientos que los elaboran, el control cuarentenario de las importaciones, exportaciones y transito de animales, productos y subproductos de origen animal, de medios de transporte, as como la adopcin, normatizacin y aplicacin de las medidas Zoosanitarias para el Comercio Nacional, Regional e Internacional de Animales, sus productos e insumos Agropecuarios. POR TANTO: En aplicacin de los artculos 1, 9 inciso b), c) y f), 20, 22 inciso f) y 43 de la Ley Fitozoosanitaria, Decreto Legislativo No. 157-94, modificada mediante Decreto 344-2005 y 116 y 118 de la Ley General de la Administracin Pblica. En aplicacin de los artculos 245 numeral 11 de la Constitucin de la Repblica, 9, 20, 22 y 43 de la Ley Fitozoosanitaria, Decreto Legislativo No. 157-94 de fecha 4 de noviembre de mil novecientos noventa y cuatro, 116 y 118 de la Ley General de la Administracin Pblica. A C U E R D A: 1- Emitir el siguiente: REGLAMENTO PARA LA INSPECCION, APROBACION Y CERTIFICACION SANITARIA DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LCTEOS. CAPITULO I

OBJETIVOS Y AMBITO DE APLICACION ARTICULO 1.- El presente Reglamento tiene como objetivo, establecer las disposiciones sobre la inspeccin, aprobacin y certificacin sanitaria en los establecimientos donde se producen, procesen, almacenen y/o importen leche y productos lcteos. ARTICULO 2.- Corresponde a la Secretara de Agricultura y Ganadera (SAG), por medio del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA), a travs de la Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA), cumplir y hacer cumplir todos los aspectos normativos del presente reglamento; el cual tendr vigencia en todo el territorio de la Repblica de Honduras y su aplicacin se har de acuerdo a lo establecido en la ley fitozoosanitaria (Decreto No. 157-94) CAPITULO II DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO 3.- Los establecimientos que producen, procesen, almacenen y/o importen leche y productos lcteos, as como las Organizaciones e Instituciones Gubernamentales y no Gubernamentales involucradas en el desarrollo del sector lcteo del pas, estn obligados a cumplir lo estipulado en el presente reglamento y otras disposiciones emanadas por el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA). ARTICULO 4.- Estn sujetos a Inspeccin Oficial todos los Establecimientos donde se producen, procesen, almacenen y/o importen leche y productos lcteos. ARTICULO 5.- Se deben registrar ante Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA) todos los establecimientos que producen, procesen, almacenen y/o importen leche y productos lcteos. ARTICULO 6.- Corresponde al Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA) a travs de La Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA) y la Sub-Direccin Tcnica de Salud Animal (STSA) coordinar con la participacin del sector privado y otras instituciones del sector pblico las acciones para el aseguramiento de la inocuidad de la leche y los productos lcteos. ARTICULO 7.- El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA) a travs de La Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA), elaborar manuales tcnicos e higinico-sanitarios, programas microbiolgicos para productos lcteos y procedimientos que estarn en concordancia a las normativas nacionales, internacionales y del Codex Alimentarius. ARTICULO 8.- El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA) a travs de La Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA) conjuntamente con asociaciones y organizaciones del sector lcteo, promover y coordinar convenios de cooperacin tcnico financieros, con el propsito de fortalecer los sistemas de inspeccin de la leche y los productos lcteos. ARTICULO 9.- Los establecimientos autorizados para la exportacin, se deben apegar a lo

establecido en el presente reglamento y a las normas vigentes y convenios Internacionales en materia de inocuidad de alimentos, bajo la supervisin y aprobacin de la Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA) del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA). ARTICULO 10.-Para los aspectos no contemplados en este reglamento, se adoptarn las normas y convenios Internacionales ratificados por el pas. ARTICULO 11.-Los establecimientos que cuenten con Servicio de Inspeccin oficial de forma permanente, deben proporcionar una oficina para el Inspector. ARTICULO 12.-Los establecimientos ya registrados antes de la vigencia del presente reglamento, deben adecuarse a las disposiciones establecidas en el mismo, en un plazo que para cada caso en particular establezca el SENASA. ARTICULO 13.-La leche proveniente de especies distintas a la bovina, se denominar con el nombre de la especie productora. CAPITULO III DE LAS DEFINICIONES DE TERMINOS ARTICULO 14.-Para efecto del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones: 1. ADITIVO ALIMENTARIO: Se entiende por aditivo alimentario cualquier sustancia que en cuanto tal no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente bsico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adicin al alimento con fines tecnolgicos (incluidos los organolpticos) en sus fases de produccin, elaboracin, preparacin, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por s o sus subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus caractersticas. Esta definicin no incluye "contaminantes" o sustancias aadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales. 2. ALIMENTO: Se entiende por alimento toda sustancia, elaborada, semielaborada o bruta, que se destina al consumo humano, incluidas las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la fabricacin, preparacin o tratamiento de los alimentos, pero no incluye los cosmticos ni el tabaco ni las sustancias utilizadas solamente como medicamentos. 3. AUTORIZACION: Acto por el cual El SENASA autoriza a un profesional para realizar las actividades de inspeccin higinica sanitaria en un establecimiento procesador de leche y productos lcteos. 4. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM): Es el conjunto de actividades, procedimientos y normas relacionadas entre s, destinadas a garantizar que los productos cumplan con las especificaciones de orden sanitario requeridas y mantengan las especificaciones para su proceso y uso.

5. CALOSTRO: Es el producto obtenido de los animales lecheros dentro de los quince (15) das anteriores y los cinco (5) das posteriores al parto. 6. CMT: California Mastitis Test, es una prueba que nos permite determinar la mastitis subclinica en un rebao, es decir no existen signos clnicos que evidencien la enfermedad y sin embargo los animales son portadores. 7. COLORANTES: Son sustancias qumicas de origen natural o artificial que se utilizan para proporcionar color al alimento, sin alterar su valor nutritivo. 8. CONDENADO: Es todo producto lcteo que, habiendo sido inspeccionado o evaluado cuantitativamente, es declarado impropio para la alimentacin humana y/o animal y debe ser desechado. 9. CONTAMINACION: Es la transmisin directa o indirecta de forma involuntaria, de sustancias qumicas, fsicas o biolgicas a la leche y sus derivados y que constituyan riesgo a la salud del consumidor. 10. CREMA: Es el producto fluido comparativamente rico en grasas, en forma de una emulsin de grasa en leche desnatada (descremada), que es obtenida por la separacin fsica de la leche. 11. CUADERNO DE BITCORA: Es el documento de control por escrito autorizado por El SENASA, en el cual los inspectores o supervisores oficiales, consignan el movimiento total de las actividades que se realizan en el establecimiento, siendo el principal medio de comunicacin entre el Servicio de Inspeccin y los propietarios o responsables del establecimiento. 12. DESINFECCIN: Es la reduccin de una cantidad de microorganismos, por medio de agentes qumicos o fsicos en el equipo y medio ambiente a un nivel que no comprometa la inocuidad de los alimentos. 13. DIAGRAMA DE FLUJO: Representacin sistemtica de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la produccin o elaboracin de un determinado producto alimenticio. 14. EMBALAJE: Todo recipiente o material utilizado para proteger el empaque contra los daos fsicos y agentes exteriores, durante su almacenamiento y transporte. 15. EMPAQUE: Todo recipiente o material utilizado para proteger el envase contra los daos fsicos y agentes exteriores, durante su almacenamiento y transporte, tambin con el fin de preservarlo, identificarlo y facilitar su entrega al consumidor. El empaque podr ser primario, secundario o terciario. 16. ENVASE: Recipiente adecuado que est en contacto directo con el producto para conservarlo, identificarlo y facilitar su transporte el cual podr ser primario, secundario y

terciario 17. ESTABILIZADOR: Son sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado fsico-qumico de un alimento. 18. ESPESANTES: Son sustancias que aumentan la viscosidad del alimento.

19. ESTABLECIMIENTO: Es el lugar destinado al, procesamiento, almacenamiento y comercializacin de la leche y los productos lcteos. 20. ESTERILIZACIN: Es el procedimiento por el que se somete uniformemente la totalidad de la leche u otros productos lcteos a un proceso trmico en autoclave o equipo similar, por el tiempo necesario para asegurar la ausencia de grmenes viables y esporas que germinen en condiciones normales de almacenamiento. 21. ETIQUETA: Es todo rtulo, membrete, inscripcin, imagen u otra forma descriptiva o grfica que puede estar inscrita, impresa, marcada o grabada en relieve en cualquier empaque
o envase.

22.

FECHA DE ELABORACION: Es el da, mes y ao en que se elabor el producto

23. FECHA DE CADUCIDAD: Fecha lmite en la que se considera que un producto envasado o almacenado en las condiciones sugeridas por el fabricante, reduce o elimina las caractersticas sanitarias que debe reunir para su consumo. Despus de esta fecha no debe comercializarse ni consumirse. 24. HACCP: Es el Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control que define los procedimientos formales que deben seguirse, de acuerdo a los principios generales, para garantizar la seguridad de los alimentos 25. HIGIENE DE LOS ALIMENTOS: La higiene de los alimentos comprende las condiciones y medidas necesarias para la produccin, elaboracin, almacenamiento y distribucin de los alimentos destinadas a garantizar un producto inocuo, en buen estado y comestible, apto para el consumo humano. 26. IDONEIDAD: Es l a garanta de que los alimentos sean aceptables consumo humano, de acuerdo con el uso a que se destinan. para el

27. INOCUO: Es todo producto que se encuentra libre de agentes qumicos, fsicos y microbiolgicos que puedan afectar la salud y causar enfermedad. homologar 28. INOCUIDAD: Es la garanta de que los alimentos no causaran dao al consumidor cuando se preparen y/ o consuman de acuerdo al consumo a que se destinan. 29. INSPECTOR: Autoridad oficial para ejercer el control, vigilancia, verificacin y/o el cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias. 30. LECHE: Producto integro no alterado ni adulterado, del ordeo higinico regular,

completo e ininterrumpido de vacas sanas; que no ha recibido ningn tratamiento a excepcin del filtrado o enfriamiento; que no contiene calostro y est exenta de color, olor, sabor y consistencia anormal. 31. LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS ALTERADOS: Son aquellos que por accin de fsicos, qumicos y biolgicos, propios del alimento o del medio ambiente, han sufrido deterioro en su composicin intrnseca. 32. LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS CONTAMINADOS: Son aquellos que contienen agentes biolgicos o toxinas capaces de producir enfermedades al hombre y a los animales o agentes qumicos en cantidades superiores a las tolerancias permitidas. 33. LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS ADULTERADOS: Son a los que se les ha adicionado sustancias no autorizadas o que no correspondan por su composicin, calidad y dems caracteres a las especificadas en las etiquetas con que se ofrecen al consumidor. 34. LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS FALSIFICADOS: Son aquellos que se designan, se etiquetan o expenden con nombre o calificativo que no corresponde a su origen, identidad o valor nutritivo y cuyo envase, y etiqueta, contengan cualquier diseo o declaracin ambigua y falsa que pueda inducir a error, respecto a los ingredientes que componen el producto. 35. LECHE CRUDA: Es aquella que inmediatamente despus de su extraccin no ha sufrido ningn tratamiento a excepcin del enfriamiento y filtrado. 36. LECHE ENTERA: Es aquella leche que ha sido estandarizada, pasteurizada o esterilizada y no reconstituida, cuyo contenido de grasa ha sido estandarizado a no menos de 3%. 37. LECHE PASTEURIZADA: Es aquella que ha sido sometida uniformemente en su totalidad a una temperatura conveniente durante un tiempo necesario para destruir la totalidad de los grmenes patgenos y la mayor parte de la flora banal, sin que sus componentes sufran alteraciones sensibles en su valor biolgico, ni en sus propiedades organolpticas y fisicoqumicas. 38. LIMITE MAXIMO PERMISIBLE: Cantidad mxima permisible de un residuo o microorganismo dentro de un alimento. 39. LIMPIEZA: Es la eliminacin de materias extraas, residuos o impurezas de las superficies de las instalaciones, equipos y utensilios. 40. LOTE DE ALIMENTOS: Es el conjunto de alimentos fabricados en un establecimiento industrial autorizado, bajo las mismas condiciones de proceso, durante un perodo determinado e identificados bajo la misma numeracin. 41. MEDICAMENTO: Se refiere a productos reconocidos en la farmacopea internacional, destinados a utilizarse en la cura, mitigacin, tratamiento o prevencin de enfermedades en el

hombre o en los animales. 42. NUMERO DE LOTE: Nmero que identifica al lote de alimentos. Deber estar sealado en cada una de las unidades que lo componen, de manera tal que permita reconocer el lote de procedencia. 43. ULTRA ALTA TEMPERATURA (UHT): Es el procedimiento al que se somete uniformemente la totalidad de la leche u otros productos lcteos a una temperatura entre ciento treinta y ciento cuarenta y cinco grados centgrados (130C y 145C) durante dos (2) a cuatro (4) segundos u otra combinacin de tiempo y/o temperatura de tratamiento equivalente. 44. PELIGRO: Agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien la condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. 45. PARMETRO MICROBIOLGICO: Son las determinaciones especficas practicadas a cada alimento, tales como, microorganismos indicadores, microorganismos patgenos, u otros que causen infeccin y enfermedad. 46. PLAGUICIDA: Es cualquier sustancia destinada a prevenir, destruir, atraer, repeler o combatir cualquier plaga, incluidas las especies indeseadas de plantas o animales, durante la produccin, almacenamiento, transporte, distribucin y elaboracin de alimentos, productos agrcolas o alimentos para animales, o que pueda administrarse a los animales para combatir ectoparsitos. El trmino incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladores del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, agentes para reducir la densidad de fruta o inhibidores de la germinacin, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o despus de la cosecha para proteger el producto contra la deterioracin durante el almacenamiento y transporte. El trmino no incluye normalmente los fertilizantes, nutrientes de origen vegetal o animal, aditivos alimentarios ni medicamentos para animales. 47. PLAN HACCP: Es el documento escrito, basado en los principios del sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP), que define los procedimientos formales que deben seguirse, de acuerdo a los principios generales, para garantizar la seguridad e inocuidad de los alimentos 48. PLANTA PROCESADORA: Es el establecimiento en el cual se realiza cualquiera de las operaciones siguientes: preparacin, transformacin, envasado y almacenamiento. 49. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTNDARES DE SANITIZACION SSOP`S: Son rutinas diarias de procedimientos sanitarios antes, durante y despus de las operaciones para prevenir la contaminacin directa o la adulteracin del producto. 50. PRODUCTOS FRESCOS: Son los productos lcteos, que no han sido sometidos a ningn tratamiento destinado a garantizar su conservacin. 51. PUNTO CRTICO DE CONTROL: Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos

o para reducirlo a un nivel aceptable. 52. QUESO: Es el producto fresco o madurado obtenido por la separacin del suero de la leche entera, total o parcialmente descremada o del suero del queso; coagulado por la accin del cuajo o enzimas especficas o de cidos orgnicos permitidos, con o sin la adicin de sustancias colorantes, con o sin el agregado de otros productos alimenticios, especies o condimentos. 53. QUESO FRESCO: Es aquel que es suave y sin corteza, que se le puede adicionar o no ingredientes y tener un perodo de vida de anaquel corto, requiriendo condiciones de refrigeracin. 54. QUESO MADURADO: Es un producto de pasta dura, semidura o blanda, con o sin corteza, sometido a un proceso de maduracin, mediante la adicin de microorganismos bajo condiciones controladas de tiempo, temperatura y humedad, para provocar en ellos cambios bioqumicos y fsicos, propios del producto. Lo anterior permite prolongar su vida de anaquel, pudiendo requerir o no condiciones de refrigeracin. 55. QUESILLO: Es el queso que se prepara normalmente con leche cruda entera o parcialmente descremada. Se prefiere un alto grado de acidez en ste, lo que se logra mediante la fermentacin natural de la misma o adicin de suero acido. Este producto se caracteriza por tener una cuajada elstica de consistencia blanda y suave obtenida mediante la coccin y estiramiento de la cuajada fundida. 56. RASTREABILIDAD/RASTREO DE PRODUCTO/TRAZABILIDAD: Es la capacidad de seguir el desplazamiento de un alimento a travs de una o varias etapas especificadas de su produccin, transformacin y distribucin. 57. RECHAZADO: Es todo producto lcteo cuyas especificaciones no estn de acuerdo con lo establecido por este reglamento. 58. REQUISITOS: Son las exigencias a las que deben ajustarse los establecimientos que produzcan, procesen, transformen, refrigeren, congelen, envasen, empaquen, depositen o acopien, importen y comercialicen leche y productos lcteos, para ser autorizados o certificados por el SENASA. 59. RETENIDO: Es todo producto que ser reservado para posterior anlisis o tratamiento, hasta que se conozca la decisin sobre las causas que motivaron la retencin. 60. RIESGO: Funcin de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos. 61. SAG: Secretaria de Agricultura y Ganadera. 62. 63. SENASA: Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria UFC: Unidad formadora de colonias.

64. VIDA UTIL: El perodo durante el cual el producto mantiene su inocuidad e idoneidad microbiolgicas a la temperatura de almacenamiento especificada y, cuando proceda, en otras condiciones de almacenamiento y manipulacin estipuladas. CAPITULO IV DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO Y RENOVACION DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES E IMPORTADORES DE PRODUCTOS LACTEOS. ARTICULO 15.-Todo establecimiento que procese, almacene e importe leche y/o productos lcteos, debe solicitar su registro ante La Secretaria de Agricultura y Ganadera (SAG), debiendo presentar la siguiente informacin: 1. Requisitos para el Registro de Plantas Procesadoras de Leche. a. Formulario para renovacin de registro del establecimiento, presentado por el o los propietarios del mismo o un representante legal, este ltimo con una carta poder debidamente autenticada. b. Fotocopia de Constitucin de Sociedad o Escritura de Comerciante Individual, debidamente autenticada. c. Cuando el establecimiento no sea propio, se debe presentar una copia del contrato de arrendamiento, en el cual se debe incluir una clausula que indique que el propietario del inmueble se compromete realizar las mejoras o acciones correctivas en la infraestructura del edificio, de acuerdo a las observaciones encontradas en la visita de inspeccin, en caso de requerirlas. d. Fotocopia del permiso operacin Municipal. e. Plano o croquis de distribucin de reas del establecimiento, donde se indique la entrada y salida del producto y del personal. f. Flujograma de proceso por cada producto que se elabore. g. Resultados originales del anlisis microbiolgico y fisicoqumico del agua utilizada en el establecimiento, emitido por el LANAR, laboratorios oficiales u otros autorizados, con fecha de emisin de resultados no mayor de 60 das. h. Copia de boleta de pago de tasa por registro de establecimiento procesador de productos y subproductos de origen animal. i. Copia de boleta de pago de tasa por servicio de inspeccin a establecimientos procesadores de productos y subproductos de origen animal.

2. Requisitos para el Registro de Establecimientos Importadores y/o Almacenadores de leche y productos lcteos. a. Formulario para renovacin de registro del establecimiento, presentado por el o los propietarios del mismo o un representante legal, este ltimo con una carta poder

debidamente autenticada. b. Fotocopia de Constitucin de Sociedad o Escritura de Comerciante Individual, debidamente autenticada. c. Cuando el establecimiento no sea propio, se debe presentar una copia del contrato de arrendamiento, en el cual se debe incluir una clausula que indique que el propietario del inmueble se compromete realizar las mejoras o acciones correctivas en la infraestructura del edificio, de acuerdo a las observaciones encontradas en la visita de inspeccin, en caso de requerirlas. d. Fotocopia del permiso operacin Municipal. e. Plano o croquis de las reas que conforman el establecimiento. f. Listado de productos y proveedores. g. Resultados originales del anlisis microbiolgico del agua utilizada en el establecimiento, emitido por el LANAR, laboratorios oficiales u otros autorizados, con fecha de emisin de resultados no mayor de 60 das. h. Copia de boleta de pago de tasa por registro de establecimiento importador o almacenador de productos y subproductos de origen animal. i. Copia de boleta de pago de tasa por servicio de inspeccin a establecimientos importador o almacenador de productos y subproductos de origen animal. ARTICULO 16.-Para solicitar la renovacin de registro de los establecimientos procesadores, se debe presentar la siguiente documentacin: 1. Requisitos para la Renovacin de Registro de Plantas Procesadoras de Leche. a. Formulario para registro del establecimiento, presentado por el o los propietarios del mismo o un representante legal, este ltimo con una carta poder debidamente autenticada. b. Cuando el establecimiento no sea propio, se debe presentar una copia del contrato de arrendamiento, en el cual se debe incluir una clausula que indique que el propietario del inmueble se compromete realizar las mejoras o acciones correctivas en la infraestructura del edificio, de acuerdo a las observaciones encontradas en la visita de inspeccin, en caso de requerirlas. c. Fotocopia de permiso de operacin Municipal. d. Flujograma de cada producto que se elabore, solamente cuando se hayan modificado las lneas de proceso, ubicacin y/o de equipos. e. Resultados originales del anlisis microbiolgico y fisicoqumico del agua utilizada en el establecimiento, emitido por el LANAR, laboratorios oficiales u otros autorizados, con fecha de emisin no mayor de 60 das. f. Copia de boleta de pago de tasa por renovacin de registro de establecimiento procesador de productos y subproductos de origen animal. g. Copia de boleta de pago de tasa por inspeccin a establecimientos procesadores de productos y subproductos de origen animal. 2. Requisitos para la Renovacin de Registro de Establecimientos Importadores y/o Almacenadores de leche y productos lcteos. a. Formulario para renovacin de registro del establecimiento, presentado por el o los propietarios del mismo o un representante legal, este ltimo con una carta poder

debidamente autenticada. b. Cuando el establecimiento no sea propio, se debe presentar una copia del contrato de arrendamiento, en el cual se debe incluir una clausula que indique que el propietario del inmueble se compromete realizar las mejoras o acciones correctivas en la infraestructura del edificio, de acuerdo a las observaciones encontradas en la visita de inspeccin, en caso de requerirlas. c. Fotocopia del Permiso operacin Municipal. d. Listado de productos y proveedores. e. Resultados originales del anlisis microbiolgico del agua utilizada en el establecimiento, emitido por el LANAR, laboratorios oficiales u otros autorizados, con fecha de emisin de resultados no mayor de 60 das. f. Copia de boleta de pago de tasa por renovacin de registro de establecimiento importador o almacenador de productos y subproductos de origen animal. g. Copia de boleta de pago de tasa por servicio de inspeccin a establecimientos importador o almacenador de productos y subproductos de origen animal. ARTICULO 17.-El pago correspondiente al registro o renovacin de registro se har en base a lo que establece el Reglamento de tasas por servicio del SENASA ARTICULO 18.-El SENASA puede rechazar la documentacin presentada y/o retrasar el registro/renovacin cuando no se cumplan con los requisitos establecidos en el presente reglamento. ARTICULO 19.-Despus de realizar la revisin de la documentacin del expediente, la Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA) a travs de sus inspectores oficiales, realizarn una inspeccin para verificar las condiciones higinico-sanitarias del establecimiento, para luego emitir un Informe Tcnico Sanitario del mismo de acuerdo a las no conformidades encontradas en la visita de inspeccin. ARTICULO 20.-Comprobado que el establecimiento ha cumplido con todos los requisitos exigidos en el presente reglamento, se emitir la certificacin de registro o renovacin de registro con vigencia de cinco (5) aos para establecimientos que producen, procesen, almacenen y/o importen leche y productos lcteos, el cual ser efectivo a partir de la fecha de la resolucin del dictamen correspondiente. ARTICULO 21.-Las autorizaciones de inicio o continuidad de operaciones en una planta procesadora o en un establecimiento Almacenador y/o importador, pueden ser provisionales, bajo un lapso de tiempo que se considere conveniente, en comn acuerdo entre ambas partes y mediante la emisin de una constancia que garantice lo acordado, vencido dicho trmino, estos no podrn operar, hasta que el registro o renovacin de registro sea aprobado. ARTICULO 22.-El nmero de registro asignado por el SENASA a cada una de plantas procesadoras, debe estar impreso en los empaques de los productos que procesan y comercializan, con la siguiente leyenda: Registro SAG-SENASA No._____ ARTICULO 23.-No se asignar ms de un nmero a cada establecimiento y los nmeros de

registro que ya fueron asignados una vez, no volvern a usarse, aunque el establecimiento ya no se encuentre en operaciones. ARTICULO 24.-Los establecimientos registrados ante la SAG-SENASA, estn obligados a colocar en un lugar visible para el pblico y en sus instalaciones la siguiente leyenda: Este Establecimiento se encuentra registrado con No._____ y bajo la Inspeccin Oficial de la SAG-SENASA ARTICULO 25.-La solicitud de renovacin de registro de los Establecimientos, debe ser gestionada en los 60 das antes de su expiracin; aquellos establecimientos que no soliciten su renovacin en el plazo estipulado, se regirn por el procedimiento establecido en el artculo 15. ARTICULO 26.-Caducar automticamente el registro aprobado a los establecimientos por: 1. Solicitud de los dueos del Establecimiento. 2. Inactividad del Establecimiento por un perodo de dos (2) aos. 3. Disposicin del SENASA, al comprobarse que se est incumpliendo lo dispuesto en el presente reglamento. ARTICULO 27.-La transferencia de la autorizacin de un establecimiento se acordar a pedido conjunto del titular del mismo y del nuevo dueo o solamente a pedido de este ltimo, cuando se acreditara fehacientemente el acto jurdico de traspaso del establecimiento. Mientras no se haya concedido la transferencia, subsisten todas las obligaciones y responsabilidades a cargo del titular de la autorizacin. ARTICULO 28.-Los Establecimientos estn obligados a comunicar por escrito al SENASA, cuando se realicen los cambios que a continuacin se detallan: 1. Cambio de domicilio, 45 das antes de efectuarlo. 2. Cambio de propietario, 30 das mximo despus de realizado. 3. Cambio de nombre, razn social o denominacin de la sociedad, 30 das mximo despus de realizado. CAPITULO V DE LA INSPECCION Y SUPERVISION OFICIAL ARTICULO 29.-El SENASA a travs de la Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA), es el responsable de capacitar al personal oficial del servicio de inspeccin que velar por la correcta aplicacin del presente reglamento. ARTICULO 30.-Las siguientes son obligaciones del Inspector Oficial del establecimiento: 1. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones del presente reglamento. 2. Dar cuenta al responsable del establecimiento, las fallas o incumplimientos en que se incurriera. 3. Supervisar y controlar a los auxiliares, cuando los hubiese. 4. Tener a su cargo y al da el cuaderno de bitcora, documentos, sellos y formularios que

sean obligatorios llevar a cada establecimiento. Ser responsable de la custodia, firma y sello de los certificados Oficiales de Inspeccin, en el caso que los hubiere. 5. Enviar a su Jefe inmediato en la fecha precisa que se le fije, los formularios, informes y otra documentacin solicitada, as como las mejoras que considere necesarias para el buen servicio del sistema de inspeccin. 6. Disponer y supervisar la toma y envo de las muestras de productos elaborados y agua al laboratorio para su respectivo anlisis, basados en los programas que para tal fin se encuentren establecidos, as como en caso de que existan dudas por posibles contaminaciones. 7. Mantener en forma directa buenas relaciones con la superioridad y la Gerencia del establecimiento que inspecciona. 8. Emitir el Certificado Oficial de Inspeccin solicitado por los establecimientos autorizados oficialmente por el SENASA para exportar, cuando se hayan reunido los requisitos tcnicos y legales necesarios. ARTICULO 31.-Las siguientes son obligaciones del Supervisor Nacional: 1. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones del presente reglamento, en todos los establecimientos donde se producen, procesen, almacenen y/o importen leche y productos lcteos. 2. Verificar la normal asistencia del personal del Servicio de Inspeccin a los establecimientos en que estn asignados, de acuerdo a las fechas y horas previstas para los mismos. 3. Informar al Jefe inmediato, las anormalidades encontradas en los establecimientos a su cargo. 4. Informar al Coordinador de la Divisin de Inocuidad de Alimentos, para que este a su vez comunique a la Unidad de Asesora Legal del SENASA, sobre la existencia de establecimientos que no cumplen con las disposiciones del presente reglamento. 5. Presentar al Jefe inmediato los informes que oportunamente le sean solicitados. 6. Revisar y aprobar, mediante auditorias, la verificacin de los programas de autocontrol que los establecimientos pongan en funcionamiento. ARTICULO 32.-Las siguientes son responsabilidades del Jefe de la Seccin de Productos Lcteos: 1. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones del presente reglamento. 2. Programar y controlar las actividades, as como mantener en el personal la disciplina y la responsabilidad necesaria para obtener una inspeccin eficiente. 3. Distribuir el personal a sus rdenes y dar cuenta a la superioridad de las fallas o incumplimientos en que incurrieran los empleados, aplicando al mismo tiempo las medidas disciplinarias de acuerdo al reglamento establecido para tal fin. 4. Preparar y remitir informes y actividades inherentes a su rea en el tiempo y disponibilidad que requieran las autoridades superiores. ARTICULO 33.-Al finalizar la visita de inspeccin en un establecimiento, se deben registrar las actividades desarrolladas en el cuaderno de bitcora y posteriormente generar un informe de las no-conformidades encontradas en el establecimiento, del cual se debe entregar una copia al

propietario o representante. ARTICULO 34.-El SENASA exigir al establecimiento un plan de acciones correctivas para las No Conformidades encontradas, el cual, debe ser presentado en un plazo no mayor de 10 das hbiles. As mismo, se debe analizar el plan de acciones correctivas propuesto por el establecimiento, pudiendo solicitar el cambio en el orden de prioridades o una reduccin de los plazos. Del mismo modo, debe realizar un seguimiento del plan de acciones correctivas para que las No Conformidades se reduzcan o eliminen en un proceso de mejora continua. CAPITULO VI DE LA PRODUCCION PRIMARIA ARTICULO 35.-La leche cruda debe cumplir con los requisitos establecidos en La Norma Nacional de Leche Cruda (NHN 18:2010) en lo referente a los parmetros microbiolgicos, fisicoqumicos y caractersticas organolpticas. ARTICULO 36.-Los laboratorios oficiales o autorizados, son los responsables de verificar la calidad e inocuidad de la leche y los productos lcteos, siendo El Laboratorio Nacional de Anlisis de Residuos (LANAR) la institucin de referencia de la SAG para el cumplimiento del Programa Nacional de Anlisis de Residuos Qumicos y Pruebas Microbiolgicas para la leche y productos lcteos. ARTICULO 37.-Los Niveles mximos de residuos qumicos, medicamentos veterinarios y contaminantes en leche son: NIVEL MAXIMO RESIDUOS QUIMICOS, MEDICAMENTO RESIDUAL (LMR) VETERINARIO, CONTAMINANTES (g/kg) = ppb Aflatoxina-m1 0.5 Alfa-Cypermetrina 25 Amoxicilina 4 Ampicilina 4 Arsnico 100 Cadmio 50 Cipermetrina 50 Clorfenvinphos 8 Clorpiriphos 10 Cloxacilina 30 Coumaphos 15 Cyfluthrin 40 Diazinon 20 Espectinomicina 200

Estreptomicina Etion Fenbendazole Fenitration Gentamicina Ivermectin Mercurio Neomicina Oxfendazole Penicilina benzatinica Plomo Sulfas Tetraciclinas Tiabendazole Trimetroprin

200 20 100 2 200 10 5 1500 100 4 50 100 100 100 50

ARTICULO 38.-Se prohbe en hatos lecheros el uso de los siguientes productos veterinarios: 1.- Cloranfenicol. 2.- Nitromidazole 3.- Clenbuterol. 4.- Furazolidona (Excepto uso tpico). 5.- Dietilestilbestrol. 6.- Nitrofurazona (Excepto uso tpico). 7.- Dimetrildazole. 8.- Fluroquinolonas. 9.- Ipronidazole. 10.- Glicopctidos.

ARTICULO 39.-El Hato de una finca debe mantenerse en buenas condiciones de salud y bajo control sanitario, principalmente de las siguientes enfermedades: 1.- Brucelosis 2.- Leptospirosis. 3.- Metritis. 4.- Piroplasmosis 5.- Enfermedades infecciosas agudas o crnicas 6.- Endoparsitos 7.- Papilomatosis 8.- Tuberculosis. 9.- Encefalopatas 10.- Mastitis 11.- Anaplasmosis 12.- Ectoparsitos 13.- Enfermedades vesiculares

ARTICULO 40.-El suministro de agua para los animales debe de ser abundante, de buena calidad, bajo sombra y sobre todo que los lugares donde se deposite la misma estn limpios y exista un recambio de agua cuando se considere necesario. ARTICULO 41.-Todos los animales del hato deben contar con un sistema de identificacin individual, confiable, a prueba de alteraciones y claramente visible, con el propsito de mantener registros escritos por animal de todos los tratamientos veterinarios que se le realicen.

ARTICULO 42.-Toda leche que provenga de animales que han sido sometidos a la aplicacin de productos veterinarios, no debe ser utilizada para consumo humano sin haber cumplido el periodo de suspensin estipulado por el fabricante ARTICULO 43.-Toda la leche para consumo humano debe provenir de hatos que estn bajo un programa de salud animal, ejecutado por la SAG, atraves del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA) u otra entidad acreditada. ARTICULO 44.-El SENASA a travs de sus laboratorios, realizar en fincas, centros de acopio y plantas procesadoras, la prueba de anillo en leche (PAL) para el diagnstico de la Brucelosis. ARTICULO 45.-Toda finca productora de leche, debe contar con un local apropiado y destinado exclusivamente para el ordeo, cumpliendo con los siguientes requisitos: 1. De un tamao suficiente para un cmodo manejo del proceso de ordeo, sea este manual o mecnico. 2. Ubicado en un lugar alejado de otras instalaciones que propicien contaminacin cruzada y que permita el drenaje continuo de las aguas en general. 3. El rea perimetral debe estar cercada para evitar la entrada de animales ajenos a las operaciones de ordeo y con suficiente drenaje para impedir el estancamiento de las aguas lluvias. 4. Contar con un pediluvio antes de la entrada de los animales a la sala de ordeo. 5. Pisos de cemento con pendiente adecuada, que asegure la evacuacin rpida de las aguas de lavado y residuos en general hacia los canales de desage, el cual debe estar protegido con una reja de metal removible para facilitar su aseo y evitar estancamientos. 6. Manejo adecuado de aguas residuales y excretas, que sea amigable con el medio ambiente. 7. Paredes repelladas y pulidas hasta una altura de un metro y medio (1.50 m.). 8. Techos de material que permita su limpieza y ventilacin. 9. Reservorio con suficiente cantidad de agua potable, para efectuar operaciones de lavado de equipo, utensilios, pisos, paredes, etc. 10. Servicios sanitarios y vestidores para los empleados. 11. Tarimas de material no-absorbente y anticorrosivo para la colocacin de materiales, equipo y utensilios de ordeo. 12. Iluminacin natural o artificial suficiente para realizar las operaciones de ordeo, limpieza e inspeccin en forma segura. 13. Contar con una pila con agua fresca para colocar los tambos o yogos conteniendo la leche recin ordeada, con el propsito de bajar la temperatura y reducir la proliferacin bacteriana. 14. Las fincas que no cuenten con un sistema de refrigeracin para la leche, debern procurar entregarla a los centros recolectores o plantas procesadoras, en un periodo no mayor de dos (2) horas despus del ordeo. ARTICULO 46.-El ordeo en las fincas lecheras puede ser 1. Manual:

a. Los utensilios y equipos que tengan contacto con la leche deben ser de superficie lisa, elaborados de materiales no contaminantes, de fcil limpieza e higienizacin. b. Se debe sujetar la cola del animal. c. Lavar los pezones utilizando agua potable para luego desinfectarlos con productos permitidos por la autoridad competente. d. El secado de los pezones deber realizarse con el material adecuado o indicado por la autoridad competente. e. El ordeador debe mantener la ms estricta higiene durante el ordeo, se lavar las manos antes del ordeo o toda vez que por circunstancias del trabajo sea evidente su necesidad, con el objeto de evitar contaminar la leche en forma directa o indirecta. f. Todo animal en ordeo debe ser examinado para detectar la presencia de mastitis con un intervalo mximo de treinta (30) das. Los animales sern evaluados mediante el mtodo de California Mastitis Test u otro mtodo similar aprobado por la autoridad competente. g. Durante el ordeo, el personal debe vestir indumentaria adecuada, como ser: Ropa limpia, botas de hule y gorro o redecilla, as mismo, no deben comer, fumar, toser o adoptar otras actitudes que puedan contaminar la leche. h. Los productos qumicos usados en las operaciones de lavado y desinfeccin de la sala de ordeo, se guardarn en un lugar protegido y destinado exclusivamente para ello. Cada producto debe estar claramente rotulado, indicando tipo, ingrediente activo, dosis, fecha de fabricacin, vencimiento, lote, forma de uso y precauciones. Los productos empleados deben estar aprobados por la autoridad competente. i. El ordeador debe contar con la tarjeta de salud vigente, extendida por la autoridad competente. 2. Mecnico: a. El equipo utilizado en el ordeo mecnico debe ser limpiado e higienizado de acuerdo a un plan de mantenimiento, higienizacin y especificaciones tcnicas del fabricante. ARTICULO 47.-Los productores de leche y el personal que participa en la recoleccin y transporte de la misma, deben contar con la capacitacin necesaria y tener conocimientos tcnicos apropiados sobre los siguientes temas: 1. sanidad animal y empleo de medicamentos veterinarios. y empleo de piensos (ms especficamente los piensos 2. fabricacin fermentados). 3. gestin de rebaos. 4. ordeo higinico. 5. almacenamiento, manipulacin, recoleccin y transporte de la leche (limpieza de los recipientes de almacenamiento, requisitos de temperatura, procedimientos de muestreo, etc.).

6. peligros mismos .

microbiolgicos,

qumicos

y fsicos y medidas

de control

de los

CAPITULO VII DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LA LECHE CRUDA ARTICULO 48.-La leche recin ordeada debe filtrarse, almacenarse y enfriarse en un lugar fresco destinado exclusivamente para ese fin, con el objetivo de mantener la calidad higinica de la misma hasta el momento en que sea recolectada. ARTICULO 49.-El productor que tenga refrigeracin debe contar con una sala aledaa a la de ordeo y que cumpla con los requisitos establecidos para albergar un tanque de almacenamiento refrigerado, de acero inoxidable y que cuente con un sistema de agitacin que asegure la mezcla completa y enfriamiento a 4C +/- 2C en un tiempo no mayor de tres (3) horas despus de finalizado el ordeo. ARTICULO 50.-Las fincas productoras que no dispongan de equipo para refrigerar leche, deben como mnimo disponer de un local aislado, limpio y protegido de contaminacin, donde debe contar con una pileta de metal o de cemento pulido, con suministro de agua limpia a temperatura ambiente y con capacidad para el almacenamiento de los tarros o yogos que contendrn la leche correspondiente a un ordeo, la cual no podr permanecer por ms de dos (2) horas. ARTICULO 51.-Los equipos de refrigeracin en las fincas productoras y centros recolectores de leche, deben de tener un plan de mantenimiento preventivo y llevar un registro diario del tiempo y temperatura de enfriamiento. ARTICULO 52.-Para que un establecimiento sea considerado como centro recolector de leche (CREL), debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Estar situado en zonas no inundables y no expuestas a contaminacin fsica, qumica y/o biolgica. 2. Patio de tamao suficiente para la fcil llegada, maniobras y estacionamiento de los vehculos que transportan la leche, con pendiente(s) suficientes para asegurar la rpida evacuacin de aguas de lavado y de lluvia al sistema de alcantarillado, fosas spticas y/o lagunas de oxidacin. 3. Plataforma o andn de recepcin techado y diseado para facilitar las operaciones de carga y descarga, construida en cemento pulido o con materiales resistentes al cido lctico para facilitar su lavado y con pendiente hacia la red de evacuacin de aguas. 4. rea cerrada, de construccin slida para albergar l o los tanques de refrigeracin y equipos auxiliares, pisos revestidos con materiales adecuados y con pendientes mnimas de uno punto cinco por ciento (1,5%) orientadas hacia desages diseados para evacuar rpidamente las aguas de lavado; las paredes deben tener un revestimiento hasta una altura mnima de uno punto ochenta metros (1,80 m) de superficies lisas, que permitan la limpieza y de colores claros que faciliten su inspeccin, techo con material de fcil limpieza, ventilacin

natural mediante ventanas o extractores protegidos con malla para evitar el ingreso de insectos, roedores y otros vectores; e iluminacin adecuada. 5. Equipo adecuado, de forma que asegure el rpido enfriamiento de la leche a una temperatura a cuatro grados Celsius 4C +/- 2C dentro de las dos (3) horas despus de haberse recibido la leche. 6. rea para el lavado y desinfeccin de los recipientes que se utilizan para el transporte de la leche y que contemple un espacio bajo techo para el almacenamiento. 7. Servicios sanitarios y vestidores para los empleados. 8. Oficinas y laboratorio. 9. rea para almacenar qumicos y material de limpieza. 10. Generador elctrico de emergencia para suplir las necesidades bsicas del establecimiento. 11. Suficiente agua potable para asegurar todas las operaciones. 12. Pruebas a un volumen igual de alcohol de 68%m/m o 75%v/v en volumen o 78%v/v si es para UHT, la prueba de sedimentacin, la prueba de densidad y otros parmetros que ayuden a determinar el nivel higinico y la calidad de la leche recibida. 13. Un sistema higinico que permita medir el volumen o peso de la leche recibida, con exactitud. 14. La leche que sea recibida en el centro recolector, debe de ser filtrada antes de ser almacenada, la cual debe de mantenerse por un periodo mximo de 48 horas. 15. El personal debe contar con su certificado de salud vigente para manipulador de alimentos y ser capacitado en las actividades a desempear. ARTICULO 53.-El transporte de la leche cruda proveniente de las fincas con destino a los centros recolectores de leche o plantas procesadoras, debe hacerse en recipientes de aluminio y/o acero inoxidable, con tapaderas de ajuste hermtico o en camiones con cisternas isotrmicas de acero inoxidable; estos deben de mantenerse en un buen estado fsico, con superficies lisas, sin abolladuras, ni rajaduras para asegurar una correcta limpieza y desinfeccin. ARTICULO 54.-Las cisternas y recipientes destinados a la leche, no deben utilizarse para almacenar ninguna sustancia nociva que pueda luego contaminar la leche. Si se usan para almacenar alimentos distintos de la leche, deben tomarse precauciones para evitar toda contaminacin posterior de la misma. ARTICULO 55.-El transporte de la leche cruda desde el centro recolector hacia la planta procesadora debe de hacerse en cisternas isotrmicas, cumpliendo con lo siguiente: 1. Asegurar que la leche transportada hacia la planta procesadora no sobrepase los 6C. 2. La superficie interna del tanque o cisterna que entra en contacto con la leche debe ser de acero inoxidable grado alimenticio, convexo en sus puntos de encuentro interior, aberturas de accesos a los compartimientos suficientemente grandes para facilitar las operaciones de limpieza y desinfeccin e inspeccin. 3. Las vlvulas de entrada, salida y sus conexiones a tanques de recibo deben ser de acero inoxidable grado alimenticio, fciles de desarmar, limpiar y desinfectar. 4. Antes de recibir carga en una finca o CREL, el rea de las vlvulas y conexiones de la cisterna, deben ser lavadas y desinfectadas 5. La cisterna debe rotularse con la leyenda Transporte de Leche en un tamao que

permita su lectura a una distancia de veinte y cinco metros (25 m.). 6. La cisterna debe limpiarse y desinfectarse internamente antes de la carga y despus de la descarga de la leche transportada. 7. La cisterna debe higienizarse externamente en un lugar adecuado, antes de la descarga de la leche transportada. 8. El personal asignado al transporte de la leche debe estar capacitado para asegurar un manejo adecuado del producto, para la toma de muestras y contar con su Certificado de Salud vigente. CAPITULO VIII DE LAS PLANTAS PROCESADORAS DE LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS ARTICULO 56.-Los establecimientos dedicados al proceso de leche y productos lcteos se clasifican segn su naturaleza y equipamiento de la siguiente manera: 1. Establecimientos Artesanales: Son aquellos cuyas operaciones de procesamiento se realizan de forma manual y sin pasteurizacin. 2. Establecimientos Industriales: Los que cuentan con pasteurizacin y equipo semiautomtico o automtico. ARTICULO 57.-Las plantas procesadoras de leche y productos lcteos deben cumplir con el siguiente requisito en alrededores y ubicacin: 1. Alrededores Entre las actividades que se deben emplear para mantener los alrededores limpios se incluyen pero no se limitan a: a. Almacenamiento en forma adecuada del equipo en desuso, remover desechos slidos y desperdicios, recortar la grama, eliminar las hierbas y todo aquello dentro de las inmediaciones del edificio que pueda constituir una atraccin o refugio para insectos y roedores. b. Mantener patios y lugares de estacionamiento limpios para que estos no constituyan una fuente de contaminacin. c. Mantenimiento adecuado de los drenajes para evitar contaminacin e infestacin. d. Operacin en forma adecuada de los sistemas para el tratamiento de desechos. 2. Ubicacin Los establecimientos deben: a. Estar situados en zonas no expuestas a contaminacin fsica, qumica y/o biolgica. b. Estar delimitada por cercos perimetrales que eviten el ingreso de animales y personas no autorizadas. c. Contar con comodidades para el retiro de los desechos de manera eficaz, tanto slidos como lquidos.

d. Contar con vas de acceso y patios de maniobra pavimentados, adoquinados, asfaltados o similares. e. Funcionar sin ocasionar molestias a la comunidad, todo esto sin perjuicio de lo establecido en la normativa vigente en cuanto a planes de ordenamiento urbano y legislacin ambiental. f. Contar con una plataforma o andn de recepcin de leche, techado y diseado para facilitar las operaciones de carga y descarga, construida en cemento pulido o con materiales resistentes al cido lctico para facilitar su lavado y con pendiente hacia la red de evacuacin de aguas. g. Contar, en el caso que se requiera, con equipo adecuado para almacenamiento de leche a una temperatura de 4C +/- 2C, la superficie interna de la unidad de almacenamiento que entra en contacto con la leche, debe ser de acero inoxidable y con aberturas de accesos para facilitar las operaciones de limpieza, higienizacin e inspeccin. ARTICULO 58.-Los establecimientos deben contar con las siguientes caractersticas: 1. Diseo a. Los edificios y estructuras de la planta deben ser de un tamao, construccin y diseo que faciliten su mantenimiento, operaciones sanitarias e inspeccin, para cumplir con el propsito de la elaboracin y manejo de los productos lcteos, proteccin del producto terminado y contra la contaminacin cruzada. b. Las plantas deben estar diseadas de manera que eviten el ingreso de plagas u otros contaminantes del medio ambiente como humo, polvo, vapor u otros. c. Lneas de flujo separadas para el manejo de materias primas, procesos y productos terminados que aseguren que no se producirn contaminaciones cruzadas. d. Se debe contar con los planos de la planta que permitan ubicar los flujos de los procesos productivos. e. Debe disponer del espacio suficiente para cumplir satisfactoriamente con todas las operaciones de produccin, con los flujos de procesos productivos separados, colocacin de equipo y realizar operaciones de limpieza. Los espacios de trabajo entre el equipo y las paredes deben ser de por lo menos 50 cm. y sin obstculos, de manera que permita realizar labores de limpieza, desinfeccin e inspeccin en forma adecuada. f. Todos los materiales de construccin de los edificios e instalaciones deben ser de naturaleza tal que no transmitan sustancias indeseadas a la leche o los productos lcteos. 2. Pisos a. Deben ser de materiales resistentes al deterioro, impermeables, lavables, antideslizantes, que no presenten grietas ni irregularidades en su superficie, con una pendiente mnima de 1.5%, que permita la evacuacin rpida del agua, con uniones cncavas entre los pisos y las paredes de manera que faciliten su limpieza y desinfeccin. b. Deben tener desages o sistemas de drenaje con una pendiente mnima de 1.5% que permita la evacuacin rpida del agua, protegidos con rejas removibles para facilitar su aseo y desinfeccin, las cuales deben tener un tamao adecuado que permita su maniobrabilidad. 3. Paredes

a. Las paredes pueden ser construidas de ladrillo, bloque de concreto o de estructuras prefabricadas de diversos materiales slidos; en las reas de proceso deben ser revestidas hasta una altura mnima de uno punto ochenta metros (1.80 m), con materiales impermeables, no absorbentes, lisos, fciles de lavar, desinfectar, de color claro y sin grietas. b. Las uniones entre una pared y otra, as como entre estas y los pisos y techos, deben tener curvatura sanitaria. 4. Techos a. Los techos deben estar construidos a una altura mnima de 2.8 m y acabados de forma que reduzcan al mnimo la acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de mohos y costras que puedan contaminar la leche y los productos lcteos. b. Cuando se utilicen cielos falsos deben ser de materiales no absorbentes, lisos y fciles de limpiar. 5. Ventanas y Puertas a. Deben estar construidas de material no absorbente, lisas, ajustadas a su marco y en buen estado, de modo que impidan la entrada de agua, plagas y acumulacin de suciedad y cuando el caso lo amerite estar provistas de malla contra insectos que sea fcil de desmontar y limpiar. b. Las ventanas deben tener quicios con declive, de un tamao que evite la acumulacin de polvo e impida su uso para almacenar objetos. c. Las puertas de entrada a la planta deben abrir hacia afuera y contar con proteccin para evitar el ingreso de plagas. 6. Iluminacin a. Todo el establecimiento estar iluminado, ya sea con luz natural o artificial, que no altere los colores, que posibilite la realizacin de las tareas y no comprometa la higiene de la leche y los productos lcteos. Segn el rea de la planta, se debe contar con una intensidad mnima de: 540 lux en todos los puntos de inspeccin. 220 lux en las salas de trabajo. 110 lux en las dems zonas. b. Las lmparas y todos los accesorios de luz artificial ubicados en las reas donde se manejan materias primas, ingredientes, leche y productos lcteos, deben estar protegidas contra roturas. Las instalaciones elctricas en caso de ser exteriores deben estar recubiertas por tubos o caos aislantes, no permitindose cables colgantes sobre las zonas de procesamiento. 7. Ventilacin a. Debe existir una ventilacin adecuada que permita la circulacin del aire y evite la condensacin. Se debe contar con un sistema efectivo de extraccin de humos y vapores de acuerdo a las necesidades. b. La direccin de la corriente de aire no deben ir nunca de una zona contaminada a una zona limpia y las aberturas de ventilacin estarn protegidas para evitar el ingreso de agentes contaminantes.

8. Tuberas a. Las tuberas deben de estar pintadas segn el cdigo de colores y ser de un tamao y diseo adecuado. b. Deben llevar a travs de la planta la suficiente cantidad de agua para todas las reas que se requieran. c. Deben transportar adecuadamente las aguas negras o aguas servidas de la planta, de manera que esta no constituyan una fuente de contaminacin para los alimentos, agua, equipos, utensilios o crear una condicin insalubre. d. Deben proveer un drenaje adecuado en los pisos de todas las reas, donde estn sujetos a inundaciones por la limpieza o donde las operaciones normales liberen o descarguen agua u otros desperdicios lquidos. e. Las tuberas elevadas se colocarn de manera que no pasen sobre las lneas de procesamiento, salvo cuando se tomen las medidas para que no sean fuente de contaminacin. f. Se debe prevenir que no exista un reflujo o conexin cruzada entre el sistema de tubera que descarga los desechos lquidos y el agua potable. ARTICULO 59.-La capacidad de las cmaras frigorficas, en cuanto a volumen se refiere, deben ser fijadas segn el producto a almacenar, enfriar o congelar por el establecimiento y de acuerdo a las condiciones de temperatura que se deba obtener para cada producto. Las cmaras frigorficas cumplirn los siguientes requisitos: 1. Cualquier material aislante trmico que se utilice, debe ser colocado en forma tal, que permita el cumplimiento de lo especificado para paredes, pisos, techos y no tener contacto con el ambiente interno o externo de la cmara frigorfica. 2. Las estanteras utilizadas deben ser de material impermeable, anticorrosivo, de fcil lavado y responder a las especificaciones que para cada caso se requiera segn la naturaleza del producto; las mismas deben mantener los productos a una distancia mnima de 15 cm. sobre el nivel del piso, estar separadas 50 cm como mnimo de la pared y del techo. 3. Estar provistas de iluminacin artificial con interruptores tipo vaivn dentro y fuera. 4. El almacenamiento de los productos debe ser de manera tal que facilite la circulacin y la renovacin de aire. 5. Poseer un sistema de alarma que se accione desde el interior y contar con un sistema de cerradura que se pueda accionar externa e internamente. 6. Queda permitido cualquier sistema de refrigeracin o congelacin, sea rpido o lento, seco o hmedo, siempre que su aplicacin no altere las caractersticas organolpticas de los productos. 7. Cuando el sistema de enfriamiento o congelacin sea a base de circulacin de lquidos y sus dispositivos se encuentren ubicados en la parte superior de las paredes, prximos al techo, deben estar protegidos por dispositivos que impidan el goteo del agua sobre el piso y/o sobre los productos almacenados. 8. Termmetros calibrados por autoridades competentes o acreditadas. 9. Sistema de carga y descarga directa o una antecmara con espacio suficiente, que permita almacenar lotes de producto que deben ingresar o salir de la cmara o cuarto fro. 10. Utilizadas exclusivamente para el almacenamiento de productos lcteos, separando los productos crudos de los procesados.

11. Cuando el caso lo amerite, estas cmaras deben de contar con pediluvios o tapete sanitarios. 12. Las cmaras frigorficas deben de estar debidamente rotuladas y numeradas. ARTICULO 60.-Cada planta estar equipada con facilidades sanitarias adecuadas incluyendo, pero no limitado a lo siguiente: 1. Abastecimiento de agua a. Disponer de un abastecimiento suficiente de agua potable, la cual debe ajustarse a lo especificado en la Norma Tcnica para la Calidad del Agua Potable, Acuerdo No. 084 del 31 de Julio de 1995. b. Instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribucin de manera que si ocasionalmente el servicio es suspendido, no se interrumpan los procesos. c. Se deben realizar anlisis fisicoqumicos y bacteriolgicos del agua potable utilizada en el establecimiento, en frecuencias de al menos dos veces al ao cuando el suministro de esta es municipal y al menos tres veces al ao cuando el suministro es de pozo. d. El vapor de agua que entra en contacto directo con alimentos o con superficies que estn en contacto con ellos, no debe contener sustancias que puedan ser peligrosas para la salud. e. El hielo debe fabricarse con agua potable y manipularse, almacenarse y utilizarse de modo que est protegido contra la contaminacin. f. El sistema de abastecimiento de agua no potable (por ejemplo para el sistema contra incendios, la produccin de vapor, la refrigeracin y otras aplicaciones anlogas en las que no contamine los alimentos) debe ser independiente. Los sistemas de agua no potable deben estar identificados y no estar conectados con los sistemas de agua potable. 2. Servicios sanitarios Cada planta debe contar con el nmero necesario, accesibles, adecuados, ventilados e iluminados que cumplan como mnimo con: a. Las instalaciones sanitarias deben estar separadas de las reas de proceso y por sexo, limpias y en buen estado, con ventilacin hacia el exterior, provistas de papel higinico, jabn, dispositivos para secado de manos, desinfectantes, gua de buenas prcticas para el lavado e higienizacin de manos, basureros rotulados y accionados por pedal u otro dispositivo; estas instalaciones deben tener como mnimo las siguientes unidades segn el nmero de trabajadores por turno: 1. Inodoros: uno por cada veinte hombres o fraccin de veinte, uno por cada quince mujeres o fraccin de quince. 2. Urinarios: uno por cada veinte trabajadores o fraccin de veinte. 3. Duchas: una por cada veinticinco trabajadores, en los establecimientos que se requiera. 4. Lavamanos: uno por cada quince trabajadores o fraccin de quince.

b. Debe contarse con un rea de vestidores, separada del rea de servicios sanitarios, tanto

para hombres como para mujeres y estarn provistos de al menos un casillero por cada operario por turno y que tengan la parte superior del mismo inclinada con el propsito que no se retenga suciedad o sea lugar para colocar objetos, adems esta rea contar con suficientes asientos o bancas para facilitar al personal el cambio de indumentarias. 3. Unidades de lavado de manos En la entrada a la planta, especficamente en las antecmaras y en las reas de proceso, deben existir estaciones de lavado de manos, las cuales deben contar con: a. Rtulos que indiquen el procedimiento de lavado de manos. b. Suficiente agua potable. c. Apertura de perilla de lavamanos no accionada manualmente. d. Jabn antibacterial, sin aroma, colocado en un dispensador y rotulado. e. Toallas de papel de un solo uso o secadores de aire. f. Basureros con tapaderas no accionadas manualmente y debidamente rotulados. g. Desinfectante para manos, colocado en un dispensador y rotulado. ARTICULO 61.-Las dependencias auxiliares de los establecimientos deben estar separadas de las reas de procesos, debidamente rotuladas y en condiciones higinicas aceptables. Se consideran dependencias auxiliares las siguientes reas: 1. Las bodegas de ingredientes, materias primas, material de empaque, equipo y material de limpieza, deben ser mantenidas con un sistema de seguridad que limite el ingreso solamente a personal autorizado. En estas reas los productos deben estar debidamente rotulados y colocados sobre tarimas a no menos de quince (15) centmetros del piso y cincuenta (50) centmetros separados de la pared, de forma que permita la adecuada ventilacin, iluminacin e inspeccin. 2. La cafetera o comedor debe ser proporcional a la cantidad de empleados y los turnos de trabajo, con facilidades para que ingieran sus alimentos, contar con lavamanos y basureros con tapaderas no accionadas manualmente. 3. El rea de lavado de equipos y utensilios debe estar techada, protegida para evitar el ingreso de insectos y otros contaminantes, con pisos de concreto u otro material impermeable, lavable y con sus respectivos drenajes, contar con suficiente iluminacin natural o artificial y tarimas de material no absorbente y de fcil limpieza para el escurrido y almacenamiento. 4. La sala de maquinas debe estar construida de material incombustible, con pisos de concreto u otro material impermeable y lavable, contar con suficiente iluminacin natural o artificial, ventilacin asegurada por medio de ventanas o extractores de aire, poseer agua corriente y estar dotada de dispositivos contra incendios. Todo establecimiento que reciba suministro energtico externo, debe contar con un generador de energa elctrica, con capacidad para garantizar las necesidades bsicas en caso de interrupcin del fluido elctrico. 5. El rea del taller para reparacin y mantenimiento de equipo debe tener pisos de concreto u otro material impermeable y lavable, contar con suficiente iluminacin natural o artificial, ventilacin asegurada por medio de ventanas o extractores de aire. 6. La lavandera debe contar con las medidas necesarias para evitar la contaminacin de las prendas.

7. Las oficinas Administrativas deben contar con las facilidades para el buen desempeo de las actividades. ARTICULO 62.-Los empleados deben cumplir y mantener un buen aseo personal, de forma tal, que se garantice la inocuidad en el procesamiento de la leche y los productos lcteos, para lo cual deben cumplir con lo siguiente: 1. Practicas higinicas: a. Deben presentarse baados antes de ingresar a sus labores. b. Deben lavarse y desinfectarse las manos antes de ingresar al rea de proceso, despus de manipular cualquier producto crudo o antes de manipular materia prima y productos procesados, despus de llevar a cabo cualquier actividad no laboral como comer, beber, fumar, sonarse la nariz, ir al servicio sanitario y cada vez que sea necesario. c. Cuando el caso lo requiera, deben utilizar guantes de grado alimentario, estos deben estar en buen estado, ser de un material impermeable, de ser necesario lavarlos, desinfectarlos o cambiarlos cada vez que se ensucien o rompan. d. Las uas de las manos deben estar cortas, limpias y sin esmaltes. e. No deben usar anillos, aretes, relojes, pulseras, maquillaje, adornos, uas o pestaas postizas u otro objeto que pueda desprenderse. f. No deben fumar, escupir, masticar, comer, estornudar, toser o conversar en el rea de proceso. g. El bigote y barba deben estar bien rasurados o recortados y cubiertos. h. El cabello debe estar recogido y cubierto por completo. i. En cada uno de los ambientes de trabajo de los establecimientos, cmaras frigorficas, salas de proceso, medios de transporte o lugares de carga de leche y productos lcteos, deben utilizar la indumentaria adecuada a sus tareas especficas. j. Cada vez que el operario ingrese a la planta debe desinfectar su calzado pasando por un pediluvio o tapete sanitario que contenga una solucin desinfectante. k. Los visitantes deben seguir las disposiciones definidas por el establecimiento, con el fin de evitar la contaminacin de los productos.

2. Control de Salud a. Todo el personal cuyas funciones estn relacionadas con la manipulacin de la leche y los productos lcteos, deben someterse a exmenes mdicos previo a su contratacin, tales como: examen de heces, examen de orina, hepatitis infecciosa y otras patologas infectocontagiosas. El establecimiento debe mantener las constancias de salud actualizadas, documentadas de cada uno de los operarios y renovarse como mnimo cada seis meses. b. Debe comunicarse al encargado del establecimiento el padecimiento de cualquiera de los sntomas tales como: ictericia, diarrea, vmitos, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones de la piel visiblemente infectadas (furnculos, heridas, etc.), secrecin de odos,

ojos o nariz y tos persistente; para que se determine la necesidad de someter a una persona a exmenes mdicos y excluirla temporalmente en las reas de proceso. 3. Capacitacin a. El establecimiento debe capacitar/reforzar a todo su personal al menos una vez al ao o cuando lo amerite, en cada uno de los temas referentes a las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), Procedimientos Operativos Estndares de Sanitizacin (POES) y cualquier otro tema de importancia relacionado con la inocuidad de los alimentos, mediante un programa escrito, ejecutado y documentado. b. Los supervisores de planta deben tener conocimientos suficientes sobre los principios y prcticas de higiene de los alimentos para poder evaluar los posibles riesgos, adoptar medidas preventivas y correctivas apropiadas, y asegurar que se lleven a cabo una vigilancia y una supervisin eficaces. c. El programa de capacitacin debe revisarse y actualizarse peridicamente. Debe realizarse evaluaciones sobre la eficacia del programa y realizar los ajustes correspondientes. ARTICULO 63.-El establecimiento debe dotar a los visitantes de indumentaria adecuada para el ingreso a las reas de manipulacin de la leche y los productos lcteos y asegurarse de que stos sigan las normas de comportamiento y disposiciones que rigen en el establecimiento, con el fin de evitar la contaminacin cruzada. ARTICULO 64.-El establecimiento debe tomar las medidas adecuadas para evitar la contaminacin de la leche y los productos lcteos por las actividades de mantenimiento, como el aislamiento de reas, la proteccin o retiro de productos y asegurarse que el personal de mantenimiento cumpla las reglas de higiene establecidas. ARTICULO 65.-Los establecimientos deben contar con un local independiente, aislado y bajo techo o un sistema adecuado para el manejo de los desechos slidos. Su diseo debe evitar la emanacin de olores, salida de lquidos y el acceso de insectos o roedores; cumpliendo las siguientes disposiciones: 1. Debe existir un programa y procedimiento escrito. 2. No se debe permitir la acumulacin en las reas de proceso, almacenamiento o en otras reas de trabajo, ni zonas circundantes. 3. Los recipientes deben ser lavables, estar rotulados y tener tapadera para evitar atraer insectos y roedores. ARTICULO 66.-Las instalaciones y el equipo deben mantenerse en un estado adecuado de limpieza y desinfeccin, segn el tipo de labor que efecte y los riesgos asociados al producto. 1. Debe existir un programa escrito que regule la limpieza y desinfeccin del edificio, equipos y utensilios, el cual debe especificar lo siguiente: a. Distribucin de limpieza por reas.

b. c. d. e. f. g.

Frecuencia de limpieza. Procedimiento de limpieza Productos a utilizar y su concentracin Equipo y/o utensilios Responsable de las tareas especficas. Medidas de vigilancia (supervisin y registro de actividades)

2. Los productos utilizados para la limpieza y desinfeccin deben contar con registro emitido por la autoridad sanitaria competente, almacenarse adecuadamente, aislados mediante un sistema de seguridad que permita el acceso solo a personal autorizado, debidamente identificados y utilizarse de acuerdo con las instrucciones que el fabricante indique en la etiqueta. 3. El establecimiento debe contar con instalaciones adecuadas para realizar la limpieza y desinfeccin de los utensilios y equipo de trabajo, debiendo seguir todos los procedimientos a fin de garantizar que los productos no lleguen a contaminarse. 4. No utilizar en reas de proceso, almacenamiento de productos, cmaras frigorficas, etc. sustancias odorizantes o desodorantes en cualquiera de sus formas. Se debe tener cuidado durante la limpieza de no generar polvo ni salpicaduras que puedan contaminar los productos y superficies de contacto. ARTICULO 67.-La planta debe contar con un programa escrito para controlar todo tipo de plagas. 1. Este programa debe incluir como mnimo: a. b. c. d. e. f. Identificacin de plagas. Mapeo y distribucin de trampas. Cronograma de actividades (inspeccin y control). Mtodos y procedimientos utilizados. Productos utilizados para control. Hojas de Seguridad y fichas tcnicas de los productos utilizados.

2. Los productos utilizados para el control de plagas deben contar con registro emitido por la autoridad sanitaria competente, almacenarse adecuadamente, aislados mediante un sistema de seguridad que permita el acceso solo a personal autorizado, debidamente identificados y utilizarse de acuerdo con las instrucciones que el fabricante indique en la etiqueta. 3. Las actividades de control de plagas, inspeccin y hallazgos deben documentarse. 4. En caso de que alguna plaga invada la planta, deben adoptarse las medidas de erradicacin o de control que comprendan el tratamiento con agentes biolgicos, fsicos y en ltima instancia qumicos, autorizados por la autoridad competente, los cuales se aplicarn bajo la supervisin directa de personal capacitado. 5. La preparacin de diluciones y mezclas de productos qumicos o biolgicos para el control de plagas debe ser realizada en un rea especfica, separada de las reas de proceso y almacenamiento de alimentos y mantenerse bajo control. 6. Despus del tiempo de contacto necesario los residuos de plaguicidas deben limpiarse minuciosamente.

7. Si el control de plagas es realizado por una empresa particular, esta deber estar certificada por la autoridad competente. 8. Cuando el programa de control de plagas es ejecutado por terceros, el establecimiento se asegurar de controlar y supervisar las actividades para asegurar el cumplimiento y la eficacia del programa y cuando corresponda, exigir los ajustes necesarios. ARTICULO 68.-El equipo y utensilios deben estar diseados y construidos de tal forma que se evite la contaminacin de la leche y los productos lcteos, facilite su limpieza y desinfeccin, siguientes los lineamientos detallados a continuacin: 1. Estar diseados de manera que permitan un rpido desmontaje y fcil acceso para su Inspeccin, mantenimiento y limpieza. 2. Funcionar de conformidad con el uso al que est destinado. 3. Ser de materiales no absorbentes ni corrosivos, resistentes a las operaciones repetidas de limpieza y desinfeccin. 4. No transferir al producto, materiales, sustancias txicas, olores, ni sabores. 5. Queda prohibido el uso de madera en las salas donde se procesa y almacena la leche y los productos lcteos. ARTICULO 69.-El establecimiento debe contar con un programa escrito de mantenimiento preventivo del equipo, en el cual debe incluir especificaciones y registro de las actividades de que se le realicen. Estos registros deben estar actualizados y a disposicin para el control oficial. ARTICULO 70.-Se debe contar con un sistema de identificacin de los lotes para mantener una rotacin eficaz de las existencias y poder retirar los productos del mercado en caso necesario. ARTICULO 71.-Cada uno de los empaques de los productos lcteos deben estar marcados de forma legible y permanente, de manera que identifiquen el establecimiento, registro ante el SENASA, lote, fecha de produccin, y cuando proceda fecha de expiracin. ARTICULO 72.-Se debe contar con procedimientos para facilitar el retiro del mercado, de manera completa y rpida, de todo lote de producto lcteo, en caso de que este se encuentre asociado con un peligro para la inocuidad de los alimentos. ARTICULO 73.-Los productos retirados deben mantenerse bajo la supervisin del establecimiento y bajo custodia de la Autoridad Competente, hasta que se destruyan, se utilicen con fines distintos del consumo humano, se determine su inocuidad para el consumo humano o se reprocesen de manera que se asegure su inocuidad. Se debe mantener evidencia documentada de las acciones tomadas. Se recomienda realizar simulacros para asegurar que el retiro de productos funciona de manera eficiente. CAPITULO IX DE LA LECHE PASTEURIZADA ARTICULO 74.-Las Plantas Procesadoras de Lcteos deben utilizar las siguientes temperaturas y tiempos como tratamiento de pasteurizacin:

1. Pasteurizacin discontinua o lenta: sesenta y tres grados Celsius (63C) por un tiempo de retencin de treinta (30) minutos. 2. Pasteurizacin continua o rpida: setenta y cinco grados centgrados (75C) por un tiempo de retencin de 15 segundos. 3. Ultra pasteurizacin: ciento cuarenta y dos grados centgrados (142C) por un tiempo de retencin de dos (2) a cuatro (4) segundos. En este caso si se usa calentamiento directo, la calidad del vapor de agua debe ser grado alimenticio saturado, seco, exento de aire y conducido por tuberas de acero inoxidable. ARTICULO 75.-El equipo debe ser diseado, instalado y operado de forma que se alcancen los tiempos y temperaturas establecidas y debe contar por lo menos con: 1. Sistema de control y registro automtico de la temperatura y tiempo del proceso que no permita el paso del producto cuando no se haya alcanzado la temperatura mnima en el proceso establecido. 2. Termmetro en buen estado de funcionamiento y que se mantenga calibrado, colocado al final de la zona de calentamiento del equipo. La temperatura registrada en el sistema de control y registro del proceso debe ser igual o menor hasta 1C (33 F) a la temperatura que indique dicho termmetro. 3. El equipo debe instalarse y mantenerse de forma que no se produzca en ningn momento del proceso, contaminacin de la leche pasteurizada con la leche cruda o agua del proceso. 4. Al trmino de la pasteurizacin la leche no debe exceder los 6 C (42 F). ARTICULO 76.-Se detendr el proceso de pasteurizacin para su control y muestreo: 1. Cuando no todas las partculas de la leche han sido adecuadamente calentadas y no se est aplicando la temperatura indicada para la pasteurizacin del equipo que se esta utilizando y en el tiempo diseado para ello. 2. Cuando exista una conexin cruzada o condiciones que conlleve a una contaminacin directa de la leche pasteurizada. ARTICULO 77.-Se podr aceptar otro proceso equivalente a la pasteurizacin que asegure la eliminacin total de los organismos patgenos de la leche y los productos lcteos sin afectar el producto o al consumidor. ARTICULO 78.-En la ultra pasteurizacin (UHT) se debe cumplir con lo siguiente: 1. El equipo para el sistema de tratamiento trmico debe contar con dispositivos de control y registro de temperatura de operacin durante el tiempo de produccin, que permita comprobar que los productos han sido sometidos al tratamiento trmico establecido. 2. El envase debe someterse a un tratamiento de esterilizacin. 3. Los agentes esterilizantes deben cumplir con las siguientes caractersticas: a. Tener actividad esporicida. b. No debe degradar el material de envase. c. Se debe evaporar fcilmente de la superficie del envase.

d. No debe reaccionar con el producto. e. En el caso de utilizar perxido de hidrogeno, este debe cumplir con lo siguiente: I.Solo se permite su empleo para efectos de desinfeccin de los envases. II.Se puede emplear en una concentracin de 30 a 50 %. ARTICULO 79.-El producto debe ser envasado aspticamente, con barreras para proteger el producto del oxigeno y la luz, llenarse en ausencia de aire. ARTICULO 80.-El cierre de los envases debe ser hermtico y llevar a cabo pruebas para su control y los registros correspondientes. ARTICULO 81.-Los establecimientos deben destinar un rea de incubacin para la prueba de esterilidad comercial, para efectos del control interno de una muestra representativa de la produccin, de la cual se debe tomar submuestras para someterse a anlisis microbiolgicos. CAPTULO X DE LAS AUDITORIAS MICROBIOLOGICAS ARTICULO 82.-Los establecimientos que se encuentren registrados en el SAG-SENASA, deben de estar bajo un programa de auditoras microbiolgicas de materias primas, producto terminado, agua y ambiente, ejecutado por el Laboratorio de Anlisis de Residuos (LANAR). ARTICULO 83.-Se contar con un programa y un manual para los procedimientos de toma de muestras, donde se indicar el manejo y transporte de las mismas. Este manual ser revisado y aprobado por el Laboratorio de Anlisis de Residuos (LANAR) y la Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA) del SENASA. ARTICULO 84.-En base a los resultados de los anlisis encontrados, los productos presenten desviaciones microbiolgicas sern reprocesados, rechazados o condenados, cuando el caso lo amerite, debiendo quedar documentado el proceso. CAPITULO XI DE LA INSPECCION DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LACTEOS ARTICULO 85.-El SENASA aplica a nivel nacional, un sistema de control e inspeccin para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en este Reglamento, as como otras disposiciones que por razones de Inocuidad deben ser cumplidas ARTICULO 86.-Toda leche y productos lcteos, as como los insumos utilizados en los diferentes procesos, sern sometidos a inspeccin para verificar su estado sanitario y a si determinar si cumplen con los requisitos establecidos en el presente reglamento. ARTICULO 87.-Las Inspecciones higinico sanitarias de la leche y los productos lcteos, sern mediante visitas a las fincas, centros de acopio, plantas procesadoras, centros importadores y

exportadores, siendo que quienes las practiquen deben ser autorizados por la autoridad competente. ARTICULO 88.-El SENASA, con base en el resultado de las inspecciones, dictar las medidas necesarias para prevenir, corregir o tratar los problemas higinicos sanitarios encontrados. ARTICULO 89.-Toda persona natural o jurdica, nacional o extranjera, est obligada a permitir la inspeccin, supervisin y auditorias microbiolgicas en sus instalaciones, ya sean en fincas lecheras, centros de acopio, plantas procesadoras, importadoras y/o exportadoras, sin previo aviso y en el momento que se considere necesario. CAPITULO XII DE LA IMPORTACIN Y EXPORTACIN DE LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS ARTICULO 90.-La autorizacin de los permisos zoosanitarios de Importacin para la leche y productos lcteos al pas ser extendida por el SENASA, dependiente de la Secretaria de Agricultura y Ganadera (SAG), quien ser la autoridad responsable de establecer los procedimientos que correspondan. ARTICULO 91.-Cuando en un pas exportador cambie su estatus sanitario y comprometa la inocuidad de los alimentos que exporta, el SENASA tendr la autorizacin de parar temporal o definitivamente en cualquier momento las importaciones de los productos de ese pas, hasta que se demuestre que no existe ningn riesgo sanitario. ARTICULO 92.-Toda leche y productos lcteos que se pretendan ingresar al pas, debern ser inspeccionados por el personal de servicio de Cuarentena del SENASA para poder permitrsele su ingreso y comercializacin. ARTICULO 93.-El personal de servicio de Cuarentena del SENASA est facultado para rechazar el ingreso de leche o cualquier producto lcteo cuando se considere no apto para el consumo humano o que constituya un riesgo sanitario para el consumidor. ARTICULO 94.-Ningn producto que ha sido previamente rechazado no podr ingresar nuevamente al pas bajo ninguna circunstancia. ARTICULO 95.-La leche y los productos lcteos para exportacin e importacin llenarn los requisitos que exige este reglamento. ARTICULO 96.-Se prohbe la importacin de leche y productos lcteos que provengan de establecimientos que no hayan sido registrados y certificados por el SENASA. ARTICULO 97.-La importacin de leche cruda se podr llevar acabo siempre que se rena con los requisitos exigidos por la Norma Nacional de Leche Cruda (NHN 18:2010) en lo referente a los parmetros microbiolgicos, fisicoqumicos y caractersticas organolpticas, as como en lo establecido en este reglamento y con previa autorizacin del SENASA.

ARTICULO 98.-Solo se permitir la importacin de productos lcteos que hayan sido manufacturados bajo un proceso de pasteurizacin o una metodologa equivalente. ARTICULO 99.-Solo se permitir la importacin de quesos que hayan sufrido un proceso de pasteurizacin presentndose los resultados de las pruebas de fosfatasa, o de maduracin en condiciones de fro durante al menos 60 das, comprobado por un Tcnico del Servicio de inspeccin y otorgndose una certificacin. ARTICULO 100.- Para poder exportar e importar leche y productos lcteos, el interesado debe solicitar al SENASA la correspondiente Autorizacin, la cual ser aprobada cuando se cumplan con los requisitos especificados en este reglamento. ARTICULO 101.- Los productos lcteos y los insumos importados, deben tener una fecha de vencimiento no inferior a seis (6) meses al momento de ingresar al pas. Esta disposicin incluye los aditivos, espesantes, colorantes, cuajos, emulsificadores y leche en polvo importada con fines comerciales. ARTICULO 102.- La vida til de la leche y los productos lcteos que ingrese al pas en carcter de donacin, debe estar vigente. ARTICULO 103.- Cuando se estime conveniente, El SENASA es el responsable de realizar los anlisis de Residuos Qumicos y Microbiolgicos para la leche y los productos lcteos importados, siendo que los que presenten contaminacin, nos se les permitir el ingreso al pas. ARTICULO 104.- El SENASA emitir un Certificado Oficial de Exportacin para los productos lcteos, siempre que estos estn acordes a los parmetros establecidos por este reglamento y la normativa de los pases a los cuales se exportan. ARTICULO 105.- El certificado mencionado en el Artculo anterior constar de lo siguiente: 1. Lugar (ciudad y pas); 2. Fecha; 3. Nombre y nmero del establecimiento; 4. Direccin; 5. Destino; 6. Marca de embarque o empaque; 7. Nmero de factura; 8. Nmero de embarque; 9. Nmero de contenedores (si corresponde); 10. Firma y sello del Inspector; 11. Firma y sello de la autoridad de El SENASA; 12. Producto; 13. Origen; 14. Nmero de piezas o bultos; 15. Peso.

CAPITULO XIII DE LOS SISTEMAS DE AUTOCONTROL ARTICULO 106.- Los Establecimientos que producen, procesen, importen y/o almacenen leche y productos lcteos, son los responsables de garantizar la higiene, calidad e inocuidad de sus alimentos, debiendo poseer sistemas de autocontrol que garanticen y demuestren que cada producto lcteo ha sido procesado cumpliendo las disposiciones del presente reglamento. Este proceso ser supervisado, verificado y auditado por El SENASA. ARTICULO 107.- Los establecimientos Artesanales deben implementar los manuales de BPM y POES y en el caso de los establecimientos de categora Industrial deben implementar un plan de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP) con sus siete (7) principios:
PRINCIPIO 1: Realizar un anlisis de peligros. PRINCIPIO 2: Determinar los puntos crticos de control (PCC). PRINCIPIO 3: Establecer un lmite o lmites crticos. PRINCIPIO 4: Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. PRINCIPIO 5: Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado. PRINCIPIO 6: Establecer procedimientos de comprobacin para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente. PRINCIPIO 7: Establecer un sistema de documentacin sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin.

ARTICULO 108.- Las empresas deben actualizar los manuales de BPM, POES y el plan HACCP anualmente, realizando los cambios pertinentes o necesarios. ARTICULO 109.- Los manuales de BPM, POES y el plan HACCP sern firmados y fechados por la autoridad del establecimiento al inicio de su implementacin, validaciones anuales o cuando se realice cualquier modificacin. ARTICULO 110.- Cuando el SENASA lo requiera la empresa debe presentar los manuales de BPM, POES y el plan HACCP, para su revisin y aprobacin. ARTICULO 111.- Toda la documentacin referente al establecimiento debe estar disponible para ser verificada por el SENASA y deben de resguardarse por lo menos dos (2) aos, estando todos estos documentos debidamente firmados, sellados y fechados. ARTICULO 112.- El SENASA a travs de la Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA), realizar revisiones y auditorias del funcionamiento del los sistemas de autocontrol, para estas revisiones la DIA contar con formatos para evaluar los procedimientos de BPM, POES y el plan HACCP. ARTICULO 113.- Los encargados de los establecimientos sern responsables de asegurar la adecuada capacitacin de todo el personal que participe en la sostenibilidad de los sistemas de autocontrol.

ARTICULO 114.- Debern existir registros de produccin y control de cada lote y conservarse como mnimo durante 90 das posteriores al perodo en que el fabricante garantice el producto. ARTICULO 115.- Los instrumentos de medicin utilizados para el control y la vigilancia de los parmetros deben estar bajo un programa de calibracin y verificacin, escrito, documentado e implementado. ARTICULO 116.- Los establecimientos dedicados a la produccin, procesamiento, almacenamiento, importacin, exportacin y distribucin de leche y productos lcteos, deben asegurar la rastreabilidad de las materias primas, ingredientes, productos, etc. Para lo cual pondrn en prctica controles y procedimientos que permitan el registro, los cuales estarn a disposicin de las autoridades competentes. ARTICULO 117.- Los productos a comercializarse deben estar adecuadamente etiquetados y/o identificados para facilitar su rastreabilidad, mediante documentacin e informacin. ARTICULO 118.- Debe vigilarse la eficacia de los programas de limpieza y desinfeccin, control de plagas y disposicin de residuos, verificarlos peridicamente mediante inspecciones de revisin previas, exmenes microbiolgicos (convencionales o pruebas rpidas, como el recuento total o bioluminiscencia) del entorno y de las superficies que entran en contacto con los alimentos, y examinarlos con regularidad para adaptarlos y validarlos a posibles cambios de condiciones.

CAPITULO XIV DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES ARTICULO 119.- Las violaciones a las normas de este Reglamento, sern sancionadas por la SAG sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delito. ARTICULO 120.- Para fines del presente reglamento, las faltas se tipifican en: 1. Leve: Es aquella de carcter administrativo que no implica riesgo directo para la salud de los consumidores. Ejemplo: no colocar el nmero de registro de establecimiento ante el SENASA en la etiqueta del producto. 2. Moderada: Es aquella de carcter sanitario o administrativo que puede implicar riesgo para la salud del consumidor. Ejemplos: no contar con manipuladores capacitados (sanitaria), Comercializar leche y productos lcteos sin estar registrado en el SENASA (administrativo). 3. Grave:

Es aquella que implica un riesgo para la salud de los consumidores, la falsedad en la informacin o documentacin y/o desacato a la Autoridad del SENASA. Ejemplos: presencia de aditivos no alimentarios, no contar con el Registro de establecimiento ante el SENASA, amenazar al inspector sanitario, no cumplir con los criterios microbiolgicos, no mantener un PCC bajo control. ARTICULO 121.- Se consideran como faltas leves las siguientes:
No. Faltas No comunicar al SENASA el cese o cierre del establecimiento de procesamiento de leche y productos lcteos que cuentan con Registro de establecimiento. Tener iluminacin o ventilacin deficiente o no contar con ellas. No colocar el nmero de registro del SENASA en los empaques de los productos No colocar la leyenda del SENASA en el establecimiento No contar con un generador de energa de emergencia, cuando el caso lo amerite.

ARTICULO 122.- Se consideran como faltas moderadas las siguientes:

No. Faltas Fabricar, importar, elaborar, fraccionar, almacenar, distribuir o comercializar leche y productos lcteos sin el Registro de establecimiento ante el SENASA o que se encuentre vencido o expirado y/o falso. No aplicar el sistema HACCP o las Prcticas de Higiene cuando corresponda su aplicacin obligatoria. El plan HACCP presentado, no corresponde a la fabricacin o elaboracin del o los productos que fabrica o elabora. No poseer la documentacin relacionada con los registros de control de la informacin que sustenta el sistema y el Plan HACCP No contar con la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP vigente cuando corresponda No cumplir con las disposiciones relativas a ubicacin, construccin, distribucin de los establecimientos y/o acondicionamiento con equipos y materiales necesarios para el proceso de la leche y los productos lcteos. Tener vas de acceso, estructuras y acabados de los establecimientos con materiales inadecuados y sin proteccin contra vectores. Fabricar o elaborar alimentos en locales que impidan el flujo ordenado de operaciones segn el riesgo, y dificulten la limpieza y desinfeccin. No contar con servicios higinicos o si se tienen, que no estn operativos o en cantidad suficiente o estn en mal estado de funcionamiento, o sin higiene. No contar con personal capacitado, en higiene alimentaria y buenas prcticas de manufactura o manipulacin de alimentos y que las aplique. El personal no cuenta con ambientes de vestuario y servicios higinicos sanitarios segn el presente reglamento.

ARTICULO 123.- Se consideran como graves las siguientes:

No.

Faltas Presentar declaraciones y/o informacin y/o documentacin engaosas, inexactas o falsas o falsificadas o adulteradas a la autoridad sanitaria para obtener una autorizacin o certificacin sanitaria o presentarlos en un procedimiento sancionador. Adulterar el Registro de Establecimiento otorgado por el SENASA. Consignar en el etiquetado del producto un cdigo de registro de establecimiento y/o informacin que pertenece a otra empresa o a otro producto o un cdigo falso. Fabricar, elaborar, almacenar, distribuir o comercializar leche y productos lcteos con seales visibles de defectos en sus envases o envolturas, mal cierre, deteriorados, rotos u oxidados, daados o adulterados o que tengan otros elementos que afecten la calidad sanitaria del alimento. Incorporar al a la leche y los productos lcteos aditivos no autorizados o que estando autorizados exceden los lmites mximos permitidos. Fabricar, elaborar, almacenar, fraccionar, comercializar, distribuir o expender leche y productos lcteos contaminados, adulterados, falsificados, descompuestos, no aptos para el consumo humano o en estado antihiginico, sin condiciones sanitarias. Emplear en la fabricacin o elaboracin de productos lcteos, materias primas o ingredientes o aditivos descompuestas, contaminadas, de mala calidad sanitaria, en condiciones antihiginicas o no aptos o de uso prohibido para el consumo humano. No efectuar la conservacin de leche o productos lcteos que por su naturaleza o composicin necesiten refrigeracin o congelacin. Utilizar envases que tengan sustancias dainas, prohibidas, mohos, impurezas, elementos o sustancias txicas o peligrosas que no correspondan a un envase destinado a contener leche o productos lcteos para el consumo humano. Fabricar, elaborar, distribuir o comercializar leche y productos lcteos que contengan residuos de plaguicidas, de medicamentos de uso veterinario, de contaminantes qumicos, fsicos o biolgicos, de sustancias prohibidas, o peligrosas que no correspondan al producto y que sean considerados de riesgo para la salud. Fabricar o elaborar productos lcteos, incluidos el hielo y la sal, sin cumplir los requisitos fsicos, qumicos y microbiolgicos para el consumo humano Fabricar, elaborar, almacenar, fraccionar, envasar, comercializar, distribuir y expender leche y productos lcteos en condiciones antihiginicas. Utilizar envases que hayan sido utilizados para productos distintos a los productos lcteos. Incumplir con las especificaciones emanadas en el presente Reglamento. No contar con agua potable y/o no contar con sistemas apropiados de disposicin de aguas servidas y/o de disposicin de residuos slidos en los establecimientos. Poseer dentro del establecimiento, ambientes o reas para vivienda o cra de animales. Mantener animales vivos o tener evidencias (signos o presencia) de la existencia de roedores e insectos en el establecimiento. Utilizar equipos o cmaras de refrigeracin, enfriamiento o congelacin con deficiente funcionamiento o sin higiene. Impedir, oponerse, obstaculizar o negarse a la supervisin, inspeccin y/o auditorias microbiolgicas, y/o aplicacin de medidas sanitarias de seguridad. Agresin fsica y/o verbal y/o amenaza al supervisor, inspector o auditor microbiolgico El personal labore en condiciones antihiginicas, sin uniforme de acuerdo a las operaciones que realiza tales como guantes, mascarilla, delantal, botas, cubrecabellos, etc. Contar con manipuladores de alimentos, que presentan o son portadores de enfermedades infecto contagiosas, o tienen heridas expuestas, ulceraciones, o fuma o comen, en los ambientes donde se manipulan alimentos. El personal no cuenta con estaciones o aduanas con todos los implementos para el correcto lavado de manos. Desmarchamar un embarque proveniente de un rechazo de otro pas, sin la debida autorizacin del SENASA.

ARTICULO 124.- La sancin aplicable por infracciones tipificadas como faltas leves ser un llamado de atencin por escrito. ARTICULO 125.- Los reincidentes de las infracciones indicadas en el artculo 107 precedente, pasaran a la falta inmediata superior. ARTICULO 126.- De los Autos y Resoluciones que emita la SAG, las partes podrn hacer uso de los recursos que la Ley de Procedimientos Administrativos establece. Todo lo relacionado con el Procedimiento y su tramitacin se regirn por las disposiciones establecidas en este ltimo. CAPITULO XV DISPOSICIONES FINALES ARTICULO 127.- En todo lo que se refiere al cumplimiento del presente reglamento, la Secretaria de Agricultura y Ganadera (SAG) a travs del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA), cuando lo considere necesario, mantendr mecanismos efectivos de cooperacin y coordinacin con las Secretarias de Salud, Recursos Naturales y Ambiente, Industria y Comercio, Ministerio Pblico, Federacin Nacional de Agricultores y Ganaderos de Honduras, Polica Municipal, Alcaldas Municipales y la Polica Nacional ARTICULO 128.- Las normas y convenios internacionales ratificados por Honduras, La Ley General del Medio Ambiente, La ley de Proteccin al Consumidor y El Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Inters Sanitario de la Secretaria de Salud, se aplicarn como complemento a este reglamento en las especificaciones no contempladas en el mismo. ARTICULO 129.- El SENASA y el Departamento de control sanitario de productos y servicios de inters sanitario de la Secretara de Salud, debern vigilar especialmente, la produccin, manipulacin, transporte, procesamiento, almacenamiento de los productos lcteos. Corresponder a la Secretaria de Recursos Naturales y Ambiente todo lo concerniente a proteccin ambiental de acuerdo con la ley. ARTICULO 130.- El SENASA a travs de La Divisin de Inocuidad de Alimentos (DIA) elaborar manuales tcnicos sobre aspectos higinicos sanitarios de los Establecimientos, plan de muestreo estadstico para inspeccin de productos, establecer niveles mximos de residuos fsico qumicos y microbiolgicos. ARTICULO 131.- Derogase el Acuerdo No. 656-01 del 9 de julio del dos mil uno, que contiene el REGLAMENTO PARA LA INSPECCION, APROBACION Y CERTIFICACION SANITARIA DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LCTEOS y dems disposiciones que de l emanaron. ARTICULO 132.- Este Reglamento entrar en Vigencia a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial La Gaceta.

2. Hacer la trascripcin de Ley.

COMUNIQUESE: Ing. Jacabo Regalado Secretario de Estado en los Despachos de Agricultura y Ganadera

Abog. Salvador Polanco Secretario General