FICHA TCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LIDOCANA 2% - EPINEFRINA NORMON Solucin inyectable EFG 2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Lidocana (D.C.I.) clorhidrato .......... 20,0000 mg Epinefrina (D.C.I.) (bitartrato) .......... 0,0125 mg Excipientes: Ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Solucin inyectable en ampollas cilndricas de 1,8 ml. 4. DATOS CLNICOS 4.1. Indicaciones teraputicas

LIDOCANA 2% - EPINEFRINA est indicada en anestesia local dental, por infiltracin o bloqueo troncular. 4.2. Posologa y forma de administracin

La dosis a administrar vara en funcin del rea que tiene que ser anestesiada, de la vascularizacin de los tejidos y de la tcnica anestsica a utilizar. La administracin debe realizarse lentamente. En todos los casos debe emplearse ms baja que produzca la respuesta En nios, ancianos, pacientes debilitados y en pacientes con enfermedades cardacas y/o hepticas las dosis deben ser reducidas, de acuerdo con la edad y su estado fsico. En infiltraciones o anestesia terminal es generalmente suficiente la administracin de 1 ml de LIDOCANA 2% - EPINEFRINA NORMON. En anestesia troncular, la dosis ser de 1,5 a 2 ml. La dosis mxima en 24 horas es de 500 mg de lidocana, no debiendo exceder en ningn caso de 7 mg/kg de peso corporal en adultos. No se ingerirn alimentos hasta restablecida la sensibilidad. 4.3. Contraindicaciones LIDOCANA 2% - EPINEFRINA NORMON est contraindicada en los siguientes casos: Hipersensibilidad a anestsicos locales tipo amida, a epinefrina o a cualquier componente de la formulacin. Debido a que contiene epinefrina, est contraindicado en pacientes con taquicardia paroxstica, arritmia absoluta con frecuencia cardaca rpida o glaucoma de ngulo estrecho.
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4.4.

La inyeccin intravenosa est contraindicada. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que los anestsicos locales tipo amida se metabolizan en el hgado, LIDOCANA 2% EPINEFRINA NORMON debe administrarse con precaucin a pacientes con enfermedad heptica. Los pacientes que padezcan enfermedad heptica severa, presentan riesgo de desarrollar concentraciones plasmticas txicas de lidocana debido a su incapacidad de metabolizar los anestsicos locales. Se debe tener precaucin en pacientes con enfermedad renal, debido a que se puede acumular el anestsico o sus metabolitos. La acidosis y una concentracin reducida de protenas plasmticas pueden aumentar el riesgo de toxicidad sistmica. Se debe tener precaucin en pacientes que estn recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricclicos o fenotiacinas. Asimismo, se administrar con precaucin a pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes no cardioselectivos, debido al riesgo de precipitacin de crisis hipertensivas y bradicardia severa. Se debe tener precaucin en pacientes con alteracin cardiovascular debido a su menor capacidad para compensar la prolongacin de la conduccin aurculo-ventricular producida por los anestsicos locales. LIDOCANA 2% - EPINEFRINA NORMON deber emplearse con precaucin en pacientes con lesiones miocrdicas, hipertensin, arritmias ventriculares, hipertiroidismo, arterioesclerosis, pacientes con insuficiencia cerebral, tirotoxicosis, diabetes, etc. Los anestsicos locales pueden contribuir al desarrollo de hipertermia maligna en el caso de que se requiera anestesia general suplementaria. Se debe tener precaucin en personas con sensibilidad a frmacos, especialmente a los anestsicos u otros componentes qumicamente relacionados. Despus de la administracin de LIDOCANA 2% - EPINEFRINA NORMON, no se ingerirn alimentos hasta que no se haya restablecido la sensibilidad. Cuando se use cualquier anestsico local deben encontrarse oxgeno, equipos y medicamentos de reanimacin a disposicin inmediata. La inyeccin en una zona inflamada o infectada, debe evitarse ya que puede modificarse el pH en el lugar de la aplicacin y modificar as el efecto anestsico. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene metabisulfito sdico (E-223) como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alrgico incluyendo reacciones anafilcticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aqullos con historial asmtico o alrgico. Se informa a los deportistas que LIDOCANA 2% - EPINEFRINA NORMON contiene un componente que puede establecer un resultado analtico de control de dopaje como positivo.

4.5.

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

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El efecto vasodepresor de los vasoconstrictores de tipo simpaticomimtico (p. ej. epinefrina) puede verse intensificado por los antidepresivos tricclicos o por los inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa). Interacciones de este tipo han sido descritas para concentraciones de 1/25.000 de norepinefrina y 1/80.000 de epinefrina como vasoconstrictores. Aunque las concentraciones de epinefrina de LIDOCANA 2% - EPINEFRINA NORMON, son sensiblemente inferiores, se recomienda considerar la posibilidad de una interaccin de este tipo. Puede producir hipertensin prolongada severa. Las fenotiacinas y butirofenonas pueden reducir o revertir el efecto vasopresor de epinefrina. Por lo tanto, debe evitarse la administracin concomitante de epinefrina con estos frmacos. Si fuera necesario un tratamiento conjunto, se debera realizar monitorizacin cuidadosa del paciente. No debe administrarse a pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes no- cardioselectivos (propanolol), debido al riesgo de precipitacin de crisis hipertensivas y bradicardia severa. El uso simultneo con medicamentos que producen depresin del SNC, incluyendo aquellos que se usan normalmente como suplemento de la anestesia local, puede dar lugar a efectos depresores aditivos, por lo que se recomienda prestar atencin a la dosificacin de cada frmaco. Los anestsicos locales pueden liberar iones de metales pesados de soluciones desinfectantes que los contienen. Se deben tomar medidas preventivas si se usan estas soluciones para desinfectar las membranas mucosas antes de la administracin del anestsico, ya que los iones liberados pueden producir una gran irritacin local, hinchazn y edema. El uso simultneo de bloqueantes beta-adrenrgicos con lidocana puede hacer ms lento el metabolismo de la lidocana, debido al menor flujo de sangre heptico, lo que da lugar a que aumente el riesgo de toxicidad por lidocana. La cimetidina puede inhibir el metabolismo heptico de la lidocana, lo que conduce a un aumento del riesgo de toxicidad por lidocana. La inhibicin de la transmisin neuronal que producen los anestsicos locales puede potenciar o prolongar la accin de los bloqueantes neuromusculares si se absorben rpidamente grandes cantidades de anestsicos. La inyeccin intramuscular de lidocana puede resultar en un incremento de los niveles de fosfoquinasa. Por lo tanto, la determinacin de este enzima como diagnstico de la presencia de infarto agudo de miocardio, puede estar comprometido por la inyeccin intramuscular de lidocana. 4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clnicos de lidocana sobre mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican directa o indirectamente efectos nocivos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Deber tenerse precaucin cuando se prescriba a mujeres embarazadas. La lidocana se excreta en pequeas cantidades con la leche materna tras la administracin parenteral. Aunque se desconocen las posibles consecuencias en el lactante, el potencial de efectos adversos parece ser bajo. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria
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Aunque no son de prever efectos sobre la capacidad para conducir vehculos, el odontlogo debe decidir en qu momento el paciente es capaz de volver a o manejar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos de lidocana son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. El perfil toxicolgico de este frmaco es similar al del resto de anestsicos locales tipo amida, aunque de forma menos acentuada, y los efectos aparecen con menos frecuencia. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos estn relacionados con la dosis, y pueden resultar de niveles plasmticos altos originados por una dosis alta, por una absorcin rpida o por una inyeccin accidental intravascular, o tambin pueden resultar de una hipersensibilidad, idiosincrasia o una tolerancia del paciente disminuida en parte. Los efectos adversos ms caractersticos son: Comunes (>1/100, <1/10): excitacin, agitacin, mareos, tinnitus, visin borrosa, nuseas, vmitos, temblores y convulsiones. El entumecimiento de la lengua y de la regin perioral pueden ser un primer sntoma de la toxicidad sistmica. Despus de la excitacin puede aparecer depresin con somnolencia, depresin respiratoria y coma, incluso con depresin miocrdica, hipotensin, bradicardia, arritmia y parada cardaca. Muy raras (<1/10.000): reacciones alrgicas (urticaria, reaccin anafilactoide), metahemoglobinemia. Otras reacciones adversas provocadas por epinefrina (taquicardia, trastornos del ritmo cardaco, aumento de la tensin arterial), son extremadamente raras a concentraciones tan bajas como las de LIDOCANA 2% - EPINEFRINA NORMON. 4.9. Sobredosificacin

Al igual que otros anestsicos locales, debido a una excesiva dosificacin, una rpida absorcin o a la inadvertida inyeccin intravascular, pueden presentarse sntomas de intoxicacin en forma de complicaciones respiratorias, circulatorias y convulsiones. Para los trastornos respiratorios, asegurar y mantener abierta una va area, administrar oxgeno e instaurar respiracin controlada o asistida si es necesario. En algunos pacientes, puede ser necesaria la intubacin endotraqueal. Para la depresin circulatoria, se recomienda administrar un vasoconstrictor (preferiblemente efedrina) y fluidos intravenosos. Para las crisis convulsivas, si las convulsiones no responden a la respiracin asistida, se recomienda administrar una benzodiazepina como diazepam (a incrementos de 2,5 mg) o un barbitrico de accin ultracorta, como tiopental o tiamilal (a incrementos de 50 a 100 mg) por va intravenosa cada 2 3 minutos. Hay que tener presente que en estas circunstancias, especialmente los barbitricos, pueden producir depresin circulatoria cuando se administran por va intravenosa. Tambin se recomienda administrar un bloqueante neuromuscular para disminuir las manifestaciones musculares de las crisis convulsivas persistentes. Cuando se administran estos frmacos es obligatorio utilizar respiracin artificial. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS 5.1. Propiedades farmacodinmicas

Lidocana es un anestsico local tipo amida, perteneciente al grupo farmacoteraputico N01B (anestsicos locales, excluidos dermatolgicos).
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Mecanismo de accin: Lidocana bloquea tanto la iniciacin como la conduccin de los impulsos nerviosos al disminuir la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones. Esto estabiliza reversiblemente la membrana e inhibe la fase de despolarizacin, lo que interrumpe la prolongacin del potencial de accin y consecuentemente, bloquea la conduccin. Las acciones sobre el sistema nervioso central pueden producir estimulacin y/o depresin. Las acciones sobre el sistema cardiovascular pueden producir depresin de la excitabilidad y de la conduccin cardaca, y con la mayora de los anestsicos locales, vasodilatadores perifricos. El vasoconstrictor epinefrina, acta como coadyuvante del anestsico local. El vasoconstrictor epinefrina acta sobre los receptores alfa-adrenrgicos para producir vasoconstriccin, disminuyendo as el flujo de sangre en el lugar de la inyeccin. La isquemia provocada permite que el anestsico local permanezca ms tiempo en el lugar de accin, disminuye la concentracin srica mxima y el riesgo de toxicidad sistmica y aumenta la frecuencia de bloqueos totales de la conduccin con concentraciones bajas de anestsico local. 5.2. Propiedades farmacocinticas

Lidocana se absorbe completamente despus de la administracin parenteral. La velocidad de absorcin depende de varios factores como el lugar y la va de administracin, de la dosis total administrada y de la presencia o ausencia de vasoconstrictor. Las soluciones de lidocana tienen un tiempo de latencia de 1 a 3 minutos, una duracin de la anestesia pulpar de 90 minutos y de 3,5 horas en tejidos blandos. La unin a protenas plasmticas es moderada. Atraviesa la barrera hematoenceflica y placentaria presumiblemente por difusin pasiva. Lidocana se metaboliza rpidamente en el hgado y los metabolitos y el frmaco inalterado se excretan por rin. La biotransformacin incluye N-dealquilacin oxidativa, hidroxilacin del anillo, divisin del enlace amida y conjugacin. La N-dealquilacin, principal ruta de biotransformacin, da lugar a metabolitos monoetilglicinaxilidida y glicinaxilidida. Las acciones farmacolgicas y toxicolgicas de estos metabolitos son similares, pero menos potentes que las de lidocana. Aproximadamente el 90% de la dosis de lidocana administrada se excreta en forma de varios metabolitos y menos del 10% de forma inalterada. El principal metabolito en orina es un conjugado de 4hidroxi-2,6-dimetilanilina. La semivida de eliminacin de lidocana es de 1,5 a 1,8 horas en adultos y de 3 horas en neonatos. 5.3. Datos preclnicos sobre seguridad La DL50 oral de lidocana clorhidrato en ratas alimentadas es 459 (346 773) mg/kg (en forma de sal) y 214 (159 324) mg/kg (en forma de sal) en ratas en ayuno. No se han llevado a cabo estudios con lidocana en animales para evaluar el potencial mutagnico, cancergeno o los efectos sobre la fertilidad.
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6. DATOS FARMACUTICOS 6.1. Relacin de excipientes Metabisulfito sdico (E-223), cloruro sdico, agua para inyeccin. 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Perodo de validez 3 aos. 6.4. Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 30C y conservar protegido de la luz. Se debe evitar la congelacin. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

LIDOCANA 2% - EPINEFRINA NORMON: Envase conteniendo una ampolla cilndrica y un prospecto. Envase conteniendo 100 ampollas cilndricas (envase clnico) en 20 soportes blister de PVC con 5 ampollas cada uno y un prospecto. 6.6. Instrucciones de uso y manipulacin

Para evitar una inyeccin intravenosa, deber realizarse siempre una aspiracin previa a la inyeccin. El uso de la jeringa de inyeccin apropiada para la anestesia de infiltracin garantiza un perfecto funcionamiento, as como la mxima seguridad frente a la rotura de las ampollas cilndricas. Slo debe inyectarse el contenido de ampollas intactas. A fin de evitar cualquier riesgo de infeccin (p. ej. prevencin de la transmisin de hepatitis) es esencial el uso de jeringas y agujas recin esterilizadas. No debe administrarse a otros pacientes el contenido restante de ampollas cilndricas parcialmente utilizadas. Para la desinfeccin exterior de las ampollas cilndricas, se recomienda alcohol isoproplico al 91% o alcohol etlico al 70% sin desnaturalizantes. No se recomiendan las soluciones que contengan metales pesados, ya que liberan iones (mercurio, zinc, cobre, etc.), que producen edemas. Debe evitarse la inyeccin en una zona inflamada. 7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION LABORATORIOS NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 MADRID (ESPAA) 8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION.
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION. Enero 2003 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO.

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