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SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS


TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE Interferon-alfa e Interferon-alfa Peguilado Eu........................................................................................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso de interferon-alfa para o tratamento da hepatite viral crnica B ou do interferon-alfa peguilado para o tratamento da hepatite viral crnica D. Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo- me a devolv-lo caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico ..................................... ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis decorrentes. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) que o uso do interferon-alfa ou interferon-alfa peguilado pode trazer os seguintes benefcios no tratamento da hepatite viral crnica B ou D: 1) Reduo da replicao viral; 2) Melhoria da inflamao e fibrose hepticas Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos adversos, riscos e advertncias a respeito do uso de interferon-alfa ou interferon-alfa peguilado no tratamento da hepatite viral crnica B ou D: 1) A maioria das reaes adversas so reversveis e detectveis no comeo. Se reaes severas ocorrerem, a droga deve ter sua dosagem reduzida ou ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas, de acordo com a avaliao clnica do mdico. 2) Deve-se evitar a gravidez durante a vigncia do tratamento e por 6 meses aps seu trmino. 3) No recomendada a amamentao durante o tratamento com interferon-alfa ou interferon-alfa peguilado. 4) Em alguns casos pode ocorrer desenvolvimento de arritmias. 5) Como o interferon pode afetar as funes do Sistema Nervoso Central, deve-se evitar a conduo de veculos ou operao de mquinas, at que se confirme a tolerncia ao tratamento. 6) Em alguns casos (pacientes deprimidos e/ou com distrbios do estado mental), devese considerar a descontinuao do tratamento. 7) Uso peditrico: para a faixa etria, menores de 18 anos, deve-se considerar o uso do interferon-alfa por no existirem estudos que recomendem o uso de interferon-alfa peguilado. 8) A supresso da medula ssea, com granulocitopenia e trombocitopenia, comum, sendo mxima no final da segunda semana. 9) A neurotoxicidade caracterizada por sonolncia, confuso, alteraes do comportamento, alteraes eletroencefalogrficas e convulses. 10) As concentraes sricas de enzimas hepticas comumente se elevam. Tambm foi relatada insuficincia renal. Alguns pacientes apresentam toxicidade cardaca, apresentando hipertenso, arritmias, dor no peito e palpitao. 11) Com a continuao da terapia (tratamento em longo prazo) podem aparecer efeitos adversos relatados para o interferon-alfa ou interferon-alfa peguilado que so: dor de cabea, fadiga, depresso, ansiedade, irritabilidade, insnia, febre, tontura, dor torcica dificuldade de concentrao, dor, perda de cabelo, coceiras, secura na pele, borramento da viso, alterao no paladar, gosto metlico na boca, estomatite, nuseas, perda de apetite, diarria, dor abdominal, perda de peso, dor muscular, infeces virais, reaes alrgicas de pele, hipertireoidismo e hipotireoidismo, vmitos, indigesto, diminuio das clulas do sangue (plaquetas, neutrfilos, hemcias), tosse, faringite, sinusite. Essas reaes, porm, ocorrem raramente. 12) Os efeitos adversos menos frequentes incluem comportamento agressivo, aumento da atividade de doenas autoimunes, infarto do miocrdio, pneumonia, arritmias, isquemias. 13) necessria a realizao de exames hematolgicos, para deteco de alteraes nas clulas do sangue. 14) Esses medicamentos podem interagir com vrios outros medicamentos. Por isso, em caso de uso de outros medicamentos, comunique ao mdico. 15) Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico. Autorizo o Ministrio da Sade e a Secretaria de Sade a fazer uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Termo de Responsabilidade. Assim, o fao de livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O tratamento constar de um dos seguintes medicamentos: interferon-alfa interferon-alfa peguilado

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Paciente: Nome:__________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: _______________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:___________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: ________________________________________Cep: ________________Telefone: _____________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: ___________________________________________________CRM: _______________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel: (___)_______________ ______________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.