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REGLAMENTO FARMACOVIGILANCIA TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1

DE

Las disposiciones de este reglamento se aplicarn a la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, con el fin de identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de los medicamentos. Artculo 2 El Instituto de Salud Pblica, es la entidad responsable del Programa Nacional de Farmacovigilancia y de coordinar las actividades de Farmacovigilancia en todo el territorio nacional y como tal encargada de velar por las disposiciones que sobre la materia se contienen en este Reglamento. Artculo 3 La Farmacovigilancia es una responsabilidad compartida por las autoridades competentes, los titulares de registros sanitarios de medicamentos, los profesionales de la salud y las instituciones prestadoras de servicios sanitarios, tanto pblicas como privadas. Artculo 4

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Para los efectos del presente Reglamento se entender por: a) Farmacovigilancia (FV):La ciencia y actividades relacionadas a la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos y otros problemas relacionados. b) Centro Nacional Farmacovigilancia: La seccin ISP responsable de coordinar Programa Nacional Farmacovigilancia. de del el de

c) Reaccin Adversa a Medicamento (RAM): Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, que se produce a dosis habitualmente utilizadas en humanos para la profilaxis, diagnstico o tratamiento de una enfermedad o para la modificacin de una funcin fisiolgica. d) Reaccin Adversa a Medicamento grave, es aquella que: a. pone en peligro la vida o causa la muerte, b. causa o prolonga la hospitalizacin, c. causa incapacidad persistente o anomala congnita d. produce abuso o dependencia. e) Reaccin Adversa a Medicamento inesperada: Es aquella cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la informacin local

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del registro sanitario o bien no es esperable por las caractersticas farmacolgicas del medicamento. El elemento predominante en este caso es que el fenmeno sea desconocido. f) Reacciones Adversas tipo A (reacciones del frmaco): Son aquellas que se deben a los efectos farmacolgicos (aumentados); son relativamente frecuentes (> 1%), dosis dependientes, pueden prevenirse y se pueden reproducir en forma experimental. Se previenen usando dosis ms apropiadas para cada paciente individual. g) Reacciones Adversas tipo B (reacciones del paciente): No guardan relacin con los efectos farmacolgicos. Son raras, poco frecuentes, suceden en una muy baja proporcin de pacientes (< 1%) no estn relacionados con la dosis, son impredecibles, pueden ser graves y a veces mortales, su causalidad es incierta. Pueden ser reacciones inmunolgicas o no inmunolgicas y no se pueden prevenir, salvo en lo relativo en la exposicin al riesgo. h) Reacciones Adversas tipo C: Se refieren a situaciones en las que la utilizacin del medicamento aumenta la frecuencia de una enfermedad espontnea, a menudo por razones desconocidas. Estos efectos pueden ser graves y frecuentes, pueden estar relacionados con efectos

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prolongados, no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difcil de probar la asociacin con el frmaco, su mecanismo es desconocido y son difciles de detectar como casos individuales. i) Causalidad: Es la relacin de asociacin entre el medicamento administrado y el evento adverso observado. Para evaluar cada evento adverso de acuerdo a su causalidad, el Centro Nacional de Farmacovigilancia utiliza el mtodo de causalidad establecido por la OMS, conocido como Mtodo de Causalidad de la OMS. j) Confidencialidad: Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la informacin mdica personal. k) Efecto Colateral: Cualquier efecto no deseado de un medicamento que se produce a las dosis normalmente usadas en el hombre, el cual est relacionado con las propiedades farmacolgicas del medicamento. l) Evento Adverso: Es cualquier evento mdico perjudicial para el paciente que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento. m) Falta de Eficacia: Falla inesperada de un medicamento para

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producir el efecto deseado, segn fue determinado por la investigacin cientfica previa. n) Formulario de Notificacin: Formulario Oficial para el reporte de sospechas de reacciones adversas, puesto a disposicin pblica por el ISP a travs del Centro Nacional de Farmacovigilancia, tanto en soporte papel como electrnico en el sitio web del Instituto de Salud Pblica. o) Informe Peridico de Seguridad (IPS; en ingls PSUR, Periodic Safety Update Report): Documento preparado por el titular del Registro Sanitario, cuya finalidad es actualizar la informacin de seguridad de un medicamento y que, entre otros elementos, contiene informacin de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el perodo de referencia, as como una evaluacin cientfica actualizada del balance beneficioriesgo del medicamento. p) Medicamento de uso humano o producto farmacutico: Toda sustancia natural o sinttica o mezcla de ellas, que se destine a la administracin al hombre con fines de curacin, atenuacin, tratamiento, prevencin y diagnstico de las enfermedades o de sus sntomas. q) Notificacin espontnea: Es un mtodo de FV que consiste en la comunicacin al Centro Nacional de Farmacovigilancia, por parte de un

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profesional de la salud, de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de las que ste toma conocimiento, incluidos la dependencia, el abuso, el mal uso y la falta de eficacia, en un formulario expresamente creado para tal fin.Incluye la posterior recoleccin y evaluacin de las notificaciones por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia. r) Notificador: Profesional de la salud que ha sospechado una reaccin adversa y la ha reportado al Centro Nacional de Farmacovigilancia. s) Plan de manejo de riesgos: Documento en el que el solicitante o titular de un Registro Sanitario especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realizacin de las actividades de farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa especfico de prevencin o minimizacin de dichos riesgos. t) Programa de Farmacovigilancia: Es el conjunto de actividades que realiza el Centro Nacional de Farmacovigilancia en relacin a recoger datos, evaluar y elaborar informacin sobre reacciones adversas a medicamentos, provenientes de todo el pas. u) Relacin beneficio/riesgo de un medicamento: Es la relacin

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entre el beneficio esperado y el riesgo documentado o esperado que puede derivarse de una intervencin teraputica determinada que involucre un medicamento. v) Relacin Temporal: Tiempo transcurrido entre la administracin del medicamento y la aparicin de la reaccin adversa. w) Retroalimentacin (feedback): Es la respuesta enviada al notificador en atencin a la recepcin de una sospecha de reaccin adversa. x) Seal: Informacin comunicada sobre una posible relacin causal entre un evento adverso y un medicamento, siendo dicha relacin previamente desconocida o documentada de forma incompleta. Generalmente se necesita ms de un reporte para generar una seal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la informacin. y) Validacin: Accin documentadaque demuestra que losprocedimientos, procesos, actividades o sistemas empleados en farmacovigilancia, conducen a los resultados esperados. z) Verificacin: Los procedimientos que se realizan en farmacovigilancia para asegurar que los datos contenidos en una notificacin coinciden con las observaciones originales. Estos procedimientos se pueden aplicar a

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los registros mdicos, a los datos en los formularios de notificacin individual (en copia de papel o en formato electrnico), a las salidas impresas de computadora y a las tablas y anlisis estadsticos. TITULO II DEL SISTEMA NACIONAL FARMACOVIGILANCIA Artculo 5 El Sistema Nacional de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano est integrado por: a) El Instituto de Salud Pblica, el cual como entidad responsable del ProgramaNacional de Farmacovigilancia ejerce las funciones correspondientes a travs del Centro Nacional de Farmacovigilancia y del funcionamiento del Comit Asesor de Farmacovigilancia. b) Los Programas Ministeriales de Salud establecidos (Programa Ampliado de Inmunizaciones-PAI, Programa de Tuberculosis, Comisin Nacional de SIDA- CONASIDA, entre otros) y aquellos que el Ministerio de Salud determine, c) Los Servicios de Salud, Hospitales pblicos y privados, consultorios pblicos y municipales, clnicas privadas y todos los establecimientos asistenciales del pas, DE

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d) Los profesionales de la salud pblica y privada, e) La Industria Farmacutica y las farmacias comunitarias, f) Las Universidades, los centros de informacin toxicolgica y de medicamentos, las asociaciones cientficas y colegios profesionales, g) Las entidades administradoras de planes de salud que contemplen medicamentos como prestaciones, entre ellas FONASA, Isapres y administradoras de beneficios farmacuticos. Artculo 6 FuncionesdelISPen Farmacovigilancia a) Resolver las medidas regulatorias destinadas a reducir el riesgo sanitario identificado en relacin al uso de un medicamento. b) Proporcionar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los medios adecuados para desarrollar sus labores con un alto estndar de calidad y eficiencia. c) Promover, a travs del Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP,la formacin o capacitacin en Farmacovigilancia, mediante lacolaboracin con centros de estudio, reparticiones pblicas y sociedades cientficas, por medio de conferencias, cursos, charlas o

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talleres, y entregar informacin actualizada sobre seguridad de medicamentos. d) Recibir las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en el pas y actuar en consecuencia. Adems, comunicar a los profesionales de la salud las alertas de seguridad medicamentos, a travs de la red de difusin del ISP. e) Establecer las medidas oportunas tendientes a la gestin de las situaciones de riesgo identificadas, con el fin ltimo de minimizarlos o prevenirlos, segn propuestas del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Artculo 7 Funciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia a) Planificar, coordinar, fomentar, evaluar y desarrollar el Programa Nacional de Farmacovigilancia, coordinndose con las unidades de Farmacovigilancia de los Hospitales pblicos y privados del pas, y de la Industria Farmacutica, como tambin coordinar las funciones del Comit Asesor de Farmacovigilancia, el cual tiene como funciones, entre otras, colaborar en la evaluacin de la relacin beneficio/riesgo de los medicamentos, evaluar la gravedad, determinar la causalidad y tipo de

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las RAM notificadas, como tambin proponer medidas en casos de riesgos de seguridad de los medicamentos comercializados. b) Recepcionar, evaluar y registrar las sospechas de RAM recibidas en la ficha de notificacin de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. c) Administrar y gestionar la base de datos del Programa Nacional de Farmacovigilancia de medicamentos, asegurando su disponibilidad y actualizacin, vigilando la seguridad y confidencialidad de los datos d) Establecer una red de comunicacin sobre seguridad de medicamentos con la Red Pblica y Privada de establecimientos asistenciales, con las universidades, sociedades cientficas y colegios profesionales del pas, que permita recopilar y difundir en forma expedita y oficial informacin relacionada con la seguridad de frmacos desde cualquier punto del territorio nacional. e) Actuar como Centro Nacional de Referencia en Farmacovigilancia para el pas y ante el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS., f) Enviar peridicamente al Centro de Monitorizacin de reacciones adversas de la OMS, en Suecia (Uppsala Monitoring Centre UMC), las notificaciones de RAM

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recibidas, debidamente evaluadas y codificadas y participar en las reuniones que organice la OMS y otras entidades internacionales sobre temas de Farmacovigilancia. g) Establecer un canal de comunicacin con los titulares de registros sanitarios para asegurar, de manera oportuna y completa, la disponibilidad de toda la informacin pertinente acerca del equilibrio entre el beneficio y el riesgo de cualquiera de sus productos. h) Identificar situaciones de alerta sanitaria relacionadas al perfil de seguridad de los medicamentos y recomendar medidas regulatorias destinadas a reducir el riesgo sanitario identificado. i) Evaluar los planes de manejo de riesgo presentados por los titulares de los registros sanitarios, para todos los productos que lo requieran o que la autoridad reguladora indique. j) Mantener un registro actualizado de los responsables de farmacovigilancia en los centros asistenciales e industrias farmacuticas del pas. k) Capacitar y estimular a los profesionales de los equipos de salud para realizar la correcta notificacin de reacciones adversas a medicamentos. l) Cualquier establecida por otra funcin Direccin del

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Instituto de Salud Pblica, que pueda resultar necesaria en el mbito de la Farmacovigilancia. Artculo 8 Funciones de los profesionales de la salud. a) Notificar toda sospecha de reaccin adversa de las que tengan conocimiento durante su prctica habitual y enviarla en el formulario de notificacin de RAM, de forma electrnica o impresa, al Centro Nacional de Farmacovigilancia en los plazos establecidos en el Reglamento del Sistema nacional de Control de Productos Farmacuticos de uso humano.

b) Conservar la documentacin clnica de las sospechas de RAM a fin de completar o realizar el seguimiento del evento, en caso necesario. c) Colaborar con los profesionales del Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, proporcionando la informacin necesaria que stos les soliciten a fin de completar o ampliar la informacin sobre la sospecha de RAM. d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y aplicar en su mbito las medidas de

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prevencin de riesgos que se establezcan en la ficha tcnica del medicamento, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios. e) Colaborar con los planes de gestin de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de especial control mdico. f) Colaborar con los responsables de la Farmacovigilancia de la Industria Farmacutica o titulares de los registros sanitarios, con el fin de proporcionarles la informacin necesaria para la comunicacin de las sospechas de las reacciones adversas detectadas. Artculo 9 Obligaciones de los encargados de los Programas Ministeriales de Salud, SEREMIS y Servicios de Salud. a) Los profesionales encargados de los programas ministeriales de Salud, debern derivaral Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP toda sospecha de reaccin adversa recibida, para su correspondiente registro, evaluacin y retroalimentacin al notificador original. De igual modo debern proceder los responsables de las SEREMIS y los Servicios de Salud. b) Debern as mismo conocer el presente reglamento, para orientar respecto de su contenido a quienes

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les consulten, y colaborar con las actividades educativas y de difusin del Centro Nacional de Farmacovigilancia en las reas de su incumbencia. c) Los servicios de salud debern mantener un registro actualizado de los responsables de Farmacovigilancia de los centros asistenciales de su jurisdiccin.

Artculo 10 Obligaciones de las instituciones prestadoras de servicios de salud, pblicas y privadas. a) Los centros prestadores de servicios de salud, tanto pblicos como privados (hospitales, consultorios, clnicas, centros mdicos, etc) debern contar con un profesional sanitario a cargo de las funciones de farmacovigilancia en dicho centro. Este profesional ser responsable, a lo menos, de: i. Recolectar y enviar las notificacionesde sospechas de reacciones adversas,en los plazos establecidos en el Reglamento del Sistema nacional de Control de Productos Farmacuticos de uso humano,y llevar un registro de los casos detectados en el establecimiento. ii. Recibir y difundir informacin sobre seguridad de medicamentos enviada desde el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP u obtenida desde otras fuentes autorizadas.

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iii. Estar disponible para ser contactado desde Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP ante la eventual necesidad de completar informacin referente a un caso notificado desde el establecimiento. b) Las entidades administradoras de planes de salud tendrn la obligacin de proporcionar la informacin que le sea solicitada desde el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISPrespecto de perfiles de prescripcin y/o utilizacin de medicamentos, obtenibles desde su base de datos. c) Las farmacias comunitarias debern proporcionar los medios para que sus directores tcnicos realicen labores locales de farmacovigilancia, entre ellas, notificacin de reacciones adversas y educacin sobre seguridad de los medicamentos. d) Las Universidades, los centros de informacin de toxicologa y de medicamentos, las asociaciones cientficas y colegios profesionales, debern prestar la colaboracin que, dentro de sus posibilidades, les sea solicitada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP en torno a difundir contenidos de inters general relativos a la seguridad de los medicamentos y a educar en los conceptos relacionados con la farmacovigilancia. TITULO III

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DE LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS Artculo 11

LOS

a) Los titulares de registros sanitarios, son los responsables finales de la seguridad y eficacia de sus medicamentos y debern implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia que permita recopilar y tratar la informacin sobre todas las sospechas de Reacciones Adversas. b) Los titulares de registros sanitarios de productos farmacuticos de uso humano registrados en el pas, tendrn la obligacin y la responsabilidad de registrar y comunicar al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP todas las notificaciones de sospechas de RAM de las que tengan conocimiento, para los medicamentos que comercializan, como tambin aquellas detectadas en los estudios clnicos que se efecten en el pas. c) El reporte deber ser comunicado en forma inmediata, desde que tengan conocimiento de la RAM, en los plazos establecidos enel Reglamento del Sistema nacional de Control de Productos Farmacuticos de uso humano. d) El titular deber presentar planes de manejo de riesgos para todos aquellos productos

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farmacuticos que especifique Instituto de Salud Pblica.

el

e) El titular de registro sanitario deber presentar Informes Peridicos de Seguridad de acuerdo a los tiempos establecidos por el Instituto de Salud Pblica. f) Los patrocinadores de los estudios post-comercializacin o sus representantes en el pas, sern los responsables de notificar en forma oportuna la informacin referente a la seguridad de los medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP. Artculo 12 Responsables de Farmacovigilancia en Industria Farmacutica la la

a) Todo titular del registro sanitariode un medicamento de uso humano deber disponer de una unidad especializada propia o externalizada que cuente con un profesional del rea de la salud con ttulo universitario vigente en el pas, capacitado en farmacovigilancia de manera permanente y continua, lo que deber acreditarse ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP comunicando la nominacin de este profesional. b) La unidad especializada responsable o el profesional a cargo de la Farmacovigilancia tendr a lo menos las siguientes funciones:

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Mantener un sistema de FV que permita recopilar y evaluar la informacin sobre reacciones adversas a los medicamentos notificadas al titular del registro sanitario, con el fin de enviarlas oportunamente al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Preparar y enviar al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP los informes peridicos de seguridad. Presentar los planes de manejo de riesgo ante el Instituto de Salud Pblica y desarrollar las eventuales modificaciones que se le soliciten. Dar respuesta en un plazo mximo de 7 das calendario a cualquier requerimiento de informacin por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP que permita evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos. Conservar la documentacin respectiva de las sospechas de RAM a fin de completar o realizar el seguimiento en caso necesario. Realizar una evaluacin continua de la relacin beneficioriesgo de los medicamentos durante el periodo de post comercializacin y comunicar inmediatamente a la autoridad competente cualquier informacin que pudiera suponer un cambio en dicha relacin. Compilar la informacin de seguridad de los estudios postcomercializacin. Evaluar la efectividad de las medidas de minimizacin de riesgos

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contempladas en los manejo de riesgos. Artculo 13

planes

de

Medicamentos que requieren planes de Manejo de Riesgo a) Para el registro de productos correspondientes a molculas introducidas por primera vez en el mercado, productos biotecnolgicos, productos similares a productos innovadores que cuenten con planes de manejo de riesgos, y otros que la autoridad sanitaria especifique, el solicitante deber, al presentar la solicitud de autorizacin de registro, aportar las especificaciones correspondientes en materia de seguridad y un plan de farmacovigilancia para detectar, cuantificar, y evaluar el impacto de los eventos adversos en relacin al uso de estos frmacos. b) Los planes de manejo de riesgos de productos de origen biolgico debern poner especial atencin al riesgo de inmunogenicidad, caracterstico de este tipo de productos. TITULO IV DE LA SEGURIDAD MEDICAMENTOS Artculo 14 Modificaciones de las autorizaciones de registro sanitario de los medicamentos. DE LOS

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a) El ISP resolver cuando, de conformidad con la evaluacin de los datos de farmacovigilancia nacional o internacional, se considere necesario, por razones de seguridad en salud pblica, modificar la condicin de venta, rotulado grfico, folleto mdico y/o paciente en el registro sanitario de un medicamento y suspender o revocar la autorizacin de comercializacin del medicamento. b) El titular de los productos farmacuticos deber comunicar al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, cualquier informacin que afecte la seguridad de los medicamentos y solicitar la modificacin correspondiente de acuerdo a lo sealado en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos de uso Humano.

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TITULO V DE LA CONFIDENCIALIDAD Artculo 15 El tratamiento de los datos obtenidos y el resultado de las notificaciones y comunicaciones a que alude el presente reglamento, que se efectan con el fin de proteger la salud de las personas, se regirn por las normas de la Ley N 19628, sobre proteccin de la vida privada, y con el debido resguardo por parte de los funcionarios que tengan acceso a sta informacin, del secreto profesional, obligacin que no cesa por haber terminado sus actividades en ese campo. Este Reglamento entrar en vigencia una vez publicado en el Diario Oficial.

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