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S.A.C. 0800-999900 165 - 00103 3002407 - 07/2004 Laboratrio Neo Qumica Com. e Ind. Ltda.

VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75133-600 www.neoquimica.com.br C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indstria Brasileira FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Comprimidos revestidos 900 mg: embalagens contendo 12 comprimidos revestidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIO Cada comprimido revestido contm: genfibrozila ............................................................................................................ 900mg excipientes q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido (amido pr-gelatinizado, celulose microcristalina, dixido de silcio, polissorbato 80, talco, hidroxipropilmetilcelulose, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, dixido de titnio, trietilcitrato, polietilenoglicol, cido metacrlico e silicone anti-espumante). INFORMAES AO PACIENTE - Lozil tem ao antilipmica. - Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade. - Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. No use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua sade. - Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe seu mdico se est amamentando. Lozil s deve ser utilizado durante a gravidez se os benefcios do tratamento superarem claramente os riscos para a paciente ou para o feto. Lozil no deve ser usado durante a lactao. - Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. - Lozil deve ser administrado meia hora antes das refeies. - Antes de instituir tratamento com Lozil, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lpides sricos com dieta apropriada, limitar ingesto de lcool, exerccio e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas mdicos, tais como Diabetes mellitus ou hipotireoidismo, que podem contribuir para os nveis lipdicos anormais. Mesmo durante o tratamento com Lozil deve-se continuar com uma dieta baixa em colesterol. - No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. - Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: dor abdominal, tonturas, sonolncia, formigamento, depresso, viso turva, impotncia, dor muscular, erupo cutnea, urticria (ver REAES ADVERSAS). - TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. - Lozil pode interagir com anticoagulantes e outros frmacos reguladores dos lpides (inibidores da HMG-CoA redutase particularmente cerivastatina), esses medicamentos no devem ser tomados com Lozil sem que seu mdico tenha prescrito. O uso concomitante de Lozil e cerivastatina contra-indicado.

- Lozil contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da sua frmula, pacientes que apresentam disfuno heptica, disfuno renal grave e problemas na vescula. Lozil pode propiciar a formao de clculo biliar. No deve ser administrado a pacientes peditricos. - Durante o tratamento, visite o seu mdico regularmente para avaliar os seus nveis de colesterol e triglicrides no sangue a fim de verificar se Lozil est atuando de modo adequado. - Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. - NO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. Foram relatadas reaes adversas adicionais que incluram fotossensibilidade, alopcia, colecistite e colelitase (ver PRECAUES). ALTERAES EM EXAMES CLNICOS E LABORATORIAIS Foram relatados raramente, com a administrao da genfibrozila, valores elevados de testes da funo heptica como transaminases hepticas [AST (TGO) e ALT (TGP)], aumento da fosfatase alcalina, LDH (lactase desidrogenase), creatina quinase (CK) e bilirrubina. Estes aumentos so usualmente reversveis quando o tratamento com genfibrozila descontinuado, portanto, so recomendados exames peridicos da funo heptica e o tratamento com Lozil deve ser descontinuado se as anormalidades persistirem. POSOLOGIA Geral Os nveis lipdicos devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se esto realmente anormais. Antes de instituir o tratamento com Lozil, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lpides sricos com dieta apropriada, limitar ingesto de lcool, exerccio e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas mdicos, tais como Diabetes mellitus ou hipotireoidismo, que podem contribuir para os nveis lipdicos anormais. O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com Lozil. Durante o tratamento com Lozil devem ser realizadas determinaes peridicas dos lpides plasmticos. Se a resposta lipdica do paciente mostrar-se inadequada aps trs meses, o tratamento deve ser interrompido ou ser institudo tratamento coadjuvante. A dose diria recomendada de 900-1200mg, no devendo ultrapassar a dose mxima de 1500mg/dia. A dose de 900mg deve ser administrada como dose nica meia hora antes do jantar. A dose de 1200mg pode ser dividida em duas tomadas dirias, meia hora antes do desjejum e do jantar. Uso em Pacientes com Disfuno Heptica - Ver CONTRA-INDICAES E PRECAUES. Uso em Pacientes com Disfuno Renal - Ver CONTRA-INDICAES E PRECAUES. Uso em Crianas - A segurana e a eficcia em crianas no foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos - As mesmas orientaes dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendaes especficas para grupos de pacientes descritos nos itens CONTRA-INDICAES E PRECAUES. SUPERDOSE Foram relatados casos de superdose com Lozil. Os sintomas relatados foram: cibras

abdominais, alteraes de enzimas hepticas (LFT - Liver Function Test - anormal), diarria, aumento do CPK, dor muscular e articular, nusea e vmitos. Os pacientes recuperaram-se totalmente. Caso ocorra superdose, torna-se necessria a instituio de tratamento sintomtico e de suporte. PACIENTES IDOSOS O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrio e acompanhamento mdico. Registro no M.S. n 1.0465.0247 Farm. Responsvel: Dr Adriana da Silva Leite - CRF-GO n 2510 N do lote, data de fabricao e prazo de validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIO MDICA Lozil genfibrozila quando Lozil e inibidores da HMG-CoA redutase foram usados concomitantemente, mais notavelmente com cerivastatina (ver CONTRAINDICAES). O possvel benefcio do tratamento concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase e Lozil no supera os riscos de miopatia grave, rabdomilise e insuficincia renal aguda na maioria dos indivduos que tm apresentado resposta lipdica insatisfatria quando esses frmacos so usados isoladamente (ver INTERAES MEDICAMENTOSAS). Anticoagulantes - O uso concomitante com anticoagulantes deve ser feito com cautela. A dose do anticoagulante deve ser reduzida para manter os nveis desejados do tempo de protrombina. recomendada determinao freqente do tempo de protrombina at que o nvel da protrombina esteja estabilizado. Hematopoitico - Ocasionalmente, podem ser observadas pequenas diminuies nos nveis de hemoglobina, hematcrito e leuccitos no incio do tratamento. Entretanto estes nveis se estabilizam durante a administrao a longo prazo. Foram relatadas raramente, anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia da medula ssea. Portanto, recomendada a determinao hematolgica peridica durante os primeiros 12 meses de administrao de Lozil. Gravidez e Lactao - No h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. A administrao de Lozil em mulheres grvidas deve ser reservada quelas pacientes nas quais os benefcios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto. A segurana em lactantes no est estabelecida. No se sabe se genfibrozila excretada no leite materno. Uma vez que muitos frmacos so excretados no leite materno, a paciente deve descontinuar a amamentao antes de iniciar o tratamento com Lozil. INTERAES MEDICAMENTOSAS Anticoagulantes - Deve-se ter cautela ao administrar anticoagulantes juntamente com Lozil. A dose de anticoagulante deve ser reduzida para manter o tempo de protrombina no nvel desejado, a fim de prevenir complicaes de sangramento. So aconselhveis determinaes freqentes do tempo de protrombina, at ficar definitivamente determinado que os nveis esto estabilizados. Inibidores da HMG-CoA redutase - Foram relatados casos de miosite grave e mioglobinria (rabdomilise) quando genfibrozila e outros inibidores da HMG-CoA redutase, particularmente cerivastatina, foram empregados concomitantemente (ver CONTRA-INDICAES e PRECAUES).

Resinas Ligadas ao cido da Bile - Quando Lozil for administrado simultaneamente com frmacos sob a forma de grnulos de resina, tais como colestipol, pode haver uma reduo de sua biodisponibilidade. Recomenda-se que dois frmacos sejam administrados com um intervalo de duas horas ou mais. REAES ADVERSAS Foram relatadas as seguintes reaes adversas: reaes gastrintestinais, dispepsia, dor abdominal, apendicite aguda, fibrilao atrial, diarria, fadiga, nuseas, vmitos, eczema, erupo cutnea, vertigem, constipao, cefalia. Foram relatadas outras reaes adversas que provavelmente podem ter relao causal com o tratamento com genfibrozila: Central (SNC) Ictercia colesttica, pancreatite. Aparelho ou Sistema Reaes Adversas Gastrintestinal Sistema Nervoso Tonturas, sonolncia, parestesia, neurite perifrica, cefalia, depresso, diminuio da libido. Olhos Viso turva. Geniturinrio Impotncia. Msculoesqueltico Artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, extremidades dolorosas, rabdomilise. Drmico Dermatite esfoliativa, erupo cutnea, dermatite, prurido. Imunolgico Angioedema, edema da laringe, urticria. Hematopoitico Anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia da medula ssea (ver PRECAUES - Hematopoitico Foram relatadas reaes adversas adicionais que incluram fotossensibilidade, alopcia, colecistite e colelitase (ver PRECAUES). ALTERAES EM EXAMES CLNICOS E LABORATORIAIS Foram relatados raramente, com a administrao da genfibrozila, valores elevados de testes da funo heptica como transaminases hepticas [AST (TGO) e ALT (TGP)], aumento da fosfatase alcalina, LDH (lactase desidrogenase), creatina quinase (CK) e bilirrubina. Estes aumentos so usualmente reversveis quando o tratamento com genfibrozila descontinuado, portanto, so recomendados exames peridicos da funo heptica e o tratamento com Lozil deve ser descontinuado se as anormalidades persistirem. POSOLOGIA Geral Os nveis lipdicos devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se esto realmente anormais. Antes de instituir o tratamento com Lozil, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lpides sricos com dieta apropriada, limitar ingesto de lcool, exerccio e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas mdicos, tais como Diabetes mellitus ou hipotireoidismo, que podem contribuir para os nveis lipdicos anormais. O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com Lozil. Durante o tratamento com Lozil devem ser realizadas determinaes peridicas dos lpides plasmticos. Se a resposta lipdica do paciente mostrar-se inadequada aps trs meses, o tratamento deve ser

interrompido ou ser institudo tratamento coadjuvante. A dose diria recomendada de 900-1200mg, no devendo ultrapassar a dose mxima de 1500mg/dia. A dose de 900mg deve ser administrada como dose nica meia hora antes do jantar. A dose de 1200mg pode ser dividida em duas tomadas dirias, meia hora antes do desjejum e do jantar. Uso em Pacientes com Disfuno Heptica - Ver CONTRA-INDICAES E PRECAUES. Uso em Pacientes com Disfuno Renal - Ver CONTRA-INDICAES E PRECAUES. Uso em Crianas - A segurana e a eficcia em crianas no foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos - As mesmas orientaes dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendaes especficas para grupos de pacientes descritos nos itens CONTRA-INDICAES E PRECAUES. SUPERDOSE Foram relatados casos de superdose com Lozil. Os sintomas relatados foram: cibras abdominais, alteraes de enzimas hepticas (LFT - Liver Function Test - anormal), diarria, aumento do CPK, dor muscular e articular, nusea e vmitos. Os pacientes recuperaram-se totalmente. Caso ocorra superdose, torna-se necessria a instituio de tratamento sintomtico e de suporte. PACIENTES IDOSOS O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrio e acompanhamento mdico. Registro no M.S. n 1.0465.0247 Farm. Responsvel: Dr Adriana da Silva Leite - CRF-GO n 2510 N do lote, data de fabricao e prazo de validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIO MDICA