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1. Introduo Esterilidade a ausncia de microrganismos viveis, com capacidade de se desenvolverem e multiplicarem em condies favorveis.

. O conceito de esterilidade refere-se a ausncia total de formas viveis capazes de reproduo. A esterilidade de um produto depende das condies sofridas no processo de produo e confirmada pelo teste de esterilidade, aplicado a uma amostra representativa do produto, que possa indicar a ausncia de microrganismos viveis, sendo adequados para revelar a presena de bactrias e fungos. Para realizao do teste, h duas possibilidade de inoculao da amostra, a inoculao direta e inoculao indireta. FALAR DA IMPORTANCIA DA ESTERILIZACAO COMPLETAR A INTRODUO

2. Objetivo 3. Materiais e mtodos 4. Resultados e discusso Os testes de esterilidade so aplicveis a insumos farmacuticos, medicamentos e produtos para sade que devem ser estreis. Eles so importantes para assegurar a qualidade do processo esterilizante realizado durante a fabricao de medicamentos estreis e manipulaes asspticas. Os meios de cultura utilizados para testes de esterilidade so o Meio fluido de tioglicolato, que usado principalmente para cultura de bactrias anaerbicas, porm, tambm, pode detectar o crescimento de bactrias aerbicas; e o Caldo de casena soja que adequado para a cultura de leveduras, fungos e bactrias aerbicas. Os meios usados precisam cumprir os requisitos dos Testes de promoo de crescimento dos meios de cultura. Os meios de cultura devem ser esterilizados por processo validado. Alm disso, os meios de cultura devem passar por uma bateria de testes antes de ser utilizado, para garantir a sua esterilidade e que o meio capaz de promover o crescimento dos microrganismos. Antes de realizar o teste de esterilidade importante garantir que o produto a ser analisado esteja livre de qualquer atividade bacteriosttica ou fungisttica inerente a ele, garantindo que no se tenha resultado falso negativo, e dessa forma impedir o crescimento de microrganismos contaminantes eventualmente presentes. Assim, de acordo o produto analisado, necessrio realizar a inativao dos agentes inibitrios atravs de tcnicas especificas, como diluio ou adio de inativadores especficos. H duas possibilidades de realizao do teste de esterilidade, uma por inoculao direta da amostra no meio de cultura, e outra atravs do uso de membrana filtrante e posterior incubao.

O mtodo direto de inoculao consiste em transferir uma massa ou volume da amostra previamente estabelecido, assepticamente, para os meios de cultura apropriados e proceder com a incubao. O mtodo indireto baseia-se na passagem de amostra lquida atravs de uma membrana estril, que cortada e transferida assepticamente para o meio de cultura apropriado e posterior incubao. Esse mtodo vantajoso pois como o produto no entra em contato direto com o meio de cultura, no h a preocupao referente aos agentes inibidores inerente a amostra. Porm, por ser um mtodo que exige mltiplas manipulaes da amostra e da membrana, apresenta maior susceptibilidade contaminao acidental, podendo levar a resultados falso-positivos, exigindo portanto maior treinamentos tcnico, constituindo dessa forma uma desvantagem em relao ao mtodo de inoculao direta. O filtro da membrana deve ser de 0,45m, 47mm de dimetro e ter bordas hidrofbicas. A porosidade da membrana no pode ser de 0,22 m pois ao passar no sistema de filtrao, os microrganismos poderiam sofrer lise devido a presso nos poros muito pequenos, o que levaria a um falso negativo no teste, dessa forma recomenda-se o uso das membranas de 0,45m. O tipo do material da membrana depende do produto a ser testado. As bordas hidrfobas so importantes para que no ocorra perda do material a ser testado na parede do funil, garantindo que todo o produto passe atravs da membrana, e que fique retido nesta, qualquer microrganismo que esteja eventualmente presente. necessrio fazer uma amostragem para realizar o teste, j que este destrutivo. Dessa forma, apenas uma poro significativo do lote ser submetida ao teste, e o resultado obtido extrapolado as demais unidades do lote. A limitao do teste reconhecida devido ao numero de unidades testadas no ser suficiente para deteco da contaminao presente em poucas unidades do lote. Porm essa limitao aceita porque o aumento do numero de unidades a serem testadas no seria economicamente vivel e por no haver alternativas no destrutivas para assegurar a qualidade microbiolgica das unidades do lote. A extenso desse resultado ao restante do lote requer a segurana de que todas as unidades do mesmo lote tenham sido preparadas de modo a garantir grande probabilidade de que todo o lote passaria pelo teste. Obviamente, isso depende das precaues tomadas durante os processos operacionais de fabricao, de acordo com as Boas Prticas de Fabricao. Como a obteno da esterilidade de qualquer item isolado de uma populao submetida ao processo de esterilizao no pode ser garantida nem demonstrada, a esterilidade de um lote definida em termos probabilsticos por meio de um processo de produo adequadamente validado. Outra limitao do teste, que este proporciona condies ideais para o crescimento de bactrias, bolores e leveduras mas no de vrus, entretanto, a ausncia de bactrias e fungos permite extrapolao do resultado negativo tambm para os vrus.

5. Concluses

6. Referncias bibliogrficas